中低频电磁脉冲治疗仪临床试验

中低频电磁脉冲治疗仪临床试验

糖尿病

统计分析报告

统计单位：北京博纳西亚科技有限公司

参芪降糖胶囊临床试验统计分析报告五〇五药业有限公司第 2 页共 37 页

本文中用到的缩写及统计量(英文)说明

CI Confidence Interval 可信区间

FAS Full Analysis Set全分析集

Max maximum最大值

Md(Q3-Q1) Median（3rd quartile- 1st quartile）中位数 (四分位数间距)

Mean Mean均数

Min minimum最小值

PPS Per Protocol Set符合方案集

SD standard deviation标准差

SS Safety Set安全性数据集

研究目的

评价中低频电磁脉冲治疗仪治疗糖尿病（气阴亏虚证）的有效性与安全性。

研究设计

1.1总体设计

随机、自身对照、多中心临床试验

1.2样本含量

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》及相关法规要求，计划入选目标病例各100例。配备相应数目及编号的试验仪器。其中，内蒙古医学院附属医院和内蒙古中蒙医医院各入选50例。

1.3研究周期

所有受试者入组后共需完成90天的治疗。

评价指标

1.4有效性评价指标

中医症候综合疗效

中医症候单项疗效

疗效性实验指标：空腹血糖、尿糖、血脂、血液流变学。

中医症候疗效判定标准

疗效指数＝（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分×100％

（1）临床痊愈：中医证候临床症状、体征消失或基本消失，证侯积分减少≥90％。

（2）显效：中医证候临床症状、体征明显改善，证侯积分减少≥70％。

（3）有效：中医证候临床症状、体征均有好转，证侯积分减少≥30％。

（4）无效：中医证候临床症状、体征均无改善，甚或加重，证侯积分减少不足30％。

中医单项症状或体征疗效判定标准

（1）临床控制：主要症状或体征消失或基本消失，单项症状积分为0。

（2）进步：主要症状或体征改善，单项症状积分降低但不为0。

（3）无效：单项症状积分无变化

1.5安全评价指标

不良事件；

生命体征；

实验室检查；

心电图。

统计分析数据集

1.6全分析数据集(FAS)

根据意向性分析(ITT)的基本原则，将所有随机化入组、并有一次以上用药记录和有效性评价的受试者纳入全分析集。全分析集是本研究的主要有效性评价人群。

1.7符合方案数据集(PPS)

符合方案集包括所有完成方案规定的治疗或没有严重违反试验方案的受试者。PPS是本次研究疗效评价的次要评价人群。

1.8安全性数据集(SS)

安全性数据集定义为至少接受一次药物治疗的受试者。

SS是本次研究安全性评价的主要数据集。

统计分析方法

采用SAS 9.1进行统计分析，所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义(特别说明的除外)。

定量指标的描述将计算均数、标准差、中位数、最小值、最大值、四分位间距。

分类指标的描述用各类的例数及百分数。

对中医症候总积分基线、治疗30天后、治疗60天后、治疗90天后及治疗后相对基线变化进行描述，计算例数、均数、标准差、中位数、四分位数间距、最小值、最大值，前后比较采用配对t检验。

计算治疗90天后临床痊愈、显效、有效、无效的例数及百分比。

分别计算治疗90天后，中医症候单项症状临床控制、进步、无效的例数及百分比。

对血糖基线、治疗30天后、治疗60天后、治疗90天后及治疗后相对基线变化进行描述，计算例数、均数、标准差、中位数、四分位数间距、最小值、最大值，前后比较采用配对t检验。

对疗效性实验室指标(血脂、血流变学)以治疗前后交叉表(根据正常值范围或研究者对临床意义的判断)的形式列出所有完成的检查项目及描述性统计量；治疗后出现异常的检查项目将以清单形式列出并附治疗前测定值（基线）。

对生命体征基线、治疗30天后、治疗60天后、治疗90天后及治疗后相对基线变化进行描述，计算例数、均数、标准差、中位数、四分位数间距、最小值、最大值。

对实验室检查、心电图以治疗前后交叉表(根据正常值范围或研究者对临床意义的判断)的形式列出所有完成的检查项目及描述性统计量；治疗后出现异常的检查项目将以清单形式列出并附治疗前测定值（基线）。

主要分析结果概要

FAS结果：中医症候总积分治疗90天相对基线平均下降7.29分，前后配对t检验差值有统计学意义(p<0.05),详见表4。中医症候综合疗效，治疗90天后，临床控制1%，显效17%，有效74%，无效8%，愈显率（临床控制+显效）为18%，有效率(临床控制+显效+有效)为92%。详见表5 ，PP结果与FAS结果相似。

FAS结果：血糖水平分治疗90天相对基线平均下降1.59mmol/L，前后配对t检验差值有统计学意义(p<0.05),详见表7。PP结果与FAS结果相似。

统计分析结果

受试者完成情况分布表1 受试者完成情况分布

中心入

选FAS PPS SS

1 50 50 48 50

2 50 50 50 50

合计100 100 98 100

备注：1中心18号受试者依从性差（未每天使用试验仪器），不入PPS集；

1中心45号受试者依从性差（未每天使用试验仪器），不入PPS集。

(一)基线部分

表2 一般信息

项目结果

性别

男 63( 63.00%)

女 37( 37.00%)

合计 100

年龄(岁)

N (Missing) 100(0)

Mean (SD) 53.99(8.03)

Min,Max 37,70

Md (Q3-Q1) 53.00(12.00)

婚姻

已婚 98(100.00%)

未婚 0( 0.00%)

合计 98

Missing 2

民族

汉族 88( 88.00%)

其他 12( 12.00%)

合计 100

病程(月)

N (Missing) 100(0)

Mean (SD) 42.27(31.00)

Min,Max 12,240

Md (Q3-Q1) 36.00(27.50)

表3 其他情况

项目结果

现病史

无 0( 0.00%)

有 100(100.00%)

合计 100

既往史及家族史

无 96( 96.00%)

有 4( 4.00%)

合计 100

过敏史