2020年新整理最完整ISO9001-2020全套质量管理体系文件
质量管理体系(2020年整理).pdf
目录一、企业简介 (2)二、企业质量管理保证体系 (3)三、企业质量管理机构 (5)四、企业总承包质量管理制度 (7)五、企业质量管理责任制度 (9)六、企业质量技术管理制度............ .. (21)七、企业质量过程管理制度 (34)八、企业质量管理工作的检查与考核制度 (36)九、企业质量培训教育制度 (37)十、企业质量信息收集管理制度 (38)十一、企业质量事故处理及应急预案制度 (41)十二、合格分包商选用制度 (45)十三、合格材料供应商选用制度 (50)十四、企业质量回访及保修制度 (53)十五、企业质量技术资料建档制度 (58)十六、施工现场质量管理制度 (59)企业简介成立于2014年1月，取得了房屋建筑工程施工总承包三级资质、市政公用工程总承包三级、钢结构工程专业承包三级。
公司机构齐全，管理制度完善，具有较强的技术管理能力。
公司现有职工148人，具有二级建造师12人，项目经理10人，具有职称的工程技术和经济管理人员74人. 工程技术人员中具有高级职称的2人，中级职称的16，其他各类专业技术人员56 人。
目前公司注册资金6000万元，固定资产1068万元。
拥有各类施工机械113台（套），年施工生产能力在8000万元以上。
公司宗旨：诚实守信，质量第一，以踏实追求卓越，以人和发挥群力，以市场为导向，以经营为中心，以效益为目标。
二企业质量管理保证体系1、公司总经理为企业质量管理第一负责人，认真贯彻执行企业质量管理方针和目标。
2、公司设置“工程部”，在主管副总经理的领导下开展日常质量管理工作。
3、各工程项目经理为工地质量管理第一负责人，对工程质量负责，下设专职质量员，负责施工现场的质量管理，受上级单位督导。
4、各项目部应积极建立健全施工现场质量管理保证体系，确保质保体系正常运行。
5、各管理部门和各级管理人员必须制定质量管理岗位责任制，工程项目的责任制要落实到具体管理人员。
6、质量保证体系图质量管理保证体系框图三、企业质量管理机构1、公司质量管理按三个层级进行层层管理。
2020年 ISO9001 体系文件全套-QP-XZ006生产作业环境和产品清洁管理程序
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-XZ006生产作业环境和产品清洁管理程序（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的针对产品作业环境对产品生产、防护过程可能产生的不利影响的范围和程度，规定了对生产作业环境的要求和控制方法，同时规定了产品清洁的控制方法，为生产的产品能够符合产品标准要求提供保证，使用适当的方法防止产品在经营过程中受到损害或降低质量特性。
2.适用范围本程序规定了本公司厂区、洁净区（室）、检验室、仓储区等部位生产作业环境要求的内容和控制要求，以及产品清洁的控制要求，适用于产品生产过程、产品防护过程中生产作业环境的控制与维护，以及产品清洁的控制与维护。
3.职责3.1生产部负责本程序的归口管理，并负责设备生产车间、洁净车间的生产作业环境的保持和监督检查工作。
3.2质检部职责：负责洁净区（室）、检验室工作环境的监视测量及记录；会同相关人员制定不合格事项的纠正、预防措施并验证其结果。
3.3物料部职责：负责设备仓库和试剂仓库生产作业环境的保持和监督检查工作。
3.4市场销售部职责：市场销售部负责销售过程中产品的搬运与防护。
4.工作程序4.1生产作业环境所涉及的内容本程序所指的生产作业环境内容包括：设备生产车间、生产用洁净车间、设备仓库和试剂仓库等部位的卫生环境。
4.2生产作业环境的要求4.2.1生产场地应达到以下要求：a)厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域；b)厂区地面、路面、周围环境及运输不应对产品的生产造成污染；c)行政区和辅助区的总体布局合理，生产、研发、检验等区域应当相互分开；d)生产区应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按生产工艺流程明确划分各操作区域。
4.2.2仪器的生产应在设备生产车间进行，诊断试剂产品的生产均应在十万级洁净区内进行（包装除外），十万级洁净车间要求执行《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。
2020年整理质量管理体系文件.doc
G L0121-X X X X质量管理体系文件安全生产和劳动保护制度1、目的为加强公司安全文明生产，确保广大员工的人身安全和公司财产安全，防止和杜绝事故的发生，特制定本管理制度。
2、适用范围本管理制度适用于公司全体职员。
3、职责3.1、经理是安全生产主要负责人：3.2、生产供应部负责落实和执行本管理规定，有关部门予以配合：a)设备、伤亡事故的调查和处理。
b)协助综合办进行安全操作证的培训和考核。
c)协助综合办制定或修订本公司劳动保护用品的发放标准。
d)负责劳动用品的采购，保证劳动保护用品的质量并按国家和公司劳动保护用品的有关规定发放劳动保护用品。
e)指导和教育从业人员在作业过程中，遵守本单位的安全生产规章制度和操作规程，服从管理，按照使用规则正确佩带和使用劳动保护用品。
f)消防器材应按有关规定进行配置，并处于良好位置。
3.3综合办负责对本规定执行情况进行监查，对违规行为向其所属部门领导提出处理意见：a)按照安全生产和劳动保护法律法规，制定或修订安全生产规程，并督促有关部门切实执行。
b)定期或不定期组织安全生产检查，并就其不合格要进行处罚，同时提出改进意见和跟踪验证。
c)遇有特别紧急的不安全情况或重大安全隐患时，有权指令停止生产并立即向主管报告。
d)做好安全生产和劳动保护等有关法律法规的培训和宣传。
4、工作程序4.1、培训4.1.1新进公司员工在培训规程中，应包括安全操作规程。
4.1.2对从事电气、焊接、车辆驾驶等特殊工种人员，必须持国家统一颁布的操作证上岗。
4.2安全生产4.2.1生产设备要严格按照原设计、使用要求，留有足够的空间场地和必要的安全防护措施，进行安装调试。
4.2.2各种设备和仪器运行，操作者应遵守操作规程进行操作，不得超负荷运行，遇有不安全因素时，应立即停止并向负责人报告，公司严格按煤安标准要求组织生产。
4.2.3劳动场所布局要合理，使用部门要保持清洁、整齐；有毒、有害的作业，必须有防护设施；导电设施不得裸露在外或损坏操作4.2.4生产场所通道平坦、畅通，光源充足。
2020年 ISO9001 体系文件全套-QP-YF001产品实现的策划控制程序文件
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-YF001产品实现的策划控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的针对特定的产品、项目及合同，规定为达到质量目标所需开展的活动和资源，确保满足法规要求及顾客满意。
1.适用范围适用于公司获得产品、实现产品增值过程中的一组有序的过程和子过程。
2.职责研发部负责产品实现技术规范制度管理；生产部负责产品实现的制作管理；售后服务部负责产品实现策划的归口管理。
3.工作程序3.1.产品实现的策划内容产品实现策划包括产品的策划和产品实现过程的策划、质量策划。
产品包括硬件、耗材、分析软件、流程性材料和服务。
产品实现过程是制定产品质量目标，规定必要的运行过程和相关资源以实现产品的质量目标。
包括设计与开发的策划，生产提供的策划、服务提供的策划、采购过程策划、监视和测量装置的控制策划等。
产品实现全过程应按《风险管理控制程序文件》进行风险管理。
3.1.1.产品的策划市场部组织人员进行市场调查，调研内容包括：a)各类医疗器械性能、质量评价；b)各类医疗器械市场占有率；c)各类医疗器械有哪些竞争对手，竞争对手价格、市场占有率等；d)各类医疗器械价格定位、市场定位等；e)供货商（厂家或上级代理）情况分析（产品三证、供方资信度、供方售后服务能力、宣传和配合）；f)行业发展趋势情况。
3.1.2.研发部、市场销售部、售后服务部人员对医疗器械调研结果进行分析寻找出适合公司进行研发生产和代理的产品，编写产品实现策划的输出文件《市场调研报告》。
3.1.3.产品实现的策划应确定以下内容：a)产品的质量目标和要求。
公司提供医疗器械产品的名称、档次、大致功能、目标顾客、产品技术来源、行业优势、技术规范，并确定是自行设计还是购买专利和技术或合作合资取得产品技术，以及产品设计外包等；b)确定产品实现所需的过程。
这些过程包括：营销过程、设计过程、采购过程、生产过程、仓储过程、销售过程、技术支持过程等，确定各过程所需要的文件和资料、对人员、基础设施、工作条件的需求。
2020年最新版ISO9001,ISO14001,ISO45001,IATF16949四体系管理手册
117 特殊特性 118 设计和开发的控制
119 监视
120 设计和开发确认 121 原型样件方案 122 产品批准过程
8.3.2.1 8.3.2.2
8.3.2.3
8.3.3 8.3.3.1 8.3.3.2 8.3.3.3
8.3.4 8.3.4.1 8.3.4.2 8.3.4.3 8.3.4.4
8.3.3 8.3.4
版本 页码
A/2 第 8页 共 91 页
序 号
文件内容
涉及标准条款 IATF16949 ISO9001 ISO14001 ISO45001 相关过程
：2016 ：2015 ：2015 ：2018
137
汽车产品相关软件或带有 嵌入式软件的汽车产品
全管理体系风险的评价
6.1 6.1.1
6.1.2 6.1.2.1 6.1.2.2
6.1 6.1.1
6.1.2
6.1
6.1
6.1.1 6.1.1
6.1.2 6.1.2
6.1.2. 1
6.1.2. 2
《风险与机遇
管理程序》
Hale Waihona Puke 34《环境因素识 别控制程序》
《危险源识别 34
与风险评价控
制程序》
《消防安全管 35
理程序》
《劳动保护管
理程序》
36
文件名称 文件编号
管理手册 WJX-M-A2
版本 页码
A/2 第 5页 共 91 页
序
号
文件内容
应急计划/识别职业健康
48 安全的机遇及职业健康
安全评价的机遇
49 确定合规义务
50 措施的策划
51
质量/环境/职业健康安 全目标及其实现的策划
2020年 ISO9001 体系文件全套- -QP-ZJ003不合格品控制程序文件
XX有限公司ISO9001 体系文件全套--QP-ZJ003不合格品控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的本程序规定了对生产和经营医疗器械过程中的不合格品的识别和控制，以有效地防止不合格品的非预期使用、放行和交付。
1.适用范围本程序适用于本公司范围内的不合格的医疗器械和采购产品的控制和处置。
2.职责2.1.物料部负责采购产品及其配件等的规格、型号、数量不合格的识别、控制和处置；2.2.市场销售部负责医疗器械经营过程中的不合格品的识别、控制和处置；2.3.售后服务部负责医疗器械交付后的不合格品的识别、控制和处置；2.4.质检部负责生产物资及生产过程中不合格品的识别、控制和处置；2.5.相关部门负责各自范围内活动中不合格品的识别、控制和处置；3.工作程序4.1 不合格品的分类不合格品根据其性质的严重程度分为：a)严重不合格品：指严重影响医疗器械质量或质量管理体系运行的产品，可能导致客户极为不满的不合格品，或违反国家相关法律法规的不合格品；b)一般不合格品：除严重不合格品以外的不合格品。
4.2 不合格品的识别4.2.1 识别不合格品的信息来源：a)各种内外部检查；b)医疗器械生产和经营过程中对产品的监视和测量；c)顾客反馈或投诉的信息等。
4.2.2 采购中的不合格品的识别物料部负责采购产品及其配件等的规格、型号、数量不合格的识别和控制；质检部负责采购产品及其配件等的功能和性能不合格的识别和控制；4.2.3 生产和经营医疗器械过程中的不合格品的识别4.2.3.1生产医疗器械活动各环节的有关工作人员负责对各自岗位进行的工作进行自我检查并识别其中的不合格品；4.2.3.2生产医疗器械过程中下一环节的工作人员应识别上一环节工作的不合格品；4.2.3.3市场销售部负责医疗器械经营过程中的不合格品的识别和控制；4.2.3.4售后服务部负责医疗器械交付后的不合格品的识别和控制；4.2.3.5 各种内部、外部检查等由检查组识别不合格品；4.3 不合格品的评审、处置4.3.1采购中的不合格品的评审、处置物料部在识别的基础上对采购的不合格品的严重程度进行评审，并根据不合格的严重程度对不合格品做相应处置：a)要求供方调换不合格品；b)退回或退货；c)相关部门评审，管理者代表批准，让步接收。
ISO90012020质量管理体系简介、标准条文讲解
文件可采用任何形式或类型的媒介。
文件
1、文件的价值：沟通意图、统一行动。
a) 满足顾客要求和质量改进;
b) 提供适宜的培训;
使用文件有助于
c) 重复性和可追溯性;
d) 提供客观证据; e) 评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性.
2、质量管理体系使用的文件
1
管理体系手册
程序文件 2
3
管理制度/作业指导书/ 操作规程（含记录）
4) 记录控制
4.2.4
应控制为符合要求和QMS有效运行提供证据而建立的记录
要求
a) 应编制形成 文件的程序
－标识 －储存
规定记录的
－保护 －检索
所需的控制
－保留
－处置
b) 记录应保持清晰、易于识别和检索。
5 管理职责
（四）管理职责
（5 ）
1、管理承诺
（5.1）
2、以顾客为关注焦点 （5.2）
1、总要求 （4.1）
企业应按QMS标准的要求建立QMS,将其形成文件，加以 实施和保持，并持续改进其有效性。
a) 确定QMS所需Байду номын сангаас过程，及其在整个企业中的应用；（四大过程 ） b) 确定这些过程的相互顺序和相互作用；
企 c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；
业 应
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程运行和监视；
注 1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动 、资源提供、产品实现和测量有关的过程； 注 2：采购条款的要求也可适用于外包过程。 针对组织所 外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施 控制，用于外包的过程的 控制应在质量管理体系中加以识 别。 注3：确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规 要求的责任。应用于外包过程的控制类型和特点可能受下 列因素影响： a)外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响； b)共享过程的控制程度； c)通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。
2020年 ISO9001 体系文件全套-QP-XZ008内部审核控制程序文件
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-XZ008内部审核控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的本程序规定了内部审核的方法和步骤，以验证质量管理体系活动及其结果的符合性、有效性，并确保质量管理体系的有效实施与保持。
1.适用范围本程序适用于本公司的内部质量管理体系审核及跟踪验证。
2.职责2.1.管理者代表负责任命审核组长及审核成员，组织质量管理体系内部审核，负责编制《年度内部审核计划》；2.2.审核组长负责制定内部审核实施计划和编制审核报告，审核组成员负责实施审核计划；2.3.相关部门配合做好内部审核工作，对内部审核中提出的问题及时采取纠正措施或预防措施。
3.工作程序3.1.内部审核频次3.1.1.内部审核每年至少进行一次，由管理者代表负责编制《年度内部审核计划》应覆盖质量管理体系的全部要求和部门、活动的范围，每次内审时间间隔不能超过12个月。
在刚建立体系试运行一段时间或进行第三方审核前至少对所有部门或要求审核一次。
3.1.2.遇下列情况可安排临时审核：a)体系运行时出现了严重问题或客户有严重投诉时；b)管理者代表根据工作需要认为有必要时。
3.2.内部审核计划3.2.1.审核前，管理者代表任命内审员，组建内部审核小组，确定审核组长（由管理者代表任命具有内审员资格的人员担任）。
3.2.2.审核组长负责制定《内部审核实施计划》，由管理者代表批准。
3.2.3.《内部审核实施计划》的内容包括审核的目的、范围、依据，审核的部门、审核内容、审核组分工、审核的日程安排等内容，内部审核计划的制定应考虑部门的主要职责和区域状况的重要性以及以往审核的结果，且每次内审须覆盖质量体系涉及的所有部门和要素。
3.3.内审员的资格要求审核人员应熟悉工厂相关文件,并与所审核的活动无直接责任.所有审核人员必须经过专业培训, 取得内部质量审核员培训合格证书.审核小组由本厂接受过内部质量审核培训取得内部审核员资格的人员组成。
2020年ISO9001体系文件全套--QP-XZ001文件控制程序文件
2020年ISO9001体系⽂件全套--QP-XZ001⽂件控制程序⽂件XX有限公司ISO9001 体系⽂件全套- -QP-XZ001⽂件控制程序⽂件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施⽬的本程序规定质量管理体系所要求的⽂件的控制办法，确保现⾏⽂件适宜、充分、清晰；对与质量体系有关的⽂件和资料进⾏控制，确保各相关场所使⽤有效的⽂件，防⽌误⽤作废⽂件。
1.适⽤范围适⽤于本公司质量管理体系的⽂件、内部⽂件、技术⽅⾯的⽂件以及外来⽂件的管理和控制。
2.职责2.1.⾏政部负责本公司质量管理体系⽂件的收集、分类编号、登记、标识、发放、整理、存档、保管。
2.2.⾏政部负责外来⽂件和本公司编制⽂件的识别与控制。
2.3.研发部负责技术⽅⾯的⽂件的识别和控制。
2.4.各部门负责对本部门所使⽤的⽂件进⾏管理。
3.⼯作程序3.1.质量管理体系⽂件的分类3.1.1.按性质可分为：a)质量⼿册（含质量⽅针、质量⽬标）；b)程序⽂件；c)作业指导书；d)质量记录；e)与质量有关的⾏政性⽂件；f)与本公司有关的法规、标准；g)各种合法证照、⼈员资格证明、档案、房屋租赁合同或产权证明等资料。
h)技术⽂件：指本公司关于⽣产医疗器械技术⽅⾯的⽂件；3.1.2.按媒体可分为：a)纸质⽂件；b)电⼦⽂件；c)照⽚及其它。
3.1.3.按控制范围可分为:a)受控⽂件：指需对更改进⾏跟踪控制的⽂件；b)⾮受控⽂件：指不需对更改进⾏跟踪控制的⽂件；c)作废⽂件：指经批准作废或已失效的⽂件。
3.2.⽂件的制定、批准3.2.1.质量管理体系⽂件的编制、审核、批准权限按下表执⾏：3.2.2. 技术⽅⾯的⽂件由研发部指定专⼈进⾏编制，研发部负责⼈进⾏审核，由主管领导批准并发布实施。
3.3. ⽂件编号的管理与控制3.3.1. 质量管理体系⽂件编号a) 质量⼿册表⽰质量⼿册表⽰本公司名称b)程序⽂件后三位表⽰⽂件序号前⼆位表⽰归表⽰程序⽂件表⽰本公司名称c)作业指导书后三位表⽰⽂件序号前⼆位表⽰归表⽰作业指导书表⽰本公司名称d)质量管理体系运⾏⽤记录后三位表前⼆位表⽰归档部门代号表⽰记录表单表⽰本公司名称每⼀份记录性表格，在标头后加⼊部门汉字缩写，程序号和时间记录流⽔号，样式如下：另，当⽂件有多个⼦⽂件时，⽂件编号如下- ××后两位标后三位表⽰表单序号前⼆位表⽰归档部门代号表⽰⽂件性质表⽰本公司名称注：归档部门代号及⼦⽂件识别代号见附件；3.3.2.外来⽂件按原⽂件编号，技术⽅⾯⽂件按相关法律法规或顾客要求的规定进⾏编号。
2020年 ISO9001 体系文件全套-QP-XZ007测量、分析和改进控制程序文件
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-XZ007测量、分析和改进控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的对信息进行测量和/或收集、贮存、传递、维护、处置和利用；对数据进行收集、分析和利用，对持续改进的各项活动实施规范化管理，以促进体系、过程和产品的持续改进。
有效正确地利用统计技术进行数据分析，以提高质量和效率。
1.适用范围适用于对质量体系有关的数据分析，公司内外部的信息和数据的测量和分析，改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。
2.职责2.1.负责进行信息管理和数据分析，组织对体系产品持续改进的策划，跟踪并验证纠正和预防措施实施效果，负责统计技术的选用、批准和实施。
2.2.各部门负责相关信息和数据的收集、传递和交流，负责本部门统计技术的具体选择与应用，负责本部门相应的改进、纠正和预防措施的制定和实施。
2.3.管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。
3.工作程序3.1.信息管理3.1.1.信息作为资源的一种，是控制质量和以事实为依据进行决策的基础资源。
包括量化的(如数据)和非量化的信息。
信息源又包括内部信息源和对公司有用的外部信息源。
3.1.1.1.内部信息源：来自公司内部的信息，如体系、产品特性、过程能力、效益、市场份额等。
3.1.1.2.外部信息源：来自公司外部的信息，即来自外部相关方的信息。
3.1.2.为利用信息，公司必须对内部和外部信息源开展识别活动，确保质量管理体系的有效性、充分性和适用性。
各部门应确定受控的信息的范围和种类。
3.1.3.各部门应确定信息流程，明确有关的工作要求和方式。
信息管理的主要流程为：信息采集、加工处理、贮存和维护、反馈和交换以及利用效果跟踪。
3.1.4.售后服务部汇总各部门信息，形成全公司《质量信息传递表》，以指导各部门信息管理工作。
3.1.5.各部门应按质量信息传递表的要求将有关信息及时传递到相关部门。
2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-XZ001批生产、包装和检验记录管理规定-行政部-安全管理作业指导书
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-XZ001批生产、包装和检验记录管理规定-行政部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的规范批生产（包装）检验记录记录编制、填写、整理汇编等内容，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。
1.适用范围2.1生产部负责本部门的批记录填写整理、上交2.2检验部门负责批记录的验证、收集、整理、上交、2.3行政部负责批记录的建档、归类管理。
2.作业流程3.1 批生产（包装）记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。
3.2 每批产品应有生产记录，包括该批产品生产和检验的全部情况，分为批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录。
3.3 批生产记录由以下两部分组成：3.3.1 批生产记录：批生产指令、各岗位操作记录、检验报告单（原辅料、中间产品、成品）、各种凭证、清场记录及清场合格证等。
3.3.2 批包装记录：批包装指令、岗位操作记录、包装材料样张粘贴、清场合格证、清场工作记录、成品检验报告单、成品入库单等为便于追溯,本公司必须建立批记录,它至少应包括以下一些质量记录的合成: 记录名称填写部门a) 生产工序流程单生产部b) 成品检验记录品质部c) 包装记录生产部d) 出库单成品仓库e) 批记录审批表品质部批生产记录内容产品特征内容：产品名称、代码、批型、规格、有效期等。
指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序、生产地点、生产线与设备及其编号、作业条件等。
记录表格内容：物料名称及代码、、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。
IS90002020质量管理体系
IS90002020质量管理体系前言国际标准化组织（ISO）是由％国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
制立国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确左的项目感爱好，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方而保持紧密合作的关系。
国际标准是依照ISO/IEC导则第3部分的规则起草的。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少3/4参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式公布。
本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权咨询题，这一点应引起注意，ISO不负责识不任何如此的专利权咨询题。
国际标准ISO 9001是由ISOrrC176/SC2质量治理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。
由于ISO 9001已作了技术性修订，ISO 9001第三版取代第二版（ISO 9001： 1994）。
ISO 9002：1994和IS09003： 1994的内容已反映在本标准中，故本标准公布时，这两项标准将作废。
原已使用ISO 9002： 1994和IS09003： 1994的组织只需按第1.2条的规定剪裁某些要求，仍能够使用本标准。
本版标准的名称发生了变化，不再有“质虽保证”一词。
这反映了本标准规左的质量治理体系要求包括了产品质量保证和顾客中意。
本标准的附录A和附录B差不多上提示的附录。
0引言0」总则本标准规定了质量治理体系要求，组织可依此通过满足顾客要求和适用的法规要求而达到顾客中意。
本标准也能用于内部和外部（包括认证机构）评判组织满足顾客和法规要求能力。
采纳质量治理体系需要组织作岀战略性决策。
组织的质量治理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采纳的过程以及组织的规模和结构的阻碍。
本标准既不拟统一质量治理体系的结构也不拟统一文件。
2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-XZ015生产设备、检验设备管理制度-行政部-安全管理作业指导书
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-XZ015生产设备、检验设备管理制度-行政部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的建立生产设备、检验设备的管理办法，对公司内部的所有的生产设备、检验设备进行有效的管理，处于良好的管理状态，使其能客观正确地反映生产中的实际数据和信息，保证生产的正常进行，保证产品的质量。
2.适用范围公司内部的所有的生产设备、检验设备。
3.职责3.1.质检部负责本制度的归口，质检部和生产部负责本制度的监视和执行效果。
3.2.质检部负责仪器的周期检定计划并送检，相关部门进行协助。
3.3.质检员、生产设备和检验设备的使用人共同对本规程的实施负责。
4.作业流程4.1. 生产设备4.1.1.生产设备的购置、验收、安装、存贮和报废4.1.1.1.生产设备的购置各使用部门如需要添置生产设备，应填写《购置申请单》交总经理进行审核，审核批准后由采购部、申购部门共同对拟采购生产设备的性能进行分析、选择，以确定所购置的生产设备能够满足生产、检验仪器的要求。
4.1.1.2. 生产设备的验收所有新购置的生产设备必须具有出厂合格证，新购置的生产设备在投入使用前进行验收，包括外观检查、性能测试或进行检定和校准；对于验收合格的的生产设备贴上合格标签，对于验收不合格的生产设备，则退回采购部门并由该部门退回供应商；4.1.1.3 .生产设备的安装生产设备在验收合格后方可安装，调试合格后投入使用，属于需周期检定或校准类的生产设备应同时作好周期检定或校准的安排；4.1.1.4 .生产设备的存贮生产设备由于各种原因暂时停止使用的，使用部门可向质检部门提出申请，质检部门收到停用申请后必须作存贮前检查后方可封存，封存期间不作周期检定或校准；重新启用的生产设备，必须经质检部门启封并进行检定或校准合格后方能投入使用；4.1.1.5.生产设备的降级处理和报废处理生产设备因使用年限较长，无法或无价值恢复原精密度时，可作降级使用处理；生产设备因使用年限较长，器件老化，精度下降或设计陈旧，质量差等原因已无使用价值时，应作报废处理；降级或报废的生产设备必须在所有相关的台帐等文件中进行指明，生产设备的降级或报废必须由质检部鉴定后方可实施。
2020年ISO9001全套质量管理手册程序文件
精选应用文档，如果需要，请下载，希望能帮助到你们！2020年ISO9001全套质量管理手册程序文件目录0.1章颁布令 (3)0.2 章管理方针、目标 (4)0.3章公司组织机构 (5)0.4章管理职责描述 (5)1章范围 (12)2章引用标准 (12)3章术语和定义 (13)4章公司质量/环境管理体系建立的背景环境 (14)4.1 公司的内外部环境 (14)4.2 相关方的需求和期望 (15)4.3 管理体系范围 (16)4.4 管理体系及其过程 (17)5章领导作用 (18)5.1 领导作用与承诺 (18)5.2 管理方针 (20)5.3 岗位职责与权限 (22)6章策划 (22)6.1 应对风险和机遇的措施 (22)6.2 管理目标及其实现的策划 (25)6.3 变更的策划 (27)7章支持 (28)7.1 资源 (28)7.3 意识 (33)7.4 顾客沟通/信息交流 (34)7.5 文件化信息 (35)8章运行 (36)8.1 运行的策划和控制 (36)8.2 产品和服务的要求 (37)8.3 设计与开发 (40)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (45)8.5 销售和服务提供 (47)8.6 产品放行 (52)8.7 不合格品控制/应急准备及响应 (53)9章绩效评价 (55)9.1 监视、测量、分析和评价 (55)9.2 内部审核 (58)9.3 管理评审 (59)10章改进 (62)10.1 总则 (62)10.2 不合格与纠正措施 (62)10.3 持续改进 (64)附录A: 质量管理职能分配表 (65)附录B: 环境管理职能分配表 (1)0.1章颁布令ZHLD/QEM.SC-2016《质量/环境管理手册》（以下简称管理手册）是依据ISO9001:2015和ISO14001:2015两个标准，结合公司实际情况编制而成。
经“质量/环境行政主管”审核，总经理批准，现予以颁布，于二O一六年五月十八日正式实施。
2020年 ISO9001 体系文件全套-QP-XZ005基础设施和工作环境控制程序文件
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-XZ005基础设施和工作环境控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的为提供并维护好所必需的基础设施、设备和服务体系，做好产品符合的物质保证，并为确保工作环境的适宜，给员工提供一个良好的办公氛围，使工作有序运行，保证产品质量不受影响。
1.适用范围识别、提供和维护为实现产品的符合性所需的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中的人和物的因素。
适用于实现产品符合性所需的设施和工作环境如：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件、工具和设备）；支持性服务如通讯、运输设施等的控制。
2.职责2.1.行政部负责对实现产品符合性所需的基础设施和工作环境的归口管理，负责编制设施维护保养计划，并组织车间实施和监督检查。
2.2.设施使用部门负责设备的维护、保养和工装、工位器具的管理。
2.3.设施使用部门应保证设备有明显的状态标识，防止非预期性使用。
3.工作程序3.1.基础设施的识别、提供和维护3.1.1.设施的识别本公司为实现产品符合性所需物质保证，包括:a)建筑物、工作场所(生产车间、办公场所等)和相关的设施（水、电、气供应设施）；b)过程设备（如机器或含有计算机软件的各类控制和测试设备以及各种工、卡、量具等），是实现产品直接过程所用的设备；c)支持性服务（如交付后活动的维护网点、配套用的通讯或运输设施等）。
3.1.2.基础设施的环境要求3.1.2.1.确保所使用的建筑设计适宜，有足够的空间以便于进行清洁、维护和其他必要的操作活动。
3.1.2.2.厂房的布置应留有足够的空间位置，以便于进行日常的搬运，并可避免进货材料、半成品零件、报废的、返工的、改进的或修理的器件、不合格的原材料、成品器械、加工设备、检验装置、文件和图纸之间的混淆。
3.1.2.3.生产设备的摆放设计、制造、正确安装和安装位置应考虑便于维护保养、调试、清洁。
2020年 ISO9001 体系文件全套 -QP-SC001生产提供控制程序文件
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-SC001生产提供控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的对生产过程中各流程和环节进行有效控制和记录，保证并提高生产产品的质量，达到规定的要求。
1.适用范围适用于公司医疗器械产品的生产过程中的各环节，人员、设备(包括工具)、材料、工艺路线(加工方法)、监视和测量、环境条件]的控制。
2.职责2.1.研发部负责提供生产过程中的工艺文件。
2.2.生产部经理根据《公司月度工作计划表》编写《月度工作安排表》，进行生产安排。
2.3.生产部负责编制必要的生产过程作业流程文件（作业指导书），负责管理车间工作。
2.4.生产人员严格按控制程序和作业指导书要求进行工作。
2.5.设备管理人员负责对生产设施的维护保养、对工作环境和产品清洁进行控制，定期监测环境并记录。
2.6.对于特殊生产过程，生产部应进行确认，并保存记录，生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。
3.工作程序3.1.生产资源的提供公司管理层负责《公司月度工作计划表》的制定，生产经理负责下达生产任务，编制生产指令，并安排生产，确定进行生产所需的人员、设备、原材料、作业程序和环境要求。
3.1.1.生产人员的提供3.1.2.生产设备的提供，包括工装、夹具、模具、辅具等。
3.1.3.表述产品特性的信息提供。
生产部应获得一套准备生产的产品技术规范。
产品设计资料应能满足采购、加工、装配、调试、检验、包装、安装、使用、维修及用后处置各种活动的需要。
包括总装图、零件图、组件图、电路原理图、接线图、印刷线路版图、产品说明书、包装图、零件明细表、采购清单及明细表、风险分析输出、产品标准等。
研发部根据工序质量控制要求和工作性质确定关键工序和特殊工序，并在工艺流程图中标明，在工艺文件中对工序的控制项目、内容、方法和要求做好具体规定。
经分管生产副总经理审批后转生产部经理，及时组织相关生产人员进行必要的培训和生产指导。
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XXXXXXX石油科技开发有限公司XXX LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2019 idt ISO9001:2018标准)QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2019年02月05日发布 2019年02月05日实施说明：1.该套文件适用于ISO9001:2019以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。
2.前24个程序ISO9001:2019专用。
3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入ISO9001:2019的程序。
4.主要方便ISO9001:2019改版用，能省点辅导费；以及应付客户验厂使用。
搬砖的请绕道。
0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2019 idt ISO9001：2019标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2019版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从2019年XX月XX日起实施。
特批准发布！总经理:2019年XX月XX日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2019 idt ISO9001：2019标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
总经理：2019年X月X日0.3质量方针和质量目标的声明我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。
现声明如下：1.质量方针：精心服务，精心策划,精心管理，精益求精精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒隆追求的目标。
精心策划：建立恒隆质量管理系统，把顾客的要求贯穿于产品和服务的每一个环节中，把质量意识灌输到每一位员工。
精心管理：恒隆在质量管理过程中，充分发挥公司领导核心作用，动员全体员工参与质量管理中去，依据事实进行决策，不断提高产品的质量。
精益求精：完善恒隆管理系统，规范管理过程，不断追求质量的持续改进，不断提高顾客满意度。
在质量管理中，我公司认真按照GB/T19001-2019 idt ISO9001：2019《质量管理体系要求》进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高附加值的产品。
对顾客在使用我公司产品中，发现的任何产品瑕疵，我公司都会以十分负责任的态度，以顾客满意的方式予以解决。
欢迎顾客多提宝贵意见，促进我公司的产品更上一层楼，促使我们持续改进，不断领先和跨越行业先进水平，不断追求完美。
2.质量目标：1)确保顾客满意率达到98%，每年递增0.5个百分点,三年达到99.5%;2)成品一次交验合格率为99.5%;3)不合格品流出率500PPM为此，我们做以下承诺：1)建立和保持与IS09001：2019标准一致的质量管理体系，以保证全公司的各项工作都能够有序进行；2)对每位员工进行质量意识培训，以保证提供满足顾客要求的产品和服务,顾客满意就是我们追求的目的；3)向所有员工传达本公司的质量方针和质量目标，明确各自的职责和权限；4)鼓励全体员工识别和汇报质量问题，并参与质量改进过程，力争作到“一次就合格”。
总经理：2019年02月05日0.4目录0引言0.1发布令0.2 任命书0.3质量方针和质量目标的声明0.4目录1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3公司简介3.1公司概况3.2手册管理4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的角色、职责和权限6策划6.1应对风险的机遇和措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3与产品和服务有关要求的评审8.2.4与产品和服务有关要求的更改8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供产品服务和过程控制8.4.1总则8.4.2控制类型和度程度8.4.3外部供方的信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客和外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.2管理评审输出10改进10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进11 附录：附录1：组织机构图附录2：主要过程识别附录3: 质量职能分配表附录4：工艺流程图附录5：文件清单1.范围1.1覆盖的产品本手册覆盖的产品：适用于公司注塑制品的生产和销售过程的控制。
1.2覆盖的区域本手册覆盖的质量管理体系活动的区域和场所包括生产技术部、品管部营销部、采购部、人力资源部等涉及到客户服务、产品的开发制造现场和部门。
1.3覆盖的体系要求本手册覆盖GB/T19001－2019 idt ISO9001:2019《质量管理体系要求》的全部标准内容。
2.引用标准和术语2.1引用标准GB/T19001－2019 idt ISO9001：2019《质量管理体系要求》。
2.2通用术语和定义本手册采用GB/T19000－2019 idt ISO9000：2019的术语和定义。
3公司简介3.1公司概况XX有限公司是一家集现代先进生产技术与丰富经营管理经验而建民营企业，现厂房占地面积60000 平方米，拥有配套完善、先进实用的XX制品生产线，生产能力为年产各种注塑产品20000吨。
产品符合国际质量检验标准。
本公司选用优质原料和先进工艺技术生产的产品，一向获得用户的赞誉和信赖。
主要生产和销售XX系列产品。
经多年的经营实践，产品质量、数量逐年提高，并已赢得国际市场的良好信誉。
本公司在总经理领导下按《ISO9001:2019质量管理体系要求》建立公司的质量管理体系，以提供适合社会需求、使顾客满意的产品。
单位名称：XX有限公司单位地址：XXX工业区联系电话：XXX传真：XXX邮编：XXX邮箱：XXX公司网址：3.2质量手册的管理3.2.1本质量手册的编制、出版、发放、修改及换版等工作由公司文控员统一归口管理。
3.2.2本质量手册由管理者代表审核、总经理批准发布，于2019年X月X日起实施。
本手册版本为A，依次为B、C……。
本手册修改状态为O，依次为1、2、3……。
3.2.3本手册为受控版本，盖有“受控”章，作为受控标识。
3.2.4本手册发放管理：a)向公司领导、各部门负责人等发送本手册最新版本。
b)向第三方认证机构呈报盖红色“受控”章的受控文本，亦实施更改控制。
c)需要时向上级机关、顾客和其它部门提供盖蓝色“受控”章的受控文本，需经管理者代表批准，并进行编号、登记，不实施更改控制。
d)手册阅读权限持有人员有对本手册保密的责任，不得拷贝、打印、复印、外借、外送；员工调离本公司时应由文档员通知网管收回权限。
3.2.5手册的更改管理a)在执行过程中，员工有权对质量手册提出更改建议并反馈到管理者代表，由管理者代表统一组织研究处理；对质量手册实质性内容的修改，由总经理批准，在正式更改前应按原条款执行，任何人不得自行其事；b)局部更改时，由管理者代表将更改通知通过内部网络发给每一位有权限人员；有权限人员得到通知后应及时处理；c)换版更改时必须在发放新版手册的同时及时收回原受控版手册（电子版），原受控手册取消共享，由文管员作备份处理。
3.2.6质量手册评审每年进行一次，手册换版要按实际情况和需求决定。
3.2.7本手册的解释权属公司管理者代表。
4 组织环境4.1 理解公司及其环境本公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。
包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。
公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。
4.2 理解相关方的需求和期望公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。
公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。
同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。
4.3 确定质量管理体系的范围公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1.3、1.4。
4.4 质量管理体系及其过程4.1.1 本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。