2017新版GSP内审表
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新版GSP内审检查表
企业实施GSP情况内审检查表8*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。
质管部查看资料1、是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审；2、内审是否有计划、检查记录、检查报告、纠正措施、跟踪整改以及落实的情况。
企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
质管部查看资料理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发生重企业应当对内审的情况进行分大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内审。
检查内审资料：1、内审主要内容是否全面。
内审报告对存在问题是否提出纠正与预防措施；2、纠正措施和预防10*00901 1101001析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通质管部全公司查看资料查看资料现场提措施是否得到落实：各部门是否有落实纠正、预防措施；质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进是否行评价；3、整改未达到预期效果的，是否进行继续调查分析，持续改进质量管理体系。
1、是否有质量风险管理制度，明确质量风险的识别途径和风险管理责任；2、已识别的质量风险点是否全面、准确；3、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适应；4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围和审核。
问内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施；5、质量风险控制管理记录。
1201101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
2017年度质量体系内审记录表
企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务 31 05801
器和终端机。 企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固 32 05802 定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。
查培训资料及教材、 培训 1、 冷藏药品质量管理人员专业培训考核 签到、 员工个人培训档案 2、其他：
□；
查员工个人卫生管理制 度
2017 年度内部评审记录表
受审部门： 办公室
审核员：
序 号
条款号
条款内容
审核日期：
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的 1 *01301
组织机构或者岗位。
2
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、 *01302
权限及相互关系。
审核方法 查组织机构图 查各岗位人员的职责
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当
1、各岗位的授权：采购员 □ ；验收员 □ ；储运部人员 □ ；销
售部人员 □ ；质量管理人员 □ ；
2、数据的修改必须由质量管理人员确认后修改， 如修改批号、
质量信息库数据等 □ ；
3、修改数据须保留修改痕迹，登记修改原因和修改人
□；
4、各岗位人员保管好各自密码，无泄漏给其他人员
□；
5、其他：
1、有日备份 □ ； 2、备份数据须存放安全场所并与办公仓储区域分开 3、其他：
无此项
无此项
专业技术职称。
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药 13 02207
学中级以上专业技术职称。
无此项
无此项
2 / 37
从事疫苗配送的， 还应当配备 2名以上专业技术人
员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术 人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医 14 *02208 学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职 称，并有 3年以上从事疫苗管理或者技术工作经
2017最新gsp质量体系内审表(包含附录部分)
*10501
*10601
*10701
10801
*11301
在冷藏、冷冻药品运输途中， 应当实时监测并记录冷藏车、 冷藏箱或者保温箱内的温度数 据。 企业应当制定冷藏、冷冻药品 运输应急预案，对运输途中可 能发生的设备故障、异常天气 影响、交通拥堵等突发事件， 能够采取相应的应对措施。 企业委托其他单位运输药品 的，应当对承运方运输药品的 质量保障能力进行审计，索取 运输车辆的相关资料，符合《 规范》运输设施设备条件和要 求的方可委托。 企业委托运输药品应当与承运 方签订运输协议，明确药品质 量责任、遵守运输操作规程和 在途时限等内容。 企业应当加强对退货的管理， 保证退货环节药品的质量和安 全，防止混入假冒药品。 企业应当对内审的情况进行分 析，依据分析结论制定相应的 质量管理体系改进措施，不断 提高质量控制水平，保证质量 管理体系持续有效运行。 质量管理部门应当负责指导设 定计算机系统质量控制功能， 负责计算机系统操作权限的审 核和质量管理基础数据的建立 及更新。 信息管理部门的职责。
*00901
*01710
*03701
*05701
5801
**05805
*05901
*06001
企业应当建立能够符合经营全 过程管理及质量控制要求的计 算机系统，实现药品可追溯。 企业计算机系统应当有支持系 统正常运行的服务器和终端机 。 企业计算机系统应当有符合《 规范》要求及企业管理实际需 要的应用软件和相关数据库。 计算机系统各类数据的录入、 修改、保存等操作应当符合授 权范围、操作规程和管理制度 的要求,保证数据原始、真实 、准确、安全和可追溯。 计算机系统运行中涉及企业经 营和管理的数据应当采用安全 、可靠的方式储存并按日备 份，备份数据应当存放在安全 场所。
新版GSP内审记录簿表
信息管理等岗位和相互关系；
企业应当全员参与质量管3.机构或岗位的设置应结合企业实际，与经营范围
*01201
理，各部门、岗位人员应当和经1.营应规明模确相各适部应门。、岗位的质量责任； 正确理解并履行职责，承担 2.企业员工均应熟悉自己的质量责任。
相应质量责任。
三、质量管理体系
内审员：
审核日期：
实用文档
作。
收员等岗位。
1.质量管理文件中应明确规定：其他部门及人员不
*01602 企业质量管理部门的职责 得代其行使质量职权；
20
不得由其他部门及人员履
2.质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履
行。
行职责的痕迹。
实用文档
1.质量管理制度应有对各部门和岗位的监督检查
质量管理部门应当督促相 管理内容；
关部门和岗位人员执行药
实用文档
一、总则
序号 1
条款号
** 00201
检查内容 企业应当在药品采购、储存、销售、 运输等环节采取有效的质量控制措 施，确保药品质量，并按照国家有关 要求建立药品追溯系统，实现药品可 追溯。
检查细则
内审员：
应当在药品采购、储存、销售、运输等环 节采取有效的质量控制措施，确保药品质 量，并按照国家有关要求建立药品追溯系
日常管理，负责提供必要的
主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量
17
条件，保证质量管理部门和 管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要
*01401 质量管理人员有效履行职
条件；
责，确保企业实现质量目标 2.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质
并按照《药品经营质量管理
量管理活动。
规范》（以下简称《规范》）
企业应当全员参与质量管3.机构或岗位的设置应结合企业实际，与经营范围
*01201
理，各部门、岗位人员应当和经1.营应规明模确相各适部应门。、岗位的质量责任； 正确理解并履行职责，承担 2.企业员工均应熟悉自己的质量责任。
相应质量责任。
三、质量管理体系
内审员：
审核日期：
实用文档
作。
收员等岗位。
1.质量管理文件中应明确规定：其他部门及人员不
*01602 企业质量管理部门的职责 得代其行使质量职权；
20
不得由其他部门及人员履
2.质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履
行。
行职责的痕迹。
实用文档
1.质量管理制度应有对各部门和岗位的监督检查
质量管理部门应当督促相 管理内容；
关部门和岗位人员执行药
实用文档
一、总则
序号 1
条款号
** 00201
检查内容 企业应当在药品采购、储存、销售、 运输等环节采取有效的质量控制措 施，确保药品质量，并按照国家有关 要求建立药品追溯系统，实现药品可 追溯。
检查细则
内审员：
应当在药品采购、储存、销售、运输等环 节采取有效的质量控制措施，确保药品质 量，并按照国家有关要求建立药品追溯系
日常管理，负责提供必要的
主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量
17
条件，保证质量管理部门和 管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要
*01401 质量管理人员有效履行职
条件；
责，确保企业实现质量目标 2.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质
并按照《药品经营质量管理
量管理活动。
规范》（以下简称《规范》）
2017年实施GSP情况内审检查表
2、抽查药品采购、储存、销售、运输等环节的记录，查看是否建立药品追溯系统，能否实现药品可追溯。
□符合规定
□不符合规定
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
查看证照
证照是否齐全，且在有效期内。
□符合规定
□不符合规定
3
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
查看证照
查看计算机系统
查看资料
查文件看质量管理体系是否包括设置组织机、查人员花名册看配备各岗位人员情况、查设施设备档案看配置设施设备情况、查看制定质量管理体系文件是否包括质量管理制度、岗位职责、操作规程等、查看计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制的要求。
□符合规定
□不符合规定
5
00502
企业应当确定质量方针。
查看资料
□符合规定
□不符合规定
8
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
查看资料
企业对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否健全、合理。
□符合规定
□不符合规定
9
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审
查看资料
1、是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审。
3、整改未达到预期效果的，是否进行继续调查分析，持续改进质量管理体系。
□符合规定
□不符合规定
12
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
查看资料
现场提问
1、是否有质量风险管理制度，明确质量风险的识别途径和风险管理责任。
□符合规定
□不符合规定
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
查看证照
证照是否齐全，且在有效期内。
□符合规定
□不符合规定
3
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
查看证照
查看计算机系统
查看资料
查文件看质量管理体系是否包括设置组织机、查人员花名册看配备各岗位人员情况、查设施设备档案看配置设施设备情况、查看制定质量管理体系文件是否包括质量管理制度、岗位职责、操作规程等、查看计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制的要求。
□符合规定
□不符合规定
5
00502
企业应当确定质量方针。
查看资料
□符合规定
□不符合规定
8
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
查看资料
企业对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否健全、合理。
□符合规定
□不符合规定
9
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审
查看资料
1、是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审。
3、整改未达到预期效果的，是否进行继续调查分析，持续改进质量管理体系。
□符合规定
□不符合规定
12
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
查看资料
现场提问
1、是否有质量风险管理制度，明确质量风险的识别途径和风险管理责任。
2017年零售连锁内审GSP+附录记录2017年
欢迎阅读2017年度质量管理体系内审记录表内审日期内审人员签字:条款条款内容评审细则总则1 ＊＊00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
1、查药品采购、储存、销售、运输等岗位员工能否正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程，并掌握相关药品专业知识，能在相应环节中确保药品质量稳定。
2、查仓库环境及设施设备是否符合《规范》及国家相关标准，能保证药品在储藏、运输等环节中的药品质量。
3、查计算机系统是否符合药品质量可追溯的要求，各类记录和数据是否按规定存储和按日备份。
4、查企业业务经营活动，对应计算机系统流程和近1年内的数据、票据，对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节记录是否与原始票据相对应。
2 ＊＊00401药品经营企业应当依法经营。
1，是否涉及无证经营。
2，超范围经营。
3，走票、挂靠等违法行为。
4，核实配送中心和门店实际经营活动（查发票、记录、在库或柜台药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。
5，配送中心只准向本企业连锁门店配送药品，不得对企业外部进行批发、零售。
门店不得自行采购药品。
3 ＊＊00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为,2，体系文件是否与实际经营相符合；记录凭证是否正式有效。
3，企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
4．诚信等级评定为不诚信的。
5．不得存在执业药师挂证。
6．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
质量管理体系4＊00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1.查企业是否建立质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等。
2.查企业是否建立组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件和计算机系统等质量控制关键要素。
2017新版GSP内审表
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13
14
机构和质量管理职责
序 条款号 号 检查项目 责任 部门 检查方 式 所对应检查内容 检查结 检查人 论 员
15
企业应当设立与其经营活动和质 1、查看组织机构职能图、人员花名册、关键岗位人员任 *01301 量管理相适应的组织机构或者岗 总经理 查看资料 命文件；2、组织机构、岗位是否与经营方式、经营范围 位。 、经营规模相适应。
7
1、制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是 企业制定的质量方针文件应当明 查看资料 否与企业总方针和目标相适应； *00601 确企业总的质量目标和要求，并 总经理 现场提问 2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个 贯彻到药品经营活动的全过程。 岗位，并明确责任。
8
企业质量管理体系应当与其经营 范围和规模相适应,包括组织机 总经理 查看资料 企业对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素 *00701 构、人员、设施设备、质量管理 质管部 查看现场 是否健全、合理； 体系文件及相应的计算机系统等 。
9
*00801
1、是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审；2 企业应当定期开展质量管理体系 质管部 查看资料 、内审是否有计划、检查记录、检查报告、纠正措施、 内审。 跟踪整改以及落实的情况。
10
企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素 （组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量 企业应当在质量管理体系关键要 管理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、 *00802 素发生重大变化时，组织开展内 质管部 查看资料 增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计 审。 算机系统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因 而发生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重 大问题或顾客投诉时应及时组织内审。 检查内审资料：1、内审主要内容是否全面。内审报告对 存在问题是否提出纠正与预防措施；2、纠正措施和预防 企业应当对内审的情况进行分 措施是否得到落实：各部门是否有落实纠正、预防措 析，依据分析结论制定相应的质 施；质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情 *00901 量管理体系改进措施，不断提高 质管部 查看资料 况及有效性进行跟踪检查；质量管理部门对所采取纠正 质量控制水平，保证质量管理体 和预防措施的有效性进是否行评价；3、整改未达到预期 系持续有效运行。 效果的，是否进行继续调查分析，持续改进质量管理体 系。 1、是否有质量风险管理制度，明确质量风险的识别途径 企业应当采用前瞻或者回顾的方 和风险管理责任；2、已识别的质量风险点是否全面、准 式，对药品流通过程中的质量风 查看资料 确；3、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相 01001 全公司 险进行评估、控制、沟通和审核 现场提问 适应；4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围 。 内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措 施；5、质量风险控制管理记录。 企业应当对药品供货单位、购货 单位的质量管理体系进行评价， 采购部 1、查药品采购管理制度；2、供应商质量管理体系评价 01101 查看资料 确认其质量保证能力和质量信 质管部 记录。 誉，必要时进行实地考察。 1、是否有各部门、各岗位人员质量管理责任（查部门及 企业应当全员参与质量管理，各 岗位职责）的相关管理规定；2、各岗位人员是否掌握质 部门、岗位人员应当正确理解并 查看资料 量方针、质量目标和其岗位应知应会的内容。抽查部门 *01201 全公司 履行职责，承担相应的质量责任 现场提问 负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责 。 和权限内容，询问其对质量职责和权限掌握情况；3、培 训计划是否覆盖全体员工。
GSP内部评审检查表
量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。培
查看上岗证，岗前培训的记录，
询问对药品法规的知识等。
█合格
□不合格
XXXXX医药有限公司
序
号
项目
编号
GSP认证现场检查项目
检查内容
受审部
门
检查情况
改进措施及处理意见
训工作应做好记录并建立档案。
□其它：
23
02801
从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运
输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知
10
*01601
企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理
工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及
人员履行。
查看制度及质量管理机构设置图；
查看记录
质管部
█合格
□不合格
□其它：
11
*01701
质量管理部门应按要求履行规定职责。委托药
品现代物流企业储存药品的企业，质量管理部
检查指导和监督记录，药品验收、
储存、养护、出库复核记录。
坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。
1、查看现场，注册地址和仓库地
址是滞与许可一致。
2、检查购进和销售，是否有超范
围经营行为。
3、检查是否存在虚假欺骗行为。
4、检查是否有挂靠等违法行为。
总经办
█合格
□不合格
□其它：
2
00501
企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制
定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、
查看内审制度，查内审资料。
质管部
█合格
□不合格
XXXXX医药有限公司
质量管理体系内部评审检查表
审核人员：
第1页共26页
查看上岗证，岗前培训的记录，
询问对药品法规的知识等。
█合格
□不合格
XXXXX医药有限公司
序
号
项目
编号
GSP认证现场检查项目
检查内容
受审部
门
检查情况
改进措施及处理意见
训工作应做好记录并建立档案。
□其它：
23
02801
从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运
输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知
10
*01601
企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理
工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及
人员履行。
查看制度及质量管理机构设置图；
查看记录
质管部
█合格
□不合格
□其它：
11
*01701
质量管理部门应按要求履行规定职责。委托药
品现代物流企业储存药品的企业，质量管理部
检查指导和监督记录，药品验收、
储存、养护、出库复核记录。
坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。
1、查看现场，注册地址和仓库地
址是滞与许可一致。
2、检查购进和销售，是否有超范
围经营行为。
3、检查是否存在虚假欺骗行为。
4、检查是否有挂靠等违法行为。
总经办
█合格
□不合格
□其它：
2
00501
企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制
定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、
查看内审制度，查内审资料。
质管部
█合格
□不合格
XXXXX医药有限公司
质量管理体系内部评审检查表
审核人员：
第1页共26页
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19
20
21
质量管理部门应当督促相关部门 01701 和岗位人员执行药品管理的法律 质管部 查看资料 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容 法规及《规范》的要求。
22
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 质量管理部门应当组织制订质量 容。 查看资料 01702 管理体系文件，并指导、监督文 质管部 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责 现场提问 件的执行。 文件，询问履职情况。 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。 质量管理部门应当负责对供货单 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 位和购货单位的合法性、购进药 容。 品的合法性以及供货单位销售人 查看资料 *01703 质管部 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责 员、购货单位采购人员的合法资 现场提问 文件，询问履职情况。 格进行审核，并根据审核内容的 3、相关岗位人员履行该工作职责是否有记录、档案。 变化进行动态管理。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容。 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责 文件，询问履职情况。 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。 4、履行该工作职责是否有记录。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容。 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责 文件，询问履职情况。 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。 4、履行该工作职责是否有记录、档案。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容。 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责 文件，询问履职情况。 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。 4、履行该工作职责是否有记录、档案。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容。 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责 文件，询问履职情况。 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。 4、履行该工作职责是否有记录、档案。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容。 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责 文件，询问履职情况。 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。 4、履行该工作职责是否有记录、档案。
2
**00401 药品经营企业应当依法经营。
全公司
查资料
1、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证 证书》、《营业执照》、《执业药师注册证》等齐全且 有效； 2、经营场所与库房地址应与《药品经营许可 证》标注相符； 3、不得超范围经营； 诚实守信，所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等 不得有虚假、欺骗的行为
16
企业应当明确规定各组织机构或 查看资料 1、查看组织机构职能图 *01302 者岗位的职责、权限及相互关系 全公司 查计算机 2、查看质量管理手册 。 系统 3、计算机系统权限的分配是否合理。 1、查企业负责人的任命文件。 企业负责人是药品质量的主要责 2、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负 任人，全面负责企业日常管理， 查看资料 责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责 负责提供必要的条件，保证质量 *01401 总经理 现场提问 。 管理部门和质量管理人员有效履 查看现场 3、企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及 行职责，确保企业实现质量目标 本规范的基本内容。 并按照《规范》要求经营药品。 4、企业负责人是否履行为质量管理活动提供人员、资金 、设施设备、授权等必要的条件。
企业实施GSP情况内审检查表
总则
序 条款号 号 检查项目 责任 部门 检查方 式 所对应检查内容 检查结 检查人 论 员
企业应当在药品采购、储存 、销售、运输等环节采取有 效的质量控制措施，确保药 1 **00201 品质量，并按照国家有关要 求建立药品追溯系统，实现 药品可追溯
1、企业质量管理文件是否建立了药品追溯制度； 全公 查系统及 2 、系统是否在采购、储存、销售、运输等环节严 司 资料 格遵循追溯管理制度采取控制措施；
23
24
质量管理部门应当负责质量信息 01704 的收集和管理，并建立药品质量 质管部 查看资料 档案。
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质量管理部门应当负责药品的验 收，指导并监督药品采购、储存 查看资料 *01705 质管部 、养护、销售、退货、运输等环 现场提问 节的质量管理工作。
26
质量管理部门应当负责不合格药 查看资料 *01706 品的确认，对不合格药品的处理 质管部 现场提问 过程实施监督。
31
*01711
质量管理部门应当组织验证、校 查看资料 质管部 准相关设施设备。 现场提问
32
01712
质量管理部门应当负责药品召回 查看资料 质管部 的管理。 现场提问
33
01713
质量管理部门应当负责药品不良 查看资来自 质管部 反应的报告。 现场提问
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容。 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责 文件，询问履职情况。 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。 4、履行该工作职责是否有记录、档案。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容。 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责 文件，询问履职情况。 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。 4、履行该工作职责是否有记录、档案。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容。 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责 文件，询问履职情况。 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。 4、履行该工作职责是否有记录、档案。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容。 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责 文件，询问履职情况。 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。 4、履行该工作职责是否有记录、档案。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容。 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责 文件，询问履职情况。 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。 4、履行该工作职责是否有记录、档案。
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1、企业实际质量负责人是否与《药品经营许可证》一致 企业质量负责人应当由企业高层 。 管理人员担任，全面负责药品质 2、企业制定的质量负责人的职责中是否明确其全面负责 质量负 *01501 量管理工作，独立履行职责，在 查看资料 药品质量管理工作（查职责）。 责人 企业内部对药品质量管理具有裁 3、核实质量负责人是否属于企业领导层。查看质量负责 决权。 人的任命书，查看公司组织机构图 。4、质量负责人是否由专人承担，不得兼职。 1、对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理 部门。 2、部门职责是否至少明确其承担建立质量管理体系，指 企业应当设立质量管理部门，有 *01601 质管部 查看资料 导、监督实施GSP，审核质量管理体系，实施GSP内审的 效开展质量管理工作。 职责。 3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实 际履行情况是否符合企业管理要求。 1、质量管理部门是否设立部门负责人、质量管理员、验 企业质量管理部门的职责不得由 收员等岗位，且上述人员不得兼职。 *01602 质管部 查看资料 其他部门及人员履行。 2、检查质量管理相关文件及记录，核实是否有非质量管 理部门人员履行质量管理部门职责情况。
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机构和质量管理职责
序 条款号 号 检查项目 责任 部门 检查方 式 所对应检查内容 检查结 检查人 论 员
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企业应当设立与其经营活动和质 1、查看组织机构职能图、人员花名册、关键岗位人员任 *01301 量管理相适应的组织机构或者岗 总经理 查看资料 命文件；2、组织机构、岗位是否与经营方式、经营范围 位。 、经营规模相适应。
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1、制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是 企业制定的质量方针文件应当明 查看资料 否与企业总方针和目标相适应； *00601 确企业总的质量目标和要求，并 总经理 现场提问 2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个 贯彻到药品经营活动的全过程。 岗位，并明确责任。
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企业质量管理体系应当与其经营 范围和规模相适应,包括组织机 总经理 查看资料 企业对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素 *00701 构、人员、设施设备、质量管理 质管部 查看现场 是否健全、合理； 体系文件及相应的计算机系统等 。
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**00402
药品经营企业应当坚持诚实守 全公司 信，禁止任何虚假、欺骗行为。
查资料
质量管理体系
序 条款号 号 检查项目 责任 部门 检查方 式 所对应检查内容 检查结 检查人 论 员
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质量管理体系是否包括设置组织机构(查文件)、配备各 岗位人员（查人员花名册及任职文件）、配置设施设备 企业应当依据有关法律法规及本 *00501 全公司 查看资料 （查档案）、制定质量管理体系文件（查质量管理制度 规范的要求建立质量管理体系。 、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、符合经营全 过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）。
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质量管理部门应当负责药品质量 查看资料 01707 投诉和质量事故的调查、处理及 质管部 现场提问 报告。
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01708
质量管理部门应当负责假劣药品 查看资料 质管部 的报告。 现场提问
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01709
质量管理部门应当负责药品质量 查看资料 质管部 查询。 现场提问
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质量管理部门应当负责指导设定 计算机系统质量控制功能，负责 查看资料 *01710 质管部 计算机系统操作权限的审核和质 现场提问 量管理基础数据的建立及更新。
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00502 企业应当确定质量方针。
1、质量方针是否符合企业总的质量宗旨和方向；2、质 量方针是否是由总经理确认；3、质量方针是否满足药品 总经理 查看资料 法律法规要求，体现企业对顾客的承诺；满足持续改进 的承诺。