2017新版GSP内审表

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质量管理部门应当负责药品质量 查看资料 01707 投诉和质量事故的调查、处理及 质管部 现场提问 报告。
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01708
质量管理部门应当负责假劣药品 查看资料 质管部 的报告。 现场提问
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01709
质量管理部门应当负责药品质量 查看资料 质管部 查询。 现场提问
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质量管理部门应当负责指导设定 计算机系统质量控制功能，负责 查看资料 *01710 质管部 计算机系统操作权限的审核和质 现场提问 量管理基础数据的建立及更新。
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质量管理部门应当督促相关部门 01701 和岗位人员执行药品管理的法律 质管部 查看资料 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容 法规及《规范》的要求。
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1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 质量管理部门应当组织制订质量 容。 查看资料 01702 管理体系文件，并指导、监督文 质管部 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责 现场提问 件的执行。 文件，询问履职情况。 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。 质量管理部门应当负责对供货单 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 位和购货单位的合法性、购进药 容。 品的合法性以及供货单位销售人 查看资料 *01703 质管部 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责 员、购货单位采购人员的合法资 现场提问 文件，询问履职情况。 格进行审核，并根据审核内容的 3、相关岗位人员履行该工作职责是否有记录、档案。 变化进行动态管理。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容。 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责 文件，询问履职情况。 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。 4、履行该工作职责是否有记录。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容。 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责 文件，询问履职情况。 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。 4、履行该工作职责是否有记录、档案。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容。 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责 文件，询问履职情况。 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。 4、履行该工作职责是否有记录、档案。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容。 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责 文件，询问履职情况。 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。 4、履行该工作职责是否有记录、档案。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容。 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责 文件，询问履职情况。 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。 4、履行该工作职责是否有记录、档案。
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**00402
药品经营企业应当坚持诚实守 全公司 信，禁止任何虚假、欺骗行为。
查资料
质量管理体系
序 条款号 号 检查项目 责任 部门 检查方 式 所对应检查内容 检查结 检查人 论 员
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质量管理体系是否包括设置组织机构(查文件)、配备各 岗位人员（查人员花名册及任职文件）、配置设施设备 企业应当依据有关法律法规及本 *00501 全公司 查看资料 （查档案）、制定质量管理体系文件（查质量管理制度 规范的要求建立质量管理体系。 、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、符合经营全 过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）。
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1、企业实际质量负责人是否与《药品经营许可证》一致 企业质量负责人应当由企业高层 。 管理人员担任，全面负责药品质 2、企业制定的质量负责人的职责中是否明确其全面负责 质量负 *01501 量管理工作，独立履行职责，在 查看资料 药品质量管理工作（查职责）。 责人 企业内部对药品质量管理具有裁 3、核实质量负责人是否属于企业领导层。查看质量负责 决权。 人的任命书，查看公司组织机构图 。4、质量负责人是否由专人承担，不得兼职。 1、对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理 部门。 2、部门职责是否至少明确其承担建立质量管理体系，指 企业应当设立质量管理部门，有 *01601 质管部 查看资料 导、监督实施GSP，审核质量管理体系，实施GSP内审的 效开展质量管理工作。 职责。 3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实 际履行情况是否符合企业管理要求。 1、质量管理部门是否设立部门负责人、质量管理员、验 企业质量管理部门的职责不得由 收员等岗位，且上述人员不得兼职。 *01602 质管部 查看资料 其他部门及人员履行。 2、检查质量管理相关文件及记录，核实是否有非质量管 理部门人员履行质量管理部门职责情况。
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00502 企业应当确定质量方针。
1、质量方针是否符合企业总的质量宗旨和方向；2、质 量方针是否是由总经理确认；3、质量方针是否满足药品 总经理 查看资料 法律法规要求，体现企业对顾客的承诺；满足持续改进 的承诺。
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企业应当制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、 1、检查质量方针、目标管理制度及相关考核检查记录 00503 总经理 查看资料 质量保证、质量改进和质量风险 2、质量风险管理相关记录 管理等活动。
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**00401 药品经营企业应当依法经营。
全公司
查资料
1、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证 证书》、《营业执照》、《执业药师注册证》等齐全且 有效； 2、经营场所与库房地址应与《药品经营许可 证》标注相符； 3、不得超范围经营； 诚实守信，所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等 不得有虚假、欺骗的行为
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1、制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是 企业制定的质量方针文件应当明 查看资料 否与企业总方针和目标相适应； *00601 确企业总的质量目标和要求，并 总经理 现场提问 2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个 贯彻到药品经营活动的全过程。 岗位，并明确责任。
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企业质量管理体系应当与其经营 范围和规模相适应,包括组织机 总经理 查看资料 企业对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素 *00701 构、人员、设施设备、质量管理 质管部 查看现场 是否健全、合理； 体系文件及相应的计算机系统等 。
企业实施GSP情况内审检查表
总则
序 条款号 号 检查项目 责任 部门 检查方 式 所对应检查内容 检查结 检查人 论 员
企业应当在药品采购、储存 、销售、运输等环节采取有 效的质量控制措施，确保药 1 **00201 品质量，并按照国家有关要 求建立药品追溯系统，实现 药品可追溯
1、企业质量管理文件是否建立了药品追溯制度； 全公 查系统及 2 、系统是否在采购、储存、销售、运输等环节严 司 资料 格遵循追溯管理制度采取控制措施；
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机构和质量管理职责
序 条款号 号 检查项目 责任 部门 检查方 式 所对应检查内容 检查结 检查人 论 员
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企业应当设立与其经营活动和质 1、查看组织机构职能图、人员花名册、关键岗位人员任 *01301 量管理相适应的组织机构或者岗 总经理 查看资料 命文件；2、组织机构、岗位是否与经营方式、经营范围 位。 、经营规模相适应。
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企业应当明确规定各组织机构或 查看资料 1、查看组织机构职能图 *01302 者岗位的职责、权限及相互关系 全公司 查计算机 2、查看质量管理手册 。 系统 3、计算机系统权限的分配是否合理。 1、查企业负责人的任命文件。 企业负责人是药品质量的主要责 2、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负 任人，全面负责企业日常管理， 查看资料 责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责 负责提供必要的条件，保证质量 *01401 总经理 现场提问 。 管理部门和质量管理人员有效履 查看现场 3、企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及 行职责，确保企业实现质量目标 本规范的基本内容。 并按照《规范》要求经营药品。 4、企业负责人是否履行为质量管理活动提供人员、资金 、设施设备、授权等必要的条件。
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*01711
质量管理部门应当组织验证、校 查看资料 质管部 准相关设施设备。 现场提问
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01712
质量管理部门应当负责药品召回 查看资料 质管部 的管理。 现场提问
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01713
质量管理部门应当负责药品不良 查看资料 质管部 反应的报告。 现场提问
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容。 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责 文件，询问履职情况。 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。 4、履行该工作职责是否有记录、档案。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容。 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责 文件，询问履职情况。 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。 4、履行该工作职责是否有记录、档案。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容。 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责 文件，询问履职情况。 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。 4、履行该工作职责是否有记录、档案。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容。 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责 文件，询问履职情况。 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。 4、履行该工作职责是否有记录、档案。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容。 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责 文件，询问履职情况。 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。 4、履行该工作职责是否有记录、档案。
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*00801
1、是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审；2 企业应当定期开展质量管理体系 质管部 查看资料 、内审是否有计划、检查记录、检查报告、纠正措施、 内审。 跟踪整改以及落实的情况。
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企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素 （组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量 企业应当在质量管理体系关键要 管理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、 *00802 素发生重大变化时，组织开展内 质管部 查看资料 增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计 审。 算机系统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因 而发生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重 大问题或顾客投诉时应及时组织内审。 检查内审资料：1、内审主要内容是否全面。内审报告对 存在问题是否提出纠正与预防措施；2、纠正措施和预防 企业应当对内审的情况进行分 措施是否得到落实：各部门是否有落实纠正、预防措 析，依据分析结论制定相应的质 施；质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情 *00901 量管理体系改进措施，不断提高 质管部 查看资料 况及有效性进行跟踪检查；质量管理部门对所采取纠正 质量控制水平，保证质量管理体 和预防措施的有效性进是否行评价；3、整改未达到预期 系持续有效运行。 效果的，是否进行继续调查分析，持续改进质量管理体 系。 1、是否有质量风险管理制度，明确质量风险的识别途径 企业应当采用前瞻或者回顾的方 和风险管理责任；2、已识别的质量风险点是否全面、准 式，对药品流通过程中的质量风 查看资料 确；3、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相 01001 全公司 险进行评估、控制、沟通和审核 现场提问 适应；4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围 。 内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措 施；5、质量风险控制管理记录。 企业应当对药品供货单位、购货 单位的质量管理体系进行评价， 采购部 1、查药品采购管理制度；2、供应商质量管理体系评价 01101 查看资料 确认其质量保证能力和质量信 质管部 记录。 誉，必要时进行实地考察。 1、是否有各部门、各岗位人员质量管理责任（查部门及 企业应当全员参与质量管理，各 岗位职责）的相关管理规定；2、各岗位人员是否掌握质 部门、岗位人员应当正确理解并 查看资料 量方针、质量目标和其岗位应知应会的内容。抽查部门 *01201 全公司 履行职责，承担相应的质量责任 现场提问 负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责 。 和权限内容，询问其对质量职责和权限掌握情况；3、培 训计划是否覆盖全体员工。
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质量管理部门应当负责质量信息 01704 的收集和管理，并建立药品质量 质管部 查看资料 档案。
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质量管理部门应当负责药品的验 收，指导并监督药品采购、储存 查看资料 *01705 质管部 、养护、销售、退货、运输等环 现场提问 节的质量管理工作。
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质量管理部门应当负责不合格药 查看资料 *01706 品的确认，对不合格药品的处理 质管部 现场提问 过程实施监督。