06TS070-01.00 制药用水系统验证方案

题目： 制药用水系统验证方案

编号：06TS070-01.00 实施日期:

起草人： 日期： 会签：

日期：

批准人：

日期：

颁发部门： 分发部门：

目 录

1 概述 (3)

2 设备基本情况 (3)

3 验证目的 (4)

4 职责 (4)

4.1 验证委员会 (4)

4.2 保障部 (4)

4.3生产部 (4)

4.4质量部 (5)

5 验证内容 (5)

5.1 预确认 (5)

5.2安装确认 (5)

5.3运行确认 (7)

5.4制药用水系统性能确认 (8)

5.5拟定日常监测程序及验证周期 (10)

5.6验证结果评定与结论 (10)

6附件 (11)

6.1验证公共记录： (11)

6.2本方案验证专用记录: (11)

表1：制药用水系统性能、质量及适用性评价表 (12)

表2：制药用水系统安装条件检查表 (13)

表3：制药用水系统管路、阀门材质与加工质量检查记录 (14)

表4：制药用水系统管道焊接参数确定表 (15)

表5：制药用水系统焊接外观质量检查确认记录表 (16)

表6：制药用水系统过滤器完整性测试记录 (17)

表7：制药用水系统仪器仪表校正记录 (18)

表8：制药用水系统操作参数监测记录 (19)

表9：制药用水系统运行确认水质检测报告表 (20)

1 概述

制药用水系统主要包括纯化水、注射用水系统及纯蒸汽发生器系统。注射用水主要是通过纯化水蒸馏所得，并用于制剂的配制，容器的清洗等。制药用水验证就是证明水系统在已有或未来的操作情况下，其质量与预期一致。因为水系统无法人为的加入微生物或内毒素进行挑战试验，所以主要采用以下两种方法考察水系统的稳定性：一是定期检测卫生学指标；二是对水系统各部位取样分析，以确保整个制药用水系统始终达标运行。

2 设备基本情况

1） 纯化水制备机组基本信息

设备编号：1602--0730

设备名称：纯化水制备机组

型 号：2000C

生产厂家：芬兰 CHRIST 出厂日期：2005

供货厂家：奥星公司 启用日期：2005.7

使用部门：保障部

工作间：保障部制水间 管理员：

附：纯化水流程图和纯化水各取水点平面图。

2） 注射用水制备机组基本信息

设备编号：1602--0732

设备名称：注射用水制备机组

型 号：450-T-5

生产厂家：芬兰 STERIS 出厂日期：2004

供货厂家：奥星公司 启用日期：2005.7

使用部门：保障部

工作间：保障部制水间 管理员：

附：注射用水流程图和注射用水各取水点平面图。

2） 纯蒸汽发生器制备机组基本信息

设备编号：1602--0731

设备名称：纯蒸汽发生器制备机组

型 号：850-TS-7

生产厂家：芬兰 CHRIST 出厂日期：2005

供货厂家：奥星公司 启用日期：2005.7

使用部门：保障部

工作间：保障部制水间 管理员：

附：纯蒸汽发生器流程图和纯蒸汽冷凝水各取水点平面图。

3 验证目的

为确认纯化水、注射用水、纯蒸汽系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、稳定的制药用水，特制订本验证方案，对纯化水、注射用水、纯蒸汽系统进行验证。并为水系统后续运转提供各参数的参考数据。若制药用水系统进行重大变更，如：设备进行重大维修、制药用水系统管道改造、循环水泵变更等对整个工艺用水系统影响严重时需上报验证委员会，经验证委员会审批重新对制药用水系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定内容进行，申请验证或因特殊原因确需变更时，应填写验证方案申请及变更申请书，报验证委员会批准。

4 职责

4.1 验证委员会

4.1.1负责验证方案的审批。

4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

4.1.3 负责验证数据及结果的审核。

4.1.4负责验证报告的审批。

4.1.5负责发放验证证书。

4.1.6负责整个制药用水系统日常监测项目及验证周期确认。

4.2 保障部

4.2.1 负责设备的安装、调试，并做好相应记录。

4.2.2 负责建立设备档案。

4.2.3 负责仪器、仪表的校正。

4.2.4 负责拟定制药用水系统日常检测项目及验证周期。

4.2.5 负责收集各项验证，试验记录，报验证委员会。

4.2.6 负责起草制药用水系统的操作、清洗、维护保养的标准操作规程。

4.2.7 负责制药用水系统的操作、清洗和维护保养。

4.3生产部

4.3.1负责洁净厂房清洁。

4.3.2负责消毒前物料的转移或密封。

4.4质量部

4.4.1 负责制药用水质量标准、检验规程及取样程序。

4.4.2负责制药用水的检验，并根据检验结果出具检验报告单。

5 验证内容

5.1 预确认

5.1.1 质量部根据现行《中国药典》等国家标准及欧、美等医药行业标准制定纯化水、注射用水、纯蒸汽质量标准与检验规程。

5.1.2保障部设计制药用水系统流程图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查。

5.1.3对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统设计、建造、运行监测和灭菌情况。

5.1.4系统中所采用的设备的详细规格说明。

5.1.5系统中所有其他部件的详细规格说明，包括泵、阀门、管道、储罐等。

5.1.6关于消毒灭菌系统的详细技术参数和操作说明。

5.1.7对制药用水生产和贮存质量有重大影响的关键部位的工艺参数。

5.1.8起草制药用水系统操作、维护保养、清洗、取样、灭菌的标准操作规程。

5.1.9确定安装确认和运行确认的规程，以及预防性维护保养标准操作规程。

5.2安装确认

5.2.1安装确认所需文件资料

保障部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。

安装确认所需资料

资料名称

1 经验证委员会批准的系统流程图、系统描述及设计参数

2 设备申购单

3 技术规格变动确认往来函件

4 制药用水系统安装调试记录

5 仪器仪表检定记录及鉴定证书

6 系统操作手册

7 系统操作、取样、灭菌、维护保养标准操作规程