医院《药物临床试验管理规定》

件的制定和 / 或讨论。
（一）作为项目研究负责单位 ,试验承担专业科室应指定 人员（副高以上职称研究者） 协助申办者制定临床试验方案、
知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临 床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文
件。
（二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基 地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并 参与讨论。
第十八条 试验结束后，试验项目负责人应全面审查病 例报告表和原始记录，核对无误后将病例报告表的一联交申 办者或统计人员进行数据录入。
第十九条 收到试验统计分析结果后，试验项目负责人 应按规范要求撰写试验总结报告，并向基地办公室提交所有 试验资料和原始记录。
第二十条 总结报告经基地办公室审查合格后，报基地 主任终审签字并加盖药理基地专用章，然后分别交申办者、 试验专业科室和基地办公室保存。
第二十一条 若临床试验因各种原因中止，应及时报告 药理基地办公室并取得同意，必要时同时报院医学伦理委员 会审批同意，并按中止临床试验项目的要求完善相关手续。
第四章 经费管理 第二十二条 签订试验项目实施合同时，合同中必须明 确申办者提供的临床研究经费。 第二十三条 申办者提供的临床研究经费根据合同中 协议的方式汇入医院指定帐户，实行专帐管理。 第二十四条 项目临床研究经费的 15% 提留作为医院 管理费， 10% 提留作为基地管理运行费用， 5% 作为基地工 作人员劳务费， 70% 作为科室试验观察费（含相关检查费、 受试者补偿费及工作人员劳务费）。 第二十五条 医院管理费及基地管理运行费用由院财 务分别建本，实行专款专用。其中基地管理运行费由基地负 责管理，凡有关药理基地建设、试验管理或协调费用经医教 部领导审批同意后均可从中列支。 第二十六条 基地工作人员劳务费和科室试验观察费 在经费到帐后由基地统一申请，并按医院经费审批程序和权 限，经医教部、院领导审批后通过院财务以现金方式提取。 科室试验观察费根据项目合同签订时与相关科室协商确定 的分配比例，由基地直接发放给相关科室。
复杂
价。
第三章 试验流程
第八条
药物临床试验项目由基地办公室统一承接
并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登 记备案。
第九条
承接试验项目后， 由基地办公室与相关临床
专业科室协调， 共同确定承担专业、 承担类型 （负责或协作）
及其项目负责人和联系人。
第十条
试验承担专业科室应积极参与临床试验文
申请医师
血常规
申请日期
第三军医大学西南医院药物临床试验检查凭证
（甲磺酸加替沙星片）
姓名
性别
年龄
科室
ID
( 住院 )
号
临床诊断：
检查项目：
1、血常规 □ 次
2
、尿常规 □ 次
3、血生化 □ 次： AST、ALT、TB、BUN、 Cr
4、细菌培养 +药敏 □ 次 5 、心电图 □ 次
6、胸片（正侧位） □次
3 倍以上的罚款。
第三十三条 对伪造病历、检查检验报告或病例报告表
等试验记录的行为，发现一项 / 次给予警告，并扣除责任科
室质控分 10 分、扣发科室试验观察费的 10 ％；发现两项 /
次暂停所在科室接受临床试验资格一年，并扣除质控分
20
分、扣发科室项目试验观察费的 后果者加倍处罚。
50% ；情节严重或导致严重
院实际，制定本规定。
第二条
本规定适用于医院临床药理基地、 药物临床
试验相关专业科室、实验室及辅助科室。
第三条
本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、
Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试为基地）在医
教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业
科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、
监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。
第五条
医院医学伦理委员会负责药物临床试验的
伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。
第六条
各药物临床试验专业科室具体负责本专业
药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上
级有关部门和单位的监督和检查。
第七条
基地专家委员会负责对部分涉及面广、
性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评
第十六条 试验过程中受试者如发生严重不良事件，研 究者除采取必要的处置措施外，应立即报告项目负责人和基 地，由基地按规定上报院医学伦理委员会、研究负责单位、 申办者和食品药品监督管理部门。
第十七条 试验实施期间，试验项目负责人应及时掌握 临床试验进度和进展情况（包括联系协作单位），及时审查 试验记录，指导解决试验中发生的各种问题并自觉接受申办 者监查。
第十二条 临床试验实施前，基地主任和试验承担专业 负责人应共同与申办者签订项目实施合同。合同经双方签字 并加盖药理基地专用章后生效，由基地办公室统一保存。
第十三条 临床试验实施过程中，各专业科室应严格按 照试验方案及各项标准操作规程要求开展试验，试验记录应 真实、及时、准确、完整、规范 ,不得涂改、伪造数据。
第十四条 试验用药由基地专人负责接收后及时发放到 试验专业科室，任何科室和个人不得私自接收药物。科室试 验用药应实行专人、专柜、专帐管理，以确保储存完好、发 放正确、账目清晰。试验用药不得出售或变相出售给受试者 或非临床试验的患者，但应通过医生工作站自定义医嘱（住 院患者）或处方（门诊患者）体现用药情况，试验剩余药物 应通过基地及时退还申办者。
第五章 监督检查
第二十七条 各药物临床试验专业负责人应不定期检
查本专业药物试验进度和质量，审查试验记录情况，发现问
题及时纠正。
第二十八条 申办方派出的监查员根据试验需要不定
期到试验科室进行监查，各相关科室应积极协助配合，并按
监查员意见及时改进。
第二十九条 基地办公室派出内部监查员对各专业科
室在研和已完成项目试验质量进行定期监查，并将检查结果
医院《药物临床试验管理规定》
药物临床试验管理规定
第一章 总 则
第一条
为加强我院药物临床试验的规范化管理， 提
高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠， 充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理
局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》
和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医
定期统计汇总后上报医教部医疗科。
第三十条 医教部不定期组织专家对基地及各专业科室
试验情况进行检查。
第三十一条
院医学伦理委员会不定期对临床试验
项目中的伦理问题进行巡查。 第六章 奖 惩
第三十二条 任何科室和个人不得自行接受药物临床
试验任务，否则承担由此造成的一切不良后果，医院将追缴
责任科室违规所得，通报批评并视情节轻重按违规所得处以
即已开展的药物临床试验项目仍按原规定执行。 第四十条 本规定解释权归医教部，以往文件与本规定
冲突之处，以本文件为准。 附件：药物临床试验检查凭证示例
附件：
药物临床试验检查凭证示例： 第三军医大学西南医院药物临床试验检查凭证
（甲磺酸加替沙星片）
( 门诊 )
姓名
性别
年龄
科室
ID
号
临床诊断：
检查项目： 备注：
第十五条 门诊受试者试验相关检查检验凭研究者开具 的电子申请和加盖药理基地专用章的《药物临床试验检查凭 证（门诊）》进行免费检查，住院受试者试验相关检查检验
按普通患者流程进行检查，出院结帐时凭科室正（副）主任 签字并加盖药理基地专用章的《药物临床试验检查凭证（住 院）》和财务冲负单进行减免冲帐，以确保受试者免费进行 相关检查检验。
第十一条 所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理 委员会审批通过后方可实施。
（一）作为项目研究负责单位，临床试验文件经项目实 施协调会讨论通过后，由申办方直接提交院医学伦理委员会 审批。
（二）作为项目研究协作单位，临床试验文件经项目实 施协调会讨论通过并经研究负责单位伦理委员会审批通过 后，由申办方再次提交我院医学伦理委员会审批。
10 分，
并处以违规检查项目金额 3 倍的罚款。
第七章 附 则
第三十七条 医药新产品 （包括新仪器、 器械、材料等）、
已获准上市新药再评价、保健品等的临床研究，原则上参照 本规定执行。
第三十八条 药物临床试验各环节的具体操作技术要 求按基地办公室核发的标准操作规程（ SOP ）执行。
第三十九条 本规定自下发之日起执行。本规定下发前
第三十四条 对违反临床试验标准操作规程的一般不
合格项，发现一项 / 次扣除责任科室质控分 2 分。 第三十五条 试验期间私自收取受试者药品费、检查费
或销售试验药品，一经发现扣除责任科室质控分 收违规所得并处以 3 倍的罚款。
10 分，没
第三十六条 研究人员滥用免费检查检验，向非受试者
提供免费检查检验，发现一次扣除责任科室质控分
备注：
申请医师
申请日期