数据完整性概述
数据完整性保护措施
数据完整性保护措施数据在现代社会中具有重要的地位和价值，因此保护数据的完整性成为一项至关重要的任务。
数据完整性是指确保数据没有被非法篡改、损坏或丢失，以保持数据的准确性和可靠性。
在本文中，将探讨数据完整性的含义、重要性以及一些可行的保护措施，以增强数据完整性的安全性。
一、数据完整性的概念及重要性数据完整性是指数据的准确性、可靠性和一致性。
数据完整性的保护对于个人、企业和整个社会都具有重要意义。
首先，对于个人来说，数据完整性的保护可以确保个人信息不被非法获取或篡改，保护个人隐私。
其次，对于企业来说，数据完整性的保护可以防止数据被恶意篡改，避免因数据错误而导致的经济损失。
最后，对于整个社会来说，数据完整性的保护可以减少数据泄露和信息被滥用的风险，维护社会的稳定和安全。
二、数据完整性保护的措施1. 数据备份和冷备份数据备份是一种常见的数据完整性保护策略。
通过定期备份重要数据，并将其存储在不同的物理位置，可以避免因数据损坏或丢失而导致的信息不完整。
冷备份是指将数据备份存储在与计算机网络分离的设备上，以防止恶意软件或黑客攻击对数据进行篡改。
例如，将数据备份存储在外部硬盘或离线服务器上。
2. 数据加密数据加密是保护数据完整性的一种重要措施。
通过对数据进行加密，可以防止未经授权的访问和篡改。
强大的加密算法可以确保数据在传输和存储过程中的安全。
重要的是要选择一种强大的加密算法，并确保密钥的安全存储和管理。
3. 访问控制和权限管理访问控制和权限管理是有效保护数据完整性的关键。
只有授权用户才能访问数据，并拥有适当的权限来执行相关操作。
通过建立严格的访问控制机制，可以防止未经授权的用户篡改或破坏数据。
同时，还应定期审计和监控用户的数据访问行为，及时发现异常行为并采取措施应对。
4. 强化网络安全数据的安全性和完整性与网络安全密不可分。
构建安全的网络基础设施、使用防火墙和入侵检测系统、更新和修补漏洞等，都是加强网络安全的关键步骤。
数据完整性检查要点
数据完整性检查要点数据完整性数据完整性（data integrity）：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
–并不是计算机化系统实施后才出现的–适用于电子数据和手工（纸质）数据–企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接受控制状态数据的属性基本原则A（attributable）—可溯源L（legible）—清晰C（contemporaneous）—同步O（original or true copy）—原始或真实复制A（accurate）—准确数据人工观察填写的纸质记录仪器、设备通过复杂的计算机化系统产生的图谱或电子记录。
纸质记录对文件和记录版本（变更）进行控制对原始空白记录进行控制对空白记录的发放进行控制对已填写记录的修改进行控制图谱或电子记录电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格式保存应当显示数据的留存过程，以包括所有原始数据信息、相关审计跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况（包括方法和审计跟踪），经过确认的复本。
一旦打印或转换成静态PDF，图谱记录则失去了其被再处理的能力，不能对基线或隐藏区域进行更详细的审核或检查。
以数据库格式存在的动态电子记录则可以进行追踪、趋势分析和查询、查看隐藏区域，放大基线以将积分情况查看的更清楚。
数据审计跟踪数据审计跟踪（audit trial）：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
如果计算机系统用于电子捕获、处理、报告或存贮原始数据，系统设计应能保持提供全面审计追踪的保存，能够显示对数据进行的所有更改。
对数据的所有更改，应可以显示做这些更改的人，更改均应有时间记录，并给出理由。
用户不应具备修订或关闭审计追踪的能力。
不需要包括每个系统活动（例如，用户登录/退出，键盘敲击等）。
关于GMP中数据完整性的理解
关于GMP中数据完整性的理解GMP是指药品生产质量管理规范，它是保证药品质量的重要手段。
数据完整性是GMP中的一个重要要求，它是指在药品生产和质量管理过程中，所产生的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯。
本文将围绕数据完整性的概念、重要性、遵循的原则以及实施措施进行详细阐述。
一、数据完整性的概念数据完整性是指在药品生产和质量管理过程中所产生的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯。
其中，完整性是指数据在记录和保存过程中没有被篡改、删减和丢失；准确性是指数据的真实性和正确性；可靠性是指数据的可信度和稳定性；真实性是指数据的来源必须真实可靠；可追溯性是指数据的来源、处理和保存的全过程必须可追溯。
数据完整性是GMP中的一个重要要求，它的目的是确保药品生产和质量管理过程的准确性、可靠性和透明性，保证药品的质量和安全，维护患者的健康和权益。
因此，数据完整性是药品生产和质量管理中不可或缺的一环，对保障药品质量和安全至关重要。
二、数据完整性的重要性数据完整性在药品生产和质量管理过程中具有以下重要性：1、保障药品质量和安全数据完整性是药品质量和安全的重要保证之一。
生产和质量管理过程中的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯，以确保药品质量和安全。
任何数据的篡改、删减和丢失都可能导致药品质量和安全问题的出现，从而危害患者的健康和权益。
2、保障药品监管的有效性药品监管机构对药品生产和质量管理的监管必须依赖于数据的准确性和完整性。
数据完整性的要求可以保证生产厂家提供的数据真实可靠，从而保障药品监管的有效性。
任何数据的篡改、删减和丢失都可能导致监管机构对药品生产和质量管理的监管无法有效进行，从而影响监管工作的开展和达成监管目的。
3、促进质量文化建设数据完整性是质量文化建设的基础。
在生产和质量管理过程中，要求数据的完整性可以促进企业员工对质量的关注和重视，培养良好的质量文化氛围，从而促进企业的可持续发展。
4、符合GMP要求GMP是保证药品质量的重要手段，数据完整性是GMP中的重要要求之一。
《数据完整性》课件
增强意识教育
加强数据完整性意识教育 ，提高企业和个人的数据 保护意识和能力。
持续关注数据完整性
建立监测机制
建立数据完整性的监测机 制，及时发现和解决数据 完整性问题。
持续改进
根据技术发展和业务需求 ，持续改进和完善数据完 整性保护措施。
合作与交流
加强国际合作与交流，共 同应对数据完整性的挑战 和机遇。
使用加密算法对数据进行加密，确保数据在传输和存储时的 机密性和安全性。
解密授权
只有授权的人员才能解密数据，并对数据进行相应的操作。
数据审计与监控
审计策略
定期对数据进行审查，检查数据的完 整性和安全性，以及数据的操作记录 。
监控机制
对数据的操作进行实时监控，及时发 现和处理任何异常或违规行为。
04
恢复策略
根据数据的重要性和丢失的后果 ，制定相应的恢复计划，包括备 份的频率、存储介质、恢复流程 等。
数据校验与验证
数据校验
通过特定的算法，对数据的完整性进 行检查，确保数据在传输或存储过程 中没有被篡改。
验证机制
对数据的来源、内容和完整性进行验 证，确保数据的真实性和可信度。
数据加密与解密
加密方法
数据完整性还包括数据的结构完整性 和应用完整性，即数据应符合其定义 和规范，满足业务需求和用户需求。
数据完整性的重要性
数据完整性是数据质量的核心要素之 一，是保证数据可信度和价值的前提 。
数据完整性关系到企业的声誉、品牌 形象和市场竞争力，对于维护消费者 权益和市场秩序也具有重要意义。
在信息化时代，数据已经成为重要的 生产要素和战略资源，数据完整性对 于企业决策、业务运行、管理效能等 方面具有至关重要的作用。
规范数据共享的标准
规范数据共享的标准一、概述面对日新月异的信息化社会，数据的重要性日益凸显。
这使得数据共享成为一个必然的趋势。
然而，有效、高效、安全的数据共享需要制定一套规范的标准。
本文将探讨规范数据共享的标准。
二、数据质量2.1 数据准确性数据准确性是数据质量的基础。
数据共享的过程中，应确保数据的准确性，防止数据错误和偏差。
2.2 数据完整性数据完整性是指数据的完备性，包括数据的数量、类型、范围等。
数据共享过程中，要确保数据的完整性，不丢失任何重要的、有价值的数据。
三、数据安全性数据共享过程中，必须保证数据的安全性。
具体来说，主要包括数据的保密性、完整性和可用性。
3.1 数据保密性数据共享过程中，应保证数据的保密性，防止数据泄露。
3.2 数据完整性数据共享过程中，应确保数据的完整性，防止数据在传输过程中被篡改。
3.3 数据可用性数据共享过程中，应保证数据的可用性，防止数据不可访问。
四、数据标准化数据标准化是规范数据共享的重要环节。
数据标准化包括数据格式标准化、数据内容标准化等。
4.1 数据格式标准化数据格式标准化是指规定数据的表述方式，如数据的数据类型、数据的长度等。
4.2 数据内容标准化数据内容标准化是指规定数据的内容，如数据的名称、数据的定义等。
五、数据共享平台构建数据共享平台应具有良好的用户体验，包括易于上手、操作方便等。
此外，数据共享平台还应具备数据管理、数据查询、数据分析等功能。
六、总结规范数据共享的标准是实现有效、高效、安全数据共享的重要保障。
我们应尽可能的提高数据质量，保证数据安全性，实施数据标准化，并且构建易用的数据共享平台，以实现更好的数据共享效果。
数据完整性概述及提高数据完整性的办法
1.数据完整性概述存储是计算机中的数据可以说每天都在增加，与此同时，需要访问这些数据的人数也在增长，这样，无疑对数据的完整性的潜在需求也随之而增长。
数据完整性这一术语用来泛指与损坏和丢失相对的数据的状态，它通常表明数据的可靠与准确性是可以信赖的，同时，在不好的情况下，意味着数据有可能是无效的，或不完整的。
数据完整性方面的要点：存储器中的数据必须和它被输入时或最后一次被修改时的一模一样；用来建立信息的计算机、外围设备或配件都必须正确地工作；数据不能被其他人非法利用。
本章将从数据完整性和完整性的一般解决方法二个方面来论述数据完整性。
1.1. 数据完整性对数据完整性来说，危险常常来自一些简单的计算不周、混淆、人为的错误判断或设备出错等导致的数据丢失、损坏或不当的改变。
而数据完整性的目的就是保证计算机系统，或计算机网络系统上的信息处于一种完整和未受损坏的状态。
这意味着数据不会由于有意或无意的事件而被改变或丢失。
数据完整性的丧失意味着发生了导致数据被丢失或被改变的事情。
为此，首先将检查导致数据完整性被破坏的常见的原因，以便采用适当的方法以予解决，从而提高数据完整性的程度。
在分布式计算环境中，或在计算机网络环境中，如果通过PC、工作站、服务器、中型机和主机系统来改善数据完整性已变得一天比一天困难。
原因何在？许多机构为了给它们的用户提供尽可能好的服务都采用不同的平台来组成系统，这仿佛拥有不同的硬件平台一样，使这些机构一般都拥有使用不同文件系统和系统服务的机器。
E-mail交换系统成了对协同工作的网络系统的需求；协议的不同需要网关或协议的转换；系统开发语言和编译器的不同也产生了应用上兼容性的问题，凡此种种，造成了系统之间通信上可能产生的问题。
其结果使之处于一种充满了潜在的不稳定性和难于预测的情况之当。
一般地来说，影响数据完整性的因素主要的有如下5种：●硬件故障●网络故障●逻辑问题●意外的灾难性事件●人为的因素1、硬件故障任何一种高性能的机器都不可能长久地运行下不发生任何故障，这也包括了计算机，常见的影响数据完整性的硬件故障有：●磁盘故障●I/O控制器故障●电源故障●存储器故障●介质、设备和其它备份的故障●芯片和主板故障2、网络故障在LAN上，数据在机器之间通过传输介质高速传递，用来连接机器设备的线缆总是处在干扰和物理损伤在内的多种威胁之中，使计算机之间难于通信或根本无法通信的事件，最终导致数据的损毁或丢失。
数据完整性概述
数据完整性概述数据完整性是指数据的精确性和可靠性。
它是为防止数据库中存在不符合语义规定的数据和防止因错误信息的输入输出造成无效操作或错误信息而提出的。
数据完整性主要分为4类：域完整性、实体完整性、引用完整性和用户定义完整性。
1.域完整性域完整性是指数据库表中额列必须满足某种特定的数据类型或约束，其中约束又包括取值范围精度等规定。
表中的CHECK、FOREING KRY约束和DEFAULT、NOT NULL定义都属于域完整性的范畴。
2.实体完整性实体完整性规定表的每一行在表中是唯一的。
实体表中定义的UNIQUE、PRIMARY KEY和IDENTITY约束就是实体完整性的体现。
3.引用完整性引用完整性是指两个表的主关键字和外关键字的数据应对应一致。
它确保了有主关键字的表中对应其它表的外关键字的行存在，即保证了表之间的数据的一致性，防止了数据丢失或无意义的数据在数据库中扩散。
引用完整性是创建在外关键字和主关键字之间或外关键字和唯一性关键字之间的关系上的。
在Oracle中，引用完整性作用表现在如下几个方面：●禁止在从表中插入包含主表中不存在的关键字的数据行；●禁止会导致从表中的相应值孤立的主表中的外关键字值改变；●禁止删除在从表中有对应记录的主表记录。
除此之外，Oracle还提供了一些工具来帮助用户实现数据完整性，其中最主要的是触发器（Trigger）。
4.用户定义完整性用户定义完整性指的是由用户指定的一组规则，它不属于实体完整性、域完整性或引用完整性。
约束（Constraint）作为实现数据库完整性的一种重要方法，可以完成域完整性、实体完整性和引用完整性的要求。
约束一般定义在表的一个列上，实现了约束的列将具有制定的完整性约束。
Oracle红的约束主要包括非空约束、检查约束、唯一约束、主键约束和外键约束。
数据的完整性保护课件
备份策略设计
根据业务需求和资源情况，选择合适 的备份策略，如完全备份、增量备份 、差异备份、镜像备份等。
01
02
备份存储和管理
选择合适的存储设备和管理软件，确 保备份数据的安全性和可管理性。
03
备份验证和测试
定期进行备份验证和测试，确保备份 数据的完整性和可用性。
恢复人员培训
对恢复人员进行培训和演练，确保他 们熟悉恢复流程和操作步骤。
数据传输的安全保障
采用加密传输协议（如SSL/TLS），确保数据在传输过程中的安全 性和完整性。
数据的备份和恢复
制定数据备份和恢复策略，以应对意外情况的发生，确保数据的可用 性和完整性。
数据备份与恢复
04
数据备份的策略和方案
完全备份
增量备份
备份整个数据集合，是最简单、最安全的 方法，但需要占用大量的存储空间和时间 。
访问控制策略的制定
基于角色的访问控制
根据用户在组织中的角色和角色所拥有的权限，来决定用户对数 据的访问权限。
基于属性的访问控制
根据用户所拥有的属性，如部门、职位、地域等，来决定用户对数 据的访问权限。
基于行为的访问控制
根据用户的历史行为和行为模式，来决定用户对数据的访问权限。
访问控制的实现技术
基于密码的访问控制
05
04
恢复流程设计
根据业务需求和资源情况，设计合适 的恢复流程，数据完整性保护技
05
术应用
数据库系统的数据完整性保护
01 02 03 04
数据库系统数据完整性保护
数据库备份与恢复技术：包括完整备份、增量备份、差异备份等，以 及冷备份、温备份和热备份等备份方式。
数据加密软件的选用
数据完整性检查要点
数据完整性检查要点数据完整性数据完整性〔data integrity〕：是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态.–并不是计算机化系统实施后才出现的–适用于电子数据和手工〔纸质〕数据–企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接受控制状态数据的属性基本原则A〔attributable〕—可溯源L〔legible〕—清晰C〔contemporaneous〕—同步O〔original or true copy〕—原始或真实复制A〔accurate〕—准确数据人工观察填写的纸质记录仪器、设备通过复杂的计算机化系统产生的图谱或电子记录.纸质记录对文件和记录版本〔变更〕进行控制对原始空白记录进行控制对空白记录的发放进行控制对已填写记录的修改进行控制图谱或电子记录电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格式保存应当显示数据的留存过程,以包括所有原始数据信息、相关审计跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况〔包括方法和审计跟踪〕,经过确认的复本.一旦打印或转换成静态PDF,图谱记录则失去了其被再处理的能力,不能对基线或隐藏区域进行更详细的审核或检查.以数据库格式存在的动态电子记录则可以进行追踪、趋势分析和查询、查看隐藏区域,放大基线以将积分情况查看的更清楚.数据审计跟踪数据审计跟踪〔audit trial〕：是一系列有关计算机操作系统、应用程序与用户操作等事件的记录,用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到原始数据.如果计算机系统用于电子捕获、处理、报告或存贮原始数据,系统设计应能保持提供全面审计追踪的保存,能够显示对数据进行的所有更改.对数据的所有更改,应可以显示做这些更改的人,更改均应有时间记录,并给出理由.用户不应具备修订或关闭审计追踪的能力.不需要包括每个系统活动〔例如,用户登录/退出,键盘敲击等〕.通过对经过设计和验证的系统报告进行审核来达到目的.必须是商业电子管理系统吗？只要能够达到GMP的要求,纸质追踪和半纸质半电子系统也能被接受.值得关注的问题对于数据完整性提出详细要求：–计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员身份–只有经授权人员,方可修改已输入的数据–每次修改已输入的关键数据均应当经过批准,并应当记录更改数据的理由–人工输入关键数据时,应当复核输入记录以确保其准确性–对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况,应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据–以电子数据为主数据时,应当满足以下要求：〔一〕为满足质量审计的目的,存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件.〔二〕必须采用物理或者电子方法保证数据的安全,以防止故意或意外的损害.日常运行维护和系统发生变更〔如计算机设备或其程序〕时,应当检查所存储数据的可访问性与数据完整性.〔三〕应当建立数据备份与恢复的操作规程,定期对数据备份,以保护存储的数据供将来调用.备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点,保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求.计算机化系统的用户管理进入权限,保证人员只具有与完成其工作职责相当的操作权限.企业必须可以证明赋予给个人的登录层级,保证可以获得关于用户进入级别的历史信息.不能所有人都采用相同的登录名和密码.计算机化系统的系统管理员系统管理员是最高层级,用以分配每个系统使用者的层级和权限.系统管理员越少越好.系统使用者不能使用系统管理员##.系统管理员的权力包括：数据删除、数据库修正或系统参数更改数据利益相关方〔系统使用者〕包括数据的产生、使用、审核或批准. 系统管理员实施的变更必须可以由质量体系覆盖,并在质量体系内进行批准.计算机化系统验证计算机化系统应符合药品GMP附录要求,并根据其既定用途进行验证；不接受供应商提供的独立于系统参数和既定用途以外的验证数据；脱离了既定工艺或终端用户IT硬件设施,供应商的测试可能仅局限于功能确认,可能不能达到性能确认的要求.数据完整性历次检查问题主要集中以下几点：不能追踪原始数据——真实性存疑.数据安全性不足,不能采取有效措施确保未经授权人员对生产、质量控制等相关记录进行变更或删除,不开启.不能确保所保存的实验室记录包括所有的原始试验记录.某设备操作需要通过人机界面登入PLC,但该车间有多个操作员均可登入,所有操作人员使用系统管理员用户名和密码登录.多次进行样品"试针〞测试、忽略部分检验结果,例如：某产品正式放行数据未知杂质报告为符合质量标准,但是色谱数据显示该批有进针数据的未知杂质不符合质量标准.某批片剂稳定性试验正式HPLC杂质数据只包括了多次测试中最好的结果.公司未能对计算机或相关系统进行适当的控制,不能保证只有经过授权的人才能对生产工艺参数和检测记录或其它记录进行修改.未能防止无授权人员进入或更改数据,未能提供足够的控制方法来防止数据被删除或遗漏.检查电子记录表明,企业在杂质检测中进行了手动改变积分参数的活动,但没有相应的说明；经常进行手动积分,但未形成书面程序.工艺验证的样品存在真实性问题.–发文要求重新进行工艺验证–复核检查发现：存放于仓库的样品外观、颜色异常–现场检验：耐酸力、溶出度、含量不合格–核实：掺入其他样品顶替工艺验证样品修改HPLC/UV工作站的系统时间–将HPLC/UV的电脑时间修改到稳定性考察的日期,进行测定–电脑时间多次更改,甚至出现9月某日的操作记录–补写相关仪器使用记录,补写的使用时间与实际不符UV工作站电脑不在现场–存有重要数据〔含量,溶出度〕,包括工艺验证批、动态生产批成品检验,和部分稳定性考察–称电脑一个月前损坏–未能提供备份的电子数据现场无法提供原始批生产记录–药审中心发补后,提高质量标准–企业生产三批样品,采用新标准进行稳定性考察–现场检查期间,无法提供该三批样品的原始生产记录–员工根据原辅料出库记录等,现场回忆书写记录数据完整性的检查•基于风险,判断重点•深入调查,不蜻蜓点水•有疑问的数据一定要证实客观真实性•追踪最原始的数据•QC实验室,尤其是稳定性试验的数据•物料发放流转的数据•各项记录的发放和填写•企业质量管理体系对数据完整性的覆盖•数据完整性直接表现企业的质量管理水平。
第10章 数据完整性-数据库原理与应用教程(Oracle 12c版)-赵明渊-清华大学出版社
例如，对于stsys数据库中student表，sno列作为主键，每一个学 生的sno列能唯一地标识该学生对应的行记录信息，通过sno列建立 主键约束实现student表的实体完整性。
3．参照完整性
参照完整性保证主表中的数据与从表中数据的一致性，又称为 引用完整性，参照完整性确保键值在所有表中一致，通过定义主键 (PRIMARY KEY)与外键(FOREIGN KEY)之间的对应关系实现参照 完整性。
Oracle使用完整性约束机制以防止无效的数据进入数据库的基 表，如果一个DML语句执行结果破坏完整性约束，就会回滚语句并 返回一个错误。通过完整性约束实现数据完整性规则有以下优点：
●完整性规则定义在表上，存储在数据字典中，应用程序的任何 数据都必须遵守表的完整性约束。
●当定义或修改完整性约束时，不需要额外编程。
主键(PRIMARY KEY)：表中能唯一标识每个数据行的一个或 多个列。
外键(FOREIGN KEY)：一个表中的一个或多个列的组合是另 一个表的主键。
数据库原理与应用教程
(Oracle 12c 版)
4
10.1 数据完整性概述
例如，将student表作为主表，表中的sno列作为主键，score表作为 从表，表中的sno列作为外键，从而建立主表与从表之间的联系实现参 照完整性，student表和score表的对应关系如表10.1、和表10.2所示。
● CHECK约束，检查约束，现域完整性。
● NOT NULL约束，非空约束，实现域完整性。
● PRIMARY KEY约束，主键约束，实现实体完整性。
● UNIQUE KEY约束，唯一性约束，实现实体完整性。
● FOREIGN KEY约束，外键约束，实现参照完整性。
数据完整性的概念数据完整性的重要性数据完整性的应用要求
简单
复杂
液相色谱-质谱联用
pH 计
过滤器完整性测试仪
紫外分光光度计 高效液相
实验室信息
企业资源
色谱系统
管理系统
计划管理系统
红外光谱仪
无软件
简单软件
纠正与预防 措施系统
复杂的软件
纸质打印可代表初始数据
纸质打印无法代表初始数据
数据管理要求
◦ 打印内容完整、清晰 ◦ 打印凭条妥善保存在相应的记录中 ◦ 可通过校准确认软件有效性，无需软件维护
空白记录应受控 记录的变更管理 记录的使用管理 记录的填写管理 记录归档和保存
数据管理要求
◦ 纸质打印无法代表原始数据 ◦ 需要开展系统的验证 ◦ 账户权限 ◦ 审计追踪 ◦ 时间管理 ◦ 系统安全
HPLC/UPLC、GC、NMR及流程管 理系统如LIMS等
电脑、软件登入，需用户名和密码
数据完整性的概念 数据完整性的重要性 数据完整性的应用要求
什么是数据？ 通常我们认为数据就是数值或数字。而GMP管
理理念中所表达的数据概念更为广义，可以是数字、 数值，也可以是文字、图像、声音等任何表现产品 历史的全部资料。
数据的生命周期 指数据从产生、加工、报告、检查、用于制定
决策、存储到最终在保存期结束时的销毁。
系统保护 网络防火墙 杀毒软件
数据的创建 数据的处理 数据的审核 数据的备份 数据的归档 数据的销毁
打破“习以为常”的惯性思维，树立正确 的质量管理观念
人员的操作习惯 数据的修改方式 记录的管理要求 签名的意义
签名对照表
核对操作人员的签名与打印名的对应性
签名必须同时包含签名日期
建立、修改和删除数据，都需要追踪 不可关闭、修改或删除审计追踪记录
数据完整性需求分析
数据完整性需求分析数据完整性是指数据在存储、传输和处理的过程中能够保持无误、无缺和一致性的特性。
在信息系统开发和数据管理中，确保数据的完整性是至关重要的。
本篇文章将针对数据完整性需求进行详细的分析，并提出相应的解决方案。
一、数据完整性的定义及重要性数据完整性是指数据有效性、准确性和可靠性的综合体现，它保证了数据的可信度和一致性。
在信息系统中，数据完整性的保证使得决策者能够依靠准确的数据进行决策，同时也提升了系统的可靠性和可用性。
数据完整性的重要性体现在以下几个方面：1. 数据的正确性：数据完整性要求数据在录入过程中必须准确无误，避免错误数据的引入，以免对后续的数据分析和决策产生误导。
2. 数据的一致性：数据完整性要求在不同的数据源和系统中，数据的定义和格式必须保持一致，避免不同系统对同一数据的解释和处理方法不同，导致数据的不一致性。
3. 数据的安全性：数据完整性要求数据在存储和传输的过程中能够保持安全，避免被篡改、丢失或遭受非法访问的风险。
二、数据完整性需求的分析在进行数据完整性需求的分析时，需要考虑以下几个方面：1. 数据录入规则：确定数据录入过程中的合法性和准确性规则，比如数据的格式、范围、必填项等。
2. 数据一致性规则：确保不同系统和数据源中共享的数据定义和处理方法保持一致。
3. 数据更新规则：确保数据更新的时机和方式符合业务需求，避免数据更新的冲突和错误。
4. 数据关联规则：确保数据在不同表或数据集中的关联关系正确、完整无误，避免数据关联错误导致数据不一致。
5. 数据安全规则：确保数据在存储、传输和处理的过程中能够保持安全，防止数据被篡改、丢失或被未授权的访问。
三、解决方案针对上述数据完整性需求，可以采取以下解决方案：1. 强制性数据验证: 在数据录入过程中增加必填项、数据格式校验、取值范围限制等合法性验证措施，确保数据录入的准确性和有效性。
2. 数据关联性检查: 在数据关联的场景中，设置合适的关联规则和引用完整性约束，保证数据在关联关系上的正确性和完整性。
数据完整性验证
常见数据完整性验证方法
1.哈希函数验证：通过计算数据的哈希值，与原始哈希值进行比较，确认数据是否发生改 变。 2.数字签名验证：使用公钥密码体系，对数据进行加密签名，接收方使用公钥解密验证签 名真伪。 3.校验和验证：对数据包或文件进行计算，生成校验和，与发送方提供的校验和进行比较 。
1.数字签名技术在网络安全领域的应用越来越广泛，成为保障数据传输安全的重要 手段。 2.随着云计算、物联网等新技术的发展，数字签名技术将进一步拓展其应用场景和 应用领域。 3.未来数字签名技术将与人工智能、区块链等技术相结合，提升数据安全性和可信 度。
▪ 数字签名的安全性挑战和对策
1.数字签名技术面临着伪造、篡改、重放等安全威胁，需要加强技术研究和防范措 施。 2.提高公钥密码体系的安全性、加强密钥管理等手段是数字签名技术的重要保障。 3.加强法律法规的制定和执行，打击网络犯罪，为数字签名技术的应用和发展提供 良好的法治环境。
障数▪据完整数性对据于完维护整国家性安重全、要促进性经济发展、保护个人隐私等方面具有至关重要的作
用。因此，加强数据完整性验证技术的研究和应用，提高数据安全保障能力，是当前信息 安全领域的重要趋势和前沿方向。 1.数据完整性是保证信息安全的基础，一旦数据被篡改或破坏，将导致严重的后果和损失 ，如决策失误、业务中断、信任危机等。 2.数据完整性有助于提升组织的信誉和形象，增强客户和业务伙伴的信任度，促进业务发 展和合作交流。 3.在数字化时代，数据完整性对于保护个人隐私和权益，防止网络诈骗和犯罪活动具有重 要意义，有助于维护社会公正和稳定。
数据完整性管理规程
数据完整性管理规程
引言概述：
数据完整性是指数据在存储、传输和处理过程中保持一致和完整的能力。
在信息技术时代，数据完整性管理成为企业信息安全的重要组成部分。
本文将从数据完整性管理的概念、重要性、管理原则、技术手段和应对措施等方面进行详细阐述。
一、数据完整性管理的概念
1.1 数据完整性的定义
1.2 数据完整性管理的含义
1.3 数据完整性管理的目标
二、数据完整性管理的重要性
2.1 保障数据的可信度
2.2 防止数据损坏和篡改
2.3 提高数据处理的效率和准确性
三、数据完整性管理的管理原则
3.1 数据访问控制原则
3.2 数据备份和恢复原则
3.3 数据验证和校验原则
四、数据完整性管理的技术手段
4.1 数据加密技术
4.2 数据备份和恢复技术
4.3 数据验证和校验技术
五、数据完整性管理的应对措施
5.1 建立完整性管理制度和流程
5.2 加强员工培训和意识教育
5.3 定期进行数据完整性检查和评估
结论：
数据完整性管理是企业信息安全的重要组成部分，对于保障数据的可信度、防止数据损坏和篡改、提高数据处理的效率和准确性具有重要意义。
通过遵循数据完整性管理的概念、重要性、管理原则、技术手段和应对措施，企业可以更好地保护数据的完整性，提升信息系统的安全性和可靠性。
数据质量评估方法
数据质量评估方法概述：随着大数据时代的到来，数据质量成为了数据管理的重要问题。
数据质量评估是确定数据的可用性和可靠性的过程，它对于数据分析和决策具有重要意义。
本文将介绍数据质量评估的几种常用方法。
1. 数据完整性评估：数据完整性是指数据中是否存在缺失、不一致或错误的情况。
评估数据完整性可以通过以下几个方面进行：- 检查是否存在缺失值：对每个字段进行统计，查看是否存在空值或缺失值。
- 进行一致性检查：对于同一属性的数据，进行一致性检查，查看是否存在不一致或冲突的情况。
- 检查数据的有效性：对于某些字段，如日期、邮件地址等，检查数据是否符合规定的格式和范围。
2. 数据准确性评估：数据准确性是指数据是否与真实情况相符合。
评估数据准确性可以通过以下几个方法进行：- 对比数据源：将数据与原始数据源进行比较，检查是否存在差异。
- 进行抽样调查：随机抽取一部分数据进行调查，与实际情况进行对比。
- 使用数据挖掘技术：通过数据挖掘方法，对数据进行分析和建模，评估数据的准确性。
3. 数据一致性评估：数据一致性是指在不同的数据源或数据表中，相同的数据是否保持一致。
评估数据一致性可以通过以下几个方法进行：- 对比数据源：将不同数据源的数据进行对比，查看是否存在差异。
- 数据合并和清洗：将不同数据源的数据进行合并和清洗，观察数据的一致性。
- 使用数据匹配算法：通过数据匹配算法，对数据进行匹配，评估数据的一致性。
4. 数据可用性评估：数据可用性是指数据是否可以满足用户的需求。
评估数据可用性可以通过以下几个方法进行：- 数据访问权限：评估用户对数据的访问权限，查看是否存在限制。
- 数据质量标准：根据用户需求和数据质量标准，评估数据是否满足要求。
- 数据可视化：通过数据可视化方法，将数据呈现给用户，评估用户对数据的满意度。
5. 数据安全性评估：数据安全性是指数据是否受到保护，是否存在安全隐患。
评估数据安全性可以通过以下几个方法进行：- 数据加密和脱敏：对敏感数据进行加密和脱敏处理，保护数据安全。
第9章 数据库完整性li11-22
create table mystudent (sno char(10), sname nvarchar(4), ssex char(2), sdept nvarchar(10) default ('计算机科学 计算机科学'), 计算机科学 scomegrade smallint constraint cg_ck check (scomegrade>=0 and scomegrade<=750) ) 说明：插入行后重新打开表，可看到设定的默认值。 说明：插入行后重新打开表，可看到设定的默认值。
只能为男或女
完整性的分类 实体完整性（ 实体完整性（Entity Integrity） ） 域完整性（ 域完整性（Domain Integrity） ） 参照完整性（ 参照完整性（Referential Integrity） ） 用户定义完整性（ 用户定义完整性（User-defined Integrity） ）
9.4.2 UNIQUE约束 约束
使用T-SQL语句创建 语句创建 使用
create table 雇员表 (雇员号 char(10) primary key, 雇员号 雇员名 nvarchar(8) unique ) alter table student add constraint uk_sname_s unique (sname) select * from student with (index=uk_sname_s) alter table student drop constraint uk_sname_s
• 约束： 约束：
完整性类型 约束类型
DEFAULT
描述
指定列的默认值 指定列的允许值 指定是否允许为NULL 指定是否允许为
数据完整性管理规程
数据完整性管理规程引言概述：数据完整性管理规程是一种重要的管理方法，用于确保数据的准确性、一致性和可靠性。
在信息时代，数据被广泛应用于各个领域，因此，数据完整性管理规程对于保障数据的质量和可信度具有重要意义。
本文将从数据完整性管理规程的定义、重要性、实施步骤和常见问题等方面进行详细阐述。
一、数据完整性管理规程的定义1.1 数据完整性的概念数据完整性是指数据的准确性、一致性和可靠性，即数据没有被篡改、丢失或者损坏，并且符合预期的规定要求。
数据完整性管理规程是一套旨在确保数据完整性的管理方法和规定，包括数据采集、存储、处理和传输等环节。
1.2 数据完整性管理规程的目的数据完整性管理规程的目的是确保数据的质量和可信度，以提供准确的决策依据和支持业务运营。
通过建立合理的规范和流程，数据完整性管理规程可以降低数据风险，防止数据丢失、篡改和错误，保证数据的完整性和一致性。
1.3 数据完整性管理规程的要素数据完整性管理规程包括数据质量标准、数据采集和录入规范、数据验证和校验机制、数据备份和恢复策略等要素。
这些要素共同构成为了一个完整的数据完整性管理体系，确保数据在整个生命周期中的完整性和可靠性。
二、数据完整性管理规程的重要性2.1 保障数据质量数据完整性管理规程可以匡助企业保障数据的质量，避免因数据质量问题而导致的业务错误和决策失误。
通过规范的数据采集和录入规范，以及有效的数据验证和校验机制，可以及时发现和纠正数据错误，提高数据的准确性和一致性。
2.2 提高数据可信度数据完整性管理规程可以提高数据的可信度，增加数据的信任度和可靠性。
通过建立合理的数据备份和恢复策略，可以防止数据丢失和损坏，确保数据的可靠性和可用性。
同时，规范的数据管理流程和权限控制机制可以防止数据被篡改和滥用，提高数据的可信度。
2.3 提升业务效率数据完整性管理规程可以提升业务效率，减少数据处理和纠错的时间和成本。
通过规范的数据管理流程和操作规范，可以提高数据的处理效率和一致性，减少重复劳动和错误。
数据库完整性PPT课件
04
数据库完整性将更加注重数据质量和数据治理，通过 更加全面的数据质量监控和治理机制来提高数据的准 确性和一致性。
THANKS
数据库完整性的重要性
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保证数据质量
数据库完整性是确保数据 准确性和一致性的基础， 有助于提高数据的质量和 可靠性。
维护数据安全
通过确保数据的完整性和 准确性，可以降低因错误 数据导致的风险，从而保 护数据的安全。
提高系统性能
数据库完整性的维护有助 于提高系统的性能和效率， 减少因数据不一致或错误 而导致的系统故障。
数据库完整性的分类
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实体完整性
确保表中每行数据的唯一性， 通过主键约束实现。
域完整性
限制数据列的取值范围，通过 数据类型、约束和函数实现。
参照完整性
维护表之间数据的一致性，通 过外键约束实现。
用户自定义完整性
根据业务规则和需求定义数据 的约束条件，通过触发器、存
储过程等实现。
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数据完整性约束
方面具有重要意义。
数据库完整性未来发展
随着技术的发展和业务需求的不断变化，数据库完整 性将面临更多的挑战和机遇。
输标02入题
未来，数据库完整性将更加注重数据安全和隐私保护， 采用更加先进的数据加密技术和访问控制机制来确保 数据的安全性和机密性。
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数据库完整性将更加注重自动化和智能化，利用机器 学习和人工智能技术来自动检测和修复数据异常和错
数据验证策略
对输入数据进行有效性验证，确保数据的正 确性和完整性。
审计策略
对数据库操作进行记录和监控，以便及时发 现和解决数据完整性问题。
数据完整性培训
A 准确的 印图谱与电子图谱不一致、记录 丢弃不想要的数据；采取替代样品检测；使
数据与仪表显示读书不一致、与 用专业工具或仪器软件修订数据；数据转移
实际操作过程不一致等）；
时出错等
二、电子记录
项目 C C
意义
完整的 一致的
纸质记录 不符合DI原则举例
电子记录 不符合DI原则举例
数据缺少最基本的内容，无法追溯与评估；不 关闭审计追踪等；删除数据或 打印称量条等或打印称量条但是没有日期与时 序列；数据丢失； 间；
三、电子签名
三、电子签名
FDA电子签名的要求：
三、电子签名
药品数据管理规范（征求意见稿）---关于电子签名的要求
【可归属性】通过记录中的签名可追溯至数据的创建者或修改者。修改已输入的关键数据应当 经过批准，并记录修改理由。 解读：签名可归属，电子签名需要符合相关法规，手写签名全签草签都是可以的，但是签名要 备案，关键数据（如用于放行的检验数据）修改需要审批流程并说明理由。
二、电子记录
项目 A
意义
纸质记录 不符合DI原则举例
电子记录 不符合DI原则举例
共享登录账号或用公用权限登陆，用他人权
可追溯
丢失记录，记录没有编号和页码， 限登陆；登陆密码泄露；关闭审计追踪，数
使用修正液；用铅笔记录等；
据丢失等
L
清晰、 易读
潦草、看不清、看不懂、覆盖、 涂抹等
文件、记录和录像等打不开或出现乱码；覆 盖、重命名、移动数据等
ALCOA+原则是Complete（完整性）：所有的数据都存在，如所有检测结果都被保留，包括元数据； Consistent（一致性）：数据没有矛盾或差异，如使用标准化的数据；Enduring（持久性）：数据可被保留 所要求的时间长度并可在需要时恢复，如硬盘、CD、磁带等；Available when needed（可取性）：一旦要 求，可以及时获取并提供给管理当局。
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05
小结
小结
1 掌握数据完整性的定义和分类 2 了解数据完整性的用途和实现
2 数据完整性的分类 数据完整性有四种类型：实体完整性、域完整性、参照完
整性和用户自定义完整性。
03
数据完整性的用途
数据完整性—用途
3数据完整性的用途 数据完整性是为了防止数据库中存在不符合语义规定的数
据和防止因错误信息的输入输出造成无效操作或错误信息。
04
数据完整性的实现
数据ห้องสมุดไป่ตู้整性—用途
4 数据完整性的实现
数据完整性概述
目录
CONTENTS
1
数据完整性的定义
2
数据完整性的分类
3
数据完整性的用途
4
数据完整性的用途
5
小结
6
课后作业
01
数据完整性的定义
数据完整性—定义
1数据完整性的定义
是指存放在数据库中的数据的一致性和准确性，通俗的讲 就是限制数据库表中可输入的数据。
02
数据完整性的分类
索引—分类