质量保证体系72508
质量保障及售后服务标准体系
产品质量保障及售后服务体系XXXX是一家专业生产康复理疗类医疗器械企业，企业以广大亚健康群众为服务受众群，为长久被亚健康影响生活品质人群带去健康是企业目标，最终实现提升广大群众生活质量，为阴霾生活送去一缕阳光及一丝温暖。
企业有完善产品质量保障及售后服务体系。
一、产品质量保障1、严格政府行政监管我企业在中国经济前沿地-上海市，作为医疗器械产品，整个产品注册申报、日常生产监管和产品售后服务全部受到中国中国行政监管最严格城市，为产品质量提供了行政许可及监管力度保障。
企业每个产品种类均取得了上海市药监局同意颁发医疗器械注册证，所以产品在有效性及安全性均取得了认可。
2、强大技术研发团体企业自成立之日起，致力于开发经济实用理疗产品，实现最广泛最基础受众群体。
所以，不停引进行业内专业技术人才，现在已建立了声、光、磁为技术基础强大技术团体。
依据用户需求，以市场导向为前提，不停研发新型产品，为各类需求用户提供了优异技术产品，不停充斥着日新月异市场需求。
3、专业教授团体为了能更详尽了解用户需求，企业聘用了多年来一直在著名医院从事康复理疗教授教授级顾问，组成了涵盖声、光、磁等技术专业顾问团体，对新产品研发提供了用户需求提议，更有业界内泰斗级教授给技术上支持，确保了产品满足用户需求且保持中国优异技术。
4、正规临床验证每类产品在投放市场前均进过了药监部门要求临床试验验证，临床医院均为药监局要求临床基地，且为权威医院。
临床中，临床对象均为经典性病患者，在经过企业产品正确理疗后均取得医院方疗效认可后，经药监部门认可，产品方可投放市场，为产品有效性及安全性提供了实证保障。
5、规范生产步骤企业制订了详尽生产作业步骤，从研发、生产到销售均进行了严格控制，努力争取做到精益求精，不许可半点马虎。
（1）专业原材料选择研发人员在设计研发产品时，大到产品关键芯片，小到一颗固定用螺丝钉均经过周密验证，全部材料均给出技术指标，组成原材料清单，形成文件要求；（2）规范采购步骤采购部门依据申购单，根据技术部给出技术要求，进行严格采购；全部采购供给商均经过企业各部门合格供方评审，且每类原料均设置了两家以上合格供方，确保了原料不受供方单方面原因影响；合格供方均经过年度审核，为生产中使用原材料符合设计技术要求提供了材料保障。
质量保证体系
质量保证体系质量保证体系是组织内所有与质量相关的集合技术、程序、控制、记录、分析、管理和报告等，它是组织安全、可靠地运行和满足客户需求的基础，对于提升质量和改善组织的整体性能来说至关重要。
质量保证体系具有以下重要性质：第一，它体现了组织的立场、动机和愿景，以维护和改善客户满意度。
第二，它初步定义了控制和管理的职责、权限和责任，以确保有效的质量控制。
第三，它提供了一个质量反馈、改进和管理机制，以改善组织的整体性能。
建立一套规范的质量保证体系，有助于确保组织的质量不断提高，也有助于保护组织的声誉。
质量保证体系需要全面考虑、整合、调整和实施，其中包括质量保证计划、质量控制计划、质量分析和改进计划，以及质量管理计划等。
除此之外，其他的管理组织、治理结构、人力资源等都应该与质量相关的活动相结合，以确保质量保证体系得以顺利实施。
质量保证体系中一个重要组成部分是质量管理。
它由一系列活动组成，它有助于识别和分析质量问题，建立改进措施，及时审查改进情况，以及实施有效的措施以确保质量保证系统的预期目标可以达到。
质量保证体系的实施需要坚持一个原则，即以客户为导向，以内部质量保证系统作为基础，以及客户提供的意见作为参考。
在质量保证体系运作过程中，应定期进行内部审核，实施有效的改进措施，确保质量保证体系能够持续且有效地运行。
质量保证体系的实施可以保证企业持续提高质量，提高客户的满意度，以及良好的口碑和市场形象，同时也可以帮助企业实现最大的利润。
当质量保证体系得到实施，质量管理将成为传统管理体系的重要组成部分，成为企业经营管理和发展的核心要素之一。
总之，质量保证体系是企业质量管理中至关重要的一部分，它可以帮助企业得到良好的质量和客户满意度，使企业持续发展与稳定的进步，并实现企业最大的利润。
质量保证体系及措施
案例四：某医疗器械企业的创新质量保证措施
总结词
创新驱动、质量意识、持续培训。
详细描述
该医疗器械企业高度重视创新和质量，将两者紧密结 合。在产品设计阶段，该企业采用先进的技术和设备 ，进行严格的产品设计和试验，确保产品的安全性和 有效性。同时，该企业注重员工的质量意识培养，通 过持续的培训和教育活动，提高员工对产品质量的重 视程度。此外，该企业还实行持续培训制度，针对不 同岗位和工种，定期进行技能培训和考核，确保员工 技能的不断提高和产品质量稳定可靠。
通过收集反馈、分析问题、采取纠正措施等 ，持续改进产品质量和服务水平。
02
质量保证体系流程
制定质量标准与目标
总结词：明确方向
详细描述：在质量保证体系中，首先要明确质量的标准与目标，为后续工作指明 方向。这需要企业根据自身实际情况及市场需求，制定合理的质量标准与目标， 确保体系的有效实施。
评估与监控
升自身的核心竞争能力。
06
案例分享：成功企业的质量保证体系实践 经验
案例一：某知名汽车企业的质量控制体系
总结词
严格把控、细致入微、全程监控。
详细描述
该汽车企业建立了一套完整的质量控制体系，从原材 料进货检验、生产过程控制到成品出厂检验，每个环 节都严格把控，不放过任何一个可能影响产品质量的 问题。同时，该企业注重细节，对每个生产流程进行 细致入微的监控，确保产品质量达到最高标准。此外 ，该企业还实行全程监控，从产品设计、生产到销售 、服务，每个环节都纳入质量监控范围，确保产品质 量的持续性和稳定性。
提供持续的质量改进，以降低成本、 提高生产效率；
通过预防和纠正措施，降低质量风险 和不确定性。
质量保证体系的组成
质量策划
质量保证体系保障措施
质量保证体系保障措施质量保证体系保障措施一、引言质量保证体系是一组旨在实现高质量产品或服务的管理活动和程序。
它被广泛应用于各个行业，以保证产品或服务的质量和客户满意度。
本文将探讨质量保证体系的概念、重要性以及一些常见的保障措施。
二、质量保证体系概述质量保证体系是一个组织内部的管理系统，旨在确保产品或服务的质量。
它包括一系列活动和程序，以确保产品或服务的每个环节都符合所需的标准和要求。
质量保证体系的目标是：1. 提高产品或服务的质量，以满足客户的需求和期望。
2. 降低产品或服务的缺陷率和错误率。
3. 保持生产或服务过程的一致性和稳定性。
4. 预防和纠正质量问题，以改进流程和效率。
5. 增强客户的信任和忠诚度。
三、质量保证体系的重要性实施质量保证体系具有以下重要性：1. 提高客户满意度：通过实施质量保证体系，组织能够提供更好的产品或服务，以满足客户的需求和期望。
这将增强客户的满意度，促使客户选择并继续使用组织的产品或服务。
2. 降低成本：质量保证体系可以降低产品或服务的缺陷率和错误率，从而减少了修补和重做的成本。
此外，通过提高效率和流程的稳定性，质量保证体系还可以降低生产或服务的成本。
3. 改进流程和效率：质量保证体系包括对生产或服务过程的常态化和标准化。
通过识别和纠正错误和缺陷，质量保证体系可以改进流程和效率，从而减少浪费和损失。
4. 提高组织形象：组织实施详细的质量保证体系可以增强组织的声誉和形象。
它表明组织对质量的承诺和关注，赢得了客户的信任和认可。
5. 提供竞争优势：质量保证体系可以帮助组织实现卓越的质量，以区别于竞争对手。
这将为组织带来竞争优势，并促使客户选择组织的产品或服务。
四、常见的质量保证体系保障措施1. 建立质量目标和标准：组织应该设定具体的质量目标，并制定相应的标准和要求。
这些目标和标准应该是可衡量和可实现的，以确保组织能够监测和改进质量。
2. 培训和认证：组织应该提供员工培训，以确保员工具备所需的知识和技能。
质量保证体系
实际用例
中小企业在建立质量保证体系的实际运作中会遇到各种问题，但是，只要企业领导能够对强制认证工作予以 重视，组织相应的领导班子，并从以下几个方面着手，应该说是可以建立并维持一个有效运行的质量保证体系的。
感谢观看
其次，选择质量保证负责人，此质量保证负责人应了解国家有关的法律、法规和强制性认证产品的程序规则 以及本企业产品适用的安全认证标准。这样，质量保证负责人才能组织本企业有关人员学习安全标准，并独立地、 公正地执行CCC认证采用的安全标准，行使有效的监督。
生产过程控制
加强生产过程中对工艺的控制是落实质量保证体系的基础。对于中小企业，由于制造的产品比较简单，而且 技术上比较成熟，或者直接采用外来的图样设计。因此，应该加强对生产过程中工艺的控制，识别产品......
（D）
实施（Do）包含计划行动方案的交底和按计划规定的方法及要求展开的施工作业技术活动；就是将指定的计 划和措施，具体组织实施，这 是质量管理循环的第二步。
（C）
检查（Check）就是对照计划，检查执行的情况和效果，包括检查是否严格执行了计划的行动方案和检查计 划执行的结果；主要是在计划执行过程中或执行之后，检查执行情况，是否符合计划的预期结果。也是质量管理 循环的第三步。
质量保证体系不是制度化、标准化的代名词，决不应成为书面的、文件式的质量保证体系。 质量信息管理，是使质量保证体系正常运转的动力，没有质量信息，体系就是静止的，只是形式上的体系。 质量保证体系的深度与广度，取决于质量目标，没有适应不同质量水平的一成不变的质量保证体系。 质量保证体系，主要以产品或提供的服务为对象来建立，有时也可以以工序（或过程）为对象来建立。
质量保证体系
质量保证体系1、质量保证体系组织机构实行项目经理是质量第一责任者，总工程师对工程质量负有技术责任，工程部作为工程质量的管理和监督部门，施工现场由项目经理对工程质量负全责的质量管理体系。
同时，总工程师、各职能部门和作业队、试验室及专职质量检查员。
各作业队设兼职质量检查员，负责各自作业班组的质量检查和质量监控工作。
2、质量保证体系(1)质检体系项目设工程技术部和质检部，作业班组设质检员，实行分级质量管理制度。
每道工序都必须经过作业班组质检员质检，班组间质检员互检，质检部质检工程师配备与其职责相匹配的质检仪器、设备、工具和书籍等为其提供充分的装备。
(2)试验体系项目经理部设立试验室，为试验室配备与其使命适应的仪器、设备。
保证满足工程试验需要。
试验室必须严把施工材料进场关，任何结构用材料，进场前必须携带厂家出具的产品质量合格证及其主要技术指标文件，经试验室在现场按有关试验规程规定抽检合格，并取得监理工程师签证批准后，方准进场使用，同时严格执行试验规程，确保每项工程开工前有标准试验、施工中有试验检查、完工后有真实、准确、完整的试验数据，以充分反映结构实体内部质量状况。
(3)测量体系质检部设有测量队，配备全站仪、经纬仪、水平仪，以满足本工程所需。
测量组负责本标段控制测量和施工放样工作。
测量工作由始至终必须严格测量规程进行操作和控制，做到施工前有控制性测量和施工放样、施工中有测量调校，完工后有成品测量检查，确保施工全过程的测量数据真实、准确、完整地反映结构物几何空间尺度。
3、质量检查程序（1）开工准备阶段开工前对设计文件、操作规程和质量标准以及施工组织设计所采用的施工程序、施工方法、质量保证措施等，组织施工人员进行全面学习的审核，审查其是否切实可行，是否符合设计、规范和工作规程的要求。
每一项工程由企业总工程师向职能部门和项目经理部、每一分项工程由项目部技术负责人向施工负责人、每一工序由施工队技术负责人对操作人员进行技术交底，使全体施工人员心中有数严格执行。
(完整word版)企业的质量保证体系
企业的质量保证体系阐明企业的质量保证体系，包括组织结构、责任制度和有关规章制度。
一、xxx有限公司的质量保证手册第一条：目的为保证安防系统质量管理制度的推行,并能提前发现异常、迅速处理改善，以确保及提高安防系统质量符合管理及市场需要，特制定本细则.第二条：范围本细则包括：1、组织机构与管理体系；2、产品质量标准及检验规范；3、仪器管理；4、工程实施方案及质量保证体系第三条:组织机构与管理体系组织机构与管理体系是，负责制定和实施各项质量标准及检验规范。
1、建立完整的组织机构我们将各部门选派出具有丰富经验的工程技术人员及管理人员来实施项目售前、售中、售后服务，从而在组织上采用强强联合的模式确保项目质量。
2、建立严密的技术管理体系以公司总经理为项目总负责人，总工程师为技术总负责人，由各专业的人员组成一套技术班子。
设计及实施人员应由具有专业知识和实际工作经验的技术人员组成.项目实施前做好系统要求的调研工作认真做好设计、会审和技术交底工作，做好施工设计并由业主签证认可。
实施中应严格贯彻执行各级技术责任制，必须严格按照施工设计进行实施。
如发现内容与实际情况不符时，应通过技术联系单方式通知相关单位，并经设计代表为主、监理同意、甲方认可并签证后，方可修改。
具体包括：做好同设计单位的协调配合工作.首先在充分调查项目的需求基础上，提出一个恰如其当的项目设计方案,即围绕增加建筑的新技术含量，提高建筑的使用环境为中心，提出较为独特的建议方案。
根据业主的不同需求选择不同的组合，来满足业主的需求。
在确定满足功能要求的前提下，分系统做好系统的施工图设计，以满足施工要求.配合设计院做好预埋管线位置的设计.第四条：产品质量标准及检验规范1、产品质量标准参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤原材料供应商水准.2、检验规范实施①检查记录②料号（规格)③质量标准④检验频率（取样规定）⑤检验方法及使用仪器设备第五条：仪器管理1、仪器校正、维护计划仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制“仪器校正、维护表”设定定期校正维护周期。
质量保证体系
质量保证体系（一）保证体系1、我公司按照国际标准化组织颁布的ISO9001质量标准，已建立起一套行之有效的文档化的质量保证体系；该体系包括了从工程项目的投标、签定协议到竣工交付使用，直到交工后保修与回访的全过程，充分体现了ISO9001中19个要素的要求；该体系以质量手册为核心和指导，以程序文档为日常工作准则，以作业指导书为操作的具体指导，所有质量活动都有质量计划并具体反映到质量记录中，使得施工过程标准化、规范化、有章可循、责任分明；1.1推行施工现场工程组织管理负责人技术管理工作责任制，用严谨的科学态度和认真的工作作风严格要求自己；正确贯彻执行政府的各项技术政策，科学地组织各项技术工作，建立正常的工程技术秩序，把技术管理工作的重点集中放到提高工程质量，缩短建设工期和提高经济效益的具体技术工作业务上；1.2建立健全各级技术责任制，正确划分各级技术管理工作的权限，使每位工程技术人员各有专职、各司其事，有职、有权、有责；充分发挥每一位工程技术人员的工作积极性和创造性，为本工程建设发挥应有的骨干作用；1.3建立施工组织设计的施工方案审查制度，开工前，将我公司技术主管部门批准的单位工程施工组织设计报关监理工程师审核；对于重大或关键部位的施工，以及新技术新材料的使用，我施工单位提前一周提出具体的施工方案、施工技术保证措施，以及新技术新材料的试验，鉴定证明材料呈报监理工程师审批；1.4建立严格的奖罚制度，在施工前和施工过程中项目经理组织有关人员，根据公司有关规定，制定符合本工程施工的详细的规章制度和奖罚措施，尤其是保证工程质量的奖罚措施；对施工质量好的作业人员进行重奖，对违章施工造成质量事故的人员进行重罚，不允许出现不合格品；1.5建立健全技术复核制度和技术交底制度，在认真组织进行施工图会审和技术交底的基础上，进一步强化对关键部位和影响工程全公司的技术工作的复核；工程施工过程，除按质量标准规定的复查、检查内容进行严格的复查、检查外，在重点工序施工前，必须对关键的检查项目进行严格的复核；如建筑物轴线坐标和高程；基础的土质、位置、标高、尺寸；梁、板、柱混凝土模板的尺寸、位置、标高，以及预埋件(管）和预留孔的位置；混凝土的配合比和钢材、水泥的试验成果资料；以及其它需要复核的项目，杜绝重大差错事故的发生；1.6坚持“三检”制度；即每道工序完后，首先由作业班组提出自检、再由施工员项目经理组织有关施工人员、质检员、技术员进行互检和交接检，隐蔽工程在做好“三检制”的基础上，请监理工程师审核并签证认可；1.7坚持“三级”检查制度；公司每月对项目工程质量全面检查一次，检查中严格执行有关规范和标准，对在检查中发现的不合格项，提出不合格报告，限期纠正，并进行跟踪验证；质量检查程序见；1.8确保工程质量标准为合格，应严格执行《质量管理体系》GB／T19001质量管理体系的要求，建立完善的项目经理部质量保证体系，实行项目经理负责制，实施全过程质量监督；各分项工程质量满足设计、协议要求，达到国家、地方的有关规定及验收标准，确保工程一次验收合格率100%；1.9针对质量目标，公司将委派高素质的项目管理人员组成工程项目管理班子；项目经理部在公司的服务和控制下，充分发挥企业的整体优势和专业化施工的特长，全面推行科学化、标准化、制度化管理，以一流的管理、一流的技术、一流的施工和一流的服务以及严谨的工作作风，精心组织精心施工，履行对业主的承诺，实现上述质量目标；1.10建立健全工程质量保证体系；严格按GB/19001质量管理体系的要求，由上而下顺序进行工程质量管理，建立完善的项目部质量保证体系，实行项目经理负责制，实施全过程质量管理；1.12制定完善的工程质量管理制度，建立有效的质量保证体系，从保证质量的组织措施、管理措施和控制措施三方面严格入手，在单位工程的分部分项施工工序技术上严格把关，以达到工程质量创优规划及目标的实现；1.13为确保该工程达到预定的质量目标，在施工现场设立专职质量员；在业务上服从公司技术质量部的指导，具体在本工程施工过程中负责施工质量和管理、检查、监督；在质量问题上拥有“一票否决权”及当生产进度、经济效益等与质量发生矛盾时，有权决定以质量为先，并否决其他任何不同意见；2、工程质量管理体系在工程项目上，项目部根据本企业质量方针、IS09000质量管理体系和本企业《质量体系手册》，开展全面质量管理活动；制定项目《工程质量管理体系》、编制项目《质量管理制度》，并把质量管理目标分解，严格按照质量管理体系要求进行管理，确保每一道工序都是优质，都是精品，以过程精品铸精品工程；我公司委派高素质的项目质量管理人员组成本公司为消防工程项目质量管理班子，在公司的服务和控制下，充分发挥企业的整体优势和专业化施工保障，按照企业成熟的项目管理模式，严格按照IS09000质量管理体系模式标准建立的质量保证体系来运作，以专业管理和计算机管理相结合的科学化管理体制，全面推行了科学化、标准化、程序化、制度化管理，以一流的管理、一流的技术、一流的施工和一流的服务以及严谨的工作作风，精心组织、精心施工，履行对业主的承诺，实现本公司为消防工程质量目标；2.1项目质量目标项目质量目标：精心设计，精心施工，精心服务，工程一次交验合格；分部、分项工程合格率100%质量保证资料齐全服务回访率100%2.2工程质量责任人、职责及网络架构2.2.1工程质量责任人及职责工程质量责任人由下列人员组成：项目经理、项目技术/设计负责人、质检员职责、安全员职责、资料员、工长等；2.2.2项目经理职责是项目协议的谈判，履行协议，工程协议变更/认定的责任人；是项目委托深化设计的负责人；负责组建项目部，并安排相关岗位人员持证上岗；是工程项目施工现场管理的责任人，并监督检查项目部各岗位人员的相关工作；负责制订工程项目设备/材料、劳务采购计划，组织实施采购；负责工程项目施工过程的质量和施工现场的环境、健康安全控制，制订控制措施；是项目部应急准备与响应控制的责任人和总指挥；是工程项目售后服务的责任人；2.2.3项目技术/设计负责人职责是项目负责人/项目经理的技术/设计助手，是工程项目技术/设计的责任人；负责工程项目委托设计和深化设计的实施；负责工程项目技术管理；协助项目负责人/项目经理进行本工程项目环境因素及风险源辩识，对工程项目施工过程的质量和施工现场的环境、健康安全进行控制，参与制订相应技术方案和《施工组织方案》；协助项目负责人/项目经理对项目部人员进行相应技术培训/教育；负责工程项目安装作业和系统调试/试运行的技术指导、监督、检查和实施；负责工程项目相关技术资料、文档和记录的管理；2.2.4质检员职责质检员必须经专业培训，考试合格，持证上岗；无证人员不准从事质检管理工作；熟悉设计图纸、技术要求和《施工组织方案》的要求，监督施工人员按《施工组织方案》、设计图纸、技术要求进行施工作业；针对工程项目施工的特殊部位、关键环节提出质量控制工艺要求；参加设备/材料采购的评审，保证材质符合质量、健康安全、环保要求；正确使用、保养项目部的检验、试验仪器/仪表，定期检定；发现检验、试验仪器/仪表失准时，应标识隔离，并撤出施工现场；按照施工顺序，做好各环节的质量检验工作，并做好相关质量记录；对施工现场的不合格/不符合进行控制，并进行复检、复验；负责项目部施工设备/机具的管理、检查工作；2.2.5安全员职责安全员必须经专业培训，考试合格，持证上岗；无证人员不准从事安全管理工作；协助项目负责人/项目经理、工长做好施工现场环境因素、健康安全风险源的辩识、制定项目部控制措施和应急预案；对施工人员进行健康安全/环保交底，组织应急小组成员操作性培训；对施工现场的施工设备/机具、消防器材、安全防护用品进行管理和控制；每天至少对现场安全生产状况进行全面检查并做好记录，认真组织每周至少一次的有所有在现场工作的工人和其他工作人员参加的安全生产例会；对施工现场严重违章、违规行为实施处罚；发现隐患时，有权命令停止施工作业，并报告项目负责人/项目经理；根据现场情况和作业安全措施要求，制定详细的安全技术检查计划；负责安全技术交底和技术方案的安全把关；填写并保持相关记录；2.2.6资料员职责资料员必须经专业培训，考试合格，持证上岗；无证人员不准从事资料管理工作；严格执行《建筑工程资料管理规程》（DJ01512003），负责项目部有关文档和记录的管理；负责项目部项目管理资料、施工过程资料、技术指导资料、检验/报验资料、施工设备/机具维护保养资料及各类工程项目的洽商/纪要/备忘录等资料的登记、传递（报验资料）、保管工作；负责施工图纸的保管工作；依据《建筑工程资料管理规程》中相关要求及公司《档案管理规定》的要求，负责工程竣工资料的整理、装册工作；2.2.7材料员职责配合项目部安全员、质检员对材料/设备进行入场检验，对型号、规格、数量、质量及相关资料进行检查验证；对材料、设备分类存放；电气类：应防潮、防尘，金属类：应防锈，易燃易爆类：应单独储存；对材料、设备收/发过程中发现的不合格/有缺陷设备、材料进行标识、隔离，并协助项目负责人/项目经理、采购人员、工长办理设备、材料退/换货手续；配合安全员做好库房/料场的安全防护工作，并配置灭火器材；建立材料、设备收/发帐目，定期盘点，做到帐物相符，收/发/退手续齐备；2.2.8工长职责工长必须经专业技术培训，考试合格，持证上岗；无证人员不准从事工长管理工作；在项目负责人/项目经理领导下，对工程项目的安装质量、安全作业、环境保护进行全面管理；协助项目负责人/项目经理做好施工现场环境因素、健康安全风险源的辩识、制定项目部控制措施和应急预案；认真执行施工验收规范和各项操作规定，按设计图纸和技术要求，针对工程项目施工内容，向施工人员进行质量、技术、健康安全、环境等方面的交底，并保持相关记录；做好施工现场各工种、各专业之间的协调工作，做到不违章指挥；负责施工现场应急事件的临场处置，并及时报告项目负责人/项目经理；2.2.9工程质量管理网络架构按照本项目的管理模式，以ISO9000模式标准建立有效的质量保证体系，并制定项目质量计划，推行ISO9000质量管理和质量保证标准，以协议为依据，强化质量管理；项目经理部推行责任人负责制，在施工过程中对工程质量进行全面的管理与控制；使质量保证体系延伸到各专业施工队、各班组；项目质量目标通过对各专业施工队、各班组严谨的管理予以实现；通过明确分工，密切协调与配合，使工程质量得到有效的控制；2.3工程质量控制的程序全面贯彻工程项目质量目标：精心设计，精心施工，精心服务，工程一次交验合格；在施工质量控制过程中，按照影响工程质量的五个重要因素，即施工人员、设备和材料、施工机具、施工方法及环境等因素进行全面控制；在施工质量控制过程中，按照施工阶段进行质量控制；施工质量控制的过程，包括施工准备质量控制、施工过程质量控制和施工验收质量控制；施工准备质量控制是指工程项目开工前的全面施工准备和施工过程中各分部分项工程施工作业前的施工准备；此外，还包括季节性的特殊施工准备；施工过程质量控制包括全过程的施工生产及各部分项工程的施工作业过程；施工验收质量控制包括隐藏工程验收、分部分项工程验收及消防检测验收；2.3.2工程质量控制阶段程序图在施工质量控制过程中，按照各消防系统专业施工特点，采用PDC循环法，编制各消防系统的施工过程质量控制方案；2.4工程质量保证体系本公司为本工程项目质量保证体系2.4.1质量保证体系质量保证体系主要由5个部分组成：组织保证、制度保证、措施保证、素质保证、经济保证；通过这5个部分发挥作用，共同构建了整体工程施工质量体系，为实现全面质量控制提供有力保证措施；组织保证是工程施工质量保证体系的基础；通过建立由下及上的质量检验制度，做到逐层进行质量控制，确保最终实现施工质量目标；制度保证是严格执行施工管理规范，依靠各项工程施工质量管理制度，把施工质量管理落实到每一道施工环节上；措施保证主要通过技术创新、标准化管理和创优工程等具体管理办法，实现工程质量目标；素质保证是指参与项目工程的管理人员和施工人员所必备的资格和能力，通过增强意识教育，使所有人员意识到自己的工作与工程质量的相关性和重要性；经济保证就是奖优罚劣，保证工程质量目标的实现；2.4.2质量保证体系框图我公司施工质量管理流程在我公司质量管理体系下的本公司为消防工程施工质量管理流程2.4.3项目部质量保证体系流程项目部质量管理的基本原则是“始于过程，终于过程，重在过程”的全过程质量控制，把工程质量的施工过程控制管理放在首位，项目部制定出详细的岗位责任制度，并与考核和奖罚制度挂钩；要求每一道工序、每一个部位都必须是上道工序为下道工序提供精品服务，并建立上道工序是下道工序的“用户”观念，要求下道工序对上道工序的成品进行保护，把质量责任分解到各个岗位、各个环节、各个工种，做到凡事有章可循，凡事有人记录，凡事有人负责，凡事有人监督；通过全员、全方位、全过程的质量动态管理，真正做到从细微环节上保证项目施工质量；2.4.4项目技术保证措施及体系流程项目技术保证措施：我公司组织优秀工程师参与本工程的项目施工，项目经理和技术负责人严把设计关；同时我公司有经验丰富的技术专家定期到本工地指导；施工前技术人员向有关工长技术交底，遵照设计图要求，施工规范操作规程和工艺标准的各项要求施工，如设计变更，材料和设备代用或由于施工原因要变更设计时，应先由技术人员办理洽商；严格执行质量控制和保障制度；施工前，对各分项工程制定质量指标，由技术人员下达施工计划，由施工员执行；施工过程中，推行全面质量管理，班组在加强自检、质检和健全原始记录的基础上，按施工阶段定期开展技术管理活动；工序或施工阶段交接时，由双方工长组织好交换验收检查，并迅速作好交换项目的技术工作交接；各分项工程施工前，施工员对所管辖班组下发技术交底，内容包括操作规范，质量标准，使操作人员明确分项工程质量，对不合格产品有权实施质量否决权；施工中应主动配合设计、监理单位搞好质量工作，使工程质量始终处于受控状态；2.4.5工程设备及材料供应计划及保证流程根据总体施工进度计划安排，由我公司结合项目经理部编制的设备、材料采购计划，由我公司材料员统一组织采购，严格按计划进场；设备、材料进场需经质检员检验；部分设备、材料应会同业主、方和监理工程师进行验证，并按规范，对各种设备、材料进行必要的检验和试验；为了保证所承建工程质量最终达到用户满意，我公司对项目所使用设备、材料、机械设备等实行全过程控制和管理；从送样报批、签订协议、设备采购、材料采购、供应至现场到最终在工程上使用的各个环节，均实行质量把关，责任落实到人；对影响工程质量及使用功能的设备、材料，在采购前一定要得到业主、方、监理批准方可采购；在公司内部管理上，实行公司与现场相结合的二级管理形式，工管部负责对工程质量整体构成重要影响的设备、材料、施工机械等进行集中采购评审；根据设计要求，结合业主建议及我公司的《采购控制规定》、《施工过程控制规定》、《不合格控制程序》等有关公司标准工作程序，坚持货比三家、择优选用，对重要设备、材料等严格在评审的合格的生产厂家及供应商内选用，并需具备出厂合格证、生产许可证、检测报告等；供应至现场的设备、材料，由项目经理部质检员进行按规定的抽检或送检，发现不合格产品，及时按规定处理；对不影响工程主要功能，数量不大的辅材，项目经理部可以自行采购，但必须按公司《采购控制规定》进行；对业主推荐的供应商，在质量、价格、供应期限符合要求的前提下，予以优先使用；对于进入现场的设备、材料要严格按照现场平面图要求的地点堆放，并按照公司有关标准程序进行挂牌标识和放置铺垫等；对于设备、材料的发放、回收、防潮、防水、防腐、防盗等严格按相关规定执行；2.4.6各施工质量保证体系质量检验评定组织体系按照不同的消防系统、不同的分项工程，组织相关质量责任人进行质量检验评定；在各分项施工过程中，施工内容各不相同；但关联责任人的质量保证工作基本一致；关键技术是为了解决关键过程或关键工序的技术问题而确定的；在消防安装过程中有一些关键过程、关键工序，对工程质量起着决定性影响，因此在施工过程中采用何种技术是非常重要的，所以在项目质量管理中，制定了关键技术管理工作程序；2.4.8质量管理体系运行的反馈机制质量管理体系运行的状态和结果的信息反馈，是进行系统控制能力评价，并为及时做出处置提供决策依据，因此，必须保持质量信息的及时和准确，使项目部在第一时间掌握工程质量情况；同时项目经理带头，深入生产一线，掌握第一手资料；2.4.9项目质量管理文档构成图项目质量管理手册是本项目质量管理文档的汇总；参加质量控制的人员人手一册；。
质量保证体系及质量保证措施
案例二：某制造业企业的质量改进之路
总结词
持续改进生产流程、强化员工培训、定期评估质量管理 体系有效性，实现质量提升。
详细描述
该制造业企业意识到质量是企业的生命线，因此他们采 取了一系列措施来提高产品质量。首先，他们持续改进 生产流程，消除生产过程中的浪费和不必要的环节。其 次，他们强化员工培训，提高员工对产品质量的重视程 度和技能水平。最后，他们定期评估质量管理体系的有 效性，及时发现和解决问题，实现质量提升。
该知名品牌在质量管理方面非常严格，对产品的每个 环节都进行严格把控。他们首先对产品设计进行严格 审核，确保设计符合市场需求和品牌定位。其次，对 材料采购进行严格把控，确保所使用的材料符合质量 要求。再次，对生产流程进行严格控制，确保生产过 程中的每个环节都符合质量标准。最后，对成品进行 严格检验，确保产品达到高质量。
质量保证的培训与意识培养
质量意识培训
01
定期开展质量意识培训和教育活动，提高员工对质量的重视程
度和意识水平。
技能培训和能力提升
02
针对不同岗位和技能需求，开展技能培训和能力提升计划，提
高员工的技能水平和工作能力。
持续改进文化的建设
03
倡导持续改进的企业文化，鼓励员工积极提出改进意见和建议
，推动企业持续改进和发展。
目的
质量保证体系的目的是确保产品质量的一致性和可靠性，以 满足客户的需求和期望。它旨在通过预防和纠正措施来控制 产品质量，降低质量风险和成本，提高企业的竞争力和市场 占有率。
质量管理体系的构成
组织结构
程序文件
明确质量管理的职责和权限，建立完善的 质量管理组织结构，包括质量管理部门、 质量审核人员、质量控制人员等。
质量保证体系
质量保证体系一、保证体系1、保证质量体系及公司程序文件和《质量保证手册》的贯彻执行，建立健全质量保证体系，确保质量“三检制”落实。
根据质量标准文件中成熟的质保体系要求，结合本工程的实际情况，组建项目经理部，建立健全强有力的质量保证组织机构。
项目经理代表公司对工程质量全面负责，作为工程质量的第一责任人，组织制订工程项目质量计划，确保质量体系有效地运行。
2、项目经理部技术负责人协助项目经理监管工程技术、质量，项目总工(技术负责人)对质量、技术直接负责。
3、项目部专职质检员对工程中各分项工程、各道工序的质量进行监督、检查，发现问题及时责令整改，从工序开始时就对质量进行控制。
二、控制程序：1、工程项目质量承包负责制，严格按质量保证的分部分项工程质量目标实施，向建设单位负责。
2、本工程工序较多，工艺较复杂，质量要求高，分部分项工程必须严格贯彻国家颁发的施工及验收规范，操作执行工艺标准。
新工艺必须事先编制工艺标准。
3、所有关键、特殊工序必须书面交底，实行全面质量管理，建立以自检、互检和交接检为中心的岗位责任制。
4、建立各项质量管理制度，让各级管理人员切实履行各自职责，并制定行之有效的奖罚措施，加强项目管理层和作业层的责任心。
5、建立材料、设备报检制度，对所有用于本工程的材料均要有完善的出厂合格证、材质证明、使用说明书等有关资料，并经复检和报业主、监理认可后，投入使用。
6、施工过程中坚持样板先行引路的方针，各专业分项施工开始时，必须先施工出样板，经业主、监理验收通过后，严格按样板标准进行全面施工。
7、建立施工生产例会制，及时提出和消除质量隐患。
8、施工挂牌制度，各工种如混凝土、砌体、装饰等施工过程现场挂牌，注明管理者、操作者、施工日期及相关配比等图文技术记录，机具操作应挂操作牌。
9、坚持施工过程质量三检制度。
每道工序坚持实行班组自检、项目复检，再向监理报检的制度，作好文字记录。
10、竣工回访服务承诺制度。
工程竣工后，在交工资料中的工程维修卡，明确回访期限及联系电话，在承诺时间内配合业主分析维修原因，如属保修范围之内的事务，及时派人在规定期限内做好修缮。
质量保证体系及措施
质量保证体系及措施1质量保证体系我单位已通过ISO9001－2000标准质量体系认证中心的审核，获得了由该中心颁发的中国国家认证书，建立了符合ISO9001－2000的标准质量体系。
我们的质量方针是：“敬业开拓，守约诚信，用户至上，质量第一”。
我们的质量目标是：工程一次交验合格率100%，根据合同要求，满足顾客的要求。
其质量保证体系程序文件包括：文件和资料控制工作程序(4.2.3)----------------- E/KC001记录控制程序(4.2.4)--------------------------- E/KC002内部审核控制程序(2.2)----------------------- E/KC001不合格品控制程序(3)------------------------- E/KC004纠正措施程序(2)--------------------------- E/KC002预防措施控制程序(3)----------------------- E/KC003管理评审程序(6)----------------------------- A/KC02.03人力资源控制程序(2)------------------------- F/KC07.01与顾客有关过程控制程序(7.2)------------------- B/KC04.01采购控制程序(7.4a)---------------------------- H/KC03.04合格供方管理控制程序(7.4b)-------------------- F/KC07.02施工过程及服务控制程(7.1)------------------- E/KC008监视和测量装置控制程序(7.6)------------------- E/KC011信息沟通控制工作程序(4.4.3)------------------- E/KC007运行控制工作程序(4.4.6)----------------------- L/KC009应急预案与响应程序(4.4.7)--------------------- L/KC006不符合、纠正与预防措施控制工作程序(4.2)------ L/KC010本工程执行总公司编制的质量体系文件。
产品质量保证体系和制度
产品质量保证体系一、质量管理组织机构及责任权限（一）质量管理组织机构1、以总经理为首旳公司领导为一级管理2、以工程技术部、生产部、加工车间为二级质量管理，公司设有质量管理部位专职旳质量管理机构，以加工车间主任为组长旳质量管理小组。
3、以班组长合班成员为三级管理，班组长为质量管理员。
（二）责任权限1、总经理（1）认真执行“客户至上、质量第一”旳方针和国家规定旳产品质量原则，抓好职工旳质量意识教育，对公司旳质量负责。
（2）负责制定公司旳质量方针、目旳、近期和长期旳质量筹划。
（3）负责公司质量管理机构旳领导工作，定期召开质量管理睬议。
（4）掌握质量动态及时解决重大质量问题（5）负责表扬奖励在质量工作中作出成绩旳集体和个人。
惩处质量事故旳责任者。
2、生产经理（1）生产主管对我司产品质量进行全面监控和检查。
（2）负责对原材料采购以及半成品旳质量监控和检查工作。
（3）负责产品旳检测成果进行解决：合格产品告知成品库出库；不合格产品则通报分管经理进行解决，并会同责任部门作出质量分析报告，提出改善意见。
（4）负责制定公司原材料旳质量检查原则检查频度（即对每批进厂旳原材料涉及二个系统材料生产使用旳所有材料进行抽检），并负责不符合质量原则旳材料按照规定作出解决。
（5）进一步车间巡逻，对发现旳质量问题和也许浮现旳质量隐患及时与车间负责人、技术员联系，采用措施解决。
（6）负责检查和收集各工艺控制点旳原始记录，做好原始记录旳保存、整顿和记录工作。
及时精确地掌握产品质量动态，为分析和解决产品质量问题提供第一手材料。
（7）负责对员工进行质量宣传工作，协助监督检查各项卫生制度旳贯彻。
（8）协助经营部、采购部解决与产品销售和材料供应有关旳质量纠纷，并协助做好质量分析及解决报告，做好检查记录。
3、质检员岗位职责（1）对工艺操作质量和产品质量进行监督是车间质检员旳重要职责。
（2）质检员要有强烈旳质量意识和严谨旳工作态度，按照有关技术原则、操作规程等质检文献规定，在职责范畴内对生产用原材料、辅助材料及生产出旳半成品、成品等都要进行严格检查，把好质量关。
质量保证体系总要求
质量保证特种设备安全技术规范 TSG Z0004—2007体系总要求特种设备制造、安装、改造、修理质量保证体系差不多要求Basic Requirements for Special Equipment Quality Assurance System on Manufacture，Installation，Alteration and Repair中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布2007年8月8日目录特种设备制造、安装、改造、修理质量保证体系差不多要求 (1)附件特种设备制造、安装、改造、修理质量保证体系差不多要素 (3)特种设备制造、安装、改造、修理质量保证体系差不多要求第一条依照《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定，为规范特种设备制造、安装、改造、修理质量保证体系(以下简称“质量保证体系”)的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效操纵，制定本要求。
第二条本要求适用于特种设备(包括原材料、部件、安全附件及安全爱护装置)制造、安装、改造、修理单位质量保证体系的建立和实施。
第三条特种设备制造、安装、改造、修理单位应当结合许可项目和本单位实际情形，按照以下要求建立质量保证体系，同时得到有效实施：（一）符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准；（二）能够对特种设备安全性能实施有效操纵；(三)质量方针、质量目标适合本单位实际情形；(四)质量保证体系组织能够独立行使职责；(五)质量保证体系责任人（质量保证工程师和各质量操纵系统责任人员）职责、权限及各质量操纵系统的工作接口明确；(六)质量保证体系差不多要素设置合理，质量操纵系统、操纵环节操纵点的操纵范畴、程序、内容、记录齐全；(七)质量保证体系文件规范、系统、齐全；(八)满足特种设备许可制度的规定。
第四条特种设备制造、安装、改造、修理单位质量保证体系责任人员的要求如下：(一)特种设备制造、安装、改造、修理单位法定代表人(或其授权代理人)是承担安全质量责任的第一责任人，应当在治理层中任命1名质量保证工程师，协助最高治理者对特种设备制造、安装、改造、修理质量保证体系的建立、实施、保持和改进负责，任命各质量操纵系统责任人员，对特种设备制造、安装、改造、修理过程中的质量操纵负责；(二)质量保证工程师和各质量操纵系统责任人员应当是特种设备制造、安装、改造、修理单位聘用的相关专业工程技术人员，其任职条件应当符合安全技术规范的规定，并与特种设备制造、安装、改造、修理单位签订了劳动合同，然而不得同时受聘于两个以上单位：(三)质量操纵系统责任人员最多只能兼任两个治理职责不相关的质量操纵系统责任人。
特种设备生产单位质量保证体系基本要求
特种设备生产单位质量保证体系基本要求M1 一般要求M1.1 含义特种设备质量保证体系是指生产单位为了使产品、过程、服务达到质量要求所进行的全部有计划有组织的监督和控制活动，并且提供相应的证据，确保使用单位、政府监督管理部门及社会等对其质量的信任。
质量保证体系强调的是对质量活动的监督、控制和追踪。
M1.2建立原则特种设备生产单位应当结合许可范围的特性和本单位实际情况，按照以下原则建立质量保证体系，并且得到有效实施：(1)符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准；(2)能够对特种设备安全性能实施有效控制；(3)质量方针、质量目标适合本单位实际情况；(4)质量保证体系组织能够独立行使质量监督、控制职权；(5)质量保证体系责任人员(包括质量保证工程师、各质量控制系统责任人员)职责、权限(以下简称职权)及各质量控制系统的工作接口明确；(6)质量保证体系的基本要素及其质量控制系统、控制环节、控制点的控制范围、程序、内容、记录齐全；(7)质量保证体系文件规范、系统、齐全；(8)满足特种设备许可制度的规定。
M1.3 质量保证体系组织M1.3.1 组织含义生产单位法定代表人(主要负责人)、质量保证工程师与各质量控制系统责任人员与有关责任人员，以及所赋予的相应职权，构成质量保证体系组织，对生产过程实施有效质量监督、控制。
M1.3.2 人员配备生产单位质量保证工程师、质量控制系统责任人员由生产单位法定代表人(主要负责人)任命。
按照本附件M3，质量保证体系控制要素中的设计控制、材料(零、部件)控制、作业(工艺)控制，焊接控制、热处理控制、无损检测控制、理化检验控制、检验与试验控制，以及相应的特种设备生产许可条件规定的主要过程控制，应当配备专职或者兼职的质量控制系统责任人员；其他控制要素相应的责任人员，由生产单位根据本单位质量管理情况配备，也可以由相应部门负责人或者有关人员兼任(统称为系统责任人员)。
专职质量控制系统责任人员可以根据情况兼任本单位多个质量控制系统责任人员工作；兼职质量控制系统责任人员和其他控制要素相应的责任人员最多只能兼任两个以下(含两个)不相关的质量控制系统责任人员工作，并且不得从事控制对象的具体工作(审核、批准、管理人员除外)。
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质量保证体系标准管理规程1、目的：建立质量保证体系标准管理规程，使管理规范化，确保产品质量。
2、适用范围：适用于质量保证体系的管理。
3、依据：3.1 、ISO9001-20083.2 、ICHQ103.3 、ICHQ8和ICHQ93.4、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录3.5、责任人：质量管理部4、管理规程4.1、公司质量管理体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
4.2 、公司质量管理体系适用范围公司质量保证体系适用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。
产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标，公司根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量保证体系。
4.3、管理职责领导层对于建立和维护公司范围对质量的承诺以及制药质量体系的执行情况来说是必须的。
4.3.1、管理承诺4.3.1.1、最高管理者领导承担着根本职责，确保存在有效的制药质量管理来达到质量目的，并且确保在公司内就角色、职责和权利进行定义、沟通和实施。
4.3.1.2、管理层应当：(1) 参与到有效制药质量保证体系的设计、实施、监控和维护中去。
(2) 为制药质量体系提供强势和直观的支持，确保在组织内部实施。
(3) 确保及时和有效沟通以及逐步升级，将质量议题提升到适当的管理层面。
(4) 对个人和集体角色、职责、权力和有关制药质量系统的所有组织结构单元的内部联系进行定义。
确保公司所有层面都能理解这些内在关系，并进行沟通。
规程要求有独立的质量保证部门/组织结构能完成制药质量体系的职责。
(5) 对工艺性能、产品质量和制药质量系统进行审核。
(6) 提倡持续改进。
(7) 提供适当的资源。
4.3.2、质量理念4.3.2.1、质量不依赖于最终检验。
最终检验只对样品负责，并不代表物料和产品合格或不合格，但我们关注取样方法的合理性和样品的代表性，以期对药品生产和质量管理起到指导作用。
4.3.2.2、质量源于生产。
药品质量是生产出来的，我们强调药品生产全员、全过程、全方位的过程控制，并逐步接近参数放行理念所要达到的目标。
我们愿意自觉地将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
4.3.2.3、质量源于设计。
质量源于设计（QbD）是一种基于科学和质量风险管理的药物研发的系统方法，它以预期的目标为开端，强调对产品和工艺的理解。
在QbD 方法中，产品设计目的是符合患者的需要，工艺设计的目的是持续生产出符合关键质量特性的产品，理解起始原料和工艺参数对产品质量的影响，确定工艺变化的主要来源并能进行控制。
4.3.2.4、药品质量风险管理。
我们根据风险管理的方法进行药品质量管理，药品质量管理的过程就是药品质量风险识别、评估、控制或降低的过程，并根据产品和工艺对人类健康构成潜在危害的程度合理地分配资源。
4.3.2.5、患者的生命健康权至高无上。
我们以患者为关注焦点。
患者是产品的使用和消费的受益者，最高管理者应以满足患者要求为目标，通过严格执行药品管理法规、条例、规范，并对其实施进行监控、测量和效果评定，并不断寻求改进，生产出符合注册要求和预定用途的药品，最大程度的保护患者的利益。
4.3.3、质量方针公司最高管理者制定的质量方针为：您的健康是我们努力的源头。
公司的质量方针伴随质量保证体系运行应确保并做到：⑴最高管理者应该建立质量方针，对与质量相关的整个公司政策和未来走向进行描述。
⑵质量方针应该表达符合高管要求的愿景，并实施制药质量体系的持续改进。
⑶公司所有层面应就质量方针进行沟通，并做到人人对此都有了解。
⑷应定期对质量方针就持续有效性进行审核。
为实施质量方针和质量目标，最高管理者通过下列方式在本公司内进行沟通，使全体员工都理解质量方针，以便努力实施。
⑴利用各种会议宣传贯彻质量方针和质量目标。
⑵采用标语、板报、广播、知识竞赛等适当方式使员工对质量方针及其内涵加深理解。
⑶通过管理评审程序的实施、验证并评审质量方针的适宜性，与时俱进，不断完善。
⑷利用内部审核，评价质量方针实施情况，寻求不断完善机会。
4.3.4、质量策划公司组织制定相关管理规程，对质量目标的建立，量化、考评作出具体规定，对质量保证体系建立、完善和变更等策划和实施提出了要求，以保证质量管理体系策划和实施的完整性。
⑴最高管理者应确保对实施质量方针的质量目标进行定义和传达。
⑵质量目标应得到公司所有相关层面的支持。
⑶质量目标应结合公司策略，与质量方针保持一致。
⑷管理层应提供适当的资源和培训，以求达到质量目标。
⑸应建立、监控衡量质量目标进程的绩效指标，并定期交流和按照要求进行管理评审。
4.3.5、资源管理管理层应当确定和提供足够和适当的资源（人员、资金、材料、设施和设备），从而实施和维护制药质量体系，并持续改进其有效性。
管理层应当确保将资源合理用于具体的产品、工艺或厂房。
4.3.6、内部沟通管理层应当确保在公司内部建立和实施合适的沟通机制。
沟通过程应当确保公司内各层面之间的信息流动。
沟通过程应当确保对产品质量和主要质量系统事项的适时升级。
4.3.7、管理评审最高管理者应通过管理评审负责制药质量系统的管理，保持其适用性和有效性。
管理层应对工艺性能、产品质量和制药质量体系的定期审核结果进行评估。
4.3.8、外包活动和外购物料的管理制药质量体系，包括本部分描述的质量职责，延伸到外包活动和外购物料的控制和审核。
公司有确保有保障外包活动和外购物料质量过程的最终职责。
这些过程应当结合质量风险管理进行考虑，包括：(a) 在进行外包或选择物料供应商前对进行外包活动或提供物料的另一方的适用性和能力进行评估（如，审计、物料评估、确认）。
(b) 为参与方与质量相关的活动确定职责和沟通程序。
对于外包活动来说，这就应当包含在双方的书面协议及合同中。
(c) 对受托者的工作或供应商提供的物料质量，以及任何必要进展的确定和实施情况进行监控和审核。
(d) 对买入的成分和物料进行监控，确保其来源途径为合法供应链。
4.4、质量目标4.4.1、公司质量管理体系的目标是确保药品质量管理以正确的方式运行，做到明确职责、有章可循、照章办事、有案可查、违章必究、持续改进，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，并最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
4.4.2、为确保实现既定的质量目标，公司不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
应当建立目标分解和考核机制，确保质量管理目标的实现。
4.5、质量保证体系组织架构4.5.1、公司建立公司级、车间、班组三级质量保证体系，分别承担相应的质量责任。
4.5.2、企业负责人是本公司药品质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理，建立并实施符合质量保证体系要求的质量目标，为确保实现质量目标、执行GMP规范提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，确保质量管理负责人和质量管理部门独立履行质量管理职责，确保质量受权人独立的履行物料和产品的放行职责。
4.5.3、质量管理负责人经企业负责人授权，是质量管理体系的管理者代表，负责质量管理活动的实施和监管。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
4.5.4、质量受权人经企业负责人授权参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担放行职责。
质量受权人可以委托具有质量管理部适当资质的人员分别承担相应的放行职责，但转权不转责。
企业应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
4.5.5、公司建立独立的质量管理部，履行质量保证和质量控制职责，参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与GMP规范有关的文件。
质量管理部职责不得委托给其它机构和人员。
质量管理部下设质量保证部（QA）和质量控制部（QC），QA主要负责物料与产品的监控，负责药品生产全过程的监督以及中间产品的监控，负责公用系统的监控和QC监控，负责审核批记录并整理归档，保证产品按照设计和注册批准的生产工艺进行；负责GMP认证、风险管理、验证管理、文件管理、GMP培训、GMP自检和供应商审计等工作，确保硬件、软件和施件符合GMP及相关法规要求，满足药品生产和质量管理的需求；负责偏差管理、变更控制、纠正与预防措施、不合格品管理、召回与退货管理、用户投诉和不良反应、产品质量回顾与档案管理等工作。
QC科主要负责对物料、中间产品、中间控制项目、待包装产品和成品按照相关标准进行检验，并出具检测报告，负责产品的留样和稳定性考察工作。
4.5.6、生产车间及班组配备必要的专职质量监督员，受质量管理保证科领导，负责药品生产全过程的质量监督以及中间产品的监控等。
经质量受权人转授权负责中间产品的放行工作。
4.5.7、仓储部门配备必要的专职质量监督员，受质量管理保证科领导，负责物料和产品的监控。
经质量受权人转授权负责物料的放行工作。
4.5.8、物料供应商和产品经销商应履行物料和产品质量合同，确保产品质量。
4.6、质量管理体系基本要素4.6.1、质量保证体系应确保符合下列要求4.6.1.1、药品的设计与研发应考虑GMP规范的要求；4.6.1.2、明确规定生产管理和质量控制活动，保证GMP规范的实施；4.6.1.3、明确管理职责；4.6.1.4、保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；4.6.1.5、确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；4.6.1.6、确保验证、确认的实施；4.6.1.7、严格按照各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；4.6.1.8、只有经质量受权人批准，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，方可发运销售；4.6.1.9、有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变；尽可能降低药品发运的质量风险；4.6.1.10、建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品；4.6.1.11、审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷；4.6.1.12、制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
4.6.2、生产管理和质量控制活动应符合下列要求4.6.2.1、明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品；4.6.2.2、关键生产工艺及其重大变更均经过验证；4.6.2.3、已配备所需的资源，至少包括：⑴具有恰当的资质并经培训合格的人员；⑵足够的厂房和空间；⑶适用的设备和维修保障；⑷正确的原辅料、包装材料和标签；⑸批准的工艺规程和操作规程；⑹适当的贮运条件。