完整性检测仪SOP
检验科仪器sop范文
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完整性测试仪使用标准操作规程
完整性测试仪使用标准操作规程装好过滤器外壳，测试仪出气口与滤器外壳顶端相连，关闭底座上的进口和出口阀门。
5、2自检测试5、2、1打开电源，在仪器待机状态下，按“自检”按钮，进入到“系统自检”界面；5、2、2在“压力”（自检测试压力）项，输入压力值：4000mbar，按“确认”按钮；5、2、3在“时间”（自检测试时间）项，输入自检时保压时间：2min，按“确认”按钮；5、2、4系统进入自检运行状态；5、2、5当系统自检结束，若显示“通过”，即可进行起泡点测试。
5、3筒式过滤器滤芯的安装5、3、1将滤芯安装到筒式过滤器的底座上，关闭底座上的进口和出口阀门，然后装好过滤器外壳；5、3、2从滤器顶部灌入蒸馏水，水面没过滤芯顶部即可；5、3、3将过滤器下游的软管放入盛水的容器中；5、3、4、将测试仪出气管口与滤器外壳顶端相连。
5、4基本泡点测试5、4、1在仪器待机状态下，按“泡点”按钮，进入到“选择模式”界面；5、4、2输入“1”后，按“确认”按钮；5、4、3在“基本泡点”（基本泡点测试设置）页面，输入小于6位数的测试序号（组成：年份+月份+滤器编号+流水号，如xx年1月1号滤器进行的第一次起泡点测试，序号即为），按“确认”按钮；5、4、4当光标在“滤材”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤材”页面，通过左右键选择“滤材PES”, 按“确认”按钮；5、4、5当光标在“浸润液”行时，按“确认”按钮，进入到“选择浸润液”页面，通过左右键选择“水”, 按“确认”按钮；5、4、6当光标在“压力”行时，输入泡点起测点压力“2800mbar”,按“确认”按钮；5、4、7当光标在“规格”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤器”页面，通过左右键选择“筒式滤器” “数量1” “规格3号”, 按“确认”按钮；5、4、8当光标在“泡点”行时，输入滤芯供应商提供的最小泡点值，按“确认”按钮；5、4、9当光标在“孔径” 行时，按“确认按钮，进入“滤膜孔径” 的页面，输入“0、22”, 按“确定”按钮开始测量泡点，同时打开滤器排水阀门，观察泡点。
Integritest4自动完整性测试仪操作规程
Integritest4自动完整性测试仪操作规程XXXXXXX 有限责任公司达标管理文件一、目的：建立Integrtest4XIT4S0001自动完整性测试仪的标准操作维修保养规程，延长仪器的使用寿命。
二、适用范围：Integritest 4XIT4S0001自动完整性测试仪操作规程标准操作维修保养规程。
三、责任者：质量管理部。
四、内容：1：概述：Millipore Integritest 4是一种适用于多种不同规格过滤器进行在位泡点，扩散流，压力保持及HydrocorrSM测试的自动完整性测试仪。
它可以对亲水性滤膜和疏水性滤膜进行测试，并且测试的范围不局限于Millipore 的过滤膜产品。
Integritest 4是针对连续的生产流程来设计的。
它只在过滤器的上游进行完整性测试从而保证了下游的无菌性。
测试仪可以追溯和管理测试数据及结果。
测试仪使用Microsoft ?Windows XP ?嵌入式操作系统，该操作系统已经在测试仪上经过验证。
任何不按照Millipore 指定的方法去使用，Integritest 4测试仪都有可能导致设备损坏及人员伤害。
2：使用条件：Integritest 4只能在室内使用。
它可以放置在标准实验台上并可在制药厂的潮湿区域和洁净室（100级）中进行操作。
使用条件数值/范围操作温度1-40oC 在海拔-80至2000米1-35o C 在海拔2000至4000米储存温度 -20至+80oC相对湿度 5至95%，无结露现象污染等级 2 入口保护IP222.1电气规格： 2.2压缩空气条件：参数数值/范围一般要求在环境温度下(±5oC)的洁净的(每立方米小于40个粒子), 干燥(≤-20o C 露点), 无油的压缩空气或氮气最大进气压力≤120psi(8,300mbar) 最小进气压力根据测试压力要求。
进气压力要比测试压力高15psi （1，040mbar ）为了尽量避免压缩空气中的水带来的污染而导致设备损坏，推荐使用设备附带的干燥过滤器。
Pall完整性检测仪操作规程
Pall完整性检测仪操作规程目的：建立一个Pall完整性检测仪操作规程，确保设备的正常操作。
范围：适用于Pall完整性检测仪的操作。
职责设备操作人员遵守本规程，QA员负责监督本规程的实施。
设备操作：1. 开机前检查：1.1开机前确认系统正常。
1.2确认压缩空气压力在0.5Mpa以上。
1.3确认电源连接完好。
1.4确认在线打印机完好，打印纸、墨齐全。
2. 开机及自检：2.1打开电源，仪器开始自检，自检结束后进入操作界面。
3. 系统设置：3.1进入系统设置(System)如图一，将打印机打开，将压力单位设置为Mpa或Psi。
图一4. 系统编程：4.1退出系统设置后进入检测程序(Test Programmes)系统进行编程（如图二），分别设置产品的编号、尺寸、规格、材质、及泡点值或水浸入值等信息。
图二5.完整性检测：5.1亲水滤芯完整性检测：5.1.1 将滤芯放入纯化水或注射用水中浸泡，确保滤芯完全润湿。
5.1.2 取出滤芯装入滤筒中用快捷接头连接好，确保滤筒及连接密封性良好。
5.1.3将电磁阀感应排气装置一端连接在检测仪上，另一端连接在滤筒排气口或压力表连接处，将红色压力软管一端与压缩空气连接，另一端与检测仪进气口连接，将蓝色压力软管一端与检测仪出气口连接，另一端与电磁阀感应排气装置连接，连接方法如图（三）。
图三5.1.4进入仪器界面泡点测试程序（Bubble point）,从编程信息中选择正确的程序后开始进行完整性检测。
5.2疏水滤芯完整性检测：5.2.1确认水质、水温：使用纯化水或注射用水进行WIT检测时，水温应控制在20℃（18～25℃）为宜。
水温低于18℃或高于30℃均不宜进行WIT 检测。
5.2.2确认检测环境温度：环境温度须在22±5℃范围，同时避免滤壳周围有大的温度波动。
5.2.3注水：向过滤器内注入纯化水（或注射用水），直至完全满溢。
5.2.4连接完整性检测仪：完整性检测仪的检测气管接口可以直接连接滤壳排气阀,连接后打开阀门，或通过转接头连接在滤壳压力表接口，如图（四）。
SOP-ZS-SQ-013 自动完整性测试清洁标准操作规程
目的建立自动完整性测试仪清洁标准操作规程，使操作人员对设备的清洁操作标准化、规范化，保证设备卫生符合工艺要求，同时防止生产过程中的污染与交叉污染。
范围适用于自动完整性测试仪的清洁操作。
责任配制岗位班长负责本规程的起草、修订，设备部负责人及质量保证部部长负责本规程的审核。
质量负责人负责本规程的批准。
相关岗位人员落实，QA人员、及车间主任监督实施情况。
内容1 清洁周期1.1 每班：使用后对设备外表面进行清洁、消毒。
1.2 超过有效期：对设备外表面进行清洁、消毒。
1.3 设备维修保养后：对维修部位进行清洁且对外部消毒。
2 清洁地点：中检室（ZS-C011）3 清洁工具：洁净布、清洁盆、镊子4 清洁剂、消毒剂及配制方法。
4.1 清洁剂名称：纯化水、注射用水。
4.2 清洁剂配制方法：见《清洁剂、消毒剂及试剂配制标准操作规程》[SOP-SC-QT-005]。
4.3 消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭。
4.4 消毒剂的使用：设备外表面及附属部件用0.1%新洁尔灭或75%乙醇擦拭（每周交替使用）。
4.5 消毒剂配制方法：见《清洁剂、消毒剂及试剂配制标准操作规程》[SOP-SC-QT-005]。
5 清洁方法及清洁内容5.1 改填“设备状态标识”5.1.1 在设备状态标识的“清洁中”划√，将标识中“正常”、“运行”、“已清洁”、“完好”的√划成√。
“清洁结束时间”、“有效期至”项划删除线。
5.2 将白色洁净布放在清洁盆中，分别用注射用水和75%乙醇或0.1%新洁尔灭浸湿，拧至不滴液后统一使用。
5.3 每班清洁：5.3.1 生产结束后，关闭电源及压缩空气，用润湿的洁净擦布擦拭完整性测试仪外表面及附属部件。
洁净布应沿同一方向擦拭，本道擦痕应覆盖上一道擦痕的1/4，不允许漏擦。
5.3.2 对按键等不易清洁的地方，可用镊子夹住洁净擦布清洁。
5.3.3 用洁净擦布75%乙醇或0.1%新洁尔灭擦拭完整性检测仪外表面及附属部件。
全自动过滤器完整性测试仪操作SOP
全自动过滤器完整性测试仪操作SOP1.目的：建立一个全自动过滤器完整性测试仪操作SOP，指导使用规范使用该设备进行完整性测试。
2.范围：适用于使用上海先维过滤设备厂生产的FILGUARD-212A型全自动过滤器完整性测试仪进行。
3.职责：滤膜（或滤芯）完整性测试人员岗位员工对本规程的实施负责4.程序：4.1 准备工作4.1.1将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。
4.1.2准备好220V，50HZ的交流电源。
4.1.3备好干燥清洁的压缩空气或氮气作为气源。
4.1.4若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。
4.2 浸润滤材：可采用冲洗浸润或浸泡浸润。
4.2.1 冲洗浸润4.2.1.1准备好洁净的浸润液，亲水性滤材（如聚醚砏膜，尼龙膜，混合纤维素膜等）可用纯水，疏水性滤材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇类（乙醇、丙醇等）。
经过完整性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液进行湿润。
4.2.1.2将滤膜或滤芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或带橡胶手套，以免手上油脂影响膜片湿润性能）后，充入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从排气阀排出。
4.2.1.3冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参照下表50mm,10m l100m m,50ml300m m,500m l4.2.1.4冲洗完毕，将滤壳中留存的湿润液从排污阀中排尽。
2.2.2将浸润液倒入合适的容器中。
4.2.2.3将滤膜或滤芯放入上述溶液中并使其完全浸没。
4.2.2.4浸润时间保持10分钟以上，期间翻动几次。
4.2.2.5浸润结束后，从溶液中拿出滤膜或滤芯，沥去多余的浸润液，将滤膜或滤芯装入滤壳。
4.2.2.6用水浸润滤膜或滤芯时，用40℃-50℃温水浸润效果更佳，但浸完后测试必须用室温水将其冷却至室温，以免产生误差。
4.3 开机插入电源，打开仪器背板上的电源开关，显示器显示校零等工作，此时面板上所有操作键被锁定。
待显示表示仪器正常，可以操作。
检测机构仪器操作规程（SOP）模板
8.风速计长期不使用时，请取出内部的电池。否则，将电池可能漏液，导致风速计损坏。
9.不要将风速计放置在高温、高湿、多尘和阳光直射的地方。否则，将导致内部器件的损坏或风速仪性能变坏。
10.不要用挥发性液体来擦拭风速计。否则，可能导致风速仪壳体变形变色。风速计表面有污渍时，可用柔软的织物和中性洗涤剂来擦拭。
3.待仪器读数稳定后点击测量，即可得出当时的风速；
4.关闭电源，收回探头。
5、每次使用前对对仪器的功能进行核查，各项功能指标正常后才能用于检测。
二、风速计维护及使用注意事项ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1.禁止在可燃性气体环境中使用风速计。
2.禁止将风速计探头置于可燃性气体中。否则，可能导致火灾甚至爆炸。
3.不要拆卸或改装风速计。否则，可能导致电击或火灾。
检测机构仪器操作规程（SOP）模板
XXX单位 XXX检测室操作指导书第X版
文件名：风速仪操作与维护规程实施日期：2014年X月X日共1 页第1页文件编码：OG-XX-2014 修订日期：第 0 次修订
风速仪操作与维护规程
一、操作规程
1.装上电池，推出探头；
2.将传感器垂直拿在手中置于被测环境中，再打开电源；
11.不要摔落或重压风速计。否则，将导致风速计的故障或损坏。
12.不要在风速计带电的情况下触摸探头的传感器部位。否则，将影响测量结果或导致风速计内部电路的损坏。
4.请依据使用说明书的要求正确使用风速计。使用不当，可能导致触电、火灾和传感器的损坏。
5. 在使用中，如遇风速计散发出异常气味、声音或冒烟，或有液体流入风速计内部，请立即关机取出电池。否则，将有被电击、火灾和损坏风速计的危险。
6.不要将探头和风速计本体暴露在雨中。否则，可能有电击、火灾和伤及人身的危险。
D-SOP-006-038-00Palltronic Flowstar XC完整性测试仪操作规程
文件编号：D-SOP-006-038版本号：00Palltronic Flowstar XC 完整性测试仪操作规程颁发部门：质量保证部分发部门：□质量保证部 □质量控制部 □制剂生产部 □原料生产车间 □设备部 □仓库 □人力资源部 □行政部 □营销中心 □研发中心 □研究所 □总经理办公室一、目的规范 Palltronic Flowstar XC 完整性测试仪操作。
二、范围适用于Palltronic Flowstar XC 完整性测试仪的操作。
三、职责操作人员严格按本规程操作，工艺员、QA 负责监督。
四、内容1.过滤器在线完整性测试前准备工作起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门制剂生产部 质量 保证部 制剂 生产部 制剂 生产部 制剂 生产部 主管 副总经理 姓名 王家声李中文 王长平 赵忠 王继伟王建平 签名 日期执行日期年 月 日文件编号：D-SOP-006-038 版本号：00 Palltronic Flowstar XC完整性测试仪操作规程1.1确认已灭菌的过滤器型号与要求一致，并处于干燥状态。
1.2确认药液配制过滤系统有“已灭菌”状态标识牌并在灭菌有效期内；将已灭菌干燥的过滤器安装到药液过滤系统中相应的位置。
1.3药液过滤器预润湿（具体管道示意图见附件2）1.3.1药液配制过滤系统1中的药液过滤器预浸润（1）确定耐压罐罐底阀（HV22）关闭，打开耐压罐投料口，往耐压罐中加入2升注射用水，关闭投料口。
（2）确定物料输送9（HV26）、物料输送10（HV27）、药液储罐1清洗阀（HV30）关闭。
（3）打开药液储罐1呼吸过滤器阀门（HV31）、药液阀（HV29），使过滤器下游处于与大气压相同的放空状态。
（4）打开物料输送11（HV28）和物料输送8（HV25）使系统处于放空状态。
（5）打开耐压罐压缩空气进气阀（HV20），调节压缩空气流量，当压力表（P07）压力达0.28MPa（2.8bar）时，逐开耐压罐底阀（HV22）让过滤器腔内充满注射用水并使其内部空气由药液过滤器上端呼吸阀排出。
GMP工厂 完整性测试仪操作规程
完整性测试仪操作规程1.目的：建立完整性测试仪操作规程，保证正确操作。
2.范围：适用于完整性测试仪操作。
3.职责：完整性测试仪操作者、QA检查员均对本标准的实施负责。
4.程序：4.1.操作前的准备工作：4.1.1.接通电源，打开测试开关，预热20~30分钟。
4.1.2.所要测试的滤膜或滤芯在进行测试前必须用无菌注射用水进行完全润湿浸泡。
4.2.操作过程：4.2.1.将测试仪与过滤气源（氮气或压缩空气）连接，再将测试仪与被测滤器或滤柱连接。
4.2.2.初次使用测试仪，首先在主菜单下按下F2键进入Programming（程序），根据自己的具体滤器、滤膜、检测方法、实验参数（滤膜规格、型号等）具体进行设置。
待设置完成后退出“Paogramming”，返回主菜单。
4.2.3.执行完整性测试实验时，在主菜单下按下F1，进入“Testselection”选择已经在“Programming”中设置好的本次测试所需的一组实验，键入本次实验的设置编号，待键入完成后，测试仪显示“Readytostart”即可按下“Start”测试仪便进入自动测试状态进行自动测试，整个测试过程在测试仪显示屏上自动显示。
待测试完成后，测试仪自动打印输出本次滤器滤膜完整性测试的实验结果，报告滤器滤膜的完整性测试是否通过。
4.2.4.如需重复测试在主菜单下按下F3进入“RepeatTest”。
4.2.5.如需重复测试结果打印输出按下F4进入“RepeatTestPintout”。
4.2.6.存储功能选择在主菜单下按下F5进入“MemorycardFunction”。
4.2.7.特别功能设置与检查在主菜单下按下F6进入“SpcialFunction”。
4.2.8.实验完成后，首先关闭气源，然后再断开测试仪与过滤器的气体连接管，之后关闭测试仪的开关。
4.3.注意事项：4.3.1. 仪器的摆放与仪器的操作应在稳定的室温下进行，通常室温恒定在15°~30℃。
05完整性测试仪操作、维护保养规程
文件编号Integtest TM系列完整性测试仪操作、维护规程颁发部门RK/SOP-EM-05技术质量部页 码生效日期6编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期受控状态版 次A0修订状态第0次分发生产部1.目的：建立Integtest TM系列完整性测试仪的规范操作。
2.范围：本规程适用于Integtest TM系列完整性测试仪的操作。
3.责任：3.1.岗位操作人员负责Integtest TM系列完整性测试仪的操作。
3.2.QA人员负责对整个操作过程进行监控。
4.内容：4.1测试前准备工作4.1.1将仪器安放于平稳、清洁的工作台上。
4.1.2准备好220V，50Hz的交流电源。
4.1.3备好干燥、清洁、无油的压缩空气作为气源。
4.1.4严禁使用易燃液体作为浸润液，容易发生危险。
4.1.5检查设备连接是否正确，设备上IN接口气管应连接在空气罐出口的减压阀上，OUT接口气管应与测试滤壳上游接口相连。
4.2浸润滤材4.2.1准备好洁净的浸润液，亲水性滤材（如聚砜膜，尼龙膜，混合纤维素膜）可用纯化水，疏水性滤材（如聚四乙烯膜）可用醇类（如95%乙醇，60%异丙醇等）。
4.2.2将浸润液倒入不锈钢桶中。
4.2.3将滤芯放入上述容器中并使其完全浸没。
4.2.4浸润时间保持10分钟以上，期间翻动几次。
4.2.5浸润结束后，从容器中拿出滤芯，沥去多余的浸润液，将滤芯装入滤壳。
4.2.6用水浸润滤芯时，用40℃--50℃温水浸润效果更佳，但浸完后测试前必须用室温水将其冷却至室温，以免产生测试误差。
4.3开机4.3.1打开空气阀门，调节减压阀将气源压力调节至高于气泡点0.2—0.3Mpa（一般稳定定在0.6Mpa为好），但压力不能高于0.7Mpa。
将仪器电源插头插入220V、50Hz的交流三芯插座。
打开仪器背板上的电源开关，接通仪器的电源。
显示器显示0 0 0 0，仪器自动进行自检、校零等工作，此时面板上所有操作键均被锁定。
Flowstar IV完整性检测仪操作规程
Flowstar IV完整性检测仪操作规程1 目的建立PALL Palltronic® Flowstar IV完整性检测仪的操作方法，用于指导现场QA完成车间滤芯的完整性检测。
2 范围适用于PALL Palltronic® Flowstar IV 完整性检测仪的使用、维护及保养。
3 责任3.1 现场QA负责完整性检测仪的使用、维护及保养。
3.2 质量保证部现场QA主管负责督促本文件的执行。
4 定义无5 程序5.1 滤芯类型5.1.1 不同种类和规格的滤芯应选用不同的方法进行完整性测试，公司目前使用的所有滤芯分为两类，一类是聚四氟乙烯（PTFE）材质的疏水性滤芯，另一类是聚醚砜（PES）材质的亲水性滤芯。
5.1.2 在选用完整性测试的方法时，应针对不同材质和不同的孔径进行选择，公司使用的疏水性滤芯一般采用水侵入法进行测试，亲水性滤芯一般采用泡点法测试。
5.2 检测前的准备5.2.1 仪器组装：先将进气管带有标准接口的一端用卡箍与压缩空气管道连接（见图1），另一端插入设备上的“IN”接口（见图2），然后把减压器进气口端和信号传输端分别插入设备上的“OUT”接口和“EXT VALVE”接口（见图3），最后把检测管带有标准接口一端用卡箍与滤壳的进气口端连接（见图4），另一端插入减压阀的出气口端（见图5）即可完成仪器的组装。
图1图2图3图4图55.2.2 开机自检：将电源线连接电源，打开压缩空气，按开机键打开完整性检测仪，设备自动进行自检。
自检完成后会自动显示自检结果，并产生自检报告。
5.3 检测方法5.3.1 泡点检测法（BP）5.3.4.1 泡点法仅适用于亲水性滤芯的完整性测试。
虽然疏水性滤芯采用有机溶剂润湿后也可采用此法测定完整性，但润湿时间长，测试后残留不易去除，不推荐使用。
5.3.4.2 检测前准备：检测前需将滤芯用纯化水浸泡30min以上，待完全润湿，将润湿好的滤芯安装至滤壳内。
完整性测试仪设备安全操作规程
完整性测试仪设备安全操作规程1. 前言为确保完整性测试仪设备的正常操作和使用，维护设备的安全和稳定性，特制定本安全操作规程。
所有使用该设备的人员必须遵守该规程。
2. 设备特点完整性测试仪是一种常用于检测和测量各种电子产品的完整性的设备。
其主要特点如下：1.测量速度快，精度高。
2.具有多种测试方法。
3.操作简便，易于维护。
3. 安全操作须知在使用完整性测试仪设备之前，必须认真阅读并遵守以下安全操作规程：1.在使用设备之前必须仔细检查设备是否完好无损，如有损坏或异常现象应立即停止使用。
2.设备应当放置在干燥、通风良好的地方，避免阳光直射以及水和漏电的情况发生。
3.在使用设备之前必须确保设备的配电线路符合电压和电流要求，不能接电源过大或过小，以及不能混接着设备，避免电源短路。
4.不得擅自拆卸和更换设备零部件，避免损坏或影响设备的安全性和使用效果。
5.在摆放设备时，应确保设备周围环境干净整洁，无其他杂物，且保持一定的通风空间。
6.设备的使用必须由专业人员或经过培训后的人员进行操作，避免因操作不当而导致事故的发生。
7.在进行设备测试时必须避免将测试引线与其他不必要的电器设备相连接，以免引起电气设备故障或危险。
8.不得在设备的电缆和线束上使用酸碱等腐蚀性溶液，避免引起设备故障。
9.设备的存储和使用环境应该保持在一定的温度和湿度范围内，如需长时间存储，应进行相应的防潮处理。
4. 操作流程完整性测试仪的具体操作流程如下：1.连接测试样品。
使用USB或其他连接方式将测试样品与测试仪连接。
2.设定测试参数。
根据测试需求设定测试参数，如测试条件、测试方式等。
3.启动测试。
测试仪将自动启动测试并接收测试信号。
4.分析测试结果。
通过仪器显示屏或附加设备，分析测试结果并进行相应的记录和处理。
5.关闭设备。
在测试结束后及时关闭设备，并将测试样品和测试引线等附件妥善保管。
5. 维护保养为确保完整性测试仪设备的使用寿命和性能稳定，必须定期进行设备的维护保养。
半身衣检漏仪测漏仪完整性测试仪安全操作规定
半身衣检漏仪测漏仪完整性测试仪安全操作规定前言半身衣检漏仪测漏仪完整性测试仪是用于测试防护服、半身衣等防护用品的完整性的一种设备。
在使用该设备时，必须保障人身安全和设备的正常运行。
为了使用户正确使用半身衣检漏仪测漏仪完整性测试仪，本文档列出了设备的操作规范和注意事项。
一、设备介绍半身衣检漏仪测漏仪完整性测试仪是一种用于检测防护用品完整性的设备。
该设备包括主体、电源、样本槽、泵、压力调节器等重要部件。
在使用设备前，应如实了解设备的基本结构、原理和性能。
二、安全操作规定2.1 设备操作前的准备工作实施设备操作前，需要做好以下准备工作：•检查设备的各项部件是否完好无损，如有损坏应及时维修或更换；•检查电源和供电线路是否正常；•进行通电测试，确认设备能正常运行；•确认样品的完整性符合操作要求，如样品的完整性有问题，不得进行测试；•确认操作人员掌握设备的正确使用方式及安全操作规范，以避免人身伤害或设备损坏等情况的发生。
2.2 设备操作过程中的注意事项下面是设备操作中需要注意的事项：•操作人员在插拔电源接头或触碰设备器件时，应先让设备处于关闭状态；•操作人员在操作设备时必须确保手部干燥无水，防止出现短路或漏电等情况；•使用时，请将设备稳固放置，以防止设备因工作时震动而导致的不稳定情况发生；•操作人员应该严格按照操作流程进行操作，不得随意拆卸设备，以避免对设备的正常运行造成影响；•操作人员应该用专用绝缘工具进行操作，并严格遵守设备维护保养规定，确保设备处于正常使用状态。
2.3 设备操作后的工作操作完成后，需要进行以下相关工作：•关闭设备；•清洁设备及外表；•清除设备内部残留物；•妥善存放设备及相应的配件。
三、设备维修为了保证设备具有长久的寿命和良好的性能表现，设备维保需要得到充分关注。
以下是设备维护的具体方法：•定期进行设备的日常维护，在设备周围进行日常保洁和卫生；•检查设备零部件并适时进行维护，防止出现故障；•及时对设备进行更换配件或更新维护；•注意设备储存的温度和湿度，避免过度损伤。
完整性检测仪SOP
完整性检测仪SOP
完整性检测仪操作规程
1. 目的：
建立完整性检测规程，规范并使能达到预定的结果。
2. 范围：
适用于孔径规格小于、等于0.45卩m的进口微孔滤膜、滤芯起泡点试验（国产滤芯一般不予实验）。
3. 职责：
操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督。
4. 程序：
操作前准备：
4.1将待测滤膜、滤芯充分润湿浸泡：
4.1.1. 亲水性滤芯应用注射用水或纯化水润湿浸泡（一般连接好装置，在
注射水或纯化水上冲至少30分钟）。
疏水性滤膜、滤芯应用608异丙醇与40炬射用水或纯化水的混合溶液润湿
浸泡。
4.1.2. 接通完整性测试仪的电源，打开测试仪的开关，预热20-30分钟。
4.1.3. 将完整性测试仪的入口端与气源（氮气或压缩空气）相连接，出
口端与过滤器的进液口用气管相连接。
4.1.4. 检查滤器及其连接的密闭性，应不存在漏气或泄漏。
4.2. 操作过程：
4.2.1. 打开压缩空气或氮气的供气阀门，慢慢给压供气，最好保证供给的
压缩空气或者氮气的压力为6-7Kpa。
在测试仪上设置实验参数：
4.2.2 在主菜单中选择编辑好的程序，输入自己的管理员用户及其密码，
按下〉进入界面。
4.2.3. 设置本次实验具体参数（注意：不同材质、不同孔径的滤膜、滤芯
起泡点的压力也不同，应根据厂家的产品说明书来确定）。
最低起泡点和最大起泡点的范围都应在5-90psi（345至U 6250mbar）, 一般0.22卩m的微孔滤膜起泡点压力P为3.0kg/cm2以上。
完整性测试仪安全操作保养规程
完整性测试仪安全操作保养规程完整性测试仪是一种用于测试药物容器的密封性以及产品内部压力变化的设备。
在使用完整性测试仪之前，必须仔细阅读并理解本文中所述的安全操作保养规程，以确保您的工作环境安全，并最大限度地使用设备寿命。
安全操作要点1.在操作前，请确保您已了解并掌握完整性测试仪的操作方法和使用程序，了解每个元件的操作功能以及操作手册的基本功能。
若有任何疑问，请先查看操作手册并请咨询您的上级或有经验的同事。
2.在使用完整性测试仪之前，请务必了解并掌握与该设备相关的安全规范、法律条例与安全措施。
3.在使用完整性测试仪时，必须戴手套、口罩和防护眼镜。
在工作过程中，应避免向大气中排放有害物质。
4.在使用完整性测试仪时，应该对设备的操作状态经常进行检查以及维护保养，以确保设备的正常工作状态。
若发现任何故障或损坏的部件，应及时进行修复或更换。
5.为避免人员或设备的可能损害，应禁止非专业人员接触设备，如发现无关人员操作设备将导致设备损坏，或产生危险，应及时予以制止。
6.在使用完整性测试仪时，使用设备的工作区域应该保持整洁，并尽量避免迎风操作设备，以确保无害气体得以排出。
7.在操作设备时，应尽量采用有关性能清单上的测试组合方案。
使用使用非标准化试验方案或组合分析可能导致设备误判，或良品误分类，并会对设备的准确性较大的影响。
8.避免在测试过程中使用含有氧气或氢气的混合物，以避免发生爆炸事故。
设备保养及设备维护1.在进行完整性测试仪使用之前，请进行周密检查，检查你的装置是否处于正常状态，每个操作点都与安全规范相一致，备件齐全并在合适的位置放置。
2.定期检查设备以及所有维护保养部件元器件的磨损情况和损坏程度，以及所有的电缆线路和管路，尤其要检查管路的处境情况。
3.定期检查设备的气动存储罐的备用弹簧的压力，避免存储罐的压力不足。
检查任何卸压情况，或泄漏情况。
确保这个罐子非常可靠并在很长一段时间内运行我们的完整性测试仪。
Integritest 4自动完整性测试仪操作规程
XXXXXXX 有限责任公司达标管理文件一、 目 的：建立Integrtest4XIT4S0001自动完整性测试仪的标准操作维修保养规程，延长仪器的使用寿命。
二、 适用范围：Integritest 4XIT4S0001自动完整性测试仪操作规程标准操作维修保养规程。
三、 责 任 者：质量管理部。
四、 内容：1：概述：Millipore Integritest 4是一种适用于多种不同规格过滤器进行在位泡点，扩散流，压力保持及HydrocorrSM测试的自动完整性测试仪。
它可以对亲水性滤膜和疏水性滤膜进行测试，并且测试的范围不局限于Millipore 的过滤膜产品。
Integritest 4是针对连续的生产流程来设计的。
它只在过滤器的上游进行完整性测试从而保证了下游的无菌性。
测试仪可以追溯和管理测试数据及结果。
测试仪使用Microsoft ®Windows XP ®嵌入式操作系统，该操作系统已经在测试仪上经过验证。
任何不按照Millipore 指定的方法去使用，Integritest 4测试仪都有可能导致设备损坏及人员伤害。
2：使用条件：Integritest 4只能在室内使用。
它可以放置在标准实验台上并可在制药厂的潮湿区域和洁净室（100级）中进行操作。
使用条件数值/范围操作温度1-40oC 在海拔-80至2000米1-35o C 在海拔2000至4000米储存温度 -20至+80oC相对湿度 5至95%，无结露现象 污染等级 2 入口保护IP222.1电气规格： 2.2压缩空气条件： 参数 数值/范围一般要求在环境温度下(±5oC)的洁净的(每立方米小于40个粒子), 干燥(≤-20o C 露点), 无油的压缩空气或氮气最大进气压力 ≤120psi(8,300mbar) 最小进气压力 根据测试压力要求。
进气压力要比测试压力高15psi （1，040mbar ）为了尽量避免压缩空气中的水带来的污染而导致设备损坏，推荐使用设备附带的干燥过滤器。
FILGUARD-312过滤器完整性测试仪验证规程(SOP)
FILGUARD-312过滤器完整性测试仪验证规程（SOP）一、验证目的除菌过滤器必须100%地除去被过滤液中的细菌，因此在使用前必须用试验证明其结构的完整性，以保证过滤操作的可靠性，过滤完成后再重复完整性检验，以验证本次的过滤操作是否合格。
二、验证方法气泡点测试。
三、验证原理除菌过滤器的完整性检验采用气泡点测试法。
其原理如下：当滤材被液体（湿润液）浸润后，由于液体的表面张力使液体驻留在滤材的微孔中，在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡，气体的压差必须增大到某一值∆P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如式1。
式1表明，孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。
∆P=4Kσ cosθ / D ⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅式1 其中：∆P—压差（达因/厘米2）σ—表面张力θ—浸润液与滤材的接触角D—孔径（厘米）K—修正系数四、验证设备及材料1、FILGUARD-312型全自动过滤器完整性测试仪（上海先维过滤设备厂生产）；2、不锈钢过滤器外壳；3、耐压塑料管（耐压1Mpa）及连接件；4、电源线；5、湿润液—95%以上的乙醇；6、带压力调节阀的测试气源（压缩空气）。
五、滤芯气泡点标准值滤芯最小气泡点值为：0.09MPa。
如测试值大于等于此值，滤芯为合格；反之，测试值小于此值，滤芯不合格。
六、责任生产经理负责落实使用过滤器准确无误；生产督导负责本规程的分发，并指导使用过滤器。
操作者负责严格执行本规程。
七、操作规程1、准备工作（1）、将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。
（2）、准备好220V, 50Hz的交流电源。
（3）、备好干燥清洁的压缩空气作为气源。
（4）、用乙醇作为浸润液时，要保持测试场地的通风。
2、滤芯的润湿（1）、滤芯材料选择滤芯的材料：聚四氟乙烯滤膜。
（2）、湿润液的选择湿润液：95%以上乙醇。
（3）、湿润操作把湿润液倒入容器中，滤芯开口向上浸没在湿润液中，浸泡时间为10分钟以上。
完整性测试仪操作说明
完整性测试仪操作说明FILGUARD-311全自动过滤器完整性测试仪FILTER INTEGRITY INSTRUMENT OPERATION MANUAL上海先维过滤设备厂SHANGHAI SURWAY FILTER COMPANY 目录1 测试原理 (1)1.1 气泡点法 (1)1.2 保压法（压力衰减） (1)1.3 扩散流 (2)1.4 水侵入保压法 (2)2 仪器面板介绍 (3)2.1 面板 (3)2.2 背板介绍 (4)3 测试准备 (4)3.1 操作步骤 (4)3.2 准备工作 (4)3.3 浸润滤材 (5)3.4 气路连接 (6)4 仪器操作 (7)4.1 菜单功能介绍 (7)4.2 开机 (8)4.3 日期和时间校准 (8)4.4 输入及读取参数 (8)4.5 修改参数 (10)4.6 自动气泡点测试 (12)4.7 自动保压/扩散流测试 (14)4.8 手动测试 (15)4.9 气密性自检 (17)4.10 气流调节 (18)4.11 读取测试结果及测试参数 (18)5 常见问题及解决方法..........................................................................................................................206 性能参数 (22)7 维护保养 (22)8 随机附件 (23)9 可选附件 (23)使用本仪时应该保证可靠接地！FILGUARD-311 型全自动过滤器完整性测试仪·1·FILGUARD-311 型过滤器完整性测试仪适用于对过滤器进行完整性检测，判断选用的滤材过滤精度是否符合要求、滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好，以保证过滤器能按要求正常运行。
FILGUARD-311 型是由微电脑控制的新一代过滤器完整性自动测试仪，可直接检测滤芯和滤膜的气泡点、压力衰减值和扩散流（输入上游体积时），也可间接检测水浸入值。
仪器SOP文件——检验科各种仪器操作规程
仪器SOP文件——检验科各种仪器操作规程第一章总则
第一条：为了保证检验仪器正常使用，规范工作人员的行为，根据公
司的管理制度，特制定检验科仪器操作规程（以下简称“本规程”）。
第二条：本规程适用于检验科内所有仪器的操作，具体包括：微量精
炼仪、酸度仪、烘箱、秤类仪器、漂白仪、分光光度计、比重计、周期仪、温度计、滴定管、等离子体高效质谱仪、质量分析仪、微型化学反应器等
仪器。
第三条：受检验科负责人指导，检验科仪器使用人员必须根据本规程
规定的要求正确操作检验仪器。
第四条：严格执行本规程，遵守检验科安全生产及管理要求，维护仪
器使用安全，贯彻公司的政策和管理制度，确保仪器正确使用。
第二章仪器操作
第一条：仪器的操作必须严格按照厂家出厂说明书要求进行操作，不
得擅自拆解仪器、更换零部件或改动参数设置。
第二条：保持仪器的清洁，仪器使用前应先将检验台面、仪器外壳及
其他外部表面擦拭干净，以确保仪器正常使用。
第三条：使用前应检查仪器的接地良好，检查仪器的连接线路完整无损，检查仪器运行指示灯是否亮，检查操作按键是否正常。
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完整性检测仪操作规程
1. 目的：
建立完整性检测规程，规范并使能达到预定的结果。
2. 范围：
适用于孔径规格小于、等于0.45卩m的进口微孔滤膜、滤芯起泡点试验（国产滤芯一般不予实验）。
3. 职责：
操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督。
4. 程序：
操作前准备：
4.1将待测滤膜、滤芯充分润湿浸泡：
4.1.1. 亲水性滤芯应用注射用水或纯化水润湿浸泡（一般连接好装置，在
注射水或纯化水上冲至少30分钟）。
疏水性滤膜、滤芯应用608异丙醇与40炬射用水或纯化水的混合溶液润湿
浸泡。
4.1.2. 接通完整性测试仪的电源，打开测试仪的开关，预热20-30分钟。
4.1.3. 将完整性测试仪的入口端与气源（氮气或压缩空气）相连接，出
口端与过滤器的进液口用气管相连接。
4.1.4. 检查滤器及其连接的密闭性，应不存在漏气或泄漏。
4.2. 操作过程：
4.2.1. 打开压缩空气或氮气的供气阀门，慢慢给压供气，最好保证供给的
压缩空气或者氮气的压力为6-7Kpa。
在测试仪上设置实验参数：
4.2.2 在主菜单中选择编辑好的程序，输入自己的管理员用户及其密码，
按下〉进入界面。
4.2.3. 设置本次实验具体参数（注意：不同材质、不同孔径的滤膜、滤芯
起泡点的压力也不同，应根据厂家的产品说明书来确定）。
最低起泡点和最大起泡点的范围都应在5-90psi（345至U 6250mbar）, 一般0.22卩m的微孔滤膜起泡点压力P为3.0kg/cm2以上
424 键入完毕按“詩”进入下一步。
输入产品批号、过滤器批号及备注。
测试仪进入自动测试状态，分别为开始-系统检测-管路排空-压力平衡-流量测定-寻找泡点-结束，测试完毕后，屏幕上会显示或者表示结果成功或者失败。
4.3. 测试完毕：
4.3.1. 测试完毕应关闭气源后再拆除连接气管，最后关闭测试仪的电源开
关。
4.4. 附图：
短进长出此图为平板微孔膜过滤器起泡点实验检测装置图
此图为折叠式滤器起泡点实验检测装置图
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