专题五生化讲义药品概论
生化药品概述完整版
第九章 生化药物
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（三）制备丙酮粉
生物制药工艺学
• 亦称丙酮干制剂。是微生物或生物组织， 有时是蛋白质，酶的提取物用丙酮脱水的 干制品。
• 1这是防止生物物质在水的存在下发生破坏 变质的一种保存方法，
• 2由于脂类物质的溶解作用，难以从生物材 料中溶解分离的物质，也可以从这个制品 中获得其溶液状态的产品，因此常常被应 用于酶化学等方面。
肺表面活性物质pulmonary surfactant，PS 牛肺叶用来提取抑肽酶 牛肺也是提取肝素的原料
第九章 生化药物
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生物制药工艺学
2.与有效成分的含量有关的因素
（1）合适的生物品种：催乳素，哺乳动物 （2）合适的组织器官 ：（胃蛋白酶，胃） （3）生物的生长期：胸腺素，幼龄动物 （4）合适的种属： （5）合适的生理状态：胰岛素，饭后
第三节 传统生化制药的一般工艺过程：
1)生物材料的选取与保存； 2)生物材料预处理 3)从生物材料中提取有效活性物质； 4)生物活性物质的浓缩与干燥 5)有效成分的分离，纯化
第九章 生化药物
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生物制药工艺学
一 、生物材料的选择
1.来源
应选用来源丰富的材料，尽量不与其他产品争 原料，最好能一物多用，综合利用。
结构相似物质。
• 2、生化物质种类多、有效成分含量低
第九章 生化药物
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3、种属特性
活性 抗原性
生物制素 高 高
与人胰岛素结构相似性
大
小
4、活性与结构相关，对生产、制剂、贮存、 运输等过程条件有较高要求；
5、制备要求高
生化药物分析概论精要PPT课件
概述
主
要
质量检验的基本程序与方法
内
容
常用定量分析方法及其应用
一、概述
5. 核酸及其降解物和衍生物类药物 如RNA（包括iRNA-免疫核糖核酸）、DNA（脱氧核糖 核酸）、多聚胞苷酸、巯基聚胞苷酸、ATP和cAMP等。 此外，有核酪制剂，6-巯基嘌呤核苷、6-巯基嘌呤、 5-氟尿嘧啶、呋喃氟尿嘧啶、阿糖腺苷、环胞苷、 5-氟环胞苷、5-碘苷和无环鸟苷等。
饲料经销商的三个发展阶段
• 80年代---90年代初期 • 90年代中期---上世纪末 • 本世纪初---以后相当长一段时间
一.80年代---90年代初
• 专业人员居多 • 竞争少,卖方市场 • 利润高,投入小 • 赊欠少,促销少 • 市场意识较淡
• ---轻轻松松把钱挣!
二.90年代中期---上个世纪末
一、概述
特点: •共同特点 •分子量大 •结构确证难 •全过程的质量控制 •生物活性检查 •安全性检查 •效价（含量）测定 •生化药物和基因工程药物生物活性质量控制特点
二、质量检验的基本程序与方法
一．鉴别实验 （一）理化鉴别法
1．化学鉴别法 2．紫外分光光度法 3．高效液相色谱法 （二）生化鉴别法 1．酶法 2．电泳法 3．样品脱盐后用等电点聚焦法测定 （三）生物鉴别法
怎么办???
如果你自己作及时改变,那麽别 人将改变你的命运
---GE公司前CEO杰克.韦尔奇
我们需要回答的问题
• 养殖户需要的是饲料吗?
•
------利润
• 养殖户强调的是 价格吗?
•
------质量
• 猪会说话吗?
•
------生长表现
那麽我们就要清楚
生化药物分析及新进展ppt课件
三、各类生化药物分析概况
（一）氨基酸及其衍生物 鉴别：茚三酮显色法：因所有的氨基酸均能与茚三酮显蓝紫色。
红外吸收光谱：与中国药典的标准图谱比较定性。 紫外吸收图谱：酪氨酸、色氨酸、苯丙氨酸。 高效液相色谱法：比较供试品与对照品的保留时间是否一致
特殊杂质检查：其他氨基酸：薄层色谱法—限量
热原—细菌内毒素：Gly Ala Met Val Ile Leu The Ser Tyr Phe Pro 乙 酸赖氨酸 盐酸赖氨酸 比色法测定抗氧剂：亚硫酸盐 ：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸氢钾、 焦亚硫酸钾、焦亚硫酸钠
临床应用
溶栓类 tPA UK SK K2 tPA TNK－ tPA 纤溶酶 人水蛭素类似物 抗肿瘤 门冬酰胺酶 TNFa 人精氨酸酶 抑肽酶 舍雷肽酶 蕲蛇酶 抗病毒 利巴韦林 阿昔洛韦 干扰素 聚肌胞苷酸 肌苷 环磷腺苷 降血糖 人胰岛素及其类似物、人促胰岛素分泌素 治疗心脑血管病 弹性蛋白酶 胰激肽原酶 生长抑素 促生长 人生长激素制剂、骨肽类制剂 促生殖 卡贝缩宫素 人促卵泡激素 人绒促性素 人促黄体生成素
鉴别：采用显色或沉淀反应鉴别碱基、核糖、磷酸的 存在。三磷酸腺苷二钠：磷酸根；胞磷胆碱钠：核糖；肌苷：
次黄嘌呤
UV法：核酸类混合物：核酸水解物溶液、核糖核酸I(猪肝)溶
液、核糖核酸II(牛胰)溶液、核糖核酸III（猪脾）溶液的最大吸 收波长均为260±2nm.。辅酶I：由D-呋喃核糖吡啶氢氧化物与 二磷酸腺苷形成的钠盐。其乙醇Tris溶液在260 nm.波长处有最 大吸收，加入醇脱氢酶溶液后，该溶液的最大吸收波长变为340 nm。
化学工业出版社 2002年6月 国际通用药典标准
—USP，BP，JP，EP，国际药典 中国生物制品规程
生物药物概述ppt课件
2021/7/28
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课程任务：通过学习本门课程应掌握：
（1）各类生物药物制造的工艺技术基础 理论、原理、工艺过程和制剂技术及其 质量控制。
（2）各类生物药物的来源、结构、性质 与临床用途。
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《生物制药工艺学》参考书
1. 吴梧桐：中国药科大学 《生物制药工艺学》第二版 《实用生物制药学》 《现代生化药学》
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生物制药的发展历程：
天然生物材料的提取制药 发酵工程制药 酶工程制药 细胞工程制药 基因工程制药
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生物药物 Biopharmaceutics
是以生物体、生物组织或其成分为原 料 （包括组织、细胞、细胞器、细胞成 分、代谢、排泄物）综合应用生物学、 物理化学与现代药学的原理与方法加工 制成的药物。
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生物是奥妙的
水蛭（俗称蚂蝗）→ 水蛭素：抗凝血
苍蝇 → 抗菌肽
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基因疫苗
• 基因疫苗（genetic vaccine）又称核酸疫苗 (nucleic acid vaccine)或DNA疫苗，是指将编 码外源性抗原的基因插入到含真核表达系 统的载体上，然后直接导入人或动物体内， 让其在宿主细胞中表达抗原蛋白，该抗原 蛋白可直接诱导机体产生免疫应答。
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（二）生物技术药物（新生物制品）
1. DNA重组药物（DNA recombinant medicine）－基 因工程与蛋白质工程药物
第二章 生物药物概论.ppt
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2.生物药物的提取
⑴生物组织与细胞的破碎 破碎方法:磨切法、压力 法、反复冻融法、超声波震 荡、自溶法、酶解法
2019-10-13
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⑵提取 破碎后立即提取,根据 活性物质的性质，选择提取试剂 种类、用量、提取次数、提取时 间,注意提取温度、pH、变性剂 等。
2019-10-13
谢谢关注
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⒊人体液细胞中的活性物质
人体液细胞包括：红细胞、白 细胞、淋巴细胞、血小板、 成纤维细胞等。
细胞内的活性物质有：血红蛋 白、SOD、IFN、IL-2等。
2019-10-13
谢谢关注
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⒋其它原料的利用 ⑴人胎盘：胎盘丙种球蛋白等 ⑵人尿液: 尿激酶、绒毛膜促性激
素 ⒌细胞因子
⑴特点和生理作用 ⑵种类 100种以上 ⒍人体激素
织、细胞、体液等, 综合利用物理学、
化学、生物化学、生物技术、药学等
学科的原理和方法制造的一类用于预
防、治疗和诊断的制品。
2019-10-13
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2.生物药物的原料来源 天然生物材料:动物、植物、微生物
等。 人工生物材料:免疫法制备的动物
原料、基因工程技术制备的微生 物或其它细胞原料。
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约40%的药物来源于植物。 种类繁多，结构复杂。除小分子天 然有机化合物外，还含有生物大分 子活性物质。如蛋白质、多肽、酶、 核酸、糖类、脂类等。
2019-10-13
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二、植物来源药物的种类与用途
⒈ 植物中的天然有机化合物
⑴ 糖和糖苷类 ⑵ 苯丙素类 苯丙烯、苯丙酸、
香豆素等。 ⑶ 醌类 辅酶Q10、紫草素等。
药物化学概述专题知识讲座
药物化学概述专题知识讲座
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药品通用名
药品分类和名称
又称国际非专利药名 (International Non-proprietary Names
for Pharmaceutical Substance, INN) ，是世界卫生组织推荐使
用。国家药典委员会编写《中国药品通用名称（CADN） 》是
依据INN结合我国情况制订汉字药品命名。中国药典收载药品
特征、稳定性 研究化学药品与生物体相互作用方式 研究化学药品构效关系、构代、构毒关系 寻求和发觉新药
药物化学概述专题知识讲座
第10页
1.1 药品化学研究内容和任务
药品化学任务： 1) 寻求优良新药，不停探索寻求新药路径和方法。
“新药设计” 2) 为生产化学药品提供经济合理方法和工艺。
“化学制药工艺学” 3) 为有效利用现有药品提供理论基础。
英文通用名采取国际非专利药名(INN)，汉字通用名采取CADN。
INN 由 新 药 开 发 者 在 新 药 申 请 过 程 中 向 WHO 提 出 ， 由
WHO审定后向全世界公布，不受专利和行政保护。
INN不能和已经有名称（包含商品名）相同， INN中对同
一类药品常采取同一词干， CADN对这种词干要求了对应汉字
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药品化学学习方法和要求
掌握药品化学学科中主要基本概念（包含专业名词中英 文名称）
熟悉和了解各类药品发展过程及近年新进展 掌握各章重点药品（中英文名称、化学结构、药理作用
及作用机制、合成路线和结构改造） 掌握和熟悉一些主要药品构效关系
药物化学概述专题知识讲座
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生物化学 受体蛋白质的纯化、结构表征
药物化学基础02药学概论PPT课件
要点三
药物分析的发展历程
药物分析经历了从传统化学分析到现 代仪器分析的发展过程。随着科技的 不断进步，各种高精尖的分析仪器和 技术在药物分析领域得到广泛应用， 为药物分析提供了更为准确、快速和 便捷的手段。
药物分析的方法
化学分析法
主要包括重量法和滴定法，适用于常 量组分的测定。该方法具有准确度高 、重现性好等优点，但操作繁琐、耗 时长。
药物化学基础
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药物化学定义
药物化学定义
药物化学是一门研究药物的发现、设计和发展的科学，主要关注 药物的化学结构和性质，以及它们与生物体的相互作用。
药物化学的任务
发现和设计新的药物，优化已有药物的疗效和安全性，研究药物在 体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程。
药物化学与其他学科的关系
与生物学、化学、药理学、药剂学等多个学科相互交叉，共同推动 药物研究和开发的发展。
药物经济学
评估药物治疗的成本效 益，为患者提供经济合
理的治疗方案。
药学服务与患者教育
药学咨询
为患者提供用药咨询和指导， 解答患者用药问题。
药物治疗监测
监测患者的用药情况，评估治 疗效果，调整治疗方案。
患者教育
向患者宣传合理用药知识，提 高患者的用药依从性和自我管 理能力。
药物信息支持
提供药物信息查询和参考服务 ，为医护人员和患者提供全面
药物分析的应用
药品研发
药物分析在药品研发阶段发挥着关键作用，通过 对药物的有效成分、结构、理化性质等进行全面 分析，为药物的合成、筛选和优化提供有力支持 。
临床应用
药物分析在临床用药过程中也具有重要意义，通 过对患者的生物样品进行分析，可监测药物的疗 效和安全性，指导临床合理用药。
生化类药物概述
生化药物的概述一、生化药物的定义：生化药物一般是系指从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等，以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。
二、生化药物的种类：1、氨基酸类药物（1）单氨基酸白氨酸、组氨酸、苯丙氨酸、半胱氨酸、异白氨酸、丝氨酸、色氨酸、丙氨酸、赖氨酸、甘氨酸、甲硫氨酸、门冬氨酸、精氨酸、苏氨酸、脯氨酸、羟脯氨酸、胱氨酸、酪氨酸、谷氨酸。
（2）氨基酸衍生物N-乙酰-L-半胱氨酸、L-半胱氨酸乙酯盐酸盐、S-氨基甲酰半胱氨酸、S-甲基半胱氨酸、谷胺酰胺、S-羟色氨酸、二羟基苯丙氨酸。
（3）复合氨基酸注射液有3S、6S、9S、11S、13S、14S、15S、17S、18S 复合氨基酸注射液。
S代表氨基酸的种类。
2、多肽类药物（1）垂体多肽促肾上腺皮质激素（39肽）、促胃液素（5肽）、加压素（9肽）、催产素（9肽）、α-促黑素（13肽）、-促黑素（18肽）、人-促黑素（22肽）。
（2）消化道多肽促胰液素（胰泌素，27肽）、胃泌素（14肽，17肽和34肽三种）、胆囊收缩素（33肽和39肽、另外还有4肽和8肽）、抑胃肽（43肽）、血管活性肠肽（28肽）、胰多肽（36肽）、神经降压肽（13肽）、蛙皮肽（10肽和14肽）。
（3）下丘脑多肽促甲状腺素释放激素（3肽）、促性腺激素释放激素（10肽）、生长激素抑制激素（14肽和28肽）、生长激素释放激素（10肽）、促黑细胞激素抑制激素（3肽和5肽）。
（4）脑多肽由人及动物脑和脑脊液中分离出来的多肽、蛋氨酸脑啡肽和亮氨酸脑啡肽（均为5肽），由猪或牛垂体、下丘脑、十二指肠得到系列与脑啡肽相关的多肽，有新啡肽（25肽），-内啡肽（31肽），脑活素（由二个肽以上组成的复合物）等。
（5）激肽类血管紧张肽I（10肽）II（8肽）、III（7肽）等活性肽。
（6）其它肽类谷脱甘肽（3肽）、降钙素（32肽）、睡眠肽（9肽）、松果肽（3肽）、素高捷疗（分子量为3000的肽为主成分，亦称血活素），胸腺素（肽）有：a1胸腺素（28肽）、胸腺生长肽2（49肽）、循环胸腺因子（9肽）、胸腺体液因子（31肽）。
第九章 生化药品概论
第九章生化药品概论第一节生化药品的分类生化药物是运用生理学和生物化学的理论、方法及研究成果直接从生物体分离或用微生物合成，或用现代生物技术制备的一类用于预防、诊断、治疗疾病，有目的地调节人体生理机能的生化物质。
按药物的化学本质和化学特性分类：一、氨基酸及其衍生物类药物天然氨基酸、氨基酸混合物和氨基酸衍生物二、多肽和蛋白质类药物化学本质相同，性质相似，但分子量不同，在生物学上性质差异则较大。
如分子大小不同其免疫原性差异较大。
三、酶类药物分为消化酶类、消炎酶类、心脑血管疾病治疗酶类、抗肿瘤酶类、氧化还原酶类。
种类多，结构各异。
四、核酸及其降解物和衍生物类药物包括核酸、多聚核苷酸、单核苷酸、核苷、碱基等。
五、糖类药物以粘多糖为主。
由于糖苷键的位置不同，多糖种类繁多，药理功能各异。
六、脂类药物性质相似，结构差异较大。
主要有脂肪和脂肪酸类、磷脂类、胆酸类、固醇类、卟啉类。
第二节生化药物的特点1. 安全性好（与人体内成分差异小，不易产生免疫反应）；效价高、疗效可靠2. 生物原材料的复杂性3. 生化物质种类多、有效成分含量低4. 生物材料的种属特性5. 药物活性与分子空间构象密切相关6. 对制备技术条件要求高般工艺过程第三节传统生化制药的一v传统生化药物主要是由动物器官、组织、血液以及微生物、植物和海洋生物提取获得的一大类内源性生理活性物质。
传统生化药品的制造主要包括以下工艺过程：一、生物材料的选择与保存（一）材料的选择（原料选择的基本准则）（二）材料的采集与保存二、生物材料的预处理——组织与细胞的破碎三、生物活性物质的提取四、生物活性物质的浓缩与干燥五、生化物质的分离纯化（一）分离纯化的基本原理（二）分离纯化的基本方法（三）分离纯化的基本程序和实验设计（四）分离纯化工艺优劣的综合评价一、生物材料的选择与保存（一）材料的选择（原料选择的基本准则）1、在大量的信息资料和实践经验的基础上，选择目标原料；2、来源丰富易得；成本比较低；3、选择有效成分含量高的新鲜材料；合适的生物品种、合适的组织器官、合适的生理状态、合适的生长发育阶段；4、制造工艺简单易行；5、原料的采集不破坏生态环境, 选择对环境友好的原材料资源，防止生物入侵。
第九章生化药品概论
9.3.5 生化物质的分离纯化
2.分离纯化的基本原理 （1）根据分子形状和大小不同进行分离。如差速离心与超
速离心、膜分离(透析，电渗析)与超滤法、凝胶过滤法等 。 （2）根据分子荷电性质(带电性)差异进行分离。如离子交 换法、电泳法、等电聚焦法等。 （3）根据分子极性大小及溶解度不同进行分离。如溶剂提 取法、逆流分配法、分配层析法、盐析法、等电点沉淀法 及有机溶剂分级沉淀法。
(Sephadex)浓缩 （4）用聚乙二醇浓缩 （5）超滤浓缩 （6）真空减压浓缩
9.3.4 生物活性物质的浓缩与干燥
2.干燥 （1）提高药物或药剂的稳定性，以利保存与运输 （2）使药物或药剂有一定的规格标准 （3）便于进一步处理
9.3.5 生化物质的分离纯化
1.生物制药中分离纯化的特点 （1）生物材料组成非常复杂，一种生物材料常含成千上万
9.3.5 生化物质的分离纯化
（4）根据物质吸附性质的不同进行分离。如选择性吸附与 吸附层析法。
（5）根据生物分子与其配体的特异亲和性进行分离。如亲 和层析法、亲和沉淀法。
9.3.5 生化物质的分离纯化
3.分离纯化的基本程序和实验设计 生物体内某一组分，特别是未知结构的组分的分离制备的 设计大致可分为五个基本阶段：
9.3.1 生物材料的选择与保存
（2）与有效成分含量相关的因素 ①合适的生物品种 ②合适的组织器官 ③生物材料的种属特异性 ④合适的生长发育阶段 ⑤合适的生理状态
9.3.1 生物材料的选择与保存
2.材料的采集与保存 （1）天然生物材料的保存 （2）动物细胞的保存方法及影响保存质量的因素 ① 保存方法 • 组织块保存法 • 细胞悬液保存法 • 单层细胞保存法 • 低温冷冻保存
① 确定制备物的研究目的及建立相应的分析鉴定方法； ② 通过文献了解制备物的理化性质，进行稳定性的预备试
药物分析课件生化药物和基因工程药物分析概论
生化药物和基因工程药物的生产环 境需要符合相关法规和标准的要求 ，以确保药物的安全性和有效性。
生化药物和基因工程药物的品质评价与质量控制
品质评价
生化药物和基因工程药物的品质 评价包括对其成分、纯度、稳定
性、安全性等方面的评估。
质量控制体系
建立完善的质量控制体系是确保 生化药物和基因工程药物品质的 重要措施，包括制定严格的质量 标准、建立完善的检测方法和操
VS
详细描述
质谱检测技术通过将待测物质离子化，然 后根据离子的质量-电荷比进行分离和检 测，可以准确地测定分子量、分子式、官 能团等结构信息。在生化药物和基因工程 药物的检测中，质谱技术可以用于蛋白质 、多肽、核酸等大分子的分析，具有较高 的灵敏度和分辨率。
生化药物和基因工程药物的荧光检测技术
总结词
01
生化药物和基因工程药物 的概述
生化药物和基因工程药物的定义与分类
定义
生化药物是从生物体分离、纯化或化学合成得到的具有生物 活性的蛋白质、酶、激素等生物大分子物质。基因工程药物 则是利用基因工程技术生产的重组蛋白质药物或核酸类药物 。
分类
生化药物根据其来源和性质可分为动物来源生化药、植物来 源生化药、微生物来源生化药等；基因工程药物可分为重组 蛋白质药物和核酸类药物，如干扰素、胰岛素、生长激素等 。
生化药物和基因工程药物的理化分析方法
总结词
理化分析方法主要基于药物的化学和物理性质进行检测，具有通用性强的特点 。
详细描述
理化分析方法主要包括光谱法、质谱法、电化学法和色谱法等。这些方法通过 测定药物的分子结构、官能团、分子量等信息，对药物进行定性和定量分析。
生化药物和基因工程药物的色谱分析方法
生物药物概论ppt课件
2. 血浆的综合利用
表2-1 血浆情况表
项目
含量
血浆占人体体重的量 血浆占全血的量 血浆中水分占血浆的量 血浆中蛋白质占血浆的量 白蛋白＋IgG占血浆总蛋白的量 IgA+IgM+Fg+C3+Tr+α2M+Hp+ α1AT+Hpx+α1AG占血浆总蛋白的量 其他百余种微量蛋白成分含量占血浆总蛋白的量
非降解法：适用于从含一种粘多糖的动物组织中提取粘多糖，溶剂为水或 盐溶液。
降解法：适用于从组织中提取结合比较牢固的粘多糖。碱降解和酶降解。
（2）分离方法：沉淀法和离子交换层析法
乙醇沉淀法：4～5倍体积的乙醇可以使任何结缔组织中的粘多糖完全沉淀。
离子交换层析法：粘多糖的聚阴离子能够很好地被阴离子交换剂吸附和分离， 如Dowex I-X2 离子交换树脂、DEAE-离子交换纤维素等。 洗脱可用NaCl溶p液pt课进件行梯度洗脱。
预处理：动物、植物、微生物原料
保存方法： a. 冷冻法，-40℃速冻
b. 有机溶剂脱水法，丙酮
c.
防腐剂保鲜，乙醇、苯酚等
ppt课件
2. 生物药物的提取
（1）生物组织与细胞的破碎
常用的破碎方法：a. 磨切法，机械破碎方法 b. 压力法，加压与减压两种 c. 反复冻融法，设备简单，活性保持好，但用时较长 d. 超声波振荡破碎法，局部发热，对活性有损失 e. 自溶法或酶解法，使用较少
ppt课件
3. 按生理功能和用途分类
生物药物广泛用作医疗用品，在医学、预防医学、保健 医学等领域都发挥着重要作用。
（1）治疗药物
肿瘤、艾滋病、心脑血管疾病、免疫性疾病、内分泌障碍等