设备三证(仪器分布)
产品三证的法律规定(3篇)
第1篇一、引言产品三证是指产品合格证、产品质量检验报告和产品说明书。
这些证书是保障消费者权益、维护市场秩序、促进产品质量提升的重要法律文件。
本文将详细阐述产品三证的法律规定，包括相关法律法规、证书内容要求以及法律责任等方面。
二、相关法律法规1.《中华人民共和国产品质量法》《产品质量法》是我国产品质量管理的基本法律，于1993年7月2日由第八届全国人民代表大会常务委员会第二次会议通过，自1993年9月1日起施行。
该法对产品质量的界定、生产者、销售者的责任、产品质量监督检查、法律责任等方面作出了明确规定。
2.《中华人民共和国消费者权益保护法》《消费者权益保护法》于1993年10月31日由第八届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过，自1994年1月1日起施行。
该法明确了消费者权益保护的基本原则和具体措施，包括消费者权益的界定、消费者权益的保护、消费者投诉处理等方面。
3.《中华人民共和国标准化法》《标准化法》于1988年12月29日由第七届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过，自1989年4月1日起施行。
该法规定了国家标准、行业标准、地方标准和企业标准的制定、实施和监督管理。
4.《中华人民共和国计量法》《计量法》于1985年9月6日由第六届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，自1986年7月1日起施行。
该法规定了计量单位、计量器具的制造、修理、销售、使用和监督管理。
三、产品三证内容要求1. 产品合格证产品合格证是证明产品符合国家标准、行业标准或者企业标准的重要文件。
产品合格证应当包括以下内容：（1）产品名称、规格型号、数量；（2）生产日期、批号；（3）生产企业名称、地址、联系电话；（4）产品质量检验机构名称、地址、联系电话；（5）产品标准编号；（6）产品质量检验结果。
2. 产品质量检验报告产品质量检验报告是证明产品质量符合相关标准的重要文件。
产品质量检验报告应当包括以下内容：（1）产品名称、规格型号、数量；（2）检验依据的标准；（3）检验项目及检验结果；（4）检验机构名称、地址、联系电话；（5）检验日期。
我机电设备三证
QBZ-80
华荣集团有限公司
39 防爆型煤电钻综合保护装置
ZBZ-4.0Z
华荣集团有限公司
40
磁力启动器
QBZ-120
华荣集团有限公司
41
高中速风表
CFJD-25
海城中通仪表有限公司
42
微速风表
CFJD-5
海城中通仪表有限公司
MAD030005 MAE020005 20052645 20052645 20052647 MIA000017 MIA000017 MIA000017 MIA000017 MIA000017 MIA000017 20052646 MIA000017 MAC060432 20034878 MAD030005 MAE020005 MAD030001 MFH050007 MFH050008
山东太平洋橡胶股份有限公司
31
矿用阻燃电缆
MY-0.38/0.66 3×10+1×10
山东太平洋橡胶股份有限公司
32
矿用阻燃电缆
MY-0.38/0.66 3×25+1×16
山东太平洋橡胶股份有限公司
33
矿用阻燃电缆
MY-0.38/0.66 3×95+1×25
山东太平洋橡胶股份有限公司
34
矿用阻燃电缆
山东阳谷力缆厂
27
矿用阻燃电缆
MY-0.38/0.66 3×50+1×16
山东阳谷力缆厂
28
矿用阻燃电缆
MY-0.38/0.66 3×70+1×25
山东太平洋橡胶股份有限公司
29
矿用阻燃电缆
MY-0.38/0.66 3×35+1×16
山东太平洋橡胶股份有限公司
军工三证系列介绍(三),装备承制单位资格认证
军工三证系列介绍（三）：“装备承制单位资格认证”相关链接：“军工三证”系列介绍（一）：武器装备科研生产单位保密资格认证“军工三证”系列介绍（二）：武器装备科研生产许可证装备承制单位资格审查简介装备承制单位资格审查是指军队装备部门对申请装备承制资格的单位进行审查、审核、注册和监督管理的一系列活动。
装备承制单位资格审查工作由中央军委装备发展部统一组织开展，经审查合格的单位注册编入《中国人民解放军装备承制单位名录》，作为装备采购工作中选择承制单位的基本依据。
装备承制单位类别由原来的三类简化为A、B两类。
A类为军队专用装备承制单位，在进行装备承制资格审查时，由军方组织质量体系审核专家，作为装备承制资格审查的一项内容，与承制资格审查的其它内容绑定在一起进行审查；B类为军选民用装备承制单位，需取得国家质量管理认证证书。
装备承制单位资格审查证书由军委装备发展部实施，军队作为采购方对企业进行资格审查，审批时间周期为10-12个月。
审查方式分为文件审查和现场审查，对申请单位进行的装备承制资格审查达到要求并经装备主管机关（部门）审查同意后，应注册编入《装备承制单位名录》，装备承制资格有效期四年，并发放装备承制单位资格证书。
申请A类装备承制单位资格且产品在《武器装备科研生产许可专业（产品）目录》内的单位，应按GJB9001标准建立并有效运行武器装备质量管理体系，并取得保密资格和武器装备科研生产许可证后，申请装备承制单位资格审查。
申请A类装备承制单位资格但产品不在《武器装备科研生产许可专业（产品）目录》内的单位，应按GJB9001标准建立并有效运行武器装备质量管理体系，产品涉密的在取得保密资格后申请装备承制单位资格审查，产品不涉密的可直接申请装备承制单位资格审查。
申请B类装备承制单位资格的单位取得国家标准质量管理体系认证证书后，直接申请装备承制单位资格审查。
那么企业申请装备承制单位资格的单位应当具备哪些条件呢？(1) 具有法人资格和健全的组织机构；(2) 具有满足申请承担任务需要的专业技术人员、设备设施和技术文件；(3) 建立并有效运行质量管理体系；(4) 资金运营状况良好，具备与申请承担任务相适应的资金规模；……了解更多办理条件，你可以在军地网民参军服务平台“军工资质辅导”栏目得到详细答案。
仪器三证及管理
• 8、为确保进入临床使用的医疗器械合法，安全， 有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照 医院采购制度中的要求准入；对器械的采购严格 按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合 法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对 内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证, 提出意见及时更新。 9、对设备及耗材依据医院 制定的各项管理制度的要求，作好安装验收、出 入库、维护保养及报废的管理工作。
• 6、仪器使用前必须检查仪器，清洗液，清 理操作台及登记使用情况。 • 7、注意保持仪器卫生整洁，严禁在室内抽 烟，吃零食，非仪器操作人应尽量少入。
仪器的管理
• 8、注意仪器安全，防火防盗防水，随手关 门。
• 9、保管人员定期检查及纠正各种仪器，每 天了解仪器运转情况及试剂使用情况，负 责仪器的整洁，安全，经常检查仪器水、 电供应。
附：医疗器械临床使用安全管理制度
• 1、按照中华人民共和国《放射性同位素与射线装 置放射防护条例》有关规定，实行许可登记制度 ，医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须 向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型 医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。 2 、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进 行安装、调试或计（剂）量检测，验收合格后方 可投入使用。 3、医疗设备的操作人员应由厂家 进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的 操作人员须持上岗证，并严格按照每台医疗设备 操作规程执行。
• 4、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检 修医疗设备。 5、医疗设备科专职计量人员及维 修技术人员应定期对大型医疗设备性能指标、计 （剂）量、安全防护、接地等进行检查和监测。 6、对于压力容器、高压氧、X线机、CT、B超、 MRI等特殊医疗设备应由医疗设备科专职计量人员 联系质量技术监督管理局专职人员定期鉴定，取 得合格证后方可使用。 7、对于使用放射性物质 、剧毒试剂的科室必须严格计划、审批、购入、 出入库管理，并可追溯。特别是放射性物质在使 用时需要报警属地公安部门，完善相关手续，谨 防丢失和泄漏。
医学实验室设备配置要求
医学实验室设备配置要求医学实验室设备是实验室获得检验结果的重要工具，实验室开展的检验项目不同，应配置的设备也略有差异。
不同等级、不同类别的医疗机构医学实验室应有与其检验工作相适应的设备，实验室设备的配置应与医学实验室开展的检验工作、临床的需求、实验室所在医疗机构的体量相适应。
结合实验室实际情况和长期规划充分考虑，在保证检验质量的情况下，尽可能选择适合实验室中长期使用的设备。
一、血液体液实验室仪器设备配置要求（一）血液实验室设备门（急）诊临床血液体液学实验室应配备全自动血液分析仪、尿液分析仪、血凝仪、血流变仪及手工检测项目所需设备，临检项目多为短时间等待可取报告项目，为了优化患者就诊环境和流程、改善患者体验，实验室可以通过设置排队叫号系统、检验报告自助打印设备和智能采血管理系统等对患者进行分流、降低候诊区域人流密度以保持良好的就诊秩序和空气质量。
（二）流式实验室设备流式细胞术实验室需配备流式细胞仪、离心机、振荡器、负压吸引器、2～8℃医用冰箱和-80℃低温冰箱，如需冻存细胞还要准备液氮储存罐，数量视标本数量而定。
如实验室承担如艾滋病、新冠病毒性肺炎等传染病相关免疫细胞分类的检测任务时，需具备符合二级生物安全要求的生物安全柜。
如果检测项目包括细胞刺激培养步骤的，如Th1和Th2等检测时，实验室应配备细胞培养箱。
（三）骨髓实验室骨髓细胞形态学实验室所用设备主要为光学显微镜和显微成像系统。
视实验室工作量和经济条件，可考虑配备形态学人工智能识别辅助诊断系统。
二、临床生化免疫实验室仪器设备配置要求开展临床生化、免疫专业的实验室应根据开展的项目配置全自动生化分析仪、全自动血气分析仪、电解质分析仪、全自动电泳仪、全自动免疫化学发光分析仪、特定蛋白质分析仪、全自动酶免分析仪、酶标仪、洗板机、生物安全柜等。
三、临床微生物实验室仪器配置要求实验室设备配置：实验室应配备满足检测工作要求的仪器设备，如生物安全柜、培养箱、水浴锅、冰箱、均质器、显微镜等。
三证一标志的法律规定(3篇)
第1篇一、概述“三证一标志”是指企业生产、销售产品时必须具备的四个法律凭证，即营业执照、组织机构代码证、税务登记证和产品质量合格证，以及产品包装上的产品质量标志。
这些法律规定旨在保障消费者权益，维护市场经济秩序，促进企业诚信经营。
以下将详细阐述三证一标志的法律规定。
二、营业执照1. 定义：营业执照是企业合法成立、从事生产经营活动的法定凭证。
2. 法律依据：《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国企业法》等。
3. 申请条件：（1）企业名称符合国家规定；（2）有符合规定的住所；（3）有符合规定的注册资本；（4）有符合规定的经营范围；（5）有符合规定的法定代表人。
4. 办理流程：（1）企业向工商行政管理部门提交申请材料；（2）工商行政管理部门对企业申请材料进行审核；（3）审核通过后，颁发营业执照。
5. 法律责任：未取得营业执照擅自从事生产经营活动的，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得，并处以罚款。
三、组织机构代码证1. 定义：组织机构代码证是企业、事业单位、社会团体和其他组织依法取得的一种身份证明。
2. 法律依据：《中华人民共和国组织机构代码证条例》。
3. 申请条件：（1）具有合法注册的营业执照；（2）依法设立的组织机构。
4. 办理流程：（1）企业向当地代码管理中心提交申请材料；（2）代码管理中心对企业申请材料进行审核；（3）审核通过后，颁发组织机构代码证。
5. 法律责任：未取得组织机构代码证擅自从事生产经营活动的，由代码管理中心依法予以取缔，没收违法所得，并处以罚款。
四、税务登记证1. 定义：税务登记证是企业依法向税务机关办理税务登记的法定凭证。
2. 法律依据：《中华人民共和国税收征收管理法》。
3. 申请条件：（1）具有合法注册的营业执照；（2）依法设立的组织机构。
4. 办理流程：（1）企业向当地税务机关提交申请材料；（2）税务机关对企业申请材料进行审核；（3）审核通过后，颁发税务登记证。
检验科仪器、试剂三证登记表知识讲解
9
10
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12
序
号
名称
企业法人营业执照
（统一社会信用代码）
有效期
组织机构
代码证
有效期
医疗器械生产
企业许可证
有效期
药品经营质量管
理规范认证证书
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序
号
名称
企业法人营业执照
（统一社会信用代码）
有效期
组织机构
代码证
有效期
医疗器械生产
企业许可证
有效期
药品经营质量管
理规范认证证书
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序
号
名称
企业法人营业执照
（统一社会信用代码）
有效期
组织机构
代码证
有效期
医疗器械生产
企业许可证
有效期
药品经营质量管
理规范认证证书
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47
48
国食药监械（准）字2014第3400558号
5
爱康生物技术有限公司
330100400011580
6
捷门生物技术合作公司
310105000061803
沪食药监械生产许20040062号
7
类风湿因子
310105000061803
沪食药监械（准）字2013第2401394号
检验科专业应知应会
检验科专业应知应会1，你们科室开展了多少项检查目前189项，和哪里合作外送，金域合作多少项42项你们医院还有其他实验室吗没有2，晕针，晕血怎么办？心脏骤停怎么办？是否有抢救车，没有3，急诊项目的报告时间，有哪些急诊项目，报告时限的上半年符合率是多少4，急诊标本来了怎么检查（或走什么流程），有专人负责么？5，危急值怎么修订的，你培训了吗，危急值谁报告，除了电话还有什么途径？门诊危急值怎么报？不同的科室危急值一样吗（或全院危急值一个标准吗？）你们科室危急值上报流程，危急值的范围？6，你们科室开展项目的依据是什么？仪器试剂三证是哪三证？7，如果有突发公共卫生事件怎么应对，主要做那些方面的工作？8，你们科室今年（或去年）开了那些新项目，新项目如何开展（流程）如何保证工作量，谁来监管（医务科）。
你们执行的收费标准是哪年的（临沂市2017版）。
9，你的废液如何处理（专用通道，先处理后排放）医疗废弃物分几种，锐器盒谁来处理，还重复使用吧，高压锅谁来操作，垃圾谁来收。
垃圾满了不来收怎么办（封口称重后放暂存处）。
你们科室的安全制度有哪些？是否开展过培训，都培训了什么内容，最近培训的什么内容？10，你们的科室是如何布局的，有人来检查过你们的布局么？（有，院感），那里是清洁的，什么样的是缓冲，11，你的安全防护有多少种，安全防护参加过培训么？洗眼器，冲淋洗如何使用，出门可以带手套吗，如何洗手，如何穿防护服，急救箱里有什么？手消毒液多长时间换一次，用不完的怎么办？你们一个月用多少帽子，口罩，手套，手消？，查过体吗，你的抗体滴度是多少。
还查过哪些项目？12，易燃易爆物品有哪些，谁负责？灭火器的效期是哪天，参加过消防演练了吗，练了几次，最近哪天演练的？消防知识相关内容（。
）。
13，各种传染病的预案，发生针刺伤，皮肤，眼睛，隔离衣，头发，脚部如何处理？你们科有职业暴露发生么？如何处理的？14，空气，台面，地面，废弃物，废弃血标本怎么处理的？怎么检测有效的？标本溢洒了怎么处理的（地面台面离心机安全柜），高压锅效果是怎么检测到，消毒液浓度怎么检查的。
2.临床检验质量评价标准(二三级医院)
2016年度医疗服务质量评价标准——临床检验质量评价标准（二、三级医院）
序文件和记
录（LIS原
始记录和每
月统计报
表）
质量控制指标以及LIS 的应用（21
分）
一、临床检标以及LIS
分）内质控的检验项目数/同期检验项目总数
×100%
序文件和记
录（LIS原
始记录和每
月统计报
场查看程
序文件和记
录（LIS原
始记录和每
月统计报
表）
检测原理；⑤参数设臵；⑥开、关机程序；⑦校准程序；⑧常规操作程序；⑨使用、保养、维护程序；⑩.仪器的基本技术性能；11运行环境；12常见故障及处理；13其他事项。
如对制造商的说明进行了更改，应有证据证明其合理性。
场查相关文件和记录
管理（55
分）
建立所有仪器设备的操作规程和维护管理程序，至少应包括以下要素：①仪器名。
我的机电设备三证
电
设
主要技术参数
备
三
合格证 有 有 有 有 有 有
证
资
料
备注 用途
防爆合格证 煤安标志 说明书 不需要 不需要 不需要 不需要 不需要 不需要 不需要 不需要 不需要 不需要 不需要 缺 缺 2000468 2000468 2000468 缺 MIA070697
MIA000017 20052647
JD－1.6（原JD－25）
齐全了 齐全了 齐全了
破碎机 转载机
有YBS-160 32006441 有 有 缺 缺 有 缺 有 缺 缺 缺பைடு நூலகம்有 有 有 有 有 有 不需要 缺 不需要 不需要 不需要 20721342 32009378 不需要 不需要 21021160
乳化液泵
有生产许可证 有生产许可证
BRW400/31.5
齐全了
YBJ25－4 JD-1 YBJ11.4－4 YBJ25－4
配上述绞车 有 齐全了 配上述绞车 配绞车
山西富增，11.4KW
无锡瑞佳，11.4KW，配上述绞车 无锡瑞佳，25KW，配绞车
机
序号 设备名称 61 调度绞车 62 回柱绞车 63 电缆 64 电缆 65 电缆 66 电缆 67 电缆 68 电缆 69 电缆 70 电缆 71 电缆 72 液力耦合器 73 液力耦合器 74 液压锚杆机 75 馈电开关 76 馈电开关 77 起动开关 78 起动开关 79 起动开关 80 起动开关 2 1 1 数量 1 1 型 号
不需要 不需要 不需要 1032609G 2082915 10721109 1082477 10721109 1082478
有
数量缺 数量缺
有 有 有 有 有 有 有
设备三证一标检查内容
设备三证一标检查内容设备三证一标，这名字听起来是不是有点高深莫测的？别急，今天咱们就来一探究竟，看看这三证一标到底是个啥。
三证一标，顾名思义，就是在设备使用过程中，必须要有的“三个证”和一个“标”！这就好比咱们买个手机，想看看质量怎么样，得先看看这个手机有无正规认证，有无正规生产许可，对吧？设备也是一样，只有拿到这些证件和标志，才能算得上“合格”，放心使用。
说到“三证”，第一个就是“产品合格证”。
这证嘛，像个身份证，证明这个设备的各项性能都符合国家或者行业的标准。
比如你买了台空调，产品合格证就告诉你，这台空调在设计和制造过程中，符合了相关的安全要求和环保标准。
大家别小看这个小小的合格证，背后可是有一堆专家团队经过一轮又一轮的检测，才敢给你这个“合格”二字。
你想啊，要是没有合格证，谁敢保证这设备一开机不会冒烟呢？接着说第二个证——“生产许可证”。
这个证可是对设备的生产厂家来说，最重要的“营业执照”。
没有它，就意味着厂家没有经过相关部门的审批，也不能保证设备的生产过程符合规定。
你想想，生产一个设备可不是随便找个厂子就能干的，得经过严格的工艺流程和质量控制。
所以说，生产许可证就像个“通行证”，没它，设备根本不能进入市场，啥都不能卖。
就好像你去参加比赛，没报名那能参加吗？根本不可能。
第三个证是“检测报告”。
这个是设备运行安全性的重要保障，能证明设备的各项指标是否经过专业检测，尤其是安全性能。
这个检测报告就像是“健康体检”报告，设备的“健康状况”全在里面。
如果设备在使用过程中出了问题，你拿着这个报告一查，能看出是哪个环节出现了问题，是不是符合国家的标准，能不能继续使用。
这个报告的作用可大着呢，谁也不想花钱买个劣质设备，到时出了问题谁负责呀？最后的“标”就是产品的“能效标识”了。
这个标就有点像是你买车时看到的“油耗标识”。
能效标识告诉你设备在使用过程中，能效怎么样，能耗多大。
你买了个空调，看到它上面标有A+++级的能效标识，那你可就放心了，既省电又环保。
POCT院内质控SOP
POCT院内质控SOPPOCT院内质控作业指导书版本：1.0版，页码：第1页共5页执行日期：2016年8月16日文件编号：ZXYY-ZD-LJ-015发布日期：2016年8月16日临床检验室室内质控作业指导书目的：本指导书旨在通过全面质量管理，提高全院即时检验项目（POCT）的检验质量。
具体方法包括：健全组织领导，使用POCT质量管理系统建立管理程序，加强仪器和试剂的管理，加强质量控制体系建设，加强人员培训等方面进行全面质量管理，以此改进影响即时检验（POCT）质量的几项核心指标，提高POCT项目检验质量。
范围：本指导书适用于临床科室开展和使用的所有POCT设备。
职责：3.1检测人员（临床操作人员）：3.1.1接受检验科培训，执行POCT的标准操作程序，负责操作POCT设备。
3.1.2每天实施、审核、失控原因分析及处理室内质量控制。
3.1.3通过质控系统分析本科室每月的质控结果，讨论失控原因和不足，提高质量水平。
3.1.4审核血糖检验结果。
3.2质量监督员（检验科）：3.2.1负责制定POCT院内质控规则，质控计划，管理质控品，以及失控时纠正措施。
3.2.2负责监督POCT各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
3.2.3建立POCT仪器设备的档案，包括相关仪器、设备、试剂三证齐全，要进行精密度、准确度与生化仪的比对，参加室间质评，明确各仪器的测定范围（最低检出限和最高检出限），要定期校准、维护和保养。
3.2.4编写POCT检验项目的POS文件，包括仪器的名称、型号和序列号，仪器的测定原理，所需试剂，校准，质控，技术参数，标本要求，操作品步骤，方法学特征，参考范围，检出限，临床意义，注意事项和干扰因素，结果的报告程序和生物安全防护等内容。
术语：4.1质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的操作技术和活动，包括作业技术和活动。
其目的在于监视过程，并排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因，以取得质量保证。
医院供应商三证管理职责
医院供应商三证管理职责为了规范采购行为，保证采购质量，控制采购价格，提高采购效率，特制定供应商三证管理职责制度。
一、加强领导1、成立医院采购委员会，由院长、分管院长、总务科、监察室、财务科及相关部门人员组成。
物资采购领导小组是医院物资采购的领导机构，负责对物资采购的程序、采购物资的质量、价格等进行监督。
2、成立物资采购小组，由总务科科长、专职采购员、监察室和需要采购的部门1名人员组成。
物资采购小组是医院物资采购的实施部门。
办公室设在总务科。
二、物资管理部门职责采购涉及主管部门、财务部门、采购部门和仓储部门。
1、主管部门负责固定资产和物资采购的申请审核、固定资产和库存物资的质量（有权确定采购物资的生产厂家，但不能指定供应商）、固定资产的调配和库存物资出库的审批。
固定资产、办公用品、卫生被服的主管部门是行政部;医疗设备的主管部门是设备科;医疗器械、医用耗材、卫生材料的主管部门是护理部;药品的主管部门是药剂科。
2、财务部门负责固定资产和库存物资采购的申请审核、库存物资的出入库的汇总审核、固定资产和库存物资的总账、固定资产和库存物资的报销审核，库存物资的监督和定期监盘。
3、采购部门负责固定资产和库存物资的采购，固定资产和库存物资验收时的质量保证，审查医疗设备、医疗器械、药品和卫生材料的“三证”，各主管部门负责“三证”资料的保管。
4、仓储部门负责库存物资的入库登记，日常库房管理，按照审批的出库单进行出库发放，月末汇总上报入库和出库汇总表。
办公家具、设备、运输车辆、办公用品、卫生被服的仓储部门是行政总务科;医疗器械、医用耗材、卫生材料的仓储部门是护理部—耗材库;药品的仓储部门是药剂科—药库。
三、采购原则与方式1、采购物资本着公平、公正、公开的原则，实行阳光采购;必须坚持秉公办事，维护医院利益的原则，本着处处节约的原则，并综合考虑质量、价格及售后服务等方面，择优选购。
2、采购小组在接到经过审批的采购计划后应迅速组织相关人员（一般不少于3人）限期将所需物资采购到位，不得拖延，影响工作。
3C认证及3C认证目录
3C认证及3C认证目录一，什么是“3C”？“3C”或“CCC认证”(ChinaCompulsoryCertification)即“中国强制认证”。
作为国际通行做法，它主要对涉及人类健康和安全、动植物生命和健康以及环境保护与公共安全的产品实施强制性认证，确定统一适用的国家标准、技术规则和实施程序，制定和发布统一的标志，规定统一的收费标准。
2001年12月，国家质量监督检验检疫总局、中国国家认证认可监督管理委员会发布《第一批实施强制性产品认证的产品目录》，宣布我国首批公布需实行强制性认证的产品共19类132种，主要涉及电线电缆、低压电器、家用电器设备、音视频设备、机动车辆及安全附件、农机产品、医疗器械等商品，必须要在今年5月1日前获得认证，否则将不能生产和流通。
根据强制性产品认证制度的规定，凡列入《目录》内的企业产品，必须申办3C认证；原来已获CCIB和长城证书的企业，也必须更换3C证书。
申办和换证的时间为2002年5月1日到200 3年4月30日。
福州市质监局质量管理与监督处王处长告诉记者，作为强制性制度，5月1日后，质检部门将就对所辖区内列入《目录》的产品实施3C专项检查。
检查的重点为：未获得认证或未加施认证标志的产品；假冒、伪造认证标志的产品以及消费者投诉和发生重大质量事故的产品。
未获得3C认证或加贴3C 标志的将依法予以查处。
二、3C”认证《第一批实施强制性产品认证的产品目录》一、电线电缆(共5种)电线组件、矿用橡套软电缆、交流额定电压3kV及以下铁路机车车辆用电线电缆、额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电线电缆、额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电线电缆二、电路开关及保护或连接用电器装置装(共6种)耦合器(家用、工业用和类似用途器具)、插头插座(家用、工业用和类似用途)、热熔断体、小型熔断器的管状熔断体、家用和类似用途固定式电气装置的开关、家用和类似用途固定式电气装置电器附件外壳三、低压电器(共9种)漏电保护器、断路器(含RCCB、RCBO、MCB)、熔断器、低压开关(隔离器、隔离开关、熔断器组合电器)、其他电路保护装置[保护器类：限流器、电路保护装置、过流保护器、热保护器、过载继电器、低压机电式接触器、电动机启动器]、继电器(36V<电压pound;1000V)、其他开关(电器开关、真空开关、压力开关、接近开关、脚踏开关、热敏开关、液位开关、按钮开关、限位开关、微动开关、倒顺开关、温度开关、行程开关、转换开关、自动转换开关、刀开关)、其他装置(接触器、电动机起动器、信号灯、辅助触头组件、主令控制器、交流半导体电动机控制器和起动器)、低压成套开关设备四、小功率电动机(共1种)小功率电动机五、电动工具(共16种)电钻(含冲击电钻)、电动螺丝刀和冲击扳手、电动砂轮机、砂光机、圆锯、电锤(含电镐)、不易燃液体电喷枪、电剪刀(含双刃电剪刀、电冲剪)、攻丝机、往复锯(含曲线锯、刀锯)、插入式混凝土振动器、电链锯、电刨、电动修枝剪和电动草剪、电木铣和修边机、电动石材切割机(含大理石切割机)六、电焊机(共15种)小型交流弧焊机、交流弧焊机、直流弧焊机、TIG弧焊机、MIG/MAG弧焊机、埋弧焊机、等离子弧切割机、等离子弧焊机、弧焊变压器防触电装置、焊接电缆耦合装置、电阻焊机、焊机送丝装置、TIG焊焊炬、MIG/MAG焊焊枪、电焊钳七、家用和类似用途设备(共18种)1.家用电冰箱和食品冷冻箱：有效容积在500立升以下，家用或类似用途的有或无冷冻食品储藏室的电冰箱、冷冻食品储藏箱和食品冷冻箱及他们的组合2.电风扇：单相交流和直流家用和类似用途的电风扇3.空调器：制冷量不超过21000大卡/小时的家用及类似用途的空调器4.电动机-压缩机：输入功率在5000W以下的家用和类似用途空调和制冷装置所用密闭式(全封闭型、半封闭型)电动机-压缩机5.家用电动洗衣机：带或不带水加热装置、脱水装置或干衣装置的洗涤衣物的电动洗衣机6.电热水器：把水加热至沸点以下的固定的贮水式和快热式电热水器7.室内加热器：家用和类似用途的辐射式加热器、板状加热器、充液式加热器、风扇式加热器、对流式加热器、管状加热器8.真空吸尘器：具有吸除干燥灰尘或液体的作用，由串激整流子电动机或直流电动机的真空吸尘器9.皮肤和毛发护理器具：用作人或动物皮肤或毛发护理并带有电热元件的电器10.电熨斗：家用和类似用途的干式电熨斗和湿式(蒸汽)电熨斗11.电磁灶：家用和类似用途的采用电磁能加热的灶具，它可以包含一个或多个电磁加热元件12.电烤箱:包括额定容积不超过10升的家用和类似用途的电烤箱、面包烘烤器、华夫烙饼模和类似器具13.电动食品加工器具：家用电动食品加工器和类似用途的多功能食品加工器14.微波炉：频率在300MHz以上的一个或多个I.S.M.波段的电磁能量来加热食物和饮料的家用器具，它可带有着色功能和蒸汽功能15.电灶、灶台、烤炉和类似器具：包括家用电灶、分离式固定烤炉、灶台、台式电灶、电灶的灶头、烤架和烤盘及内装式烤炉、烤架16.吸油烟机：安装在家用烹调器具和炉灶的上部，带有风扇、电灯和控制调节器之类用于抽吸排除厨房中油烟的家用电器17.液体加热器和冷热饮水机18.电饭锅：采用电热元件加热的自动保温式或定时式电饭锅八、音视频设备类(不包括广播级音响设备和汽车音响设备)(共16种)总输出功率在500W(有效值)以下的单扬声器和多扬声器有源音箱、音频功率放大器、调谐器、各种广播波段的收音机、各类载体形式的音视频录制、播放及处理设备(包括各类光盘磁带等载体形式)、及以上设备的组合，为音视频设备配套的电源适配器、各种成像方式的彩色电视接收机、监视器(不包括汽车用电视接收机)、黑白电视接收机及其他单色的电视接收机、显象(示)管、录像机、卫星电视广播接收机、电子琴、天线放大器、声音和电视信号的电缆分配系统设备与部件九、信息技术设备(共12种)微型计算机、便携式计算机、与计算机连用的显示设备、与计算机相连的打印设备、多用途打印复印机、扫描仪、计算机内置电源及电源适配器充电器、电脑游戏机、学习机、复印机、服务器、金融及贸易结算电子设备十、照明设备(共2种)(不包括电压低于36V的照明设备)灯具、镇流器十一、电信终端设备(共9种)调制解调器、传真机、固定电话终端(普通电话机、主叫号码显示电话机、卡式管理电话机、录音电话机、投币电话机、智能卡式电话机、IC卡公用电话机、免提电话机、数字电话机、电话机附加装置)、无绳电话终端(模拟无绳电话机、数字无绳电话机)、集团电话(集团电话、电话会议总机)、移动用户终端(模拟移动电话机、GSM数字蜂窝移动台(手持机和其它终端设备)、CDMA数字蜂窝移动台(手持机和其它终端设备))、ISDN终端(网络终端设备(NT1、NT1+)、终端适配器(卡)TA)、数据终端(存储转发传真/语音卡、POS终端、接口转换器、网络集线器、其它数据终端)、多媒体终端(可视电话、会议电视终端、信息点播终端、其它多媒体终端)十二、机动车辆及安全附件(共4种)(一)汽车：在公路及城市道路上行驶的M、N、O类车辆(二)摩托车：摩托车(三)汽车摩托车零部件：汽车安全带、摩托车发动机十三、机动车辆轮胎(共3种)(一)汽车轮胎：轿车轮胎(轿车子午线轮胎、轿车斜交轮胎)、载重汽车轮胎(微型载重汽车轮胎、轻型载重汽车轮胎、中型/重型载重汽车轮胎)(二)摩托车轮胎：摩托车轮胎(代号表示系列、公制系列、轻便型系列、小轮径系列)十四、安全玻璃(共3种)汽车安全玻璃(A类夹层玻璃、B类夹层玻璃、区域钢化玻璃、钢化玻璃)、建筑安全玻璃(夹层玻璃、钢化玻璃)、铁道车辆用安全玻璃(夹层玻璃、钢化玻璃、安全中空玻璃)十五、农机产品(共1种)植物保护机械(背负式喷雾机(器)、背负式喷粉机(器)、背负式喷雾喷粉机)十六、乳胶制品(共1种)橡胶避孕套十七、医疗器械产品(共7种)医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机十八、消防产品(共3种)火灾报警设备(点型感烟火灾报警探测器、点型感温火灾报警探测器、火灾报警控制器、消防联动控制设备、手动火灾报警按钮)、消防水带、喷水灭火设备(洒水喷头、湿式报警阀、水流指示器、消防用压力开关)十九、安全技术防范产品(共1种)入侵探测器(室内用微波多普勒探测器、主动红外入侵探测器、室内用被动红外探测器、微波与被动红外复合入侵探测器)。
实验室仪器设备的维护和校验管理
实验室仪器设备的维护和校验管理血秋实绘愛仪来没备的维护与枝脸管理2000年版的《血站基本标准》对各级血站需要配备的基本仪器设备提出要求，在2006年的《血站实验室质量管理规范》中提出对实验室仪器设备的管理要求，本节主要是围绕相关要求来提出自己的见解，但实际上随着血站业务的发展和检测要求的不断提高，有越来越多的新设备仪器进入采供血系统，与生产商多沟通，有利于提高设备的使用效率。
一、医学检验仪器设备的特点1. 结构复杂，小型化、自动化、功能多。
2. 涉及技术领域广，多学科技术相互渗透和结合的产物。
3. 技术先进，体现新技术的发展、新材料的应用。
4. 精度高。
5. 对环境要求高。
二、实验室仪器管理的基本要点实验室的设备性能是实验室惯性运行的重要因素，但仪器设备是否正常运行和发挥作用，与实验室对仪器设备能否正确使用，是否及时保养和维护密切相关。
因此，实验室仪器管理最重要的一点就是专人负责，责任到人，既可以定期对仪器设备进行维护、保养、校正，又能及时解决疑难问题，减少操作失误和仪器故障的发生。
基本要求：1. 在实验室质量体系文件中明确规定仪器设备管理的要求，明确岗位责任, 规范仪器设备维护、保养、校正等相关工作责任的归属。
2. 仪器、设备的配置应能满足血液检测业务工作的需求。
满足两个规范对实验室的基本仪器、设备配备的要求。
3. 使用的仪器、设备应符合国家相关标准。
在质量体系文件中明确规定仪器、设备的生产商和供应商认可的基本要求，同时要求供应商能供应充足的耗材。
4. 必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、设备符合预期使用要求。
计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
5. 大型和关键仪器、设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。
有故障或者停用的仪器、设备应有明显的标示，以防止误用。
6. 血液检测过程中的关键仪器、设备应设置不间断电力供应(UPS),并制定发生故障时的应急预案，应急措施应不影响血液检测质量。
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BS-350E UPS-I-20L L600A CX31型 e411
1 电动吸痰器 2 体外短波电溶场热疗仪 3 4 5 6 7 8 9 10 11 病人监护仪 腔道介入治疗仪 男性功能康复治疗仪 多功能损伤治疗仪 红光治疗仪 旋磁光子治疗仪 微米光治疗仪 微波治疗仪 多功能尿流计
DFX-23A CRS-2280E PM-9000.EXPRESS ZRL-II-A SW-3501 HGS-300 CHX-630A ZQ-108A 智能液晶 HW-1A JDLN-II
1 彩色多参数监护仪 2 鱼跃水银血压计 3 病人监护仪 4 CO2激光治疗仪
STAR8000
台式
PM-9000.EXPRESS JLT
1 3 1 3
5 6 7 8 9 10 11 12
二氧化碳激光治疗机 麻醉机 高频电离子手术治疗仪 呼吸机 电动吸痰器 沪通牌高频电刀 等离子体空气消毒净化机 手术显微镜 XD-635型光动力（PDT） 13 激光治疗仪 14 腹腔镜 15 宫腔镜 16 CHX高频电灼治疗仪 17 心脏除颤仪
北京莱宝得科贸有限公司 三维医疗科技江苏股份有限公司 武汉艾尔夫分析仪器有限公司 桂林优利特医疗电子有限公司 北京伟力新世纪科技发展有限公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公 司 天津市泰斯特仪器有限公司 上海君竺仪器制造有限公司 日本株式会社 天津市泰斯特仪器有限公司 天津市泰斯特仪器有限公司 姜堰市新康医疗器械有限公司 姜堰市天力医疗器械有限公司 合肥华泰医疗设备有限公司 深圳市奥生科技有限公司 深圳市开立科技有限公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 四川优普超纯科技有限公司 江苏新康医疗器械有限公司 湖南湘仪实验室仪器开发有限公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司 Cobas 4楼（输液室、治疗室）
2015.2.19 2015.10.7 2011.6.22 2015.4.26 2010.10.12 2011.9.4 2017.01.10 2014.5.18
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2015.11.05 2015.11.05 2032.05.20 2027.07.31
2016.4.27 2016.4.27 2016.12.30 2017.7.2
EASY-100A SUNDOM3001B/213
1 彩色多参数监护仪 2 手提式B型超声诊断仪 3 高频电刀 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 低频产后治疗仪 体外短波电溶场热疗仪 红光治疗仪 红光治疗仪 旋磁光子治疗仪 微波治疗仪 超声雾化器 医用冲洗器 中低频电疗仪 医用臭氧冲洗治疗仪 JLT综合治疗机 妇科诊断治疗仪 微波治疗机 妇科射频治疗仪 产后康复治疗仪
12 半导体激光治疗仪 14 15 16 17 18 19 超声雾化器 半导体激光治疗机 等离子体空气消毒净化机 鱼跃水银血压计 电化学前列腺增生治疗仪
NK-808
5 1 3 3 2 2 1 2 1
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住院部、手术室） 2012.5.17 ※ 2019.1.25 2015.8.16
JC-100D 7400A GDZ-9651A PA-500 DFX-23A GD350-B
PM-Y1200D SXP-IC XD-635型 WOLF(RICHRRD ) XG-5Shenda CHX
1 1 3 1 2 1 3 1 1 1 1 1 1
吉林省英激光技术有限责任公司 北京宜安医疗系统股份有限公司 成都维信电子科大新技术有限公司 南京普澳医疗设备有限公司 江苏科凌医疗器械有限公司 上海泸通 浙江佩洁尔医疗科技有限公司 上海医光仪器有限公司 桂林市兴达光电医疗器械有限公司 沈阳沈大内窥镜有限公司 武汉高科恒大光电有限公司 德国曼吉世有限公司 9楼 广州市豪尔生医疗设备有限公司 广州东方电热干燥设备有限公司 浙江佩洁尔医疗科技有限公司 北京东华原医疗设备有限责任公司 1楼（电工）
13 数字震动感觉阈值检查仪 Sensiometer A型
CC-2170 SUNDOM-3001B
电灼光治疗仪 20 前列腺多模温控治疗仪 21 KH-YJAutoPrep I型全自 动液基细胞制片机 22 前列腺场效消融仪 23 智源肽—前列腺炎治疗仪 沃尔曼强能前列腺治疗操 24 作系统 25 半导体激光治疗机
2011.12.14 2017.12.28 2016.3.21 2016.1.10 2010.8.7 2015.11.30 2015.11.30 2015.03.02 2010.12.18 2010.8.7 2015.12.15 2016.3.16 2015.9.8 2015.07.18 2013.9.22 2016.1.16 2015.11.23 2015.2.9
楼（化验室） 2019.05.05 ***** 2016.3.15 2063.11.27 2019.11.4 2015.03.20 2016.01.05 2011.6.5 2018.7.29 2010.11.16 2014.05.17 2017.07.09 2010.4.27 2014.4.30 2012.8.6 2017.2.18 不属医械 不属医械 2010.6.7 不属医械 不属医械 不属医械 不属医械 2009.9.7 2014.9.25 2014.8.13 2015.3.22 有 有 有 有 有 有
PM-Y1200D 台式 EASY-100A WM-Ⅲ型、WMⅢB型 ECO-100B KHYJAutoPrep I 型 HA100
1 1 1 1 1
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2020.8.7 2025.9.11 2045.9.21 2027.7.31 2011.10.25 ※ 2032.05.20 2019.9.26 长期
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1 2 3 2
高压灭菌蒸器锅 电热恒温干燥箱 等离子体空气消毒净化机 中药煎药包装机
YZM-03 DR-1500B
PM-Y1200D
YF20\2+1
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1 LM系列医用供氧器
1
北京鑫和黎明医疗器械
营业执照
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注册证
登记表
执行标准
2楼（B超室） 2025.1.30 永久 2010.1.23 2010.8.1 2010.4.26 2011.7.30 有 有
有 有 YZB/粤0032-2011 YY91037-1999
输液室、治疗室） 2016.12.24 2045.9.21 2019.1.25 2016.11.15 2009.12.31 长期 2015.12.6 2025.1.30 2019.9.26 2013.8.4 2010.4.30 2011.5.19 2010.8.7 2015.12.20 2015.10.21 2011.3.10 2016.3.16 2015.11.30 2015.03.02 2010.12.20 2010.12.18 2010.11.30 2012.1.28 2011.5.17 2013.9.11 2016.9.9 2008.8.6 2013.9.24 2015.1.12 2014.02.09 2014.5.18 2009.4.5 2009.4.7 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有
2019.1.25 2015.12.20 有 有 2017.5.28 不属医械 授权书至2009.7.31 有 有 有 有 有 有 2016.12.26 2016.01.05 模糊 2009.12.31 有 2016.3.10 2022.9.27 2017.12.28 2019.1.25 2015.12.20
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ห้องสมุดไป่ตู้
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手术室、治疗室） 2012.5.17 2022.9.27 2022.2.6 2021.2.22 2045.9.21 2015.12.6 2015.12.6 2025.1.30 2013.8.4 2045.9.21 2029.12.22 有 2019.9.26 2015.8.16 2030.12.31 2028.8.4 2032.9.1 2022.1.28