新版《食品安全法》逐款权威解读三之特殊食品

新版《食品安全法》逐款权威解读三之特殊食品

第七十四条【特殊食品严格监管原则】国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。

条文解读

本条在原法第51条第1款的基础上，增加了对特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理的规定。

实行严格监督管理，是指比普通食品更加严格的监督管理，表现在：一是注册或者备案制度。生产普通食品只要求取得食品生产许可，并不需要进行产品注册或者备案，而生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品除需要取得食品生产许可外，还要进行产品或者配方的注册或者备案。二是生产质量管理体系。国家对普通食品生产经营企业符合良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，是采取鼓励的态度，不强制要求。但是对生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，要求按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系。三是其他管理制度。例如，特殊医学用途配方食品广告适用广告法和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定，婴幼儿配方食品生产企业对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验等。这些都是比普通食品更严的要求。

第七十五条【保健食品原料目录和功能目录】保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。

保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。

条文解读

本条在原法第51条的基础上进行了修改，增加了保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的规定。

一、保健食品的基本要求

保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。这是对保健食品的基本要求。一是科学性。保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，要建立在科学研究的基础上，有充足的研究数据和科学共识作为支撑，不能随意声称具有保健功能。二是安全性。保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。与药品不同，保健食品最基本的要求是安全，不允许有任何毒副作用，不得对人体产生任何健康危害。保健食品所使用的原料应当能够保证对人体健康安全无害，符合国家标准和安全要求。国家规定不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品等不得作为保健食品的原料和辅料。为此，本法规定，依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、安全性和保健功能评价等材料及样品，并提供相关证明文件；依法应当备案的保健食品，备案时应当提交表明产品安全性和保健功能的材料。

二、保健食品原料目录

实行注册和备案相结合，是此次食品安全法修订确立的保健食品基本管理制度。而保健食品原料目录是保健食品实施注册或者备案管理的重要依据。《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）发布了三个名单：“既是食品又是药品的物品名单”、“可用于保健食品的物品名单”和“保健食品禁用物品名单”。其中“既是食品又是药品的物品名单”包括丁香、八角茴香、山药、山楂、木瓜、甘草、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合等。“可用于保健食品的物品名单”包括人参、人参叶、人参果、三七、生何首乌、当归、红花、红景天、西洋参等。两个名单皆为单一物质名单。借鉴欧盟、美国等对保健食品管理的经验，此次修订将保健食品原料目录从单一物质的名单扩充为包括原料名称、用量和对应的功效的完整目录，以保障产品的安全和保健功能。目录中的“原料”不再是单一物质，而是产生某一功效的单一物质或者是多种物质的组合、配伍。用量是指保证保健食品安全性和具备相应保健功能应当达到的最低和最高限量。功效是指保健食品原料在一定用量下的功效，原料或者用量的改变都有可能导致功效的改变。保健食品原料目录中的原料、用量、功效是一一对应的关系。原料目录的制定，有助于规范保健食品产品管理，为实施注册与备案相结合的管理制度奠定良好基础。虽然部分普通食品原料纳入了保健食品原料目录，但保健食品原料目录中不仅规定了原料名称，还规定了原料的用量和对应的功效，因此，列入保健食品原料目录的原料及用量和对应的功效只能用于保健食品生产，不能用于其他食品生产。

三、保健食品功能目录

允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。国务院食品药品监督管理部门可以会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门对保健功能目录进行调整。

第七十六条【保健食品注册和备案制度】使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。

条文解读

本条是新增加的规定，划分了应当注册与备案的保健食品范围，明确了保健食品注册与备案分类管理的基本制度。

一、实行注册管理的保健食品

使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，包括使用全新原料的保健食品和改变原料目录中的原料、用量或者功效的保健食品，都应当经国务院食品药品监督管理部门注册。首次进口的保健食品是指第一次进口到中国境内的保健食品。使用保健食品原料目录以内原料（包括用量和对应的功效）的保健食品和再次进口到中国境内的保健食品，不需要再进行注册，只需要进行备案。

二、实行备案管理的保健食品

因为标准化程度高、安全风险低，对首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，不实行注册管理，但应当报国务院食品药品监督管理部门备案。除应当注册的保健食品和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

本条还规定了进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。这一规定要求保健食品不仅仅在进口时应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品，在进口后也应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。在进口后因各种原因被出口国（地区）主管部门禁止上市销售的保健食品，应当停止进口，依法予以召回。

第七十七条【保健食品注册和备案的材料】依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能