质量管理体系过程清单
ISO9001质量管理体系过程清单
ISO9001质量管理体系过程清单本文档为ISO 9001质量管理体系过程清单，旨在帮助组织建立和实施符合ISO 9001标准的质量管理体系。
本文档详细列出了每个重要环节的规范和要求，以便组织能够确保质量管理体系的有效运行。
以下是本文档的内容：1.质量管理体系范围1.1.确定质量管理体系的范围，包括规定适用的产品、服务和过程。
1.2.识别相关外部和内部因素，以确保范围的准确性和适用性。
1.3.确定质量管理体系的界限，包括组织内外的过程和功能。
2.质量管理体系的主要目标2.1.确保产品和服务的质量符合法律、法规和客户要求。
2.2.持续改进质量管理体系，提高客户满意度和组织绩效。
2.3.提高员工的参与度和意识，促进质量文化的形成。
3.质量管理体系的文件控制3.1.建立一套文件管理程序，包括文件版本控制、审批和发布流程。
3.2.确保所有相关文档可追溯、完整且易于访问。
3.3.定期审查和更新文件，以确保其准确性和适用性。
4.管理制度的建立4.1.制定适用的管理制度，以确保运营活动符合法律要求。
4.2.建立管理制度的实施程序，包括文件记录和培训计划等。
4.3.定期审查和评估管理制度的有效性和适用性。
5.公司组织架构和职责5.1.确定适当的组织架构，包括各部门和职责的划分。
5.2.明确每个部门和个人的职责和权限。
5.3.设立沟通和协作机制，促进跨部门合作和信息共享。
6.质量目标的设定和追踪6.1.设定可衡量的质量目标，包括产品和服务质量的指标。
6.2.建立合适的绩效考核和追踪机制，以监控和改进目标的达成情况。
6.3.定期审查和更新质量目标，以确保其与组织的战略一致。
7.过程的规范和管理7.1.识别和规范所有关键过程，包括输入、输出、控制点和指标。
7.2.建立过程性能评估和持续改进机制，以确保过程的有效性和效率。
7.3.建立过程间的协调和接口管理，以确保整体质量管理体系的协调性。
附件：2.质量目标设定和追踪表格3.重要法律法规及其解释说明法律名词及注释：1.ISO 9001：国际质量管理体系标准，为组织提供了建立和实施质量管理体系的框架和要求。
ISO9001-2015及ISO14001-2015质量和环境管理体系过程清单矩阵
d、不合格以及纠正措施。
e、监视和测量结果。
f、审核结果和合规性评价结果。
g、外部供方的绩效。
4、资源的充分性。
5、应对风险和机遇所采取措施的有效性。
6、改进的机会。
1、管理评审计划
2、管理评审报告/管理评审总结报告
3、纠正与预防措施报告
4、非预期输出风险：对QMS持续的适宜性、充分性和有效性不明确。
培训计划按期完成率100%;
综合管理部
月/次
文件管理过程：
7.5
《文件化信息控制程序》
1.文件发放及时率100%;
综合管理部
月/次
2.文件抽查合格率100%；
综合管理部
月/次
2.ISO9001-2015质量管理体系过程清单
序
号
过程
编号
过程
名称
对应条款
输入
输出
过程管
理部门
过程
目标
统计
频率
相关
文件
备
注
1
管理者代表
年/次
信息交流过程：
7.4
《信息交流控制程序》
信息反馈及时率100%;
各部门
月/次
环境运行过程：
8.1、8.2
《环境运行控制程序》
《应急准备与响应控制程序》
1.合理处置危险废弃物的比率达100%；
生产部
月/次
2火灾的发生次数为0；
各部门
年/次
3厂界噪声达标排放
生产部
月/次
4生产废气/粉尘达标排放;
ISO9001-2015及ISO14001-2015质量和环境管理体系过程清单矩阵
质量管理过程及目标清单
（符合管理要求 的文件数 /检查的文件 数）*100%
月
制性文件
设备保养记录表、
1.设备完好率＝
SP2
基础设施管 理
工装维修计划、 设备保养计划、 工装清单、工装 验收入库程序、 工装制造计划、 设备说明书
设备维修记录表、 电脑，打印机﹑
设备验收记录表、 传真机﹑办公桌
基础设施及工 作环境管理
关键设备易损件清 单、 设备年度保养计划
COP1
订单处理过 程
客户需求(样品、 图纸、设计要求 、法律法规、询 价单、订单等）
订单评审管理
内部订单、订单审 核记录、生产任务 单、委外加工单、 生产领料单、生产 退/补料单、委外 退货单、生产计划
电脑、打印机、 传真、 电话、电 子邮件、会议、 文件、成本核算 、合约评审
业务部负 责人
1.无订单的风险； 2.有订单，交货出现交 期延误； 3.价格报错的风险; 4.客户要求未识别清楚 的风险
OEE 2.设备故障平均 维修时间MTTR 3.设备故障平均 间隔时间(MTBF)
1.≥65% 2.≤4H 3.≥200H
设备正常数/设 备总数，设备综 合效率OEE=生 产率×合格率× 运转率×100% 2.实际运行时间/ 故障次数
月
模具寿命管控卡 具，设备说明书
3.维修时间/故障
台数
支 持
SP3
资源 (What)
过程责任 者
(Who)
过程风险
方法 (How)
监控项目
采购计划、采购单
、收货记录
按时交付满足采购
资料要求的产品、 采购控制管理 合格供应商清单， 外部供方管理 外包协议、供应商
稽核计划表、供应
IATF16949过程清单
IATF16949过程清单
1.质量管理体系规划和定义过程
2.管理责任和领导力过程
这个过程涉及确定组织内负责质量管理的关键人员，并确保他们具备
领导力和管理责任，以推动质量管理系统的有效实施。
3.资源管理过程
这个过程涉及组织资源（人力、设备、设施等）的规划、配置和控制，以支持质量管理体系的有效运作。
4.产品开发过程
这个过程涉及确定和验证产品需求，并通过一系列开发和验证活动来
确保产品满足这些需求。
包括设计、工艺开发、验证和验证计划等。
5.供应商管理过程
这个过程涉及制定和实施供应商选择、评估和监控的策略和程序，以
确保选定的供应商满足组织的质量要求。
6.生产过程
这个过程涉及组织生产活动的规划、控制和改进，以确保产品符合质
量要求。
包括制定和执行生产计划、控制生产过程和提高生产效率等。
7.测量、分析和改进过程
这个过程涉及制定和实施对质量管理体系进行监控和改进的策略和程序，包括收集和分析数据、进行内部审核和管理评审等活动。
8.客户关系管理过程
这个过程涉及根据客户需求和满意度进行产品开发、制造和交付，并建立和维护客户关系，以满足客户的质量要求。
9.持续改进过程
这个过程涉及制定和实施组织内部的持续改进活动，包括推动员工参与改进、建立和改进业务流程等。
质量管理体系过程KPI清单
每月
100% 实际仪器校准数量/计划仪器校正数量
以实际情况
100% 实际MSA仪器数量/计划MSA仪器数量
以实际情况
≥99.8% 误差数/文件总数
每半年
≥95% 客户验厂通过数/客户验厂总数
每半年
备注 同C5.6 同C3.4 同C1.2 同C1.3
同S2.2
第 3 页，共 5 页
质量管理体系过程KPI清单
目标值
计算公式
统计周期
100% 100% ≥95% ≥96.5
订单评审数/订单总数
汽车产品生产准时交货批数/汽车产品生产总交货批 数 非汽车产品生产准时交货批数/非汽车产品生产总交 货批数
顾客满意度之和/被调查顾客数
≥96 顾客满意度之和/被调查顾客数
≤0.10% 额外运费/营业额
≤0.12% 额外运费/营业额
品质部
第 2 页，共 5 页
统计周期
每半年
每半年 每月 每月 每月 每月 每月 每月 每月 每月 每年 每年 每月 每月 每月 每月 每月 每月 每月 每月
备注 同C1.4 同C1.5
同C1.6 同C1.7
同C5.3 同C5.4 同C5.5
管理过程MP
质量管理体系过程KPI清单
过程类别
过程名称 M6持续改进
≥85% 员工满意数/在职人员调查总数
每年
100% 实际维护数保养量/计划维护保养数量
每月
≤0.3% 总坏机小时/总生产小时
每月
≤1.0% 报修总数/总控制数量
每月
≥96% 合格份数/检查总数
每月
≤0.3% 总坏机小时/总生产小时
每月
0
按实际发生次数记录
质量管理体系过程清单
质量管理体系过程清单以下是一个质量管理体系过程清单，涵盖了质量管理的各个方面：1.企业管理过程：a.企业目标制定：制定企业的质量目标和战略计划。
c.管理评审：管理层定期与质量管理团队进行评审，确定质量管理体系的改进措施。
2.政策和手册过程：a.质量政策制定：制定企业的质量政策，确保其与企业目标一致。
b.质量手册编制：编制一份详细的质量手册，包括质量管理体系的结构、流程和职责。
3.质量目标和计划过程：a.质量目标设定：设定符合客户要求和企业目标的质量目标。
b.质量计划制定：制定质量管理的详细计划，包括资源分配、时间表和监测方法。
4.资源管理过程：a.人力资源管理：制定人力资源策略和计划，招聘、培训和评估员工。
b.设备管理：确保设备的有效管理和维护，以满足质量要求。
c.财务管理：合理规划和使用财务资源，确保质量管理体系的运行。
5.产品设计和开发过程：a.产品需求分析：分析客户需求，制定产品开发的技术规范和要求。
b.设计和开发验证：进行产品设计和开发验证，确保产品符合设计和质量要求。
c.变更管理：管理产品设计和开发过程中的变更，确保变更不会对产品质量产生负面影响。
6.采购和供应商管理过程：a.供应商选择和评估：选择合适的供应商，并进行定期评估，确保供应链的质量可靠。
b.采购管理：确保采购的产品和服务符合质量要求，同时控制采购成本。
7.生产过程控制过程：a.过程控制计划：制定生产过程的控制计划，确保产品的一致性和质量可靠性。
b.过程监测和测量：对生产过程进行监测和测量，纠正任何不符合质量要求的问题。
8.客户满意度管理过程：a.客户需求收集：定期收集客户的需求和反馈，以满足客户的期望。
b.客户投诉处理：及时处理客户的投诉和纠纷，确保客户的满意度。
9.风险管理过程：a.风险评估和控制：评估和控制生产过程和产品质量中的风险，减少不合格品的风险。
b.风险预防和改进：制定预防和改进计划，减少质量问题和损失。
10.不符合品和纠正措施过程：a.不符合品管理：对于不符合质量要求的产品进行处理，包括隔离、返工和报废。
质量管理体系过程识别清单(过程方法)
品管经理 所有部门
1.文件抽查合 格率 2.记录保存完 好率
《设备管理控制程序》 《应急准备和响应控制程 序》 《文件和记录控制程序》
《人力资源管理程序》 《知识管理程序》《文件 和记录控制程序》
《文件和记录控制程序》
主题 过程
子过 程
04 采购
过程
分项过程活动
过程资源
过程的输入
过程的输出
过程拥有者 岗位名称 配合部门
1.生产计划； 2.应急计划的启动时机 3.设备维护结果； 4.生产计划达成率。 5.产能分析 6.过程流程图/制造过程平面布局图 7.产品和过程的特殊特性检测结果 8.符合要求的产品
过程拥有者 岗位名称 配合部门
过程目标指标/ 绩效衡量准则
营业经理
技术服务 部、品管 部、生产 部、财务 部、总经理 室
图、因果分析图、 2.顾客满意度调查表；
维修工具
3.各种顾客反馈信息/
4.顾客退货品
1.顾客满意度调查总结报 告； 2.顾客满意结果和分析报 告； 3.统计分析和改进措施 4.投诉/退货报告
过程拥有者 岗位名称 配合部门
技术服务 经理
营业部、技 术部、品管 部、生产 部、财务 部、总经理 室
过程目标指标/ 绩效衡量准则
6.生产计划； 7.控制计划； 8.人员的能力； 9.设备的状态； 10.作业指导书
过程的输出
1.报价单 2.合同评审单 3.批准的合同/订单
1.前端输出资料 2.产品设计和开发计划； 3.工艺设计与开发各过程的相关文 件及记录（包括设计的策划、输 入、控制、输出、确认的所有要求 及相关的设计资料）； 4.试制的样品； 5、型式检验 6、工艺变更单、技术资料、记录
质量管理体系过程相互关系和清单目标一览表
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公司质量管理体系过程及相互关系
产品实 现过程
顾客满意度测量
8.2.1
产品实现策划 7.1、7.2
市场调查 生产提供 7.5.1、7.5.2
产品 制造
设计 开发 7.3 (仅适用于 航电产品)
产品 交付
市场部 技术部 质量保证
交付后支持 7.5.1.4
售后 服务 顾客财产 7.5.4 采购和验证 7.4.1、7.4.2、7.4.3
产品标识和防护 7.5.3、7.5.5
技术部
市场部 质量保证部
市场部
生产部 质量保证部 技术部
市场部
技术部
顾 客 要 求
顾 客 满意
管理 过程
质量管理体系
4.1、4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4 最高管理者
管理者代表
管理职责
5.1、 5.2、 5.3、5.4、 5.5
管理评审 5.6
质量保证部
市场部
质量保证部
办公室
质量保证部
支持 过程
资源管理 6.2、6.3、6.4
办公室、生产部 质量保证部 质量保证部、技术部、生产部
测量、分析和改进 8.1、8.2.2、8.2.3、8.4、8.5.1、8.5.3 内部审核
过程的监视和测量
数据分析
持续改进
纠正和预防措施
监视和测量装置的控制
7.6
纠正和预防措施 8.5.2、8.5.3
不合格品控制
8.3
产品与产品实现过程的监测
8.2.3、8.2.4
质量保证部。
质量管理体系过程清单
质量管理体系过程清单质量管理体系过程清单⒈0 范围管理⑴确定质量管理体系的范围和目标⑵制定质量管理体系的政策和程序⑶分配质量管理体系的职责和权限⑷确定质量管理体系的监控和改进机制⒉0 文件管理⑴确定文件管理的需求和目标⑵制定文件管理的政策和程序⑶建立文件管理的档案系统⑷确定文件的编写、审核和批准流程⒊0 过程控制⑴确定过程控制的需求和目标⑵制定过程控制的政策和程序⑶确定关键过程的输入和输出要求⑷制定过程监控和调整的方法和标准⒋0 测量和分析⑴确定测量和分析的需求和目标⑵制定测量和分析的政策和程序⑶确定测量和分析的方法和工具⑷分析数据，提供决策依据⒌0 内审⑴确定内审的需求和目标⑵制定内审的政策和程序⑶进行内审，评估质量管理体系的运行情况⑷提出内审报告和改进建议⒍0 管理评审⑴确定管理评审的需求和目标⑵制定管理评审的政策和程序⑶进行管理评审，评估质量管理体系的有效性⑷提出管理评审报告和改进计划⒎0 不符合处理⑴确定不符合处理的需求和目标⑵制定不符合处理的政策和程序⑶识别和记录不符合⑷分析不符合的原因，制定纠正和预防措施⒏0 绩效改进⑴确定绩效改进的需求和目标⑵制定绩效改进的政策和程序⑶针对质量管理体系的相关指标和目标进行改进⑷持续改进质量管理体系，提高绩效水平附件：⒈文件管理流程图⒊不符合处理记录表法律名词及注释：⒈质量管理体系（QMS）：指组织为实现质量方针、质量目标所建立、实现、控制和持续改进的组织结构、责任、程序、资源以及活动等。
⒉文件管理：指对组织的相关文件进行编写、审核、批准、发布、存储、检索、修订和废止等活动的管理过程。
⒊过程控制：指对组织关键过程进行监控和调整，保证其稳定运行和达到预期结果的管理活动。
⒋内审：指组织对质量管理体系进行的内部评估活动，以确保其符合相关要求和有效运行。
⒌管理评审：指组织高层对质量管理体系进行的定期评估和决策活动。
⒍不符合处理：指对发生的质量问题、偏差、异常和不符合要求的处理活动，包括纠正和预防措施的制定和实施。
IATF16949质量管理体系过程分析清单
3.模具管理规定
4.模具使用/检验作业指导书
5.样品制作与管理规范
设备部
生产部
12
监视和测量资源管理
S4
1.量具/检具/仪器
2.产品要求、设备要求、精度要求
1.检具量具检测仪器台账
2.检具量具校验记录
3.检验合格证
4.维修履历表
1.监3.测量仪器内校作业指导书
质量部
财务部
3.随工单
4.物料卡
5.产品质量追溯管理
1.生产过程控制程序
2.标识与追溯管理程序
3.不合格品控制程序
4.订单评审程序
5.持续改进控制程序
生产部
4
客户服务
C4
1.生产计划表
2.样品制作、更改方案
3.运输要求
4.订单
5.客户意见调查
6.客户投诉
7.客户满意度调查
8.竞争对手分析
1.准时入库的产品
2.销售出货单
3.准时交付客户的产品
4.成品库存
5.客户满意度评分统计表
6.改进纠正与预防措施报告表
1.客户服务及客诉管理程序
2.生产过程控制程序
3.交付能力监控规定
销售部
5
策划过程
M1
1.长、短期经营计划
2.公司组织架构
3.内外审、管理评审结果
4.部门岗位职责
5.管理评审程序
6.订单评审程序
7.国内外产业环境分析
3.外来文件一览表
4.文件分发、回收记录表
5.文件补发申请表
6.工程变更需求/工程变更通知单
7.文件变更履历表
8.记录归档
9.质量环境记录清单
文件信息控制程序
QMS体系过程清单
QMS体系过程清单QMS（Quality Management System，质量管理体系）是指组织为了满足顾客需求和改进自身绩效而建立、实施和维护的一系列相互关联的过程。
以下是QMS体系中常见的一些过程清单，用于帮助组织进行有效的质量管理。
1.鴻盛沃信息技術股份有限公司：维护质量管理体系这个过程是确保质量管理体系的正常运行和持续改进的关键过程。
它包括进行质量政策和目标的制定和更新、确定质量管理职责和权责、制定质量管理规章制度、规划和执行内外部审核、收集和分析质量数据、进行管理评审和持续改进等。
2.定义质量政策和目标这个过程是确保组织质量管理体系符合利益相关方需求和期望的关键过程。
它包括制定组织的质量政策和目标，并确保它们与组织的战略和业务目标一致。
3.明确质量管理职责和权责这个过程是确保质量管理职责和权责明确、合理分工的关键过程。
它包括确定和说明质量管理职责和权责，并确保它们与组织的职能、人员和资源配备相匹配。
4.制定质量管理规章制度这个过程是确保质量管理规章制度的制定和遵守的关键过程。
它包括制定和发布质量管理规章制度，明确质量管理体系的运作方式，规范组织内各个环节的质量管理活动。
5.规划和执行内部审核这个过程是评估和审核质量管理体系的运行是否符合规定要求的关键过程。
它包括制定内部审核计划和程序、组织内部审核员培训、实施内部审核和跟踪审核结果等活动。
6.收集和分析质量数据这个过程是为了获取和分析与质量管理相关的数据和信息，用于评估质量绩效和问题的关键过程。
它包括收集和整理质量数据、进行统计分析、生成质量报告和指标，并提供相关数据和信息以支持组织的决策和改进。
7.进行管理评审这个过程是由高层管理人员定期审查质量管理体系运行的关键过程。
它包括组织和召开管理评审会议、评估质量目标达成情况、审查质量绩效和问题、制定改进措施等。
8.进行持续改进这个过程是为了持续改善质量管理体系和提高组织绩效进行的关键过程。
质量管理体系过程清单
7.3.3设计和开发输出
7.3.4设计和开发评审
7.3.5设计和开发验证
7.5.1控制计划
7.6.1测量系统分析
8.1.1统计工具的确定
8.1.2基本统计概念知识
8.4数据分析
5.5.3内部沟通
C23
产品/过程更改
1、顾客更改要求
2、内部更改提出
3、供应商更改申请
1、更改后的符合要求的产品/过程
6.2.2.3岗位培训
5.5.3内部沟通
8.4数据分析
S23
员工激励与授权
1、公司和个人目标实现情况
2、合理化建议
1、奖励
2、改进措施
3、培训需求
4、员工积极性的提高
1、适宜的奖励经费
2、信息收集所需的资源
人力资管理控制程序
6.2.2.4员工激励与授权
5.5.3内部沟通
8.4数据分析
S24
员工满意度管理
8、过程流程图
图
10、管理者支持
1、多功能小组过程设计和开发团队
2、CAD
3、计算机
先期产品质量策划控制程序
PFMEA管理办法
6.2.2.1产品设计技能
6.3.1工厂设施和设备策划
6.4.1实现产品质量的员工安全性
7.1产品实现的策划
7.3.1多方论证方法
C42
顾客抱怨处理
1、顾客抱怨
2、顾客投诉
3、顾客对其抱怨与投诉的处理要求
1、顾客满意的处理
2、符合要求的处理记录
1、具备相应专业技能和技巧的人员
2、通信工具
顾客反馈管理办法
7.2.3与顾客沟通
8.4数据分析
ISO9001-2015质量管理过程清单
ISO9001-2015质量管理过程清单ISO 9001-2015质量管理过程清单过程名称：输入输入来源：合同订单、电话、电子邮件、传真订单过程名称：合同评审输入要求：顾客要求、产品要求（包括技术、价格、包装等）、年、季度销售计划、顾客提供的新产品图过程设计和纸/样品输入要求：技术工艺文件、适宜的法规要求COP、同类产品的相关信息表、月报表输出：合同评审表、订货合同、合同更改及终止通知单、每月出货统计表过程名称：电脑以及办公设备输入要求：CAD软件、原辅材料、生产设备、基础设施、检验和测试设备、工装夹具、搬运工具过程名称：生产部输入要求：开发部、顾客满意度调查、合同评审管理程序、电脑系统、电话机、电传机输出要求：营业部合同评审完成率100%过程名称：生产过程控制程序输入要求：生产计划、控制计划、制造过程工艺文件、检验与测试范围、统计技术、产品的测量与监控管理程序、生产设备、工装夹具控制程序、工序作业指导书、机台操作说明书、返工作业指导书输出要求：生产计划完成率≥98%、成本抽样合格率≥98%、产品一次效验合格率≥95%、关键工序过程能力CPK≥1.67、顾客要求的质量指标达成率≥100%过程名称：交付过程输入要求：提货单、出库单、COP输出要求：售后服务（包括抱怨），顾客信息收集渠道、顾客抱怨、顾客退货、产品运输协议、送货单回执、产品出厂检验报告、月销售报表、顾客满意度调查表、顾客满意评审报告输出要求：顾客满意度≥95分、顾客抱怨次数≤1次/月过程名称：岗位设置输入要求：合理的岗位设置、明确的职能输出要求：方针、目标制定的合理性、经营计划完成率、顾客满意度、纠正预防控制程序、不合格品控制程序、岗位说明书、改善对策、顾客的不良通报书或电话单过程名称：质量方针、目标制定、管理输入要求：ISO 9001质量管理体系要求、顾客特殊要求、公司发展要求输出要求：无适宜的质量方针、目标、经营质量手册、经营计划、正版计划ISO9001标准，是我们公司实现高质量经营的基础。
质量管理体系过程确认清单、一般过程、特殊过程清单
体系过程确认清单
顺序号： 管理部门 现有管理方法 备注
综合科、纪检科及上级公司
《招标管理办法》
综合科、纪检科及上级公司
《询价细则》
综合科、纪检科及上级公司
《合同管理办法》
《作业规程及施工安全技
《作业规程及施工安全技 术措施管理标准》、《施 工组织设计和施工图纸管 技术科、通防科、机电科、综 理制度》、《开工许可证 合科、安监科、行政科、纪检 制度》、《安全技术审批 科、财务科、领导层及上级公 制度》《设计变更管理办 司 法》《工程质量管理办法 》、《监理工程质量管理 制度》
安监科
《安全目标管理制度》、 《事故责任追究办法》、 《安全质量标准化管理实 施方案》、《6S管理实施 方案》
安监科
《安全目标管理制度》、 《事故责任追究办法》、 《安全质量标准化管理实 施方案》、《6S管理实施 方案》
行政科 《物资采购管理制度》、 《办公设备、用品管理标 综合科、纪检科及 上级公司 准》、《劳动防护用品管 理及发放办法》 行政科 《煤矿建设项目办事指南 》
施工单位
监理单位
17
安全检查
整改 跟踪 复查验收
施工单位 监理单位 施工单位 监理单位
安全管理制度 建设 制定 18 安全目标 分解 分析 施工单位 施工单位 施工单位 监理单位 监理单位 监理单位
18 安全目标 考核 19 事故调查处理 检查评分 20 安全质量标准 化管理 通报 考核 检查评分 21 6S管理 通报 考核 22 23 环境管理 职业健康管理 计划 24 采购管理 比价、询价、招标、评标 选厂家 25 前期手续管理 后续手续办理 施工单位 施工单位 施工单位 施工单位 施工单位 施工单位 施工单位 施工单位 监理单位 监理单位 监理单位 监理单位 监理单位 监理单位 监理单位 监理单位
ISO13485及ISO9001内审过程清单
13
S2
人力资源管理 和培训
1、人事招聘申请表 2、联络单 3、满足产品要求符合性的能力要求、环境运行控 制要求
1、会议记录表 2、面试评估表/入职登记表 3、年度培训计划表/培训记录 4、上岗证/特殊岗位一览表
电话、邮件 办公设备
4、顾客要求
5、特种作业人员证件
5、岗位说明书
6、非预期输出风险：人员不能胜任工作
1、客户订单/合同要求/环保协议 2、产品相关资料/客户图纸或样品或BOM单 3、法律法规要求，如认证规定 4、生产能力，技术和检验能力
1、经评审的订单/合同(含环保要求)
2、合同评审表
3、销售订单/样品订单
办公设备
4、非预期输出风险：订单不能及时完 网络邮箱等
成，顾客要求得不到满足。不清楚顾客满
意程序，顾客易流失。
.2.1/8.2.2/ 8.2.3/8.3.3 /7.5.10
Q:8.2.1/8.5
.4
序 过程 号 编号
过程 名称
输 入-头
ISO13485/ISO9001 过 程 清 单
输 出-尾
资源-脚
程序-脚
过程所有者-脚
过程目标-脚
统计 频率
对应条款
备 注
11
S1
文件和知识 管理过程
1、ISO标准要求 2、体系需求/技术资料需求 3、客户需求 4、法律法规需求 5、外来文件管理需求 6、统计需求 7、追溯需求 8、文件修订申请表 9、内外部知识
1、经批准的质量文件（含工程技术资
料）
2、文件记录保存一览表、文件修改申请
表
办公软件
3、文件发放、回收记录/外来文件一览表 办公设备
4、“受控”的文件/工程技术资料
质量管理体系过程清单
2、检验记录/领料单
3、产品标识要求（含产品环保要求）
15
SP06
仓库 管理
5.3/6.1/6.2/8. 4、待标识的物料/半成品/成品
5.2/8.5.3/8.5. 5、包装箱图及包装标准
4
6、库存环境规定规定
7、库物料/半成品/成品
过程清单
输出
过程管 理部门
产品工程
5.3/6.1/6.2/8. 1、客户需求 1/8.5.6 2、图纸
1、评审的订单/合同 2、合同评审表
1、质量控制计划 2、产品模具
过程管 理部门
过程 目标
统计
相关
备
频率
文件
注
销售部 合同评审及时率=100%
每月
合同订单评审控制程 序
工程部 工艺改进合格率100%
月
3
COP03
产品生产
5.3/6.1/6.2/8. 5
信息交流记录表
销售部
每月
信息交流与沟通控制 程序
1、请购单
1、生产设备总台帐/设备验收报告
11
SP01
设施及环 境
5.3/6.1/6.2/7. 1.1/7.1.3/7.1. 4
2、安全库存需求 3、设备年度保养计划 4、基础设施（生产设备/模治具） 5、设备维修申请单/报废申请单
2、机器保养记录/设备维修履历表、设备年 度保养计划 3、现场环境管理（6S管理及三定原则） 4、非预期输出风险：生产的产品质量不稳定
组织知识一览表
人事财务部 知识识别合格率100%
统计
相关
备
频率
文件
注
每月
产品测量与监控程序/ 不合格品控制程序/抽 样检验标准/检验指导 书/事故、事件、不符 合纠正和处理控制程 序
IATF16949质量管理体系过程识别清单
品质部
及时校准率
《监视和测量 资源管理程 序》
人力资源及员工培
训
①业务计划；②职位 要求；③顾客的特殊 要求；④内部要求；
⑤员工的呼声
①培训计划；②培训履 历表；③员工满意度调 相及其结果人事制度；
④激励制度
办公室
各部门
质量管理体系过程识别清单
主 题 过 程
子过
程
分项过程活动
过程的输入
过程的输出
过程责任者
过程目标指标/绩效衡
量准则
支持过程及活 动的
方法/程序文 件
责任部
门
配合部门
顾 客 导 向 过 程
CO
P
合同
评审
顾客要求
合同评审
①法律法规；②顾 客特殊要求；③隐 含的要求；④公司 内部要求；⑤订单 更改
合同评审单
制计划；®PFMEA
APQP
小组
各相关部
门
①过程目标的结果；② 过程能力目标、生产率 目标、成本目标、前置 时间等目标的达成结 果；③PPAP的批准结 果
《产品一致性 管理程序》《订 单与生产计划 管理程序》
产品工艺设计和开
发
（本过程主要指制
成及工艺的设计与
开发）
顾客要求
①工艺设计与开发各过 程的相关文件及记录
1来料检验结果；②过
程能力指数
2过程检验记录
3出货检验报告；04全尺
寸检验结果
品质部
生产部、
工程部、
PMC
1合格率
2CPK
3出货抽检合格率
《产品监视和
测量管理程
序》
质量管理体系过程识别清单表
主 题 过 程
ISO新版质量环境管理体系过程清单
减少不合格的非预期交付和使用
环境运行合规性
异常及时反馈率100%
《不合格品控制程序》
16
产品检验过程
产品质量要求、样件
环境管理要求、法律法规和其它要求
产品满足质量要求
环境管理满足管理体系、法律法规要求
品质部
减少和控制不合格的发生
检验准确率100%
检验及时率100%
环境监视和测量计划完成率100%
库存台账、出入库单据、收发存汇总表、库存物料点检表、短缺存货清单
仓库
确保仓库管理料账相符，在可控范围内
物、帐、卡准确率≥99%
《产品防护控制程序》
15
不合格品控制过程
采购的不合格品、生产的不合格品、顾客返回的不合格品、过期库存品、可疑产品、环境违规事件
不合格品处理单、返工通知单、产品报废单、退货通知单、纠正预防措施
2、设备及零配件采购合格率≥98.5%
《供方管理程序》
《采购管理程序》
10
生产和服务提供控制过程
订单要求、生产计划、生产能力、库存目标、产品/材料储存条件要求，客户安装维修保养需求、产品例行保养要求等。
满足顾客要求的合格产品和服务。
生产部
工程部
提供合格的产品和服务。
1、在线返工率≤1%
2、产品合格率≥95%
2、人员流失率≤8%
3、招聘达成率≥90%
4、安全生产零事故
《人力资源管理程序》
4
测量管理过程
对测量室量测仪器监视的要求、内外校计划。
合格的监视测量设备、仪器校准报告。
品质部
使监视和测量设备满足检测要求
测量仪器校准及时率100%
《监视和测量设备控制程序》
质量管理体系过程清单
根据目标和质量要求，制定实现这些目标的具体计划和流程。
定义资源分配
明确实现质量目标所需的资源，包括人力、物力、财力等。
质量保证过程
质量管理体系的建立与维护
01
建立和维护符合国际或国家质量管理体系标准的质量管理体系
。
质量计划的执行与监督
02
按照质量计划进行实施，并对实施过程进行监督，确保各项质
案例三：某施工企业的质量管理体系应用
总结词
某施工企业在引入质量管理体系后，实现了施工质量 的全面提升和客户满意度的大幅提高。
详细描述
该施工企业结合自身施工特点，引入了质量管理体系， 实现了施工质量的全面提升。首先，企业根据施工规范 和客户要求，制定了严格的施工流程和操作规程。同时 ，加强了施工过程中的质量监控，通过定期检查、第三 方检测等方式确保施工质量符合要求。此外，企业还建 立了完善的员工培训和管理体系，提高了员工的技能水 平和责任心。实施质量管理体系后，该施工企业的施工 质量得到了全面提升，客户满意度也大幅提高。
对生产出的产品进行监视 和测量，确保其符合规定 要求。
不合格品控制
对不合格品进行识别、处 理、隔离和纠正，防止不 合格品流入市场。
数据分析与改进
对收集到的数据进行分析 ，发现潜在问题并采取相 应措施进行改进。
质量改进过程详解
持续改进
通过不断改进生产过程和管理过 程，提高产品质量和生产效率。
纠正措施
质量管理体系的重要性
提高客户满意度和忠诚度
通过确保产品和服务的质量，企业能够赢得客户的信任和忠诚度 。
降低风险和成本
质量管理体系有助于及早发现和解决潜在问题，从而降低质量风险 和相关成本。
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《设施和工作环境控制程序》《固定资产管理办法》《多媒体设备管理规章制度》
信息与信息系统管理
信息中心、技安处
学校其他部门
7.1/7.1.3/7.1.4
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监视和测量、量具管理
机电系
后勤处
7.1.5
《服务过程和效果监测控制程序》《量具检测维修制度》
采购管理过程
综合管理处、后勤处
综合管理处、后勤处、信息中心、机电系、教务处
8.4/8.6/8.7
《外部提供过程、产品和服务控制程序》
服务提供、监控和分析和评价
标识和追溯性；防护；产品的放行；不合格输出的控制；更改的控制
招生处、就业处、教务处、学生处
招生处、就业处、教务处、学生处
8.4/8.6/8.7
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4/5/6/7.1
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管理体系绩效评价、目标管理、顾客满意、内部审核、管理评审
最高管理层
质管办、综合管理处
院办公室、人力资源处、培训处、信息中心、综合管理处、招生处、就业处、后勤集团、教务处、质管办、技安处、汽车工程系、机电系、学生处
人力资源处
院办公室、质管办、培训处、信息中心、综合管理处、招生处、就业处、后勤集团、教务处、质管办、技安处、汽车工程系、机电系、学生处
7.1/7.2/7.3/7.4/7.5
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生产和服务设施设备管理
综合管理处、机电系、后勤处
综合管理处、机电系、后勤处
6/7/9
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不合格和纠正措施、持续改进
最高管理层
质管办
院办公室、人力资源处、培训处、信息中心、综合管理处、招生处、就业处、后勤集团、教务处、质管办、技安处、汽车工程系、机电系、学生处
6/7/10
《不合格控制程序》、《持续改进控制程序》
管理体系过程清单
过程名称
主责部门
相关部门
涉及标准条款
文件
组织环境和相关方需求的分析评价
最高管理层
质管办
院办公室、人力资源处、培训处、信息中心、综合管理处、招生处、就业处、后勤集团、教务处、质管办、技安处、汽车工程系、机电系、学生处
4.1/4.2
环境分析、相关方分析：满意度调查、市场或专业调查等
风险和机遇评估确
最高管理层
质管办
院办公室、人力资源处、培训处、信息中心、综合管理处、招生处、就业处、后勤集团、教务处、质管办、技安处、汽车工程系、机电系、学生处
4.1/4.2/6.1
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范围的分析和确定；方针目标管理；组织结构及部门岗位职责权限管理
最高管理层
质管办
院办公室、人力资源处、培训处、信息中心、综合管理处、招生处、就业处、后勤集团、教务处、质管办、技安处、汽车工程系、机电系、学生处
文件管理
院办公室、教务处、学生处、招生处、就业处
院办公室、教务处、学生处、招生处、就业处、汽车工程系、机电系
7.5
《文件控制程序》《记录控制程序》、《档案管理制度》《内外部沟通控制程序》
组织的知识管理过程
教务处
汽车工程系、机电系
7.1.6
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招生处、就业处、学生处
招生处、就业处、教务处、汽车/7.5
《内外部沟通控制程序》、合同评审记录
教育教学服务的设计开发；设计变更
教务处
招生处、就业处、汽车工程系、机电系、学生处
8.3
《专业开发设计控制程序》、专业人才培养方案和审批