微生物实验室质量控制及质量保证-副本

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食品微生物检测实验室质量控制规范

食品微生物检测实验室质量控制规范

食品微生物检测实验室质量控制规范1 范围本标准规定了食品微生物检测实验室的管理要求、技术要求、过程控制要求、结果的质量保证/操作的质量保证以及检测报告。

本标准适用于食品微生物检测实验室的质量控制,对食品微生物检测实验室进行认可的机构可参照执行本标准。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款。

凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本准则,然而,鼓励根据本准则达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本准则。

CNAL AC23-2003 idt ISO/IEC 15189:食品微生物检测实验室认可准则GB 19489-2004 实验室生物安全通用要求GB/T15481—2000/ISO/IEC17025:1999 检测和校准实验室能力的通用要求EA—04/10 Accreditation for microbiological laboratoriesFAO Food and nutrition papers—1991 Manuals of food qualitycontrol-12.Quality assurance in the food control microbiological laboratoryUSDA FSIS Microbiological Laboratory Guideline chp36(3rd ,1998)3 术语和定义3.1 食品微生物检测实验室 food microbiological laboratory以质量管理、卫生以及监控HACCP计划的有效性进行评价为目的,进行检测、鉴定或描述食品中致病微生物存在与否的实验室。

实验室可以提供其检查范围内的咨询性和技术性服务,包括结果解释和为进一步适当检查提供建议以及相应的措施。

3.2 校准 calibration在特定条件下,采取一系列步骤建立测量仪器、测量系统,标准物质或参考菌株表现值与标准规定的对应数值之间的关系。

一:药品微生物实验室的质量管理和质量保证

一:药品微生物实验室的质量管理和质量保证

药品微生物实验室的质量管理和质量保证实验室是为科研工作、产品质量、或在市场经济中的贸易双方提供检测服务的技术组织。

检测实验室(testing laboratory)是指对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务,按照规定的程序确定一种或多种特性或性能的技术操作。

药品微生物实验室属于检测实验室,其检验技术的科学性和检测结果的正确性是药品质量评价的重要依据之一。

因此,微生物实验室如何才能保证检验质量,达到为生产、客户和社会提供高质量、准确、可靠的检测报告,以保障人民的安全用药、满足客户需要及参与检测市场竞争的需要,越来越受到普遍关注。

第1讲实验室的质量标准与认可标准第1节实验室的质量与认可质量应具有适用性、可靠性和安全性。

实验室的质量概括为‘能以客观公正的态度为每一位客户、每一批业务提供准确、可靠的检验数据’。

因此,实验室需要具备以下条件:①能满足检验标准要求的、符合客户需要的仪器装备和检验技能;②建立具有优秀品质和技术素养的检验员、管理员队伍;③建立起一套严密的质量体系,对检验工作严格实行全过程的质量管理和质量控制;④拥有并且执行科学、规范的检验程序。

实验室认可的目的和意义:‘实验室认可’是指‘由经过授权的认可机构对某实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价,并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动’。

目前,我国为了规范和保证实验室的检测质量,要求实验室:(1)必须(强制)按国家《中华人民共和国计量法》通过计量认证。

(2)自愿申请通过国家认可机构(CNAL)的认可。

第2节实验室质量控制和质量保证的标准和文件标准是评价实验室质量的基础,实验室认可活动及认可标准均有一个逐步发展、完善的过程。

要确保实验室检验质量、开展认可活动及实现检测结果的国际互认,必须基于统一的国际标准。

目前,我国统一按照由国际标准化组织(ISO)和在标准化方面与ISO实验室质量控制和质量保证的标准和文件目前所采用的准则为国际标准化组织发布的ISO/IEC17025-2005检测和校准实验室认可准则。

微生物实验室质量控制

微生物实验室质量控制

检验前- - 不合格标本
检验单与标本容器上的信息不符:如姓名不符、 标本种类不符、检测目的不符等; 痰、环境样本、皮肤、中段尿 等样本申请厌氧培养; 未用无菌容器; 标本量太少;
检验前程序
标本接收 制定接收标准 (如:肉眼可见渗漏,标本类/量,正确保存,预防拭 子干燥,合适运送培基等) 评估合格性,反馈结果 不合格痰处理 尽快通知医护(病房),及时通知患者(门诊)以便 重新采集。
阴性对照菌种 B群链球菌 草绿色溶血链球菌 副流感嗜血杆菌 流感嗜血杆菌
培养基(购买)
保存制造商提供的质量文件 ① 标识明确 ② 生产日期 ③ 保质期 ④ 其他信息(配方,质控,储存条件等) 外观良好、水分适宜、适当的颜色和厚度、无污染、无冷冻等。 无菌试验、性能验证(生长试验、抑制试验、生化反应)、平行试验 启封后,改变了效期及储存条件,宜记录新有效期。储存条件依从厂
检验程序
应制定常规药敏试验方法(纸片扩散法、琼脂稀释法、微量肉汤稀释法、E 试验或 其他)的操作程序(含各类病原体和/或标本的检测药物、质控标准、结果解释 等); 抗菌药物敏感性试验方法包括纸片扩散法、稀释法(琼脂稀释法、肉汤稀释法)、 浓度梯度扩散法(E 试验)或自动化仪器检测; 抗菌药物敏感性试验方法及结果判断至少应遵循上一年的标准。
检验认识不足,缺乏信任;
Hale Waihona Puke 质量控制是准确检验结果的保证
全面质量控制: 检验前 检验中 检验后
检验前程序
申请单
应包括标本来源和诊断 感染类型和/或目标微生物 宜提供抗菌药物使用信息
微生物采集及运送指南
微生物采集及运送指南应包括:
不同部位采集方法 例如血培养:消毒技术、合适标本量、诊断成人不 明原因发热、血流细菌感染宜不同部位2套、每套 2瓶(需、厌氧各一瓶)

如何控制微生物实验室的质量?

如何控制微生物实验室的质量?

如何控制微生物实验室的质量?近年来随着对外沟通的不断深化,计量认证和试验室审查认可工作的持续开展,试验室的质量管理工作越来越受到重视。

试验中的质量掌握主要指的是为完善试验室内质量水平达到要求而进行的一项技术活动。

对试验室的检测过程进行监测,从而对检验结果进行评价,确定其是否牢靠,并针对质量环节中不满足因素进行调查与分析。

微生物试验室由于人为和非人为影响因素较多,始终是试验室质量管理中的弱项。

一、几个质量掌握相关的定义质量掌握:满意质量要求的操作技术和活动。

质量保证:为了满意试验室质量要求,制定相应的方案,实施证明(记录)所进行的一系列的系统活动外部质量掌握:通过相互校准和/或检验对试验室的操作和结果所进行的掌握内部质量掌握:试验室内部实行的以对比分析、跟踪以及相关方法,对试验室工作的连续性掌握方案。

质量手册:是描述质量系统元素的文件或文件的集合。

二、试验室要求按国家试验室认可的概念,是指一个能够担当法律责任的实体。

这里所指的是试验室(微检室)内建立的质量管理的保证体系。

人员、房屋设备满意检测工作需要。

1、人员要求试验室人员的分类:管理人员、技术人员、技术支持人员等。

相应岗位的人员,应具备相应的技术力量,相应的技术力量证明(证书及证件)。

微生物检验室因有相应技术力量的人负责室内的技术工作。

并设立质量监督员。

2、房屋条件要求房屋要求:具有相宜、足够宽敞、通风有良好的照明。

房屋内墙面及地等应采纳易于清洁的材料,保持房间清洁。

房间的设置,以其开展的工作内容加以分用,设立专用房间。

房间的大小还应依据从事试验人员的进入数量上加以考虑。

3、环境设施要求专用房间的温湿度掌握与记录(样品存放室)特别环境的微生物指标掌握与记录(无菌室等)专用工作室的标准操作规程和定期的检测校准程序。

(干净室等)特别环境中的专用设施质量掌握应符合有关要求(净化工作台)三、设备掌握和程序微生物检验常用需监控的设备和仪器:1、培育箱(生化培育箱或CO2培育箱等)、干燥箱、高压灭菌锅、净化工作台、pH计、冰箱,(低温冰箱或冷柜)温度计、紫外灯、显微镜、离心机、天平、。

微生物实验室的管理规范及质量保证

微生物实验室的管理规范及质量保证

隔离系统的应用
隔离操作器只有经过适当的验证后方可投入使用。验证时应 当考虑隔离技术的所有关键性因素,如隔离系统内部和外部 所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔 离系统的完整性。
微生物实验室的控制程序和操作规程
-进出洁净区域的人和物建立控制程序和标准操作规程。 -按相关国家标准建立洁净室(区)和隔离系统的验证,使用和
隔离系统的应用
隔离器技术是一种有别于普通洁净室的特殊设施,适于无 菌试验和无菌取样。隔离器技术早已被FDA以及欧盟医药管 理委员会所认证,2005版中国药典已收载此项技术,目前 处于普及中,是未来实验室高洁净度环境的发展趋势。
隔离系统的应用
我国2010版GMP附录I 第四章隔离操作技术 采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员的影响,并大大 降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。高污染风险 的操作宜在隔离器中完成。
⑴无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等应有独立设置的 洁净室(区)或隔离系统。
⑵配备相应的细菌(真菌)试验室、培养室、培养基及试验 用具准备(包括灭菌)区、样品接收和储藏区、标准菌株储 藏区、污染物处理区和文档处理区等辅助区域。
微生物实验室布局与环境要求
各功能区域应明确标识,特别是菌种储藏区、 污 染物处理区、阳性菌室等存在生物安全危害 的区 域。
纠正方法
实验室必须建立纠正措施。 检验结果有错误,立即报告。 -逐一检查试验的全过程。 -如已经发出错误的检验报告,应立即通知有关单 位 和人员,并发出纠正过的报告。 -保存原来以及纠正报告的副本1年。
微生物实验室的质量控制
规范化管理外 严格的管理 制定严格的管理制度和规范化操作程序 培养基的质量和规范化操作 菌种的保藏及实验结果的正确判断等。

临床微生物实验室质量控制及质量保证61页文档

临床微生物实验室质量控制及质量保证61页文档

41、学问是异常珍贵的东西,从任何源泉吸 收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
42、只有在人群中间,才能认识自 己。——德国
43、重复别人Βιβλιοθήκη 说的话,只需要教育; 而要挑战别人所说的话,则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
44、卓越的人一大优点是:在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
45、自己的饭量自己知道。——苏联
临床微生物实验室质量控制及质量保 证
51、没有哪个社会可以制订一部永远 适用的 宪法, 甚至一 条永远 适用的 法律。 ——杰 斐逊 52、法律源于人的自卫本能。——英 格索尔
53、人们通常会发现,法律就是这样 一种的 网,触 犯法律 的人, 小的可 以穿网 而过, 大的可 以破网 而出, 只有中 等的才 会坠入 网中。 ——申 斯通 54、法律就是法律它是一座雄伟的大 夏,庇 护着我 们大家 ;它的 每一块 砖石都 垒在另 一块砖 石上。 ——高 尔斯华 绥 55、今天的法律未必明天仍是法律。 ——罗·伯顿

药品微生物实验室的质量管理及质量保证

药品微生物实验室的质量管理及质量保证

质量保证的关键要素
人员素质
实验室人员应具备相应的专业知识和技能 ,经过培训和考核合格后方可上岗,同时 应定期进行技能培训和考核。
质量控制
实验室应定期进行内部质量控制和外部质 量评估,及时发现并纠正存在的问题,持 续改进实验室工作质量。
仪器设备
实验室应配备先进的仪器设备,并定期进 行维护和校准,确保,具有可靠 性和准确性。
方法培训
对实验室人员进行新方法的培训,提高其技 术水平。
03
药品微生物实验室的质量保 证
质量保证的概念和意义
质量保证
药品微生物实验室为了确保其工 作质量,采取一系列有计划、有 系统的措施,对实验室内与质量 有关的活动进行控制和监督。
意义
实验方法
实验室应根据相关标准和规范制定实验操 作规程,确保实验方法的科学性和准确性 。
实验材料
实验所用的试剂、培养基等材料应符合质 量标准,并经过质量检验合格后方可使用 。
04
药品微生物实验室的质量控 制
质量控制的概念和目的
概念
质量控制是指在药品微生物实验室中,通过一系列科学、系统的方法和手段,对实验过程和结果进行监测、评估 和改进,以确保实验结果的准确性和可靠性。
认证与认可
通过国际认证和认可,证明实验室的检测能力和 管理水平达到国际标准,提高实验室的国际竞争 力。
提高微生物实验室整体水平的建议
加强人才培养
加强微生物学、药学、化学等多学科交叉的人才培养,提高实验 室人员的综合素质和专业技能。
完善质量管理体系
建立完善的质量管理体系,确保实验室的检测结果准确可靠,提高 实验室的管理水平。
加强科研创新
加强科研创新,开展新技术、新方法的研究和应用,提高实验室的 科研水平和创新能力。

微生物实验室的质量控制及管理

微生物实验室的质量控制及管理

微生物实验室的质量控制及管理目的对微生物实验室进行质量控制和管理,探讨和分析其控制和管理效果,保证每个样品检测结果的真实可靠性。

方法依据现行有效的国家标准,行业标准及卫生行政部门颁布的检验方法进行。

结果经过对微生物实验室的质量控制和管理,我中心自2008年以来,参加省市级下发的盲样考核和实验室间比对以及中心质量管理办公室组织的人员比对成绩均为优良。

结论经过对微生物实验室进行有效地质量控制和科学化管理,提高了微生物实验室检验技术和管理水平,为卫生监督及疾病预防工作提供可靠依据。

标签:微生物;实验室;质量控制;管理微生物检验在感染性疾病及诊断治疗中起着越来越重要的作用,为了保障检验结果的准确性和可靠性,做好质量控制与管理是微生物实验室检验工作的基础。

将一些问题排除,减少不合格和不满意情况的发生,最终取得准确而有效的数据[1]。

在实验室中主要有室内质量控制和室间质量控制。

为了提高实验室微生物的检测质量,对微生物实验室实施质量控制和管理,取得显著效果,以下是详细报道。

1 资料与方法1.1 一般资料此次研究的时间为2008年、2009年、2010年、2013年由昆明市疾控中心发放的盲样考核、2012年由云南省认证认可协会发放的能力验证盲样考核。

1.2 方法检验方法必须严格执行国家法律法规所承认的现行有效的国家标准、行业标准、卫生标准,对非标方法必须经过验证后方可应用,以确保检验结果的合法性、可靠性。

1.2.1室内质量控制1.2.1.1 检验人员的质量控制检验人员应具备一定的理论知识、实际操作和分析判断能力,并经专业考试合格后持证上岗。

为保证检验人员知识不断更新,应加强对检验人员持续的培训和继续教育,强化检验人员的高度责任心和严谨求实的工作态度。

1.2.1.2 仪器洗涤质量控制在微生物实验室中,有吸管和玻璃仪器试管以及广口瓶等,在对这些仪器进行洗涤时,要注意使用的洗涤剂是否存在抑菌成份,对于配制的试剂用水也需要进行纯度等检测[2]。

微生物检验的质量控制参考模板范本

微生物检验的质量控制参考模板范本

(2)冷冻干燥法:是最可靠的菌种 保藏方法,它具 有不改变菌种性 状和保存时间长 等优点,但需有 专门的冷冻干燥 设备。
第二节 空间质量控制
(一)机构 我国负责临床微生物学实验室质量控制 的部门是各级临床检验中心和参考实验 室,负责定期或不定期地通过各项熟练 程度考核和盲点试验检查各实验室的工 作质量和水平,进行总结和评估。各级 实验室可同时接受国内、国际多个质量 控制机构或参考实验室的质量评价。
③含药纸片应冷冻保存,-20℃ 可保存一年。新购纸片用标准 菌株和培养基,用标准方法测 定,符合要求方可使用。
④实验过程及结果测量:菌悬液应 在15min内接种至平板,平放3min, 然后将药物纸片贴到平板上, 100mm的平皿不超过5张,置35℃ 孵育18h,测量精确度1/10mm。
⑤质控菌株有:金黄色葡萄球菌 ATCC25923;大肠 埃希菌ATCC25922 等。
⑥抑菌环的质控范围:在20个试验 结果中只能有1个结果超出所列的 范围。
⑦质控测定次数:每批新的MH琼脂和 含药纸片必须用质控菌株进行检测 30日,30个抑菌环直径只有少于3个 结果超出范围。达到要求后,每周 检测一次。
(六)仪器
1.高压灭菌器和干热灭菌器最好 在灭菌器装上温度记录装置, 以保证整个灭菌过程中保持合 适的温度。为了保证灭菌的彻 底,可用生物指示剂嗜热脂肪 芽胞杆菌ATCC7953监视灭菌效 果。
微生物检验的质量控制
微生物检验的质量控制,包括室 内质量控制和室间质量控制评价。 室内质量控制是由实验室内部制 定并实施的,是质量保证的核心 和基础。 室间质量控制评价是由实验室外 部的组织或机构对实验室进行的 质量评价。
第一节 室内质量控制
(一)人员与组织管理 经过广泛的基础训练教育,包括微 生物学、基础医学临床医学知识的 学习,专业化的实验技能培训。 参加医务人员的继续教育。 配有一名经严格训练并长期从事于 微生物检验的技术人员,全面负责 实验室的工作。

临床微生物实验室质量控制及质量保证胡继红

临床微生物实验室质量控制及质量保证胡继红
临床微生物实验室 质量控制及质量保证
卫生部临床检验中心 胡继红
质量控制概念的引入
• 历史上,现代风险管理的概念引入实验室 之后,就以质量控制的形式出现。 • 狭义上指的是一项持续的、系统性的评估 工作来确保终产品的一致性——
根据可接受的程度: 事先建立好的允许限度下的精确度和准确度。
临床微生物实验室质量控制环节
质量保证持续监测
评价和持续改进检测病人标本结果的可靠性和有效性
QA监测
目标 质量、数量、体积,可接受的合格标本
标本
检测
报告
根据临床指症、诊断和其他临床资料,采 用适当检测方法
监测报告的正确,清楚、及时
服务对象 积极问询其需要,满意度,对抱怨的处理 理解 情况
临床微生物实验室质量控制范畴
标本分析前的质量控制: 微生物学特殊性——得到正确分析结果的基础
凝固酶: 区别金黄色葡萄球菌/凝固酶阴性葡萄球菌,药敏标准 致病性和用药等都不同
氧化酶: G-菌区别,肠杆菌科/非发酵菌/弧菌科/少见G-菌等 β-内酰胺酶:预测流感嗜血杆菌、卡他布兰汉菌和淋病奈瑟 菌对青霉素类抗生素敏感性;葡萄球菌属对青 霉素敏感性。
每个工作日或每次试验应做质控(阳性对照及阴性对照)
血培养的时机
• 针对血培养的时机缺乏系统的研究。尽管菌血症 经常出现寒战,但是在发热前,而发热时才会把 血培养提上日程。
• 有权威建议血培养应被安排在任意间隔。但在一 项回顾性调查中,Li等认为,在24小时内或固定 间隔获得血样的结果没有差别。 • 临床医生和实验者应根据患者的状态及怀疑的诊 断决定。对于败血症或不稳定的患者,血培养须 迅速,以便制定治疗方案。相反地,若在病情稳 定的患者怀疑是亚急性心内膜炎,应在固定间隔 采集血样。

微生物实验室规范管理及质量保证指导原则

微生物实验室规范管理及质量保证指导原则

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培养基的制备和质量控制
培养基是微生物试验的基础,培养基的质量直接影 响微生物的试验结果,培养基的制备方法、贮藏条 件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。
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32
1、培养基制备
⑴培养基可按处方制备也可使用按处方生产的符合 规定的商品化成品培养基。
⑵脱水培养基除附有处方和使用说明外还应注明有 效期、贮存条件、适用性试验的质控菌株和用途。
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34
2、培养基的灭菌 培养基灭菌方法和条件,应按说明书和验证试验 的参数,采用不同的方法进行灭菌。
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35
脱水培养基在分装和灭菌前应完全溶解于水中。
使用的过滤器应通过验证,滤膜孔径为0.22um材 质依过滤物品的性质而定;不得对过滤成分有吸 附作用,不得有纤维脱落,不得使用石棉过滤器。
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13
微生物实验室规范包括以下几个方面:人员、培养基、 菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、 结果的判断等。
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14
试验人员培训 管理人员培训
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15
微生物实验室设施规划和运行
微生物实验室的规划和设计应充分考虑到微生物操 作规范和实验室安全操作的要求。 ⑴应具有进行微生物检测所需的适宜环境和设施, 其中最重要的是尽最大可能防止微生物对环境、人 员、样本造成污染和危害。 ⑵合理的规划活动区域的划分将提高微生物实验 室操作的可靠性。
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43
2、当一批培养基的适用性试验不符合规定,应查找 造成不合格的原因,处理后重新进行促生长实验, 合格后再使用。 3、一些用于进一步鉴定微生物的诊断试剂,它们的 质量控制目的和验证方法相同。在试剂用于鉴定前, 选择正确的标准质控菌,按其用途和使用说明上的要 求进行质控试验。

微生物检验的质量控制

微生物检验的质量控制

微生物检验的质量控制微生物检验是指对食品、药品、化妆品、饮用水等样品中的微生物进行检测的过程。

在进行微生物检验时,为了保证检验结果的准确性和可靠性,需要进行质量控制。

质量控制是指在检验过程中,通过采取一系列的措施,保证试验的准确性和一致性。

要进行微生物检验的质量控制,首先需要采取一系列的预防措施。

在实验室中,应建立科学的管理体系,明确各项工作的责任和要求,提高工作人员的责任感和使命感。

实验室应保证有足够的场地和设备,以满足检验的需要。

实验室的环境要保持干净整洁,避免污染样品。

在进行微生物检验前,应进行标准菌种的筛选和保存。

选择合适的标准菌种,对标准菌种进行鉴定和鉴定,确保其纯度和稳定性。

标准菌种应保存在适当的培养基中,定期进行复苏和传代。

在进行微生物检验过程中,需要进行样品的前处理。

前处理的目的是提高微生物的检出率。

前处理的方法包括稀释,均匀搅拌,杀菌等。

前处理过程中,要保证操作的标准化和一致性,以减少误差的产生。

在进行微生物检验时,要进行阳性对照和阴性对照。

阳性对照是指用标准菌种检测,验证检验方法的敏感性和特异性。

阴性对照是指用无菌培养基检测,验证样品中无细菌存在。

阳性对照和阴性对照的结果应与预期结果相符,如果不相符,则需要重新检验。

对于微生物检验的结果,还需要进行数据分析和判读。

检验结果应符合相应的规定和标准,并进行统计分析和解释。

对于结果不合格的情况,需要进行复检和追踪调查,找出问题的原因,采取相应的纠正措施。

在微生物检验中,还要定期进行质量评价和质量评估。

质量评价是指对检验数据的准确性和可靠性进行评价,包括内部质量评价和外部质量评价。

内部质量评价是指通过日常检验和定期比对,对实验室的运转情况进行评价。

外部质量评价是指与其他实验室开展交叉验证,比较检验结果的一致性和可比性。

微生物检验的质量控制是保证检验结果准确性和可靠性的重要环节。

通过建立科学的管理体系,制定规范的操作程序和质量控制标准,加强样品前处理和试验验证,进行数据分析和判读,以及定期进行质量评价和质量评估,可以有效提高微生物检验的质量水平。

微生物检验的质量控制

微生物检验的质量控制

微生物检验的质量控制质量控制(QC)是所有实验室都必须遵循的一项关键实践。

微生物检验是一种必须进行QC的领域。

质量控制通过监测实验室实验流程中的各个环节,以确保实验结果的可靠性和准确性。

以下是微生物检验应遵循的一些QC实践。

1.实验室设备在实验室中使用的设备应始终保持良好的状态并计划维护。

设备需要定期清洁和消毒,并且需要校准以确保其在使用过程中的准确度。

每个设备都应具有记录器以记录在其使用期间发生的所有事情。

此外,所有设备的记录应存档以备查。

2.实验人员实验室实验人员需要通过定期的合格考试证明其能够正确操作和解释实验结果。

他们也需要参加定期的继续教育培训以保持其知识的最新状态。

3.媒介和试剂媒介的质量对实验结果至关重要。

这些媒介应存储在正确的温度下,且应注意其到期时间。

为消除交叉感染,媒介也应唯一代码。

同样,试剂应存储在正确的温度下,并且应check其到期时间。

此外,应通过参照品等方法定期检查试剂的成分,以确保其纯度和质量。

4.质量控制样本实验室应使用可靠的质量控制样本来确保实验结果的准确性。

建议所有QC样本都是第三方机构提供的,并严格按照厂商提供的说明书进行操作。

5.质量控制数据实验室应记录所有QC数据,包括各种实验的阳性控制、阴性控制和样品。

所有QC数据都应存档以备查。

可以通过区分QC数据和试样数据,将实验结果的真实性与质量保证相结合。

6.记录和文档实验室应保留所有QC文档,包括检测记录、QC记录、访问记录和培训记录。

总之,QC是实验室操作的基本要求,能够确保实验结果的可靠性和准确性。

微生物学是一个具有挑战性和重要性的领域,需要更多的关注和严格实施QC实践,以确保其在临床、食品安全和公共卫生等领域中的重要性。

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质控工作
2020/11/29
. 包括新员工培 训、老员工的再 培训以及员工工
作能力评估
4
分析前质量控制
2020/11/29
5
分析前质量控制
建立质量控制标准(SOP) 制定自检测申请、标本采集开始到发出检测结
果报告止的全过程的操作和管理程序 微生物检验标本质量控制
• 实验室应给标本采集者提供标本采集和运 送的指导手册
血琼脂
巧克力 琼脂
孵育条件 需氧或CO2, 24小时
需氧或CO2, 48小时
已知菌株(ATCC)
化脓链球菌19615 肺炎链球菌6035 大肠埃希菌25922 淋病奈瑟菌43069 流感嗜血杆菌10211
SS琼脂
需氧,24小时
鼠伤寒沙门菌14028 福氏志贺菌12022 粪肠球菌29212 大肠埃希菌25922
7
标本收集基本原则
1)在抗菌药物使用前采集标本 2)采样时严格执行无菌操作 3)采样后立即送检 4)棉拭子标本宜用运送培养基 5)标本容器须灭菌处理,但不得使用消毒剂。 6)送检标本应注明来源和检验目的
2020/11/29
8
标本收集和运送的质量控制
向临床提供标本采集说明(sop)
• 不同部位标本的采集方法 • 采集最佳时间、次数 • 标本采集量正确时间、部位、方法等
定量评价细菌数量的培养(尿标本) (运送时间)
2020/11/29
10
微生物检验标本的运送及贮存条件
标本 血 脓、脑脊液、胸水、心包 积液、腹水、滑液关节鼻 窦分泌物
支气管肺泡液、痰、其他 分泌物、便等 眼、耳、鼻、尿道、生殖 道、直肠、伤口拭子
运送 血培养瓶 短时间内运送:标本 在带帽的注射器内保 证厌氧条件 长时间内运送: 使用运送培养基
• 实验室应持续监测标本采集和运送过程 • 实验室应对标本质和量进行评估 • 不合格标本拒收
2020/11/29
6
标本采集和运送
标本采集和运送是细菌培养成功的 最最重要的环节
但由于标本的采集和运送常有护士或医生或 病人自己完成,所以也是最不容易控制的环节,
造成的后果是:标本污染、阳性率低
2020/11/29
小时
福氏志贺菌12022
金黄色葡萄球菌25923
需氧,24 小时
需氧,24 小时
金黄色葡萄球菌25923
大肠埃希菌25922 白色假丝酵母菌
预期结果 分解乳糖,菌落红色 不分解乳糖,菌落无色透明 不生长 分解乳糖,菌落蓝色 不分解乳糖,菌落无色
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培养基质量控制
• 肉眼检查培养基的颜色、均一性、厚度、 气泡等
• 无菌试验 <100块随机选取5%的量, >100块则任意选取10块平板或管装培养基 35℃,培养24小时,无菌生长为合格。
• 生长试验
• 生长抑制试验(必要时)
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常用培养基已知菌生长试验
<10 10-25 >25 >25 >25
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有可靠的标本质量评价方法
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不合格标本拒收
除非不能再采集的标本,否则不予检测; 如果培养或检测,要对结果进行说明。
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样本拒收标准
1)样本上无病患标签或病患标签与检验申请单不符; 2)样本以不当的温度、运送培养基及容器运送; 3)样本量不足、已被防腐剂固定或运送时间过长; 4)样本外漏、容器破损及明显受污染的标本; 5)样本的检验项目申请不适合进行; 6)特殊的难以再次获得标本,与临床医师联系后再
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培养基的质量控制
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培养基的质量控制
购买有质量保证标准的商品培养基, 保存制造商质量控制性能合格的证明文件
购买无质量保证标准的商品或自制培养基, 每批号产品检测相应的性能,如无菌试验、
生长试验、生长抑制试验等
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最好使用标准菌 ATCC 美国典型菌株保藏中心 NCTC 英国国家典型菌种保藏中心
预期结果
生长, 溶血 生长,α溶血 生长 生长 生长
生长 生长 部分生长或抑制 部分生长或抑制
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常用培养基已知菌生长试验
麦康凯琼脂 中国蓝琼脂
营养琼脂 沙保罗琼脂
孵育条件 已知菌株(ATCC)
需氧,24 大肠埃希菌25922
小时
福氏志贺菌12022
金黄色葡萄球菌25923
需氧,24 大肠埃希菌25922
临床微生物实验室 质量控制及质量保证
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微生物实验室质量控制
为保证检测结果的准确性、可靠性,临床细菌室 室内质控需要: • 对人员进行评估 • 建立质量控制标准、选择和适的质控物 • 对标本质量进行评价 • 对试剂、培养基、仪器设备进行监测 • 对检测过程进行监控 • 对检测结果和结果的临床应用进行评估
做相应处理
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分析中质量控制
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分析中质量控制
培养基
主要试剂 自制生化鉴定试剂
对临床微生物实验室 室内质控的基本要求
染色液
只能满足分析中对主要 培养基、试剂的质控需要
细菌、酵母菌鉴定系统是试验室进行相应操作
药物敏感试验
的应做到或至少要做到
仪器设备
立刻送检2-3小时
用运送培养基 >4小时
贮存温度 室温或37 室温 避免冷藏
冷藏 室温
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有可靠的标本质量评价方法
分类
门诊或难以 6 取材可培养
最好,适于 5
培养
4
不适于培养,3 重新留取标 2 本
1
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白细胞 <25
鳞状上皮细胞 <25
>25 >25 >25 10-25 <10
对收集和运送标本的容器控制 无菌、无防腐剂、足够大、安全严密、不易破碎、 选择合适的运送培养基
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标本收集和运送的质量控制
正确的运送方式
标本因冷藏及pH改变或在氧气中暴露,可 能减少很多种细菌的存活时间
脑膜炎需球进菌行,微淋病生奈物瑟学菌检,测流的感所嗜血有杆标菌本,,肺炎 链曲球菌菌及,厌应沙养在门菌收菌集,后志2贺小氏时菌内,送霍到乱弧实菌验,室空肠弯
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临床微生物实验室质量控制环节
标本留取运送
分析前Βιβλιοθήκη 标本合格判定 培养基、试剂
仪器设备
分析中
人员
分析后
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结果报告
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人员资质
人员
人员能力
人员培训
具备相关教育背景, 每年接受专业技术及知
识培训, 熟悉微生物实验室操作 规程、消毒灭菌及生物
安全知识。
.
包括其对诸如分 析前、中、后特 定阶段的专业经 验和熟练试验技 术 。并直接参与
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