《药品管理法》精选PPT幻灯片

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第二节
药品生产和药品经营 的法律规定
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一、药品生产企业的法律规定
1、审批机关——省药监局 2、审批程序 ※3、开办条件 4．药品生产企业的生产管理 5. 药品GMP简介
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申请筹建（30日）→同意筹建→完成筹建→ 申请验收（30日）→组织验收→验收合格→ 发《药品生产许可证》（《许可证》有效期5 年，期满换发）→工商登记→《营业执照》 （新）GMP认证
行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽 药店经营少量的人用药品。立即作出立案 处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经 营人用药品而受到药监部门的处理。
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案例分析提示
兽药商店是否可以经营人用药品？ 为什么？ 本案应如何处理？
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相关法律依据
《药品管理法》第十四条规定：
无《药品经营许可证》的， 不得经营药品。
1.定义 （1）技术规定 （2）法定依据 2.规定：药品必须符合国家药品标准 3.分类
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二、《药品管理法》的法制建设
《药政管理条例》 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理实施办法》 《麻醉药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》
《放射药品管理办法》《精神药品管理办法》 《医院制剂管理办法》《进口药品管理办法》 《生物制剂管理办法》
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1985年7月1日起施行，2001年2月28日从新修订
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设施要求：
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药品生产企业的生产管理
（1）生产依据： ❖ 国家药品标准 ❖ 国家药监局批准的生产工艺 ❖生产记录：完整、准确 （2）原料、辅料—— 药用要求 （3）生产检验 ——必须自检
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GMP简介
《药品生产质量管理规范》 (Good Manufacture Practice, GMP) 是在药 品生产全过程中，用科学、合理、规范 化的条件和方法来保证生产优良药品的 一整套系统的，科学的管理规范，是药 品生产和质量管理的基本准则。
社会药房的类型： 零售药店 零售连锁店 定点零售药店等
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开办药品经营企业的审批程序
申请筹建（30日）→同意筹建→完成 筹建→申请验收（30日）→验收合格 →发《药品经营许可证 》（《许可证》 有效期5年，期满6个月换证）→工商 登记→（新）GSP认证
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兽药店经营人用药品案
案情简介： 2003年6月，A市药监局执法人员在例
某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸” 未经批准，属于药品管理法第四十八条 的假药。
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※医疗机构制剂的范围
常用而疗效确定的协定处方制剂； 为临床科研需要临时配制的处方制剂； 医药部门无供应或供应不足的制剂或特殊
规格的制剂； 本单位临床需要而市场上没有供应的品种
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医疗机构制剂的条件
必须配备依法经过资格认定的药学技术人 员；
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相关法律依据
《药品管理法》第二十三条
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治 区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同 意，由省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂 许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的， 不得配制制剂。

《药品管理法》第二十五条
医疗机构配制的制剂，应当是本单 位临床需要而市场上没有供应的品种， 并须经所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门批准后方可配制。
必须具有能够保证制剂质量的设施、管理 制度、检验仪器和卫生条件；
必须制定和执行药品管理制度，采取必要 的冷藏、防冻防潮、防虫、防鼠等措施保 证药品质量。
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第三节 药品管理的法律规定
一、药品标准的规定 二、新药的管理 三、进出口药品管理 四、特殊药品管理 五、药品审评与药品淘汰的规定
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一、药品标准
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《药品流通监督管理办法》（暂行） 第二十一条
第六款：兽用药品经营单位经营人 用药品的按无证经营处理。
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开办药品经营企业的条件
（1）人员条件 （2）设备条件 （3）质量管理条件 （4）规章制度条件
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药品经营质量管理规范
⑴GSP (Good Supply Practice ) ，是指通过 控制药品在流通环节中所有可能发生 质量事故的因素，从而防止质量事故 发生的一整套管理程序。
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专科承包人张某交待，他来自广西， 这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒 丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张 某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部 交纳“管理费”10万元。该门诊部和张某 拒不交待药品来源、价格和使用数量。
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案例分析提示
本案中，某中医门诊部是否可以配制制剂？ 所谓的“转阴排毒丸”如何定性？ 对张某应该如何处罚？
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二、药品经营企业法律规定
1、审批机关 批发企业→省局 零售企业→地市局
2．审批程序： 3．开办药品经营企业的条件 4．药品经营质量管理规范
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药品批发企业
将购进的药品销售给药品生产企业、药 品经营企业、医疗结构的药品经营企业。
作用：1 降低交易次数 2 集中与分散
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药品零售机构
将购进的药品直接销售给消费者的药品 经营单位，包括：社会药房、医院药房
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（2）认证机关： 省局 （3）具体承担： 批发——省认证中心
零售——市认证中心
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三、 医疗机构制剂管理
※1.概念：是指医疗单位根据本单位的临床、 科研需要自配、自治、自用的制剂。
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2、管理规定
（1）条件 ※（2）医疗机构制剂的范围
（3）程序 省局批准，取得《医疗机构制剂许可证》
（4）要求 质检：自行检验 调剂使用：国家或省局批准 销售：禁止
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药品管理法
(Drug administration law)
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第一节 概 述
※一、药品管理法的概念 二、《药品管理法》的法制建设
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※一、药品管理法的概念
药品管理法(Drug administration law)是 调整药品监督管理，确保药品质量， 维护人体健康活动中产生的各种社会 关系的法律规范的总和。
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某中医门诊部治肝假药案
根据群众举报线索，武汉市药监部门 对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药 房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑 色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示， 以及60多瓶褐色水剂一批。
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药房处方上，记 录有转阴1号、5 号、6号记录。这 些无文号药剂是 该门诊部肝病和 耳鼻喉专科用药。