《循证医学》第四章 证据评价的基本原则和方法.ppt
4第四章-证据评价及应用的基本原则与方法1803
证据不一定都是真实的…
证据不一定都是重要的…
证据不一定都是适用的…
患者，男性，75岁，既往有高血压史，无2型糖尿
病、高脂血症病史。
最近有一次短暂性脑缺血性（TIA）,诊断为严重
颈动脉狭窄，进行了颈动脉内膜切除术。
就诊时，他带来了一份从网略上下载的文章，描
述了应用他汀类药物对预防脑卒中的好处。
五、证据评价的步骤-明确证据的类型
要明确该研究的目的和要解决的临床问题是什么？这可通
过阅读文章的摘要，必要时文章正文的前言以确定研究的
目的。
一般来说，原始研究回答的主要临床问题有四类：病因、 诊断、治疗和预后。
不同的临床问题其研究设计方案是不同的。 不同的研究设计其产生证据级别是不同的。
来 法律、法 源 规、报告
关注宏观 特 层面，侧重国 点 计民生，解决 复杂重大问题
二、证据的分级
20世纪60年代，Campbell和Stanley首次提出研究 证据的分级思想，并引入内部真实性和外部真实
性的概念；
1979年，加拿大定期体检特别工作组（Canadian
Task Force on the Periodic Health Examination）首次对
结局因素是什么？
结局因素是什么？ 是否所有相关的结局因素均被考虑到？ 如何测量这些结局因素？ 是否存在测量误差？ 被遗漏的结局因素是否重要？ 测量的误差是否使结果产生明显的偏倚？
该研究中是否可能存在偏倚？
有无选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚？
在实验性研究，病例如何分组？
在队列研究，有多少完成随访？
《医学循证医学》课件
2023《医学循证医学》课件contents •绪论•医学循证医学基本理论•循证临床实践•循证卫生决策与管理体系•医学循证医学的挑战与发展目录01绪论医学循证医学是一种基于最佳证据的临床医学实践方法，强调在诊疗过程中使用最新、最有效、最可靠的证据，以提高医疗质量和效果。
医学循证医学的发展历程自20世纪90年代起，随着信息技术和网络技术的发展，医学循证医学逐渐兴起，并在全球范围内得到广泛应用。
经过几十年的发展，医学循证医学已经成为现代医学的重要组成部分。
医学循证医学的概念医学循证医学的概念及发展历程VS医学循证医学的重要性医学循证医学强调使用最佳证据进行临床决策，这有助于提高医疗质量和效果，同时也为医生提供了更可靠的决策依据。
医学循证医学的应用价值医学循证医学的应用价值主要体现在以下几个方面：提高医疗质量和效果、降低医疗成本、促进医疗卫生资源的合理分配、帮助医生进行临床决策、提高患者满意度等。
医学循证医学的重要性及应用价值医学循证医学与其他医学模式的区别与联系医学循证医学与其他医学模式的区别传统医学模式通常基于经验和实践，而医学循证医学则强调使用最新、最有效、最可靠的证据进行临床决策。
此外，传统医学模式往往侧重于单一的学科，而医学循证医学则强调跨学科的合作和综合治疗。
医学循证医学与其他医学模式的联系虽然医学循证医学与其他医学模式有所不同，但它们之间并非完全割裂的。
事实上，医学循证医学往往需要借鉴和整合其他医学模式的经验和知识，以提供更全面、更个性化的治疗方案。
02医学循证医学基本理论医学循证医学以临床问题为出发点，以证据为决策基础，通过系统评价和综合分析证据，为临床实践提供最佳决策依据。
遵循独立、公正、透明、实践、动态和持续评价的原则，运用系统评价方法，客观地评估和整合证据。
理论框架基本原则医学循证医学的理论框架与基本原则临床问题明确临床实践中的问题，包括诊断、治疗、预后、病因和预防等方面的问题。
循证医学和基本原则
循证医学的提出与发展
1948年第一篇临床对照试验结果在英国发表。 1972年Cochrane：应用随机对照试验(RCT)的证据之所
以重要，是它比任何证据更为可靠。 1976年Glass：Meta-analysis (MA，汇总分析，荟萃分
析)。 1987年Cochrane：RCT系统评价 (systemic review, SR)。 1992年Sackett: 正式提出循证医学的概念。
回应：英国卫生部与WHO联手，以产科为试
点，开始收集和总结。
13
随机对照试验（Randomized Controlled Trial，
RCT）：也称对照临床试验（controlled clinical trial CCT），即将研究对象按随 机化的方法分为试验组与对照组，然 后，试验组给予治疗措施，对照组不 给予该治疗措施，而给予安慰剂 （placebo），前瞻性观察两组转归结 局的差别。
循证医学的核心思想：在医疗决策中必须 将 1）最佳临床证据、2）个人经验、3） 患者的实际状况和意愿三者完美结合起来。
4
Part One : Introduction of EBM Part Two : Basic Concepts Part Three: Literature Retrieval of EBM Part Four: Systematic Review and Meta- analysis
31
循证医学国外应用简况
2 临床实践
丹麦根据CSR结果取消了对孕妇进行常规超声 波检查的规定，节约了大量人力、物力和财力。
印度利用CSR建立了防治失明的国家项目评价 标准。
加拿大根据CSR结果修订了原定降低中风治疗 费用，裁减医护人员的计划。
循证医学-循证医学证据评价的基本原则与方法
• （三）适用性 • 定义: • 证据地适用性（applicability）即
外部真实性（external validity）,是指研究结果在目地群 以及日常临床实践能够重复再现地 程度,或者研究过程及其预后与临床 实践日常模式间地相似程度。
– 影响因素:
– 研究群与其它群地特征差异,研究对象类 型以及社会环境与经济等因素,增加研究 对象地代表性可以适当提高外部真实性。
– 评价要点:
– 着重关注证据所涉及研究对象地代表性 及其与拟应用对象在口社会学特征与临 床特征上地相似性,拟应用对象所处环 境是否与产生证据地环境相匹配,包括 力,技术与设备条件等方面。
第三节 证据评价地具体内容与
基本步骤
一,证据评价地具体内容
• （一）研究目地 • （二）研究设计 • （三）研究对象 • （四）观察或测量
强度 – 1992年AHCPR证据分级及推荐强度 – 1996年NEEBGDP证据分级
• 2001年SIGN证据分级与推荐强度 • 2001年牛津证据分级与推荐强度 • 2001年美纽约州立大学医学心提出地证
据金字塔 • 2004年GRADE证据分级与推荐强度等
• （二）牛津证据分级及推荐强度
•
• ③若该研究证据是真实可靠地,是否 有可能改变现有地医疗实践方式。
• （三）确定研究证据地类型 • 表4-2 研究内容与研究设计类型（方案）
• （四）合理选择评价工具 • 1.原始研究地评价工具 • 随机对照试验地报告质量评价工具有
CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT）;
循证医学
第四章 证据评价地基本
原则与方法
(循证医学课件)第4章证据评价的基本原则与方法
（三）研究对象
➢目标人群定义是否明确； ➢研究对象有无公认的或金诊断标准以及恰当的
纳入标准与排除标准； ➢样本的代表性如何； ➢样本量是否足够； ➢研究对象分组是否保证了组间均衡可比。
（四）观察或测量
➢研究变量有无明确的定义； ➢是否采用客观指标； ➢变量的测量方法是否恰当； ➢结局变量是否明确、有无准确定义，是中间性
➢二次研究证据是指——
在全面收集针对某一问题的所有原始研究证据的基 础上，应用科学的标准，经严格评价、整合处理、 分析总结而形成的研究报告。
它是对原始研究证据进行二次加工后得到的更高层 次的研究证据。
但其质量取决于原始研究证据的水平。
➢常见的研究方法有系统评价、临床实践指南、 临床证据手册、卫生技术评估等。
➢即Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级
☻此外，还有grade证据分级标准，参见本 书其他章节。
§2 证据评价的意义与基本要素
一、证据评价的意义
☻可从来源众多、良莠不齐的海量研究证据 中查阅到所需要的信息，从而改进医生的 临床诊疗决策，提高医疗质量；
☻可为卫生行政部门决策者制定政策提供真 实、可靠的依据；
➢ 评价研究证据时务必实事求是，本着科学精 神善于发现其优点、使用其有利的部分，
➢ 同时客观估价其缺陷，以利于临床循证医学 实践中取舍。
（六）正确认识阴性结果
➢ 研究者都希望获得肯定的、有效的阳性结果。
阳性结果文章比阴性结果文章容易发表， 有较多机会发表高影响因子期刊，有更高引用率。
➢ 否定一项无效甚至有害的干预措施，其贡献不亚于肯 定一项确实有效的干预措施，
☻重点关注证据所涉及临床问题是否明确具体、所
循证护理 PPT
C（Comparison）指对照因素 → 对于干预问题来说，和没有护理干 预或者另一种的护理方法相比，其是否具有优越性？
O（Outcome ）相关结局 → 我们期望通过干预得到何种效果？
定性研究
➢ 定性问题：包括两个基本成分 *干预对象/病人:干预对象/病人是谁?是单个患者,还是家
庭、社区或群体患者？有无特定的年龄和性别？有什么 样的病情限制吗？ *情境：在什么样的环境、条件或经历下发生？如家庭、 医院或诊所等不同环境。
案例
为了预防患者各种拔管（呼吸机管道、气管插管、气管切开 管道、输液管道、胃管等各种引流管道），常对患者实施身体约 束，给患者带来的生理、心理及社会问题 ，现在你想了解他们 在心理上有什么样的心理体验？
数据库
检
索
分
框
类
浏
览 下载与在线阅读 选
择
文献检索实践三：PubMed 数据库
简单检索步骤二：输入检索词
步骤一：打开PubMed主页界面
高级检索步骤二： 制定检索策略，输入检索词
制定检索策略 主题词检索 输入检索词
检索结 果界面
步骤三：进行文献的筛选
文章类型 是否提供免费全文
发表年限 研究对象 文章的语言
❖提问题 ❖查文献 ❖严评鉴 ❖用证据 ❖评效果
步骤（一）提问题
定量研究
定性研究
1.干预对象/病人 2.情境
量性研究
❖ 定量研究的问题可分为以下四（五）个组成要素：
P（Patient / Population）指特定的人群或干预对象 → 干预的对象是 谁？是单个的病人，还是一组具有某种病症或健康问题的病患？ 是否要符合一定的纳入、排除标准？
《循证医学》PPT课件
C 4 系统病例分析及质量较差的病例对照研究 D 5 没有分析评价的专家意见
2 评价标准
（1）真实性的评价
① 内在真实性 • 研究设计是否科学 • 诊断标准及纳入/排除标准是否合适 • 研究结果的测量方法和指标是否正确，偏倚是
循证医学的基础
• 素质良好的临床医生 • 最佳的研究证据 • 患者的参与及合作 • 临床流行病学的基本方法和知识 • 必要的医疗环境和条件
循证医学与传统医学的区别和联系
• 证据的来源不同 • 对研究方法的要求不同 • 对样本量的要求不同 • 结果评价的指标不同 • 循证医学并不能取代临床技能、临床经
表1 循证医学证据分级水平及依据
推荐 证据 治疗、预防、病因的证据 分级 水平
A 1a RCTS的系统综述 1b 单项RCT（95%CI较窄） 1c 全或无，即①用传统疗法全部患者残废或治疗失败；用 新的疗法后部分患者存活或治愈②用传统疗法许多患者 死亡或治疗失败；用新的疗法后无一例死亡或治疗失败
• PubMed /PubMed
• Evidence based medicine reviews, EBMR
（三）评价证据
1 证据质量 第一级：设计良好的RCT 第二级：设计较好的队列或病例对照研究 第三级：病例报告或有缺点的临床试验 第四级：专家意见(个人的临床经验)
答某项医学技术是否有效这一医学最至关重要 的问题
• 医学应系统地总结来自RCT的科学证据，淘汰
无效的干预措施
• 所有新的医学技术投入医学实践以前都必须经
循证医学-五年制-5-2-诊断证据的评价-2012
越好。
循证医学
诊断证据的评价
教师
孙奕
五、受试者工作特征曲线
受试者工作特征曲线(receiver operator characteristic
curve，简称ROC曲线)是用真阳性率(敏感度)为纵坐标，
也称总符合率或粗一致性(crude agreement rate)， 表示观察值与标准值或真实值符合的程度。 它是真阳性与真阴性之和与受检总人数的百分率[(a+d)／ (a+b+c+d)]，准确度高．真实性好。
循证医学
诊断证据的评价
教师
孙奕
尤登指数(Youden’s indcx)，又称准确指数(YI)，是敏感度
诊断试验真实性评价
诊断试验精确性评价
诊断试验临床实用性评价
循证医学
诊断证据的评价
教师
孙奕
一、诊断试验真实性评价
真实性 称准确度(accuracy)和效度(validity) 真实性反映诊断试验实际测量结果与真值(true value)
之间的符合程度，即反映客观事物的正确程度。 真实性评价是将所考核的诊断试验结果与“真实”情
所需要的文献资料。
循证医学
诊断证据的评价
教师
孙奕
（二）评价有关诊断试验证据的真实性
1．是否采用百法将诊断试验与标准诊断方法(金标很) 进行独立的对比研究?
2．被检查病例的组成是否包含该试验今后推广应用
时目标病例中所有的各种类型及易于诊断混淆的病例？
循证医学
【循证医学】诊断问题的循证实践PPT课件
诊断糖尿病肾病的金标准为肾活检
尿微球蛋白、β2微球蛋白、N-乙酰-P-D-氨基葡糖苷酶等早期
诊断指标不能反映糖尿病肾病的肾脏损伤情况。 评析 缺乏金标准
“独立”
指所有研究对象都要同步进行诊断试验和标准诊断方 法的测定，不能根据诊断试验的结果有选择地采用标 准诊断方法测定。
“盲法”
指诊断试验与标准诊断方法结果的判定或解释是相互独 立完成，相互不受影响
二、选择研究对象
1、病例组： 由金标准确诊的“有病”的患者组成。
病例组应包括各种类型，如病程（早、中、晚 期），不同病情（轻、中、重），不同临床类型（典 型、不典型）及并发症（有、无并发症）等情况。
2、非病人：由金标准证实没有患目标疾病的“无病”
者所组成。 为明确鉴别诊断的价值，最好是容易与该病相混淆的
检例数中的比例。
ab
准确度Acc =
×100%
abcd
其值越大，反映诊断试验检测结果越接近于
真实情况。
④假阳性率（ false positive）：又称误诊率 指在无病者中，被该试验错判为有病的比例。
假阳性率 = b ×100% b d
其值越大，反映该项试验误诊者越多。
特异度和误诊率互补。
目标疾病的人群正常人群获得均值和范围测定该诊断试验均值比较有显著性且两组测定范围没有或很少重叠该诊断试验具有鉴别有目标疾病人群和正常人群的能力正常参考值的获得基本要求资料必须来源于健康人注意不同人种地区性别年龄不同的检测方法和系统误差等对参考值的影响正态分布法适应于资料呈正态分布用均数加减2倍标准差作为正常参考值百分位数法适应于资料呈偏态分布根据需要选取正常参考值范围的上限或下限血糖水平血糖水平mmollmmoll敏感性敏感性特异性特异性50509869867373565697197123523561619299294844846767886886682682727281481482482478787437439129128383643643961961898955755798698694945295299969961001005050998998105105443443998998不同血糖水平诊断糖尿病的敏感性和特异性变化制定该诊断试验阳性或阴性的临界点以产生漏诊和误诊之和最小时的数据定为临界值受试者工作特征曲线roc曲线以该实验的真阳性率敏感度为纵坐标以假阳性率1特异度为横坐标依据连续分组测定的数据分别计算真阳性率和假阳性率将给出的各点联成曲线即为roc曲线roc曲线常被用来决定最佳临界点最接近左上角那一点可定为最佳临界点其假阳性和假阴性之和最少饭后2h血糖值诊断糖尿病的roc曲线血糖血糖mgdlmgdlmmollmmollsensenspespe11spespe70388703889869868888912912804448044497197125525574574590499904999439434764765245241005551005558868866986983023021106101106108578578418411591591206661206667147149259257575130721130721643643969969313114077714077757157199499406061508331508335005009969960404饭后2h血糖测定及其sen与spe例
2024版循证医学(EBM)课件
对研究对象、研究者和评估者实施盲法，以减少 主观因素对结果的影响。
12
观察性研究设计注意事项
明确研究目的和研究问题
与随机对照试验相同，观察性研究也需要明 确研究目的和问题。
选择合适的观察对象
根据研究目的和问题，选择具有代表性的观 察对象。
控制潜在混杂因素
通过多变量分析等方法，控制潜在的混杂因 素对结果的影响。
循证医学的基本原则包括提出问题、 检索证据、评价证据、应用证据和效 果评估等五个步骤。
核心理念
循证医学的核心理念是强调以患者为 中心，以最佳科学研究证据为基础， 进行个性化的医疗决策。
5
重要性及应用领域
重要性
循证医学有助于提高医疗决策的科学性和有效性，减少医疗资源的浪费，提高患者的满意度和生存质量。
7
原始研究证据类型介绍
2024/1/30
随机对照试验（RCT）
RCT是评价干预措施效果的金标准，通过随机分组、对照和盲法等 方法，控制偏倚，提高研究内部真实性。
观察性研究
包括队列研究、病例对照研究和横断面研究等，用于评价疾病自然 史、病因和危险因素等。
诊断性试验
评价诊断方法的准确性、敏感性和特异性等指标，为临床决策提供 依据。
2024/1/30
定义
循证医学是一种基于最佳科学研究证据进行医疗决策的方法，强调 将最新、最可靠的科学证据与医生的临床经验和患者的具体需求相 结合。
发展历程
循证医学起源于20世纪90年代，随着医学研究的不断发展和进步， 逐渐成为一种主流的医学实践方法。
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基本原则与核心理念
2024/1/30
基本原则
数据收集不准确或不完整
加强数据收集人员的培训和管理，建 立数据质量监控机制，确保数据的准 确性和完整性。
《循证医学》慕课学堂云试题集答案
《循证医学》慕课学堂云试题集答案第一章绪论1.世界上第一个临床随机对照试验是关于（）A狂犬病疫苗预防狂犬病B吸烟与肺癌关系C青霉素治疗战伤感染D维生素C预防坏血病E链霉素治疗肺结核2.世界上第一个RCT的设计者是（）3.A XXX4.被誉为“循证医学之父”的是（）5.A XXX6.循证医学正式诞生于哪一年（）A 1992B 1990C 1995D 1989E 1996A队列研究B病例对照研究C随机对照试验D临床经验E病例报道6.以下哪一个不是临床决策的三大环节（）A获取信息B选择信息C评价信息D利用信息7.医生获得决策所需要的信息包括（）A患者的临床资料B患者对预后的期望C小我的临床实践经验D外部的规定E以上均是8.根据循证医学的证据水平,队列研究属于哪一级的证据（）A 1B3C4D5E69.以下说法不正确的是（）A RCT是提供所有医学实践问题最好方法B患者是循证医学的中心C循证医学并非把临床实践简单化D临床经验和研究证据互为补充、缺一不成E评价诊断试验的正确性往往只需要横断面的研究10.中国发展循证医学面临的挑战（）A绝大多数临床试验在非华人群体中完成B绝大多数医学文献以英文发表C多数临床大夫检索证据的认识和能力较低D我国现行的医疗卫生体系布局和发展不平衡E以上均是11.循证医学的基础是（ABCDE）A素质良好的大夫B当前最佳的研究证据C临床流行病学的基本方法和知识D必要的医疗环境E患者的参与及协作12.下列关于Cochrane协作网正确的描述是（BDE）A Cochrane协作网是一个营利性且独立的国际组织B 1993年在英国建立C Cochrane协作网是XXX的主要产物D可以制作、储存、流传和更新医疗卫生各范畴防治步伐的系统综述E Cochrane协作网为WHO的卫生决策提供发起13.以下提高了循证医学证据的质量的是（ACDE）A RCT敷陈尺度B动物试验伦理制度C临床试验注册制度D系统综述的报告标准和注册制度E meta分析的报告标准和注册制度14.“循证医学”在中国的发展以下说法不正确的是（BD）A“循证医学”这一术语首次在中国由XXX教授正式提出BXXX建立于1996年C中国临床试验注册中心在XXX成立DXXX成立于XXXE 2000年11月广州成立了XXX15.循证医学实践的步骤包括（ABDE）A提出临床问题B检索和收集现有最好证据C获取患者的情况和意愿D评价证据的准确性和结论的外推性E制定临床的合理方案第二章临床实践中1.临床问题不包括（D）A目标人群B重要的干预措施C干预措施D动物试验的结果E干预措施对临床经济学影响2.关于高发与多发病例，我们重点研究的临床问题是（C）A诊断问题B病因问题C预防问题D治疗问题E预后问题A循证医学的临床问题是围绕临床决策的B疾病的临床表现属于临床发现C临床问题可以涉及临床的各个方面D正常参考值也属于临床问题的一种E生命质量属于疗效评价的问题4.关于疾病预后的研究最佳的研究方法是（A）A队列研究B病例对照研究CRCTD病例敷陈E横断面研究5.关于构建好的临床问题，以下说法不准确的是（A）A背景问题的构建按PICO原则确定B PICO原则一般包括4个基本部分C有的临床问题没有对比措施D研究对象的描述必须简洁、正确E干预步伐必须具有专指性6.若何构建好的临床问题（E）A为临床决策服务为根本B结合临床实践多思考C掌握构建良好临床问题的要素D合理确定临床问题的范围E以上均是7.如何选择优先回答的临床问题（E）A根据对病人生命健康的重要性B根据临床实践的重要性C根据与临床工作需要的关系D根据在有限时间内能解决的程度E以上均是8.以下说法不准确的是（B）A提出问题是查找证据的第一步B提出问题只针对研究者而言C好的临床问题需要结合可靠的研究方法D根据临床问题才能制定证据的搜集策略E提出问题是循证医学的第一步内容9.既是循证医学的研究者又是应用者的是（E）A信息工作者B统计学家C患者D社会学家E临床医生10.临床上患者主要关注的临床问题不包括（C）A病因B治疗方案C抱病率D预后情况E诊断步伐11.提出临床问题的重要性在于（ABCD）A提出好的问题能保障临床研究的质量B有助于办理临床问题的针对性C有助于制订证据搜集的策略D有利于医学的发展E是修订临床实践指南的基础12.临床问题起原包括（ABCDE）A临床施展阐发B病因研究C诊断研究D治疗与预后E 本身提高13.临床问题的分类包括（BD）A病因学问题B背景问题C预防问题D前景问题E经济学问题14.PICO原则的内容包括（BCDE）A评价B病人C干预步伐D结局E比较15.找准临床问题需要具备（ABCDE）A综合分析和判断能力B人文科学和社会、生理知识C扎实的临床基本技能D对患者的责任心E丰富的医学基础知识第三章临床科研方法学1.科研选题遵循的基本原则不包括（E）A创新性B科学性C实用性D可行性E前瞻性2.设立对照的目的（E）A保证试验组和对照组患者具有相似的临床特征和预后因素B制止受试者产生慰藉剂效应C制止研究者或受试者的测量性偏倚和主观私见D保证研究结果的可重复性E使研究基线情况保持一致具有可比性3.关于研究对象的确定，不正确的说法是（B）A根据一定诊断标准确定的目标人群B纳入标准相当于诊断标准C必须符合纳入标准D不大概纳入各型患者进行研究E会影响研究结论的可靠性4.样本量的估算以下说法正确的是（D）A样本量越大，越容易得到假阳性结果B第I类毛病的概率通常设定0.1C检验效能=1-αD治疗步伐的效应不同越大，需要的样本数越少E样本量越大越好5.随机化的目的（A）A保证试验组和对照组具有相似的临床特征和预后身分B为了证明两组结果差异和程度C使得研究基线保持一致D为了消除非试验因素的干扰E制止测量性偏倚和主观私见6.关于安慰剂效应，以下说法错误的是（C）A对照组给予慰藉剂以达到盲法效果B安慰剂效应是一种非特异性效应C慰藉剂组不会出现不良回响反应D可以因为环境、生理身分引发E安慰剂一般见于治疗性研究7.以下说法正确的是（B）A前人研究过的问题就没有创新性了B合适的研究方法可以表现临床研究的科学性C科学性设想是整个科研过程的纲领D RCT的可行性优于队列研究E诊断方法的研究可以采用病例对照研究8.以下说法不准确的是（C）A资料搜集必须全面、客观、正确9.以下说法错误的是（E）A偏倚就是系统误差B偏倚主要分为选择、信息、混杂偏倚C入院率偏倚属于选择偏倚D多中心研究方法可以削减入院率偏倚E志愿者偏倚属于混杂偏倚10.关于临床研究的伦理考量，以下说法不正确的是（A）A从伦理学考量，治疗研究不能按照试验性研究来设计B研究对象要有充分知情同意C尽量规避伦理上弱势群体和特殊人群D不克不及将明显有害身分作为干预身分E使研究对象尽可能多获益，少承担风险11.临床实践EBM的步骤包括（ABCDE）A提出临床可回覆的问题B寻找证据C评价证据的可靠性D将证据应用于临床实践E评价实践效果12临床研究的基本程序包括（ABCDE）A选题B设计C观察和实验D资料整理和数据分析E总结13临床研究的基本要素（BCD）A研究目的B研究对象C研究身分D效应指标E研究方法14.临床研究的基起原根基则包括（BCDE）A前瞻B反复C对照D随机E盲法15.XXX第11号令“涉及人的生物医学研究审核办法”的基起原根基则包括（ABCDE）A坚持生命伦理的社会代价B合理的风险和获益比例C知情同意书规范D研究方案科学E尊重受试者权力第四章临床研究证据的评价1.检索研究证据是，可采纳以下原则将临床问题转化为可检索的问题（B）A FIREE原则B PICO原则C PICOS原则D RCT原则E S原则2.下面哪项是治疗性研究的基本特性（B）A全面性B可靠性C有效性D逻辑性E无害性3.关于盲法原则的描述错误的是（E）A指的是研究者或受试者都不知道试验对象的分配情况B包括单盲、双盲、三盲C避免研究者或受试者的测量性偏倚和主观偏见D“三盲”指的是研究者、受试者、资料分析者均不知道分配情况E使研究基线情况保持一致具有可比性4.关于研究终点的选择，以下说法不正确的是（A）A与随访限期无关B评价治疗性干预步伐的效果C观察期过短，易造成假阴性和假阳性的结果D测量指标通常包括硬指标和软指标E远期疗效的观察增加了随访难度5.以下说法错误的是（B）A第I类错误通常设定为α为0.05B第II类错误指的是“拒真错误”C样本量越大，会增长人力、物力、时间和经济的浪费D当样本量固定时，α愈小，β愈大E要同时减小α和β，只有增加样本量6.保证研究组和对照组的可比性的方法不包括（C）A严格的纳入标准和排除标准B意向性分析C增加样本量大小D采用配对、分层、随机分组的方法E制止熏染和干扰偏倚影响7.真实性评价指标不包括（C）A是不是是真实的随机对照研究B意向性分析C有用性D依从性E可比性8关于可信区间，下列说法不正确的是（A）A可信区间的正确度反应应在区间的宽度B 99%CI准确度优于95%CIC当样本含量确定时，准确度和精密度是互相矛盾的D可信区间的准确度反映在(1-α)E区间的宽度越窄越好9.以下指标判读正确的是（C）A如果患者不依从率超过10%，将导致研究效果无法进行判断与评价B相对危险度下降大于10%才有临床意义C ARR越大越好，越具有临床意义D通常采用P<0.05表示研究中的效果差异来自单纯机遇的可能性大于5%E 95%CI越宽，对于真实RRR估计越准确10.以下说法错误的是（D）A治疗性研究中途丢失部分窥察患者，称为失访B统计学意义是分析窥察组与对照组间的差异，是不是来自干预步伐本身的作用C研究分析敷陈中应尽大概具体地敷陈干预步伐的内容和具体方法D治疗性研究结果的评价不包括干预步伐的副作用评价E随机对照研究的临床意义优于非随机对照研究11.下面那些是治疗性研究评价的评价标准（ABCDE）A是不是是真实的随机对照研究B被研究的对象是不是明确C是不是窥察和敷陈了全部的研究结果D研究中干预措施内容是否明确E研究结果是不是包括了全部的纳入对象12.下面哪些是影响治疗性研究结果的主要因素（ABC）A对照及安慰剂效应B熏染与干扰C样本大小D随访期限E终点选择13.治疗性研究常用的设计方案不包括（DE）A随机对照试验B队列研究C历史性对照研究D横断面研究E多身分研究14.设立对照的方法包括（ABCD）A交叉对照B同期随机对照C历史性对照D序贯试验E 组内对照15.治疗性研究的步骤包括（ABDE）A研究对象的选择B样本大小的估计C随机分组D效果衡量指标的选择终点的选择E终点的选择第五章循证医学指点下的临床实践指南1.临床实践指南的定义是（D）A某些专家的小我见解B多学科专家代表组成的团队针对具体临床问题的诊疗方案进行共识的结果C学术组织形成的医疗文件D指人们针对特定的临床情况，系统制订出帮助大夫和患者做出恰当处置惩罚的指点意见E临床诊断、治疗、预后评价的科学依据2.以下说法不正确的是（C）A临床循证指南是在循证医学的基础上发展起来的B早期临床实践主要参考课本和实践经验C专家共识优于临床实践指南D好的临床指南应具备真实性、可靠性、实用性E临床指南必须多学科参与制订3.关于临床实践指南的现况，以下说法错误的是（E）A中国临床循证指南的占比很小B指南每年在不竭更新C绝大多数临床研究在非华人群体中完成D指南提高更安全、可靠的临床诊治方法E临床规范诊疗等同于临床实践指南4.临床实践指南的应用正确的是（D）A指南在某些情况下等同于法规B所有符合指南适用对象的患者必须按照指南请求进行诊治C大夫是临床实践指南应用的中心D指南的实施必须通过患者的同意和允从E指南和个体化治疗相冲突5.以下说法错误的是（A）A临床实践指南可以办理患者的所有临床问题B临床医师可以根据某些患者特殊情况超越指南以达到个体化治疗C当多个指南举荐意见不同的时候要联合国情、患者意愿、医疗条件等综合考量D国际指南需要联合国情改编后应用E临床医师在指南应用的过程中可以寻找新的临床问题6.XXX证据举荐级别分为几级（B）A 3级B4级C5级D6级E7级7.指南的实用性需要综合考量以下哪一条除外（C）A结论的科学性B指南实施的成本效益C旧版指南的意见D医疗机构的条件E患者的意愿和允从性8.指南制订的文献起原不包括（E）A随机对照研究文献B meta分析C描述性研究文献D系统评价E文献综述9.以下说法不正确的是（D）A制订临床循证指南的第一步是提出问题B专门工作小组包括临床医学专家、临床流行病学专家、临床经济学专家等C二次研究包括meta分析和系统综述D专家意见通常使用集中讨论的形式获得E专家意见也有变异度较大的时候10.以下哪一项不是循证医学指点下的临床实践指南的意义（A）A夸大临床大夫的经验代价B为患者提供最佳的诊断治疗C有效规范了医生的医疗行为D有利于临床医生的继续教育E便于相关部门的医疗质量控制11.临床实践指南出现的背景（BCE）A教科书已经失去了其指点意义B临床实践的差异性C有限的医疗资源不能满足医疗保健的巨大需求D个体化诊疗的需求增加E医疗措施的不当使用12.临床实践指南的目的包括（ABCDE）A提高医疗质量B削减医疗水平的差异C减少不合理医疗费用D作为医疗保险机构掌握医疗政策的凭据E为政府对医疗机构进行质量搜检提供依据13.临床实践指南制定的方法包括（ABCD）A非正式的共识性方法B正式的共识性方法C明晰临床实践指南制订法D循证医学制定临床指南的方法E汇总多学科专家的意见14.临床实践指南制订的步骤包括（ABCDE）A成立专门工作组B收集文献和系统评价C征求专家意见D评估诊断治疗意见的政策问题和临床应用问题E定稿、出版和更新修正15.临床实践指南的评价标准（CDE）。
循证医学-五年制-5-证据的评价-2012
干预措施的效应如何 效应值的精确性如何
研究结果的适用性
你的患者是否与研究证据中的研究对象差异较大 该治疗方案在你的医院能否实施 你的患者从治疗中获得的利弊如何
你的患者对治疗结果和提供的治疗方案的价值观
循证医学
证据的评价
教师
孙奕
四、评价预后研究证据的基本原则
研究结果的真实性
停
停
停
循证医学
证据的评价
教师 孙奕
二、确定研究证据的类型
原始研究涉及的主要临床问题及其常用的设计方案 临床问题 病因：评价某种因素是否与疾病的发生 有关 诊断：评价某一诊断试验的真实性和可 靠性？或评价某一试验在应用于人群时检 测临床前期病例的准确性 治疗：评价某种治疗方法如药物、外科 手术，或其他干预措施的效果 预后：确定疾病的结局 随机、双盲、安慰剂对照 试验 队列研究 常用设计方案 队列研究或病例—对照研 究 断面研究(将新的试验与金 标准进行比较)
循证医学
如何评价临床研究证据
公共卫生学院 孙奕
主要内容
概念 评价临床研究证据的重要性
如何评价临床研究证据
各类研究证据的评价原则
循证医学
证据的评价
教师
孙奕
例：
例： 47岁 绝经期妇女 医生建议采用雌激素替代治疗 文献资料： 理由：绝经后妇女使用雌激素可降低严重缺血性心脏病的风险 反对的理由：使用雌激素替代治疗会 – 增加乳腺癌的发病风险 – 雌激素增加心血管病的死亡率
根据研究证据提供的试验结果所计算的验后概率是否能够改变你 的治疗方案并对患者有益
– 根据试验结果是否能有助于判断下一步的诊断、治疗决策 – 你的患者是否愿意进行该诊断试验检查
循证医学-系统评价
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24
7.解释系统评价的结果 （讨论和结论）
❖ 论证强度：检索和采集数据的质量如何？目前此类研究 是否存在方法学的局限、汇总结果的大小、方向。
❖ 明确结论：目前通过CSR是否得出某一疗法有效或无 效？如果现有资料尚不足以下结论，有何趋势？进一步 进行临床试验的建议。
❖ 推广意义：现在的结论是否可以在临床实践中推广此疗 法？是否存在环境背景和地域差异？在推广应用时，应 结合该CSR的文献纳入/排除标准，考虑其样本的代表 性如何等。
特点 资料搜集 质量控制措施 方法学 不断更新 反馈意见及修正
CSR 全面 完善 规范 是 及时
一般 SR 不一定全面 不一定完善 不一定规范
否 不一定及时
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CSR的完成过程
❖ 选题及在专业评价小组注册题目 ❖ 完成研究方案(Protocol) ❖ 送专业评价小组编辑部审批 ❖ 修改 ❖ 接受发表 ❖ 完成全文 ❖ 送专业评价小组编辑部审批 ❖ 修改 ❖ 接受发表 ❖ 随时更新
❖ 各指标的均数和标准差/标准误 ❖ 事件发生率
所有数据资料均要输入系统评价管理软件
（review manager，RevMan），以进行文献结果 的分析和报告。
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6.分析资料和报告结果
❖ 定性分析
❖ 定量分析前必不可少的步骤。
❖ 定量分析
❖ 同质性检验 ❖ Meta-分析 ❖ 敏感性检验
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五、系统评价的应用
❖ 科研工作的需要
❖ 例：英国国家医学研究会资助的临床试验，要 求申请者回答是否已有相关的系统评价及其结 论如何，并邀请系统评价的作者参与临床试验 申请书的评审工作。
循证医学_证据评价的基本原则和方法
二次研究证据（Secondary research evidence）
尽可能全面地收集某一问题的全部原始研究 证据，进行严格评价、整合处理、分析总结所得 出的综合结论，是对多个原始研究证据再加工后 得到的更高层次的证据。
主要包括：系统评价、临床实践指南、临床 决策分析、临床证据手册、卫生技术评估报告及 卫生经济学研究等。
随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究证据
（1）定义：采用随机的方法，将符合要求的研究对 象（病人）随机分配到试验组或对照组，然后接受 相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进 行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，测 量试验结果，评价试验设计。
在一组受试对象中按前后两个阶段分别应用后， 观察其干预效果。
A
B
洗脱期
适用于慢性病的治疗性研究，比较两种不 同治疗方案的效果等。
病例－对照研究原始研究证据
也叫回顾性研究，通过比较病例组和对照组在 过去对某些可疑因素的暴露情况，进而判断该暴露 因素与疾病（或特征）联系的流行病学方法。
通过比较两组可疑因素的暴露情况，可以判断 该因素与疾病（或特征）之间是否却是存在联系， 联系的性质以及联系强度。
经济学特性和社会学特性进行系统全面的评价，为各层次的决策者 提供合理选择卫生技术的证据。
卫生经济学研究 是应用经济学原理和分析方法来解决卫
生事业中的问题，希望用最小的投入得到最大产出的分支学科。
临床研究证据的分级
临床研究证据的分级
临床研究证据的分级
临床研究证据的分级
第二节 证据评价的意义和基本要素
一、证据评价的意义
减少查找证据的时间，提高工作效率 提供可靠依据，提高医疗质量
循证医学课件
心血管疾病是威胁人类健康的主要疾病，循证医 学以令人信服的临床证据，带来了临床实践革命 性的改变。
胆固醇 与复发研究（CARE）和普拉固对缺血性 心脏病长期干预的研究（LIPID），证实了他汀类 降脂药普拉固不仅降血脂疗效好，而且能降低冠 心病所致的总死亡 率，确定了普拉固对冠心病二 级预防的重要性和安全性；
发表偏倚 指具有统计学显著性意义的研究结 果，较无显著性意义和无效的结果，被报告和 发表的可能性更大。
发表偏倚
如果Meta分析只是基于已经发表的研究结果，可能 会夸大疗效，甚至得到一个虚假的疗效。
近年来的研究发现，医学文献中发表偏倚的问题相当 严重。Egger通过追踪医学伦理委员会批准的研究方 案在随后几年发表的情况，总结出：阳性结果的研究 发表可能性是阴性结果的研究发表的3倍。
存在的问题和差距
1、临床医生自己查找、评价、利用临床证据的障碍 --对循证医学证据检索方法、技能的掌握不够 2、95%无时间查文献，73.4%不知如何省时查，52.4% 条件不具备，不会光盘或网上检索 -- 医生们解决临床问题的习惯 3、82.1% 个人经验、查阅专业书籍或问同事 --缺乏有效的信息检索系统支持 循证医学信息资源的可得性差 检索临床试验信息的准确性不高 检索系统的易用性相对较差
阳性结果发表时间也比阴性结果发表的时间平均要早 上3一4年。
我们对中医随机化对照试验的系统评价研究亦提示， 发表偏倚在我国传统医学领域同样存在，不容忽视。
（3）临床实践指南
是指人们针对特定的临床情况，系统制定出的 帮助临床医师和病人做出恰当处理的指导性意 见（推荐意见）。
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医
学
院
预
防 医
也叫回顾性研究，通过比较病例组和对照组在
学 教
过去对某些可疑因素的暴露情况，进而判断该暴露
研 室
因素与疾病（或特征）联系的流行病学方法。
通过比较两组可疑因素的暴露情况，可以判断
该因素与疾病（或特征）之间是否却是存在联系， 联系的性质以及联系强度。
Evidence-based Medicine
适用于病因学研究、防治研究、预后研究。
长
治 非传统病例－对照研究原始研究证据
医
学
院
预 防
在病例－对照研究基础上进行改进的研究方法。
医
学
教
研
室
巢式病例－对照研究，病例－队列研究，病
Evidence-based Medicine
例－病例对照研究、自身交叉对照研究、病例－
双亲对照研究、病例－亲属对照研究以及单病例
长
治 前－后对照研究原始研究证据
医
学
院
预
防 医
一种前瞻性研究，将两种不同的干预措施，
学 教
在一组受试对象中按前后两个阶段分别应用后，
研 室
观察其干预效果。
A
B
Evidence-based Medicine
洗脱期
适用于慢性病的治疗性研究，比较两种不 同治疗方案的效果等。
长
治 病例－对照研究原始研究证据
学
院
预 （1）定义：采用随机的方法，将符合要求的研究对
防 医
象（病人）随机分配到试验组或对照组，然后接受
学 教
相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进
研 室
行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，测
量试验结果，评价试验设计。
Evidence-based Medicine
（2）用途：主要用于临床治疗性或预防性研究，用 以探讨某一新药或新治疗措施与传统的、有效的治 疗或安慰剂相比较，是否可以提高治疗和预防疾病 的效果，或是否有效。它是目前公认的临床治疗性 试验的金标准方法。在特定条件下也可用于病因学 因果效应研究。
目前国际上就一些常见疾病开展了国际性的大 规模的随机对照试验，其中较为著名的是HOT试验 （Hypertension Optimal Treatment，高血压最佳 治疗方案随机对照试验)。
长
治 医
随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究证据
学
院 预
研 室
防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据，
进行统计学处理、分析、总结后得出的结论。
Evidence-based Medicine
包括：随机对照试验、交叉试验、队列研究、 前-后对照研究、病例-对照研究、非传统病例-对 照研究、横断面设计、非随机同期对照试验及叙述 性研究等。
长
治 医
随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究证据
学 教
程度进行分组，然后追踪观察一段时间后比较两
研 室
组的疾病效应的一种流行病学方法。
观察性研究，研究者对暴露因素不能进行控
制，分组自然形成，并有同期对照，是群体研究 中的常用方法。
Evidence-based Medicine
产生的证据和论证强度逊于RCT，但可行性好， 是病因危险因素及预后研究证据的较科学的研究方 案,是非随机对照治疗试验证据的常用方案之一。
研究。
长
治 横断面调查设计原始研究证据医学源自院预防 医
也叫现况调查，是研究者在某个时点或较短
学 教
时间内调查和收集某个特定人群中的疾病或健康
研 状况，了解其与某些因素的相关关系。
室
Evidence-based Medicine
用于：了解疾病的现况，描述疾病在人群中的分布。
了解影响疾病分布和健康状况的相关因素。 有助于发现高危人群，筛选早期疾病患者。 评价疾病和健康干预措施效果。 为卫生决策的制定和卫生资源的合理利用提供依据。
诊断临床研究证据
健康教育资料
预防临床研究证据
按获得渠道分类：
治疗临床研究证据 预后临床研究证据
公开发表的临床研究证据 灰色文献 在研的临床研究证据
网上信息
长
治 医
按研究方法分类
学
院
预 1、原始研究证据（Primary research evidence）
防
医
学 教
对直接在患者中进行单个有关病因、诊断、预
双盲是受试者和观察者双方都不知道分组情况，
也不知道受试者接受的是哪种干预措施。
三盲是受试者、观察者和设计者三方均不知分
组与干预措施情况，由第四方参与试验的实施。
长
治 交叉试验原始研究证据
医
学
院
预 防
对两组受试者使用两种不同的处理措施，观
医 学
察一段时间后，再将处理措施相互交换，然后对
教 研
比分析结果的设计方法。
Evidence-based Medicine
第四章 证据评价的基本原则和方法
长 治
第一节
证据的分类与分级
医
学
院 预
按研究方法分类：
按用户需要分类：
防
医 原始临床研究证据
系统评价
学
教 研
二次临床研究证据
室
临床实践指南 临床决策分析
按研究问题分类：
临床证据手册
病因临床研究证据
卫生技术评估
Evidence-based Medicine
长
治 其他设计原始研究证据
医
学
院
预
防
医
学
✓非随机同期对照试验
教
研 室
✓非同期随机对照试验
Evidence-based Medicine
✓叙述性研究
病例分析，个案报告，专家意见、评论以及评述等
盲法
防 医
盲法是试验的研究者或受试者不知道试验对象
学 教
分配的所在组接受的是试验措施还是对照措施，其
研 室
目的是为了有效地避免研究者或受试者的偏倚和主
观偏见。
Evidence-based Medicine
单盲只是研究对象不知道他们是在治疗组或对
照组，或者检验人员、病理学医师或放射科医师等
非临床研究医师不知道病人的诊断治疗情况；
长
治 医
随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究证据
学
院
预 防
随机对照试验必须是包括至少一个试验组和一
医 学
个对照组的临床试验，对试验组与对照组同时进行
教
研 室
登记和随访研究，病人接受哪种治疗方案完全采用
随机过程。
Evidence-based Medicine
室
对象1 A
A
对象2 B
B 洗脱期
Evidence-based Medicine
适用于观察慢性疾病的治疗效果，特别适用于 临床症状或体征在病程中反复出现的慢性疾病。
也可应用于预防药物的效果观察。
长
治 队列研究原始研究证据
医
学
院
预
也叫前瞻性研究，以未患所研究疾病的人群为
防
医 研究对象，根据其是否暴露于某研究因素或暴露