韩国KREACH法规概述
REACH法规介绍
REACH法規介紹目錄I.什么是REACH ?II.REACH管控范圍III.REACH 內容及要求•案例IV.如何應對V.REACH與RoHS､無鹵､WEEE之關系REACH•Regulation No.1907/2006REACH—R egistration、E valuation、A uthorization、and R estriction of Ch emicals《化学品的注册、评估、授权和限制法规》–生效﹕2007年6月1日•REACH重新定義了“化學品”的游戲規則z目的﹕保護人類健康與環境﹐提昇歐盟化學工業競爭力化学品安全管理舉证责任从政府机构转向工业界z REACH原則= “没有数据, 就没有市场”REACH 管控范圍(產品層面)¾歐盟制造商､進口商¾非歐盟企業(進口商或指定“唯一代理人”)¾唯一代理人制度─通過雙邊協議﹐唯一代理人代替非歐盟企業履行REACH所有責任(好處﹕避免透露商業機密給進口商)•欧盟境内定居自然人/法人•唯一代理人必須具有足够的經驗﹐始终能得到最新信息(进口量､銷售對象及安全数据表等)¾非歐盟企業須通知同一供應鏈中EU進口商(下游用戶)¾唯一代理人必須為EU和非歐盟企業負責REACH法規幾乎影響約3萬多種化學品和其“連鎖反應”波及的下游約300萬~500萬種含化學物質產品﹐包括汽車､手機､玩具､機電､傢俱､包裝物和紡織品等。
根據國際化工協會理事會（ICCA）的資料，受REACH影響最深的行業到2012年將停止生產10%~40%的化學物質（如中間體50%的硫､20%的顏料､27%的樹脂､30%的添加劑､12%的溶劑､50%以上的溴化物等）因上游供應的減少，化學品下游企業必須重新審視其配方﹐制程和工藝等。
REACH 要求-1REACH 要求-2案例﹕记号笔•描述﹕•记号筆（permanent marker）•年產量：500萬單支墨水重量：5克原料供應商未注冊案例﹕记号笔(續)如何應對REACH•符合REACH的關鍵﹕整個供應鏈每一級都需要遵守•每一級供應商之間需交換數據/信息2008/3/6Foxconn ProprietaryPage: 18供應商如何應對-11.0 教育訓練(REACH 及其影響等內容)b.盤點產品中各物質的生產量或使用量(噸位不同﹐費用不同)2.0 辨別企業在供應鏈中的角色•是物質､配制品制造商還是物品生產商?a.盤點產品中物質組成及對應的供應商清單?是否豁免?是否為EU 供應商或物質已(預)注冊?3.0 盤點產品﹐收集數據﹐准備2008年6月1日(預)注冊供應商如何應對-2c.物質､配制品制造商: (預)注冊﹐提供給客戶SDSd.物品生產商:•(預)注冊物品中有意釋放物質•提供SVHC真實､准確和完整地信息﹐需要時﹐申請授權或限制使用﹐尋找替代計划4.0 提供Foxconn3.0中的信息及應對計划告知Foxconn是否指定唯一代理人？是否(預)注冊及什么時候(預)注冊?是否替換材料?•REACH 將會管理所有對人體或環境有害的物質包括RoHS中6項､無鹵､WEEE涉及到的有害物質等在內的更多的物質Thank you !Q&A。
什么是reach详细介绍
什么是reach详细介绍reach是欧盟法规《化学品的注册、评估、授权和限制》的简称，是欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系，以下是由店铺整理关于什么是reach的内容，希望大家喜欢!reach的基本含义这是一个涉及化学品生产、贸易、使用安全的法规提案，法规旨在保护人类健康和环境安全，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，以及研发无毒无害化合物的创新能力，防止市场分裂，增加化学品使用透明度，促进非动物实验，追求社会可持续发展等。
REACH指令要求凡进口和在欧洲境内生产的化学品必须通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序，以更好更简单地识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的。
该指令主要有注册、评估、授权、限制等几大项内容。
任何商品都必须有一个列明化学成分的登记档案，并说明制造商如何使用这些化学成分以及毒性评估报告。
所有信息将会输入到一个正在建设的数据库中，数据库由位于芬兰赫尔辛基的一个欧盟新机构———欧洲化学品局来管理。
该机构将评估每一个档案，如果发现化学品对人体健康或环境有影响，他们就可能会采取更加严格的措施。
根据对几个因素的评估结果，化学品可能会被禁止使用或者需要经过批准后才能使用。
据介绍，与RoHS指令不同，REACH涉及的范围要宽得多，事实上它会影响从采矿业到纺织服装、轻工、机电等几乎所有行业的产品及制造工序。
REACH要求制造商注册产品中的每一种化学成分，大约共有3万种--并要衡量其对公众健康的潜在危害。
REACH建立了这样的理念：社会不应该随便引入潜在危害是不确定的新的材料、产品或技术。
2006年12月18日，欧盟议会和欧盟理事会正式通过化学品注册、评估、授权和限制法规(即REACH法规)，对进入欧盟28个成员国市场的所有化学品进行预防性管理。
该法规已于2007年6月1日正式生效，次年6月1日开始实施。
主管机关是欧洲化学品管理局(ECHA)。
此标准要求任何一种年使用量超过1吨的高度关注物质(SVHC)在商品中的含量不能超过总物品总重量的0.1%，否则需要履行注册、通报、授权等一系列繁琐的义务。
韩版REACH法规悄然开启
中国洗涤用品工业杂志《工业与公共设施清洁》902 0 1 9 年 第3 期韩版REACH法规悄然开启2019年1月1日，韩国K-REACH 的REACH-IT 系统预注册窗口正式开启。
K-REACH 全称为“韩国化学品注册与评估法案”，这是继欧盟REACH 法规之后，又一部具有国际影响力的化学品管理法案。
K-REACH 采用类似欧盟REACH 法规的登记、评估、授权和限制要求对新化学物质、现有化学物质和下游产品进行管理，对于韩国境外的化学品供应商，法案同样要求通过韩国境内的唯一代表（OR ）完成登记。
记者了解到，根据韩国K-REACH 修订版规定，2019年1月1日～6月30日期间，企业可提交现有物质（非首批现有物质注册清单，即PEC 物质）预注册，享受3～12年的注册缓冲期。
在缓冲期内，企业可以通过预注册号就申报的用途对韩进行正常合法的贸易。
7月1日之后，没有预注册的现有物质将不允许在韩国境内生产或进口。
须及时完成新增预注册杭州瑞旭科技集团有限公司研发中心注册部经理杨丽波在接受本报记者采访时表示，韩国K-REACH 修订版正式实施，特别是新增预注册的工作将会对企业应对K-REACH 法规产生较大的影响。
记者在采访中了解到，韩国境外的生产企业可以通过委托韩国境内的法人作为其K-REACH 法规唯一代表（OR ）的方式履行K-REACH 下的义务，如预注册、正式注册、产品通报等。
企业可以通过REACH-IT 系统提交预注册。
需要提供的信息有：生产商/进口商/唯一代表的名称；物质识别信息；年生产/进口量、物质的分类与标签信息、物质的用途及范围。
韩国环境部（MOE ）建议，预注册吨位按照2016年～2018年物质出口吨位的平均值来计算，即如果企业在2016～2018年，分别出口20吨/年、50吨/年、120吨/年，三年平均出口吨位63吨/年，企业可以选择每年10～100吨的吨位量开展预注册。
考虑到2018年国内企业的出口已经超出100吨/年，企业也可以考虑开展100～1000吨/年的预注册，以保障现有和未来可能新开发的韩国客户的供应量。
韩国K-REACH注册及其他要求
H 4
分类与标签
- 分类及标签（GHS）
5
理化特性
- 数据要求（依据吨位而不同，最多47项）
C • 现有化学物质（>1 t/a） - 韩文和英文的测试摘要（国外测试报告可
6
毒理特性
为英文或者韩文）
EA 7
安全使用指南
- 个人保护装置，爆炸·火灾·泄露时的应急措 施
R 8
风险评估
• •
>10 t/a 有害性审查结果认定需要 进行风险评估的物质
1急性经皮/吸入毒性 2)急性眼刺激性/腐蚀性 3)体外染色体畸变 4)遗传毒性 5)28天反复染毒毒性 6)生殖及发育毒性的筛选
1) 淡水藻类生长抑制毒性 2) 与pH有关的水解作用
1）附加遗传毒性 （生殖细 胞遗传毒性等）
1) 反复染毒毒性(90天) 2) 致畸性 3) 二代生殖毒性 4) 致癌性
1）聚合物单体 信息 2）GPC报告 3）聚合物单体 残留信息 4）聚合物稳定 性测试
0.1-1 t/a √
1-10 t/a 10-100 t/a √
>1000 t/a
√
合规创造价值 Value in Compliance
25/43
新物质低吨位注册数据要求 H 0.1-1t/a 简易注册
2020年1月1日
CH 2016.12.28 EA K-REACH修 R 订案公布
2018.02.28 国会审批通过
2018.12
K-REACH下 属法令发布
合规创造价值 Value in Compliance
6/43
K-REACH的应对主体 24H 生产：生产商
韩国
CH 进口：国外厂商或进口商 关境
韩国REACH关于实验数据的要求
K-REACH关于实验数据的要求根据注册物质吨位的不同，K-REACH采纳了4个注册量级。
注册吨位越高，数据要求也越高，以下所列为注册卷宗所需要的数据资料：1.生产、进口企业名称、地址、法人代表；2.化学物质识别信息，如化学物质名称、分子式、结构式等；3.化学物质使用信息；4.化学物质分类和标签；5.化学物质理化特性；6.化学物质危害信息；7.风险信息包括暴露场景中关于化学物质全生命周期中的处理措施、暴露控制管理的描述（仅限于化学物质的年生产量或年进口量超过10吨的情况）；8.安全使用指南（防护设备、爆炸、火灾、泄露的应急措施等）；9.其他环境部令所规定的材料。
表1. K-REACH下不同量级测试项目数测试数据要求表 2. K-REACH下的理化数据要求表 3. K-REACH下的毒理学数据要求注意：“O"表示可通过提交实验计划书替代实验。
上述表格根据K-REACH下属法令草案归纳，最终测试要求仍须等待下属法令正式版发布。
尽管对应每个吨位量级的最终版测试数据要求仍未发布，但是从上表（数据来源：K-REACH下属法令草案）中可以看出，10吨以下的数据要求和TCCA相似。
考虑到K-REACH下吨位越高，数据要求越高，相关业者可以考虑尽早在TCCA完成新物质申报以豁免K-REACH下的新物质注册。
脊椎动物实验K-REACH禁止脊柱动物试验资料的重复产出。
在已有现成的脊椎动物实验数据的情况下，为了最大限度地减少动物实验，潜在注册人必须向数据所有人申请同意其使用该脊椎动物试验数据。
如果出于商业机密考量等，有正当理由的，无法取得脊椎动物数据所有人的同意，在得到环境部确认后，可不提交脊椎动物实验数据。
但是，若没有正当理由拒绝脊柱动物试验数据共享，数据所有人自身也将无法以注册申请为目的，提交该脊椎动物数据。
出口产品各国认证要求
出口产品各国认证要求国际贸易中，产品认证是非常重要的一环，它可以确保产品符合各国家和地区的安全标准和法规要求。
每个国家都有自己的产品认证规定和流程，了解这些认证要求对于出口企业来说至关重要，可以帮助企业顺利进入国际市场。
本文将介绍一些主要国家和地区的出口产品认证要求。
1.欧洲联盟（EU）欧洲联盟是全球最大的出口市场之一，其产品认证标准非常严格。
其中最重要的认证是CE认证，它适用于大多数产品，包括机械设备、电子产品、玩具等。
此外，还有RoHS认证（限制有害物质）、REACH认证（化学物质注册、评估、授权和限制）等。
2.美国美国是全球最大的消费市场之一，其产品认证要求主要由美国消费者产品安全委员会（CPSC）和美国食品药品监管局（FDA）等机构制定。
对于电子产品、电器设备等，需要符合FCC认证（电气和电子设备的无线电频率干扰）、UL认证（安全标准）等。
对于食品、药品和化妆品，需要符合FDA的要求。
3.中国中国市场庞大而竞争激烈，对于进入中国市场的产品也有一系列认证要求。
其中最重要的是CCC认证（强制性产品认证），适用于电器和电子产品、汽车、玩具等。
此外，还有CQC认证（中国质量认证中心）、CNAS 认证（中国合格评定国家认可委员会）等。
4.日本日本是世界经济发达的国家之一，在产品认证方面也有一套严格的要求。
对于电气和电子产品，需要符合VCCI认证（信息技术设备的干扰特性）、JIS认证（工业标准）等。
对于药品和化妆品，需要符合日本食品卫生法和药事法等。
5.韩国韩国的产品认证要求主要由韩国工业技术评审院（KTL）等机构制定。
对于电子和信息技术产品，需要通过KC认证（韩国产品安全认证）。
对于汽车，需要通过K-Mark认证。
此外，还有KFDA认证（食品和药品认证）等。
6.澳大利亚澳大利亚市场对于产品的质量和安全要求也很高，认证标准主要由澳大利亚标准局（AS）制定。
对于电气产品，需要符合RCM认证（供电设备的认证）。
REACH简介
REACH法规几个概念
CIQ REACH Solution Center
•分阶段物质，指符合以下情况之一的物质：
(1) 列入EINECS（欧洲现有化学物质名录， 共有100106种化学物质登录）；
(2) 在REACH法规生效前15年内，在欧共 体国家或在2004年5月及在1995年1月1日 进入欧盟的国家内，已经制造但仍未被投 入市场的物质。 (3) 列入NLP(NO-LONGER POLYMER)
好处是没有任何麻烦； 坏处是出口、分销渠道将被注册企业控制（如果还想出口的话）， 注册成本仍然可能被转嫁，欧盟市场流失。
博弈与策略-之自行注册，第三方技术支持
欧盟
非欧盟制造商
代理机构 (NEU)
非欧盟制造商 驻欧盟机构
进口商 下游 用户
代理机构 (EU)
非欧盟制造商在欧盟设机构，直接向欧盟注册。请代理机构作第三 方技术支持。
正式实施
ECHA网站
CIQ REACH Solution Center
REACH法规的目的
• 保护人类健康和环境 • 保持和提高欧盟化学工业的竞争力 • 增加透明度和提高消费者意识 • 促进非动物试验 • 与欧盟在WTO的国际义务一致
REACH法规几个概念
CIQ REACH Solution Center
•非欧共体制造商的唯一代表-Only Representative
A.在欧共体境外定居的、制造物质自身、配制品中或物 品中的物质、配制配制品或生产进口到欧共体境内的物品 的自然人或法人，B.可通过双边协议委托居于欧共体境内 的自然人或法人作为其唯一代表，C.履行REACH法规 中 所规定的进口商义务
REACH法规的主要内容解读
REACH法规的主要内容解读REACH法规是一个用统一的方法控制现有和新化学物质风险的法规，它将取代原有的约40项欧盟化学品指令。
REACH法规要求的主要内容包括以下几个部分。
1、注册这是REACH法规的核心内容，预计所有物质的80％只需要注册。
主要目的是要求企业（制造商或进口商）对其产品安全承担责任，收集关于化学品危害性的充分信息，并用于决定适当的供制造商和进口商执行的风险管理措施及向下游用户推荐这些措施。
1.1 注册免除范围⑴不在REACH注册范围内的物质①放射性物质②受海关监管的物质③不可分离中间体④处于运输过程的危险物质⑤废物⑵其他法规已覆盖的另有规范的化学品例如：化妆品，食品或饲料使用的添加剂等⑶聚合物在尚未建立起实用、省钱的鉴别聚合物危害性的科学技术基准之前，可全部豁免。
但在聚合物中尚未注册的单体和其他物质，含量超过2%并且每年总量超过1t/a的则要求注册。
⑷仅用于产品或过程科研开发的化学物质，可申请豁免注册，豁免期限最长5年。
申请豁免时要向管理局通报规定的信息。
对专门用于开发医药产品的物质可申请再延期最长5年，或在一定条件下，如果该物质没被投入市场，可申请再延期最长10年。
⑸由其他行为者再进口与自欧盟出口的已注册的同一物质，可不再注册。
再进口者被视为下游用户。
1.2 物质注册范围和需要信息注册人必须是欧盟范围内的企业法人。
注册可分为：可分离中间体和其他化学物质。
⑴可分离中间体的注册可分离中间体又包括直接使用于厂内可分离中间体和外运的可分离中间体两类。
①直接用于厂内的可分离中间体a)有关普通注册这信息：注册者姓名、地址、电话号码等；b)物质的确定，包括物质所有的基本信息：物质名称、标识符、分子式结构式相关信息、物质的成分；c)中间体的分类d)现存可获得的中间体物理化学性质e)常规用途摘要f)应用风险管理措施的详细资料②外运的可分离中间体，提交的信息与厂内可分离中间体基本相同。
a)对于生产量超过1000吨／年的外运的可分离中间体的登记，除上述信息外，还要提交物质固有性质信息的常规要求。
REACH法规
2009.03.03
创亿欣电子有限公司
TRONIXIN
1
REACH法规
1.1 REACH法规介绍 1.2 REACH主要内容 1.3 管控范围 1.4 SVHC介绍
TRONIXIN
2
REACH法规
1.1REACH法规介绍
背景：现行欧盟化学物质立法框架由许多不同指令和规定组 成， “现有”化学品和“新”化学品分别适用不同的规则。然而，这一系 统并未就多数现有化学品对人类健康和环境的影响提供足够的信息， 包括鉴别和评估一种物质可能造成的危害以及人类与环境与该物质的 接触，工作进展缓慢，现行系统阻碍了研究和创新，导致欧盟的化学 工业在这方面落后于美国和日本的同行。
蒽
204-371-1
PBT（持久性、 生物累积性和毒 性物质）
4,4'-二氨基二 苯基甲烷 （MDA）
202-974-4
致癌物质
TRONIXIN
REACH法规
邻苯二甲酸二丁 酯 （DBP） 二氯化钴 201-557-4 致生殖毒性物质 • 合成树脂和聚合物（主要为PVC）的增塑剂。 • 也用于印墨、粘合剂、密封剂/灌浆材料、硝化 纤维涂料、胶片 涂膜和玻璃纤维。 • 气体吸收剂。 • 温度/气压计等的湿度指示剂。 • 维生素B12生产。 • 彩色玻璃内的媒染剂。 • 切割器中的固体润滑剂。 • 隐显墨水。 • 油漆、清漆、墨水中的干燥剂。 • 有色金属（尤其是镍）生产。 • 电镀（首饰、钥匙、纽扣）。 • 橡胶产品添加剂，等等。 • 染料工业。 • 冶金（硬铜、铅、金）。 • 特种玻璃。 • 木材防腐剂。
TRONIXIN
21
REACH法规
电镀件 铸铁 铸铝 重铬酸纳、二氯化钴 五氧化二砷、三氧化二砷、砷酸氢铅、三乙基砷酸酯 五氧化二砷、三氧化二砷、砷酸氢铅、三乙基砷酸酯
韩国化学品注册与评估法案（k-reach）进展情况
韩国化学品注册与评估法案（K-REACH）进展情况1、2016年12月28日，MOE拟大幅修订K-REACH 法规(韩国化学品注册与评估法案)2016年12月28日，韩国环境部（MOE）发布新闻，拟对现行K-REACH法规大幅度修改。
新提案大纲更多地借鉴EU-REACH元素，但在管理办法上可能更严。
主要的修订内容如下：*需注册物质范围大幅扩大：年生产/进口量超过1吨的所有现有化学物质都需要完成注册；*引入预注册制度；*废除现行的K-reach年度报告制度；*严格管理授权物质的使用；*加强供应链上的化学物质信息传递；*对产生不真实实验结果的实验室进行处罚；*对未按规定完成注册的化学物质，在使用过程中对人体健康和环境造成危害的，将受到处罚。
根据原有法规要求，首批有510个指定注册的现有化学物质（Pecs）必须在2018年6月之前完成注册。
而在新的修订提案中，所有年生产或进口量超过1吨的现有化学物质都需要完成注册。
同时，MOE也考虑到现有物质数量之多，管理压力之大，特引入了“预注册”制度。
据MOE官员推测，预注册制度可能将于2018年底开展。
这意味着，现有510个指定注册物质在K-REACH下的义务，暂不受影响。
如果企业生产或进口这510个物质，且吨位量超过1t/a，仍然有义务在2018年7月之前完成正式注册，否则被视为非法行为。
和EU-REACH一样，联合提交备受推崇，以此降低注册者的经济成本。
在新发布的修订提案中，K-REACH的年度报告制度会被废止。
对于需授权的化学物质来说，这一修订将明确这些化学物质的用途，并加强对这些物质使用的管理。
除了规定的豁免用途外，未经授权的化学物质将被禁止进口或用于其他用途。
提案还重点阐述了K-REACH法规在信息传递方面的变化。
修订后的K-REACH法规对供应商向使用者提供物质（混合物）信息要求更高。
修订提案对含有害物质产品通报中“有害物质”进行了定性，即以下两大类物质：*有致癌性，致突变性以及生殖毒性的化学物质；*具有持久性，生物累积性和毒性的化学物质。
REACH法规及其有害物质法规介绍0425
PBT, vPvB 生殖毒性，PBT
生殖毒性，PBT
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REACH法规及其有害物质法规介绍 0425
•SVHC候选物质相关义务
物质 混合物
物品
•义务之一告知
SVHC候选物质
致癌，致突变， 生殖毒性(1B)
20160321
致癌，致突变， 生殖毒性(1B)
20160321
致癌，致突变(1B) 20160321
铬酸钠
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致癌，致突变， 生殖毒性(1B)
20160321
20170921 20170921 20170921 20170921 20170921 20170921 20170921
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REACH法规及其有害物质法规介绍 0425
•电子电气行业常见限制物质
•多氯三联苯(PCT) •汞 •镉及其化合物 •铅及其化合物 •八溴联苯醚 •六价铬 •多环芳烃(深色塑料或橡胶配件，润滑油) •邻苯二甲酸盐(软塑胶件如电缆线中)……
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REACH法规及其有害物质法规介绍 0425
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REACH法规及其有害物质法规介绍 0425
•REACH要求
要求
20150221
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REACH法规及其有害物质法规介绍 0425
•第二批授权清单
•2012年2月15日，欧盟委员会发布(EC)No 125/2012，正式发布第二批授权清单，加入附件 ⅩⅣ，自“日落之日”起，任何授权清单中的物质不得被投放市场或使用，除非针对某项专门 用途其已经获得授权或已在“申请截止日期”前完成申请。
Reach条例简介及最新动态
Reach条例简介及最新动态1.Reach指注册、评估、授权、限制四部分，条例涉及物质，配制品、物品.预注册注册通报传递信息/配制品中的化学物√√有意释放物质√√√√√①物质指单种元素或单一化合物,如Pb,Hg、邻苯二甲酸二乙酯DEHP等.配制品指包含多数元素的原始制品,如胶粒,油漆,色粉等.物品指有功能之制品,如玩具等.②分阶段物质:已列于欧洲商用化学物质目录(EINCS),已经在市场上流通的化学物质.非分阶段物质:新开发的化学物质,法规生效12个月以后,即可注册.③有意释放:即下常使用下的功能性释放,通过其中物质的散发或损耗才能达到产品的功能,如笔中黑水、芳香橡皮等.非有意释放的情况:*半成品或成品的制造过程中发生释放,如涂在物品表面的油漆中的溶剂不属于有意释放.*在物品的持续使用过程中,为提高产品质量或其安全性而释放其中某些物质,这些被释放的物质并不影响物品的使用功能,如消费者在清洗衣物的过程中,织物上的染料,柔软剂,浆粉等化学物质会逐渐的被释放,这一释放不属于有意释放.*由于化学反应产生的物质释放,如物品着火时释放的物质.④用释放重量计算:不以单个产品计,而是以每年的每间公司对某一物质的释放重量计,美昌若以一家公司注册,则包括美达、万达单种物质总释放重量,若分成三间公司单独注册,由各自计量.2.预注册(在线免费)时间:2008年6月1日-2008年11月30日化学物质:物质/配制品中的化学物质及物品中的释放物质内容:①物质名称②EINECE或CAS号码③注册者的基本资料④预期实际,注册的期限及注册物质的吨位范围预注册人:任何欧洲自然人或法人机构*聚合物可豁免注册3.注册(收费)①时间:*新物质—1年后开始*现有物质(分阶段物质):·3.5年之内完成(2010-12-1)-CMR1、2类,且≥1吨/年的物质-对水生生物毒性强,且≥100吨/年的物质-≥1000吨/年·6年之内完成(2013-6-1)-≥100吨/年·11年之内完成(2018-6-1)-≥1吨/年化学物质:物质/配制品中的化学物质及物品中的有意释放的物质②技术档案:注册人的信息物质的确定制造和使用信息分类和标签安全使用指南暴露信息(10吨物质)测试提案信息的充分研究报告信息的研究摘要保密声明及理由说明③数量超过10吨/年,同时要提供化学安全报告(CSR).4.通报时间:2011年6月1日通报条件:属于SVHC物质物质在其中的总含量为1吨/年物质在其中的总含量以质量分数计≥0.1%化学物质:物质/配制品中的化学物质及物品中的释放物质内容:生产商及进口商身份、注册号、物质特性、物质分类、物质的吨数范围通报人:任何欧洲自然人或法人机构5.评估:由欧盟化学品管理局(在芬兰首都郝尔辛基)评估.6.授权时间:2009年6月1日(每两年修订一次)化学物质:CMR第1、2类物质,PBT物质,vPvB物质,干扰内分泌物质及其它类似物质内容:①高关注度(高风险性)的物质控制②实现有毒有害物质的替代化③确保市场功能的正常动作授权申请:有安全阀值的,说明无可替代化物质或技术,风险可控制无安全阀值的,说明无可替代物质或技术及社会经济学效益超出其风险7.限制物质:52类物质及限制条件CMR致癌第一类物质187种CMR致癌第二类物质888种诱变剂第一类诱变剂第二类物质176种生殖系统有毒物质第一类物质17种生殖系统有毒物质第二类物质66种偶氮染色剂芸香胺类22种包括:-五氯苯酚指令(1999/51/EC)-镉指令(91/338/EEC)-镍释放指令(94/27/EC)-偶氮Azodye 指令(2003/3/EC)-壬基酚指令(2003/53/EC)-邻苯二甲酸盐指令(2005/84/EC)8.REACH 相关条例解释9.SVHC:1.CMR:致癌,突变性、再生毒性，如苯、镉、丙烯酰胺、邻苯二甲酸盐、多环芳香烃等.2.PBT:持久生物积累性和毒性等.3.VPVB:强持久性和强生物积累性,如重金属(Cd、Pb、Hg、Ni 等）①注册：释放物质要注册(1907/2006/EC 的7.1条)②通报：(1907/2006/EC 的7.2条)③授权:56类别的物质,高风险性(高危物质)的要使用授权(不可替代)④限制:67类别的物质,高风险物质的限制使用(如Phthalate、Cd 等）附件17动态（2010.7.30更新）ANNEX XVII NEWS 2010年4月1日，欧盟委员会发布法规(EU)No 276/2010，对REACH附件17进行修订。
REACH法规资料
Reach 法规的授权 与限制 (shòuquán)
• 授权的目的(mùdì)，在保证来自于高关注度物质 〔SVHC〕的风险得到恰当控制以及这些物质逐渐被取 代的同时，确保市场的良好功能。对于授权清单中的 物质，不得超出授权范围将物质投放市场或使用，下 游用户对物质的使用必须自己获得该用途的授权或由 供给链中这一用途的上游行为人获得某种授权条件。
• 物质/配制品在物体中释放是为了实现物体某一功能或者说 是附加功能，释放与物品的根本功能没有直接关系，如果 不释放，就不能实现此附加功能，此时物体定义为物品， 物质/配制品在正常使用时从物体中释放定义为有意释放。 如香味T-SHIRT、芳香橡皮檫。
• 切削、剥离等不属于释放，压缩机中的制冷剂也不属于。
们进行管理要贯穿供给链的上游和下游。 5、下游用户：下游用户纳入体系。 6、评估：欧洲化学品管理局依据注册卷宗进行评估，实现法
规的后市场监管作用。
第五页，共三十九页。
REACH 法规 关键词 (fǎguī)
7、授权：一些高危险物质将纳入授权列表，这局部物质在 使用前需提交授权申请，许可前方可使用。
8、限制：将已有的40多项化学品法令(fǎlìng)纳入管理体 系，受限物质多达1000多种。
9、欧盟化学品管理局〔ECHA〕：将在欧盟层面上执行 REACH体系中的技术、科学和管理。
10、分类和标签目录：危险品的分类和标识将有助于工业 部门内部对物质的分类，对于一些高关注度物质将在欧 盟范围内由政府协调一致来进行分类。
第八页，共三十九页。
Reach 注册 －谁能注册 ？ (zhùcè)
(zhùcè)
who？
• REACH的核心在注册，必须由欧盟境内的自然人 或法人实体，才可以提交注册。
REACH法规基础知识和常见问题解答
关于REACH法规REACH（Registration，Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals）是一部关于化学品注册，评估和授权的欧盟法规 (EC) No 1907/2006。
这部法规在欧盟2007年6月1日起正式生效，于2008年开始实施，适用于所有每年出口至欧盟境内数量超过一吨的化学品，配置品和含有化学物质的物品。
REACH主要目的在于促进健康和环境，增加我们对化学品的知识，提高安全性，推广替代实验方法，并通过鼓励用更安全的物质替代高危险性物质而刺激创新。
REACH法规在强加给贸易和工业里化学品的生产商，准备配方者和用户的全面义务时，也提供了有力的证据和文件，其目的是为了在使用化学品产生的不利影响时，改善对人类和环境的安全。
REACH法规主要对3万多种化学品及其下游的纺织、轻工、制药等产品的注册、评估、许可和限制等进行管理。
它将取代欧盟现有的40多项有关化学品的指令和法规，涉及面相当广。
REACH 要求在11年的期间内对现在使用的大约30000种化学品进行注册，这个过程将填补物质危险性与确定适当风险管理措施以及确保安全使用这些物质之间的信息断层。
根据公司是否是出口化学品，配制品或是含有化学物质的物品，其REACH合规履行的义务有很大的不同。
从广义上说，REACH法规适用于以下行业：汽车零部件、电器及电子产品、塑料及聚合物产品、玩具及儿童护理产品、家具产品、鞋业产品、文具产品、纺织产品、皮革产品、生物农药产品，如果除了保护植物以外的目的使用、有机化学品及无机化学品、特种化工、涂料及颜料和染料及中间体。
REACH法规应用中的常见问题：问题1：什么是SVHC？回答：SVHC是高度关注物质，欧洲化学品管理署ECHA时常更新确定SVHC的候选名单。
SVHC的名单每年更新2-3次，最后确定的候选名单将会差不多有400-500种物质。
问题2：出口到欧盟的产品必须要进行REACH合规吗？回答：是的，REACH适用于每个含有化学物质的产品。
REACH法规简介
3、REACH法规的内容
3．1、范围 3．2、注册 3．3、数据共享 3．4、供应链信息 3．5、下游用户 3．6、评估 3．7、授权 3．8、限制
2．1、欧盟当前化学品管理体系存在 的问题
所谓“已有”化学品和“新”化学品的区别 是基于欧盟法规793/93的规定以1981 年为界。 所有1971 年1 月1 日到1981 年9 月18 日在 欧盟市场有报导(列于欧洲现有商业化学品目 录(EINECS))的化学品称为“已有”化学品。 1981 年，物质总数超过100000 种。1981 年 以后进入市场的称为“新”化学品（3800 多 种）。
3．2．1、物质本身或配制品中的物 质
对质量在10－100 吨的物质注册时需提交来 自于相关测试附件（VII 和VIII）要求的信息 以及注册者获得的其它相关信息。
3．2．1、物质本身或配制品中的物 质
对质量在100 吨及以上的物质注册时需提交 来自于相关测试附件VII 和VIII 以及注册者可 获得的其它相关信息。此外，如果生产者和 进口商没有附件IX 所要求的信息，对于附件 IX 中1000 吨及以上的物质，注册时要提交测 试提案。因为这些测试可能是浪费的或涉及 到脊椎动物，测试提案的质量和必要性将由 管理局审查，进行评估，保护动物生命和避 免不必要的花费。
注册要求以文件形式体现责任，要求生产商 和进口商提供以下文件：
对总量在一吨或一吨以上的物质提供技术档 案
对总量在10 吨或10 吨以上的物质提供化学 品安全报告。
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注册-数据要求
CSR数据要求
第一批公布名单
第二批公布名单
第三批公布名单
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2015
2016
2017 2018 2019 2020
2021
2022
2023 2024
新化学物质开始注册 ≧100t/a ≧70t/a ≧50t/a ≧20t/a ≧10t/a
产品
指以下任一可能会对消费者有化学品暴露风险的产品及其一部分以及配件： • 含混合物的产品； • 使用中不释放化学品的产品，以其固态形式发挥功用。
有害 物质
包括
• TCCA限制物质清单：59个物质 • TCCA有毒化学物质清单：1671个物质 • TCCA 禁止物质清单：91个物质 • TCCA 观察物质（96个物质）→授权物质清单 • 其他有害物质。
对象
• 现有化学物质 >1t/年
• 新物质全部需 要
通报实体
• 生产商 • 进口商 • 零售商 • 韩国境外企业的唯
一代表（OR）
时间：
• 前个自然年的吨 位应该在次年的 6月30号前提交
内容：
• 通报实体（进口商， 生产商，零售商）信 息
• OR信息 • 物质信息 • 生产，进口或销售每
个化学物质的含量 • 化学物质的用途信息
6
管辖范围
物质：包括新化学物质和现有化学物质 • 现有化学物质： 在1991.2.2之前在韩国市场上投入使用的物质并列入现有化学物质清单(KECI） 在1991.2.2之后经过TCCA的新物质危害评估并被MOE列入清单中的物质 • 新化学物质：除现有物质之外的其他物质。 NCIS(National Chemical Information System): 未列在该网站上的基本可判断 为新物质。
豁免情况：
正常使用情况下，可避免向人类和环境暴露的物质
有害化学物质用途已经被注册
22
通报
潜在风险产品管理
MOE会指定专门机构对一些潜在风险产品（Risk concerned product）评估其 对环境、人体的危害。
潜在风险产品（包含且不仅限于）： • 普通消费者家用产品，如清洁剂、清新剂、增白剂、粘合剂、抛光剂、除 臭剂、合成洗涤剂、织物柔软剂 • 生物杀灭剂产品（Biocidal products ），如杀虫剂、消毒剂、防腐剂、抑制或干预生 物活性。
TCCA（Toxic Chemicals Control Act）有毒物质控制法案
分解成CCA和K-REACH两部法规；CCA主要管理国内生产企业的化 学事故。其他一些要求则转入K-REACH管辖。
5
1 K-REACH立法背景 2 管辖范围 3 企业的核心义务 4 典型法规对比 5 我们的服务
常规注册（0.1-1t/年）
生产、进口企业名称、地址 化学物质识别信息 化学物质使用信息 与用途相关的暴露形式
生产、进口企业名称、地址 化学物质识别信息 化学物质使用信息 分类与标签
理化特性（5） 毒理信息（2+2）
19
注册-聚合物
需要注册的是聚合物本身 聚合物的特征数据及毒理学数据。毒理学数据要求较非聚合物的物质的低。
Product:混合物+Article（物品）
7
豁免范围
直接豁免（不适用物质） • 牲畜饲料• 军火 • 军用物资• 保健品 • 医疗器械• 放射性物质 • 药物• 麻醉剂 • 化妆品及其材料• 农药及其活性组分 • 食品，食品添加剂，工具，容器及包装
其他豁免-需要向MOE递交豁免申请
• 注册、年对报告等 可以豁免进口的仪器中所含有的化学物质、企业和设备试运行时所用到的进口物质等。 • TCCA下已经注册的物质豁免 通常是韩国国内的企业；只有TCCA下的原始注册人可以豁免K-REACH下的化学物质注册。
• 混合物从2013年 7月1号开始要符 合韩国GHS要求
授权、限制、禁用
• 随着K‐REACH的 推行，公布需要 授权、限制或禁 用的物质清单， 届时列入在清单 上的物质需要相 应义务。
其他
• 随着配套文件和 指南的逐步出台， 企业应根据自身 情况及时应对相 应的义务。
24
1 K-REACH立法背景 2 管辖范围 3 企业的责任义务 4 典型法规对比 5 我们的服务
试验数据来源要求：
试验数据来源要求： ‐ 韩国当地指定实验室 ‐ OECD GLP实验室 • K‐REACH接受非测试方法 • 提交test plan；MOE会审核。
17 新化学物质开始注册
注册-现有物质联合注册流程
现有物质注册强制联合提交 除非商业保密/费用高于单独提交，且需要得到MOE认可 脊椎动物实验强制共享，否则data holder不能进行注册
聚合物
1-10t/a (2020年之后 0.1-1t/a) 10-100t/a 100-1000t/a
>1000t/a
聚合物特征 数据
毒理学数据 （针对非聚合物）
聚合物单体 0.1-1t/a 化学信息， 分子量，Mn, 剩余单体量， √ Mn小于 1000含量， 酸碱盐中的 稳定性
1-10t/a 10-100t/a
约36000种
TCCA（有害物质 管理法案）管辖 下的新化学物： 自1991年2月2日 之后约5000种
4
立法背景
《韩国化学品注册与评估法案》（简称化评法、K-REACH） The Act on the Registration and Evaluation of Chemicals
MOE（Ministry of Environment，韩国环境部）提议 2013年4月30号正式公布，2015年1月1日已正式实施
15
注册-数据要求
公司信息 物质鉴别信息 用途信息 分类和标签
理化信息 毒理和生态毒理信息 风险信息（仅限于生产或进口超过10t） 安全使用指南
不同吨位 数据要求不同
数据要求
理化性质 健康危害 环境危害 合计
一级 （110t/a）
5
4
2
11
二级
三级
四级
（10-
（100- （>1000
评估后会最终公布安全和标签标准
安全标准和标签应当明确。 产品中有害物质其的含量， 迁移量或散发量等。
无对应安全和标签标准时， 应按照环保部令提交产品中 化学物质的相关材料（如注 册材料），以获得批准。
对不符合安全和标签标准 的产品采取禁止销售或召 回的措施。
其他义务
供应链信息传递
• 物质从2011年7 月1号开始要符合 韩国GHS要求
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1 K-REACH立法背景 2 管辖范围 3 企业的责任义务 4 典型法规对比 5 我们的服务
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K-REACH下的义务
年报 注册
通报
危害评估 供应链传递
授权限制
10
年报
Reporting of manufacture, etc (Article 8) A person who manufacture, import or sell all new chemical and existing chemical exceeding 1 ton/year shall report its amount and use etc. to the MOE (the local Environmental agency) annually
√ √
低关注度聚合物可豁免注册
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注册-生物杀灭剂
生物杀灭剂 （biocide）
1-10t/a
0.1-1t/a
√
(2020年起)
1-10t/a 10-100t/a >100t/a
毒理学数据 （针对非聚合物） 10-100t/a 100-1000t/a >1000t/a
√ √ √
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通报
若产品中危害物质含量＞1t/a 且＞0.1%w/w时，应向官方通报该产品中有害 物质信息。（2015年1月1日已正式实施）
登陆进入韩国注册系统，申请加入某物质的SIEF组
与该物质的其他SIEF成员保持沟通，选出领头注册人制定注册规则
签署SEIF协议，调查可用数据，分析数据缺口
购买或生成缺失的数据，分摊费用
准备并提交卷宗，获得注册号
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注册-低吨位新化学物质
2020年1月1日 < 1t/a简易注册
简易注册
< 0.1t/a简易注册 0.1-1t/a常规注册
K-REACH法规概述
REACH24H Consulting Group May, 21
1
全球化学品管理
TSCA
REACH
China-REACH
K-REACH CSCL
2
1 K-REACH立法背景 2 管辖范围 3 企业的核心义务 4 典型法规对比 5 我们的服务
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立法背景
?
KECL（韩国现有化学物质清单） 1991年2月2日之前流通的化学物质：
OR—合作方
方案制作、consulting
申请豁免证明
卷宗制作、风险评估
年OO度O 실报장 告
OOO 팀장
危害物质的通报 약력을 작성하세요.
약력을 작성하세요.
测试监理 QSAR、read-across等非测试方法 GHS SDS和标签 Consortium、SIE、LR项目等等 其他服务 OOO 수석디자이너
약력을 작성하세요.
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25
注册对象