韩国KREACH法规概述
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25
注册对象
韩国
欧盟
K-REACH
REACH
有注册义务现有化学物质 现有化学物质(≥1t/a）+新物
（≥1t/a）+新物质(无吨位要求)
质(≥1t/a）
预注册 注册人
注册类型
×
生产实体 进口实体 唯一代表
吨位越大，数据越多 <0.1,0.1-1,1-10,10-100,100-
1000,>1000t/a
27
1 K-REACH立法背景 2 管辖范围 3 企业的责任义务 4 典型法规对比 5 我们的服务
28
Profile
PROFILE
29 | 42
회사명 주소 창립 년도 직원 수
회사명 주소 0000 총 00명 | 인테리어 디자이너 0명 | 프로젝트 매니저 0명 |
Staff
K-REACH服务内容
约36000种
TCCA（有害物质 管理法案）管辖 下的新化学物： 自1991年2月2日 之后约5000种
4
立法背景
《韩国化学品注册与评估法案》（简称化评法、K-REACH） The Act on the Registration and Evaluation of Chemicals
MOE（Ministry of Environment，韩国环境部）提议 2013年4月30号正式公布，2015年1月1日已正式实施
8
1 K-REACH立法背景 2 管辖范围 3 企业的责任义务 4 典型法规对比 5 我们的服务
9
K-REACH下的义务
年报 注册
通报
危害评估 供应链传递
授权限制
10
年报
Reporting of manufacture, etc (Article 8) A person who manufacture, import or sell all new chemical and existing chemical exceeding 1 ton/year shall report its amount and use etc. to the MOE (the local Environmental agency) annually
12
注册
对象
注册实体
• ≥1 t/a需要注册的现有化 学物质
• 新化学物质（吨位无下限） • MOE公布的<1 t/a对人
类健康和危害造成严重危 害的化学物质
• 生产商 • 进口商 • 韩国境外企业的唯一代表（OR）
13
注册-缓冲
注册缓冲期
I. 需要注册的现有化学物质（自优先清单公布后的三年） 缓冲期期间，生产，进口不受注册限制
评估后会最终公布安全和标签标准
安全标准和标签应当明确。 产品中有害物质其的含量， 迁移量或散发量等。
无对应安全和标签标准时， 应按照环保部令提交产品中 化学物质的相关材料（如注 册材料），以获得批准。
对不符合安全和标签标准 的产品采取禁止销售或召 回的措施。
其他义务
供应链信息传递
• 物质从2011年7 月1号开始要符合 韩国GHS要求
• 混合物从2013年 7月1号开始要符 合韩国GHS要求
授权、限制、禁用
• 随着K‐REACH的 推行，公布需要 授权、限制或禁 用的物质清单， 届时列入在清单 上的物质需要相 应义务。
其他
• 随着配套文件和 指南的逐步出台， 企业应根据自身 情况及时应对相 应的义务。
24
1 K-REACH立法背景 2 管辖范围 3 企业的责任义务 4 典型法规对比 5 我们的服务
试验数据来源要求：
试验数据来源要求： ‐ 韩国当地指定实验室 ‐ OECD GLP实验室 • K‐REACH接受非测试方法 • 提交test plan；MOE会审核。
17 新化学物质开始注册
注册-现有物质联合注册流程
现有物质注册强制联合提交 除非商业保密/费用高于单独提交，且需要得到MOE认可 脊椎动物实验强制共享，否则data holder不能进行注册
15
注册-数据要求
公司信息 物质鉴别信息 用途信息 分类和标签
理化信息 毒理和生态毒理信息 风险信息（仅限于生产或进口超过10t） 安全使用指南
不同吨位 数据要求不同
数据要求
理化性质 健康危害 环境危害 合计
一级 （110t/a）
5
4
2
11
二级
三级
四级
（10-
（100- （>1000
产品
指以下任一可能会对消费者有化学品暴露风险的产品及其一部分以及配件： • 含混合物的产品； • 使用中不释放化学品的产品，以其固态形式发挥功用。
有害 物质
包括
• TCCA限制物质清单：59个物质 • TCCA有毒化学物质清单：1671个物质 • TCCA 禁止物质清单：91个物质 • TCCA 观察物质（96个物质）→授权物质清单 • 其他有害物质。
O
生产实体 进口实体 唯一代表
吨位越大，数据越多 <1,1-10,10-100,100-
1000,>1000t/a
联合提交 注册处理周期
O 30天
O 1-2周
26
检查 检查标准
年报 生物杀灭剂
聚合物 产品
韩国
K-REACH 所有卷宗
风险 O
管辖 聚合物本身
O
欧盟 REACH 5%卷宗
风险 ×
属于EU BPR管辖 单体 O
TCCA（Toxic Chemicals Control Act）有毒物质控制法案
分解成CCA和K-REACH两部法规；CCA主要管理国内生产企业的化 学事故。其他一些要求则转入K-REACH管辖。
5
1 K-REACH立法背景 2 管辖范围 3 企业的核心义务 4 典型法规对比 5 我们的服务
II. 新物质没有缓冲期，注册完成拿到登记证后才能出口
新化学物质开始注册
2014
2015
2016
2017 2018 2019 2020
2021
2022
2023 2024
第一批公布名单
第二批公布名单
第三批公布名单
第一批名单（正式版）在2015年7月1日已公布
14
注册-豁免
直接豁免类型： 1. 进口的仪器中所含有的化学物质，由于仪器或设备试运行，在进口该仪器 或设备同时进口的化学物质 2. 物品中，使用过程中不会释放的物质 需申请豁免确认类型： 3. 生产或进口不超过10吨/年，且仅供出口的(annually) 4. 科学实验，分析，研究使用的化学试剂（ only the first time ） 5. 物质或产品的开发，过程开发，小试等（ only the first time ） 6. 低关注度的聚合物（only the first time） 7. 官方公布的低关注度物质（ only the first time ）
豁免情况：
正常使用情况下，可避免向人类和环境暴露的物质
有害化学物质用途已经被注册
22
通报
潜在风险产品管理
MOE会指定专门机构对一些潜在风险产品（Risk concerned product）评估其 对环境、人体的危害。
潜在风险产品（包含且不仅限于）： • 普通消费者家用产品，如清洁剂、清新剂、增白剂、粘合剂、抛光剂、除 臭剂、合成洗涤剂、织物柔软剂 • 生物杀灭剂产品（Biocidal products ），如杀虫剂、消毒剂、防腐剂、抑制或干预生 物活性。
OR—合作方
方案制作、consulting
申请豁免证明
卷宗制作、风险评估
年OO度O 실报장 告
OOO 팀장
危害物质的通报 약력을 작성하세요.
약력을 작성하세요.
测试监理 QSAR、read-across等非测试方法 GHS SDS和标签 Consortium、SIE、LR项目等等 其他服务 OOO 수석디자이너
6
管辖范围
物质：包括新化学物质和现有化学物质 • 现有化学物质： 在1991.2.2之前在韩国市场上投入使用的物质并列入现有化学物质清单(KECI） 在1991.2.2之后经过TCCA的新物质危害评估并被MOE列入清单中的物质 • 新化学物质：除现有物质之外的其他物质。 NCIS(National Chemical Information System): 未列在该网站上的基本可判断 为新物质。
和其特定用途（56种）
11
年报
豁免-需要向MOE递交豁免申请
1. 用于研究、分析的试剂 2. R&D (过程开发或小试) 3. 官方公布的低关注度物质 4. 非分离中间体
年报的更新
1. 生产商，进口商或零售商的信息发生改变，需要在变更后一个月内告知 MOE；
2. 用途信息，危害信息或风险信息改变需要在确定这些改变后的一个月内 向MOE汇报
약력을 작성하세요.
29
聚合物
1-10t/a (2020年之后 0.1-1t/a) 10-100t/a 100-1000t/a
>1000t/a
聚合物特征 数据
毒理学数据 （针对非聚合物）
聚合物单体 0.1-1t/a 化学信息， 分子量，Mn, 剩余单体量， √ Mn小于 1000含量， 酸碱盐中的 稳定性
1-10t/a 10-100t/a
常规注册（0.1-1t/年）
生产、进口企业名称、地址 化学物质识别信息 化学物质使用信息 与用途相关的暴露形式
生产、进口企业名称、地址 化学物质识别信息 化学物质使用信息 分类与标签
理化特性（5） 毒理信息（2+2）
19
注册-聚合物
需要注册的是聚合物本身 聚合物的特征数据及毒理学数据。毒理学数据要求较非聚合物的物质的低。
对象
• 现有化学物质 >1t/年
• 新物质全部需 要
通报实体
• 生产商 • 进口商 • 零售商 • 韩国境外企业的唯
一代表（OR）
时间：
• 前个自然年的吨 位应该在次年的 6月30号前提交
内容：
• 通报实体（进口商， 生产商，零售商）信 息
• OR信息 • 物质信息 • 生产，进口或销售每
个化学物质的含量 • 化学物质的用途信息
登陆进入韩国注册系统，申请加入某物质的SIEF组
与该物质的其他SIEF成员保持沟通，选出领头注册人制定注册规则
签署SEIF协议，调查可用数据，分析数据缺口
购买或生成缺失的数据，分摊费用
准备并提交卷宗，获得注册号
18
注册-低吨位新化学物质
2020年1月1日 < 1t/a简易注册
简易注册
< 0.1t/a简易注册 0.1-1t/a常规注册
√ √
低关注度聚合物可豁免注册
20
注册-生物杀灭剂
Leabharlann Baidu
生物杀灭剂 （biocide）
1-10t/a
0.1-1t/a
√
(2020年起)
1-10t/a 10-100t/a >100t/a
毒理学数据 （针对非聚合物） 10-100t/a 100-1000t/a >1000t/a
√ √ √
21
通报
若产品中危害物质含量＞1t/a 且＞0.1%w/w时，应向官方通报该产品中有害 物质信息。（2015年1月1日已正式实施）
100t/a） 1000t/a） t/a）
7
9
12
8
11
15
5
13
19
20
33
46
16
注册-数据要求
CSR数据要求
第一批公布名单
第二批公布名单
第三批公布名单
2013 2014
2015
2016
2017 2018 2019 2020
2021
2022
2023 2024
新化学物质开始注册 ≧100t/a ≧70t/a ≧50t/a ≧20t/a ≧10t/a
Product:混合物+Article（物品）
7
豁免范围
直接豁免（不适用物质） • 牲畜饲料• 军火 • 军用物资• 保健品 • 医疗器械• 放射性物质 • 药物• 麻醉剂 • 化妆品及其材料• 农药及其活性组分 • 食品，食品添加剂，工具，容器及包装
其他豁免-需要向MOE递交豁免申请
• 注册、年对报告等 可以豁免进口的仪器中所含有的化学物质、企业和设备试运行时所用到的进口物质等。 • TCCA下已经注册的物质豁免 通常是韩国国内的企业；只有TCCA下的原始注册人可以豁免K-REACH下的化学物质注册。
K-REACH法规概述
REACH24H Consulting Group May, 21
1
全球化学品管理
TSCA
REACH
China-REACH
K-REACH CSCL
2
1 K-REACH立法背景 2 管辖范围 3 企业的核心义务 4 典型法规对比 5 我们的服务
3
立法背景
?
KECL（韩国现有化学物质清单） 1991年2月2日之前流通的化学物质：
注册对象
韩国
欧盟
K-REACH
REACH
有注册义务现有化学物质 现有化学物质(≥1t/a）+新物
（≥1t/a）+新物质(无吨位要求)
质(≥1t/a）
预注册 注册人
注册类型
×
生产实体 进口实体 唯一代表
吨位越大，数据越多 <0.1,0.1-1,1-10,10-100,100-
1000,>1000t/a
27
1 K-REACH立法背景 2 管辖范围 3 企业的责任义务 4 典型法规对比 5 我们的服务
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Profile
PROFILE
29 | 42
회사명 주소 창립 년도 직원 수
회사명 주소 0000 총 00명 | 인테리어 디자이너 0명 | 프로젝트 매니저 0명 |
Staff
K-REACH服务内容
约36000种
TCCA（有害物质 管理法案）管辖 下的新化学物： 自1991年2月2日 之后约5000种
4
立法背景
《韩国化学品注册与评估法案》（简称化评法、K-REACH） The Act on the Registration and Evaluation of Chemicals
MOE（Ministry of Environment，韩国环境部）提议 2013年4月30号正式公布，2015年1月1日已正式实施
8
1 K-REACH立法背景 2 管辖范围 3 企业的责任义务 4 典型法规对比 5 我们的服务
9
K-REACH下的义务
年报 注册
通报
危害评估 供应链传递
授权限制
10
年报
Reporting of manufacture, etc (Article 8) A person who manufacture, import or sell all new chemical and existing chemical exceeding 1 ton/year shall report its amount and use etc. to the MOE (the local Environmental agency) annually
12
注册
对象
注册实体
• ≥1 t/a需要注册的现有化 学物质
• 新化学物质（吨位无下限） • MOE公布的<1 t/a对人
类健康和危害造成严重危 害的化学物质
• 生产商 • 进口商 • 韩国境外企业的唯一代表（OR）
13
注册-缓冲
注册缓冲期
I. 需要注册的现有化学物质（自优先清单公布后的三年） 缓冲期期间，生产，进口不受注册限制
评估后会最终公布安全和标签标准
安全标准和标签应当明确。 产品中有害物质其的含量， 迁移量或散发量等。
无对应安全和标签标准时， 应按照环保部令提交产品中 化学物质的相关材料（如注 册材料），以获得批准。
对不符合安全和标签标准 的产品采取禁止销售或召 回的措施。
其他义务
供应链信息传递
• 物质从2011年7 月1号开始要符合 韩国GHS要求
• 混合物从2013年 7月1号开始要符 合韩国GHS要求
授权、限制、禁用
• 随着K‐REACH的 推行，公布需要 授权、限制或禁 用的物质清单， 届时列入在清单 上的物质需要相 应义务。
其他
• 随着配套文件和 指南的逐步出台， 企业应根据自身 情况及时应对相 应的义务。
24
1 K-REACH立法背景 2 管辖范围 3 企业的责任义务 4 典型法规对比 5 我们的服务
试验数据来源要求：
试验数据来源要求： ‐ 韩国当地指定实验室 ‐ OECD GLP实验室 • K‐REACH接受非测试方法 • 提交test plan；MOE会审核。
17 新化学物质开始注册
注册-现有物质联合注册流程
现有物质注册强制联合提交 除非商业保密/费用高于单独提交，且需要得到MOE认可 脊椎动物实验强制共享，否则data holder不能进行注册
15
注册-数据要求
公司信息 物质鉴别信息 用途信息 分类和标签
理化信息 毒理和生态毒理信息 风险信息（仅限于生产或进口超过10t） 安全使用指南
不同吨位 数据要求不同
数据要求
理化性质 健康危害 环境危害 合计
一级 （110t/a）
5
4
2
11
二级
三级
四级
（10-
（100- （>1000
产品
指以下任一可能会对消费者有化学品暴露风险的产品及其一部分以及配件： • 含混合物的产品； • 使用中不释放化学品的产品，以其固态形式发挥功用。
有害 物质
包括
• TCCA限制物质清单：59个物质 • TCCA有毒化学物质清单：1671个物质 • TCCA 禁止物质清单：91个物质 • TCCA 观察物质（96个物质）→授权物质清单 • 其他有害物质。
O
生产实体 进口实体 唯一代表
吨位越大，数据越多 <1,1-10,10-100,100-
1000,>1000t/a
联合提交 注册处理周期
O 30天
O 1-2周
26
检查 检查标准
年报 生物杀灭剂
聚合物 产品
韩国
K-REACH 所有卷宗
风险 O
管辖 聚合物本身
O
欧盟 REACH 5%卷宗
风险 ×
属于EU BPR管辖 单体 O
TCCA（Toxic Chemicals Control Act）有毒物质控制法案
分解成CCA和K-REACH两部法规；CCA主要管理国内生产企业的化 学事故。其他一些要求则转入K-REACH管辖。
5
1 K-REACH立法背景 2 管辖范围 3 企业的核心义务 4 典型法规对比 5 我们的服务
II. 新物质没有缓冲期，注册完成拿到登记证后才能出口
新化学物质开始注册
2014
2015
2016
2017 2018 2019 2020
2021
2022
2023 2024
第一批公布名单
第二批公布名单
第三批公布名单
第一批名单（正式版）在2015年7月1日已公布
14
注册-豁免
直接豁免类型： 1. 进口的仪器中所含有的化学物质，由于仪器或设备试运行，在进口该仪器 或设备同时进口的化学物质 2. 物品中，使用过程中不会释放的物质 需申请豁免确认类型： 3. 生产或进口不超过10吨/年，且仅供出口的(annually) 4. 科学实验，分析，研究使用的化学试剂（ only the first time ） 5. 物质或产品的开发，过程开发，小试等（ only the first time ） 6. 低关注度的聚合物（only the first time） 7. 官方公布的低关注度物质（ only the first time ）
豁免情况：
正常使用情况下，可避免向人类和环境暴露的物质
有害化学物质用途已经被注册
22
通报
潜在风险产品管理
MOE会指定专门机构对一些潜在风险产品（Risk concerned product）评估其 对环境、人体的危害。
潜在风险产品（包含且不仅限于）： • 普通消费者家用产品，如清洁剂、清新剂、增白剂、粘合剂、抛光剂、除 臭剂、合成洗涤剂、织物柔软剂 • 生物杀灭剂产品（Biocidal products ），如杀虫剂、消毒剂、防腐剂、抑制或干预生 物活性。
OR—合作方
方案制作、consulting
申请豁免证明
卷宗制作、风险评估
年OO度O 실报장 告
OOO 팀장
危害物质的通报 약력을 작성하세요.
약력을 작성하세요.
测试监理 QSAR、read-across等非测试方法 GHS SDS和标签 Consortium、SIE、LR项目等等 其他服务 OOO 수석디자이너
6
管辖范围
物质：包括新化学物质和现有化学物质 • 现有化学物质： 在1991.2.2之前在韩国市场上投入使用的物质并列入现有化学物质清单(KECI） 在1991.2.2之后经过TCCA的新物质危害评估并被MOE列入清单中的物质 • 新化学物质：除现有物质之外的其他物质。 NCIS(National Chemical Information System): 未列在该网站上的基本可判断 为新物质。
和其特定用途（56种）
11
年报
豁免-需要向MOE递交豁免申请
1. 用于研究、分析的试剂 2. R&D (过程开发或小试) 3. 官方公布的低关注度物质 4. 非分离中间体
年报的更新
1. 生产商，进口商或零售商的信息发生改变，需要在变更后一个月内告知 MOE；
2. 用途信息，危害信息或风险信息改变需要在确定这些改变后的一个月内 向MOE汇报
약력을 작성하세요.
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聚合物
1-10t/a (2020年之后 0.1-1t/a) 10-100t/a 100-1000t/a
>1000t/a
聚合物特征 数据
毒理学数据 （针对非聚合物）
聚合物单体 0.1-1t/a 化学信息， 分子量，Mn, 剩余单体量， √ Mn小于 1000含量， 酸碱盐中的 稳定性
1-10t/a 10-100t/a
常规注册（0.1-1t/年）
生产、进口企业名称、地址 化学物质识别信息 化学物质使用信息 与用途相关的暴露形式
生产、进口企业名称、地址 化学物质识别信息 化学物质使用信息 分类与标签
理化特性（5） 毒理信息（2+2）
19
注册-聚合物
需要注册的是聚合物本身 聚合物的特征数据及毒理学数据。毒理学数据要求较非聚合物的物质的低。
对象
• 现有化学物质 >1t/年
• 新物质全部需 要
通报实体
• 生产商 • 进口商 • 零售商 • 韩国境外企业的唯
一代表（OR）
时间：
• 前个自然年的吨 位应该在次年的 6月30号前提交
内容：
• 通报实体（进口商， 生产商，零售商）信 息
• OR信息 • 物质信息 • 生产，进口或销售每
个化学物质的含量 • 化学物质的用途信息
登陆进入韩国注册系统，申请加入某物质的SIEF组
与该物质的其他SIEF成员保持沟通，选出领头注册人制定注册规则
签署SEIF协议，调查可用数据，分析数据缺口
购买或生成缺失的数据，分摊费用
准备并提交卷宗，获得注册号
18
注册-低吨位新化学物质
2020年1月1日 < 1t/a简易注册
简易注册
< 0.1t/a简易注册 0.1-1t/a常规注册
√ √
低关注度聚合物可豁免注册
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注册-生物杀灭剂
Leabharlann Baidu
生物杀灭剂 （biocide）
1-10t/a
0.1-1t/a
√
(2020年起)
1-10t/a 10-100t/a >100t/a
毒理学数据 （针对非聚合物） 10-100t/a 100-1000t/a >1000t/a
√ √ √
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通报
若产品中危害物质含量＞1t/a 且＞0.1%w/w时，应向官方通报该产品中有害 物质信息。（2015年1月1日已正式实施）
100t/a） 1000t/a） t/a）
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8
11
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注册-数据要求
CSR数据要求
第一批公布名单
第二批公布名单
第三批公布名单
2013 2014
2015
2016
2017 2018 2019 2020
2021
2022
2023 2024
新化学物质开始注册 ≧100t/a ≧70t/a ≧50t/a ≧20t/a ≧10t/a
Product:混合物+Article（物品）
7
豁免范围
直接豁免（不适用物质） • 牲畜饲料• 军火 • 军用物资• 保健品 • 医疗器械• 放射性物质 • 药物• 麻醉剂 • 化妆品及其材料• 农药及其活性组分 • 食品，食品添加剂，工具，容器及包装
其他豁免-需要向MOE递交豁免申请
• 注册、年对报告等 可以豁免进口的仪器中所含有的化学物质、企业和设备试运行时所用到的进口物质等。 • TCCA下已经注册的物质豁免 通常是韩国国内的企业；只有TCCA下的原始注册人可以豁免K-REACH下的化学物质注册。
K-REACH法规概述
REACH24H Consulting Group May, 21
1
全球化学品管理
TSCA
REACH
China-REACH
K-REACH CSCL
2
1 K-REACH立法背景 2 管辖范围 3 企业的核心义务 4 典型法规对比 5 我们的服务
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立法背景
?
KECL（韩国现有化学物质清单） 1991年2月2日之前流通的化学物质：