VDA 质量管理体系审核
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
对质量和质量保证的融会贯通应该像一根主线贯穿整个企业。对质量管理的理解
作为全体员工的任务可以通过以下几方面予以证实，例如： －跨部门的行动 －相应的培训、讲座、出版物 －部门的质量改进目标 －职责的分工表。
任务描述和组织机构图有助于得到员工的支持，并使各接口（相互关系） 清楚。它们是各部门职责任务分工的客观证据。凭借它们可提高组织的透明度，同时 也方便了人员和人员配置，并可进一步调动员工的积极性，更有利于促进决策。
02 质量体系
质量体系（QM-System）是由为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资 源组成。
质量体系（QM-System）应能推动质量不断改进。 质量体系（QM-System）应在质量手册中、补充的程序文件中或等同的文件中加 以充分描述，并且由最高管理者批准实施。 提示：对于此要素 VDA 卷 4.3 同时有效。
管理评审（根据 DIN EN ISO 8402/3.9）: 由最高管理者就是质量方针和质量目标，对质量体系的现状和适应性进行正式评价。
要求/说明：
企业的最高管理者必须定期地（至少每年一次）亲自查实所建立地质量体系的有效性， 并且加以评价。评价的目的在于不断的优化并使之适应变化的条件（市场、技术等）。 通过掌握以下信息，并对它们进行评价来实施管理评审：
*01.2 是否基于企业策划和质量方针制定了质量目标，并对其结果进行监 控？ 概念解释：
“质量目标”是对各级部门在产品、过程、流程和服务方面的规定。这些目标根据顾
客的要求、竞争情况、法规要求、内部规定以及遵循零缺陷战略而制定。
要求/说明： 质量方针中规定的目标可以是，例如： a)企业目标 -满足一般的公共要求（法规、规定、规范） -增强被市场接受能力 －获取利润 －确保企业生存 －质量持续改进（参照提问 01.3） b)产品目标 －废品率/故障率（％） －供货质量（ppm） --提高产品质量 －改进过程能力 －提高可靠性 －有利于环境保护。 c)与顾客有关的目标 －缩短处理顾客询价、订单等的时间（Δ天） －提高顾客满意程度（比如：减少索赔Δ％） －处理索赔时缩短时间（Δ天） －提高供货信誉。 d)进一步的目标 －不影响质量的情况下降低成本 －先期质量策划（参照提问 02.5） －促进“改进建议”活动（方法、设施、流程等） －计算、评价所有与质量体系要素有关的费用，以减少质量损失 －根据质量审核的结果，监督纠正措施的有效性 －产品与过程的开发质量（时间、实施、可用性、可行性等） －质量体系从 ISO9001/2 扩充至 VDA6.1 的要求。朝 TQM（全面质量管理）、EQA（欧洲 质量奖）等方向发展。 提示：表明与目标相比的实际达到的质量，参照提问 04.7。 这些规定的质量目标必须是可达到的，并且尽可能是可以度量的，还须定期修改更新， 并以适当的形式，如应用数据处理系统表示出来。各级管理者必须始终对质量目标的 实现情况进行监控（目标值与实际值的比较）。 通过召开信息会向工作人员具体且清晰易懂地介绍目标。 没有明确的质量目标，在企业所有部门中就不可能有效地改进质量以有效地提高劳动 生产率，也不可能对他们进行跟踪。
质量方针，并责成所有部门和各级人员都遵照执行。为此，必须商定具体 的质量目标与质量体系（QM-System）。质量必须理解为领导层的总体任务。
“最高管理者”是指企业中对盈利和亏损负责的组织实体。 *01.1 是否由企业最高管理者规定了质量方针，并公布于各级人员？ 定义： 质量方针（引用 DIN EN ISO8402/3.1）: 由组织的最高管理者正式发布的该组织总得质量宗旨和质量方向。 注： 质量方针是企业总方针得一个组成部分，由最高管理者批准。 要求/说明：
要求/说明：
质量策划（也称之为先期质量策划）时一个跨部门的任务，它阐明应该如何满足质量
要求。质量策划必须与企业的质量要素协调一致，并且适合于企业的规模、结构和工
作方法（例如：也可通过相应的程序文件/已有的策划流程及描述来阐明）。
01.4 企业最高管理者是否提供了必要的资源？ 要求/说明：
为了使质量体系能够有效地运行，企业最高管理者有责任提供财力和人力资源，以 便满足质量要素的要求。属于此类的有，例如：
－具有管理、实施和验证活动（也包括项目管理）能力的合格人员 －用于产品开发和制造的检验和试验装置 －能进行诸如数据分析、绘图、统计、编制质量计划的数据处理系统等。 质量体系的有效性和效率取决于为实现质量方针和质量目标所提供的必要资源。 提示： 只有通过审核，清晰了解整个质量体系，并确认企业已拥有所有必要的资
第四版前言（部分摘录）
质量保证如今具有新的内涵－它涉及企业各个层次、个部门（跨部门功能）
质量保证已经成为各部门的枢纽（各部门适时合作）。因此，质量保证对企 业的经营效益有着举足轻重的影响。
车型更新周期与新产品开发越来越短
U 部分：企业领导
01 管理职责 最高管理者（如：主持经营者、厂长、分公司经理）应为其企业制定
定义：
质量策划（根据 DIN EN ISO 8402/3.3）：
确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。
注： 质量策划包括：
a)产品策划：对质量特性进行识别、分类和比较，并建立其目标、质量要
求和约束条件；
b)管理和作业策划：为实施质量体系进行准备，包括组织和安排；
c)编制质量计划和作出质量改进的规定。
- 报告有关质量状况
- 与符合行业特点的本提问表的要求保持一致，建立/实施/和保持全面的质
量体系
- 监控战略质量目标
- 在各部门进行合作时，控制和协调质量管理任务
- 描述质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。
提示：
管理者代表也同时可负责组织实体，如：“质量事务”、“质量保证”、“质
量管理”等。
*01.6 最高管理者是否定期评价质量体系的有效性？ 定义：
*02.3 对于所有影响质量的活动是否在程序文件中规定了任务、职责和权 限？ 概念解释：
“影响质量的活动”涉及产品的整个寿命周期（既有预防性的活动又有针对出现的问
题所作出的反映性的活动）。 “质量程序文件”是为完成规定的质量活动所需的专门规定。质量程序文件必须通过 签字批准方可生效。
要求/说明：
对于影响产品和过程质量的部门和人员wenku.baidu.com须明确规定任务、职责和权限。此时必须注 意各个部门和各项活动之间的协调和接口。 宜在以下文件，例如：
要求/说明：
必须为项目制定标有重要时间进度的项目流程计划（Projektabluf-plane）。这里应 该结合考虑部门之间联系、交往中出现的问题，并本着同步工程的精神，阐明在下述 工作中需共同开展的活动：
－制定规范 －方案设计 －开发 －生产 －使用 －用后处置 质量技术（如 QFD,System FMEA，QFD 等）必须针对项目加以运用。根据任务不同， 项目小组包含来自开发、生产规划、质量、生产等部门的人员。必要时，还包含采购 和供方。 必须在项目计划及产品开发计划/过程开发计划中明确任务与责任。对于所有的项目， 任命合适的项目负责人（项目组长）。新的项目，必须通过对参加项目人员作出相应
质量方针的阐述必须为组织表层次中的全体员工所理解，并由他们实施和遵照执行。 必须在质量手册或同等的文件中阐述质量方针的原则（参照提问 02.1）。 例如,可通过下列方式公布质量方针： －张贴 －传阅 －组织原则（企业规章）与说明 －质量方针信心发布会。 根据质量方针制定出质量目标（参照提问 01.2），质量目标对企业的组织起决定作用， 并且还包括顾客的期望。 可采取以下办法提供客观证据：例如，通过质量方针由企业最高管理者对质量作出承 诺，世此质量方针使各项活动的所有要求确实得以满足（不仅在生产部门，而且包括 所有组织实体）。缺陷的预防较之缺陷的发现具有更加突出的意义（零缺陷战略）。
源，才能对该提问进行评价。
*01.5 是否明确指定管理者代表，并规定其任务、权限和职责？ 概念解释：
“管理者代表”是面对各级管理层，在质量管理战略方面代表最高管理者利益的人。 管理者代表必须属于企业的领导层，但不必是最高管理者。在任何情况下他/她直接 向负责盈亏的最高管理者报告。
要求/说明：
管理者代表的职责和权限如下:
-质量管理程序文件 -职责分工表 -任务描述 中作出上述规定。这些文件必须经签字批准方可生效。为满足规定要求，必须保证： 组织明确且具有必要独立性地对职能任务加以规定。为此必须指明，例如： -谁可以隔离不合格品或停止不合格过程 -谁负责促使及监控问题的解决 -谁监控质量要求特别是更改后的质量要求 -谁负责重要的质量文件。
*02.4 是否进行包含质量策划过程的项目管理工作？ 概念解释：
“项目管理”表示在企业内部，为完成某个特定项目（例如：一个新产品项目[见提 问 08.1]，一个新产品项目，一个批量生产投产项目[见要素 14]，对跨部门的活动的 控制。这一任务尽可能很早开始，包括方案设计阶段、制造过程、产品使用以及用后 处置。其中包括作为主要组成部分的质量策划（见提问 02.5）和质量计划（02.6）
-质量状况报告 -定期的质量会议 -与规定目标值相比的质量特性值（见提问 01.2） -内部质量审核报告以及整改措施（见提问 03.2 和 03.3） -持续改进过程的状态（见提问 01.3） -产品和过程分析的结果以及纠正措施 -有关顾客满意度的报告（见提问 Z1.4） 通过将发现、了解的情况与质量方针中的各项目标作比较来进行评价。评价的结果通 常是制定预防和纠正措施。
02.2 质量体系是否包括了企业内部所有的部门、层次和员工？ 定义：
质量体系（根据 DIN EN ISO8402/3.6）: 为实施质量管理所须的组织结构、程序和资源。
要求/说明：
质量管理涉及产品寿命的全部阶段（DIN EN ISO9004-1 第 5.1 节） 并涉及参与创造其价值的全部过程。它们的相互作用是充分满足顾客、立法者和社会 的要求的前提。
的规定，确保数据资料的机密、安全得到妥善保护。必要时，供应商议也包括在内。
注：
DIN EN ISO 9004-1 标准第 5.2.6 节和第 8.10 节中的“技术状态管理”要
求，此处作为“项目管理”解释。
亦请参阅 DIN 69909/12.90 项目开展。
*02.5 为满足质量要求对于必要的措施和行动是否进行质量策划？
*01.3 持续改进过程（KVP）是否是质量方针的组成部分？ 要求/说明：
对于企业内的运作部门，企业的商务和技术职能实体，必须推行并坚持实施改进计划。
这里必须应用别处（参照 04.2 和 04.5）提到的方法。 具体内容可以是，例如：
－减少不创造价值的活动（如：返工、返修） －简化流程/优化加工方法 －使损失降低到最小程度 －缩短工装、模具的更换时间 －延长产品和设备的寿命与周期时间 －进行改进使产品和设备易于维修 －降低水、气和能源的消耗 －优化生产节拍时间 －改进所有部门的物料搬运管理。 提示：可与提问 01.2 结合。所使用的工作方法应针对企业实际情况选择。 在持续改进过程中也必须注意爱护节约资源。这方面涉及的有，例如： －物流链 －房屋建筑/生产场地 －装备物资 －环境保护 持续改进战略涉及到企业中的员工，所有的生产过程、服务和商务流程，它不能取代 必要的技术创新。改进的内容包括以下几方面： －质量 －价格 －服务 －供货信誉。
*02.1 质量体系是否在质量手册或等同的文件中加以描述？
定义：
质量手册（根据 DIN EN ISO 8402/3.12）: 阐述一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件（参阅第 4.3＃3.12 节）
要求/说明：
质量手册中必须描述企业运行所必需的所有质量要素，并引证适用的内部和外部指导 书、标准、规定等。 这些文件包含：
-组织机构 -各岗位人事安排 -企业中所有影响质量的活动的实施程序。 质量手册必须具备企业最高管理者的批准签字、生效日期以及更改状态。必须规定修 改及更新质量手册的责任、更改服务以及分发人员。质量手册的主要目的在于明确质 量体系的结构，同时用来作为证明质量体系实施与保持的固定基准。 此外，在程序文件、质量计划等文件中另外规定特别的工作程序。项目管理的文件也 属于此类（见提问 02.4）。
作为全体员工的任务可以通过以下几方面予以证实，例如： －跨部门的行动 －相应的培训、讲座、出版物 －部门的质量改进目标 －职责的分工表。
任务描述和组织机构图有助于得到员工的支持，并使各接口（相互关系） 清楚。它们是各部门职责任务分工的客观证据。凭借它们可提高组织的透明度，同时 也方便了人员和人员配置，并可进一步调动员工的积极性，更有利于促进决策。
02 质量体系
质量体系（QM-System）是由为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资 源组成。
质量体系（QM-System）应能推动质量不断改进。 质量体系（QM-System）应在质量手册中、补充的程序文件中或等同的文件中加 以充分描述，并且由最高管理者批准实施。 提示：对于此要素 VDA 卷 4.3 同时有效。
管理评审（根据 DIN EN ISO 8402/3.9）: 由最高管理者就是质量方针和质量目标，对质量体系的现状和适应性进行正式评价。
要求/说明：
企业的最高管理者必须定期地（至少每年一次）亲自查实所建立地质量体系的有效性， 并且加以评价。评价的目的在于不断的优化并使之适应变化的条件（市场、技术等）。 通过掌握以下信息，并对它们进行评价来实施管理评审：
*01.2 是否基于企业策划和质量方针制定了质量目标，并对其结果进行监 控？ 概念解释：
“质量目标”是对各级部门在产品、过程、流程和服务方面的规定。这些目标根据顾
客的要求、竞争情况、法规要求、内部规定以及遵循零缺陷战略而制定。
要求/说明： 质量方针中规定的目标可以是，例如： a)企业目标 -满足一般的公共要求（法规、规定、规范） -增强被市场接受能力 －获取利润 －确保企业生存 －质量持续改进（参照提问 01.3） b)产品目标 －废品率/故障率（％） －供货质量（ppm） --提高产品质量 －改进过程能力 －提高可靠性 －有利于环境保护。 c)与顾客有关的目标 －缩短处理顾客询价、订单等的时间（Δ天） －提高顾客满意程度（比如：减少索赔Δ％） －处理索赔时缩短时间（Δ天） －提高供货信誉。 d)进一步的目标 －不影响质量的情况下降低成本 －先期质量策划（参照提问 02.5） －促进“改进建议”活动（方法、设施、流程等） －计算、评价所有与质量体系要素有关的费用，以减少质量损失 －根据质量审核的结果，监督纠正措施的有效性 －产品与过程的开发质量（时间、实施、可用性、可行性等） －质量体系从 ISO9001/2 扩充至 VDA6.1 的要求。朝 TQM（全面质量管理）、EQA（欧洲 质量奖）等方向发展。 提示：表明与目标相比的实际达到的质量，参照提问 04.7。 这些规定的质量目标必须是可达到的，并且尽可能是可以度量的，还须定期修改更新， 并以适当的形式，如应用数据处理系统表示出来。各级管理者必须始终对质量目标的 实现情况进行监控（目标值与实际值的比较）。 通过召开信息会向工作人员具体且清晰易懂地介绍目标。 没有明确的质量目标，在企业所有部门中就不可能有效地改进质量以有效地提高劳动 生产率，也不可能对他们进行跟踪。
质量方针，并责成所有部门和各级人员都遵照执行。为此，必须商定具体 的质量目标与质量体系（QM-System）。质量必须理解为领导层的总体任务。
“最高管理者”是指企业中对盈利和亏损负责的组织实体。 *01.1 是否由企业最高管理者规定了质量方针，并公布于各级人员？ 定义： 质量方针（引用 DIN EN ISO8402/3.1）: 由组织的最高管理者正式发布的该组织总得质量宗旨和质量方向。 注： 质量方针是企业总方针得一个组成部分，由最高管理者批准。 要求/说明：
要求/说明：
质量策划（也称之为先期质量策划）时一个跨部门的任务，它阐明应该如何满足质量
要求。质量策划必须与企业的质量要素协调一致，并且适合于企业的规模、结构和工
作方法（例如：也可通过相应的程序文件/已有的策划流程及描述来阐明）。
01.4 企业最高管理者是否提供了必要的资源？ 要求/说明：
为了使质量体系能够有效地运行，企业最高管理者有责任提供财力和人力资源，以 便满足质量要素的要求。属于此类的有，例如：
－具有管理、实施和验证活动（也包括项目管理）能力的合格人员 －用于产品开发和制造的检验和试验装置 －能进行诸如数据分析、绘图、统计、编制质量计划的数据处理系统等。 质量体系的有效性和效率取决于为实现质量方针和质量目标所提供的必要资源。 提示： 只有通过审核，清晰了解整个质量体系，并确认企业已拥有所有必要的资
第四版前言（部分摘录）
质量保证如今具有新的内涵－它涉及企业各个层次、个部门（跨部门功能）
质量保证已经成为各部门的枢纽（各部门适时合作）。因此，质量保证对企 业的经营效益有着举足轻重的影响。
车型更新周期与新产品开发越来越短
U 部分：企业领导
01 管理职责 最高管理者（如：主持经营者、厂长、分公司经理）应为其企业制定
定义：
质量策划（根据 DIN EN ISO 8402/3.3）：
确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。
注： 质量策划包括：
a)产品策划：对质量特性进行识别、分类和比较，并建立其目标、质量要
求和约束条件；
b)管理和作业策划：为实施质量体系进行准备，包括组织和安排；
c)编制质量计划和作出质量改进的规定。
- 报告有关质量状况
- 与符合行业特点的本提问表的要求保持一致，建立/实施/和保持全面的质
量体系
- 监控战略质量目标
- 在各部门进行合作时，控制和协调质量管理任务
- 描述质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。
提示：
管理者代表也同时可负责组织实体，如：“质量事务”、“质量保证”、“质
量管理”等。
*01.6 最高管理者是否定期评价质量体系的有效性？ 定义：
*02.3 对于所有影响质量的活动是否在程序文件中规定了任务、职责和权 限？ 概念解释：
“影响质量的活动”涉及产品的整个寿命周期（既有预防性的活动又有针对出现的问
题所作出的反映性的活动）。 “质量程序文件”是为完成规定的质量活动所需的专门规定。质量程序文件必须通过 签字批准方可生效。
要求/说明：
对于影响产品和过程质量的部门和人员wenku.baidu.com须明确规定任务、职责和权限。此时必须注 意各个部门和各项活动之间的协调和接口。 宜在以下文件，例如：
要求/说明：
必须为项目制定标有重要时间进度的项目流程计划（Projektabluf-plane）。这里应 该结合考虑部门之间联系、交往中出现的问题，并本着同步工程的精神，阐明在下述 工作中需共同开展的活动：
－制定规范 －方案设计 －开发 －生产 －使用 －用后处置 质量技术（如 QFD,System FMEA，QFD 等）必须针对项目加以运用。根据任务不同， 项目小组包含来自开发、生产规划、质量、生产等部门的人员。必要时，还包含采购 和供方。 必须在项目计划及产品开发计划/过程开发计划中明确任务与责任。对于所有的项目， 任命合适的项目负责人（项目组长）。新的项目，必须通过对参加项目人员作出相应
质量方针的阐述必须为组织表层次中的全体员工所理解，并由他们实施和遵照执行。 必须在质量手册或同等的文件中阐述质量方针的原则（参照提问 02.1）。 例如,可通过下列方式公布质量方针： －张贴 －传阅 －组织原则（企业规章）与说明 －质量方针信心发布会。 根据质量方针制定出质量目标（参照提问 01.2），质量目标对企业的组织起决定作用， 并且还包括顾客的期望。 可采取以下办法提供客观证据：例如，通过质量方针由企业最高管理者对质量作出承 诺，世此质量方针使各项活动的所有要求确实得以满足（不仅在生产部门，而且包括 所有组织实体）。缺陷的预防较之缺陷的发现具有更加突出的意义（零缺陷战略）。
源，才能对该提问进行评价。
*01.5 是否明确指定管理者代表，并规定其任务、权限和职责？ 概念解释：
“管理者代表”是面对各级管理层，在质量管理战略方面代表最高管理者利益的人。 管理者代表必须属于企业的领导层，但不必是最高管理者。在任何情况下他/她直接 向负责盈亏的最高管理者报告。
要求/说明：
管理者代表的职责和权限如下:
-质量管理程序文件 -职责分工表 -任务描述 中作出上述规定。这些文件必须经签字批准方可生效。为满足规定要求，必须保证： 组织明确且具有必要独立性地对职能任务加以规定。为此必须指明，例如： -谁可以隔离不合格品或停止不合格过程 -谁负责促使及监控问题的解决 -谁监控质量要求特别是更改后的质量要求 -谁负责重要的质量文件。
*02.4 是否进行包含质量策划过程的项目管理工作？ 概念解释：
“项目管理”表示在企业内部，为完成某个特定项目（例如：一个新产品项目[见提 问 08.1]，一个新产品项目，一个批量生产投产项目[见要素 14]，对跨部门的活动的 控制。这一任务尽可能很早开始，包括方案设计阶段、制造过程、产品使用以及用后 处置。其中包括作为主要组成部分的质量策划（见提问 02.5）和质量计划（02.6）
-质量状况报告 -定期的质量会议 -与规定目标值相比的质量特性值（见提问 01.2） -内部质量审核报告以及整改措施（见提问 03.2 和 03.3） -持续改进过程的状态（见提问 01.3） -产品和过程分析的结果以及纠正措施 -有关顾客满意度的报告（见提问 Z1.4） 通过将发现、了解的情况与质量方针中的各项目标作比较来进行评价。评价的结果通 常是制定预防和纠正措施。
02.2 质量体系是否包括了企业内部所有的部门、层次和员工？ 定义：
质量体系（根据 DIN EN ISO8402/3.6）: 为实施质量管理所须的组织结构、程序和资源。
要求/说明：
质量管理涉及产品寿命的全部阶段（DIN EN ISO9004-1 第 5.1 节） 并涉及参与创造其价值的全部过程。它们的相互作用是充分满足顾客、立法者和社会 的要求的前提。
的规定，确保数据资料的机密、安全得到妥善保护。必要时，供应商议也包括在内。
注：
DIN EN ISO 9004-1 标准第 5.2.6 节和第 8.10 节中的“技术状态管理”要
求，此处作为“项目管理”解释。
亦请参阅 DIN 69909/12.90 项目开展。
*02.5 为满足质量要求对于必要的措施和行动是否进行质量策划？
*01.3 持续改进过程（KVP）是否是质量方针的组成部分？ 要求/说明：
对于企业内的运作部门，企业的商务和技术职能实体，必须推行并坚持实施改进计划。
这里必须应用别处（参照 04.2 和 04.5）提到的方法。 具体内容可以是，例如：
－减少不创造价值的活动（如：返工、返修） －简化流程/优化加工方法 －使损失降低到最小程度 －缩短工装、模具的更换时间 －延长产品和设备的寿命与周期时间 －进行改进使产品和设备易于维修 －降低水、气和能源的消耗 －优化生产节拍时间 －改进所有部门的物料搬运管理。 提示：可与提问 01.2 结合。所使用的工作方法应针对企业实际情况选择。 在持续改进过程中也必须注意爱护节约资源。这方面涉及的有，例如： －物流链 －房屋建筑/生产场地 －装备物资 －环境保护 持续改进战略涉及到企业中的员工，所有的生产过程、服务和商务流程，它不能取代 必要的技术创新。改进的内容包括以下几方面： －质量 －价格 －服务 －供货信誉。
*02.1 质量体系是否在质量手册或等同的文件中加以描述？
定义：
质量手册（根据 DIN EN ISO 8402/3.12）: 阐述一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件（参阅第 4.3＃3.12 节）
要求/说明：
质量手册中必须描述企业运行所必需的所有质量要素，并引证适用的内部和外部指导 书、标准、规定等。 这些文件包含：
-组织机构 -各岗位人事安排 -企业中所有影响质量的活动的实施程序。 质量手册必须具备企业最高管理者的批准签字、生效日期以及更改状态。必须规定修 改及更新质量手册的责任、更改服务以及分发人员。质量手册的主要目的在于明确质 量体系的结构，同时用来作为证明质量体系实施与保持的固定基准。 此外，在程序文件、质量计划等文件中另外规定特别的工作程序。项目管理的文件也 属于此类（见提问 02.4）。