新版GMP空调系统知识及验证讲解..
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• 经HEPA过滤器的空气向操作间供洁净空气，维持洁净/无菌室内的洁 净等级。 • 系统基本组成
排风罩 消声器 风量控制器 风机过滤器
进风罩 预过滤器 去湿器
调节 加热 终端过滤器
生产厂房 加热盘管 带挡水板表冷器 中效过滤器
回风
• HVAC系统结构组成 • 1、风机和其驱动装置 风机和电机安装在一个整体框架上，底部 配制适 当的减震装置。风机转速＞800r/min时，机组振 动应不超过4mm/s；风机转速≤ 800r/min，机组 振动应不超过3mm/s 风机出风口采用软连接，风机段应配制检修门 2、加热和冷却盘管 气压试验压力为设计压力的1.2倍，保压至少1分钟， 进行密封性检查，应无渗漏；水压试验压力为设 计压力的1.5倍，保压至少3分钟，进行密封性检 查，应无渗漏 材质 不锈钢
• 二、空调净化系统的构成
• 空调净化系统的作用
1、提供洁净、温湿度适合的生产环境，保护产 品不受环境的污染和其它负面影响(洁净度指洁 净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程 度。 ) 2、为人员提供舒适的工作环境
集中式净化空调系统
• 由空气的初效、中效过滤器与热湿负荷处理设备 （表冷器、加热器、加湿器、除湿机）组成空调 器，设置于空调机房，并用分风管与洁净区的进 风口的静压箱，及箱内安装的高效过滤器连接组 成的净化空提调机组。一般通常对空气进行消毒 会采用臭氧发生器，加在中效过滤器箱内
20 29 2 900
≥0.5 μm
3 520 352 000 3 520 000 20
≥5.0 μm
A(100级) B(100级) C(10000级)
3 520 3 520 352 000
2 900 29 000
D(100000级)
3 520 000
29 000
-不做规定
-不做规定
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • 注： • （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样 点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区 空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm 的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态） 的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括 表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区 （静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级 别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区 （静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测 试方法可参照ISO14644-1。
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • （七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现 场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的 悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 • （八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净 区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控 要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质 确定，但自净时间应当达到规定要求。 • （九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相 对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造 成不良影响。
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • （2）在确认级别时，应当使用采样管较短 的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬 浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。 在单向流系统中，应当采用等动力学的取 样头。 • （3）动态测试可在常规操作、培养基模拟 灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度 级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最 差状况”下进行动态测试。
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • （三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监 测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影 响程度，调整采样频率和采样量。 • （四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长 度和弯管的半径对测试结果的影响。 • （五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气 净化系统确认时的空气采样量不同。 • （六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律 地出现少量≥5.0 µm的悬浮粒子时，应当进行调查。
2010版GMP条款（附录：无菌药品） 解析： 1、洁净区尘埃粒子的检测规程 2、检测仪器：便携式尘埃粒子计数器 3、采样点的个数，分布，测量次数 4、采样量的要求
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • 第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行 动态监测： • （一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结 果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动 态监控。 • （二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操 作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产 过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏 尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟 操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取 样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及 任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身 产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子 出现不符合标准的情况。
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • 第三十三条 应当能够证明所用气流方式不 会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的 录像）。 • 第三十四条 应设送风机组故障的报警系统。 应当在压差十分重要的相邻级别区之间安 装压差表。压差数据应当定期记录或者归 入有关文挡中。 • 第三十五条 轧盖会产生大量微粒，应当设 置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。 不单独设置轧盖区域的，应当能够证明轧 盖操作对产品质量没有不利影响。
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • 解析： • 1、无菌的操作、无菌的对接、无菌物料的 存放，转运应当单向层流保护 • 2、烟雾试验，确定单向风流的流向（验证） • 3、风速测量仪，（验证，测量频率，合格 指标） • 4、较低的风速，只要能维持无菌状态下， 没有固定的风速（验证）
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • 解析：产品工艺的保护实现的手段单向气流的保 护
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • 第三十八条 无菌药品生产的洁净区空气净 化系统应当保持连续运行，维持相应的洁 净度级别。因故停机再次开启空气净化系 统，应当进行必要的测试以确认仍能达到 规定的洁净度级别要求。
• 2010版GMP条款（附录：生物药品） • 第十二条 生物制品生产环境的空气洁净度 级别应当与产品和生产操作相适应，厂房 与设施不应对原料、中间体和成品造成污 染。
工艺操作 灭菌后物品 存放密逢物 品转移 操作人员无 菌操作准备 区 暴露物品无 菌 工艺操作 洁净级别 B级 气流组织 尘埃粒子 微生物指标 生产前、中、 后
背景单向流 定期，离线 设计，不做 操 作控制 背景单向流 定期，离线 设计 单向流控制，连续、在线 屏蔽设计
A级
生产前、中、 后 连续监控
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • 第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求， 包括达到“静态”和“动态”的标准。 • 解析： • 1、空态：区域已建好，未安装任何设备 • 2、静态：是指生产设备安装完，设备没有运行且 没有人员操作的环境。 • 设计原则 性能满足 • 3、动态：是指生产设备按预定的工艺模式运行并 有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 • 工艺满足原则 日常控制手段实施
• 2010版GMP条款 • 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠 用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产 的暴露工序区域及其直接接触药品的包装 材料最终处理的暴露工序区域，应当参照 “无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置， 企业可根据产品的标准和特性对该区域采 取适当的微生物监控措施。
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空调净化系统
• xxxxxx有限公司
• 一、法规对空调净化系统的要求
• 2010版GMP条款 • 第四十八条 应当根据药品品种、生产操 作要求及外部环境状况等配置空调净化系 统，使生产区有效通风，并有温度、湿度 控制和空气净化过滤，保证药品的生产环 境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁 净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必 要时，相同洁净度级别的不同功能区域 （操作间）之间也应当保持适当的压差梯 度。
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空调净化系统中一些缩写名词 RABS 限制进入隔离系统 RH 相对湿度 UV 紫外线 QRM 质量风险管理 PW 纯化水 WFI 注射用水 PS 纯蒸汽 UFH 单向气流罩 CIP 在线清洗 CIS 在线灭菌 EMEA 欧洲药品管理局
HVAC系统净化方法及系统简图
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2010版GMP条款（附录：无菌药品） 解析 洁净区环境监测规程 自净时间检测规程 自净在验证总体现 警戒限度和纠偏限度 检验仪器进入洁净区清洁操作规程
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • 第十一条 应当对微生物进行动态监测，评 估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉 降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取 样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动 态取样应当避免对洁净区造成不良影响。 成品批记录的审核应当包括环境监测的结 果。 • 对表面和操作人员的监测，应当在关键操 作完成后进行。在正常的生产操作监测外， 可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后 增加微生物监测。
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品）
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • 第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为 以下4个级别： • A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞 桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器 的区域及无菌装配或连接操作的区域，应 当用单向流操作台（罩）维持该区的环境 状态。单向流系统在其工作区域必须均匀 送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应 当有数据证明单向流的状态并经过验证。 • 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用 较低的风速。
A级
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品）
• B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处 的背景区域。 • C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作 步骤的洁净区。
• 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
静态 级别 动态
等于或大于相应粒径尘粒的最大允许浓度 （粒/m3） ≥0.5μm ≥5.0 μm
2010版GMP条款 解析： 空源自文库系统送风、回风、排风图 洁净区平面布置图 空调净化机组的压差、温度、湿度监测点、 规程及相应的记录 • 洁净区换气次数、温湿度、压差、洁净度 的标准
• 2010版GMP条款 • 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或 产品的取样、称量、混合、包装等操作间） 应当保持相对负压或采取专门的措施，防 止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 • 解析： • 1、有没有专门的措施，例如独立的除尘系 统 • 2、压差监控装置和记录
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • 第七条 应当根据产品特性、工艺和设备等 因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。 每一步生产操作的环境都应当达到适当的 动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处 理的物料被微粒或微生物污染的风险。 • 解析： • 洁净区平面布置图 • 定期监测规程和相应的报告
• • • •
2010版GMP条款（附录：无菌药品） 解析 沉降法检测规程 取样方法
• 第十二条 应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测 警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结 果超标时需采取的纠偏措施。 • 第十三条 无菌药品的生产操作环境可参照表格中 的示例进行选择。
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • 第三十二条 在任何运行状态下，洁净区通过适当 的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压， 维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。 • 应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材 料和器具及产品直接暴露的操作区域。 • 当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病 毒、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送 风和压差应当适当调整，防止有害物质外溢。必 要时，生产操作的设备及该区域的排风应当作去 污染处理（如排风口安装过滤器）。
• • • • • • • • • • •
空调净化系统中一些缩写名词 FDA 美国食品药品监督管理局 ICH 人用药品注册技术要求国际协调会 ISPE 国际制药工程协会 ISO 国际标准化组织 HVAC 采暖、通风和空气调节(空调净化） HEPA 高效空气过滤器 FFU 风机过滤单元 DOP 邻苯二甲酸二锌酯 PAO 聚-a烯烃 AHU 空气处理机组
排风罩 消声器 风量控制器 风机过滤器
进风罩 预过滤器 去湿器
调节 加热 终端过滤器
生产厂房 加热盘管 带挡水板表冷器 中效过滤器
回风
• HVAC系统结构组成 • 1、风机和其驱动装置 风机和电机安装在一个整体框架上，底部 配制适 当的减震装置。风机转速＞800r/min时，机组振 动应不超过4mm/s；风机转速≤ 800r/min，机组 振动应不超过3mm/s 风机出风口采用软连接，风机段应配制检修门 2、加热和冷却盘管 气压试验压力为设计压力的1.2倍，保压至少1分钟， 进行密封性检查，应无渗漏；水压试验压力为设 计压力的1.5倍，保压至少3分钟，进行密封性检 查，应无渗漏 材质 不锈钢
• 二、空调净化系统的构成
• 空调净化系统的作用
1、提供洁净、温湿度适合的生产环境，保护产 品不受环境的污染和其它负面影响(洁净度指洁 净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程 度。 ) 2、为人员提供舒适的工作环境
集中式净化空调系统
• 由空气的初效、中效过滤器与热湿负荷处理设备 （表冷器、加热器、加湿器、除湿机）组成空调 器，设置于空调机房，并用分风管与洁净区的进 风口的静压箱，及箱内安装的高效过滤器连接组 成的净化空提调机组。一般通常对空气进行消毒 会采用臭氧发生器，加在中效过滤器箱内
20 29 2 900
≥0.5 μm
3 520 352 000 3 520 000 20
≥5.0 μm
A(100级) B(100级) C(10000级)
3 520 3 520 352 000
2 900 29 000
D(100000级)
3 520 000
29 000
-不做规定
-不做规定
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • 注： • （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样 点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区 空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm 的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态） 的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括 表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区 （静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级 别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区 （静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测 试方法可参照ISO14644-1。
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • （七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现 场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的 悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 • （八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净 区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控 要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质 确定，但自净时间应当达到规定要求。 • （九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相 对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造 成不良影响。
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • （2）在确认级别时，应当使用采样管较短 的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬 浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。 在单向流系统中，应当采用等动力学的取 样头。 • （3）动态测试可在常规操作、培养基模拟 灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度 级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最 差状况”下进行动态测试。
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • （三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监 测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影 响程度，调整采样频率和采样量。 • （四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长 度和弯管的半径对测试结果的影响。 • （五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气 净化系统确认时的空气采样量不同。 • （六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律 地出现少量≥5.0 µm的悬浮粒子时，应当进行调查。
2010版GMP条款（附录：无菌药品） 解析： 1、洁净区尘埃粒子的检测规程 2、检测仪器：便携式尘埃粒子计数器 3、采样点的个数，分布，测量次数 4、采样量的要求
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • 第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行 动态监测： • （一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结 果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动 态监控。 • （二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操 作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产 过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏 尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟 操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取 样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及 任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身 产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子 出现不符合标准的情况。
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • 第三十三条 应当能够证明所用气流方式不 会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的 录像）。 • 第三十四条 应设送风机组故障的报警系统。 应当在压差十分重要的相邻级别区之间安 装压差表。压差数据应当定期记录或者归 入有关文挡中。 • 第三十五条 轧盖会产生大量微粒，应当设 置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。 不单独设置轧盖区域的，应当能够证明轧 盖操作对产品质量没有不利影响。
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • 解析： • 1、无菌的操作、无菌的对接、无菌物料的 存放，转运应当单向层流保护 • 2、烟雾试验，确定单向风流的流向（验证） • 3、风速测量仪，（验证，测量频率，合格 指标） • 4、较低的风速，只要能维持无菌状态下， 没有固定的风速（验证）
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • 解析：产品工艺的保护实现的手段单向气流的保 护
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • 第三十八条 无菌药品生产的洁净区空气净 化系统应当保持连续运行，维持相应的洁 净度级别。因故停机再次开启空气净化系 统，应当进行必要的测试以确认仍能达到 规定的洁净度级别要求。
• 2010版GMP条款（附录：生物药品） • 第十二条 生物制品生产环境的空气洁净度 级别应当与产品和生产操作相适应，厂房 与设施不应对原料、中间体和成品造成污 染。
工艺操作 灭菌后物品 存放密逢物 品转移 操作人员无 菌操作准备 区 暴露物品无 菌 工艺操作 洁净级别 B级 气流组织 尘埃粒子 微生物指标 生产前、中、 后
背景单向流 定期，离线 设计，不做 操 作控制 背景单向流 定期，离线 设计 单向流控制，连续、在线 屏蔽设计
A级
生产前、中、 后 连续监控
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • 第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求， 包括达到“静态”和“动态”的标准。 • 解析： • 1、空态：区域已建好，未安装任何设备 • 2、静态：是指生产设备安装完，设备没有运行且 没有人员操作的环境。 • 设计原则 性能满足 • 3、动态：是指生产设备按预定的工艺模式运行并 有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 • 工艺满足原则 日常控制手段实施
• 2010版GMP条款 • 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠 用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产 的暴露工序区域及其直接接触药品的包装 材料最终处理的暴露工序区域，应当参照 “无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置， 企业可根据产品的标准和特性对该区域采 取适当的微生物监控措施。
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空调净化系统
• xxxxxx有限公司
• 一、法规对空调净化系统的要求
• 2010版GMP条款 • 第四十八条 应当根据药品品种、生产操 作要求及外部环境状况等配置空调净化系 统，使生产区有效通风，并有温度、湿度 控制和空气净化过滤，保证药品的生产环 境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁 净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必 要时，相同洁净度级别的不同功能区域 （操作间）之间也应当保持适当的压差梯 度。
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空调净化系统中一些缩写名词 RABS 限制进入隔离系统 RH 相对湿度 UV 紫外线 QRM 质量风险管理 PW 纯化水 WFI 注射用水 PS 纯蒸汽 UFH 单向气流罩 CIP 在线清洗 CIS 在线灭菌 EMEA 欧洲药品管理局
HVAC系统净化方法及系统简图
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2010版GMP条款（附录：无菌药品） 解析 洁净区环境监测规程 自净时间检测规程 自净在验证总体现 警戒限度和纠偏限度 检验仪器进入洁净区清洁操作规程
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • 第十一条 应当对微生物进行动态监测，评 估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉 降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取 样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动 态取样应当避免对洁净区造成不良影响。 成品批记录的审核应当包括环境监测的结 果。 • 对表面和操作人员的监测，应当在关键操 作完成后进行。在正常的生产操作监测外， 可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后 增加微生物监测。
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品）
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • 第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为 以下4个级别： • A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞 桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器 的区域及无菌装配或连接操作的区域，应 当用单向流操作台（罩）维持该区的环境 状态。单向流系统在其工作区域必须均匀 送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应 当有数据证明单向流的状态并经过验证。 • 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用 较低的风速。
A级
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品）
• B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处 的背景区域。 • C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作 步骤的洁净区。
• 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
静态 级别 动态
等于或大于相应粒径尘粒的最大允许浓度 （粒/m3） ≥0.5μm ≥5.0 μm
2010版GMP条款 解析： 空源自文库系统送风、回风、排风图 洁净区平面布置图 空调净化机组的压差、温度、湿度监测点、 规程及相应的记录 • 洁净区换气次数、温湿度、压差、洁净度 的标准
• 2010版GMP条款 • 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或 产品的取样、称量、混合、包装等操作间） 应当保持相对负压或采取专门的措施，防 止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 • 解析： • 1、有没有专门的措施，例如独立的除尘系 统 • 2、压差监控装置和记录
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • 第七条 应当根据产品特性、工艺和设备等 因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。 每一步生产操作的环境都应当达到适当的 动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处 理的物料被微粒或微生物污染的风险。 • 解析： • 洁净区平面布置图 • 定期监测规程和相应的报告
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2010版GMP条款（附录：无菌药品） 解析 沉降法检测规程 取样方法
• 第十二条 应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测 警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结 果超标时需采取的纠偏措施。 • 第十三条 无菌药品的生产操作环境可参照表格中 的示例进行选择。
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品） • 第三十二条 在任何运行状态下，洁净区通过适当 的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压， 维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。 • 应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材 料和器具及产品直接暴露的操作区域。 • 当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病 毒、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送 风和压差应当适当调整，防止有害物质外溢。必 要时，生产操作的设备及该区域的排风应当作去 污染处理（如排风口安装过滤器）。
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空调净化系统中一些缩写名词 FDA 美国食品药品监督管理局 ICH 人用药品注册技术要求国际协调会 ISPE 国际制药工程协会 ISO 国际标准化组织 HVAC 采暖、通风和空气调节(空调净化） HEPA 高效空气过滤器 FFU 风机过滤单元 DOP 邻苯二甲酸二锌酯 PAO 聚-a烯烃 AHU 空气处理机组