科室临床试验AE及SAE处理的标准操作规程审批稿
临床试验的sae报告流程 -回复
临床试验的sae报告流程-回复临床试验的SAE报告流程临床试验是新药研发和治疗手段验证的重要环节，它通过严格的科学设计和可靠的统计分析，评估药物的安全性和有效性，并指导其在临床应用中的合理用药。
然而，所有药物都存在一定的安全风险，因此，监测和报告试验中的不良事件(SAE)是临床试验过程中至关重要的一环。
本文将分步骤介绍临床试验的SAE报告流程。
第一步：定义SAE和监控计划SAE是指试验过程中发生的严重不良事件，其严重程度可能导致参试者的生命危险、住院治疗、持续或残留性损伤、导致先天畸形等。
在制定SAE 报告流程之前，研究者和试验监管机构需要事先明确定义SAE，以确保其在报告中得到准确反映。
此外，监控计划必须详细描述监测SAE的方法和频率。
第二步：及时监测和收集SAE信息临床试验期间，研究者必须定期监测参试者的安全情况，并记录所有可能的不良事件。
这可以通过定期询问参试者、医生的观察和检查结果来实现。
如果发现任何SAE，研究者应及时登记和记录相关信息，包括事件的性质、程度、持续时间和可能的相关因素等。
此外，研究者还应与试验监管机构保持紧密联系，及时报告重大SAE，并协商进一步处理。
第三步：评估SAE的关系和严重性发生SAE后，研究者需要进行评估，以确定事件与试验药物之间的关系。
这通常需要考虑事件的时间关联、相关生物学机制的合理性和可替代解释等。
如果研究者认为SAE与试验药物有关，或者存在合理的怀疑，他们应在报告中明确指出，以便确保及时采取必要的安全措施。
此外，还需要对SAE进行严重性的评估，以确定其对参试者的健康和生活功能的影响程度。
第四步：报告SAE给监管机构和伦理委员会一旦发生SAE，研究者必须立即向试验监管机构和伦理委员会报告。
报告内容应包括事件的详细描述、参试者的相关信息、事件的严重性和可能的原因等。
此外，还需要提供所需的支持文件，例如医疗记录、实验室报告和影像学结果等。
对于严重和与试验药物相关的SAE，研究者通常需要在24小时内报告，以便监管机构能够及时采取措施确保参试者的安全。
I期临床试验不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程
I期临床试验不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程【目的】建立不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程，以保证不良事件和严重不良事件得到及时有效的处理。
【适用范围】适用于临床试验中发生的不良事件（adverse event，AE）和严重不良事件（serious adverse event，SAE）的救治。
【规程】在开始一项临床试验前，相关研究者和临床医生应共同制定出《不良事件和严重不良事件发生时的紧急处理预案》，一旦在试验中发生不良事件，应立即启动紧急处理预案，不得延误1.不良事件和严重不良事件发生时的紧急处理预案（1）一旦发现受试者出现不良事件，应对受试者进行密切观察、给予相应的处理。
（2）如发生严重不良事件，应给予及时的救治，把受试者的安全放在第1位。
（3）尽快组织有关专家对事件发生的原因进行分析，制定出治疗方案。
（4）医护人员应密切观察受试者的病情变化，以确保其安全，发现新的问题并得到及时的解决。
2.根据受试者不良事件发生的程度，在保证受试者安全的情况下，研究人员有权决定如下情况（1）较轻的不良事件，可继续观察受试者病情，暂不做任何处理。
（2）受试者病情不严重，在使用试验方案允许的药物治疗后可继续试验。
（3）如果受试者病情较严重，必须使用试验方案中被排除的药品或不能再继续使用试验药品，则该受试者应从研究中退出（脱落）。
（4）出现紧急事件，必要时破盲。
破盲时研究者必须充分考虑破盲是否能改变受试者的当前情况（破盲的原则是研究者认为必须知道所用的药物才能适当地给予治疗）。
（5）不良事件的随访：不良事件发生后，需进一步随访至不良事件消失或达到研究者及申办者可以接受的稳定状态。
3.根据可能发生不良事件的受试者数量，采取相应措施（1）应在试验开始前，准备好相应的、足量的抢救药物。
（2）如果临床研究中出现大范围的非预期不良事件或 SAE，应立即汇报医务处及护理部（白天），夜间则向院总值班汇报，组织相关医护人员开展救治工作。
XX医院药物临床试验机构严重不良事件处理的标准操作规程
XX医院药物临床试验机构严重不良事件处理的标准操作规程严重不良事件处理的标准操作规程版本号页数2页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期内江市第二人民医院药物临床试验机构严重不良事件处理的标准操作规程一、目的保证及时、有效地防范和处理临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。
二、范围适用于科专业发生的药物临床试验中严重不良事件。
三、内容1及时、就地抢救，由首诊医生通知专业组负责人或研究负责人，如有必要，立即停用试验用药；2院外受试者被判断为严重不良事件时，要求受试者立即返院，如无法返院的应立即赴当地医院就诊，同时立即通告专业组负责人，获得进一步处理意见；如在当地医院就诊时，与接诊医生取得联系，了解具体情况，予以治疗的建议。
必要时携带揭盲信封，前往当地救治或接回本院救治；3为救治受试者而必要破盲时，在得到专业负责人批准后可进行紧急破盲，按方案规定的破盲流程，查明所用药物的种类便于及时抢救，破盲的受试者将被中止试验；4观察、记录SAE的发生及进展情况；5填写严重不良事件报告表，签名并注明日期，判断严重不良事件与试验药物的相关性；6研究者在获知严重不良事件发生后16小时内以书面的形式通知本院伦理委员会、机构办公室、申办方、四川省食品药品监督管理局(药品注册处)及CFDA药品化妆品注册管理司药物研究监督处；7在原始记录中记录严重不良事件发生时间、症状、处理措施以及报告时间、报告方式｛电话、传真、书面｝以及报告的机构；8保存严重不良事件原始记录复印件、报告及传真报告成功的回执；9病情严重的受试者继续进行治疗、观察；10对所有受试者损害进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全；11在原始病历和CRF中记录受试者的症状、体征、实验室检查，损害出现的时间、持续时间、程度、处理措施和转归等。
临床实验susar和sae的处理流程
临床实验susar和sae的处理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!临床试验中的SUSAR和SAE管理流程详解在临床试验中，确保受试者的安全是首要任务。
AE及SAE的处理与报告的管理制度
AE及SAE的处理与报告的管理制度文件名称小儿烧伤专业AE及SAE 的处理与报告的管理制度编号 PBD-A-017-V2.0 版本 VV2.0 页数 5 撰写人/日期:审核人/日期:批准人/日期:颁发日期：生效日期：17.小儿烧伤专业AE及SAE的处理与报告的管理制度Ⅰ、目的建立本专业AE及SAE的处理与报告制度，确保在及时救治受试者的同时，规范处理本专业发生的AE及SAE。
Ⅱ、范围适用于本专业临床试验受试者发生AE及SAE的处理及报告。
Ⅲ、依据《药物临床试验质量管理规范》；本院机构“不良事件与严重不良事件处理和报告管理制度（CTI-A-008-V2.0）”及“不良事件及严重不良事件的处理与报告标准操作规程（CTI-C-004.17-V2.0）” Ⅳ、规程 1.不良事件(Adverse Event，AE)，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
2.严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE），指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
3.不良事件的处理措施 3.1 住院受试者：研究者和值班护士、医生加强巡视，密切观察受试者用药后出现的各种反应；一旦发现不良事件，首先由当班医护人员进行初步的诊断和对症处理，并及时告知研究者，由研究者初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，对于程度较轻的不良事件，可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理。
3.2 门诊受试者：试验前应向门诊受试者提供研究者的电话，接到不良事件的报告后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与口头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；外地受试者如在当地医疗机构治疗，应通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见，并告知密切续观事件的转归。
临床试验AE及SAE处理工作指南
临床试验AE及SAE处理工作指南
不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
处理及报告程序：
1．方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
2．临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。
3．遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。
在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。
4．发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。
研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
5．临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。
6．药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。
AE及SAE处理与报告管理制度
AE及SAE处理与报告管理制度摘要不良事件(AdverseEvent,AE)和严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE)是在药物研究和临床治疗中经常出现的情况。
为了规范化ADE处理和报告，许多机构制定了相关规定和管理制度。
本文主要介绍AE及SAE处理与报告管理制度，以加强对不良事件的监控和控制。
AE管理流程AE是指临床试验中与治疗相关的不良事件。
一般情况下，首先要确立AE的定义和评估方法。
然后，在研究人员发现AE后，需要以书面形式记录，并向研究者报告。
在报告过程中，必须注意包括事件的时间、性质和严重程度等详细信息。
此外，所有AE都需要进行逐一评估，以确定AE 与药品实验治疗的直接关系。
如果评估结果认为是与试验治疗无关的AE,那么不必进一步处理。
如果认为是治疗相关的AE,需要根据治疗相关的程度确定AE的严重程度。
AE管理的过程还包括将AE记录在AE数据库中，在记录中保护患者隐私，严格控制AE的披露。
此外，在AE披露之前，还需要对披露进行评估，以确保披露不会泄漏其他机密信息。
SAE管理流程SAE是评价药物安全性、有效性和耐受性的重要指标。
与AE相比,SAE对患者的生命和身体健康造成更严重的威胁。
相应地，SAE的管理流程更加严格和复杂。
SAE的管理流程由以下几个方面构成：•SAE的报告。
SAE的报告必须是在发生后24小时内进行的。
必须有一名专人负责收集和上传SAE信息。
•SAE的评估。
SAE必须进行逐一评估。
评估结论必须严格按照SAE的定义来做出判断。
•SAE的处理。
处理SAE必须符合临床实践的要求。
实验组需要制定处理方案，并向审计机构报告。
•SAE相关记录和文档。
必须进行书面记录，以便后续跟踪和监管。
SAE的管理流程需要参照相关条例和规定，并结合临床实践进行制定。
在制定过程中，应该侧重于将患者的安全和利益放在第一位，并维护患者的隐私和尊严。
报告管理制度不良事件处理和报告必须遵守相应的法规和规定。
临床试验中sae的上报流程
临床试验中sae的上报流程临床试验中SAE（严重不良事件）的上报流程临床试验是药物研发过程中不可缺少的环节，通过对新药物在人体上的安全性和有效性进行评估，为其上市提供科学依据。
然而，在临床试验过程中，由于试验对象数量众多、药物特性复杂多样，可能会出现一些严重不良事件（SAE），需要及时上报并采取相应措施。
本文将详细介绍临床试验中SAE的上报流程，以确保试验的安全性和可靠性。
一、SAE的定义和分类严重不良事件（SAE）是指在试验过程中，与药物治疗相关的不良事件，其严重程度较高，可能危及试验对象的生命、健康或功能。
SAE 根据其严重程度和预后进行分类，常见的包括死亡、危及生命、住院治疗、残疾或功能丧失、先天畸形、怀孕、导致重大卫生问题等。
二、SAE上报的重要性SAE上报是保障试验对象安全的关键环节，及时准确的上报能够促使研究者和监管部门采取必要的措施，确保试验的安全性和可靠性。
SAE上报的流程应当严谨、规范，并符合伦理委员会和监管机构的要求。
三、SAE上报流程1. 识别和确认SAE在试验过程中，研究者和试验团队应密切关注受试者的健康状况，并对可能出现的SAE进行及时识别和确认。
一旦发现可能的SAE，应立即采取相应措施，确保试验对象的安全。
2. 收集和整理相关信息对于确认的SAE，研究者需要及时收集和整理相关信息，包括患者基本信息、SAE发生时间、发生地点、严重程度、与试验药物的关联性等。
同时，还需要收集相关的医疗记录、实验室检查结果等，为后续的上报提供充分的依据。
3. 完善SAE上报表格根据药物监管机构和伦理委员会的要求，研究者需要完善SAE上报表格，准确填写所需信息。
表格通常包括试验编号、患者基本信息、SAE描述、发生时间和地点、严重程度、与试验药物的相关性评估、采取的措施等。
4. 提交SAE上报完成SAE上报表格后，研究者需要将其提交给伦理委员会和监管机构。
通常情况下，SAE上报需要在一定的时间期限内完成，以确保及时采取必要的措施保护试验对象的权益。
临床试验不良事件和非预期事件管理制度
临床试验不良事件和非预期事件管理制度1.目的保障受试者人身安全和权益，做好临床试验的安全性管理工作。
2.适用范围适用于临床试验中发生的不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)和非预期事件。
3.规程3.1 管理职责3.1.1 本机构主要研究者总体负责临床试验项目AE、SAE和非预期事件的管理，有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录和报告。
3.1.2 机构办公室、伦理委员会和HRPP进行监督管理。
3.2 管理要点3.2.1 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，在临床试验过程中如发生AE、SAE和非预期事件，研究者应立即对受试者采取适当的措施，以保障受试者的安全。
3.2.2 研究者应及时记录，不得有任何隐瞒或虚报；同时向申办者、机构办公室、伦理委员会和HRPP报告。
3.2.3 研究者应对受试者在试验期间所发生的AE、SAE和非预期事件作出相应评估，判断与试验药物之间的关系，判断不良事件或非预期事件的严重程度。
3.2 需要报告的AE和非预期事件（1）SAE；（2）任何可能将受试者暴露在潜在风险之下的非预期事件；（3）任何可能将受试者之外的人群（如研究者、研究者助理、公众等）暴露在潜在风险之下的非预期事件；（4）额外信息提示研究的风险获益发生了改变。
如研究的中期分析或安全委员会提示研究的风险获益发生了改变，或者其他的类似研究发表文献提示研究的风险获益发生了改变；（5）违反了保密条款；（6）为了解决受试者的紧急情况，而在伦理委员会审查同意之前就对方案做了修改；（7）伤害了受试者或者存在潜在伤害风险的方案违背；（8）申办方因为风险原因暂停试验。
3.3 报告时限注1：本中心发生的SUSAR，需要递交本中心SAE首次报告后的补充资料。
3.4 报告3.4.1 本中心发生3.2所述需要报告的SAE/非预期事件（除外试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE），研究者在获知受试者出现SAE 时，应立即通知本中心主要研究者（PI）、药物临床试验机构办公室SAE专员和申办者；并在24小时内向申办者提供书面报告（除非在研究方案中另有约定）；同时按3.3所述时限报告本中心伦理委员会办公室。
临床试验ae上报流程
临床试验ae上报流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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AE及SAE处理与报告管理制度
AE及SAE处理与报告管理制度摘要不良事件（Adverse Event，AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）是药物研究开发的重要内容，提高对AE及SAE的处理及报告管理制度对保证药品研究开发及上市后的安全性和有效性具有重要作用。
本文主要介绍AE及SAE的处理流程，企业内部关于AE及SAE的报告管理制度及工作要求，并针对对于AE及SAE的处理存留的问题提出解决方法。
1. AE及SAE的处理流程1.1 AE的定义AE是指与药物使用有关的不良反应，包括可能出现的伤害、疾病、丧失功能或死亡等预期或非预期的事件，不论事件的严重程度和事件与药物之间的关联性如何。
AE的出现与研究对象使用的药物有关，包括临床试验前、试验期间或研究后。
1.2 SAE的定义SAE是指与使用药物有关的不良反应，包括可能导致生命危险、引起或延长住院治疗、造成永久或严重伤害、导致先天缺陷或畸形或死亡的预期或非预期事件。
1.3 AE及SAE的处理流程在研究中，主试验员是药物研究的主要负责人员，他们需要及时记录发现的AE或SAE，并将记录及时报告给所负责的临床检查员。
临床检查员负责将AE/SAE的详细信息进行记录（包括患者的姓名、性别、年龄、体重、健康状况、症状描述等信息）。
AE/SAE的发生需要及时处理，评估AE/SAE事件的相关信息后，病人应及时得到诊治和补救治疗，同时必须确认药物对该事件不存在影响。
AE/SAE发生后的十四天内将事件报告给药物监管局、国内临床试验注册中心及合伙人及相关单位。
在处理及上报AE/SAE时，企业需要对事件进行尽职调查，以确保病情不是由企业生产及销售的药品导致的。
处理AE/SAE的基本流程如下图所示：2. AE及SAE报告管理制度2.1 系统管理公司需要建立一个完善的AE/SAE报告管理系统。
该系统应包括相关的国内外法规、政策文件、标准操作程序（SOP）和工作指引等。
企业内部需有专人负责管理系统，维护系统运作正常，并对系统进行审核、更新及维护。
医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程
医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程目的建立严重不良事件报告的标准操作规程，保证严重不良事件得到及时的报告和处理。
适用范围适用于本机构所有药物临床试验严重不良事件的报告。
操作规程严重不良事件（serious adverse event，SAE）是试验过程中发生需住院治疗、延长主院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
除依据上述规范所界定的SAE外，如试验方案做出额外规定的SAE或妊娠等应同时遵循本SOP进行上报。
严重不良事件是不良反应事件的一种，其严重程度有可能危害生命，所以，在执行临床研究时应提高警觉，尽早识别而采取适当的相应措施。
1.处理与记录（1）为了使搜集的信息能够及时结合数据库记录做出适当的分析和处理，须设定标准的报告表格、方法和步骤。
（2）当受试者发生SAE时，立即要求患者返回我院进行救治，如无法返回我院就诊的，嘱其在当地大型医院住院诊治，病情稳定后尽快回我院治疗。
（3）如为双盲试验，按揭盲操作的SOP进行，必要时，派出研究医师携随机信封到当地揭盲，并根据分组情况给予治疗。
2.相关性判断主要研究者或主要负责的研究者按照临床观察和试验方案的规定，对SAE与研究药物的相关性进行判断，必要时可邀请有关专家和SAE专员参与。
3.严重不良事件严重不良事件包括：①死亡;②危及生命的情况;③导致住院或住院时间延长;④持续或明显的失去功能;⑤先天性异常或出现缺陷。
4.严重不良事件报告（1）报告时限：研究者在获知受试者出现SAE时，应及时通知主要研究者（PI）按方案、项目 SOP及时进行处理，并在 24小时内报告有关部门。
（2）报告部门：本机构办公室，申办单位，组长单位，本院伦理委员会，国家食品药品监督管理总局，省食品药品监督管理局;如为组长单位，还需向参加单位进行通报。
（3）报告方式：研究者填好“SAE表格”之后，将“SAE表格”、“SAE回执”传真，要求接收单位在接到SAE报告后，将“回执”传真给项目负责人。
临床试验sae的上报流程
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科室临床试验AE及SAE处理的标准操作规程
科室临床实验AE 及SAE 解决旳原则操作规程Ⅰ 目旳: 建立不良事件及严重不良事件解决旳原则操作规程, 保证能及时解决临床实验中浮现旳不良事件和严重不良事件, 最大限度保障受试者旳权益。
Ⅱ 范畴: 合用于药物临床实验中不良事件和严重不良事件旳解决。
Ⅲ 规程:1.实验前规定1. 1申办者提供该药物旳临床前安全性研究资料及其他与安全性有关旳资料, 并列入研究者手册。
1. 2 研究者必须熟悉科室专科疾病治疗旳常用不良反映及急、危、重症状旳解决措施和紧急预案。
1. 3在方案中对不良事件做出明拟定义, 并阐明不良事件严重限度旳判断原则, 判断不良事件与实验药物关系旳分类原则（如肯定有关、也许有关、也许无关、无关和无法鉴定）。
1．4方案中规定研究者必须如实填写不良事件登记表, 记录不良事件旳发生时间、严重限度、连续时间、采用旳措施和转归。
1．5实验开始前, 研究小构成员必须熟悉该防备和解决医疗中受试者及突发事件预案旳内容。
1. 6将研究医生、护士或伦理委员会旳联系方式告知患者。
2. 不良事件旳解决与记录2. 1 住院患者如受试者在住院期间发生不良事件, 按如下程序解决:发现受试者浮现不良事件后, 管床医生或值班医生应及时告知研究者, 如有必要, 可先对症解决, 由研究医师初步评估不良事件旳限度分级和与实验药物旳有关性, 并予以进一步解决意见:2. 1. 1 一般不良事件: 可密切续观事件旳转归或根据实验方案进行相应对症解决；2. 1. 2 重要不良事件: 研究医师应及时通报重要研究者, 并根据方案规定暂停治疗、调节药物剂量和予以针对性解决等解决, 如有必要, PI可决定与否紧急接盲；2. 1. 3 严重不良事件：按下述第4点内容及时解决并按相应SOP进行报告。
2．1．4 研究医师根据病情实行解决, 如受试者旳损害超过研究科室旳救治能力时, 告知应急小组, 启动“防备和解决医疗中受试者损害及突发事件旳预案”。
简要描述临床试验中sae上报流程
简要描述临床试验中sae上报流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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临床试验AE及SAE处理工作指南
临床试验AE及SAE处理工作指南临床试验中的不良事件（AE）是指与研究治疗相关的不良或有害的医疗事件或结果。
严重的不良事件（SAE）是指AE中的严重不良事件，可能对患者的健康造成重大风险或威胁，甚至可能导致死亡。
在临床试验中，正确和及时地处理AE和SAE非常重要，以确保患者的安全和试验结果的准确性。
下面是用于指导AE和SAE处理的一些工作指南。
1.AE和SAE的定义：在开始试验前，必须明确和定义AE和SAE的标准和定义。
这包括对AE和SAE的诊断标准、严重程度分级、与试验治疗相关性的评估、可能的干预和患者的安全风险评估等内容。
2.AE和SAE报告要求：将AE和SAE详细记录在试验记录表格中，包括事件的发生时间、持续时间、严重程度、可能的原因和已采取的干预措施等。
同时，也要按照临床试验监管机构或伦理委员会的要求及时向相关机构进行报告。
3.AE和SAE的归因：在处理AE和SAE时，必须进行严格的归因分析，以确定事件与试验治疗之间的因果关系。
这可能需要进行医学评估、数据分析和专家讨论等过程。
4.AE和SAE的处理：处理AE和SAE的策略应根据事件的严重性和与试验治疗的关系来确定。
对于较轻的AE，可以进行观察和监测，在必要时可以采取适当的干预措施。
对于严重的SAE，必须立即采取紧急措施，包括终止试验治疗、提供适当的护理和治疗等。
5.AE和SAE的记录和存档：所有AE和SAE的相关文件都应及时记录和存档。
这包括事件报告表、病人病历资料、医学评估报告、干预措施记录等。
所有的记录和存档都应遵循试验的保密性和隐私政策。
6.AE和SAE的报告和通知：根据试验监管机构和伦理委员会的要求，必须及时向相关机构报告AE和SAE的发生。
这包括向研究者、监管机构、伦理委员会和患者或受试者提供必要的信息和通知。
7.AE和SAE的分析和评估：对于发生的AE和SAE，需要进行详细的分析和评估，包括事件的规律性、频率、严重程度、相关因素和预防措施等。
AE及SAE处理与报告管理制度
AE及SAE处理与报告管理制度AE (Adverse Event) 和SAE (Serious Adverse Event) 是药物临床研究领域中非常重要的概念。
AE指的是与药物治疗有关的不良事件，而SAE则是指AE中的严重不良事件。
AE及SAE处理与报告管理制度旨在确保研究者能够及时准确地检测、记录、处理和报告AE及SAE，以保证受试者的安全和研究数据的可靠性。
本文将详细介绍AE及SAE处理与报告管理制度的主要内容和关键环节。
一、AE及SAE处理与报告管理制度的主要内容1.定义和分类：制度首先明确了AE及SAE的定义和分类标准。
AE通常分为轻度、中度和重度，并根据其严重程度和造成的后果进行分类。
SAE是AE中最严重的一类，通常包括导致死亡、威胁生命、导致住院治疗或延长住院时间、导致永久或严重的功能障碍等严重后果的不良事件。
2.检测和记录：制度规定了AE/SAE的检测和记录流程。
在临床研究过程中，研究者应密切监测受试者的病情和治疗反应，并及时记录任何可能与药物治疗有关的不良事件，包括症状、体征、实验室检查结果等。
3.处理和评估：一旦发现AE/SAE，制度明确了研究者应采取的处理措施。
首先，研究者需要对AE/SAE进行适当的评估，确定其与药物治疗的关联性和严重程度。
根据评估结果，研究者可能需要停止或调整药物治疗，提供合适的支持和治疗措施，并确保受试者的安全和福祉。
4.报告和通知：制度规定了AE/SAE的报告和通知程序。
研究者应及时向监管机构、伦理委员会和药物赞助商报告AE/SAE，并提供详细的病例报告、病人赔偿申请等相关文件。
此外，研究者也应及时通知受试者和其法定监护人，并向他们解释事件的性质和后果。
5.监测和跟踪：制度要求建立有效的AE/SAE监测和跟踪机制。
监测机构应定期检查和审核研究记录，确保AE/SAE的准确记录和报告。
此外，制度还规定了对AE/SAE的追踪和后续研究的要求，以进一步了解其发生原因、机制和预防措施。
(严重)不良事件(S)AE的处理与报告SOP
(严重)不良事件/(S)AE的处理与报告SOP I目的：为了及时、规范的对临床试验中出现的AE/SAE进行处理与上报。
II适应范围：所有的临床试验III规程：一、不良事件与严重不良事件的定义1、GCP中不良事件(Adverse Event, AE)的定义是：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
在临床试验方案中，常用如下定义：自患者签署知情同意书入选试验开始到试验结束，期间发生的任何不良医学事件，无论与试验用药有无因果关系，均判定为不良事件。
2、严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
二、AE的处理与报告1、根据GCP中的相关规定，研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
2、对于试验过程中出现的不妨碍试验继续进行的不良事件，在研究者对受试者进行适当治疗后，应继续进行试验直到试验完成，受试者自己退出的除外。
3、按要求将不良事件记录到病历表与CRF表的规定位置，不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施与转归等基本内容不应缺失;并按要求判定不良事件与试验用药间的关系。
三、SAE的处理与报告1、根据GCP中的规定，由研究者负责受试者试验期间的医疗安全保障。
1)试验期间发生严重不良事件，无论何种原因研究者均应对受试者进行适当及时的医疗救治;研究者的此项职责应在试验方案中写明，并在培训会上予以申明。
2)对受试者进行救治的过程要详细记录，所有的原始化验单据应妥善保存，以便需要时查阅或作为证据提交。
3)在对受试者进行救治的过程中，要积极查找原因，确定此严重不良事件与试验药物之间的关系。
2、研究者应在第一时间通报本单位的伦理委员会与申办者;申办者应立即派出监查员或其它相关人员协同研究者、试验单位管理机构与伦理委员会共同进行严重不良事件的处理。
不良事件和严重不良事件处理和报告的标准操作规程
不良事件和严重不良事件处理和报告的标准操作规程1、目的：规范临床试验中不良事件和严重不良事件报告与处理程序。
2、定义：2.1 不良事件（Adverse Event，AE）：患者或受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
2.2 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
3、适用范围：适用于所有临床试验。
4、内容：试验药品包括：清洗期的安慰剂，试验期间的活性对照药品，安慰剂和试验药品，研究方案中要求的任何基础药品。
不良事件和严重不良事件的报告期限：患者或受试者从首服安慰剂起的整个清洗期、筛选期、试验期，直到临床试验最后一次给药后特定的时间段内（一般30 天内）。
不良事件和严重不良事件的报告和处理4.1 研究者在试验过程中应通过询问和观察，以及受试者自发报告收集不良事件和严重不良事件，并要求在原始资料中记录不良事件和严重不良事件的名称、发生时间、严重程度、是否与试验药物有关，是否因此调整试验药物、是否有对症处理等。
判断是否为严重不良事件。
4.2 对不良事件和严重不良事件要给予积极的处理，包括观察、对症处理、减量或停用试验药物、住院等。
并记录于原始资料中。
4.3 所有不良事件和严重不良事件均应进行随访至症状消失或稳定，实验室检查结果随访至正常或稳定；4.4 所有不良事件和严重不良事件必须由研究者判断，进行包括暂时观察在内的必要的、及时的处理，并随访至缓解或病情稳定，事件原因另有其他解释或受试者失访要在原始资料中说明，研究者无法判定的应与PI 和研究小组讨论确定4.5 研究者一旦发现严重不良事件，立即给予积极恰当的医学措施，就地及时处理，保护患者或受试者的健康。
4.6 研究者应明确严重不良事件与试验药物的关系，若判断严重不良事件与试验药物没有相关性，予以对症处理，是否退出由研究者决定；4.7 双盲对照研究中，若药物种类直接关系不良事件和严重不良事件的进一步治疗时可以破盲，破盲应遵循破盲的SOP。
SAE的处理措施
24
SAE的上报流程及信息一览表
受试者获益
监查频率
27
项目组群二维码
相关联系人及电话
28
谢谢大家！
29
实验室检查及要求
AE、SAE的处理措施
发生不良事件（AE），应按照实际情况对受试者采取适当治疗措施，并在原始病历 及CRF中记录AE名称，发生时间、严重程度、采取处理措施、与研究药物的关系、 转归。
发生严重不良事件（SAE），研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报
告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注 明日期。 SAE报告模板及记录要求：
药物/器械名称XX期临床研究科室启动会汇报
• 启动会日期：
汇报人：
• 监查员： • 监查员电话：
1
申办方及组长单位
项目全称
组长单位： 申 办 者： CRO 公司：
XXXX单位 XXX主任 XXXXX XXXXX
2
参研中心一览表
编 号 参研中心 主要研究者
1 2 3 4 5 6 7 8 10 12 13
疗效指标
14
安全性指标
15
药物管理
药品保存：
药品发放： 药品空盒包装回收
16
组长单位批件
17
注意事项
18
知情同意书签署
• • 知情同意的过程记录要求： 记录模板如下：
如何随机
•
•
筛选号：
随机号：
原始病历（SD）及病例报告表(CRF) 填写说明
过程性文件填写说明 （筛选入选表、签认代码表等）
3药Biblioteka 简介4研究背景5
试验目的
•本试验为XXXX（优效/非劣）设计
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科室临床试验A E及S A E处理的标准操作规
程
YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
科室临床试验AE 及SAE 处理的标准操作规程
Ⅰ 目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理
临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。
Ⅱ 范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。
Ⅲ 规程：
1. 试验前要求
1．1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。
1．2 研究者必须熟悉科室专科疾病治疗的常见不良反应及急、危、重症状的处理措施和紧急预案。
1．3在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
1．4方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
1
．5试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。
1．6将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。
2．不良事件的处理与记录
2．1 住院患者
如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：
发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：
2．1．1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；
2．1．2 重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲；
2．1．3 严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。
2．1．4 研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。
2．2 门诊患者
获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；
2．2．1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见：
2．2．2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；
2．2．3 重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。
另携带应急信封以备紧急接盲用。
根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。
2．2．4药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。
3．严重不良事件（SAE）的处理和报告
3．1考虑为SAE时，由首诊医生通知主要研究者或其他负责医生到场，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，立即停用试验用药；3．2 如判断为SAE，则根据临床表现按肿瘤专业临床抢救治疗的规范立即采取相应的治疗或抢救措施；若为药物过量引起的严重毒性，由研究人员决定给予加速药物排泄等抢救措施，尽可能维持病人生命体征的稳定，必要时进行心电监护，如需要可请有关科室会诊、协助处理，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。
3．3 院外受试者被判断为SAE而又无法前来就诊时，建议受试者及时返院或赴当地医院就诊，同时立即通告项目负责人，获得进一步处理意见；如在当地医院就诊时，与接诊医生取得联系，了解具体情况，予以治疗的建议。
必要时携带揭盲信封，前往当地救治或接回本院救治。
3．4项目负责人确定发生严重不良事件时，必须在24小时内以书面的形式报告：主要研究者、申办单位、药物临床研究机构伦理委员会、GCP中心SAE
专员、国家食品药品监督管理局（SFDA）、省食品药物监督管理局等。
严重不良反应报告的内容可采用申办者提供或SFDA提供的标准表格。
申办者报告的部分应保证符合所有法律法规要求的报告规程。
（详见SAE报告的SOP）
4．紧急揭盲
发生重要不良事件，在抢救受试者时，需立即查明所服药品的种类，由主要研究者决定紧急揭盲。
一旦揭盲，该患者将被中止试验，同时将处理结果通知临床监查员。
研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
5．记录
5．1 研究医师应做好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。
5．2 在原始病例尽可能详细的记录SAE发生、发展、治疗的经过，并记录于CRF表中，对该SAE进行追踪，直到得到妥善解决或病情稳定或明确原因时需向主要研究者、申办单位、药物临床研究机构伦理委员会、国家食品药物监督管理局、省食品药物监督管理局等提供最终报告（如必要某些部门应以书面的形式报告）。
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附件1:定义
1. 不良事件(Adverse Event, AE)是病人或临床试验的受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
2．严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）的定义：SAE指任何剂量的试验药物在观察期间出现的以下不良事件，通常包括：死亡、威胁生命、需住
院治疗或延长住院时间、造成终生或明显得残疾 /缺陷、先天性异常/生育障碍等；但根据抗肿瘤药物的试验特点，可能某些试验对SAE会有补充的规定，所以要求研究人员对所负责的试验用药比较熟悉；
3．药物不良反应(Adverse drug Reaction, ADR)指在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害的而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应。
在一种新药或药物新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应，也应视为药物不良反应。
4．非预期药物不良反应（Unexpected Adverse Drug Reaction, UADR）:非预期药物不良反应是性质或严重程度与相应的试验药物资料不一致的药物不良反应。
5．重要不良事件（Severe Adverse Event）:在用药过程中发生的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常,并且这些不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常必须采取针对性的医疗措施才能恢复正常.
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附件2、不良事件与药物因果关系判断
1. 因果判断的有关指标：
开始用药时间与可疑不良反应出现时间有无合理的先后关系。
可疑的不良反应是否符合该药物已知的不良反应类型。
所可疑的不良反应是否可以用相关的病理状况、合并用药、现用疗法、曾用疗法来解释。
停药或降低用量，可疑不良反应能否减轻或消失。
再次接触同样药物后是否再次出现同样反应。
?
参考文献:
1. 《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）二○○四年三月四日
2. 《药品注册管理办法》（局令第28号）二○○七年七月十日颁布，十月一日执行。
3. 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）二○○三年八月六日。