医院医学装备管理评审标准实施细则
(完整版)医学装备管理制度
医学装备管理制度一、医学装备论证制度1、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备更新或新增计划,3万元以上设备应填写计划论证表，由设备科汇总后，交医学设备管理委员会讨论，形成年度计划,并由院长批准后执行.2、购置大型（甲、乙类)医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫计委批准后执行。
3、属于政府统一采购范围的医疗(含教学、科研、办公)设备购置，应将计划上报，市政府采购部门批准后,报相应的采购机构实施.具体工作由设备科负责办理。
4、对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交设备科整理后,提交专门会议讨论通过或院长批准后,交由设备科优先具体办理。
5、各业务科室不得自行对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。
6、各类设备所需的耗材、配件应做好计划,由设备科审核,报分管领导批准执行.7、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备，必须按程序办理相关于手续，并经医疗装备管理委员会讨论审核,院长批准后方可执行.如违反规定,造成的医疗事故或医患纠纷,由当事人承担有关的责任.8、设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购.9、在购置前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照、税务登- 1 -记证等证件，加盖供应商单位红色公章，并核实证件的真实性与有效性。
不得购置无证、证照不全或伪劣产品，严格把好质量关。
10、医疗（含教学、科研）设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。
属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。
对于自行招标、议标或集体采购的,应做到公开、公平、公正，廉洁自律.11、对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备，可采用询价或定向采购,但应报单位领导批准.属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准.12、设备科应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床工作需要。
医学装备管理制度
医学装备三级管理制度为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益，保障我省医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规，制定本办法.依据医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法,提高管理效能. 医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
一、领导分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。
分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。
二、医学装备管理部门医疗设备管理中心是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程.负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。
1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核；2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理；3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证;4、负责全院医疗设备的维修、保养；5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作；6、负责全院医用材料的供应；7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度,使设备处于完好状态；8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析；9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。
属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。
急救设备齐全完好，满足急救工作需要。
医护人员能够熟练、正确使用；10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。
三、使用部门使用部门应当设专职或兼职管理人员,在医学装备管理部门的指导下,具体负责本部门的医学装备日常管理工作.1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制,指定专人管理，严格使用登记.认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。
综合医院评审标准实施细则》相关法律法规规
（质技监局锅发 〔 1999〕 218号 ;1999.9. 18印发； 自2000. 1. 1起实施）
4 .25 . 1 《放射诊疗管理规定》
（卫生部令第46号； 2006. 1.24； 2006.3. 1起施行）
4 .26 . 1 《内镜清洗消毒技术操作规范（ 2004年版） 的通知》
（ 卫医发〔 2004〕 100号； 2004.4. 1）
《关于2011年起全国医疗卫生系统全面禁烟的决定》
（ 卫妇社发〔 2009〕 48号； 2009.5.20）
第三章 患者平安
3 .4 . 1 . 1 《医务人员手卫生规范》
（ 卫通〔 2009〕 10号； 2009.4. 1； 自2009. 12. 1起实施）
3 .9 .2 . 1 《医疗质量平安大事报告暂行规定》
（ 卫办应急发〔 2005〕 288号； 2005. 12.27； 2006. 1. 1生大事应急条例》
（国务院令第376号； 2003.5. 12）
第四章 医疗质量平安管理与持续改进
4 . 11 . 1 《综合医院中医临床科室基本标准》
（ 国中医药发〔 2009〕 6号； 2009.3. 16）
7
6
64
第五章 护理管理与质量持续改进
0
2
11 13
3
0
16
第六章 医院管理
合计
6
0
6
12
10
11
5
76 91
23
0
22
6
120
第一章坚持医院公益性
1 .2 . 3 . 1 《临床路径管理指导原则（试行） 》（卫医管发 〔 2009〕 99号； 2009. 10. 13）
三甲医院医学装备和医疗耗材采购管理实施细则
三甲医院医学装备和医疗耗材采购管理实施细则第一章总则第一条为进一步规范我院医学装备和医疗耗材招标采购工作，确保采购管理工作有效执行，加强廉政建设，维护招标采购工作的公开透明、公平竞争、公正诚信，做到有章可循，达到确保质量、控制成本、提高效益的目的，特制定的本实施细则。
第二条本实施细则是根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购品目分类目录》以及《自贡市第一人民医院采购招标管理暂行办法》等有关法律、法规、规章制度及办法的相关规定，结合医院实际而制定的本院采购管理实施基本规范。
第二章组织机构和职责第三条建立医学装备与医疗耗材采购工作组，分管医学装备与医疗耗材采购工作的院长担任工作组组长，设备科负责人任副组长，成员由使用科室负责人及相关专业技术人员或职工代表等总共不少于五人的单数组成。
第四条医院装备与医疗耗材采购工作组是负责医院相关采购招标工作的组织，其工作职责为：（一）执行国家、省市和医院有关采购招标工作的法律、法规及规章制度。
（二）执行医院采购招标委员会的决议。
（三）对需委托招标代理机构进行招标的项目，负责委托、协调工作，代表医院与有关招标代理机构联系工作。
（四）拟订本工作组的采购工作实施细则。
（五）负责采购项目的立项，履行项目的院内审批手续。
（六）组织相关人员商定招标内容、招标方式、招标方案和评标原则，需形成招标文件的，报采购工作组组长审批。
（七）推荐合格投标人，并对其资信进行初步评审,参加对候选投标人的考察。
（八）负责招标释疑，组织投标人踏勘现场，对招标事项进行答疑，形成书面答疑资料作为招标文件的一部分。
（九）根据招标结果与中标候选人进行协商洽谈，拟订合同，组织合同会签。
（十）组织落实中标项目的实施，督促合同的执行。
（十一）项目完成后，收集整理有关资料并归档。
（十二）对因特殊情况无法采取招标的项目，向采购招标委员会书面说明原因，并报审采购实施方案。
第三章采购范围第五条纳入本细则采购的范围如下：（一）未纳入政府集中采购或分散采购目录的项目；（二）经政府采购部门批准自行采购的其他项目。
人民医院医学装备级管理制度
人民医院医学装备级管理制度一、引言医学装备是人民医院提供高质量医疗服务的重要保障，医学装备级管理制度的建立和实施对于确保医学装备的安全、有效运行以及提升医院整体医疗水平具有重要意义。
本文档旨在明确人民医院医学装备级管理的相关要求和流程，确保医学装备的有效管理和运行。
二、管理范围本管理制度适用于人民医院全部医学装备，包括但不限于医疗影像设备、检验设备、手术设备、监护设备等。
三、管理责任1.院长负责医学装备级管理制度的实施和监督；2.医务部门负责医学装备采购申报、维护维修、更新换代等工作；3.医学装备科负责医学装备的日常管理和维护；4.医学装备科与使用科室共同负责新医学装备的安装、调试，及时提供技术支持。
四、医学装备采购1.医学装备采购计划由医务部门根据临床需求和医院发展规划制定，并报院长批准后执行；2.采购程序应符合相关法律法规和公开、公平、公正、竞争的原则；3.采购过程应充分调研，比较不同厂家的产品性能、质量、价格等因素，形成综合评估报告；4.采购合同应明确装备规格、技术参数、服务支持和质保期等内容；5.采购验收应按照相关标准和程序进行，确保医学装备符合要求。
五、医学装备维护和维修1.医学装备科应建立设备档案，记录装备购置、验收、维修、保养等信息；2.医学装备维修应由专业技术人员完成，维修记录应详细、准确；3.定期维护和保养应按照设备管理手册和制造商要求进行；4.对于重要医学装备，应制定巡检计划，定期进行巡检，确保设备正常运行；5.对于大修或更换部件的维修，应审批程序和专业技术人员的指导下进行；6.维修和保养过程中产生的废弃物应按照医院废弃物管理要求进行分类、处理。
六、医学装备的更新换代1.医学装备的更新换代应根据医学技术的发展、装备性能的更新以及医院的需求进行；2.医学装备科应提前与厂家或供应商进行沟通，了解新装备的性能和价格等信息；3.提出更新换代申请后，应经过医务部门审批，并报院长批准后执行；4.更新换代过程中应制定详细计划，包括新装备的选型、购置、安装调试以及旧设备的处置等；5.旧设备的处置应按照合法、环保的要求进行，可以考虑通过二手交易、赠与、拍卖等方式处理。
《三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)临床科室部》
《三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版）临床科室部》三级综合医院评审标准实施细则临床科室部分（仅供参考）（2011 年版）二0 一一年十二月概述为全面推进深化医药卫生体制改革，积极稳妥推进公立医院改革，逐步建立我国医院评审评价体系，促进医疗机构加强自身建设和管理，不断提高医疗质量，保证医疗安全，改善医疗服务，更好地履行社会职责和义务，提高医疗行业整体服务水平与服务能力，满足人民群众多层次的医疗服务需求，在总结我国第一周期医院评审和医院管理年活动等工作经验的基础上，我部印发了《三级综合医院评审标准（2011 年版）》（卫医管发〔2011〕33号）为增强评审标准的操作性，指导医院加强日常管理与持续质量改进，为各级卫生行政部门加强行业监管与评审工作提供依据，制定本细则。
一、本细则适用范围《三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版）》适用于三级综合性公立医院，其余各级各类医院可参照使用。
本细则共设置7 章73 节378 条标准与监测指标。
第一章至第六章共67 节342 条636 款标准，用于对三级综合医院实地评审，并作为医院自我评价与改进之用; 在本说明的各章节中带“ ?”为“核心条款”，共48 项。
第七章共 6 节36 条监测指标，用于对三级综合医院的医院运行、医疗质量与安全指标的监测与追踪评价二、细则的项目分类II（一）基本标准适用于所有三级综合医院。
（二）核心条款为保持医院的医疗质量与患者安全，对那些最基本、最常用、最易做到、必须做好的标准条款，且若未达到合格以上要求，势必影响医疗安全与患者权益的标准，列为“核心条款”，带有?标志。
（三）可选项目主要是指可能由于区域卫生规划与医院功能任务的限制，或是由政府特别控制，需要审批，而不能由医院自行决定即可开展的项目。
1 第一章至第六章各章节的条款分布表章节款核心条款,?, 条第一章坚持医院公益性 6 31 33 4第二章医院服务8 33 38 5第三章患者安全10 25 26 4第四章医疗质量安全管理与持续改进27 163 379 27第五章护理管理与质量持续改进 5 30 53 2第六章医院管理11 60 107 6合计67 342 636 48三、评审表述方式（一）评审采用 A 、B、C、D、E 五档表述方式。
医疗器械管理机构、人员与制度
医疗器械管理机构、人员与制度第一节医疗器械管理机构一、医疗器械管理机构要求卫计委《医疗卫生机构医学装备管理办法》规定：“医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能”；“医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度”；“二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。
规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构，应当配备专人管理”。
机构的设置应根据效能和规范有机结合。
对于管理的机构，三级医院应该建设专业化、职业化人才队伍，提高医疗器械管理能力和应用技术水平；对于规模较小的二级以下医院，也需要达到相关管理的要求。
二、医疗器械管理机构设置卫计委《医疗卫生机构医学装备管理办法》第11条规定：二级及以上医疗机构、有条件的其他卫生机构应当成立装备管理委员会。
该委员会由机构领导、医学装备管理部门及有关部门人员和专家组成，负责对本机构医学装备发展规划、年度器械计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询，以确保科学决策和民主决策。
卫计委《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定：医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，该委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医疗器械管理部门，作为职能科室由主管领导直接负责，并依据医疗机构规模、管理任务配备数量适宜的医学专业工程技术人员。
规模小、不宜设置专门医疗器械管理部门的医疗机构，应当配备专人管理。
从学科发展考虑，名称建议为医学工程部（处、科、室）。
医院医学装备管理科关于三甲评审如何达标
需要一间台式水银血压计专门房间及通风工作台。（需院部给予解决如无特别要求可以达标）
1。人员够2。业务学习Байду номын сангаас。考核4。上岗证
（大型设备操作规程；定期考核试题）
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。
有交叉我科争取达标
1有制度2。有检测证3。有报告制度
4.工作流程。5.生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备安全监测与报告制度。
6.鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。
1。三级安全培训考核2。请计量局培训考核3.科内培训考核
6．9．2有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。
6．9．2．1
建立医学装备管理组织技术队伍，人员配置合理。
【Ｃ】
1．根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学装备部门和装备管理与使用技术队伍，专（兼）职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。
6．9．4开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。
6．9．4．1
加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。
【Ｃ】
1．有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。
医院管理评审标准实施(完整版)
医院管理评审标准实施（完整版）本章从医院自身管理的角度如何实施标准，重点围绕人们关注的应急管理、风险管理、不良事件管理、院内感染管理、设备后勤关键环节管理加以阐述。
第一节应急管理应急管理涉及医院管理的诸多环节，其管理流程包括医院应急管理的组织领导、指挥协调、应急准备、应急培训与演练、物资准备、通讯和信息传递等。
要设置专人负责医院的应急管理工作；建立医院应急管理小组；制定应对突发事件的综合预案及专项预案；进行脆弱性非分析；开展应急培训和演练；定期回顾与评估应急管理工作等。
一、标准学习与文件准备医院动员引领全院职工，系统学习、领会标准，补充、完善文件，依照文件所写，落到实处，是第一步。
（一）标准学习1. 医院消防管理应急预案完善，定期演练，消防区域与设备符合要求。
2. 危险品管理制度：分类、责任分工、标识、储存、定期清点、危害处理、宣传教育。
3. 落实《医院投诉管理办法（试行）》，实行首问负责制，指定部门统一管理患者和员工投诉。
4. 妥善处理医疗纠纷。
（二）医疗主要应急管理预案1. 应对突发公共卫生事件的应急救治预案要点。
2. 应急医疗保障预案。
3. 医疗新技术风险预警机制。
4. 医疗技术损害处置预案。
5. 电生理检查高危检查项目应急预案。
6. 核医学不良事件应急预案。
7. 放射性污染应急预案。
8. 药事管理应急预案（药事突发事件应急管理预案）。
9. 急救类、生命支持类医学装备应急预案。
10. 防治突发传染病应急预案。
11. 院内意外医疗事件紧急预案。
12. 高风险医疗纠纷应急处置预案。
（三）后勤保障主要应急管理预案1. 地震应急处理预案。
2. 停电、照明系统失效应急处理预案。
3. 给排水应急处理预案。
4. 空调机组失效应急处理预案。
5. 应急电源失效处理预案。
6. 化学危险品泄露应急处理预案。
7. 危险废弃物流失应急处理预案。
8. 防火灾应急处理预案。
9. 污水处理应急预案。
10. 突发医用气体故障应急预案。
医院医学装备管理评审标准实施细则
1.5.3.C.1
建立的应急管理程序，装备故障时有紧急替
代流程。
1.5.3.C.2
优先保障急救类、生命支持类装备的应急调
配。
1.5.3.C.3
医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程
序。
B
1.5.3.B.1
主管部门对医学装备应急调配有演练和监
管。
A
1.5.3.A.1
持续改进有成效，全院医学装备应急调配有
C
1.4.1.C.1
有保障常用仪器、设备和抢救物品使用者培
训的制度、培训计划及具体课程安排。
1.4.1.C.2
医疗装备部门为临床使用的医疗器械提供技
术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。
1.4.1.C.3
培训内容涵盖使用中可能出现的意外情况处
理预案及措施。
1.4.1.C.4
有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便
有急救类、生命支持类医学装备应急预案，
保障紧急救援工作需要。
1.5.2.C.2
各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待
用状态。
B
1.5.2.B.1
主管部门对急救类、生命支持类装备完好情
况和使用情况进行实时监管。
A
1.5.2.A.1
持续改进有成效，急救类、生命支持类装备
完好率100%。
1.5.3建立全院保障医学装备应急调配机制。
相关制度与工作流程，并执行。
1.1.2.C.3
医学装备使用部门设专职或兼职管理人员。
医学装备使用人员有培训和考核，合格后方可上岗操作。
B
1.1.2.B.1
主管部门有检查、分析、反馈。
A
1.1.2.A.1
持续改进有成效，医学装备配置方案和管理
《三级医院评审标准(2020年版)实施细则》关于医学装备管理主要变化
《三级医院评审标准（2020年版）实施细则》关于医学装备管理主要变化
①重新梳理条款内容，层次更加分明，内容更加统一。
②不再单独提及有源仪器（设备）的管理和使用。
③将放射与放疗等大型医疗设备统一纳入大型医疗设备管理中，不再单独提及。
④将“加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。
”更改为“依据国家相关规定，加强对医用耗材的溯源管理；医用耗材不良事件监测与报告工作机制健全，流程规范，报告质量和数量符合相关规定《细则》中不再提及高值耗材和低值耗材概念，要求根据国家相关规定以及风险程度实施管理。
⑤不再强调大型医疗设备持证上岗，而是更加注重使用人员培训。
⑥不再以管理部门成立安全团队检查通报的形式进行、管理，而是强调医疗装备的管理部门和使用部门联合管理，解决管用脱节的问题。
⑦要求建立医疗器械、设备设施运行和医疗环境安全等查对制度。
⑧强调医疗器械临床试脸的规范化管理。
医疗装备管理制度
医疗装备管理制度一、前言医疗装备是医疗机构的重要资源，对于提高医疗服务水平、确保患者安全和减少事故风险具有重要意义。
为了规范医疗装备的管理，提高医疗机构的运作效率和服务质量，建立和完善医疗装备管理制度是必不可少的。
本文将从医疗装备的分类、采购、使用、维护、科研和培训等方面，制定医疗装备的管理制度，以促使医疗机构科学、合理、规范地管理医疗装备，提高医疗质量和服务水平。
二、医疗装备的分类医疗装备按用途和性质可分为诊断设备、治疗设备、手术设备、床位设备等。
根据管理的需要，可以进一步分为常用设备和特殊设备。
常用设备指在医疗机构日常工作中经常使用的医疗装备，如体温计、血压计、心电图仪等；特殊设备指需要特殊条件或专业人员使用的医疗装备，如CT、核磁共振、心脏起搏器等。
三、医疗装备的采购1. 采购程序医疗机构在采购医疗装备时，应按规定的程序进行，包括设备需求申请、编制采购计划、确定采购方式、发布招标文件、评标、签订合同等。
为确保采购程序的公开、公平、透明，可以设立采购委员会，由专业人员组成，负责对采购程序的监督和评审。
2. 选择供应商在选择供应商时，医疗机构应根据设备的性能、质量、价格、售后服务等方面综合考虑，选择信誉良好、产品质量过硬的供应商。
同时，还应考虑供应商的技术实力、售后服务能力等因素，以确保医疗装备的质量和有效使用。
3. 设备验收医疗机构在接收医疗装备后，应对设备进行验收，检查设备是否符合合同约定的技术指标和质量标准，确保设备的完好无损。
若设备存在质量问题，应及时向供应商提出异议，并要求供应商进行处理或更换设备。
四、医疗装备的使用1. 设备监测医疗机构应建立完善的医疗装备使用与监测系统，对医疗装备进行定期检查、测试和维护，以确保设备的正常运行和安全使用。
此外，还应建立设备维修记录，记录设备的使用情况、故障情况及维修情况，为设备管理提供参考依据。
2. 设备操作规范医疗机构应制定明确的医疗装备操作规范，明确装备的使用方法、操作程序、安全注意事项等，要求操作人员经过培训和考核合格后方可使用设备。
医学装备管理委员会章程及相关工作制度
医学装备管理委员会章程及相关工作制度一、医学装备管理委员会章程第一章总则为了规范医学装备管理工作，提高医学装备使用效益，保障医疗质量安全，特制定本章程。
第二章组织机构1. 医学装备管理委员会（以下简称“委员会”）是本机构的最高决策机构，由机构主任、医务人员、装备专家组成，委员会设秘书处，负责日常工作。
2. 委员会设理事长、副理事长各一名，由机构主任担任理事长，医务人员、装备专家中推选一人为副理事长。
3. 理事长是委员会的主要负责人，副理事长是理事长的协助人，负责协助理事长处理委员会的日常事务。
4. 秘书处是委员会日常工作的牵头机构，由机构主任任命，下设办公室和工作小组等部门。
第三章工作职责1. 委员会负责制定医学装备管理的总体规划、方针、政策和管理制度；2. 委员会负责制定医学装备的采购计划、审批程序和品牌要求；3. 委员会负责制定医学装备的验收标准和质量控制要求；4. 委员会负责制定医学装备维修保养和更新换代的计划和程序；5. 委员会负责制定相关人员的培训计划及教育指导；6. 委员会负责制定医学装备的投资计划、收益分析及经费使用要求；7. 委员会负责收集医学装备使用情况和客户反馈，对医学装备使用情况进行监督和评估；8. 委员会负责定期对医学装备的使用状况、操作规范以及维修保养情况进行检查和评估；9. 委员会负责组织各医院的设备相关人员进行经验交流及研讨。
第四章工作程序1. 委员会每半年召开一次会议，由理事长主持；2. 委员会会议需要有三分之二以上委员出席方可生效，其中须包括理事长或副理事长；3. 委员会每年选定一次重点工作任务，由秘书处组织实施；4. 秘书处需每月定期向理事长及委员会汇报工作进展情况及存在的问题；5. 秘书处对工作重点问题需经过委员会审批和决策方可实施。
第五章实施细则1. 委员会成员应当认真履行职责，出席会议及时做好意见、建议和决策的议题分析和提出；2. 秘书处应当做好日常管理工作，加强组织协调，及时推进工作任务的完成；3. 理事长应当主动履行职责，指导委员会成员，加强与下属医院的沟通联络，协助机构的管理工作；4. 副理事长应当积极参与委员会的工作，协助理事长处理事务，加强对工作细节问题的关注和处理。
医疗装备 管理制度
医疗装备管理制度第一章总则第一条为加强我国医疗装备的统一管理，提高医疗装备的利用效率和管理水平，保障患者的生命安全和健康，制定本管理制度。
第二条医疗装备管理制度适用于我国各类医疗机构和医疗器械生产、销售单位、进口医疗器械生产单位及其分支机构。
第三条医疗装备管理遵循科学管理、规范运作、便民利民、重在实效的原则。
第四条医疗装备管理必须遵守法律、法规、部门规章等法律法规，保证医疗装备的安全性和有效性。
第五条医疗装备管理实行分类管理原则，依据医疗装备的特性、用途、管理对象和管理要求等因素进行分类管理。
第六条医疗装备管理实行分级管理原则，从国家、地区、医疗机构等不同层面进行管理。
第七条各级政府和有关部门应当加强对医疗装备管理的监督检查，对违反医疗器械管理法律法规和医疗装备质量不达标的行为，严格查处。
第二章医疗装备购置管理第八条医疗机构应当根据医疗服务项目的需要，合理、科学地制定医疗装备采购计划。
第九条医疗机构应当依法选择合格的医疗装备，严格产品检验，确保医疗装备质量和安全性。
第十条医疗机构对采购的医疗装备进行验收和入库管理，确保医疗装备的数量和质量无误。
第十一条医疗机构负责对医疗装备的维护和保养，定期检定和保养维修，确保医疗装备的正常使用。
第十二条医疗机构应当建立医疗装备采购档案，做好医疗装备采购记录和使用追溯。
第三章医疗装备使用管理第十三条医疗机构应当根据需要，合理配置医疗装备，并制定医疗装备使用计划。
第十四条医疗机构要求使用医疗装备的人员必须具备相应的资质和技能，严格遵守医疗装备的使用说明书。
第十五条医疗机构应当建立医疗装备的使用台账，包括医疗装备的名称、型号、数量、使用时间、使用部门等详细信息，并履行年审和定期检验。
第十六条医疗机构应当加强医疗装备的维护与保养，规范操作流程，杜绝违规操作导致的医疗装备损坏。
第四章医疗装备质量与安全管理第十七条医疗机构应当建立医疗装备的质量控制体系，有关技术人员必须持有相应的资格证书。
医学装备管理规章制度
医学装备管理规章制度第一章总则第一条为加强对医学装备的管理，提高医疗服务质量，保障医疗安全，制定本规章制度。
第二条医学装备指医疗机构使用的各类医疗设备、器械、用品以及与之相关的配套设备等。
第三条本规章制度适用于所有医疗机构的医学装备管理工作。
第四条医学装备的管理应遵循“安全第一、质量至上、服务为先”的原则。
第五条医学装备管理的主要目标是确保医学装备的质量安全，保证医疗服务的顺利进行。
第六条医学装备管理工作应当与医疗机构的质量管理体系相结合，健全医疗设备使用、检修、维护和技术支持等相关制度。
第七条医学装备管理工作应建立完善的档案资料，确保医学装备的追溯和安全。
第八条医学装备管理工作应加强对医疗器械的审核、验收、调配、使用、维护和废弃等各个环节的管理。
第九条医疗机构应当建立定期维修、保养、检测、校准等各项工作的计划和执行机制，保障医学装备的正常运转。
第十条医学装备管理应与医疗机构的风险管理结合，及时发现和处理问题。
第二章医学装备的采购第十一条医疗机构应当根据临床需要和财务状况，合理规划医学装备采购计划。
第十二条医学装备采购应当严格按照法律法规和相关规定进行，确保采购的医学装备符合国家标准和质量要求。
第十三条医学装备采购应当尊重医疗技术部门的建议，确保采购的医学装备能够满足临床需求。
第十四条医学装备采购应当进行严格的招投标程序，保证公开、公平、公正。
第十五条医学装备采购应签订合同并建立档案，明确双方权利义务，保障双方合法权益。
第十六条医学装备采购应对供应商的资质、生产能力、经营行为等进行全面审核，并选择信誉良好的供应商。
第十七条医学装备采购应建立定期评估机制，评估采购的医学装备的使用效果和维护情况。
第三章医学装备的验收第十八条医学装备的验收应按照政策法规和相关规定进行，确保医学装备的质量安全。
第十九条医学装备的验收应由医疗技术部门和采购部门共同进行，确保验收结果真实可信。
第二十条医学装备的验收应对设备的外观、功能、使用说明等方面进行检查，确保设备完好无损。
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B
1.2.1.B.1
医学装备管理部门对制度建设、档案资料、
账目、设备管理和使用情况等有自查。
1.2.1.B.2
主管部门对医学装备配置、审计结果、分析报告有监管，提出改进建议，及时报送医学
装备委员会。
A
1.2.1.A.1
持续改进有成效，医学装备管理工作得到落
实。
1.3加强医学装备安全管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告机制。
求。
1.3.2.C.2
机房显著位置有规范的警示标识。
1.3.2.C.3
医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防
护有关要求和措施。
B
1.3.2.B.1
医学装备管理部门对机房环境有自查和监
测，并有记录。
1.3.2.B.2
主管部门有检查与监管。
A
1.3.2.A.1
持续改进有成效，机房安全管理措施落实到
位。
1.3.3加强特种设备和特殊医学装备安全管理。
医院医学装备管理评审标准实施细则
1.1根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，建立和完善医学装备管理部门，人员配置合理，制定常规与大型医学装备配置方案。
1.1.1建立和完善医学装备管理体系、医学装备管理制度和岗位职责。
C
1.1.1.C.1
建立医学装备三级管理体系，成立院级领导、医学装备管理部门、相关部门人员和专家组成的医学装备委员会，负责对医院医学装备发展规划、年度装备计划、采购活动等
1.1.2.C.2
有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等
相关制度与工作流程，并执行。
1.1.2.C.3
医学装备使用部门设专职或兼职管理人员。
医学装备使用人员有培训和考核，合格后方可岗操作。
B
1.1.2.B.1
主管部门有检查、分析、反馈。
A
1.1.2.A.1
持续改进有成效，医学装备配置方案和管理
技术指标和安全、防护性能符合有关标准与
要求，有行政监管部门检测报告。
B
1.3.4.B.1
使用科室对放射诊疗设备使用情况有自查。
1.3.4.B.2
主管部门对放射和诊断性影像等设备定期检
查、维护和校准有监管。
A
1.3.4.A.1
持续改进有成效，所有放射诊疗设备监测均
符合要求。
1.3.5加强计量设备监测管理。
A
1.3.3.A.1
持续改进有成效，特种设备和特殊医学装备
安全措施得到有效落实。
1.3.4定期校正放射诊疗设备及其相关设备，技术指标、安全和防护性能符合有关标准与要求。
C
1.3.4.C.1
有放射和诊断影像设备的管理制度，并落
实。
1.3.4.C.2
定期检查、维护、校准和监测，有记录。
1.3.4.C.3
C
1.3.3.C.1
高压容器等特种设备和放射装置等特殊医学装备具有生产、安装合格证明以及根据规定
必备的许可证明。
1.3.3.C.2
特种设备和特殊医学装备操作人员经过培
训，具有上岗资格。
B
1.3.3.B.1
医学装备管理部门对特殊装备定期自查和监
测，有记录。
1.3.3.B.2
主管部门有检查、分析、反馈。
C
1.3.5.C.1
有计量设备监测管理的相关制度，并落实。
1.3.5.C.2
有计量设备清单、定期检测记录和维修记录
等相关资料。
1.3.5.C.3
经检测的计量器具有计量检测合格标志，标
志显示检测时间与登记记录一致。
1.3.5.C.4
相关人员知晓上述内容。
B
1.3.5.B.1
使用科室对计量设备使用情况有自查，有记
录。
1.3.5.B.2
医学装备管理部门对计量设备定期自查和监
重大事项进行评估、论证和咨询，有记录。
1.1.1.C.2
医学装备管理部门根据医院功能和任务需
求，配备专人管理和专业技术人员。
1.1.1.C.3
遵循“统一领导、归口管理、分级负责、责
权一致”原则，制定医院医学装备管理制度、工作流程和岗位职责，并执行。
B
1.1.1.B.1
主管部门对医学装备委员会工作计划进展和
人员管理有检查、分析、反馈。
A
1.1.1.A.1
持续改进有成效，医学装备发展规划落实到
位。
1.1.2根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，制定常规与大型医学装备配置方案。
C
1.1.2.C.1
根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、
管理办法、标准要求，制定常规与大型医学装备配置方案。
的高风险器械有记录。
1.3.1.C.3
有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、
灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。
1.3.1.C.4
临床及医技科室使用部门与医学装备管理部
门人员知晓上述要求。
B
1.3.1.B.1
使用部门和医学装备管理部门对医学装备、医疗器械安全管理有自查，有风险程度分析
和使用情况的分析，有记录。
1.3.1.B.2
主管部门有监管、分析、反馈。
A
1.3.1.A.1
持续改进有成效，医学装备安全管理措施到
位，保障临床工作安全使用。
1.3.2放射与放疗等医学装备相关机房环境安全符合要求。
C
1.3.2.C.1
放射与放疗等医学装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要
要求得到有效落实。
1.2根据医院功能定位和发展规划，有大型医用设备使用、功能开发、社会
效益、成本效益等分析评价。
1.2.1有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。
C
1.2.1.C.1
有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性论
证。
1.2.1.C.2
有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立医学装备分类、分户电子账
目，实行信息化管理。
1.2.1.C.3
医学装备档案管理有制度与档案资料，落实档案、账目、账物相符、准确等管理规定。单价在5万元及以上的医学装备按照集中统
一管理的原则。
1.2.1.C.4
有医学装备使用评价相关制度。有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益
1.3.1加强医
学装备安全管理，对医疗器械
C
1.3.1.C.1
有医学装备临床使用安全控制与风险管理、
医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告相关制度与流程，并落实。
临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告机制。
1.3.1.C.2
有医学装备质量保障要求，如：操作者自我检查，医学装备计（剂）量准确、安全防护、性能指标符合要求。对暂停或终止使用