医疗器械及耗材生产项目建设可行性研究报告

一、项目概论1、项目名称：医疗器械及耗材生产项目2、投资企业：******医疗器械有限公司3、拟建地点：河南省*****产业集聚区4、建设规模与内容：项目总投资1.2亿元，拟占地60亩，分2期建设，其中一期建设年产一次性医疗器械2亿支，其中输液器7000万支、注射器13000万支，配套生产注射针1.3亿支、输液针1.4亿支；医用纱布4000万米，医用绷带1500万卷，医用橡皮膏500万米，卫生纱布口罩500万个，一次性手术衣20万套，医生护士服10万套，医用床单100万条。

二期建设完毕后，年产一次性医疗器械将达到6亿支，年产输液器、注射器、体外引流袋及各种医用导管将分别达到1.8亿支、4亿支、2000万支。

5、建设年限：一期工程建设年限为2012年7月—2013年5月，二期工程建设年限为2013年8月—2014年4月6、概算投资：项目总投资12000万元，其中一期总投资9000万元，固定资产投资7500万元，流动资金1500万元。

7、效益分析：项目一期建成投产后预计年销售收入将达到21770万元，税后利润1480万元，年上缴税金为1230万元，投资利润率20%，投资回收期5年。

二期建成投产后年销售收入将达到33400万元，税后利润将达到2930万元，年产生税收贡献2650万元，带动就业500人。

二、项目建设的必要性和条件1、建设的必要性分析医用纺织品行业在河南还有待发展，而需求量却十分巨大，尤其是病人手术时需要大量的纱布、绷带和手术垫巾，而在平时医院也需要大量消耗医用橡皮膏、手术衣帽、口罩、医用床单、被罩等医用纺织品。

据调查，河南省仅医用纱布年需求量就超过8500万米，全国年需求量超过35亿米，国内手术衣年需求量不低于4000万件，产品销售前景十分广阔。

一次性使用无菌医疗器械产品主要用于临床患者输注药液，一次性使用，可有效避免患者相互间的交叉感染。

一次性医疗注射器械是我国20世纪80年代引进的一种新型医疗器械。

它具有无菌注射、使用方便等优点，倍受广大医护人员和患者及公众的欢迎。

我国是一个人口重多的国家，年消费各类一次性医疗塑料制品上千亿套。

近年来，医疗塑料制品以15%的消费高速增长，2010年的销售额超过1000亿元。

根据医疗器械行业“十二五”规划的预测，2015年我国医疗器械行业总产值达到1600亿元。

随着我国宏观经济将进入另一个稳定增长周期，今后几年中国市场对医疗器械的需求将一直保持强劲势头。

根据国家统计局的数据，近3年我国医疗器械行业销售收入年均增长速度在10%以上，而利润总额也实现了与销售收入的同比增长。

实施本项目可以完善鹤壁及周边地市的医药产业链，同时可有效解决部分农村剩余劳动力得到就业，具有不可估量的经济效益和社会效益。

2、建设条件分析项目建设地点在浚县黎阳产业集聚区，公路和铁路交通便利，开发区内道路、通讯、电力、供热、给排水和污水处理等基础设施配套齐全，可充分满足项目的需要。

三、产品方案与市场分析1、主要产品方案项目分2期建设。

其中一期建设完毕后年产一次性医疗器械2亿支，其中一次性无菌输液器7000万支；一次性无菌注射器13000万支，其中5ml注射器9200万支（三件式6000万支、二件式3200万支），10 ml注射器2000万支（三件式1500万支、二件式500万支），20 ml注射器500万支（三件式300万支），1ml注射器200万支（三件式），50 ml 注射器（三件式）100万支，配药器（三件式）1000万支，配套生产注射针1.3亿支、输液针1.4亿支；医用纱布4000万米，医用绷带1500万卷，纱布口罩500万个，医用床单100万条，一次性手术衣20万套，医生护士服10万套。

二期建设完毕后年产一次性医疗器械将达到6亿支，年产输液器、注射器、体外引流袋及各种医用导管将分别达到1.8亿支、4亿支、2000万支。

2、市场分析一次性医疗器械工业已成为我国生产门类较齐全且颇具发展前景的生力军。

迄今为止，在我国已注册的一次性使用医疗注射器械生产企业近130家，可生产2个门类、18个品种、46个种规格传统式医疗注射器械产品。

参照一般先进国家，如美国为例，美国人口约2亿7千万人，其一年一次性注射器使用量为70亿支，平均每人每年用针量为25支，而中国人口近13亿人，其注射器使用量，平均每人每年用针量保守估计约8支（为美国的32%），则注射器市场需求量保守估计，即有104亿支／年，可见注射器市场之巨大。

我国医疗器械出口额近10年从780万美元猛升至1800万美元以上。

特别是最近几年，在医药出口市场不景气的情况下，国产医疗器械出口始终保持稳定增长的良好势头，显示了广阔的市场前景。

另据医疗权威部门报道，在我国注册生产介入导管的企业不过20家，随着人民生活水平的提高，其体外循环一次性系列产品的消耗量也随之增加，市场潜力巨大。

尽管增速迅猛，但我国医疗器械工业总产值在国际市场份额仅占2%左右，而美国高达42%，日本占14%。

从药品和医疗器械的销售比例来看，我国为5:1左右，而国际上两者的销售比例为2:1，可见我国医疗器械工业的发展空间很大。

我国每年用各种导管、插管8000万条左右，产值超过15亿元，具有巨大的潜在市场。

我国的医疗塑料制品近10多年来已有了突飞猛进的发展，预计到2015年医疗器械市场会增长40%，医疗塑料制品也同比增长，其市场潜力非常巨大。

一次性医疗器械生产企业河南包括周边省市不超过有10家，且规模都不大，鹤壁市目前还没有该类企业。

截止到2010年，全国拥有卫生机构30万个，其中县级以上医院1.6万家，床位368.8万张，全国医疗机构诊治病人超过24亿人次，全国居民到医疗机构平均就诊1.8次；河南省共有卫生机构8195所，其中县级以上医院687所，全省医疗机构病床98005张，其中，医院病床76774张；全省医疗机构诊治病人超过4000万人次，收治入院超过150万人次，住院病人手术超过35万人次。

据调查，在中国平均每名患者年用一次性注射器4.5支，一次性输液器3.2支，吉林省年需一次性输液器20000万支，注射器36000万支，全国年需超过150亿支，市场需求量很大，销售前景广阔。

如图：2006-2011年国内一次性输液器产品供需对比分析2012-2016年我国一次性输液器行业市场需求预测2006-2011年一次性输液器产品市场价格走势分析四、技术方案、设备方案和工程方案（一）主要工艺流程1、医用纱布生产工艺流程原料检查——经纺——上浆——织——高压煮练——酸碱冲洗——脱漂——烫平——扩幅——消毒——入库2、一次无菌注射器生产工艺流程原料检查——下料——注塑——成型——清洗——灭菌——注射针组装——包装——入库3、一次输液器生产工艺流程原料检查——下料——挤塑——滴斗成型——切割——组装——清洗——输液针组装——灭菌——包装——入库（二）主要设备方案1、主要设备选型及来源设备选型立足国内先进水平、高起点、一步到位，力求做到流程短，能耗低，操作方便，技术成熟，先进可靠，从而保证产品质量和生产纲领的实现。

2、项目一期主要设备清单A 主要生产设备1 高压蒸煮锅3台2 水洗机3台3 堆布机3台4 开布机3台5 烘干机3台6 医用纱布折叠机3台7 医用纱布铺棉机3台8 医用高档棉签机1台9 医用棉球机1台10 医用绷带机2台11 医用绷带分切机2台12 医用纱布分切机3台13 一次性口罩机1台14 医用机制帽机1台15 医用床单机1台16 医用被罩机1台17 包缝机50台18 平缝机50台19 纱锭57000 枚20 有棱宽幅织机 280型420台21 特阔剑杆织机 320型 312台22 喷气织机 194台23 日发倍捻机 12 台24 卷染机4台25 数控注塑机 30台26 注射器自动组装机 6台27 环氧乙烷灭菌柜20M3 5台28 全自动印刷机 7台29 自动滴斗成型机 3台30 中央空调 2套31 冷水机组 2套32 封口机 30台33 注射针组装设备1套34 风淋设备 1套35 纯化水设备 1套36 电子秤 4台37 空压机组 2套38 挤出成型机 10台39 高频热合机 20台40 吹塑制袋机 25台41 自动包装机 1台42 自动断管机 15台B 主要辅助设备1 配电室设备1套2 机修设备2台C 主要化验设备1 恒温培养箱3台 32 分析天平3台 33 电子天平2台 24 紫外分析仪1台 15 紫外分光光度计1台 16 生物显微镜 2台7 可见分光光度计1台8 酸度计3台9 取样车4台10 电冰箱2台11 纯化、蒸馏水系统1套12 尘埃粒子计数器 1台13 箱式除湿机1台14 电导率仪3台D 运输工具1 加长载重汽车 CA141 2辆2 电叉车 2辆3 大客车 6辆（三）工程方案1、总平面布置厂区的总体布局，充分考虑厂内的自然地形、地貌条件，遵守“医疗器械监督管理条例”的规定，严格按照GMP标准设计，并符合防火和劳动安全的有关规范和要求，充分满足生产和管理的要求，力求做到分区合理、功能明确，整个厂区按功能划分为生产区、行政办公区、仓储区、职工生活区和绿化区等，并为项目二期工程预留空间。

2、厂区道路为使厂区道路流畅，提高运输效率，保证交通安全，避免人、物交叉，该厂区设人流大门，物流大门。

厂区内道路成环状布置，并选用沥青路面，路边有条件的地方一律绿化。

3、厂区绿化为保护环境减少污染，是厂区环境优雅，建筑物四周空地及道路两侧种植树木及放置不产生花粉、花絮的花盆，做到环境美化、空气清新，可减轻工作后的疲劳，有益身心健康。

4、厂区附近有自来水供水管道，水质符合饮用水标准，除自来水外，厂区还新建自备水源，打深水井，经处理后可作为生产用水。

生产和生活用的废水经处理达到环保要求后排放。

5、供电厂区变压器计划投一台200KVA、10KV三相50HZ电力变压器，以满足全厂生产和生活的需要。

6、通讯厂区附近有电信电缆，可以安装程控电话，计划安装电话10部，并在公司内设电话总机，各科室及车间办公室均设电话分机。

7、供热厂区采暖及生产用蒸汽由开发区集中供热系统供给，生产车间为空调通风系统设计。

8、项目一期土建工程工程面积设计：总建筑面积为25350平方米其中：医疗器械生产车间6000平方米医用敷料生产车间6000平方米辅助车间1000平方米仓库5000平方米化验室800平方米办公楼4000平方米车库500平方米门卫50平方米总建筑面积为25350平方米，其它生活设施以后考虑。

结构设计：生产车间为框架结构，其余建筑为砖混结构。

9、自动控制本项目对重要的工艺参数进行自动控制，逐渐采用微机仪表集中显示。

五、投资估算及资金筹措（一）投资估算1、估计范围医用敷料及医疗器械生产基地项目一期总投资9000万元，其中固定资产投资7500万元，流动资金1500万元。