医药行业研究报告

医药行业研究报告
目录
1.行业发展综述 (2)
1.1全球医药行业发展情况 (2)
1.2我国医药行业发展概况 (2)
1.3心脑血管药细分行业市场发展概况 (4)
2.供需情况及市场现状 (5)
3.行业政策（政府规划、宏观政策） (6)
3.1行业主管部门 (6)
3.2 行业管理制度 (6)
3.3 行业主要产业政策 (7)
4.行业技术综述 (8)
4.1蚓激酶简介 (8)
4.2行业技术 (9)
5.目标市场分析 (9)
6.行业内企业布局及生产经营情况 (10)
1.行业发展综述
随着我国国民经济的高速发展、生活环境的变化、人们健康观念的变化和医学模式的转变、以及人口老龄化进程的加快，与人民生活质量密切相关的医药行业在我国得到迅速发展，目前已经形成了比较完备的医药工业体系和医药流通网络。

1.1全球医药行业发展情况
随着全球经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及人们健康意识的不断增强，近些年来各国在医药行业的开支也逐年上升。

根据IMS公司的统计数据，全球药品市场的销售额从2004年的5,590亿美元增长到2009年的8,080亿美元，年复合增长率为7.64%，远高于全球经济的增长速度。

据IMS Health 的研究报告显示，全球药品市场规模预计从2010年至2014年将增长近3,000 亿美元，2014 年将达到1.1 万亿美元。

从2010年至2014 年5%-8%的年复合增长率，反映了全球新兴国家医药市场强劲的整体增长。

预计2010 年-2014 年间，新兴医药市场将以14%-17%的速度增长，远高于主要发达医药市场的增长速度。

1.2我国医药行业发展概况
医药行业是一个多学科先进技术高度融合的高科技产业，涉及国民健康、社会稳定和经济发展。

自上世纪70年代以来，我国制药工业有了长足发展，对保障人民群众用药发挥了重要作用。

快速的经济增长，人口老龄化速度加快，城镇化加速和不断增强的医疗保健意识是医药行业发展的持续内在动力，而环境恶化以及日益紧张的生活状态引起相关疾病发病率的提高更使对药品的需求持续增长。

2009年，我国药品终端市场总量达5,706亿元，较2008年同比增长18.24%，2007年至2009年保持17%以上的年增长率，2001-2009的年复合增长率达到了15.66%。

如果按照15.66%的复合增长率计算，药品终端市场容量2011年、2012年将分别达到7,633.05亿元、8,828.39亿元。

2009年3月17日，中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，新医药卫生体制改革全面推行。

新医改首次明确医疗卫生的公共品性质，强化了政府责任与投入；提出预防为主、以农村为重点、中西医并重的方针，引导我国医疗诊疗模式从"治疗"模式向"预防-治疗-康复"模式变化，建立国家预防体系。

通过建立健全公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，构建四位一体的基本医疗卫生制度，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，实现为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务的总目标。

新医改方案在2009年到2011年重点抓好五项改革：加快推进基本医疗保障制度建设，三年内使城镇职工和居民基本医疗保险及新型农村合作医疗参保率提高到90%以上；初步建立国家基本药物制度，将基本药物全部纳入医保药品报销目录；健全基层医疗卫生服务体系，重点加强县/乡/村卫生服务中心建设；促进基本公共卫生服务逐步均等化；推进公立医院改革，加快形成多元化办医格局。

初步测算，三年内各级政府预计投入8,500亿元。

新医改的推进对整个医药行业将产生深远影响。

根据IMS Health 预测，2008～2013 年中国医药市场每年将以超过20%的速度增长，为全球药品销售增长贡献五分之一的份额，可望在2020年成为仅次于美国的全球第二
大药品市场，容量将接近2,200 亿美元，成为全球医药行业增长的主要推动力量之一。

可见，相对于宏观经济的波动，医药行业平稳增长，抗周期性特征较明显。

受益于我国医疗体制改革等因素，医药行业未来依然保持较快发展。

1.3心脑血管药细分行业市场发展概况
据世界卫生组织（WHO）统计，近年来，全球心脑血管疾病每年平均夺走约2,000 万人的生命，占世界总死亡人数的30%。

我国自上世纪90 年代后期起，心血管疾病已经逐渐成为我国城乡居民第一位的死亡原因，目前近40%的死亡者都是死于这类疾病。

南方医药经济研究所数据显示，2005 年心血管类药物在全球药品市场排名第一，市场规模为850 亿美元，市场份额为17.00%。

根据南方医药经济研究所CDCC 模型测算，2005 年心血管类药物在中国药品市场排名第二，市场份额为17.10%，仅次于抗感染药物。

2007年中国心脑血管市场规模达到了700亿元，2008年为813亿元，2009年上升至983亿元，3年的市场规模年均复合增长率达到18.55%。

随着心血管用药需求的快速增长，心血管类药物将成为国内医药市场第一大类药品。

心血管类药物主要包括治疗高血压、血脂异常、抗血栓和心脏病四大专业领域。

抗血栓药物市场抗血栓药物市场销售规模2003 年以来一直稳步增长，尤其是2006 年和2007年，市场增长率都在25%以上。

2009 年市场规模达到了53.27亿元，同比增长了24.17%，年均复合增长率22.62%。

2.供需情况及市场现状
随着我国人口的增长、人口老龄化的出现、经济的持续发展和人民生活水平的不断提高、新医改的稳步推进，我国医药市场总体需求将呈稳步增长趋势。

具体到心脑血管市场，心脑血管疾病的患病人数逐年上升和老龄人口数量增加，将是心脑血管疾病药物市场规模迅速增长的核心推动力。

根据《中国人口老龄化发展趋势预测研究报告》指出，中国从1999 年进入了老龄社会，是较早进入老龄社会的发展中国家之一。

中国是世界上老年人口最多的国家，占全球老年人口总量的五分之一。

从2001~2020 年是快速老龄化阶段，这一阶段，中国平均每年将增加596 万老年人口，年均增长速度达3.28%，大大超过总人口年均0.66%的增长速度，人口老龄化进程明显加快，到2020 年，老年人口将达到2.48 亿。

心脑血管疾病患者以老年人为主要患病人群，心脑血管疾病患者的发病率与人口年龄呈高度正相关关系。

如此大量的老龄人口，必将导致心脑血管疾病用药的持续增加。

据我国2008 年第四次《国家卫生服务研究》统计调查数据显示：从1993 年至2008年的15 年间，我国居民心脑血管疾病患病率呈现了快速增长之势，年均增长率达到了8.37%。

按2008 年人口总数13.3 亿推算，我国经医生明确诊断的心脑血管疾病例数由1993 年的0.37 亿人增加到2008 年1.14 亿人。

过去十年,我国医药工业总产值已从2000年的1,871亿元上升至2010年12,649.6亿元,每年的同比增长率均在20%左右;利润总额,2000年为143亿元,2010年已增长至1,345.8亿元。

此外，中国医药工业信息中心的监测数据也显示,今年前5个月医药行业的经济数据继续保持了增长态势,全行业主营业务总收入为5,470.4亿元,同比增长28.9%,其中医药上市公司主营业务收入(2011年1~3月)为1,107.7亿元,同比增长
22.9%。

抗血栓药物市场销售规模2003 年以来一直稳步增长，保守估计，抗血栓药物市场销售规模在2011年将达到80亿元。

3.行业政策（政府规划、宏观政策）
3.1行业主管部门
国家及地方食品药品监督管理局负责全国及地方的医药监督管理工作。

3.2行业管理制度
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，我国早在1985年便开始实施《中华人民共和国药品管理法》，随后于2001年2月28日修订并施行新的《中华人民共和国药品管理法》。

医药企业的日常经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关政策法规，目前我国的医药管理制度主要包括：(1)药品生产许可证制度
在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

(2)药品生产质量管理规范(GMP)制度和药品经营质量管理规范(GSP)制度
药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。

药品经营企业(包括公司子公司从事的医药经营)必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》从事经营活动。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

只有持有认证证书的药品经营企业才能进行药品的销售。

《药品生产质量管理规范》(简称"GMP")是药品生产和质量管理的基本准则。

我国于1988年第一次颁布药品GMP，并于1992年和1998年进行了两次修订。

2011年2月，国家食品药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称"新版GMP")。

新版GMP对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及生产环境等提出了更为严格的要求。

新版GMP提高了我国药品生产企业的准入门槛，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，促进产业升级。

新版GMP
于2011年3月1日开始施行。

自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP的要求。

现有药品生产企业给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

(3)新药证书和药品批准文号制度
研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

(4)国家药品标准制度
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。

(5)药品定价制度
列入《基本药物目录》、《国家医保目录》的药品以及具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价，对其它药品，实行市场调节价。

(6)处方药和非处方药分类管理制度
我国实行处方药和非处方药分类管理制度。

处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。

通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。

(7) 药品委托生产的管理制度
药品委托生产必须符合国家药监局制定的《药品生产监督管理办法》中的相关规定，其中：药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书的药品生产企业；注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家药监局负责受理和审批；除此之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批。

3.3行业主要产业政策
(1) 《关于深化医药卫生体制改革的意见》
2009年3月17日，中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，
该意见指出，深化医药卫生体制改革的总体目标是：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解"看病难、看病贵"问题。

到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。

普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。

(2) 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》等三份文件
2009年8月18日，为贯彻落实中共中央、国务院深化医药卫生体制改革的文件精神，国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)，标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。

(3) 《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》
2009年3月18日，国务院发布《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》。

通知指出，2009-2011年重点抓好五项改革：一是加快推进基本医疗保障制度建设；二是初步建立国家基本药物制度；三是健全基层医疗卫生服务体系；四是促进基本公共卫生服务逐步均等化；五是推进公立医院改革试点。

4.行业技术综述
4.1蚓激酶简介
概述与作用机理：蚓激酶已被证明有较好的临床应用价值，它是一种多分子重组口服制剂，与血栓（纤维蛋白）有特殊的亲和力，能够跟踪溶栓，有效溶解微栓，改善微循环，加强心、脑血管侧支循环，开放性修复血管受损内皮细胞，增加血管弹性，改善血管供氧功能，降低血液粘度，降低血小板聚集率，抑制血栓再次形成。

修复血栓发生后周边坏死脑细胞，挽救半暗区。

目前已广泛用于临床，并越来越多地用在心、脑血管、内分泌，呼吸系统等疾病的预防和治疗中心。

药物发展前景：目前的临床试验表明，蚓激酶对冠心病心绞痛、脑梗塞、糖尿病、肾病综合症、肺心病及下肢深静脉血栓等常见病治疗作用确切，且不良反映小，患者易
耐受。

尽管尚有许多问题需要大规模，长时间的临床对照研究解决，但展望未来，蚓激酶在临床疾病中的应用会有更好的前景。

4.2行业技术
目前行业内的蚓激酶原料药制备工艺一般包括蚯蚓前处理（磨浆、除渣等）、离心、超滤、除菌、喷干等步骤。

由于不同公司生产工艺的不同，蚓激酶的收率、活性、制备成本等也大不相同。

5.目标市场分析（国际及国内市场容量、增长潜力等）
血栓病是由于血栓引起的血管腔狭窄与闭塞，使主要脏器发生缺血和梗塞而引发机能障碍的各种疾病。

它属于是心脑血管疾病，全球每年脑血栓、脑梗塞、心肌梗塞、冠心病、动脉硬化等心脑血管疾病夺走2000万人的生命，接近世界总死亡人数的30%，成为人类健康的头号大敌。

中国每年死于心脑血管疾病的人数达到260万人以上，存活的患者75%致残，其中40%以上重残。

民政部6月16日发布的《2010年社会服务发展统计报告》显示,根据第六次全国人口普查数据，2010年全国60岁及以上老年人口达1.78亿人，占总人口的13.26%，其中65岁及以上老龄人口1.18亿人，占总人口的8.9%。

2015年，老龄人口将达到2亿；到2040年，将突破4亿。

而据统计，65岁以上人口心脑血管血栓的患病率在20%左右。

整个社会对于抗血栓药物的需求庞大，因此抗血栓药物市场的强劲增长势头将会保持相当长的一段时间。

抗血栓药物市场销售规模2003 年以来一直稳步增长，尤其是2006 年和2007年，市场增长率都在25%以上。

2009 年市场规模达到了53.27亿元，同比增长了24.17%，年均复合增长率22.62%。

如果按照22.62%的年均复合增长率，保守估计，抗血栓药物市场销售规模在2011年将达到80亿元。

当前临床使用的抗血栓药物依据治疗的侧重点不同主要分为抗血小板类药物、肝素类药物、溶栓类药物三大类。

抗血小板类药物的主要代表产品为硫酸氯吡格雷、奥扎格雷钠、西洛他唑，医院市场份额从2005年的42.65%上升到2009年的61.73%；肝素类药物的主要代表产品为低分子肝素钙、低分子肝素钠和肝素钠，医院市场份额从2005年的31.71%下降到2009年的23.74%；溶栓类药物市场上主要代表品种为蚓激酶，医院市场份额由2005年的12.17%下降到2009年的4.33%。

各类产品主要市场份额如下：
2005-2009 年抗血栓药物主要品种医院市场份额变化
数据来源：广州标点医药信息有限公司《抗血栓药市场研究报告》2010年
从上表可见，蚓激酶的主要品种市场份额从2005年开始逐年下降，到2009年为
4.33%。

一方面由于蚯蚓种类繁多，提纯得到的组分也不尽相同，大多产品是非单一组
分的；另外一方面由于蚓激酶肠溶胶囊的药理药效学及临床应用研究报告较少，使得医生对相关知识理解较少导致临床使用不多。

如果按照4.33%的市场份额计算（假设市场份额不再下降），蚓激酶2011年的理论市场销售规模将达到3.46亿元。

6.行业内企业布局及生产经营情况
根据国家食品药品监督管理局网站上数据查询结果，目前国内拥有蚓激酶肠溶制剂药品生产批准文号的制药厂共计7家，分别如下：
资料来源：国家食品药品监督管理局
蚓激酶肠溶制剂药品给药方便，价格适中，2009 年占抗血栓药物4.33%的市场份额，比2008 年有所下降（2008 年占有5.42%的市场份额）。

其中，北京百奥药业有限责任公司占有该药物市场74.27%的市场份额，处于领先地位；江西江中药业股份有限公司以13.51%的市场份额位居第二，该公司产品的商品名为“博洛克”。

国内的其他生产厂家除了珠海博康药业有限公司（商品名：雪通），还有青岛国大药业有限公司（商品名：普恩复）。

蚓激酶市场竞争格局如下：。