医疗机构法律风险

我们从现实需要出发，根据法律风险因子的形成原因，把医疗机构法律风险分成两大类：医疗纠纷法律风险和非医疗纠纷法律风险。

医疗纠纷法律风险包括医疗执业法律风险、医疗技术法律风险和医疗产品法律风险等；非医疗纠纷法律风险包括制度管理法律风险、资产管理法律风险、合同管理法律风险、人员管理法律风险和廉洁自律法律风险等。

（一）医疗纠纷法律风险
1、医疗执业法律风险
医疗执业是医疗机构业务部门的主要工作。

业务部门分为临床科室和医技科室。

临床科室包括内、外、妇儿等医疗机构核准的所有诊疗科目；医技科室包括检验、病理、影像、药剂、器械（设备）、病案、输血等科室。

近年来我国医疗执业环境欠佳已是不争的事实，其中最重要的原因就是医疗纠纷频发，医患关系恶化，所以，医疗执业风险已经成为医疗机构法律风险中最突出的问题。

根据医疗纠纷产生的原因，我们把执业法律风险分为三类：医方所致法律风险、患方所致法律风险和第三方所致法律风险。

1.1 医方所致法律风险
医方所致法律风险主要来源于医疗执业过程中的“医疗过错”。

2010年7月1日起施行的《侵权责任法》第54条规定：患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。

可见，医疗机构承担法律责任的前提医疗机构及其医务人员有“过错”，而对“过错”的认定取决于：（1）医疗执业行为是否违反了医药卫生法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（2）是否违反了医务人员的合理注意义务；（3）是否存在法律规定的推定过错的情节。

如果医方违反告知义务、转诊义务、诊疗义务、急救义务、安全保障义务，或者超出诊疗科目、超出执业范围、错误使用医疗产品、违反病历书写规范、侵犯患者隐私权、过度诊疗等就构成“医疗过错”，产生法律风险。

1.2 患方所致法律风险
患方所致法律风险原因较多，虽然不能排除个别患者故意行为，但是大多数情况下属于患者过失行为。

如漏报或隐瞒既往史、体质特殊、病情罕见、对治疗结果期望过高、对医疗转归误解、抵触医方沟通和告知、不遵医嘱等等。

1.3 第三方所致法律风险
如前所述，医疗机构提供医疗服务过程中需要第三方的产品和服务，产品缺陷、服务瑕疵或者第三方的过错行为可能给医患双方造成损害，构成法律风险。

2、医疗技术法律风险
医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

医学科学具有专业性、未知性、风险性三大特点，医学的发展是人类研究探索和技术应用的结果，医疗技术应用本身就充满风险。

根据2009年5月1日起施行《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《办法》），我国医疗技术实行“分类分级管理制度”，依据医疗技术的安全性、有效性将医疗技术分为三类，第一类由医疗机构常规管理；第二类由省级卫生行政部门管理；第三类由卫生部管理。

此《办法》即为我国医疗技术的准入制度。

近年来，为安全有效的开展和应用医疗技术，我国制定了大量医疗技术管理规范，如2009
《肿瘤消融治疗技术管理规范》、《变年11月13日公布的《心室辅助装置应用技术管理规范》、
性手术技术管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》等。

如果忽视医疗技术的准入制度、不按照技术管理规范进行操作，就会产生法律风险。

3、医疗产品法律风险
医疗产品一般分为药品、消毒药剂、医疗器械和血液等。

医疗产品法律风险包括：临床试验风险、产品质量风险、流通采购风险、储藏保管风险、产品使用风险等。

医疗产品质量法律风险分为两类：一类是缺陷（或不合格）产品引发的法律风险；另一类是无缺陷产品（或合格）产品引发的法律风险。

前一类通常称为“产品质量责任”，后一类通常称为“药品不良反应”。

2004年3月4日国家药监局发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，但随着药品监管形势的变化和药品不良反应监测工作的深入，《办法》也暴露出一些不足，故经过重新修订，并于2011年7月1日实施。

2008年12月29日国家药监局联合卫生部发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，对医疗产品的安全进行检测追踪，实行“不良反应（事件）报告制度”。

（二）非医疗纠纷法律风险
非医疗纠纷法律风险主要是指医疗机构日常工作管理方面的法律风险。

以三级甲等医院为例，医疗机构管理部门一般分为行政管理、医疗管理、后勤管理和教学科研管理。

行政管理包括党办、院办、纪检、财务、人事、审计等；医疗管理包括医务处、门诊部、护理部、医保办、医院感染管理等。

后勤管理包括总务、基建、信息等；教学科研管理包括医学生教育及医学继续教育、图书馆、临床药物试验机构及科研实验室管理。

1、制度管理法律风险
医疗机构的正常运营有赖于健全的管理制度。

各部门、各科室、各人员都必须按照国家的法律规定以及医疗机构制定的管理制度“各司其职、各尽其责”。

如果管理制度不符合国家法律规定，或者侵犯了其他主体的合法权益，或者脱离实际难以执行，就会产生法律风险。

2、资产管理法律风险
医疗机构的资产分为有形资产和无形资产。

有形资产包括房产建筑、设备、车辆、医疗器械、药品等；无形资产包括专利、商标、著作权、名称权、商业秘密等知识产权以及土地使用权、特许经营等权利。

资产管理法律风险的核心任务就是确保医疗机构资产不受他人非法侵害，在资产安全的前提下争取资产保值和增值。

3、合同管理法律风险
医疗机构在提供医疗服务的同时，也接受社会相关领域的民事主体的产品或服务，每年需要签订大量合同，包括药品器械等医疗产品买卖合同、后勤保障服务合同、基建工程合同、技术开发合作合同、临床试验合同、各类保险合同、医务人员劳动合同、非医务工作人员（如卫生保洁、护工等医疗辅助人员）的劳动合同、劳务合同等。

虽然医疗机构大多合同要经过政府主导的集中招标采购程序，但医疗机构既是合同签订和履行的行为主体，也是合同违约的责任主体，依然面临各种合同法律风险，如合同主体的资质和履约能力、合同标的物的权利状态、权利义务的约定、合同的效力和生效条件、合同解除与违约、争议解决条款等等。

4、人员管理法律风险
医务人员是医疗机构发展的关键因素，是医疗机构的生命，所以人员管理是医疗机构管理的重中之重。

实践中人员管理的法律风险主要集中在人员资质管理和劳动合同管理。

4.1 人员资质管理法律风险
我国医疗服务市场实行严格的资质准入制度，从医疗机构到医务人员、从医疗技术到医疗产品，都需经过资格审核与行政许可。

1999年5月1日实施的《执业医师法》、2008年5月12日实施的《护士条例》和1999年4月1日修订的《执业药师资格制度暂行规定》分别对医师、护士、药师的执业资格做出了具体规定；2008年8月18日实施的《医学教育临床实践管理暂行规定》对尚未取得执业资格的医学生进行临床见习、临床实习、毕业实习等活动以及试用期医学毕业生的临床实践活动做出具体规定。

没有执业资格的人员从事医疗活动即构成行政法意义上、甚至是刑法意义上的“非法行医”。

4.2劳动合同管理法律风险
劳动合同的法律风险集中在：劳动合同签订的形式和时间；劳动合同的内容，特别是人员职责、工资福利、职业培训、医学再教育、知识产权归属、保守技术和商业秘密、竞业限制等约定；劳动合同的变更和解除等方面。

管理不得当、处理不及时很容易引发劳动仲裁和诉讼。

5、廉洁自律法律风险
2006年以来，我国开展了一系列医德教育、法制宣传、自查自纠活动，广大医疗卫生从业人员的廉洁从业意识和法制纪律观念明显增强，然而，医药商业贿赂、处方回扣、红包等不正之风依然存在，社会影响非常恶劣。

2010年6月21日卫生部发布的《关于进一步深化治理医药购销领域商业贿赂工作的通知》（以下简称《通知》）要求“认真分析滋生商业贿赂的深层次原因，深入推进体制机制制度创新，研究制定切实管用的制度办法和监管措施”，“认真贯彻落实《医疗机构财务会计内部控制规定》、《医疗卫生机构接受社会捐赠资助管理暂行办法》、《卫生系统内部审计工作规定》等规章制度”，“严格执行《关于建立医务人员医德考评制度的指导意见（试行）》、《医师定期考核管理办法》，完善记录考核制度，深化医德医风建设”。

《通知》实际上要求我们根据医疗机构的具体情况，分析识别各种廉洁自律风险因子，把现有法律法规细化成工作制度和监管措施，对廉洁自律法律风险加以防范。

2012年1月13日，中央纪委驻卫生部纪检组和监察部驻卫生部监察局联合发布《医疗机构从业人员违纪违规问题调查处理暂行办法》，进一步加强对医疗机构从业人员的监督管理，严肃行业纪律，促进医疗机构从业人员违纪违规问题调查处理工作规范化、程序化。