超敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业

2.性能指标

2.1外观和性状

2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固。

2.1.2试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2净含量

试剂盒各组分净含量应不少于额定装量（见表1）

表1 各组分额定装量

2.3批内精密度

批内变异系数（CV）应≤8%。

2.4批间精密度

批间变异系数（CV）应≤15%。

2.5准确度

回收率应在（90.0%~110.0%）范围内。

2.6空白限

空白限应≤ 3.0 pg/mL。

2.7功能灵敏度

功能灵敏度≤ 6.0 pg/mL。

2.8线性

在（4.5~2000.0）pg/mL 浓度区间内，线性相关性系数（r）绝对值应大于

0.9900。

2.9分析特异性

测定浓度为1000.0 ng/mL 的心肌肌钙蛋白C（cTnC）、心肌肌钙蛋白T（cTnT）和骨骼肌肌钙蛋白（sTnI），测定结果应小于空白限（<3.0 pg/mL）。

2.10校准品

2.10.1校准品准确度

相对偏差应在±10% 范围内。

2.10.2校准品瓶内重复性

校准品瓶内重复性（CV）应≤8%。

2.10.3校准品瓶间均一性

校准品瓶间均一性（CV）应≤10%。

2.11质控品

2.11.1质控品准确度

质控品 1 测定均值应在[70.0~130.0] pg/mL 浓度范围内，质控品 2 测定均值应在[210.0~390.0] pg/mL 浓度范围内。

2.11.2质控品瓶内重复性

质控品瓶内重复性（CV）应≤8%。

2.11.3质控品瓶间均一性

质控品瓶间均一性（CV）应≤10%。