高等医药院校教材药物分析
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• 4、化学药物制剂分析的特点与基本方法。生化药物和中 药制剂质量分析的一般规律与主要的方法；
• 5、药品质量标准制订的基本原则、内容与方法 ；
• 6、药品质量控制中的现代化分析方法与技术。
•
• 在药物分析的整个学习过程中，要求学生学会自学， •善于独立思考，既重视药品质量分析的基础理论知识的学 •习，也重视基本实验技能的严谨训练，同时加强创新能力 •的基本素质培养。因此学生不仅应研究探讨药物的化学结 •构、理化特征、存在状况与分析方法选择之间的关系，还 •应重视不同分析样本选取最佳分析方法的能力培养，最终 •要求学生在我国药物研究从仿制为主到创制为主的历史性 •转变中，能够具备为提高药品质量所需的独立分析问题和 •解决问题的能力。
•
•四、药物分析课程的学习要求
• 学生通过《药物分析》第五版教材的学习，应努力掌握以 下六个方面的基本内容：
• 1、药典的基本组成与正确使用：
• 2、药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法 ；
• 3、从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以 及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理；
•
• 五、药物分析的主要参考书目简介
•（一）、书籍
• 1、〈 药物分析〉（第一版）、（第二版）、（第三 版）、 （第四版）人民卫生出版社 、 济南出版社
• 2、体内药物分析
3、生物药制分析
• 4、医院药制分析
5、中药制剂分析
• 6、药典注释
7、中成药分析
•（二）、期刊
•〈药学学报〉、〈中国药学杂志〉、〈药物分析杂志〉、《中 国中药杂志》、《中草药》、《中成药》、《中药 材》、〈中 国现代应用药学杂志〉、〈中国医院药学杂志〉、〈中国实验 方剂学杂志〉等等。
•
• 使用药典需要注意的问题： • 1）、立法作用。 • 2）、与化学试剂的标准不能混淆使用。 • 3）、符合药典质量标准的药品是合格品 而不是优质品。因为:药典是药物的最低标 准而不是最高标准。 • 4）、新版药典生效之日起、旧版药典即 自动失去其法律意义 。
•
• 主要国外药典
• 美国药典（The United States Pharmacopoeia ，缩写为 USP）2000年为24版。 • 美国国家处方集（The National Formulary，缩写为 NF)2000年为19版。 • 英国药典（British Pharmacopoeia ，缩写为BP），目前 版本为2000年版，本书以BP（2000）表示。 • 日本药局方，目前为第十三版改正版，本书缩写为JP（ 13）。
•
• 1、名称与编排
• 2、检验方法和限度
• 3、标准品、对照品 标准物质。
系指用于鉴别、检查、含量测定的
• 4、精确度 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重
量的千分之一； “称定”系指称取重量应准确至所取重量的
百分之一；
“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国
家标准中对该体积移液管的精密要求；
•
•
• 欧洲药典（European Pharmacopoeia，缩 写为Ph. Eup），目前为第三版，分为三卷：第一 卷（1979）为一般分析方法；第二卷（1981）和 第三卷（1998）均为质量标准规格。
• 国际药典(The
International
Pharmacopoeia，缩写为Ph.Int）
高等医药院校教材药物 分析
2020年8月1日星期六
•普通高等教育“九五”国家级重点教材
•药物分析
•供药学类专业用 •第四版
•刘文英 主编 •人民卫生出社
• 1996年6月
•
•普通高等教育“十五”国家级规划教材
•药物分析
•供药学类专业用 •第ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ版
•刘文英 主编
•人民卫生出社 2003年7月
•
•普通高等教育“十五”国家级规划教
•药物分析任务是静态的常规检验运用现代分析的方法和技 术，深入到工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程和综合 评价的动态分析监控中。
•
•二、国家药品标准 • 药典是国家监督管理药品质量法定技术标准。 • 《中华人民共和国药典》为我国药典的全称,简称 《中国药典》，其后以括号注明是哪一年版，如最新 版药典可以表示为中国药典（2000年版）；如用英文 表示，则Chinese Pharmaco--poeia（缩写Ch.P ）。 • 建国以来，我国已经出版了七版药典（1953、 1963、1977、1985、1990、1995和2000年版）。
•
•
•
第一章 药 典 概 况
•一、中国药典的内容与进展 • 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。中 •国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部 。
•（一）凡 例
• “凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基 本 •原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以 •规定，避免在全书中重复说明。
•
•
•三、药品质量管理规范
• 《药品非临床研究质量管理规定》（Good Practice ，GLP ）
Laboratory
• 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice， GMP ）
•《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice ，GSP ）
• 《药品临床试验管理规范》（Good Clinical Practice ，GCP ）
• GLP 、GMP 、GSP、 GCP 四个科学管理规范的执行， 加强了药品的全面质量控制，有利于加速我国医药产业的发展 ，提高了药业的国际竞争力。
•《分析质量管理》（Analytical Quality Control，AQC）。
• “量取”系指用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
• 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%
材中药制剂分析
• 供中药类专业用
•中国中医药出社 • 2003年１月
•
•
绪论
•一、分析的性质和任务 • 药物分析是我国药学专业规定设置的一门主要专业课 程，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。
• 它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研 究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量 控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的 质量控制方法。
• 5、药品质量标准制订的基本原则、内容与方法 ；
• 6、药品质量控制中的现代化分析方法与技术。
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• 在药物分析的整个学习过程中，要求学生学会自学， •善于独立思考，既重视药品质量分析的基础理论知识的学 •习，也重视基本实验技能的严谨训练，同时加强创新能力 •的基本素质培养。因此学生不仅应研究探讨药物的化学结 •构、理化特征、存在状况与分析方法选择之间的关系，还 •应重视不同分析样本选取最佳分析方法的能力培养，最终 •要求学生在我国药物研究从仿制为主到创制为主的历史性 •转变中，能够具备为提高药品质量所需的独立分析问题和 •解决问题的能力。
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•四、药物分析课程的学习要求
• 学生通过《药物分析》第五版教材的学习，应努力掌握以 下六个方面的基本内容：
• 1、药典的基本组成与正确使用：
• 2、药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法 ；
• 3、从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以 及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理；
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• 五、药物分析的主要参考书目简介
•（一）、书籍
• 1、〈 药物分析〉（第一版）、（第二版）、（第三 版）、 （第四版）人民卫生出版社 、 济南出版社
• 2、体内药物分析
3、生物药制分析
• 4、医院药制分析
5、中药制剂分析
• 6、药典注释
7、中成药分析
•（二）、期刊
•〈药学学报〉、〈中国药学杂志〉、〈药物分析杂志〉、《中 国中药杂志》、《中草药》、《中成药》、《中药 材》、〈中 国现代应用药学杂志〉、〈中国医院药学杂志〉、〈中国实验 方剂学杂志〉等等。
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• 使用药典需要注意的问题： • 1）、立法作用。 • 2）、与化学试剂的标准不能混淆使用。 • 3）、符合药典质量标准的药品是合格品 而不是优质品。因为:药典是药物的最低标 准而不是最高标准。 • 4）、新版药典生效之日起、旧版药典即 自动失去其法律意义 。
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• 主要国外药典
• 美国药典（The United States Pharmacopoeia ，缩写为 USP）2000年为24版。 • 美国国家处方集（The National Formulary，缩写为 NF)2000年为19版。 • 英国药典（British Pharmacopoeia ，缩写为BP），目前 版本为2000年版，本书以BP（2000）表示。 • 日本药局方，目前为第十三版改正版，本书缩写为JP（ 13）。
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• 1、名称与编排
• 2、检验方法和限度
• 3、标准品、对照品 标准物质。
系指用于鉴别、检查、含量测定的
• 4、精确度 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重
量的千分之一； “称定”系指称取重量应准确至所取重量的
百分之一；
“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国
家标准中对该体积移液管的精密要求；
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• 欧洲药典（European Pharmacopoeia，缩 写为Ph. Eup），目前为第三版，分为三卷：第一 卷（1979）为一般分析方法；第二卷（1981）和 第三卷（1998）均为质量标准规格。
• 国际药典(The
International
Pharmacopoeia，缩写为Ph.Int）
高等医药院校教材药物 分析
2020年8月1日星期六
•普通高等教育“九五”国家级重点教材
•药物分析
•供药学类专业用 •第四版
•刘文英 主编 •人民卫生出社
• 1996年6月
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•普通高等教育“十五”国家级规划教材
•药物分析
•供药学类专业用 •第ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ版
•刘文英 主编
•人民卫生出社 2003年7月
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•普通高等教育“十五”国家级规划教
•药物分析任务是静态的常规检验运用现代分析的方法和技 术，深入到工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程和综合 评价的动态分析监控中。
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•二、国家药品标准 • 药典是国家监督管理药品质量法定技术标准。 • 《中华人民共和国药典》为我国药典的全称,简称 《中国药典》，其后以括号注明是哪一年版，如最新 版药典可以表示为中国药典（2000年版）；如用英文 表示，则Chinese Pharmaco--poeia（缩写Ch.P ）。 • 建国以来，我国已经出版了七版药典（1953、 1963、1977、1985、1990、1995和2000年版）。
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第一章 药 典 概 况
•一、中国药典的内容与进展 • 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。中 •国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部 。
•（一）凡 例
• “凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基 本 •原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以 •规定，避免在全书中重复说明。
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•三、药品质量管理规范
• 《药品非临床研究质量管理规定》（Good Practice ，GLP ）
Laboratory
• 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice， GMP ）
•《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice ，GSP ）
• 《药品临床试验管理规范》（Good Clinical Practice ，GCP ）
• GLP 、GMP 、GSP、 GCP 四个科学管理规范的执行， 加强了药品的全面质量控制，有利于加速我国医药产业的发展 ，提高了药业的国际竞争力。
•《分析质量管理》（Analytical Quality Control，AQC）。
• “量取”系指用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
• 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%
材中药制剂分析
• 供中药类专业用
•中国中医药出社 • 2003年１月
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绪论
•一、分析的性质和任务 • 药物分析是我国药学专业规定设置的一门主要专业课 程，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。
• 它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研 究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量 控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的 质量控制方法。