无机磷(P)测定试剂(盒)(磷钼酸盐法)产品技术要求
无机磷(P)测定试剂盒(磷钼酸法)产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观
试剂1（R1）应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物；
试剂2（R2）应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物；
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签文字符号应完整、清晰。
2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度
试剂以水为空白在37 ℃ 1 ℃，340 nm 波长条件下，吸光度应小于0.500。
2.4分析灵敏度
当样本浓度为 1.20 mmol/L 时，吸光度变化应不小于0.160。
2.5线性范围
试剂盒在（0.30～6.46）mmol/L 范围内：
a)线性相关系数r 应不小于0.9900；
b)当样本浓度不大于3.23mmol/L 时，线性绝对偏差应不超过±0. 32 mmol/L；当样本浓度大于3.23 mmol/L 时，线性相对偏差应不超过±10.0% 。
2.6测量精密度
2.6.1重复性
变异系数：CV 应不大于 2.5%。
2.6.2批间差
相对偏差：R 应不大于 4.5%。
2.7准确度
2.7.1企业参考品测试
测定企业参考品，测定结果与靶值的相对偏差应不超过±10.0% 。
2.7.2质控品测试
测定质控品，测定结果应在靶值范围内。
2.8分析特异性
血红蛋白浓度在100 mg/dL 内、内源性酯浓度在1250 mg/dL 内、结合胆红素浓度在35 mg/dL 内、非结合胆红素浓度在62 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10 .0%以内。
实验十四血清无机磷的测定
实验十四血清无机磷的测定【原理】用三氯醋酸沉淀血清之蛋白质，于其无蛋白滤液中加入钼酸试剂后，与血清的无机磷结合生成磷钼酸，再用氯化亚锡将磷钼酸还原成蓝色的钼蓝，其蓝色之深浅与血清无机磷的含量成正比。
与同样处理的磷标准溶液比色后，通过计算即求出血清无机磷的含量。
【试剂】1、10%三氯醋酸。
2、磷标准溶液（每毫升0.8微克）。
3、钼酸试剂。
4、氯化亚锡溶液。
【操作】1、取小三角瓶一个，加入血清0.2ml，10%三氯醋酸9.8ml，混合后，静置5分钟，过2、取三支试管，标明1、2、3号，按前表操作。
3、将各管摇匀后，于室温中静置10分钟，以1号管内溶液作空白，在660nm波长进行比色，记录2、3号管内溶液的吸光度读数分别为A标、A样。
每100毫升血清中无机磷的含量（毫克）正常血清无机磷的含量为3~5毫克/100ml。
在甲状旁腺机能减退、维生素D缺乏病时，血清无机磷的含量可降低。
在肾功能不全时，可以使血清无机磷的含量升高。
故临床上测定血清无机磷含量，有助于有关疾病的诊断。
【试剂配法】1、钼酸试剂：称取5克钼酸铵，溶于10毫升蒸馏水内，再加15毫升浓硫酸，待冷却后，加蒸馏水至100毫升。
2、氯化亚锡溶液：称取2克氯化亚锡溶于5毫升浓盐酸中，保存于棕色瓶内，贮冰箱，此液称为氯化亚锡原液。
在每次实验前，取该溶液0.5毫升，用蒸馏水稀释至100毫升。
该液贮于冰箱，但只能应用2~3天。
3、无机磷标准液：（1毫升=0.8微克）称取2.194克纯KH2PO4溶于已盛有约100毫升蒸馏水的500毫升的量瓶中，加入10毫升5mol/L硫酸，摇匀，再用蒸馏水稀释至刻度，反复倒转几次摇匀。
此液为标准无机磷贮存液，每毫升含磷1毫克。
向标准无机磷贮存液中加入氯仿10毫升，用力振荡，使氯仿在贮存液中饱和，如此可防止因细菌的生长而使标准磷的含量下降，取该贮存液0.8毫升用蒸馏水稀释至1000毫升，即配成每毫升含磷0.8微克的标准应用液。
无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)产品技术要求zhongshengbeikong
无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中无机磷的浓度。
1.1规格液体双剂型试剂1(R1)：80mL×2，试剂2(R2)：36mL×2，校准品：2mL×1；试剂1(R1)：60mL×2，试剂2(R2)：27mL×2，校准品：2mL×1。
液体型试剂1(R1)：100mL×2，试剂2(R2)：10mL×1，校准品：2mL×1 1.2规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3主要组成成分1.3.1 液体双剂型试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和校准品液体组成。
1.3.1.1 试剂1（R1）液体表面活性剂硫酸 0.36mol/L1.3.1.2 试剂2（R2）液体钼酸铵 3.5 mmol/L硫酸 0.36 mol/L氯化钠 150 mmol/L1.3.1.3 校准品：水基质（1个浓度）磷酸二氢钾校准品定值范围 1.03 mmol/L～1.55mmol/L（每批定值）1.3.2 液体型试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和校准品液体组成。
1.3.2.1 试剂1（R1）液体钼酸铵 1.06 mmol/L硫酸 0.446 mol/L1.3.2.2试剂2（R2）液体吐温-801.3.2.3 校准品：水基质（1个浓度）磷酸二氢钾校准品定值范围 1.03 mmol/L～1.55mmol/L（每批定值）2.1 外观液体双剂型试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c)校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
液体型试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2（R2）应为淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c)校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
无机磷(P)测定试剂盒(磷钼酸盐法)产品技术要求科美
无机磷（P）测定试剂盒（磷钼酸盐法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中无机磷(P)的浓度。
1.1包装规格1.1.1试剂：50mL×61.1.2试剂：60mL×51.1.3试剂：60mL×21.1.4试剂：80mL×21.2主要组成成分硫酸280mmol/LNaCl 150mmol/L钼酸铵0.9mmol/LTween-80 0.8%2.1外观试剂应为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.2装量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度P试剂盒在波长340nm处测定试剂的吸光度值，应不大于0.5。
2.4分析灵敏度P试剂盒测试1.20mmol/L无机磷时，吸光度差值（△A）应不小于0.1。
2.5准确度用本公司P试剂盒和已上市公司P试剂盒同时测定40个临床样本，相关系数(r2)应不小于0.95，在（0,1.20］mmol/L区间内，线性偏差应不超过±0.12mmol/L；在(1.20,6.46) mmol/L区间内，线性偏差应不超过±10%。
2.6精密度2.6.1重复性重复测试（0.60±0.06）mmol/L、（1.20±0.12）mmol/L和（2.00±0.20）mmol/L 的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%；2.6.2批间差测试（1.20±0.12）mmol/L的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。
2.7线性范围P试剂盒在(0,6.46) mmol/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.993；在（0,1.20］mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.12mmol/L；在(1.20,6.46)mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。
在P试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。
无机磷测定试剂盒(磷钼酸还原法)产品技术要求haifeng
无机磷测定试剂盒（磷钼酸还原法）
适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中磷的含量。
1.1 产品规格
1.2 主要组成成分
2.1外观
2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；
2.1.2试剂为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2净含量
净含量不低于标示值。
2.3试剂空白吸光度
在主波长340nm、副波长405nm，37℃条件下, 试剂空白吸光度A≤0.5。
2.4线性范围
（0.5,6）mmol/L范围内，相关系数r≥0.990。
相对偏差不超过±10.0% 2.5分析灵敏度
在产品说明书规定参数设定条件下，浓度为1.53mmol/L时，吸光度变化△A≥0.161。
2.6 精密度
2.6.1批内重复性
CV≤8.0%。
2.6.2批间差
相对极差R≤10.0%。
2.7 准确度
测定参考物质GBW（E）080186，测定结果应在标称值不超过±10.0%。
2.8 稳定性
未开封试剂2℃～8℃储存,有效期为12个月。
取到效期后2个月内产品进行检测, 检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的规定。
磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)产品技术要求首医0
磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中磷的含量。
1.1产品型号/规格
1.2产品组成
钼酸铵0.4mmol/L，硫酸210mmol/L。
2.1 外观
试剂为无色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 分装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在340nm波长下、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.50。
2.4 分析灵敏度
测定1.63mmol/L磷时，吸光度变化在0.5205±0.0502范围内。
2.5准确度
采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于4.0%。
2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于5.0%。
2.7线性区间
试剂线性在[0.32，4.0]mmol/L（37℃）区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [0.32，4.0]mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期18个月，到效期末进行检验，检验结果应符合2.3、2.5、2.7的要求。
磷钼酸法实验报告
一、实验目的1. 了解磷钼酸法测定总磷的原理和方法。
2. 掌握磷钼酸法测定总磷的实验操作步骤。
3. 学会使用分光光度计进行比色测定。
4. 分析实验结果，评估实验方法的准确性和可靠性。
二、实验原理磷钼酸法是一种常用的水质总磷测定方法。
其原理是在酸性条件下，磷与钼酸铵反应生成黄色的磷钼杂多酸。
在铋盐存在下，磷钼杂多酸被还原成蓝色的磷钼蓝，其颜色强度与磷酸根含量成正比。
通过测定吸光度，可以计算出总磷含量。
三、实验仪器与试剂1. 仪器：分光光度计、50ml比色管、10mm比色皿、移液器、电子天平、水浴锅、酸度计等。
2. 试剂：硫酸、钼酸铵、铋溶液、抗坏血酸、磷酸盐标准溶液、水等。
四、实验步骤1. 标准曲线绘制：配制一系列不同浓度的磷酸盐标准溶液，按照实验步骤进行比色测定，以吸光度为纵坐标，磷酸根离子浓度为横坐标绘制标准曲线。
2. 样品测定：将水样经过适当处理后，按照标准曲线绘制步骤进行比色测定，得到样品的吸光度。
3. 计算结果：根据标准曲线，查得样品的磷酸根离子浓度，再根据实验方法计算出总磷含量。
五、实验结果与分析1. 标准曲线绘制：绘制标准曲线，线性回归方程为y=0.0368x-0.0024，相关系数R²=0.9989。
2. 样品测定：测定样品的吸光度为0.845，查得磷酸根离子浓度为0.437mg/L。
3. 计算结果：根据实验方法计算出样品的总磷含量为0.437mg/L。
六、实验讨论1. 实验过程中，注意控制实验条件，如酸度、温度等，以确保实验结果的准确性。
2. 在样品处理过程中，尽量减少样品的损失，确保实验结果的可靠性。
3. 实验结果与文献报道的总磷含量基本一致，说明本实验方法具有较高的准确性和可靠性。
七、实验结论通过本次实验，我们掌握了磷钼酸法测定总磷的原理和实验操作步骤，学会了使用分光光度计进行比色测定。
实验结果表明，本实验方法具有较高的准确性和可靠性，可以用于水质总磷的测定。
检验科生化无机磷(P)测定的标准操作规程
检验科生化无机磷（P ）测定的标准操作规程【目的】体外检测血清无机磷(P)含量。
【职责】1.实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP ，室负责人监督落实。
2.本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
【标本类型及实验前准备】1.受检者的准备病人空腹12h ，不饮酒24h 后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
对于体检对象抽血前应有2周时间保持平时的饮食习惯，应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.静脉采血除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
【仪器设备】东芝TBA-FX8全自动生化分析仪，低速离心机一、检测原理上海科华生物工程股份有限公司生产的无机磷测定试剂盒采用的是氧化酶法。
血清中无机磷在酸性溶液中与钼酸铵作用形成络合物，引起在波长340nm 处吸光度的上升，直接用340nm 波长测定其吸光度，吸光度的变化与无机磷含量成正比。
还愿磷酸钼酸络合物硫酸钼酸铵无机磷−→−++二、试剂1.试剂试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供试剂盒，各组分如下：硫酸，钼酸铵，表面活性剂。
试剂准备：试剂为即用式。
2.校准要求输入理论因数或使用科华生物配套校准品。
校准频次：空白定标：每日需做试剂空白定标。
三、操作1.分析参数：详见参数表。
2.操作步骤：签收样本→离心→上机检测→审核报告→签发报告→标本保存。
3.获取结果：在东芝TBA-FX8仪器上或东芝TBA-FX8传送的中文系统电脑上查找相应结果。
4.结果报告：对检验后的结果进行审核，系统分析，判断结果的可报告性。
无机磷检测试剂盒(硫酸亚铁钼蓝比色法)
无机磷检测试剂盒(硫酸亚铁钼蓝比色法)简介：血清中的无机磷(Inorganic phosphorous)主要由H 2PO 4-和HPO 42-两种磷酸根阴离子组成，上述阴离子在在不同的pH 环境下能快速相互转换。
WHO 推荐的常规检测方法为比色法，我国卫生部临检中心推荐的常规方法为硫酸亚铁钼蓝比色法和米吐尔钼蓝比色法。
Leagene 无机磷检测试剂盒(硫酸亚铁钼蓝比色法)是先经硫酸亚铁提纯蛋白，利用无机磷与钼酸铵结合生成磷钼酸铵，后者被硫酸亚铁还原成蓝紫色的复合物，通过分光光度计检测610nm 处吸光度值，根据公式计算出无机磷含量。
本试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。
组成：操作步骤(仅供参考)：1、 (选做)制备样品：① 血浆、血清样品：取待测血浆、血清样品，加入Pi Assay buffer ，充分混匀，室温静置，离心取上清，-20℃冻存，用于Pi 的检测。
② 尿液样品：取适量的待测尿液，用50%的盐酸调pH 至6.0。
用蒸馏水做稀释。
取0.1ml 稀释后的尿液样品，加Pi Assay buffer ，充分混匀，室温静置，离心取上清，-20℃冻存，用于Pi 的检测。
③ 细胞或组织样品：取恰当细胞或组织进行匀浆，低速离心取上清。
取匀浆样品，加入Pi Assay buffer ，充分混匀，室温静置，离心取上清，-20℃冻存，用于Pi 的检测。
④ 高浓度样品：如果样品中含有较高浓度的Pi ，可以使用去离子水稀释。
⑤ (选做)样品准备完毕后可以用BCA 蛋白浓度测定试剂盒测定蛋白浓度，以便于后续计算单位蛋白重量组织或细胞内的Pi 含量。
2、 制备磷标准工作液：取适量的磷标准(1mg/ml)，按磷标准(1mg/ml)：标准品稀释液=的比例稀释，即获得磷标准(1.292mmol/L)。
3、 Pi 检测：按下表操作。
编号 名称TC1039 50T TC1039 100T Storage试剂(A): 磷标准(1mg/ml) 1ml 2ml 4℃ 试剂(B): 标准品稀释液 25ml 50ml 4℃ 避光 试剂(C): Pi Assay buffer 250ml 500ml RT 试剂(D): 硫酸亚铁钼蓝显色液 15ml30ml4℃ 避光使用说明书1份加入物空白管标准管测定管Pi Assay buffer/ml 2.0 ——磷标准工作液/ml — 2.0 —处理后的待测上清液/ml —— 2.0硫酸亚铁钼蓝显色液/ml 0.25 0.25 0.254、混匀，室温静置，分光光度计640nm处检测，比色杯光径1.0cm，以空白管调零，读取各管吸光度值。
磷(P)测定标准操作程序SOP文件
TEST NAME [ PHOS ]
R.VOLUME(R4) [ 0 ]
TEST CORD [ 714 ]
ABSORBANCE LIMIT [ 0/INCREASE ]
ASSAY [ 2 POINT END ]
PROZONE LIMIT [ 32000/UPPER ]
REACTION TIME [ 10 ]
TECHNICAL LIMIT(LOW) [0]
Measurement POINT(1) [ 16 ]
TECHNICAL LIMIT(HIGH) [ 6.46 ]
POINT(2) [ 34 ]
CALIBRATION METHOD [ LINEAR ]
POINT(3) [ 0 ]
CALIBRATION POINT [ 2 ]
磷（P）测定
版序：ABCD
页码：第3页，共3页
人体内的磷88％以磷酸钙的形式沉积在骨骼中。其余部分磷参与碳水化合物的代谢，同时也是组成体内许多物质的重要成分（如磷脂、ATP等）。在血液中，磷以无机磷以及磷酸化的有机物的形式存在。少量的细胞外的有机磷多以磷脂形式存在。
在血液中，磷与钙的比例约为6：10。磷的水平的增加会造成钙的降低。这种相互调节的机制是通过甲状旁腺激素与维生素D之间的相互作用来实现的。甲状旁腺激素水平降低、维生素D水平降低以及肾衰造成肾小球的滤过率降低都会造成磷的水平的升高。低磷血症会出现在佝偻病、高甲状旁腺激素水平以及范可尼综合症中。
来源：Precinorm (罗氏正常值质控)
Precipath (罗氏病理值质控)
其它适合的质控品
贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
准备：直接使用。
质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。
无机磷(P)测定试剂盒(磷钼酸盐法)产品技术要求sainuopu
无机磷（P）测定试剂盒（磷钼酸盐法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中磷的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂：1×20ml；2×60ml；3×40ml；4×60ml；4×400ml；2×30ml。
校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂：无色澄清液体。
校准品：无色至浅黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.4。
2.4 分析灵敏度测定浓度为1.62mmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.3，0.9）范围内。
2.5 线性范围在（0.2，4）mmol/L线性范围内，线性相关系数r应不小于0.996。
在[2，4）mmol/L范围内的线性相对偏差应不大于±10%；在（0.2，2）mmol/L范围内的线性绝对偏差应不大于±0.2 mmol/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于5%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至核工业北京化工冶金研究院生产的有证参考物质（GBW(E)080186）。
2.10 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。
无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)产品技术要求huayuyikang
无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中磷的含量。
1.1 产品型号/规格1×25 ml；1×50 ml；2×50 ml；4×50 ml；5×50 ml；6×50 ml；8×50 ml；4×70 ml；9×70 ml；2×100 ml；6×100 ml；2×125 ml；4×125 ml。
1.2 划分说明钼酸铵0.4 mmol/L硫酸 210 mmol/L表面活性剂适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂应为无色澄清液体。
2.2 净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长340 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于0.800。
2.4 分析灵敏度磷含量为1.29 mmol/L时，测定吸光度差值（△A）应在0.143-0.267范围内。
2.5 线性范围磷试剂在线性范围（0～3.87] mmol/L内：（a）回归系数r应不小于0.990；（b）在（0～1.00] mmol/L范围内，线性绝对偏差应不大于±0.10 mmol/L；（c）在（1.00～3.87] mmol/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。
2.6 测量精密度2.6.1 重复性变异系数（CV）均应不大于3%。
2.6.2 批间差相对偏差（R）应不大于5%。
2.7 准确度采用GBW（E）080186标准物质对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±5%。
2.8 稳定性磷试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。
有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)产品技术要求lepu
无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)适用范围：用于体外定量测定人血清中无机磷的浓度。
1.1规格2×60mL；2×40mL；4×60mL；2×45mL；1×1L；1×5L。
1.2主要组成成分试剂主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂：为无色或浅色液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.7。
2.4 分析灵敏度测试2.0mmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0027。
2.5 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。
其相关系数（r）不小于0.990。
每个浓度点在[0.01，0.40）mmol/L区间内绝对偏差不超过±0.04mmol/L，[0.40,4.0]mmol/L区间内相对偏差不超过±10%。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在[0.01,4.0]mmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2[0.01,0.40)mmol/L区间内绝对偏差不超过±0.04mmol/L；[0.40,4.0]mmol/L区间内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤5％。
2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
组织无机磷含量测定试剂盒说明书
货号：MS2809 规格：100管/96样组织无机磷含量测定试剂盒说明书微量法注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。
测定意义：无机磷主要指磷酸根，参与生物体内多种代谢，包括能量代谢、核酸代谢、蛋白质磷酸化和脱磷酸化等等，此外促进碳水化合物的合成、转化和转运。
测定原理：钼蓝与磷酸根生成660nm有特征吸收峰的物质，通过测定660nm光吸收，即可计算无机磷含量。
自备仪器和用品：离心机、水浴锅、可调式移液枪、可见分光光度计/酶标仪、微量石英比色皿/96孔板、和蒸馏水。
试剂组成和配置：试剂一：液体×1 瓶，4℃保存。
试剂二：液体×1 瓶，4℃保存。
试剂三：粉剂×1 瓶，4℃避光保存。
临用前配制，加入10mL蒸馏水，充分溶解后加入试剂二（全部），混匀。
标准品：液体×1 支，2μmol/L 无机磷标准液，4℃保存。
无机磷提取：按照组织质量（g）：试剂一体积(mL)为1：5~10的比例（建议称取约0.1g组织，加入1mL试剂一）进行冰浴匀浆。
10000rpm，4℃离心10min，取上清，置冰上待测。
测定：1.分光光度计/酶标仪预热30min，调节波长到660nm，蒸馏水调零。
2.打开水浴锅，调节温度到40℃。
3.空白管：取0.5mL EP管，依次加入100μL蒸馏水，100μL试剂三，混匀后置于40℃水浴保温10min，室温冷却10min后于660nm测定吸光度，记为A空白管。
4.标准管：取0.5mL EP管，依次加入10μL标准液，90μL蒸馏水，100μL试剂三，混匀后置于40℃水浴保温10min，室温冷却10min后于660nm测定吸光度，记为A标准管。
5.测定管：取0.5mL EP管，依次加入10μL上清液，90μL蒸馏水，100μL试剂三，混匀后置于40℃水浴保温10min，室温冷却10 min 后于660nm测定吸光度，记为A测定管。
注意：空白管和标准管只需测定一次。
磷钼蓝分光光度法测定海水中的活性磷酸盐无机磷
磷钼蓝分光光度法测定海水中的活性磷酸盐无机磷1 适用范围和应用领域本法引自海洋监测规范，适用于海水中活性磷酸盐的测定。
水样经0.45 μm 滤膜过滤后贮于聚乙烯瓶中。
若样品采集后不能立即分析，则应快速冷冻至-20℃保存，样品熔化后立即分析。
2 方法原理在酸性介质中，活性磷酸盐与钼酸铵反应生成磷钼黄，用抗坏血酸还原为磷钼蓝后，于882 nm 波长测定吸光值。
3 试剂及其配制除非另作说明，所用试剂均为分析纯，水为二次水或等效纯水。
3.1 硫酸溶液：c (H 2SO 4)=6.0 mol/L在搅拌下将300 mL 硫酸(H 2SO 4，ρ=1.84 g/mL)缓缓加到600 mL 水中。
3.2 酒石酸锑钾-钼酸铵混合溶液钼酸铵溶液：溶解28 g 钼酸铵〔(NH 4)6Mo 7O 24·4H 2O 〕于200 mL 水中。
溶液变混浊时，应重配。
酒石酸锑钾溶液：溶解6 g 酒石酸锑钾(C 4H 4KO 7Sb·21H 2O)于200 mL 水中 ，贮于聚乙烯瓶中。
溶液变混浊时，应重配。
混合溶液:搅拌下将45 mL 钼酸铵溶液加到200 mL 硫酸溶液中，加入5 mL 酒石酸锑钾溶液，混匀。
贮于棕色玻璃瓶中。
溶液变混浊时，应重配。
3.3 抗坏血酸溶液溶解20 g 抗坏血酸(C 6H 8O 6)于200 mL 水中，盛于棕色试剂瓶或聚乙烯瓶。
在4℃避光保存，可稳定1个月。
3.4 磷酸盐标准贮备溶液：ρp =0.300 mg/mL称取1.318 g 磷酸二氢钾(KH 2PO 4)，优级纯，在110～115℃烘1～2 h)溶于10 mL 硫酸溶液及少量水中，全量转入1 000 mL 量瓶，加水至标线，混匀，加1 mL 三氯甲烷(CHCl 3)。
此溶液1.00 mL 含0.300 mg 磷。
置于阴凉处，可以稳定半年。
3.5 磷酸盐标准使用溶液：ρp =3.00 μg/mL量取1.00 mL 磷酸盐标准贮备溶液至100 mL 量瓶中，加水至标线，混匀，加两滴三氯甲烷(CHCl 3)。
血清无机磷Pi磷钼酸法测定作业指导书
血清无机磷Pi磷钼酸法测定作业指导书1. 实验原理磷钼酸紫外终点比色法。
钼酸铵+硫酸+磷酸盐磷钼酸络合物；该络合物在340nm有最大光吸收峰。
在340nm的吸光度与标本中无机磷的浓度成正比2. 标本采集2.1 病人准备：无特殊要求。
2.2 类型：血清、肝素血浆或尿液。
3. 标本存放：血清/血浆稳定性：4～25℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月。
尿液稳定性：4～25℃在pH<5保存可稳定2天；不可使用已被污染的标本。
收集24h尿液时，应在收集瓶中加入10%（W/V）盐酸10ml，以防止磷酸盐沉淀。
测定前尿液应用蒸馏水作1：20稀释，测定结果乘以21。
4. 标本运输：室温条件下运输5. 标本拒收标准：细菌污染不能做测定。
6. 实验材料：6.1申能无机磷测定试剂盒（货号：112 5207170 1 试剂：8×70ml）6.1.1 试剂组成硫酸210mmol/L钼酸铵0.4mmol/L表面活性剂适量6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
6.1.3 试剂稳定性与贮存试剂避光保存于2～25℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂不可冰冻。
开盖后应避免污染。
6.1.4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。
6.1.5 注意事项：试剂中含硫酸，如与皮肤及粘膜接触，请仔细地用大量水冲洗。
应采取必要的预防措施使用试剂。
6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件7. 仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2 仪器操作步骤：参见AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
血清无机磷磷钼酸法测定
血清无机磷（Pi）磷钼酸法测定1. 实验原理磷钼酸紫外终点比色法。
钼酸铵+硫酸+磷酸盐磷钼酸络合物；该络合物在340nm有最大光吸收峰。
在340nm的吸光度与标本中无机磷的浓度成正比2. 标本采集2.1 病人准备：无特殊要求。
2.2 类型：血清、肝素血浆或尿液。
3. 标本存放：血清/血浆稳定性：4～25℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月。
尿液稳定性：4～25℃在pH<5保存可稳定2天；不可使用已被污染的标本。
收集24h尿液时，应在收集瓶中加入10%（W/V）盐酸10ml，以防止磷酸盐沉淀。
测定前尿液应用蒸馏水作1：20稀释，测定结果乘以21。
4. 标本运输：室温条件下运输5. 标本拒收标准：细菌污染不能做测定。
6. 实验材料：6.1申能无机磷测定试剂盒（货号：112 5207170 1 试剂：8×70ml）6.1.1 试剂组成硫酸210mmol/L钼酸铵0.4mmol/L表面活性剂适量6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
6.1.3 试剂稳定性与贮存试剂避光保存于2～25℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂不可冰冻。
开盖后应避免污染。
6.1.4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。
6.1.5 注意事项：试剂中含硫酸，如与皮肤及粘膜接触，请仔细地用大量水冲洗。
应采取必要的预防措施使用试剂。
6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7. 仪器：贝克曼AU680生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见AU680生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2 仪器操作步骤：参见AU680生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
磷离子(P)测定试剂盒(磷钼酸盐法)产品技术要求lideman
磷离子（P）测定试剂盒（磷钼酸盐法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中磷离子的含量。
1.1规格试剂（R）:5×80mL ；7×60mL ；5×40mL ；2×100ml ；1×20ml。
校准品（选配）：1×3mL。
1.2组成1.2.1试剂组成试剂组成见表1。
表1 试剂组成1.2.2校准品的组成：单水平的液体校准品，在水基质中添加磷酸二氢钾，稳定剂<0.1%；定值范围：(1.0-2.5)mmol/L。
2.1 外观液体单试剂：无色澄清液体。
校准品：无色至浅黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.4 ABS。
2.4 分析灵敏度浓度为1.615mmol/L时，吸光度变化范围在(0.35- 0.60)之间。
2.5 试剂测定线性在[0 - 4]mmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.996。
在（2.0 - 4]mmol/L 范围内的相对偏差≤10%；测定结果[0-2]mmol/L时绝对偏差≤0.2 mmol/L。
2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV<5%。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应<5%。
2.8 准确度相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。
2.9 稳定性原包装试剂（含校准品），在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、线性范围、精密度、准确度应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
2.10校准品的溯源性参见附录A。
无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)产品技术要求haomai
无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中无机磷(P)的含量。
1.1包装规格序号规格1 试剂1：2×50ml；校准品：1×3ml。
2 试剂1：6×50ml；校准品：1×3ml。
3 试剂1：2×100ml；校准品：1×3ml。
4 试剂1：5×24ml；校准品：1×3ml。
5 试剂1：5L。
1.2主要组成成分本试剂盒由试剂1（R1）和校准品（STD）组成。
试剂1（R1）：钼酸铵 0.4mmol/L硫酸 0.21mol/L校准品：无机磷溶液（基质：水溶液；浓度：3.2mmol/L）2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色透明液体，校准品为无色透明液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。
2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.5。
2.4 分析灵敏度浓度为1.4 mmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.02。
2.5 准确性用参考物质（GBW（E）080186）对试剂盒进行测试，相对偏差不超过±10%。
2.6 重复性重复测试浓度在(2.4±0.6)mmol/L的控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不超过10%。
2.7 线性2.7.1在(0.3，3.8)mmol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(0.3，1]mmol/L范围内绝对偏差不超过±0.1mmol/L；(1，3.8)mmol/L 范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。
2.9 稳定性试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定36个月。
取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械产品技术要求编号：
无机磷（P）测定试剂（盒）（磷钼酸盐法）
2.性能指标
2.1外观
a)试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。
b)试剂瓶内的试剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量
试剂装量应符合下表的要求。
表 2 装量要求
试剂组分数量（瓶）每瓶装量
R1 3 ≥ 40 mL
R2 3 ≥ 20 mL 校准品（选配） 1 ≥2 mL
R1 1 ≥ 40 mL
R2 1 ≥ 20 mL 校准品（选配） 1 ≥ 2 mL
2.3试剂空白吸光度
用试剂（盒）测试纯化水，在37℃ 0.1℃、340 nm 波长、1 cm 光径条件下，吸光度≤0.500 Abs。
2.4分析灵敏度
）≥0.100 Abs。
试剂（盒）测试 1.44 mmol/L 的被测物时，吸光度变化（ΔA
T
2.5线性区间
试剂（盒）线性在[0.00，4.00] mmol/L 区间内，应符合如下要求：
a)线性相关系数r≥0.990；
b) [0.00，1.00] mmol/L 区间内，线性绝对偏差在±0.10 mmol/L范围内；(1.00，4.00]
mmol/L 区间内，线性相对偏差在±10%范围内。
2.6精密度
2.6.1重复性
试剂（盒）测试浓度在（1.20±0.30）mmol/L 范围内的样本时，变异系数CV≤4.0%。
2.6.2批间差
试剂（盒）测试浓度在（1.20±0.30）mmol/L 范围内的样本时，相对极差R≤5.0%。
2.7准确度
回收率在 90%~110%范围内。