中药饮片装斗复核记录表和处方登记表
中药饮片装斗复核记录表和处方登记表
中药饮片 中药材验收标准
各市（区）食品药品监督管理局：为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。 对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。 二OO七年十一月三十日 陕西省开办中药材、中药饮片 批发企业验收标准 第一章机构与人员 第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。 第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。 第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。． 第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片，并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条从事中药材、中药饮片购销人员，应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识，并经岗位技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条在质量管理、验收、养护、保管等直接接触中药材、中药饮片岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染中药材、中药饮片或导致药品发生差错的疾病的患者，不得从事直接接触中药材、中药饮片的工作。 第二章设施与设备 第十条办公、营业场所明亮、整洁，其面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于100平方米。办公区与生活区有效分离。 第十一条具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库，经营需要低温储存的中药饮片应设置冷库。仓库应有独立的整体结构，总使用面积不少于1000平方米，其中阴凉库不少于500平方米。第十二条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘等有害气体污染源。 第十三条仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、零货称取专区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。 第十四条仓库应有避光、通风、检测和调节温湿度以及符合安全用电要求的照明设施设备，仓库内墙面、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，装卸作业场所应有防止天气影响的设施。 第十五条仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变、防变色、防走油、防升华、防风化等措施以及安全防火设施。 易串味中药饮片、以及中药饮片中的易燃等危险品种应与其它中药饮片分开存放。
中药材、中药饮片验收岗位操作规程
中药材、中药饮片验收 培训资料
中药材、中药饮片验收操作规程 一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。 二、适用围：适用于中药材饮片验收操作全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）。 四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。 五、容： 1、准备工作 1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。 1.2 清洁收货平台、货位。 1.3 仓库待验货位应按清洁规程清理干净。 1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期。 2、验收依据验收依据三级标准： 2.1 一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规》等国家法规标准； 2.2 二级标准：公司部质量标准：原药材、饮片质量标准； 2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。 3、验收条件
3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。 3.2 设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。 4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收： ①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。 ②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。 ③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。 ④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 ⑤以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。 4.2 中药材饮片数量验收： ①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。 ②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。 ③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。
2021年中药饮片的装斗分类
一、中药饮片装斗的基本原则 欧阳光明（2021.03.07） 1.装斗前的中药饮片必须符合国家药品标准炮制的规定，未经炮制或炮制不合格的不能装斗。 《药品管理法》第十条中规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。” 中药饮片装斗前的质量复核应包括以下内容： （1）包装符合药用要求，无污染； （2）有生产企业的名称、详细厂址：邮政编码、电话或传真、网址； （3）有质量合格标志，其中应有检验员签章。 （4）品名、炮制规格与国家药品标准炮制要求相符，正名正字，并与饮片实物相符，标明产地。 （5）中药饮片应无质量变异和杂质、异物； （6）应标明生产批号、生产日期； （7）实施批准文号管理的中药饮片在包装上应标明批准文号（未实施批准文号管理的除外）； （8）应标示中药饮片的净重，其计量单位符合法定的标准，如千克、克等。 2.坚持“三查三对”的原则，对号入座。即查药斗上书写的药名与饮片包装合格证名称应一致，查看在药斗内残存的饮片与饮片包
装内品种应一致，查药斗内饮片与饮片包装内炮制的片型规格应一致。绝不允许有错斗、借斗情况发生。尤其是中药名称多有一字之差或同物异名、同名异物情况，炮制品也不例外，如炒党参与蜜党参，同源一物而炮制方法的不同决定其不同的功能选择。 3.坚持“先进先出，先产先出”的原则。装斗前应先倒出药斗内残存的饮片，清扫斗内的灰尘与死角，并将饮片过筛；将新进的饮片装斗后，再将原剩下的饮片装在表面，以便推陈出新，保证质量。 4.饮片装斗应留有余地。一般饮片（片、段、块、丝）装斗后，其饮片与斗面应保留约2厘米的空间；细小种子类药材如菟丝了、紫苏子、白芥子等应保留3～4厘米的空间，以避免调配过程中推拉药斗用力过猛而使饮片外溢，导致串斗、混药事故而产生不良后果。 二、中药饮片装斗的注意事项 中药饮片的装斗一方面要合理分类布局，使调剂配方操作更方便、更快捷，另一方面又要适应各类饮片的安全储存，有利于“六防”措施的落实。因此，饮片的装斗应根据药材及其炮制品的不同质地与性能选择不同的装斗容器和方法。 1.富含油脂及糖分、黏液汁类的药材不宜装斗，而应采用瓷缸、土陶罐、糖瓷缸（桶）盛装并加盖，如：龙眼、柏子仁、桑椹、枸杞、蜜款冬花、蜜紫菀、熟地黄、黄精等，以避免泛油、糖化导致变质。必要时，在高温潮湿季节可进入冷柜在2～10℃条件下保存。
医院中药饮片采购、保管、验收制度
中药饮片采购制度 为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》制定本制度。 一、采购中药饮片，由仓库管理员依据本单位临床用药情况制定购药计划，经本单位主管中药饮片工作负责人确定后，报分管院长审核，经院长批准签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。 二、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》及企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GSP证书》、企业法人授权的销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首次必须与原件对照）等相关资料，并提供产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP 证书》，所提供资料均需加盖公司原印章，审核合格后将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检验注册证书并将复印件存档备查。 三、采购应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择中药饮片供应单位，严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 四、医院应当每年与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”，协议中明确质量条款，供货单位保证所供药品是合法、合格的药品。 五、中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性，做到供应及时、合理使用。
六、采购药品必须执行质量验收制度，如发现药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 七、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。 八、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 九、药品购进价格遵从市场行情或政府的有关规定执行。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 十、中药饮片购进调出必须建立真实完整的出入库记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。 十一、强化饮片采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收、付款三分离制度。院领导会组织有关人员定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。 十二、在饮片采购中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”、自觉接受院内外群众监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。 十三、中药饮片采购流程：保管员制定计划→科主任审查→主管院长审核→院长批准→采购员按批准采购。
ZD中药饮片购进装斗清斗储存养护和销售管理制度
目的加强中药饮片管理，保证中药饮片质量和保障人们使用中药饮片安全、有效 范围中药饮片的购进、储存、养护、装斗前清斗、装斗复核和销售的管理 职责采购员、保管员、养护员和质量管理员对本制度的实施负责 内容 1.中药饮片的采购 1.1应从《药品生产（经营）许可证》中有中药饮片生产（经营）范围的供货单位采购中药饮 片，并按（首营企业和首营品种的审核制度）中对首营企业的要求收集有关证明材料。 1.2所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、生产企业、产地、生产日期和重量等内容，实施 批准文号管理的中药饮片还应有批准文号。 1.3购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药品 枪验报告书》复印件。 1.4该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 2.中药饮片的销售 2.1对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要 时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 2.2严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药 的程序。 2.3严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清 晰。 2.4中药配方营业员应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。 2.5配方所用医疗用毒性中药饮片按(特殊管理药品管理制度)执行。 2.6不合格中药饮片按《不合格药品管理程序)执行，严禁不合格药品上柜销售。 2.7按方调配，每味中药均需准确称量，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%，处方配完后 应先自行核对无误签字后，交复核员复核，复核无误签字后，方可发给顾客。 2.8对先煎、后下、包煎、烊化、冲服等有特殊要求的中药饮片应单包注明，向顾客交待清楚， 并主动耐心介绍煎煮和服用方法。 2.9营业员不得调配自带处方，对鉴别不清、有疑问的处方不予调配，并向顾客说明原因。 2.10每天配方前必须校对衡器，配方完毕应清理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。 2.11中药饮片调配的场所、临床炮制的工具等应符合卫生要求， 3.中药饮片的验收、养护、储存。 3.1中药饮片入库时，必须由质量验收员进行验收，验收其品名、生产企业产地、生产日期、数 量、规格、质量，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收，按《不合格药品管理程序》处理。 3.2中药饮片应在规定的条件下储存，并与其他药品和非药品分开存放。 3.3中药饮片陈列应一味一斗，避免混斗、错斗。 3.4库存的中药饮片必须每季度循环养护检查一遍，井根据各中药饮片的性质采取烘烤、翻晒、 冷藏和薰蒸等养护措施，出现质量问题，立即采取补救措施。 3.5中药饮片装斗必须执行先进先出、易变先出的原则，并进行质量复核，做好装斗记录，防止 混装、错装；发现不合格中药饮片应及时通知质量管理员。 4.中药饮片的装斗前清斗检查
中药饮片入库验收操作规程
中药饮片入库验收操作规程 1.接收凭证接受送货单位送货凭证,随货同行联或发票。 2.接收药品清点送货件数,检查药品外包装是否破损,如有破损应拒绝接受,拆零(拼箱)药品应检查包装是否严密。将包装合格药品移至待验区。 3.验收药品根据药品采购单和送货单位随货同行联验收药品。 3.1. 检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量及重量是否相符,不符合的查明原因。 3.2中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上应注明品名、规格、数量、产地、生产日期,实施文号管理的中药饮片,在包装上应注明批准文号。 3.3. 观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否合乎规定。发现有问题,不得入库,做拒收处理。 3.4怀疑有不合格药品要及时送检,对不合格药品要及时退货。 3.4对特殊管理的药品,应实行双人验收制度,并验收到最小包装。剧毒药不 能与其他药材混放,必须有专人保管,进销要二人复核,做到日清月结账物相符。 3.5进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号,并有中文说明书,每次进货要核对检验报告书。 3.7进口药材应有进口药材批件的复印件,加盖红章以示负责。 4.摆放上架将合格药品按贮藏条件分别储存于常温库(<30℃),阴凉库(<20℃)或冷藏库(2~10℃)保管,危险品应存放在危险品专柜,毒性药品放于毒性药品专柜。 5.验收记录
5.1验收时应将验收情况如实填写"药品入库质量验收登记表" 5.2记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚,不得撕毁或任意涂改。 5.3药品质量验收记录保存5年。 6.保管员将随货同行联或发票交会计做入库凭证。 7.验收时限 7.1一般药品应在2个工作日内完成验收。 7.2特殊管理药品应在当日完成验收。
中药饮片装斗规范
GSP认证与中药饮片装斗规范操作 药品零售企业GSP认证检查项目（7707、7708）规定：“中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。”因此，中药饮片的装斗必须规范操作。 一、中药饮片装斗的基本原则 1.装斗前的中药饮片必须符合国家药品标准炮制的规定，未经炮制或炮制不合格的不能装斗。 《药品管理法》第十条中规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。” 中药饮片装斗前的质量复核应包括以下内容： （1）包装符合药用要求，无污染； （2）有生产企业的名称、详细厂址：邮政编码、电话或传真、网址； （3）有质量合格标志，其中应有检验员签章。 （4）品名、炮制规格与国家药品标准炮制要求相符，正名正字，并与饮片实物相符，标明产地。 （5）中药饮片应无质量变异和杂质、异物； （6）应标明生产批号、生产日期； （7）实施批准文号管理的中药饮片在包装上应标明批准文号（未实施批准文号管理的除外）； （8）应标示中药饮片的净重，其计量单位符合法定的标准，如千克、克等。 2.坚持“三查三对”的原则，对号入座。即查药斗上书写的药名与饮片包装合格证名称应一致，查看在药斗内残存的饮片与饮片包装内品种应一致，查药斗内饮片与饮片包装内炮制的片型规格应一致。绝不允许有错斗、借斗情况发生。尤其是中药名称多有一字之差或同物异名、同名异物情况，炮制品也不例外，如炒党参与蜜党参，同源一物而炮制方法的不同决定其不同的功能选择。 3.坚持“先进先出，先产先出”的原则。装斗前应先倒出药斗内残存的饮片，清扫斗内的灰尘与死角，并将饮片过筛；将新进的饮片装斗后，再将原剩下的饮片装在表面，以便推陈出新，保证质量。 4.饮片装斗应留有余地。一般饮片（片、段、块、丝）装斗后，其饮片与斗面应保留约2厘米的空间；细小种子类药材如菟丝了、紫苏子、白芥子等应保留3～4厘米的空间，以避免调配过程中推拉药斗用力过猛而使饮片外溢，导致串斗、混药事故而产生不良后果。 二、中药饮片装斗的注意事项
中药饮片入库验收制度
中药饮片入库验收制度 一、中药饮片验收入库前须检查购进品种是否符合饮片购进合同条款，不符合的不予验收。 二、中药饮片验收前要查看生产经销企业与其销售人员资质证照、有质量内容的合同协议。购进验收记录必须真实、完整，购进验收记录保存不得少于2年。验收记录的内容包括：药品名称，规格，数量，生产批号，效期，购进日期，经销企业名称，声场企业名称，验收人及质量检查验收情况等。 三、验收毒性等特殊中药饮片，必须检查生产企业是否持有《毒性中药资格的饮片定点生产证》，经销企业是否具有经营毒性中药饮片资格，验收必须两人以上在场，记录必须双人签名。 四、中药饮片的质量要求标准应符合《中国药典》，《全国中药炮制规范》的要求。 五、中药饮片的各品种、片型应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，整齐，表面光洁，无整体，无连刀片，斧头片等，异型片不得超过±10%。中药饮片炮制品色泽均匀，虽经切制或炮制，仍应具有原有的气和味，不应带异味或气味消失，如出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、挥发及腐烂等均为不合格，在验收时要严格掌握。 六、对中药饮片的质量验收除对外观进行经验鉴别外，还可借助于显微、理化鉴别，并对中药饮片如纯度，浸出物、含量进行测定。 七、验收不合格的中药饮片必须存放专用区域并设有明显标志。
八、中药饮片包装要选用符合国家药品包装质量标准的材料，并附有质量合格标志，禁止采用麻袋、竹筐、塑料纺织袋及其他不利于药品安全保管的包装材料和容器，直接接触中药饮片的包装材料均为一次性使用，不得回收重复使用。实施文号管理的，在包装上还应注明批准文号。 九、对货币与单据不符，质量异常，包装不牢或破损，标志模糊等情况，有权拒收，告知采购人员并向经理室回报处理。 十、遵守财务制度，做到帐物相符。
中药饮片验收标准
亳州市开办中药材、中药饮片批发企业 验收实施标准（试行） 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有中专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且是执业中药师或具有中药师（含）以上技术职称。 第六条企业质量管理机构的负责人应是执业中药师或具有主管中药师（含）以上技术职称，并有三年以上（含三年）中药饮片经营质量管理工作经验。 第七条企业其他从事药品质量管理工作的人员，应具有中药师（含）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
质量管理负责人、质量管理机构负责人以及其他从事药品质量管理工作的人员应经相应的专业培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，并熟悉中药饮片的鉴定、养护等专业知识，以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业在质量管理、药品购进、验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和中药饮片鉴定技术、药学知识、职业道德等教育培训计划，并组织实施。 第二章设施与设备 第十一条亳州市专营中药材、中药饮片的批发企业的营业场所必须设置在省局与亳州市人民政府共同确定的区域内。企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁，面积不低于20平方米。 第十二条企业应具有与其经营中药饮片品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的药品仓库，且
中药饮片入库验收制度
精心整理 中药饮片入库验收制度 一、中药饮片验收入库前须检查购进品种是否符合饮片购进合同条款，不符合的不予验收。 二、中药饮片验收前要查看生产经销企业与其销售人员资质证照、有质量内容的合同协议。购进验收记录必须真实、完整，购进验收记录保存不得少于2年。验收记录的内容包括：药品名称，规格，数量，生产批号，效期，购进日期，经销企业名称，声场企业名称，验收人及质量检查验收情况等。 三、验收毒性等特殊中药饮片，必须检查生产企业是否持有《毒性中药资格的饮片定点生产证》，经销企业是否具有经营毒性中药饮片资格，验收必须两人以上在场，记录必须双人签名。 四、中药饮片的质量要求标准应符合《中国药典》，《全国中药炮制规范》的要求。 五、中药饮片的各品种、片型应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，整齐，表面光洁，无整体，无连刀片，斧头片等，异型片不得超过±10%。中药饮片炮制品色泽均匀，虽经切制或炮制，仍应具有原有的气和味，不应带异味或气味消失，如出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、挥发及腐烂等均为不合格，在验收时要严格掌握。 六、对中药饮片的质量验收除对外观进行经验鉴别外，还可借助于显微、理化鉴别，并对中药饮片如纯度，浸出物、含量进行测定。 七、验收不合格的中药饮片必须存放专用区域并设有明显标志。 八、中药饮片包装要选用符合国家药品包装质量标准的材料，并附有质量合格标志，禁止采用麻袋、竹筐、塑料纺织袋及其他不利于药品安全保管的包装材料和
精心整理 容器，直接接触中药饮片的包装材料均为一次性使用，不得回收重复使用。实施文号管理的，在包装上还应注明批准文号。 九、对货币与单据不符，质量异常，包装不牢或破损，标志模糊等情况，有权拒收，告知采购人员并向经理室回报处理。 十、遵守财务制度，做到帐物相符。
中药材及中药饮片质量验收2017
中药材及中药饮片质量验收 一．中药材、中药饮片的验收通则： 中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库，中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的现象多，各地用药习惯的不同，因此中药材验收是一项技术性很强的工作。 二．质量验收依据： 1、国家标准：《中国人民共和国药典一部》，局颁标准（部颁标准）。 2、进口中药材依照《中国人民共和国进口药品标准》。 3、《部颁七十六种药材商品规格标准》。 4、进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。 三．验收条件： 1．验收场所：企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区，待验台，验收应在待验区进行,验收场地必须光线充足，清洁干燥。分别取样在公司的验收养护室进行操作检验。 2．设备：必备水分测定仪、澄明度检测仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、环钵、以及必备的一些化学试剂。检查细小的果实、种子类药材必须备有冲筒等。 四、抽样原则及方法： 中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此，必须重视取样的各个环节。 检查包件:取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。 1、从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则: 药材总包件数在100件以下的，取样5件。不足5件的，逐件取样。100-1000件，按5%取样。超过1000件的，超过部分按1%取样。贵重药材验收到最小包装，实行双人验收。按总件数1%倒箱（包），不足100件者倒1件。如遇质量有问题时，可增加抽取件数或倒箱（包）件数。增抽样品质量有问题，另作检验。 2、破碎或粉末状药材的取样;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取2-3份样品，包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍，包件多的每一包件的取样量一般按下列规定。 一般药材100-500g；粉末状药材25g ；贵重药材5-10g。 个体大的药材，根据实际情况抽取有代表性的样品，如药材的个体较大时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm 以下的深处）分别抽取。 3、平均样品的重 将所取样品混合拌匀，即为总样品。对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“X”字，使分为四等分，取用对角两分，再如上操作，反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以用贸样数为止，此为平均样品。个体大的药材，可用其他适当方法取平均样品，平均样品的量一般不能少于实验所需用的3倍数，即1/3供实验分析用，另1/3供复核用，其余1/3则贸样保存，保存期至少1年。 五．验收程序 1、商品入库时，仓库验收员和保管员应根据原始凭证对品名、规格、产地，数量件数、外观质量、包装质量、生产批号等到进行验收，并做好入库记录本，准确无误，方可入库。 2、验收人员对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权拒收。 3、在质量验收时，对真伪，优劣对以确定或有质量疑问的商品，质量管理员、验收员应按规定抽样，送质管部门进行鉴定和检侧。经检验不合格者，应根据质管部门所发检验报告书通知业务部门拒付货款，办理退货手续。已承付的不合格商品应及时填写质量查询单，办理查询手续。 4、对验收中查出的伪劣或质量问题的商品应及时记录。并单独存放不合格区。标志要明显，妥善保管。按规定及时处理。 六、验收内容： （一）中药材的验收：验收中药材应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，标明品名、产地、供货单位；实施文号管理的中药材，在包装上应标明批准文号。 1、数量验收：检查某货与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。 2、等级规格验收，依照《76种中药材商品规格标准》和其他有关的质量标准检查来货等级规格是否与所签合同要 求一致。 3、外观性状鉴定，观察药材的形状，大小、色泽、表面特征，质地、断面特征及气味。发现性状异样，应及埋抽 样送质管部门，进行显微和理化鉴别。
中药饮片装斗的注意事项
药品零售企业GSP认证检查项目（7707、7708）规定：“中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。”因此，中药饮片的装斗必须规范操作。 一、中药饮片装斗的基本原则 1.装斗前的中药饮片必须符合国家药品标准炮制的规定，未经炮制或炮制不合格的不能装斗。《药品管理法》第十条中规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。” 中药饮片装斗前的质量复核应包括以下内容：（1）包装符合药用要求，无污染；（2）有生产企业的名称、详细厂址：邮政编码、电话或传真、网址；（3）有质量合格标志，其中应有检验员签章。（4）品名、炮制规格与国家药品标准炮制要求相符，正名正字，并与饮片实物相符，标明产地。（5）中药饮片应无质量变异和杂质、异物；（6）应标明生产批号、生产日期；（7）实施批准文号管理的中药饮片在包装上应标明批准文号（未实施批准文号管理的除外）；（8）应标示中药饮片的净重，其计量单位符合法定的标准，如千克、克等。 2.坚持“三查三对”的原则，对号入座。即查药斗上书写的
药名与饮片包装合格证名称应一致，查看在药斗内残存的饮片与饮片包装内品种应一致，查药斗内饮片与饮片包装内炮制的片型规格应一致。绝不允许有错斗、借斗情况发生。尤其是中药名称多有一字之差或同物异名、同名异物情况，炮制品也不例外，如炒党参与蜜党参，同源一物而炮制方法的不同决定其不同的功能选择。 3.坚持“先进先出，先产先出”的原则。装斗前应先倒出药斗内残存的饮片，清扫斗内的灰尘与死角，并将饮片过筛；将新进的饮片装斗后，再将原剩下的饮片装在表面，以便推陈出新，保证质量。 4.饮片装斗应留有余地。一般饮片（片、段、块、丝）装斗后，其饮片与斗面应保留约2厘米的空间；细小种子类药材如菟丝了、紫苏子、白芥子等应保留3～4 厘米的空间，以避免调配过程中推拉药斗用力过猛而使饮片外溢，导致串斗、混药事故而产生不良后果。 二、中药饮片装斗的注意事项中药饮片的装斗一方面要合理分类布局，使调剂配方操作更方便、更快捷，另一方面又要适应各类饮片的安全储存，有利于“六防”措施的落实。因此，饮片的装斗应根据药材及其炮制品的不同质地与性能选择不同的装斗容器和方法。 1.富含油脂及糖分、黏液汁类的药材不宜装斗，而应采用瓷
中药饮片入库验收操作规程修订稿
中药饮片入库验收操作 规程 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
中药饮片入库验收操作规程 1.接收凭证?接受送货单位送货凭证，随货同行联或发票。 2.接收药品清点送货件数，检查药品外包装是否破损，如有破损应拒绝接受，拆零（拼箱）药品应检查包装是否严密。将包装合格药品移至待验区。 3.验收药品根据药品采购单和送货单位随货同行联验收药品。 3.1.检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量及重量是否相符，不符合的查明原因。 3.2中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应注明品名、规格、数量、产地、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应注明批准文号。 3.3.观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否合乎规定。发现有问题，不得入库，做拒收处理。 3.4怀疑有不合格药品要及时送检，对不合格药品要及时退货。 3.4对特殊管理的药品，应实行双人验收，并验收到最小包装。剧毒药不能与其他药材混放，必须有专人保管，进销要二人复核，做到日清月结账物相符。 3.5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书，每次进货要核对检验书。 3.7进口药材应有进口药材批件的复印件，加盖红章以示负责。 4.摆放上架将合格药品按贮藏条件分别储存于常温库（＜30℃），阴凉库（＜20℃）或冷藏库（2～10℃）保管，危险品应存放在危险品专柜，毒性药品放于毒性药品专柜。 5.验收记录 5.1验收时应将验收情况如实填写"药品入库质量验收登记表" 5.2记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得撕毁或任意涂改。 5.3药品质量验收记录保存5年。 6.保管员将随货同行联或发票交会计做入库凭证。 7.验收时限 7.1一般药品应在2个工作日内完成验收。 7.2特殊管理药品应在当日完成验收。