氨酚羟考酮片说明书

氨酚羟考酮片说明书Last revision on 21 December 2020

氨酚羟考酮片说明书

通用名：氨酚羟考酮片

英文名：Oxycodone & Acetaminophen Tablets

汉语拼音：Anfen Qiangkaotong Pian

【性状】本品为白色圆形片剂，一面中间有划痕，一面有“512”标记

【药理毒理】主要成分羟考酮是一种与吗啡作用类似的半合成的麻醉类镇痛成分，为作用于中枢神经系统和器官的平滑肌的止痛和镇静药，与可待因和美沙酮类似，口服时止痛效果减少一半。对乙酰氨基酚是苯胺类解热镇痛药成分。

【药代动力学】口服本品吸收快，羟考酮平均120分钟血液浓度达高峰，对乙酰氨基酚65分钟达高峰，6小时后，血液浓度依然保留19%和16%，主要由肝脏代谢，尿中排出。

【适应症】适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛。

【用法用量】本品片口服药，成人常规剂量为每6小时服用1片，可根据疼痛程度调整。对于重度疼痛的病人或某些对麻醉类止痛药产生耐受性的病人可超过推荐剂量服用。

【不良反应】最常见的不良反应包括轻微头痛，头晕、嗜睡、恶心、呕吐，运动时加重，休息时减轻。偶见精神亢奋、烦躁不安、便秘，皮疹和皮肤瘙痒。大剂量应用时，会产生与吗啡类似的不良反应，包括呼吸抑制等。

【禁忌症】对羟考酮、对乙酰氨基酚过敏者禁用。

【注意事项】

1、因有加重麻醉药物导致的呼吸衰竭作用的可能，对于脑损伤和颅内压增高的患者，本品禁与麻醉药物合用；

2、本品会掩盖急腹症患者的症状，因此，须诊断明确后方可给药；

3、用本品时应避免进行精细操作，如驾驶汽车，高空作业等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】不推荐用于孕妇及哺乳期妇女。即将分娩的孕妇大剂量应用本品，可能会导致新生儿及母亲的呼吸抑制。

【儿童用药】对儿童的安全性尚未确立。

【老年患者用药】对于年老体弱、肝肾功能不全、甲状腺功能减退、前列腺肥大、尿道狭窄的患者慎用。

【药物相互作用】本品与其他麻醉类止痛药、普通麻醉药、吩噻嗪类药、镇静催眠药或其他抑制中枢神经系统的物质（如酒精）同时服用，可能会导致中枢神经系统抑制加重。因此，本品与以上各类药物合用时应酌情减量。与具有抑制副交感神经生理作用的药物合用时可能会导致肠梗阻。

【药物过量】成人每日服用对乙酰氨基酚的剂量小于10g或最大15g时，极少发生肝毒性；对乙酰氨基酚过量时最严重的不良反应是肝坏死，偶有肾坏死，低血糖昏迷和血小板减少症。产生肝毒性的早期症状出现在48-72小时内，包括恶心、呕吐、出汗、身体不适。一旦出现症状立即洗胃。患者的预后与剂量无明显的相关性。如果怀疑病人为对乙酰氨基酚过量，应在4小时内进行血液学检查，如及时应用解毒剂N-乙酰半胱氨酸治疗，肝功能可在24小时内恢复正常，不会残留肝功能损害。羟考酮服用过量最严重的不良反应是呼吸抑制、呼吸暂停、循环衰竭甚至死亡，严重时出现幻觉、昏迷、骨骼肌无力、震颤，偶有心动过缓和低血压。应及时给予静脉滴注盐酸纳洛酮（成人常规剂量～2mg），同时进行呼吸复苏。应随时对病人进行监护，必要时持续给予拮抗剂直至呼吸复苏。未出现临床意义上的呼吸及循环抑制时，不必使用拮抗剂，可采用吸氧，输液，血管加压素及其他治疗方法。对于未吸收的药物可采用洗胃的方法。

【规格】盐酸羟考酮5mg对乙酰氨基酚325mg 【贮藏】室温

【有效期】四年