关于药店GSP的一些常识
零售药店GSP管理制度
零售药店GSP管理制度一、GSP的概念GSP是指在药品经营过程中，药店必须建立一套完善的储存管理制度，明确药品的保存要求，确保药品储存的质量和安全，从而保证药品的质量。
二、GSP的目的1.保障药品的储存质量：药品的储存条件对于药物的质量有直接的影响，GSP要求药店建立严格的温度、湿度、光线等储存条件，确保药品的稳定性和有效性。
2.确保药店正常经营：建立GSP管理制度能够帮助药店规范储存过程，减少药品损耗和浪费，提高工作效率，降低经营成本，确保药店的正常经营。
3.保障患者用药安全：合理的储存管理可以有效地避免药品受到污染或掺杂其他物质，保证药品的纯度和质量，保障患者用药的安全性。
三、GSP的要求1.建立完善的储存管理制度：药店要稳定开展药品的储存工作，必须建立完善的储存管理制度，明确药品的保存要求，并对所有员工进行培训，确保储存操作规范化。
2.合理规划储存空间：药店要有合理规划的储存空间，保证良好的通风、避光、干燥和温度控制，并且要有相应的设备和设施放置。
3.严格控制温度和湿度：根据药品的特性，要控制储存区域的温度和湿度，避免过高或过低的温度和湿度影响药品的质量和稳定性。
4.建立药品分类储存制度：根据药品的性质、类别和储存要求，建立相应的药品分类储存制度，确保不同药品的储存要求得到满足。
5.定期检查和维护设备设施：药店要定期对储存设备和设施进行检查和维护，确保其正常运行和使用，并及时修复或更换出现的问题。
四、GSP的管理制度1.制定并实施药品储存管理制度：药店要制定具体的药品储存管理制度，包括温湿度控制、药品分类储存、设备设施维护等方面的规定，并负责实施和监督。
2.培训员工并建立档案：药店要对所有从事药品储存工作的人员进行培训，使其了解储存管理制度、操作规程和注意事项，并建立员工培训档案。
3.定期检查和维护设备设施：药店要定期进行设备设施的检查和维护，并建立相关记录，确保设备设施正常运行和使用。
5.定期检查药品质量：药店要定期对储存的药品进行检查和质量抽查，确保药品的质量和有效性，避免过期药品的存在。
GSP应知应会
职工应知应会1、GSP的全称是《药品经营质量管理规范》。
证的有效期5年。
2、国家药品监督管理部门规定的2012版《药品经营质量管理规范》于2013年6月1日正式实施，认证的最后期限是2015年12月31日。
3、各岗位人员的职责、操作程序必须熟知并与实际操作相一致。
（特别验收程序，冷藏药品的验收、销售、应急预案，含特殊药品复方制剂的销售，退货流程，不合格药品的确认、处理，不良反应的收集、报告等）4、《质量管理体系文件》每季度考核一次，由各部门组织。
5、服务公约：文明经商微笑服务明码实价讲究信誉缺货登记送货上门依方对症提供咨询店堂清洁明亮舒适主动热情周到耐心杜绝假药确保质量健康园地服务百姓公布药监局的监督电话。
6、店堂显著位置悬挂营业执照、执业药师注册证、药师证、GSP证书；熟知本店经营许可证范围：如企业负责人、质量负责人、经营范围；所有门店的经营方式：零售。
7、门店所有商品必须由总部配送，配送率100%。
8、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
未经批准药品零售企业不得销售。
9、药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H 代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
10、药品按剂型与用途必须分为药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药，拆零药品、含特殊药品复方制剂必须专柜存放，专帐记录。
处方药、非处方药、非药品店堂内设有醒目标志。
11、国家实行处方药和非处方药分类管理制度，国家根据非处方药的安全性将非处方药分为甲类和乙类。
实施药品分类管理时常用的英文缩写“OTC”是指非处方药。
12、处方药不应采用开架自选的销售方式，凭处方销售。
药店GSP及药品知识学习材料汇总
药店GSP及药品知识学习材料汇总第一部分GSP常识1、什么叫GSP？你对GSP认证工作如何理解？GSP证书的有效期是几年？答：GSP：《药品经营质量管理规范》；GSP认证是国家对药品经营企业药品质量管理进行监督的一项重要手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查认可和监督管理的全程。
GSP证书的有效期为5年。
2、《中华人民共和国药品管理法》适用范围？答：所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
3、药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地哪个管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。
答：当地药品监督管理部门4、名词解释：进口药品国内销售的代理商：是指取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业。
异地经营：是指擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动。
经营范围：是指《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围。
5、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送哪类药品？答：处方药或者甲类非处方药。
6、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售哪类药品？答：处方药。
7、门店药品的经营范围可以从哪里看出？门店目前可以经营毒性药品与二类精神药品吗？答：从门店悬挂的《药品经营许可证》可以看出经营范围；目前门店没有毒性药品与二类精神药品的经营资格，故不得经营。
8、门店可以经营疫苗、麻醉药品、一类精神药品、放射性药品吗？答：不能。
9、门店可以自行购进药品吗？答：不可以。
10、本企业现行质量管理体系文件什么时候实施？答：2022年12月10日。
11、什么是药品现货销售？答：是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以13、企业的质量负责人应具有什么样的技术职称？答：应具有药学专业。
14、药品零售中处方审核人员应具有什么样的技术职称？答：执业药师或有药师以上的专业技术职称。
药店门店培训资料(GSP相关知识)
药店培训资料（GSP相关知识）
1、GSP：是《药品经营质量管理规范》英文是good supply practice （良好的供应规范）。
2、GSP含义：指控制药品在流通环节所可能发生质量事故的因素从而防止质量事故的发生一整套管理程序
3、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得作广告
4、处方药与非处方药分类管理办法（试行）（局令第10号）：处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
5、未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。
6、药品贮藏与保管要求密封：系指容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；阴凉处：系指不超过20℃；
凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处：系指2~10℃.
7、药品合格证明和其他标识：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
8、药品批准文号：是药品生产合法性的标志，系指国家批准的该药品的生产文号。
〈药品管理法〉规定，生产药品须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“z”，通过国家药监管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分装药品使用字母“J”。
9、药品通用名称：指国家医药管理局核定的药品法定名称，与。
关于药店GSP的一些常识
关于药店GSP的一些常识GSP是我国医药行业的一个执行标准，是对药品起规范作用的。
下面详细说明GSP的一些知识。
1.现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。
过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
2.现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。
在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。
与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。
后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。
由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。
GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。
3.现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。
以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4.现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。
在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。
5.现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。
比如，果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"（TQC）的有关内容。
严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。
药品gsp管理制度内容
药品gsp管理制度内容一、药品GSP管理制度的概念GSP（Good Supply Practice）即良好供应规范，是药品行业对生产、流通、销售等环节的管理要求的统称。
药品GSP管理制度通过对药品生产、仓储、运输、销售等环节的规范管理，确保药品的质量、安全、有效性和合法性。
药品GSP管理制度的内容主要包括药品生产实施规范、药品经销实施规范、仓储运输实施规范等内容。
二、药品GSP管理制度的重要性1. 保障患者用药安全：药品是人体健康的重要保障，药品GSP管理制度的实施可以确保药品的质量和安全，避免因药品质量问题导致患者用药安全受到威胁。
2. 规范药品市场秩序：药品市场上存在着假冒伪劣药品、过期药品等问题，药品GSP管理制度的实施可以有效遏制这些不法行为，维护市场秩序。
3. 提升药品行业整体水平：药品GSP管理制度的实施要求药品企业建立健全的质量管理体系，提高药品生产、流通和销售环节的管理水平，有利于提升药品行业整体水平。
4. 促进医疗卫生事业发展：药品是医疗卫生事业的重要组成部分，药品GSP管理制度的实施可以提高药品的治疗效果和安全性，促进医疗卫生事业的发展。
三、药品GSP管理制度的主要内容1. 药品生产实施规范（1）建立健全质量管理体系，确保生产过程符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求。
（2）监管药品原材料的采购、检测和入库。
（3）制定生产计划、设立生产记录，并建立药品质量跟踪体系。
（4）加强对生产车间、设备、员工等的管理。
2. 药品经销实施规范（1）建立健全药品经销企业管理制度，确保企业具备合法资质和良好信誉。
（2）严格按照药品GSP标准要求开展药品经销活动。
（3）建立药品追溯体系，确保经销商品的来源可追溯、真实有效。
（4）加强对经销车辆、库房、运输温度等的监管。
3. 仓储运输实施规范（1）建立健全药品仓储管理制度，确保药品存储条件符合要求。
（2）加强对药品运输车辆、运输工具、运输温度等条件的监管。
GSP要点培训知识(ppt59张)
[释义]核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制状 况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。
三、收货与验收
运输工具和运输状况检查
附录第二条 药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 （一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响 药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。 （二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不 符合约定时限的，报质量管理部门处理。 （三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方 式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药 品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门 处理。 （四） 冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核 查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符 合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。
【释义】
原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
目的还是为了杜绝过票行为；
二、采购
第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
【释义】
参照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医 疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。
第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量 评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用 名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或 者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
GSP认证全体员工必须掌握的知识1
全体员工必需驾驭的知识一, 药品管理法中对假药的定义是什么？答：1, 药品所含成份及国家药品标准规定的成份不符的。
2, 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止运用的；2.依照药品管理法必需批准而未经批准生产, 进口，或者依照药品管理法必需检验而未经检验即销售的；3.变质的；4.被污染的；5.运用依照药品管理法必需取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
二, 药品管理法中对劣药的定义是什么？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：1. 未标明有效期或者更改有效期的；2. 不注明或者更改生产批号的；3. 超过有效期的；4. 直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；5. 擅自添加着色剂, 防腐剂, 香料, 矫味剂及辅料的；6. 其他不符合药品标准规定的。
三, 药品的定义？答：药品，是指用于预防, 治疗, 诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症或者功能主治, 用法和用量的物质，包括中药材, 中药饮片, 中成药, 化学原料药及其制剂, 抗生素, 生化药品, 放射性药品, 血清, 疫苗, 血液制品和诊断药品等。
四, 《中华人民共和国药品管理法》第83条的内容？答：违反药品管理法的规定，供应虚假的证明, 文件资料样品或者实行其他欺瞒手段取得《药品生产许可证》, 《药品经营许可证》, 《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》, 《药品经营许可证》, 《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
五, 《中华人民共和国药品管理法》第79条的内容？即《药品管理法》对未实施 GSP 的企业有何规定答：药品的生产企业, 经营企业, 药物非临床平安性评价探讨机构, 药物临床试验机构未依据规定实施《药品生产质量管理规范》, 《药品经营质量管理规范》, 药物非临床探讨质量管理规范, 药物临床试验质量管理规范的，赐予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产, 停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严峻的，吊销《药品生产许可证》, 《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
GSP基础知识
GSP基础知识GSP1.GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。
因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。
GSP是《药品经营质量管理规范》之简称，2000年国家药品监督管理局第20号令发布，同年7月1日起实施。
依法对药品经营企业实施GSP认证，是药品监督管理工作的重要内容，药品经营企业实施GSP认证，促进药品经营企业产业结构调整，促进药品经营企业管理手段的提高和市场行为的规范，达到整顿和规范药品市场秩序，保证人民用药安全有效的目的。
根据国家药品监督管理局有关文件要求，GSP认证将在2004年底前分3个阶段加以实施，药品经营企业根据规定在期限内通过GSP 认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚。
直至取消其经营资格，不予换发《药品经营许可证》。
药品批发企业的质量管理，涉及八个方面：一、管理职责；二、人员与培训；三、设施与设备；四、进货；五、验收与检验；六、储存与养护；七、出库与运输；八、销售与售后服务，共计有132条，其中关键项目有37项（即一票否决项），一般项目95项。
现场检查时，所有项目及其涵盖内容均进行全面的检查，并由检查组成员逐项作出肯定，或者否定的评定，凡不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
一通过GSP认证现场检查，不得有严重缺陷，一般缺陷不得超过10％。
2.质量管理组的具体任务1.负责企业关于药品质量管理方面规章制度的督促执行；定期对业务、仓储、门市销售等有关部门执行药品质量管理制度的情况进行检查，对存在的问题，提出改进措施；2.协助企业负责人成立由各有关部门质量负责人及有关人员参加的药品质量管理网络，定期召开会议，沟通质量信息情况，分析研究药品质量及质量管理工作中存在的问题，提出改进措施；3.了解所收购产品的标准情况，参加药品生产企业产品标准的审定和新产品鉴定，收集国家标准、部颁标准和地方标准资料，登记汇编，分类管理：4.负责处理药品质量查询，对用户反映药品质量问题填写药品质量查询登记表，结合查看库存药品，根据化验、检测与调查研究结果，按照《药品购销合同管理及调运责任划分办法》，在负责期以内应尽快解决，超过负责期或调拨期亦应及时给以答复。
药店GSP及药品知识学习材料
药店GSP及药品知识学习材料作为药店工作人员，GSP和药品知识是十分重要的专业知识，它们涉及到了药品的存储、销售、使用等多个环节，关乎消费者的身体健康和生命安全。
因此，药店员工必须具备一定的GSP和药品知识。
本文将介绍药店GSP以及相关药品知识学习材料，帮助药店员工更好地掌握这些知识。
一、药店GSPGSP即药品经营质量管理规范，是为保证药品从生产、流通到使用的全过程中，质量、安全、有效的保障措施。
药品质量问题常常是由于失控的药库存储操作和流通环节中处理不当引起的。
药店作为药品销售的终端，承担着责任重大的细致盘点、管理与保管任务。
而GSP是药品关键环节标准化管理的重要保障点，更好地掌握GSP有助于药店员工更好地了解药品质量问题，确保药品质量、合理使用、体现药店运营服务水平。
1. 药品存储药品存储是药品GSP的一个重要内容，也是药店工作人员必须掌握的知识点。
药品存储是指药店针对药品的质量特点而采取的各种措施，以保证药品在整个流通过程中的质量和安全。
良好的药品存储环境需要符合以下要求：（1）药品应该存放在干燥、通风、阴凉、清洁、无异味的地方；（2）根据药品的质量特点，分类存放，避免交叉感染；（3）指定专人负责管理，存放定期进行检查和消毒；（4）药品保质期管理。
2. 药品销售药店工作人员在销售药品的时候，也需要遵守一定的规范，以更好地控制药品质量，从而保障消费者的安全和健康。
因为如果在销售过程中出现问题，消费者买到的药品就有可能出现不良反应，影响其健康。
药品销售需要注意以下几点：（1）管理定价，制定定价标准；（2）保证药品的真实性和有效性，不得销售伪劣和不合格药品；（3）不得出售药品在保质期内；（4）必须按照药品的特点，给消费者提供明确的使用说明及药品注意事项；（5）在销售药品时必须经过药师的咨询以及根据顾客的身体情况选择合适的药品。
二、药品知识学习药品知识是药店工作人员必须掌握的专业知识，通过学习和了解药品知识，药店工作人员可以更好地提供服务和保障消费者的健康安全。
GSP通用知识点知识讲解
GSP通用知识点1、什么是GSP？（药品经营质量管理规范英文是Good Supply Practice,意为良好的供应规范，简称是药品GSP）2、新修《药品经营质量管理规范》施行的时间是（2016年6月25日）3、什么是GSP认证？GSP认证证书有效期？（药品经营企业必须达到GSP要求，并通过药品监督管理部门认证取得认证证书。
GSP认证证书有效期5年）4、高架立体库温湿度监控布点的要求？（高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。
）5、冷库温湿度监控布点的要求？（储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。
）6、冷藏车温湿度监控布点的要求？（每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。
车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。
）7、储存药品相对湿度为是多少？（35%～75% ）8、按质量状态实行色标管理是什么样的？（绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。
）9、什么是仓库“七防”？（防尘、防虫、防鼠、防鸟、防火、防盗、防霉变）10、药品储存的“六距”是指？（药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
）11、阴凉库的温湿度要求？（温度：不超过20℃，湿度：35%～75%）12、常温度的温湿度要求？（温度：10～30℃，相对湿度35%～75%）13、冷藏药品库的温湿度要求？（温度：2～8℃，湿度35%～75%）14、新版GSP全面推进一项管理手段是什么？（计算机管理信息系统）15、新版GSP强化两个重点环节是什么？（药品购销渠道的管理、仓储温湿度控制）16、新版GSP突破三个难点问题是什么？（票据管理、冷链管理、药品运输管理）17、质量负责人的任职要求？（应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
GSP基本知识
◆药品搬运和堆垛要求： 应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规 范操作，怕压药品应控制堆放高度，防止造 成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相 对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同一 品种不同批号不得混垛，防止发生混发事件。 ◆药品堆垛的距离要求为： 药品与墙、房顶的间距不小于30厘米，与库 房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米， 与地面的间距不小于10厘米。
THYY
◆药品经营企业中涉及的易串味药品品种： （供参考） （1）口服：人丹、霍香正气水、霍香正气液、 十滴水、速效救心丸、胆舒胶囊、正露丸、 复方甘草片。 （2）外用贴膏：如肤疾宁贴膏、狗皮膏、伤 湿祛痛膏、麝香壮骨膏、天和追风膏、祖师 麻关节止痛膏等。 （3）外用擦剂：风油精、红花油、清凉油、 麝香风湿油等。 （4）外用酊剂：骨痛灵酊、皮炎宁酊、肤阴 洁、洁尔阴等。
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◆处方药警示语是什么？ “凭医师处方销售、购买和使用”。 ◆非处方药警示语是什么？ “请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或 在药师指导下购买和使用。”
THYY
◆药品名称包括哪几种？ 药品名称包括药品通用名称和商品名称。药 品通用名称，又称为药品法定名称，指列入 国家药品标准的药品名称。 已经作为药品通用名称的，该名称不得作为 药品商标使用。 药品商品名称，指经工商行政管理部门批准 注册为该药品的专用商品名称、受到法律保 护的药品名称。
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◆复核员发现以下问题应停止发货： （1）药品包装有异常响动和液体渗漏； （2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、 封条严重损坏现象； （3）包装标识模糊不清或脱落； （4）药品超出有效期。 ◆特殊管理的药品、贵重药品发货，应由发货 员、复核员两人共同复核并做好记录。 ◆进口药品应提供口岸药检所检验报告书和 《进口药品注册证书》或《进口药品通关单》 复印件，并加盖印章。
药店GSP必读知识
药店GSP必读知识门店GSP必读知识一、GSP：指的是药品经营质量管理规范，就是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序和管理标准。
二、在门店，要坚持“质量第一”的观念，严格把好药品进店验收关、在店养护关、销售及售后服务关。
1、进店验收关◎门店按《营业执照》和《药品经营许可证》上的经营方式和经营范围经营药品（经营方式:零售，本店的经营范围：药品经营许可证上写明）。
◎严禁门店私自购进和代销药品；◎接收公司配送中心来货时，将待验药品放至于干净柜台上（前柜）放置“待验药品”标识牌，验收员要进行品名、规格、批号、有效期、生产企业和数量的核对，以及检查包装情况(是否有渗漏、破损、变形)，核对无误后验收员必须在来货票据上签字（门店其他人也可以参与）；门店间调拨药品时（指柳州市内门店），应由配送中心对调拨药品进行宏观调控和审核，调入门店验收员在调拨单上签章，并做好验收记录。
非柳州市内门店之间调拔，调出门店应以退货形式退到配送中心，配送中心将其入库再配发给需要调入的门店。
2、在店养护关◎凡质量有疑问的药品，一律不得上柜销售，药品不能直接放置地面，必须离地面10cm以上，不合格药品、退货药品应单独存放于不合格品存放区、退货区，并及时处理；◎凡店内的药品需按月进行检查，对有质量问题（门店质管员能确定）的药品及时下柜，并填写《不合格药品报告确认单》，报告质管部，将药品退回配送中心处理；，如不能判断是否合格，应填《药品质量复查、处理通知单》报质管部予以确认。
◎对有效期在六个月内的药品应填写《近效期药品催销表》进行催销（在药易通系统中设置药品近效期自动报警）；对有效期在一个月内的药品，门店应加大检查力度，主要是外观质量检查。
◎做好防潮、防霉、防热、防虫蛀、防鼠咬、防尘、防污染等保护工作，从柜台中取出药后应随手关闭玻璃柜门。
3、销售及售后服务关◎销售时注意检察药品外观性状，有疑问的药品不能销售。
采购及销售的GSP相关知识
首营资料所需内容：
首营品种： 药品批件/再注册批件/进口药品注册证（海外）/医疗产品注册证 （港澳台） 药品质量标准 药品包装及说明书原件 药品包装及说明书复印件 市级以上检验报告书 生产营业执照 生产企业GMP证书 生产企业生产许可证
批准文号的分类（新药证书编号并不等于药品批准文号）
国产药品为药品批准文号 国药准字（大写字母）+4位年号+4位顺序号 进口药品为进口药品注册证 （大写字母）+ 4位年号+4位顺序号 港澳台地区药品为医药产品注册证 （大写字母）C+ 4位年号+4位顺序号 H为化学药品 S为生物制品 Z为中药 J代表进口分包装（对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原 注册证号前面加字母B）
GSP销售流程在系统中的操作过程： 销售出库： 销售人员录入销售订单——业务部审核——质管部审核——仓管员拣货——仓库 人员复核出库 销后退回： 销售人员填写销售退回申请——业务部主管审核——质管部审核——仓库人员收 货——验收员验收——仓管员归类入库 销后退回单据完成后打印，相关人员签名后交给质量管理员，制作退货通知书 后归档
除零连锁门店及个体零售企业外，不得直接向消费者个人销售 药品。
首营资料所需内容：
首营供货商： 营业执照 GSP/GMP证书 药品经营/生产许可证 本年度或上一年度公示表 法人委托书（必须注明销售区域、授权期限、品种、销售人员身份 证复印件并加盖法人证明） 销售人员学历证明文件（需注意销售人员最低学历为高中） 质量保证协议书 质量体系调查表 开户证明及开票资料 发票模板（加盖发票章） 出库单模板（加盖出库章） 印章印模模板（鲜章，不得使用复印件） 合同
生产许可证上的代码分类：
大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写 H：化学药 Z：中成药 S：生物制品 Q：医用氧等 F：药用辅料 J：空心胶囊 X：其他（如中药提取物，中药配方颗粒等） T：体外诊断试剂 C：特殊药品 Y：中药饮片
GSP要点培训知识
GSP要点培训知识GSP（Good Storage Practice）是指良好储存规范，是指遵守相关的法规和标准来保证药品或医疗器械在storage（储存）的环境中保持质量和安全性。
下面将介绍一些GSP要点的培训知识。
1.温度管理：药品和医疗器械的储存温度非常重要，必须符合要求。
药品的储存温度通常要求在2~8℃、15~25℃或其他特定的温度范围内。
医疗器械也有相应的储存温度要求。
储存过程中应确保温度计的准确性，并进行温度记录。
2.湿度控制：湿度对一些药品和医疗器械的质量和稳定性也有很大的影响。
因此，在储存药品和医疗器械时，应避免过高或过低的湿度。
一般来说，湿度应保持在相对湿度40%~60%之间。
3.光照保护：光照是药品质量变差的主要因素之一、有些药物和医疗器械对光特别敏感，因此应在储存时避免暴露在直接阳光下。
对于这些光敏药品，可以选择使用不透明的容器，或者存放在光线不直射的地方。
4.标识和包装：正确的标识和包装是储存药品和医疗器械的重要一环。
每个包装都应清楚地标明药品或医疗器械的名称、有效期、储存要求等信息。
正确的包装可以防止受损和污染，保持产品的完整性和有效性。
5.交货和接收：正确的交货和接收程序可以确保药品或医疗器械的质量和安全性。
在接收药品或医疗器械时，应检查是否完整，并核实货物数量与发货单一致。
如果发现任何问题，应及时通知供应商。
6.合理排列储存：药品或医疗器械的储存应该合理排列，便于检索和防止交叉污染。
存放相同类型的药品或医疗器械时，应将其放在一起，避免不同类型的产品混在一起。
7.库存管理：定期进行库存管理，包括检查库存量、清理过期品、及时补货等。
这样可以确保库存始终在适当的水平，避免因过期或短缺导致供应问题。
8.康复设施知识提供：员工应接受适当的培训，了解药品和医疗器械的特性以及正确的储存方法。
员工应知道急救设备的位置，并能够正确使用这些设备。
9.库存监控：建立有效的库存监控系统，及时检测和处理库存异常情况。
门店GSP基础知识
门店营业员应具有高中（含）以上文化程 度。如为初中文化程度，须具有5年以上从 事药品经营工作的经历。
质管员、验收员、营业员必须经专业或岗 位培训 ，并由地市级（含）以上药品监督 管理部门考试合格，发给岗位合格证书后 方可上岗 。
门店从事质量管理工作的人员应在职在岗， 不得在其它单位兼职。
门店直接接触药品的人员每年进行健康检 查，并建立健康档案。
应有法人签章的委托书。
应验证供货单位销售人员的合法资格。
企业购进的进口药品应有符合规定的、加 盖了供货单位质量
检验机构原印章的《进口药品注册证》和 《进口药品检验报告书》复印件。
购进药品应有合法的票据。 有药品购进的记录，记录的内容应齐全。 票、帐、物应相符。 购进记录应按规定要求保存。
第五部分 验收
门店应划分待验区、合格品区、发货区、 不合格品区、退货区等专用场所，经营中 药饮片还应划分零货称取专区。以上各库 （区）均应设有明显标志。
第四部分 进货
企业进货应确定供货企业的法定资格及质 量信誉。企业购进的药品应为合法企业所 生产或经营的药品。 从生产企业购进的药品应审核药品的生产 批件或批准文号。 企业进货应对与本企业进行业务联系的供 货单位销售人员，进行合法资格的验证。
处方 药管理
处方应经执业药师或具有药师以上（含从 业药师和中药师）职称的人员审核。 处方不得擅自更改或代用。 处方或处方销售记录必须有处方调配人员 和审方人员签字； 2、处方或处方销售记录应保存2年。
对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝 调配、销售，必要时，须经原处方医生更 正或重新签字方可调配和销售。
处方药不应采用开架自选的销售方式。
药品应不得采用有奖销售，附赠药品或礼 品销售等方式销售。
新版GSP知识100问
新版GSP知识100问新版GSP培训问题及答疑汇总1、你对GSP认证工作的理解、认识?GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。
2、《药品管理法》何时实施?《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。
3、新修订《药品经营质量管理规范》何时实施?2013年6月 1日。
4、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。
但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。
2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。
自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。
企业应按照监管部门的要求，做到“早规划、早准备、早通过”。
5、请问企业应从什么时间开始严格执行新版GSP，国家有统一的规定吗？答：自企业向药监部门提交GSP认证申请之日算起，企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。
GSP知识整理
GSP知识整理第一章第一节:*1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
*2.一、药品的特殊性：（1）药品使用的专属性（2）药品功效的两重性（3）药品需求的及时性（4）药品质量的严格性（5）药品质量检测的专业性*3.质量是指产品、过程、服务满足规定或潜在要求的特征和特性的总和，包括适用性、安全性、可使用性、可靠性、经济性。
*4.药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。
5.我国药品监督管理基本制度：（1）药品质量公告制度；（2）药品不良反应报告制度；（3）质量认证合格企业的跟踪检查制度；（4）行政处罚制度。
第二节：6.GSP概念：是指在药品流通全过程中，用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品采购供应、验收入库、储存运输、销售及售后服务等环节的管理制度，保证向用户提供优质药品的准则。
7.药品管理法-第七十八条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，*给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第二章质量管理体系8.ICH的专家工作组负责的专题共四个类别安全性（safety，包括药理、毒理、药代等试验），以“S”表示，现已制定16个文件；**质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、规格等），以“Q”表示，现已制定12个文件；有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等），以“E”表示，现已制定14个文件；综合学科（Multidisciplinary，包括术语、管理通讯等），以“M”表示，现已制定4个文件。
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关于药店GSP的一些常识
GSP是我国医药行业的一个执行标准，是对药品起规范作用的。
下面详细说明GSP
的一些知识。
1.现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。
过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
2.现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。
在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。
与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。
后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。
由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。
GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。
3.现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。
以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4.现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。
在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。
5.现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。
比如，果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"（TQC）的有关内容。
严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。
同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。
在"舍"的同时，也新"取"了一些非常切合实际需要的要求，比如关于"药品直调"的有关
要求。
6.现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。
比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法（暂行）"、"进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。
7.现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。
过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。
此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。
8.现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。
为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。
由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。