医疗器械灭菌包装标准与要求

医疗器械灭菌包装标准和要求
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• 立体预成型托盘
• 典型的托盘材料：
– PETG， APET，HIPS，PP
• 典型的盖材：
– 涂层Tyvek®。
– 涂层加强纸
• 典型应用：
– 大型以及重型物品，例如：
- 植入类器械
- 起搏器
- 外科手术包
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管等
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•顶头袋 /窗口袋
采用可透气材料，易撕薄膜等材料，例如： ➢薄膜 • ULDPE • Metallocene PE ➢可透气材料 • 涂层的/无涂层Tyvek® • 涂层加强纸
• 典型应用： • 手术衣, 手术包 • 容量大的物品
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• 三边封消毒袋 • 装入或热封自动包装 ➢材料： – 涂层纸 – Tyevk – 纸/PE – PET/PE – PET/易剥离薄膜 • 典型应用 – 比较适用于薄来自百度文库式的器械，如敷料，医 用手套等等
擦洗护士
流动护士
无菌 = 无任何活的微生物（细菌）
无菌区域 •进行外科手术的地方 •外科手术程序中所使用物品的摆 放处 •仅使用无菌物品的地方 •无菌物品（未灭菌的遮盖物）所 限定的区域
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• 医疗包装的独特功能是： •必须可以灭菌消毒。 •必须阻隔细菌微生物。 •维持产品的无菌状态。 以上包装的功能被称为：“无菌屏障系统” SBS
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• 中封消毒袋 • 装入包装，EO气体通过可透气中封条进 入 ➢材料： – 医用包装纸 – Tyevk – PET/PE • 典型应用 – 导管包装，尿袋包装，消毒器皿等等
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• 医院用灭菌袋 • 顶膜和底膜采用两种材料，例如： ➢ 顶膜： – Tyvek® – 不涂层纸 ➢ 底膜 – PET/PE – PET /CPP 一般都印刷有指示油墨 典型应用： 医院用各种医疗器械产品
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• 加强内部纸纤维结合力、加强湿强度。 ➢ 当与PA/PE薄膜热封是有更高的热封强度和易 剥离效果。 ➢ 与PA/PP薄膜热封 适用于蒸汽灭菌。
• 典型应用： ➢ 注射器、导尿管、创可贴以及注射针
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75 gsm
64 gsm
56 gsm
Tyvek1073B（非涂层） Tyvek1059B（非涂层）
• HDPE共挤易剥离膜, 非易剥离膜
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1. 非涂层可直接热封纸（ISO 11607-1，EN 868-3和EN 868-6） • 直接热封:可直接与薄膜热封，均匀热封强度，剥离纤维残留少。 薄膜的热封层的配方 需要经过特殊设计。 • 普遍采用60克和70克的纸。
➢ 低成本选择。 ➢ 狭窄的热封范围。 ➢ 密封强度受限。
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为什么要有涂层? 为什么不直接热封?
• 增强热封范围及剥离效果
• 配合材料范围广泛—— 硬型（PVC，PETG，APET，HIPS）和 PE 柔韧型
• 热封温度范围广 • 具有良好的热封性，并且干净剥离 • 改良的微生物屏障。
纸
薄膜
基层 粘结剂
最常见的情况：共聚剥离
密封
纸
撕剥
纸
薄膜
薄膜
配合材料层间剥离
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• 第1部分——医疗包装的功能, 定义和一般的种类 • 第2部分——医疗包装的一般材料 • 第3部分——包装材料选择的一般原则。 • 第4部分——各种医疗器械以及包装方案。 • 第5部分——医疗包装：标准 ISO11607/EN868
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1.包装
医疗器械 医疗器械
2. 杀菌
医疗器械
4. 允许容易拆除内含物，而不造成污染
-- 对于进入无菌区域内的所有物品，应 根据无菌程序将其打开、分发以及转 移，以保持无菌状态
3. 运输
医疗器械
确保内含物的无菌状态
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手术室无菌分界线
未灭菌区域以阴影标记
麻醉师
外科医生
外科医生
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1. 顶层材料 • 易剥离/不易剥离材料
2. 底层材料 • 立体成型材料 • 平面非成型材料 • 易剥离/不易剥离材料
3. 袋或小袋 • 顶头袋 /透气袋 / 易撕袋 • 平面小袋。
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最常见的是有可剥层的顶层材料：
• 可以灭菌并且维持产品的无菌状态 • 保持封口的完整性 • 宽广的热封范围，均匀的热封强度,以及干净的剥离 • 可印刷性 • 高速包装生产线能力
• 医疗包装是“医疗器械的一个组成部分”
医疗器械生产商必须对医疗包装材料进行审核批准。
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• 立体成型包装（TFFS） 热成形/装入/封合自动包装，例如： 底层薄膜：
➢底层薄膜 • PA/PE • PP/PE • PP/PA/PE • PA/PP • EVA/Surlyn/EVA ➢顶层材料 • 涂层/非涂层纸 • 涂层/非涂层Tyvek® • 易剥离薄膜（共挤 /复合）。 • 典型应用 • 适合于各种类型的医疗器械，如注射器，敷料，手术衣，导
ISO11607
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一般医疗包装产品
顶层材料 一般产品范围：
1. 可透气的非涂层纸/非涂层Tyvek 2. 可透气的涂层纸/涂层Tyvek 3. 非透气性涂层纸。
• 纸/易剥离膜, 纸/PE 4. 非透气性复合薄膜
• PET/易剥离膜, PET /PE 5. 非透气性共挤薄膜。
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可透气性涂层纸/Tyvek：纸和加强型纸以及Tyvek （ISO 11607-1，大多数为：EN 868-6和有时为：EN 868-3）
主要产品： • 满版涂层纸张。 • 满版涂层加强纸。 • 满版涂层Tyvek。
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2FS （非涂层）
•卓越的物理特性适用于高档市场要求应用
•可透气, 卓越的阻隔细菌性能。
•适合各种灭菌方式（一定条件下的蒸汽灭菌）
•低生物负荷：群落形成单位/SqFt <=100
•与特殊易剥离材料配合使用，
例如：PA/易剥离膜 或PE易剥离膜
医用级纸 （涂层以非涂层）
高档市场的 应用要求
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