关于肺纤维化的情况调查

关于肺纤维化的情况调查

一、发病情况

肺纤维化是各种内外致病原引起慢性肺疾病的共同结局，许多慢性肺疾病，包括哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张、慢阻肺、肺结核、肺癌、间质性肺病等均可能伴有肺组织纤维化病理改变。但有关肺纤维化的发病情况我国尚缺乏明确的统计，一般认为，特发性肺纤维化的发病率低于万分之一，但在50岁以上的男性，发病率接近千分之一。一些诱发肺纤维化的因素不容忽视，例如高度的空气污染、高吸烟率和较差的生产保护条件在我国均较为严重，另外我国最新的流行病学调查显示，40岁以上慢性阻塞性肺病患病率已达8.2%，其中接近半数可能会伴有肺纤维化的产生，而明确具有肺纤维化表现的尘肺患病人数也达到 1.5万人。由于肺纤维化的渐进过程较长，并且诊断手段有限，易被漏诊，也往往不被临床医生所关注，实际的统计或汇报病例应当远远低于实际发生情况。如果进一步考虑到中国老龄化的发展趋势，肺纤维化的发生呈上升趋势已经形成普遍的共识，保收估算潜在治疗患者在10万人左右。

二、关于治疗药物的市场情况

除肺移植这种非常规措施外，延缓病情进展仍是临床唯一的手段。结合肺纤化产生与肺组织炎症及免疫状况异常有关的病理机制，采用激素和免疫抑制剂仍是国内外主要的治疗措施。尽管这些药物存在明显的缺陷，例如对患者肺功能及生存期的改善作用有限，大多存在有严重的副作用，但在尚无有效的治疗方法之前仍是主要的选择。但从市场角度而言，常用的激素类药物和如γ干扰素等细胞因子以及传统免疫抑制剂国内均有多家企业生产，价位也不甚理想，竞争难度极大。相反，一些较新的治疗品种被认为具有市场增长空间，它们包括：1. 吡非尼酮(Pirfenidone)

盐野义研发的抑制胶原合成药物，具有广谱的抗纤维化作用，是治疗特发性肺纤维化的特效药物，2008年上市，研究证实本品能够减少肺、肾等器官成纤维细胞TGF -β和CTGF 表达,并与胶原合成和基质减少呈相关性，临床反馈效果较好。目前国内未有生产，5家企业按3.1申报，仍处于申报审批状态。

CXHL1000214 吡非尼酮片2010-06-12 成都市高新区药工医药生物技术研究所

CXHS0900335 吡非尼酮胶

囊

2010-03-04

上海睿星基因技

术有限公司

CXHL0900388 吡非尼酮片2009-12-11 陕西合成药业有限公司

CXHL0900224 吡非尼酮片2009-07-24 江苏正大天晴药业股份有限公司

CXHL0900172 吡非尼酮片2009-06-25 南京华威医药科技开发有限公司

2. 伊马替尼(Imatinib mesylate)

有效的和特异性较好的酪氨酸激酶抑制剂，主要应用于恶性胃肠道间质肿瘤，由于可以抑制肺成纤维细胞PDGF受体，减轻组织纤维化和减轻胶原沉积，因而有望用于肺纤维化治疗，有关该适应症的申报正在进行当中。目前仅有进口原研产品(格列卫，诺华制药)在国内销售，2009年中标价200元/片以上，价位理想，受专利限制，国内无仿制申报和销售。

3.有针对性的细胞因子抑制剂

由于有多种细胞因子参与肺纤维化的形成，主要有TNF-α、TNF-β、血小板源生长因子（PDGF）、IL-1和IL-8等，开发抗此类细胞因子的单抗已成为一个发展方向，可能会有可用于临床的药物出现，但目前仍处于实验室阶段。