医疗器械的分类管理-中国医疗器械行业协会

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医疗器械的分类管理(收藏)

医疗器械的分类管理(收藏)

标题:医疗器械的分类管理(收藏)一、引言医疗器械是用于诊断、治疗、预防疾病和康复的设备、器具、物品和材料。

随着医疗科技的发展,医疗器械的种类和数量日益增多,对医疗器械的分类管理显得尤为重要。

合理的分类管理有助于提高医疗器械的使用效率,保障患者安全,降低医疗风险。

本文将对医疗器械的分类管理进行详细探讨。

二、医疗器械分类原则1. 安全性原则:根据医疗器械的安全性,将其分为高风险、中风险和低风险三个等级。

高风险医疗器械主要包括植入式医疗器械、放射性医疗器械等;中风险医疗器械主要包括体外诊断试剂、注射器等;低风险医疗器械主要包括一次性使用医疗器械、医用敷料等。

2. 有效性原则:根据医疗器械的治疗效果,将其分为有效、尚可和无效三个等级。

有效医疗器械是指治疗效果显著、得到广泛认可的医疗器械;尚可医疗器械是指治疗效果一般,但仍有一定临床价值的医疗器械;无效医疗器械是指治疗效果不明显,甚至可能对患者造成伤害的医疗器械。

3. 经济性原则:根据医疗器械的生产成本和使用成本,将其分为高成本、中等成本和低成本三个等级。

高成本医疗器械主要包括高端医疗设备、植入式医疗器械等;中等成本医疗器械主要包括常规医疗设备、体外诊断试剂等;低成本医疗器械主要包括一次性使用医疗器械、医用敷料等。

三、医疗器械分类管理方法1. 注册管理:医疗器械生产企业需向国家药品监督管理局申请注册,提交产品技术要求、临床试验报告等资料。

注册管理部门根据医疗器械的分类,对其进行审查,符合要求的发放医疗器械注册证。

2. 生产管理:医疗器械生产企业应按照国家相关法规和标准进行生产,确保产品质量。

生产过程中,应对原材料、生产设备、生产环境等进行严格把关,确保产品安全、有效。

3. 经营管理:医疗器械经营企业应具备相应资质,按照国家相关法规和标准进行经营。

经营过程中,应对产品质量、储存条件、运输等进行严格把关,确保产品安全、有效。

4. 使用管理:医疗机构在使用医疗器械时,应遵循国家相关法规和标准,确保患者安全。

医疗器械的标准与认证

医疗器械的标准与认证

欧盟医疗器械CE认证的流程包括产品 检测、体系审核、产品注册等步骤, 确保产品符合相关法规和标准。
美国FDA认证
美国食品药品监督管理局(FDA )负责对医疗器械进行监管和认 证,确保产品的安全性和有效性

美国FDA认证的流程包括产品检 测、临床试验、注册审批等步骤 ,确保产品符合相关法规和标准

通过美国FDA认证的医疗器械产 品可以在美国市场内销售和使用 ,同时也是国际上广泛认可的认
国家食品药品监督管理总局(CFDA)医疗器械标准
CFDA负责制定和发布中国医疗器械的国家标准、行业标准和注册技术审查指导原则等 。
地方医疗器械标准
各省市食品药品监督管理部门根据当地实际情况制定和发布地方医疗器械标准,以补充 国家标准的不足。
行业医疗器械标准
行业协会标准
医疗器械行业协会制定和发布相 关标准,如中国医疗器械行业协 会的《医疗器械生产企业质量管 理体系考核办法》等。
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医疗器械监管
医疗器械监管机构
国家药品监督管理局
负责全国医疗器械的监督管理,制定相关法规和标准,组织开展 医疗器械注册和备案管理。
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内的医疗器械监督管理,对辖区内的医疗器械生产 、经营和使用单位进行日常监督检查。
市级药品监督管理部门
协助省级药品监督管理部门开展医疗器械监管工作,负责辖区内医 疗器械生产、经营和使用单位的日常监督检查。
欧盟医疗器械指令(EU MDD)和公告机构(Notified Bodies):欧盟对医疗器械 实施严格监管,要求产品符合相关指令并通过公告机构的审核和认证。
美国食品药品监督管理局(FDA)医疗器械标准:FDA对医疗器械进行监管,要求 产品符合相关法规和指导原则,确保产品的安全性和有效性。

《医疗器械分类规则》(标准版)

《医疗器械分类规则》(标准版)

《医疗器械分类规则》(标准版)第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》制定本规则。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理,应当遵守本规则。

第三条医疗器械分类管理应当遵循科学合理、保障安全、促进发展的原则。

第四条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。

省级食品药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。

第二章医疗器械分类第五条医疗器械按照风险程度由低到高,分为一类、二类、三类。

第六条医疗器械分类判定依据以下基本原则:(一)非生命支持或维持:对人的生命不产生支持或维持作用的医疗器械,其风险程度相对较低;(二)生命支持或维持:对人的生命产生支持或维持作用的医疗器械,其风险程度相对较高;(三)无创:不侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械,其风险程度相对较低;(四)有创:侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械,其风险程度相对较高;(五)短期使用:使用时间不超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械,其风险程度相对较低;(六)长期使用:使用时间超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械,其风险程度相对较高;(七)常规使用:在常规医疗环境中使用的医疗器械,其风险程度相对较低;(八)特殊使用:在特殊医疗环境中使用的医疗器械,其风险程度相对较高;(九)成熟技术:采用成熟技术的医疗器械,其风险程度相对较低;(十)新技术:采用新技术的医疗器械,其风险程度相对较高。

第七条医疗器械分类的具体判定标准由国家食品药品监督管理总局制定。

第三章医疗器械分类管理第八条国家对医疗器械实行分类管理,具体管理措施如下:(一)一类医疗器械:实行备案管理,生产、经营、使用单位应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案;(二)二类医疗器械:实行注册管理,生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册;(三)三类医疗器械:实行注册管理,生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册。

中国医疗器械行业协会

中国医疗器械行业协会
中国 医疗器械行业协会 目前有分会及 专业 委 员会 1 7 个 , 拥 有直 属会 员 、 分会会 员 、 专业 会 员及 地 方协 会会员 4 0 0 0 余家。
中国 医 疗 器 械 行 业 协 会 的宗 旨是 : 在 遵 守 国 家政 策法规 的基础 上 , 代表会 员单位 的共 同利益 , 维护会 员单位 的合法权益 , 不 断提 高 医疗器械 的安全 性和有 效性 , 促进 中国 医 疗器 械行业健康发展 。
中国医疗器械行业 协会会长 、 中国医疗器械工 业 公司 总经 理 姜峰

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C H l N A A S S O C lA T IO N F O R M E D IC A L D E V IC E S
中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 ( (3 A M D I ) 成 立 于 1 9全 国 范 围 内从 事 医 疗 器 械 生 产 、 经 营 、 科 研 开 发 、 产 品 检 测 及 教 育 培 训 的单位 或 个 人 在 自愿 的基 础 上 联 合 组 成 的 行业 性 、 非营利性 的社会 团体 。 主 管部 门是 国务 院国 有资产监督管理 委 员会 , 由中国工 业经济联合会代管 同时接受 民政部 、 国家食 品药品监督管理 局 等有关部 门的业 务指 导 。

医疗器械的管理及基础知识

医疗器械的管理及基础知识

医疗器械的管理及基础知识医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、病理学检查、妊娠监测以及手术等医疗活动中使用的工具、仪器、设备等。

医疗器械的管理是指对医疗器械的采购、入库、使用、维护和报废等过程的管理。

正确的医疗器械管理是保障医疗质量安全的重要环节。

下面将介绍医疗器械管理的基础知识。

1.医疗器械的分类:医疗器械根据其功能特点、使用范围和危险性等因素,可分为三类:一类医疗器械,二类医疗器械和三类医疗器械。

一类医疗器械是指对人体有直接作用,用于治疗、诊断、监测等目的的器械;二类医疗器械是指对人体有间接作用,主要用于治疗、诊断、监测等目的的器械;三类医疗器械是指用于体外诊断、治疗或者监测等目的的器械。

2.医疗器械的采购:医疗器械采购要注意以下几点:首先,要明确所需医疗器械的种类和规格;其次,要通过正规渠道选购具有合法注册证书的产品;再次,要进行价格比较和性能比较,综合考虑选购合适的产品;最后,选择供应商时要查看其信誉和售后服务情况。

3.医疗器械的入库管理:医疗器械入库前要验收,检查其外观、质量和数量是否与订货单一致,并进行记录。

入库管理要做好相应的登记和分类,确保存放在合适的地方,设置合适的存储条件,并配备相应的保管人员。

4.医疗器械的使用与维护:医疗器械使用前要认真阅读说明书,了解其适应范围、用法用量等信息,并进行相应的培训。

使用过程中要注意操作规范,确保器械的正确使用和功能发挥。

使用后要进行清洁和消毒等工作,并进行维护,定期进行检查和保养,确保器械的功能完好。

5.医疗器械的报废处理:医疗器械在到期、无法修复或者过时等情况下需要进行报废处理。

报废处理要做好记录,并将器械进行合理的分类、包装和封存。

对于有毒有害的医疗器械,要进行特殊处理,确保不会对环境和人体造成伤害。

总结:医疗器械的管理是医疗工作中不可忽视的一环。

合理的医疗器械管理能够保障医疗质量和安全,提高医疗效率。

医疗器械管理需要了解医疗器械的分类、采购、入库、使用与维护以及报废处理等方面的基础知识,并根据相关法规和标准进行实际操作。

医疗器械经营分类管理

医疗器械经营分类管理

医疗器械经营分类管理随着医疗技术的不断发展和人们健康意识的提高,医疗器械的应用范围越来越广泛。

医疗器械的经营管理也越来越重要,为保障人民群众的健康安全,我国对医疗器械的经营管理进行了分类管理。

一、医疗器械的种类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫正人体结构和功能的设备、器具、器材和其他类似物品。

根据医疗器械的功能和风险等级,我国将医疗器械分为三类。

第一类医疗器械是指风险较低的医疗器械,如口罩、一次性注射器等。

第二类医疗器械是指风险中等的医疗器械,如超声诊断仪、血糖仪等。

第三类医疗器械是指风险较高的医疗器械,如人工心脏、人工肝等。

二、医疗器械的分类管理为了保障人民群众的健康安全,我国对医疗器械的经营管理实行分类管理。

根据医疗器械的种类和经营行为等,我国将医疗器械经营管理分为四类。

第一类医疗器械经营管理是指医疗器械的零售、批发、进口、出口等经营行为。

根据医疗器械的风险等级和经营行为的不同,第一类医疗器械经营管理分为一般医疗器械经营、特殊医疗器械经营和进出口医疗器械经营等三类。

第二类医疗器械经营管理是指医疗器械的生产、销售、安装、维修等经营行为。

根据医疗器械的种类和经营行为的不同,第二类医疗器械经营管理分为医疗器械生产、医疗器械销售、医疗器械安装和医疗器械维修等四类。

第三类医疗器械经营管理是指医疗器械的使用、检测、评估等经营行为。

根据医疗器械的种类和经营行为的不同,第三类医疗器械经营管理分为医疗器械使用、医疗器械检测和医疗器械评估等三类。

第四类医疗器械经营管理是指医疗器械的废弃物处理、回收利用等经营行为。

根据医疗器械的种类和经营行为的不同,第四类医疗器械经营管理分为医疗器械废弃物处理和医疗器械回收利用等两类。

三、医疗器械的管理措施为了保障人民群众的健康安全,我国对医疗器械的经营管理实行严格的管理措施。

首先,对医疗器械的生产企业实行许可证制度。

医疗器械的生产企业必须取得国家药品监督管理局颁发的许可证,方可生产和销售医疗器械。

医疗器械的分类管理(行业必备)

医疗器械的分类管理(行业必备)

标题:医疗器械的分类管理(行业必备)一、引言随着科技的飞速发展,医疗器械行业在我国得到了广泛关注和迅速发展。

医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病和康复的设备、器具、器具组合以及其附属物品。

为确保医疗器械的安全、有效和合规,我国对医疗器械实行分类管理。

本文将详细介绍医疗器械的分类管理,帮助从业者更好地理解和遵循相关规定。

二、医疗器械分类根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》,医疗器械分为三类:1. 第一类医疗器械:通过常规管理足以保证其安全、有效的医疗器械。

如一次性使用输液器、手术器械等。

2. 第二类医疗器械:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

如心电图机、血压计等。

3. 第三类医疗器械:用于植入人体或支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制。

如心脏起搏器、人工关节等。

三、医疗器械分类管理要求1. 第一类医疗器械管理要求:(1)生产企业和经营企业需取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。

(2)产品上市前需进行注册检验,取得《医疗器械注册证》。

(3)产品上市后需进行年度报告和不良事件监测。

2. 第二类医疗器械管理要求:(1)生产企业和经营企业需取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。

(2)产品上市前需进行注册检验,取得《医疗器械注册证》。

(3)产品上市后需进行年度报告、不良事件监测和售后服务。

(4)部分产品需进行临床试验。

3. 第三类医疗器械管理要求:(1)生产企业和经营企业需取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。

(2)产品上市前需进行注册检验,取得《医疗器械注册证》。

(3)产品上市后需进行年度报告、不良事件监测、售后服务和临床应用培训。

(4)产品上市前需进行临床试验。

四、医疗器械分类管理意义1. 保障公众健康:通过对医疗器械实施分类管理,确保医疗器械的安全、有效,降低医疗风险,保障患者权益。

2. 规范市场秩序:医疗器械分类管理有助于规范市场秩序,提高行业整体水平,促进医疗器械产业健康发展。

医疗器械的分类管理(行业分析)

医疗器械的分类管理(行业分析)

标题:医疗器械的分类管理(行业分析)一、引言随着科学技术的不断发展,医疗器械行业在我国得到了广泛关注和迅速发展。

医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病和康复的设备、器具、器具组合以及其附属物品。

为了确保医疗器械的安全、有效和合理使用,我国对医疗器械实施分类管理。

本文将对医疗器械的分类管理进行详细分析,以期为行业从业者提供参考。

二、医疗器械分类管理的重要性1. 保障患者安全:医疗器械直接关系到患者的生命安全和身体健康,实施分类管理有助于确保医疗器械的安全、有效和合理使用。

2. 促进产业发展:分类管理有助于规范市场秩序,提高产品质量,推动医疗器械产业技术创新和升级。

3. 便于监管:分类管理为政府部门提供了明确的监管依据,有助于提高监管效率,确保医疗器械合规合法。

4. 利于资源配置:分类管理有助于优化医疗器械资源配置,提高医疗机构的设备使用效率。

三、医疗器械分类管理的现状1. 法律法规体系:我国已形成了以《医疗器械监督管理条例》为核心,包括部门规章、规范性文件在内的法律法规体系。

2. 分类原则:我国医疗器械分类原则主要依据产品的风险程度,将医疗器械分为三类:一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。

3. 分类目录:我国医疗器械分类目录涵盖了大部分医疗器械产品,为生产企业、医疗机构和政府部门提供了明确的分类依据。

4. 注册与备案:不同类别的医疗器械在上市前需进行注册或备案,以确保产品安全、有效。

5. 监督检查:政府部门对医疗器械生产企业、经营企业和使用单位进行监督检查,确保医疗器械的分类管理落到实处。

四、医疗器械分类管理存在的问题1. 分类标准不统一:部分医疗器械的分类标准尚不明确,导致分类结果存在争议。

2. 监管力度不足:医疗器械分类管理涉及多个部门,监管力度和协调性有待提高。

3. 市场准入门槛较低:部分医疗器械生产企业规模较小,产品质量参差不齐。

4. 信息化水平不高:医疗器械分类管理的信息化建设相对滞后,影响了分类管理的效率和效果。

医疗器械组织机构与部门设置说明

医疗器械组织机构与部门设置说明

医疗器械组织机构与部门设置说明医疗器械组织是专门从事医疗器械研究、开发、生产、应用和监管的机构。

目前,中国的医疗器械组织机构主要包括中国医疗器械行业协会、国家药监局医疗器械监管司和全国医用器械标准化技术委员会等。

这些组织机构和部门在医疗器械发展、监管、质量控制等方面发挥着重要作用。

以下是对这些组织机构和部门的详细介绍。

一、中国医疗器械行业协会中国医疗器械行业协会是中国医疗器械行业的唯一全国性行业协会,是中国机械工业联合会的会员单位。

协会的宗旨是团结、协作、自律、创新,为中国医疗器械企业发展提供服务和支持。

将医疗器械生产企业、销售企业、科研机构、检测机构和医疗器械经销商纳入协会会员单位,并提供法律咨询、企业服务、市场调查、媒体宣传、举办展览、培训管理等方面服务。

二、国家药监局医疗器械监管司国家药监局医疗器械监管司是全国医疗器械监管的主管机关,负责医疗器械的注册、审批、监管和管理。

对进入中国市场的医疗器械进行注册管理,并组织、监督医疗器械的质量控制、标准制定和技术评价。

对于存在质量问题或投诉信息的医疗器械,监管司将进行立案调查,追溯责任并对问题处理。

三、全国医用器械标准化技术委员会全国医用器械标准化技术委员会是中国国家医疗器械标准化的认证机构,也是负责编制和修订有关医用器械标准的权威机构之一。

全国医用器械标准化技术委员会负责管理医用器械标准的制定、解释、发布和实施,并与国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)等国际标准化组织合作。

四、医疗器械生产企业医疗器械生产企业是指专门从事医疗器械生产和销售的企业。

医疗器械生产企业需要持续进行产品创新、技术研发和质量控制等工作,同时需要遵守国家的相关法律法规以及质量标准。

医疗器械生产企业需要建立完善的管理体系,包括质量管理体系、生产管理体系、人力资源管理体系、物流管理体系等,以确保医疗器械的质量和安全。

五、医疗器械销售企业医疗器械销售企业是指销售、经营医疗器械的企业。

中国医疗器械分类

中国医疗器械分类

中国医疗器械分类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、仪器、工具、材料或其他物品。

根据其适用范围和特性的不同,中国医疗器械被划分为三类:一类、二类和三类。

一类医疗器械是指对人体直接作用的医疗器械,如心电图机、体温计、血压计等。

这类器械主要用于监测人体生理指标或提供基本医疗信息,使用风险较低。

一类医疗器械的生产和销售需要取得医疗器械产品注册证和生产许可证,并符合国家相关法律法规的要求。

在使用过程中,要严格按照说明书使用,确保安全有效。

二类医疗器械是指对人体有一定风险,但风险可在一定程度上控制的医疗器械,如X光机、血液透析器、骨科植入物等。

这类器械的生产和销售需要取得医疗器械产品注册证和生产许可证,并且需要进行严格的质量控制和技术评价。

使用二类医疗器械时,医务人员需要经过专门培训,并按照操作规程正确使用,确保使用安全。

三类医疗器械是指对人体有较高风险的医疗器械,如人工心脏、高压注射器、放射治疗装置等。

这些器械的生产和销售需要取得医疗器械产品注册证和生产许可证,并按照严格的质量控制要求生产。

使用三类医疗器械需要经过严格的专业培训和操作规范,由专业人员操作,以确保使用的安全性和有效性。

除了按照功能和风险进行分类外,中国医疗器械还根据医院和家庭使用的不同进行了进一步细分。

医疗机构使用的医疗器械分为医用器械和医疗保健器械两大类。

医用器械主要由医院和其他医疗机构使用,如手术器械、监护设备等;医疗保健器械则主要由个人或家庭使用,如体温计、血糖仪等。

在中国,医疗器械分类的目的是为了对不同类型的器械进行监管和管理。

不同类别的医疗器械需要进行不同程度的临床试验、注册和审批,以确保其安全性和有效性。

医疗器械的分类不仅对制造商和销售商有要求,对医务人员和患者也有指导意义,帮助他们正确选择和使用医疗器械。

总的来说,中国医疗器械根据功能和风险程度分为一类、二类和三类。

医疗器械的分类对于保障患者的安全和提高医疗质量起着重要作用。

医疗器械三类分类

医疗器械三类分类

医疗器械三类分类医疗器械是医疗行业中不可或缺的一部分,在现代医学诊断、治疗和护理中扮演着重要的角色。

为了更好地管理和使用医疗器械,各国都对其进行了分类。

根据中国的相关法规,医疗器械分为三个类别:一类、二类和三类。

本文将对这三类分类进行详细介绍,以解析其特点、管理要求和适用范围。

一、一类医疗器械一类医疗器械是指对人体直接使用的医疗器械。

这类器械使用的风险较低,常见的有医用棉纱、一次性手套、外科器械等。

一类器械主要用于常规的医疗保健,如体温测量、外科手术和创伤处理等。

与其他两类器械相比,一类器械的市场准入要求较低,只需要取得《医疗器械经营许可证》即可上市销售。

二、二类医疗器械二类医疗器械是指对人体进行诊断、治疗和监测使用的医疗器械。

这类器械使用的风险较高,涉及到人体内腔、血液、组织等敏感部位。

常见的二类器械有CT扫描仪、血压计、缝合针等。

由于涉及到人体健康和安全,二类器械的市场准入要求较高,需要取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产企业许可证》方可生产和销售。

三、三类医疗器械三类医疗器械是指对人体进行诊断、治疗和监测使用的高风险医疗器械。

这类器械使用的风险最高,涉及到人体的生命功能和重要脏器。

常见的三类器械有心脏起搏器、人工关节、人工心脏等。

由于其特殊性和高风险性,三类器械生产和销售的准入要求极高,需要取得严格的资质许可,如《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

医疗器械的分类直接影响到其监管要求和市场准入的难易程度。

在我国,国家药品监督管理局负责对医疗器械的分类、注册和监管。

其主要目的是确保医疗器械的安全、有效和合理使用,保障人民的生命健康。

总结医疗器械的三类分类是根据其使用风险的不同而划分的。

一类医疗器械风险较低,常规使用;二类医疗器械风险较高,涉及敏感部位;三类医疗器械风险最高,涉及生命功能和重要脏器。

不同类别的医疗器械在市场准入和监管要求上存在差异,以确保其安全、有效和合理使用。

对医疗器械的分类了解,对医疗机构和患者选择和使用合适的器械具有重要指导意义。

医疗器械的分类管理

医疗器械的分类管理
科 学 管 理l S c i e n t i f i c Ma n a g e me n t
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医疗器械的分类管理
崔 怡 , 崔 亮 , 赵京霞, 张敏 刚 ( 第四 军 医大 学西京 医院器材科 , 西安 7 1 0 0 3 2 )
【 摘 要】 介 绍 了 医疗 器械 的 安 全 性 分 类 , 阐述 了 医疗 器械 流 通环 节 的 分 类 及代 码 管 理 , 分析 了一 次性 使 用 无 菌 医 疗 器
0 引 言
随 着 科学 技 术 及 医疗 技 术 的发 展 , 医疗 器 械 为 医疗 业 务 提
在 流 通 过 程 中 通过 常规 管 理 能 够 保 证 其 安 全性 、有 效 性 的少 数 Ⅱ类及 I 类 医疗 器 械 可 以不 申请 《 医疗 器 械 经 营 企 业 许 可
供 了 多元 化 的技 术 手段 及 安 全 保 障 , 在 医疗 工 作 中得 到 了广 泛
( D e p a r t m e n t o f E q u i p m e n t , t h e F o u t r h Mi l i t a r y Me d i c a l U n i v e r s i t y , X i a n 7 1 0 0 3 2 , C h i n a )
2 0 1 3, 3 4 ( 9 ) : 1 2 5 - 1 2 6 】
Ke y wo r d s me d i c a l d e v i c e ; c l a s s i d i c a l s a f e t y
证》 , 不 需 申请 此 证 的第 Ⅱ类 医 疗 器 械 产 品名 录 由 国家 食 品 药 品监 督 管 理局 制定 。 医疗 机 构 应 设 立 与 本单 位 业 务 范 围和 规 模 相 适 应 的 医 疗 器 械 管 理 机 构 和 专 职 人 员 负 责 产 品 质 量 管 理. 明确 各 使 用 环 节 的 职 责 与权 限 。建 立 医 疗 器 械 的保 养 、 维

医疗器械管理类别及分类

医疗器械管理类别及分类

医疗器械管理类别及分类医疗器械是指具有医疗用途,且能够预防、诊断、治疗疾病或病症的工具、设备、仪器、材料或其他相关产品。

在医疗领域中,合理的器械管理是确保医疗设备安全有效使用的重要因素之一。

为了更好地管理医疗器械,我们需要了解医疗器械的分类和管理类别。

首先,医疗器械的分类主要根据其技术特点和使用目的。

按照国际通用的分类标准,可以将医疗器械分为四类:一类、二类、三类和特殊类。

一类医疗器械是指具有较低风险的器械,通常是一些简单的设备或者辅助性材料。

例如,一些普通的医用导管、手术器械和敷料等。

这类器械的管理相对简单,不需要经过严格的注册和审核流程,但仍然需要遵守相关法规和标准。

二类医疗器械是指具有一定风险的器械,通常是需要严格控制的一些高级设备或者治疗性材料。

例如,放射性医疗设备、体外诊断试剂和大部分手术器械等。

这类器械的管理相对复杂,需要进行注册和审核,并且需要制定相应的质量控制程序。

三类医疗器械是指具有较高风险的器械,通常是一些植入体、心脏起博器等。

这类器械对临床的安全性和有效性要求较高,需要经过更加严格的审查和评估程序,包括临床试验和临床评估等。

特殊类医疗器械是指用于特殊目的或者只能在特殊场合使用的器械。

例如,药用辅料、人工晶体等。

这类器械需要特殊的管理和使用程序,以确保其安全性和有效性。

在医疗器械管理中,主要的管理类别包括注册、备案、监督和监测等。

注册是医疗器械管理的核心环节,是确保器械的质量和安全的重要手段之一。

根据不同类别的医疗器械,需要进行相应的注册,确保其符合相关法规和标准的要求。

备案是对一些低风险的医疗器械进行管理的一种方式。

备案是针对一类医疗器械,通过提供必要的材料和信息,进行备案登记,而无需严格的审核程序。

监督是医疗器械管理的重要环节,包括对医疗器械生产、销售和使用环节的监督和检查。

监督机构需要对医疗器械的生产过程、质量管理制度和使用过程进行全面监管,确保其安全和有效。

监测是对医疗器械的安全性和有效性进行持续监测和评估的过程。

医疗器械的分类管理(大全)

医疗器械的分类管理(大全)

标题:医疗器械的分类管理(大全)一、引言随着科技的不断发展,医疗器械在医疗行业中的应用越来越广泛,其种类繁多,功能各异。

为了确保医疗器械的安全、有效使用,我国对医疗器械实行分类管理,根据医疗器械的风险程度,将其分为三类。

本文将对医疗器械的分类管理进行详细介绍,以帮助读者更好地了解和使用医疗器械。

二、医疗器械分类管理的基本原则1. 风险分级原则:根据医疗器械的风险程度,将其分为三类,分别为一类、二类和三类医疗器械。

2. 科学合理原则:医疗器械的分类应基于医疗器械的预期用途、结构特征、使用方式和风险程度等因素,确保分类的科学性和合理性。

3. 动态调整原则:根据医疗器械的使用情况、技术发展和监管需求,对医疗器械的分类进行动态调整。

4. 国际接轨原则:在医疗器械分类管理中,参考国际上的分类标准和规定,促进国际间的交流和合作。

三、医疗器械的分类1. 第一类医疗器械第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

这类医疗器械的风险程度较低,通常不需要严格控制。

例如:医用手套、医用口罩、手术器械等。

2. 第二类医疗器械第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

这类医疗器械的风险程度中等,需要严格控制。

例如:血压计、体温计、心电图机等。

3. 第三类医疗器械第三类医疗器械是指用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

这类医疗器械的风险程度较高,需要特别严格控制。

例如:心脏起搏器、人工关节、血管支架等。

四、医疗器械的分类管理措施1. 注册审批:医疗器械在上市前需要进行注册审批,根据医疗器械的风险程度,分别由省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理部门审批。

2. 生产质量管理:医疗器械生产企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立质量管理体系,确保产品质量。

3. 经营质量管理:医疗器械经营企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求,建立质量管理体系,确保产品质量。

医疗器械产品分类与管理规定

医疗器械产品分类与管理规定

医疗器械产品分类与管理规定随着科技进步和医疗技术的迅猛发展,医疗器械产品在人们的生活中起到了越来越重要的作用。

为了确保医疗器械的安全性和有效性,以及维护患者的利益,各国纷纷制定了医疗器械产品分类与管理规定。

本文将介绍医疗器械产品分类与管理规定的背景和重要性,并详细阐述了我国在医疗器械产品分类与管理方面的相关法规和政策。

一、背景医疗器械是一类应用于医学目的的器械、装置、材料或其他相关物品。

医疗器械的分类和管理对于保障患者的安全和治疗效果起着重要作用。

同时,有效的产品分类也有助于医疗器械企业提高产品研发和生产的效率,提升市场竞争力。

二、医疗器械产品分类根据不同地区和国家的法规以及行业实践,医疗器械产品通常按照功能、风险等级、临床应用等方面进行分类。

功能分类:医疗器械产品按照其功能特点可分为诊断设备、治疗设备、手术器械、实验室设备、康复护理设备等多个大类,每个大类下又有相应的亚类。

风险等级分类:医疗器械产品按照其使用风险划分为I类、II类、III类。

I类风险最低,III类风险最高。

各个国家或地区的风险等级分类标准可能有所不同,但都以患者使用的安全性和治疗效果为核心考量。

临床应用分类:医疗器械产品也可以按照在临床应用中的用途进行分类,比如心脏病诊断设备、骨科手术器械等。

三、医疗器械产品管理规定为了确保医疗器械产品的安全有效、符合质量标准,各国都制定了相应的医疗器械产品管理规定。

在中国,目前最重要的医疗器械管理法规是《中华人民共和国医疗器械管理条例》。

根据这一法规,医疗器械分为特殊医疗器械、一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。

特殊医疗器械是指对人体有极高危险性的医疗器械,需按照特殊程序进行审批。

一、二、三类医疗器械则分别按照其风险等级和功能要求划分,符合相应标准的可获得许可证上市销售。

此外,中国还制定了一系列医疗器械产品标准,如《医用电子测量仪器通用技术要求》、《人工心脏瓣膜》、《全血细胞分析仪》等。

医疗器械的分类管理

医疗器械的分类管理

医疗器械的分类管理医疗器械(Medical Devices)是指用来预防、诊断、治疗和缓解疾病的各种设备、仪器、器械以及相关技术、材料等。

医疗器械的分类管理是为了对医疗器械进行科学、系统的分类、管理和监督,以确保其质量、安全和有效性。

按照国际上常用的医疗器械分类规范,医疗器械可以分为以下几类:一、诊断医疗器械:用于确定疾病、缺陷或状态的医疗器械,如血压计、血糖仪、X光机等。

二、治疗医疗器械:用于治疗、改善疾病或缺陷的医疗器械,如手术刀、缝合针等。

三、监测医疗器械:用于监测疾病、治疗效果或药物浓度的医疗器械,如心电图仪、体温计等。

四、手术辅助医疗器械:用于手术中提供辅助功能的医疗器械,如手术灯、手术床等。

五、康复医疗器械:用于改善功能障碍、康复训练的医疗器械,如助行器、矫形器等。

六、卫生保健医疗器械:用于个人卫生保健或日常生活辅助的医疗器械,如口罩、按摩椅等。

七、植入医疗器械:植入到人体组织或器官内的医疗器械,如人工关节、心脏起搏器等。

八、特殊用途医疗器械:用于特殊目的的医疗器械,如输血器、支气管镜等。

根据医疗器械的分类,不同的管理措施和监督要求也不同。

一般来说,对于高风险产品,如植入医疗器械、诊断试剂等,需要进行更严格的监管和审批;对于低风险产品,如体温计、口罩等,可以进行更简化的管理。

在中国,医疗器械的分类管理遵循了《医疗器械监督管理条例》的规定。

根据该条例,医疗器械分为三个等级:一类、二类和三类。

一类医疗器械是低风险产品,如手套、纱布等;二类医疗器械是中风险产品,如人工关节、眼镜等;三类医疗器械是高风险产品,如心脏起搏器、骨钉等。

不同等级的医疗器械需要符合不同的要求,如注册、备案等。

除了分类管理外,医疗器械还需要进行质量管理和安全监督。

国家药监局负责对医疗器械的质量监督,确保其质量符合标准;国家食品药品监督管理总局则负责对医疗器械的安全监管,包括产品召回、质量问题通报等。

总结起来,医疗器械的分类管理是为了对医疗器械进行合理、科学的分类、管理和监督。

医疗器械的分类标准

医疗器械的分类标准

医疗器械的分类标准医疗器械在现代医学中起着重要的作用,它们被广泛用于诊断、治疗和康复等领域。

为了管理和监管医疗器械的使用和销售,各国都制定了相应的医疗器械分类标准。

本文将介绍医疗器械的分类标准,并探讨其在医疗领域中的重要性。

一、国际医疗器械分类标准国际上,医疗器械的分类主要基于其用途和风险等级。

根据国际医疗器械协调委员会(International Medical Device Coordinating Group, IMDRF)制定的标准,医疗器械可分为以下四类:1. 一类医疗器械:低风险产品,如体温计、血压计等,一般不需要经过严格的审批程序,但仍需要符合一定的质量管理要求。

2. 二类医疗器械:中等风险产品,如心电图机、输液泵等,需要经过严格的市场准入程序,包括技术评估和质量控制等。

3. 三类医疗器械:高风险产品,如人工心脏、人工关节等,需要进行更加严格的审批程序,包括临床试验和监督检查等,以确保其安全性和有效性。

4. 特殊类医疗器械:比较特殊或特定用途的产品,如基因分析仪器、激光手术系统等,需要进行定制化的审批程序。

二、中国医疗器械分类标准中国的医疗器械分类标准与国际标准基本一致,但在具体细节上有所差异。

根据中国国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》,医疗器械可分为以下三类:1. 一类医疗器械:低风险产品,如口罩、一次性手套等,一般不需要经过严格的审批程序,但仍需要符合一定的质量管理要求。

2. 二类医疗器械:中等风险产品,如X射线机、心率监测仪等,需要进行严格的市场准入程序,包括技术评估和质量控制等。

3. 三类医疗器械:高风险产品,如心脏起搏器、人工心脏等,需要进行更加严格的审批程序,包括临床试验和监督检查等,以确保其安全性和有效性。

根据中国的管理规定,医疗器械的等级越高,需要的审批程序则越严格。

这种分类标准的制定,旨在保障医疗器械的质量和安全,确保其在医疗实践中发挥应有的作用。

三、医疗器械分类标准的重要性医疗器械分类标准的制定可以有效管理和监管医疗器械的生产、销售和使用。

医疗器械管理办法

医疗器械管理办法

医疗器械管理办法医疗器械是指用于医学诊断、治疗和预防的设备、器具、用品和材料等,属于医学界不可或缺的一部分。

医疗器械管理办法是为了加强对医疗器械的监管和管理,保障人民生命健康安全而制定的一种行政法规。

本文将从医疗器械的分类、注册管理、经营管理和使用管理四个方面来详细介绍医疗器械管理办法的相关内容。

一、医疗器械的分类根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,医疗器械分为三类:一类医疗器械(高风险)、二类医疗器械(中风险)、三类医疗器械(低风险)。

具体细分为:1.一类医疗器械包括人工心脏、植入式心脏起搏器、植入式神经刺激器、人工氧合器、肺呼吸机等。

2.二类医疗器械包括B超、心电图机、血糖仪、血液透析机、全自动生化分析仪等。

3.三类医疗器械包括医用棉签、敷料、一次性注射器、外科手术刀、支架等。

不同的医疗器械风险级别不同,管理办法也各不相同,在上市注册、进出口、经营和使用方面都存在差异。

二、注册管理医疗器械的注册管理是医疗器械管理办法的核心内容之一。

医疗器械注册是指生产企业向国家药品监督管理局申请注册、批准后在国内市场销售的一种方式。

医疗器械在注册时需要提供各种临床试验数据和产品资料,通过严格的审查和审核才能获得上市许可。

1.注册主体医疗器械注册主体包括企业、科研机构等单位和个人,生产和经营医疗器械需要获得医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。

2.注册流程医疗器械注册的流程分为申请、审查和批准三个阶段。

申请阶段是向药品监管部门递交注册申请文件;审查阶段是针对申请文件进行技术评审、临床试验、质量控制、安全性评价等内容的审查;批准阶段是由药品监管部门对注册申请进行综合评价后,对合规的产品发放上市许可证。

在整个注册流程中,严格遵守国家法规和流程,杜绝违规行为和不合格产品的上市。

三、经营管理医疗器械的经营管理是医疗器械管理办法的另一重要内容,目的在于规范医疗器械的生产、销售和流通行为,保障用户的权益。

1.经营主体医疗器械的经营主体分为生产企业、经销商和医疗机构。

医疗器械管理分类

医疗器械管理分类

医疗器械管理分类医疗器械管理是医疗行业中非常重要的一环,对于保障患者的安全和医疗质量起着至关重要的作用。

为了实现对医疗器械的有效管理,各国都制定了相应的管理分类标准。

本文将介绍医疗器械管理的分类标准及其相关内容。

一、医疗器械分类的意义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的器械、设备、器具、材料等。

医疗器械的种类繁多,涉及的领域广泛,因此需要对其进行分类管理,以便对不同类别的医疗器械进行不同的监管和管理。

医疗器械分类的意义在于:一方面,可以根据不同的风险等级,制定相应的监管要求,保障患者的安全和医疗质量;另一方面,也方便了医疗机构和医疗器械企业对医疗器械进行科学合理的采购、使用和管理。

二、医疗器械的分类标准根据国际上的医疗器械分类标准,医疗器械一般可以分为四个等级:I类、II类、III类和IV类。

1. I类医疗器械:指无植入、无活性、无传感功能的低风险医疗器械,如一次性注射器、口罩等。

这类器械的使用风险较低,一般无需特殊监管。

2. II类医疗器械:指具有植入、活性或传感功能的中风险医疗器械,如人工关节、心脏起搏器等。

这类器械的使用风险较高,需要严格的监管和管理。

3. III类医疗器械:指具有较高风险的医疗器械,如人工心脏、人工肝等。

这类器械的使用风险非常高,需要严格的监管和管理。

4. IV类医疗器械:指具有极高风险的医疗器械,如植入式心脏起搏器、人工心脏等。

这类器械的使用风险极高,需要特别严格的监管和管理。

三、医疗器械管理的具体要求根据医疗器械的分类,各类医疗器械在管理上有着不同的要求。

1. I类医疗器械的管理要求相对较低,主要包括产品注册、质量控制和售后服务等方面的要求。

2. II类医疗器械的管理要求相对较高,除了产品注册、质量控制和售后服务等方面的要求外,还需要进行临床试验和严格的监管。

3. III类医疗器械的管理要求非常严格,除了产品注册、质量控制和售后服务等方面的要求外,还需要经过临床试验和专家评审,并由相关部门进行严格的监管。

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二、国际通行的命名原则
国际上以注册的商品名和产品通用名称并用。
产品通用名代表产品的特性。除了商品名之外,产品还有一个主要的大类。之外包括附属的命名,如一些描述性的命名以及同产品本身相关的命名。在产品名下包括相关的型号规格……model/model number。
三、修改建议
1、按照产品大类来分小类。分类不应过细,掌握几个关键词,
3.取消四年一度的重新注册,在产品首次取证后,如果原材料、工艺等有任何变化,应按要求及时重新注册。对上市后产品且无重大变化,以不良事件监督、质量报告和质量体系年度检查来管理;有重大变化的,采用企业申报审批和质量体系年度检查的方式。将精力放在市场的监督管理上,更好地规范市场。
4.注册证书的管理
建议注册证的有效期限与生产企业许可证保持一致。使得对企业的经营管理和对产品的上市管理保持一致。
5.《条例》第十四条规定:“连续停产2年以上,产品生产注册证书自行失效”,此条款只规定了注册证失效却未规定停产2年后如要生产,产品该归类于新产品一样注册还是重新注册。
6.注册变更的要求不明确,没有突出实质性变更和形式变更的区别。
二、可借鉴的经验
1、美国FDA目前按照联邦法律采用注册豁免、510K(实质性比对)和PMA的管理办法,强调产品的实质性改变对产品的安全行和有效性的影响。同时注重生产质量管理体系的考核,突出实质性内容的审查。
方案二、如果保留注册产品标准
a.建立完善的备案程序,将标准审查前移,成立第三方的专家评审小组。一是为检测机构在注册检验时提供准备自己的标准文本。二是可减少在注册环节的退审或补充修改材料的问题。尤其是减少企业往返的经济负担。
b.注册产品标准编写的内容要求
统一注册产品标准的内容,简化性能指标,强调安全性指标的采标内容。安全是监管的重点,性能是市场行为,产品标准是企业的承诺。上市前的审查应重点在安全上,而对性能的要求应放宽。
三、修改建议
1.医疗器械检测的过程中引入竞争的机制。国内有很多有资质的第三方检测机构, 完全有能力保证产品满足相关的安全要求,建议增加第三方检测机构的设置,统一考核标准,增加企业的可选择范围;
2.在检测过程中引入实质性评估的机制,通过对相关证明资料的评估以减少对产品的重复检测。
3.增加资源配置,加强管理,统一收费标准。
2.医疗器械产品除了性能、功能外,还涉及通用安全标准、EMC、环境等标准,在一份注册标准中要涵盖众多的强制标准,GBT1.1等标准编制方式已经不适用。
3. 注册标准编排方式不能满足对医疗器械产品的全面规定。注册产品标准的标准编号YZB/……与企业标准编号Q/……表示不一,那么属于计量器具的医疗器械产品就发生矛盾,因为计量器具的企业标准必须用Q/……的标准编号形式。
2、欧盟则采取医疗器械的基本安全要求,质量管理体系和产品技术文件相结合的方式。由第三方机构按照评估程序对企业进行现场的质量体系和技术文件的审查,对于I类产品采取企业自我声明的方式。
三、修改建议
1.在注册审查的过程中引入医疗器械的基本安全要求和质量管理体系审查的机制,侧重安全性的实质行审查。对首次申报或风险性不明确的器械,企业预先申请,评审专家全过程参与各环节,评审中心监控,保证安全、有效,且又保证工作效率。
2、命名排列顺序:功能、结构、机理。
3、区分产品的通用名称和商品名称。
医疗器械的生产和经营管理
一、现行制度的分析
目前针对医疗器械生产和经营企业的开办均按照国家的相关规定通过现场审查进行,国家已发布统一标准,但医疗器械经营企业的检查验收标准各省在执行和实施时标准不统一。对于体外诊断试剂,分属于药品和器械的管理范畴,企业在生产和经营此类产品时,既要办理药品经营许可证,又要办理医疗器械生产经营企业许可证,而且两种证书的审查标准不统一,给企业造成不必要的负担。
2.《医疗器械生产企业许可证》是对开办企业的资格要求,建议保留。五年有效期的换证手续也较方便, 建议取消生产和经营许可证的网上年检制度。
3.企业开办考虑改为取得医疗器械的生产资格后,方可生产医疗器械,取得医疗器械产品注册证书后方可销售医疗器械。
4.统一对医疗器械类体外诊断试剂的开办和经营的要求。
方案二:取消《医疗器械生产和经营企业许可证》,明确质量管理体系的地位
2.弱化产品上市前的审核、强化产品上市后的监管。
目前适应临床需要的医疗器械的品种繁多,为了从产品性能及临床使用效果角度出发,更好地监管上市的医疗器械产品,政府需要考虑:对于信用机制好、建立了质量管理体系的企业弱化产品上市前审核,加大产品上市后的监督检查,这样可以更好地控制产品的安全性、有效性,同时也鼓励企业更加遵纪守法,有利于提高医疗器械行业的整体水准,促进民族企业的发展。新产品及重新注册产品的申报审评过程中,可以通过评价或风险分析等方法代替检测,最有效、快速、合理的方式保证产品的安全性和有效性。
医疗器械的临床试验管理
一、现行制度的分析
1.临床试用和验证的定义和具体的要求不明确。
2.目前我国医疗器械的临床试验完全套用药品的临床试验基地,医疗器械临床试验的经验和环境不完善。企业对医疗器械进行临床试验时,选择的范围小、周期长,而导致收费普遍偏高,标准不统一等。
3.临床验证的产品范围过大,造成临床试验报告混乱,真假混杂。
二、可借鉴的经验
欧盟和FDA对医疗器械的检测则更注重于产品必须要符合安全性的要求,即必须要完成一系列安全标准的测试工作,而对于产品的检测地点没有特殊的要求,只需要按照相关标准提供测试报告,企业可根据自身情况选择自行测试或第三方测试。此外,在认可企业自行进行产品测试并出具测试报告时,FDA接受企业对各标准的符合性的声明,仅在需要的情况下方向企业提出审核具体测试报告的需求。
8. 完善各种相关的配套规章,强调实用性和可行性.。
9.及时制定指导性文件,统一认识、规范标准。
医疗器械的标准管理
一.现行制度的分析
1.有关注册产品标准在《条例》中没有明确的体现。注册产品标准与企业标准的关系是企业难以处理的一个问题,往往一份标准两个编号,牵涉两个部门(药监与质监),涉及到在包装上如何标准。同标准法有不协调的方面。
专题讨论意见。
医疗器械的分类管理
一、现行制度的分析:
分类目录的调整变化过快,没有严格按照分类原则实施,三类产品范围过大。事实上,过多的产品被划分为Ⅲ类高风险产品进行管理,既给生产者带来沉重的经济负担,又造成政府管理上的高成本和低效率。
二、借鉴的经验:
美国和欧洲大约8%~10%的医疗器械被划分为高风险产品管理(III类);而我国III类产品的比例过大。欧盟企业按照分类原则自行确定产品的类别。美国则有较为系统的专家小组对已上市和申报的产品按照分类原则进行系统的评估,以分类目录的形式发布。
医疗器械产品的注册制度
一、现行制度的分析
1. 目前上市的审核重点侧重于申报文件的形式审核,但是文件的审核不能够保证上市的产品合格。
2. 审核的标准和尺度不统一,时限过长。
3. 新旧注册证的交替
《医疗器械注册管理办法》规定“生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内,申请到期重新注册”,产品重新注册后(包括到期和变更重新注册),注册证书的编号以及注册标准的年代都会发生改变,按规定,从新证批准日期开始,产品的所有信息必须与新的注册证一致,所有旧的信息的资料失效,且不能进入市场,新证批准的日期超过了原注册证的有效期,出现真空期。造成生产的产品与注册证的脱节。
二、可借鉴的经验
欧盟对于医疗器械企业的开办侧重于质量管理体系的审核。
美国FDA除要求开办企业进行相关的备案登记要求以外,更多考虑强调质量管理体系在生产和经营中的作用。
三、修改建议
方案一:保留现行制度的修订
1.保留目前的生产和经营许可证的管理制度。但需要制定统一的《医疗器械生产和经营企业检查验收标准》,在标准的制定过程中考虑质量管理体系方面的要求。逐渐过渡到以质量管理体系为考核要点的验收标准。
国家标准、行业标准的过渡期问题
1)标准发布日应与标准发行日同步。
2)标准过渡期应考虑和理性和可行性。
3)在过渡期内,新老标准可并行实施。
4)逐步完善医疗器械国家标准和行业标准,国际标准同国内标准的接轨。
医疗器械的产品的检测和机构设置
一、现行制度的分析
目前我国对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。将注册检测工作局限于认可的检测机构。目前检测中心的设备和能力已经不能及时地满足医疗器械的测试要求,测试的时间过长,标准不统一。
三、修改建议:
修订和完善分类管理方法, 采取现有的“分类原则”和“产品目录”相结合的方式,依据产品机理,风险程度和技术的成熟程度制定可操作的分类原则。使得企业可以按照分类原则自行分类并最终由政府认可。对于成熟的产品以分类目录的形式予以公布。
医疗器械的有明确的命名原则,由此带来在注册管理和市场监督方面不一致的系列问题。
4.注册证与计量许可证的不同步
根据《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国计量法》,医疗器械也需申请计量许可,两者均是市场准入的法规,实际运作中,医疗器械注册证的取得和计量许可证的取得经常是不同步,在变更重新注册中,增加产品的规格型号的情况下,当计量证取得日期在注册证之后时,产品说明书、标签和包装标识等均按新的注册证上的内容执行上市,而计量证的信息仍延续使用旧的,这时已经更改一次说明书等文件了,当新的计量证取得后,又要按计量证更改一次相关大量的文件。
5.注册变更
a.在注册变更中应考虑产品的实质性改变和形式改变的区分。
b.涉及有效性、安全性改变,提交相关的证明文件。
c.改变不涉及产品的安全有效的,应考虑简化审评程序。
6. 缩短注册时限;修改注册证书管理模式;区别首次注册和重新注册;允许在企业的产品性能改进时,通过提供技术文档进行备案
7.医疗器械管理应统一标准,减少主观随意性。增加对审批和管理人员的素质要求。信息公开化制度, 建立企业投诉的信息窗口,使得企业可以大胆地如实反应事实情况。
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