最新中国医疗器械行业发展大事记一汇总
我国医疗器械行业发展现状及未来趋势解析
我国医疗器械行业发展现状及未来趋势解析
一、我国医疗器械行业发展情况
1、我国医疗器械行业在过去几年的发展取得了显著成绩。
近年来，
随着医疗技术在一定程度上提高，医疗器械的发展也在加快。
从产量增长
趋势来看，我国医疗器械行业自2000年以来，每年增速保持较快，至
2024年达到了31.5％，相比前一年增加了3.3％。
按国家统计局统计，2024年我国医疗器械行业总值为1833亿元，同比增长8.6％。
2、稳步推进医疗器械行业的转型升级，我国医疗器械产业正迅速发展。
从最近的发展历史来看，医疗器械产业的进步也是十分显著的。
近年来，我国医疗器械行业积极推动了产业结构调整，行业分工更加明确，技
术能力及品质进步明显，整体经济效益持续改善，社会声誉对外逐步提高，融入国际会计标准，执行国际化管理水平，培育运营和市场的能力等，表
明我国医疗器械行业持续发展状态良好。
二、我国医疗器械行业未来发展趋势
1、政府支持力度加大。
由于医疗综合费用的支出增加，社会对医疗
服务的需求量越来越大，政府也将为医疗器械行业的发展提供更多的支持，注重行业政策的创新，使其得以持续发展。
2、技术升级提升。
中国医疗器械的发展之路
中国医疗器械的发展之路
随着医疗技术的发展和人们健康意识的提高，医疗器械的需求量不断增加。
在中国，医疗器械行业也得到了快速发展。
20世纪80年代，中国医疗器械市场开始启动，国内企业开始生产一些低端的医疗器械，以满足国内市场的需求。
但是，由于缺乏技术和资金支持，这些产品的质量和性能都很差。
中国的医疗器械行业开始迎来真正的发展，是在改革开放后的
20年间。
随着国家经济的不断发展和政策的支持，中国的医疗器械
生产技术逐渐提高，产品质量得到了极大的改善。
在21世纪初，中国的医疗器械行业迎来了一个快速发展期。
随
着国家高科技产业的推动和支持，国内医疗器械行业开始不断涌现出各种高端产品，涵盖了影像设备、手术器械、生命支持设备、诊断试剂等各个领域。
与此同时，中国的医疗器械出口也开始逐渐增长。
在经过多年的技术积累和质量提升后，中国医疗器械开始具备了一定的国际竞争力。
目前，中国的医疗器械已经出口到了全球各个国家和地区。
总的来说，中国医疗器械的发展历程经历了从低端到高端的转变，既有政策的支持，也有企业自身的努力。
未来，中国医疗器械行业将继续面临着一系列挑战和机遇，需要不断探索和创新，以满足日益增长的医疗需求。
- 1 -。
医药器械进展情况报告
一、概述近年来，我国医药器械行业取得了显著的进展，市场规模不断扩大，创新成果不断涌现。
本文将从国内外医疗器械审批、研发、市场等方面对医药器械进展情况进行综述。
一、国内外医疗器械审批情况1. 美国FDA批准情况根据2024年4月全球医疗器械创新成果进展报告，美国FDA在2024年4月批准了3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。
在510（k）途径下，4月共批准252个产品，其中一类器械12个，二类器械232个，三类器械3个，未分类4个。
2. 境内批准情况2024年4月，我国境内公示了7个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了6个创新器械上市。
此外，体外诊断试剂审批数量最多，共885项，占27.56%。
二、国内外医疗器械研发情况1. 美国FDA研发情况2023年，美国FDA共批准3325个510（k）途径的产品，其中一类器械142个，二类器械3115个，三类器械1个，未分类67个。
2023年，FDA通过PMA途径首次上市的产品共有36个。
2. 境内研发情况2023年，我国境内批准了61个创新器械上市，其中体外诊断试剂审批数量最多，共13232项，占32.98%。
此外，2023年国家局公示了82个医疗器械进入创新审批绿色通道。
三、医疗器械市场情况1. 境内市场我国医疗器械市场规模持续扩大，2023年达到1.6万亿元。
其中，体外诊断、影像设备、心血管器械等领域增长迅速。
2. 国际市场我国医疗器械企业在国际市场竞争力不断提升，产品出口规模不断扩大。
国产创新品牌在政策扶持和技术驱动下，有望加速进口替代，并持续快速放量。
四、医疗器械行业发展趋势1. 创新驱动：医疗器械行业将持续加大研发投入，推动技术创新，提高产品质量和性能。
2. 政策扶持：政府将继续加大对医疗器械行业的政策扶持力度，推动产业升级。
3. 国际化发展：我国医疗器械企业将积极参与国际竞争，提升国际市场份额。
4. 数字化转型：医疗器械行业将加快数字化转型，提高生产效率和服务水平。
中国医疗器械注册发展史
中国医疗器械注册发展史在中国医疗器械行业的发展过程中，医疗器械注册起着至关重要的作用。
本文将从中国医疗器械注册的发展历程、重要政策和法规的出台、制度的改革与创新、国际合作与交流以及未来展望等方面进行全面梳理，以期为读者提供一个全面、系统的了解。
一、引言1.中国医疗器械注册的背景和意义中国医疗器械注册是指对医疗器械产品进行安全性、有效性评价，并对其生产、经营、使用进行监督管理的过程。
自从1949年新中国成立以来，医疗器械注册制度逐步建立和完善，为医疗器械行业的健康发展提供了有力保障。
2.文章目的和结构本文旨在系统梳理中国医疗器械注册的发展历程，探讨其中的重要政策和法规，分析医疗器械注册制度的改革与创新，展示中国在国际医疗器械注册领域的合作与交流，并展望未来发展趋势。
文章结构如下：二、中国医疗器械注册的发展历程1.早期阶段（1949-1978年）新中国成立初期，医疗器械注册制度尚未建立，医疗器械的生产、经营和使用主要依靠政府部门的行政管理和行业自律。
此阶段，医疗器械行业发展较为缓慢，产品质量和安全性得不到充分保障。
2.改革开放后的发展（1979-1998年）1979年开始，国家逐步放开对医疗器械行业的管理，鼓励企业创新和发展。
1998年，《医疗器械注册管理办法》出台，成为中国医疗器械注册制度的重要里程碑。
3.现代化进程（1999年至今）1999年以来，中国医疗器械注册制度不断完善，出台了一系列重要政策和法规，如《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等。
此外，国家不断加大对医疗器械注册的监管力度，推进医疗器械行业的现代化进程。
（以下部分请根据实际需求补充）三、重要政策和法规的出台1.1999年《医疗器械注册管理办法》2.2000年《医疗器械生产质量管理规范》3.2004年《医疗器械经营质量管理规范》4.2014年《医疗器械监督管理条例》5.2019年《医疗器械注册与备案管理办法》四、中国医疗器械注册制度的改革与创新1.审评审批制度的改革2.分类管理的实施3.临床试验制度的完善4.医疗器械唯一标识（UDI）制度的推行5.互联网医疗器械信息的公开与监督五、中国医疗器械注册的国际合作与交流1.参与国际医疗器械法规制定2.与其他国家建立监管合作机制3.推进国际医疗器械注册互认六、中国医疗器械注册的未来展望1.人工智能在医疗器械注册审评中的应用2.医疗器械注册管理模式的创新发展3.进一步提升医疗器械注册审批效率和质量七、结语1.中国医疗器械注册发展的意义与价值2.面临的挑战与对策在中国医疗器械行业的发展过程中，医疗器械注册起着至关重要的作用。
医疗行业大事件回顾
医疗行业大事件回顾近年来，医疗行业经历了许多重要的事件和突破，这些事件不仅对行业自身发展产生了重要影响，也深刻影响了人们的生活和健康。
本文将回顾近年来医疗行业的一些重要事件，并分析其对行业和社会的影响。
一、新发现的疾病和疫情爆发近年来，全球医疗行业一直面临着新疾病和疫情的挑战。
例如，2019年新型冠状病毒肺炎疫情的爆发导致全球范围内的危机。
这场全球大流行病不仅严重威胁人们的生命健康，也对各个国家的医疗体系和资源产生了巨大压力，促使医疗行业全球协作，展现了强大的应对能力。
二、技术进步和创新医疗技术的不断进步和创新也是医疗行业的重要动力。
近年来，基因编辑技术的突破，使得基因治疗成为一种潜在的方式来治疗一些难以治愈的遗传性疾病。
此外，人工智能在医疗领域的应用也得到了迅速发展，包括临床诊断、药物研发和医疗数据分析等方面。
这些技术的引入正在改变着传统医疗行业的面貌，提供更加精准、高效、个性化的医疗服务。
三、医疗资源不平衡问题尽管医疗技术的进步给人们带来了更多的治疗选择，但全球范围内医疗资源的不平衡问题仍然存在。
许多贫困地区依旧缺乏足够的医疗资源和基础设施，导致大量人口无法获得及时有效的医疗服务。
此外，高负荷的医疗资源和长时间的医疗等待时间，也成为一些地区和国家医疗行业面临的严重问题之一。
四、大数据时代的医疗随着信息技术的发展，医疗行业也进入了大数据时代。
医疗数据的积累和分析，不仅为医生提供了更多的参考依据，也为医疗机构和政府决策部门提供了更全面的数据支持。
通过大数据分析，可以更好地预测疾病的发展趋势、优化医疗资源配置，促进公共卫生和疾病预防工作。
然而，大数据时代也带来了个人隐私和数据安全的隐患，在医疗行业中引发了一系列的讨论和监管措施。
五、医疗服务的商业化趋势在市场经济的背景下，医疗服务的商业化趋势逐渐凸显。
医疗机构的规模化和专业化运营，引入了市场竞争的机制，提升了医疗服务的质量和效率。
然而，由于商业利益驱动，一些不良商业行为也随之而来，包括过度治疗、医疗广告误导等问题，对患者利益产生了一定的负面影响。
医疗器械行业发展史
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Ø 我国医疗器械企业迅速崛起，从进口替代到行业整合。随着技术进步，我国医 疗器械企业逐步实现进口替代，从中低端市场向高端市场突破。同时各国降低 医疗卫生费用的大背景下，我国医疗器械企业产品出口将面临前所未有的发展 机遇。医疗器械行业涉及多学科交叉技术，行业呈现出多、小、散、跨度大的
1926年被美国ge电气收购在伦琴发现ge医疗1816听诊器的发明1852活塞式注射器的发明1895伦琴发现射线用于医学影像应用1901第一台心电图仪问世1943第一台用于放射治疗的直线加速器问世1945第一台血液透析仪问世1953人工心肺机首次应用在人体手术中1958第一例心脏起搏器的应用1972第一台ct计算机断层扫描诞生1976第一台商业化pet正电子发射断层扫描仪问世1977第一台mri核磁共振仪诞生1985心脏去纤颤器通过fda审批2003用于动脉堵塞的药物洗脱支架通过fda审批2000第一台商用petct成像套件生产200464ct计算机层析扫描仪通过fda审批第一台商用petmri成像套件生产2008行业深度分析敬请参阅报告结尾处免责申明光机主要供应商
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敬请参阅报告结尾处免责申明
行业深度分析
图目录
图 1 世界医疗器械市场规模 ............................................................... 6 图 2 全球医疗器械市场份额 ............................................................... 7 图 3 全球医疗器械技术发展历史 ........................................................... 8 图 4 1995-20
医疗器械的发展历程及未来趋势
医疗器械的发展历程及未来趋势随着科技的飞速发展，医疗器械作为医疗行业的重要组成部分，在过去几十年中取得了令人瞩目的进步。
本文将回顾医疗器械的发展历程，并展望未来医疗器械的趋势。
1. 发展历程1.1 第一代医疗器械医疗器械的历史可以追溯到古代，当时的医疗器械主要是简单的手工制品，如铜针、铁锅等。
这些器械并不具备严格的规范和标准，更多地依赖医生的经验和技术。
1.2 工业化时代的医疗器械随着工业化的兴起，医疗器械的生产和研发进入了一个全新的阶段。
19世纪末，随着电气工程学的发展，充气式人工心脏起搏器、X线机等现代医疗器械开始问世。
这些器械在医疗领域发挥了重要作用，推动了医学的进步。
1.3 现代化医疗器械的出现进入20世纪，随着材料、电子技术、信息技术的发展，医疗器械迎来了一个新的时代。
高分辨率超声仪、数字化X线设备、激光手术系统等现代化医疗器械相继问世，为临床诊断和治疗提供了更高效、更精确的工具。
2. 未来趋势2.1 远程医疗器械随着互联网技术的普及和5G技术的发展，远程医疗将成为未来医疗器械的重要趋势。
患者可以通过远程医疗设备与医生进行实时沟通和远程诊断，减少了患者就医的时间和经济成本，并扩大了医疗资源的覆盖范围。
2.2 可穿戴医疗器械随着人们对健康的关注不断增加，可穿戴医疗器械将成为未来的发展方向。
例如，智能手环、智能眼镜等设备可以监测用户的生理参数，并提供实时健康数据和建议。
这些设备的出现将极大地改变个人健康管理的方式。
2.3 人工智能在医疗器械中的应用人工智能作为一项前沿技术，将在医疗器械领域发挥重要作用。
通过人工智能算法的应用，医疗器械可以更准确地进行诊断和预测，提高医疗效果和效率。
例如，基于深度学习的医学影像分析技术已经取得了显著的成果，并被广泛应用于医学影像诊断中。
2.4 个性化医疗器械未来医疗器械将趋向个性化，根据不同患者的特点进行定制。
个性化医疗器械可以更好地满足患者的具体需求，提高疗效和患者的生活质量。
中国医疗器械注册发展史
中国医疗器械注册发展史中国医疗器械注册发展史可以追溯到上世纪80年代初期。
随着改革开放的深入，中国医疗器械行业逐渐发展壮大，经历了从无到有、从小到大的历程。
在过去的几十年里，中国医疗器械产业的发展可以大致分为以下几个阶段：一、起步阶段（1980年代初-1990年代初）在改革开放初期，中国医疗器械产业还处于起步阶段。
当时的医疗器械产品主要由国有企业生产，品种较少，技术水平相对较低。
国家开始逐步放开医疗器械市场，鼓励企业自主创新和技术升级。
在此背景下，一些国内企业开始尝试引进国外技术，生产具有更高技术含量的医疗器械产品。
二、快速发展阶段（1990年代初-2000年代初）随着市场经济的发展和改革开放的深入，中国医疗器械产业进入快速发展阶段。
大量的民营企业开始进入医疗器械行业，市场上涌现出一批具有竞争力的本土企业。
这些企业通过引进国外技术、与国外企业合作等方式，不断提升自身技术水平和产品品质。
在此期间，中国医疗器械产业的产品品种和产量大幅增加，技术水平也得到了显著提升。
三、国际化阶段（2000年代初-2010年代初）随着全球化进程的加速和中国医疗器械产业的不断发展壮大，中国医疗器械企业开始走向国际化。
一些具有实力的企业通过兼并收购、合资合作等方式与国际企业展开合作，引进国际先进技术和管理经验，进一步提升了自身的竞争力。
同时，中国医疗器械企业也开始在国际市场上进行自主品牌推广和产品销售，逐步实现国际化发展。
四、高质量发展阶段（2010年代至今）近年来，中国医疗器械产业进入高质量发展阶段。
随着人民生活水平的提高和对健康需求的增加，中国医疗器械市场的需求持续增长。
同时，国家也加强了对医疗器械行业的监管和规范化管理，推动产业向高质量、高技术方向发展。
在此背景下，一些具有创新能力和核心技术的医疗器械企业逐渐成为行业的佼佼者，推动了中国医疗器械产业的转型升级。
总体来说，中国医疗器械注册发展史是一部伴随着改革开放不断深入的历史。
我国医疗器械产业最近十年的变化分析
首先，我国医疗器械产业规模不断扩大。
据统计数据显示，近十年来，我国医疗器械产业年均增长率超过20%，产值飞速增长。
这得益于我国医疗卫生事业的快速发展，人民群众对医疗服务的需求逐年增加，相应地，对医疗器械的需求也随之增长。
其次，我国医疗器械产业技术水平不断提升。
这主要体现在两个方面。
一方面，我国医疗器械企业加大了研发投入，加快了新产品的研发和上市速度。
近十年来，我国医疗器械行业不断涌现出一批技术领先的企业和产品，为我国医疗卫生事业的发展做出了重要贡献。
另一方面，我国医疗器械产业也积极引进和吸收国外先进的医疗器械技术，提高了自身的研发和制造能力。
特别是在高端医疗设备方面，如CT、MRI等，我国已经开始逐渐取代进口设备，实现了由“Made in China”到“Created in China”的转变。
第三，我国医疗器械产业结构不断优化。
过去十年来，我国医疗器械产业的发展主要集中在低端产品中，中低端产品占据市场主导地位。
然而，近年来，我国医疗器械产业开始向高端发展，中高端产品的研发和生产逐渐增加。
这不仅提升了我国医疗器械的品牌形象，也为提高我国医疗器械产业的附加值和市场竞争力奠定了基础。
第四，我国医疗器械产业国际化水平显著提高。
近十年来，我国医疗器械企业在国际市场上的竞争力有了显著提升。
一方面，我国医疗器械企业积极参与国际医疗器械展览，扩大了品牌影响力和产品知名度；另一方面，我国医疗器械企业还大力开展国际合作，与国外知名企业进行合作研发、合资合作等，进一步提升了产品的市场竞争力和品牌形象。
总结起来，近十年来，我国医疗器械产业取得了显著的发展成果。
产业规模不断扩大，技术水平不断提高，结构不断优化，国际化水平不断提高。
然而，也要看到我国医疗器械产业还存在一些问题和挑战，如创新能力有待提高、中高端产品还相对不足等。
因此，我国医疗器械产业在未来应继续加大研发投入，提高自主创新能力，加强国际合作，进一步提升品牌影响力和市场竞争力，为我国医疗卫生事业的发展做出更大的贡献。
中国医疗器械行业发展研究报告汇总
2023年中国医疗器械行业发展研究汇报一、行业所处旳生命周期和行业规模（一）我国医疗器械制造业发展历程及现实状况中国医疗器械市场需求近年来持续增长, 估计未来仍有较大增长空间。
近年来, 中国医疗器械产业发展和投资较为活跃, 国家战略型新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备旳更新换代需求, 将使未来医疗器械消费市场持续增长。
过去23年来, 中国医疗器械市场销售规模由2023年旳179亿元增长到2023年旳2, 120亿元, 剔除物价原因影响, 23年间增长了10.84倍。
据中国医药(17.33, 1.580, 10.03%)物资协会医疗器械分会抽样调查记录, 2023整年全国医疗器械销售规模约2, 556亿元, 比2023年旳旳2, 120亿元增长了436亿元, 增长率为20.57%。
全球医药和医疗器械旳消费比例约为1: 0.7, 欧美日等发达国家已到达1∶1.02, 全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模旳42%, 并有扩大之势。
2023年我国医疗器械市场总规模约为2, 556亿元, 医药市场总规模估计为13, 326亿元, 医药和医疗消费比为1: 0.19, 2023年旳医药和医疗消费比为1: 0.2, 估计未来医疗器械市场仍有较广阔旳成长空间。
我国医疗器械生产企业数量逐年上升: 2023年为14337家, 其中一类医疗器械生产企业4015家, 二类医疗器械生产企业7906家, 三类医疗器械生产企业2416家, 国家及省级重点监管企业1863家。
截至2023年11月末, 全国医疗器械生产企业数量迅速增长至1.6万多家, 国有企业、外资企业和合资企业、私有企业分别占3%、37%和60%。
其中, 产值过亿元旳企业有200多家；产值过10亿元旳企业局限性20家, 且外资企业、合资企业占绝大多数。
2023年旳记录数据显示, 外商和港、澳、台投资企业构成我国医疗器械行业旳主体力量, 其资产占我国医疗器械行业总资产旳43%。
医疗器械产业的新发展(最新版)
医疗器械产业的新发展（最新版）医疗器械产业是全球健康产业的重要组成部分，它涵盖了用于诊断、治疗、监护、康复等医疗活动的各种设备和器材。
随着科技的发展和人口老龄化的趋势，医疗器械产业在过去几十年中经历了快速的增长和变革。
一、医疗器械产业的发展历程医疗器械产业的发展可以追溯到古代时期，当时的医疗器械相对简单，如手术刀、针筒等。
进入20世纪，随着电子技术、材料科学、生物技术等领域的进步，医疗器械开始迅速发展，出现了X光机、CT扫描仪、MRI、心脏起搏器等高端医疗设备。
从20世纪末到21世纪初，医疗器械产业进入了一个全新的发展阶段。
这一时期，数字化、网络化、智能化成为医疗器械发展的主要趋势。
同时，随着全球化的推进，医疗器械产业的国际合作和竞争也日益加剧。
二、医疗器械产业的现状当前，全球医疗器械产业呈现出以下几个特点：1.市场规模持续扩大：根据统计，全球医疗器械市场规模已经达到了数千亿美元，并且预计在未来几年内将继续保持稳定增长。
2.技术创新不断：随着人工智能、物联网、3D打印等新技术的应用，医疗器械产品正变得更加智能化、个性化和精准化。
3.行业集中度提高：大型跨国公司通过并购等方式不断扩大市场份额，形成了较高的行业集中度。
同时，中小型企业凭借灵活的创新机制在某些细分领域展现出强大的竞争力。
4.监管日趋严格：为了保障患者安全和产品质量，各国政府对医疗器械的监管越来越严格，这对企业的研发、生产、销售等方面提出了更高的要求。
5.区域发展不平衡：发达国家在医疗器械产业中占据主导地位，拥有大部分市场份额和高端产品。
而发展中国家则以生产和出口低端产品为主，但增长速度较快。
三、医疗器械产业的未来趋势展望未来，医疗器械产业可能会呈现以下发展趋势：1.个性化医疗：随着精准医疗的兴起，个性化医疗器械将更加符合患者的个体差异，提供更为精准的诊疗方案。
2.远程医疗和移动医疗：借助移动互联网和智能设备，远程医疗和移动医疗将成为可能，使得医疗服务更加便捷和普及。
中国医疗器械注册发展史
中国医疗器械注册发展史【最新版】目录1.中国医疗器械注册发展史概述2.中国医疗器械注册制度的建立3.中国医疗器械注册制度的发展4.中国医疗器械注册制度的现状与挑战5.未来中国医疗器械注册制度的展望正文【中国医疗器械注册发展史概述】医疗器械注册制度是指国家对医疗器械产品进行注册管理的制度。
中国医疗器械注册发展史可以追溯到 20 世纪 80 年代，经历了从无到有、从简单到完善的过程。
这一发展历程与我国医疗器械产业的发展和国家相关政策的制定紧密相连。
【中国医疗器械注册制度的建立】我国医疗器械注册制度的建立可以追溯到 1984 年，当时国家开始实行医疗器械产品注册管理制度，要求所有医疗器械产品必须进行注册。
1987 年，国家发布了《医疗器械注册管理办法》，明确了医疗器械注册的具体要求和程序。
【中国医疗器械注册制度的发展】进入 21 世纪，我国医疗器械注册制度逐步完善。
2001 年，国家发布了《医疗器械注册管理办法（修订）》，对注册程序和要求进行了进一步明确。
2004 年，国家开始实施医疗器械注册分类管理制度，根据医疗器械产品的风险程度，分为三类进行管理。
这一制度的实施，对我国医疗器械产业的健康发展起到了积极的促进作用。
【中国医疗器械注册制度的现状与挑战】当前，我国医疗器械注册制度已逐步完善，但仍面临一些挑战。
首先，医疗器械注册审批时间较长，对企业创新产品的上市造成了一定影响。
其次，注册制度对于新兴医疗器械技术的适应性不足，可能导致一些创新产品无法及时获得注册。
此外，我国医疗器械注册制度在实际执行过程中，仍存在一定的地区差异和不规范现象。
【未来中国医疗器械注册制度的展望】未来，我国医疗器械注册制度有望在以下几个方面进行改进：一是简化注册审批流程，提高审批效率；二是加强对新兴医疗器械技术的支持，鼓励创新；三是强化注册制度的监管力度，保证医疗器械产品的质量和安全；四是加强国际合作，推动我国医疗器械产品在国际市场的竞争力。
我国医疗器械监管机构发展历史
我国医疗器械监管机构发展历史
传统文化禁忌举例：
- 在春节期间，禁止说不吉利的话，如“死”、“坏”等。
- 在婚丧喜庆等场合，禁止说不吉利的话，如“离婚”、“疾病”等。
- 在交谈时，禁止说别人的短处，如“胖”、“矮”等。
- 吃饭时，禁止将筷子插在饭碗中央。
医疗器械监管机构发展历史：
- 1949年10月，卫生部管理医疗器械生产、供应和质量。
- 1953年7月，卫生部将医疗器械管理移交给轻工业部。
- 1956年，医疗器械管理划交一机部仪表局。
- 1960年9月，医疗器械划归卫生部管理，成立医疗器械局。
- 1978年6月7日，国务院发布“78（111）号”文件，批准合并卫生部中国医药公司、化工部中国医药工业公司、商业部中国医疗器械公司，成立国家医药管理总局，直属于国务院，对中西药品、医疗器械的生产、经营实行归口统一管理领导。
- 1982年5月，降格为国家医药管理局，划归原经贸委。
- 1994年，国家医药管理局，划归原经贸委。
- 1998年4月16日，国家医药管理局合并原卫生部的药政司、吸收国家中医药管理局的部分职能，组成了国家药品监督管理局，直属国务院。
- 2003年4月16日，国务院又在原国家药品监管局的基础上组建了国家食品药品监管局。
- 2008年3月15日，国务院机构实行“大部制”改革，国家食品药品监管局被划归卫生部。
- 2013年3月，国家食品药品监管。
中国医疗器械行业发展趋势
中国医疗器械行业发展趋势近年来，中国医疗器械行业呈现出快速发展的趋势。
这主要得益于人民生活水平和医疗需求的提高，以及政府的支持和鼓励。
以下是中国医疗器械行业发展的一些趋势。
首先，随着人口老龄化进程加快，中国医疗器械市场的需求将会不断增加。
老年人口的增加意味着对疾病治疗和健康保健的需求也会增加。
这将促使医疗器械行业不断研发和推出适应老年人健康需求的产品，如医疗床、助行器具、血糖仪等。
其次，随着科技的进步，医疗器械的研发将越来越注重创新和高端技术。
例如，数字化和智能化技术的应用将极大地改善医疗器械的功能和性能。
智能医疗器械将更加方便医护人员操作，提高工作效率。
同时，通过传感器、云计算和大数据分析等技术的应用，医疗器械可以实现对患者健康状况的实时监测和预测，为医护人员提供更准确的诊疗信息。
第三，中国医疗器械行业将更加注重产品质量和安全。
近年来，因为医疗器械安全问题出现的案例屡见不鲜，给患者和医疗机构造成了很大的困扰。
为了保证医疗器械的质量和安全，政府加大了监管力度，并出台了一系列的法律法规和标准。
医疗器械企业需要重视产品质量和安全，并加强生产管理和质量控制，以符合国家和行业的标准。
第四，医疗器械行业将逐渐向智慧医疗方向转变。
智慧医疗是集医疗、信息化、互联网、大数据等多种技术于一体的医疗模式。
通过智慧医疗，医疗器械可以与医院信息系统实现互联互通，提高医院内各部门之间的沟通和协作效率，实现医疗资源的优化配置。
同时，通过智慧医疗，可以实现远程医疗、云诊断等服务，解决医疗资源不平衡的问题。
最后，中国医疗器械行业将更加注重国际合作和出口。
中国医疗器械企业拥有较强的生产能力和技术实力，产品性价比高，受到国际市场的认可。
随着“一带一路”倡议的推进，中国医疗器械企业将有更多的机会与海外企业合作，拓展国际市场。
同时，中国医疗器械行业需要加强知识产权保护，提升自主创新能力，加强国际标准的制定和推广，以提高中国医疗器械在国际市场的竞争力。
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2013中国医疗器械行业发展大事记一
2013中国医疗器械行业发展大事记（一）
2013医疗器械行业重大事件综述
针对2013年度的医疗器械行业发展，我们整理了十个对行业具有较大影响的新闻综述：
1、商务部展开医疗器械行业垄断、成本价等现象调查
今年6月，商务部反垄断局通过中国医疗器械协会等协会、商会向医疗器械企业进行问卷调查“关于消除地区封锁打破行业垄断的调查问卷”，仅中国医疗器械协会就向向3000家医疗器械企业发出了调查问卷。
该问卷主要调查内容是企业是否在进入市场时遇到地区封锁问题，不涉及报道中提到的“商品进口价格、卖给分销商的价格、是否打算上调或下调价格、产品数量和质量、销售手段、员工规模以及生产成本等”内容。
2、国内首例纵向垄断案判决落地：强生败诉
《反垄断法》颁布五年后，国内首例纵向垄断案8月1日在上海市高级人民法院终审宣判。
强生(上海)医疗器材有限公司、强生(中国)医疗器材有限公司被认定纵向垄断，被判赔偿北京锐邦涌和科贸有限公司经济损失人民币53万元。
据《新京报》报道，原告锐邦公司与被告强生公司的争端起于2008年。
锐邦公司是强生公司医用缝线、吻合器等医疗器械产品的经销商，双方之间签有《经销合同》，约定锐邦公司在强生公司指定的相关区域销售爱惜康缝线部门的产品，合同期间，锐邦公司不得以低于强生公司规定的价格销售产品。
2008年3月，锐邦公司在北京大学人民医院采购竞标中以最低报价中标，受到强生公司的警告并被取消在部分医院的经销权，后又被完全停止供货。
2010年8月11日，锐邦公司诉至法院，要求强生公司赔偿因执行该垄断协议对锐邦公司低价竞标行为进行处罚而给其造成的经济损失1400余万元。
2012年5月18日，法院一审作出判决，认为锐邦公司举证不足，不能认定其构成《反垄断法》所规定的垄断协议，判决驳回其全部诉讼请求。
锐邦公司不服，于2012年5月28日提起上诉，上海高院先后三次开庭审理。
当年8月1日终审，强生败诉。
该案的现实意义在于，关于纵向垄断的认定和处罚，向来争议很大。
该案也成为中国历史上第一起原告胜诉的生效判决，随着中国经济的发展，竞争推动市场发展的重要性更加显现。
3、发改委医疗器械价格管控被搁置
从2011年起向业内征求意见的《植(介)入类医疗器械价格管理暂行办法(送审稿)》至今依然没有落地，意味着发改委管控医疗器械价格的意图被搁置。
目前，医疗器械类产品一直是企业根据市场自行定价，政府从未干涉过此类产品的定价和利润。
不过，随着技术的进步，大量昂贵的新型医疗器械进入了中国市场，并且得到了广泛的临床应用。
但是，医疗器械产品很难像药品一样由发改委直接定价。
根据《价格法》第十九条规定：“政府指导价、政府定价的定价权限和具体适用范围，以中央和地方的定价目录为依据。
”
目前国家没有把医疗器械(耗材)价格的定价权限纳入中央或地方的定价目录，医疗器械(耗材)生产经营企业的产品销售价格属市场调节价，生产经营企业的产品可按《价格法》有关规定自主制定价格。
这也就是医疗器材的定价难以调节的原因。
据发改委相关人士透露，《植(介)入类医疗器械价格管理暂行办法》顺利落地的最好办法就是先修改价格法。
4、我国正式成为ISO/TC150/SC7工程医疗组织的成员国
2013年，我国成为了国际标准化组织iso/tc150/sc7的积极成员国，这个国际标准化技术委员会组织主要致力于外科植物五、矫形器械、工程医疗产品分技术委员会方面的研究工作。
并且我国还获得了这个组织标准化活动的国际投票权。
这个国际组织工程医疗产品的分技术委员会已经成立了几年的时间，算上中国已经有十三个成员国。
我国是亚洲发展中国家中的唯一的一个成员国。
加入这个组织有利于我国进入到先进的医疗器械产业国家的行列，还对于我国跨越技术壁垒，并且在这类技术的国际贸易的公平竞争方面是很有意义的。
5、2013“两会”号召规范医疗器械市场
医疗器械近来最令人关注的热点政治事件莫过于全国人大和政协“两会”，在2013年的“两会”上，多名全国人大代表和全国政协委员都呼吁要关注医疗器械产品的安全问题，集中力量做好对医疗器械产品的监督管理，务必要净化好医疗器械行业的市场秩序。
代表委员会建议要修改医疗器械行业的监管条例，从根源着手做好医疗器械产品的安全性建设工作。
如全国人大代表肖伟表示一定要集中采购大型的医疗器械产品，杜绝采购中出现的行贿受贿等不法行为。
与此同时也应该提高对医疗器械企业经营水准的认证门槛，促进企业之间的强强联合，合理利用资源优势。
这样才能够缩减企业的生产成本，降低医疗器械产品的市场价格，让医疗器械产品能够最广泛的受益于群众。
相应的，也可以保证医疗器械行业的秩序得到规范。
6、美国对华医疗设备发起337调查
据美国国际贸易委员会官方网站消息，美国国际贸易委员会发表声明，宣布对北京怡和嘉业医疗科技有限公司及其美国销售子公司发起“337调查”，主要针对该公司用于治疗睡眠呼吸障碍的医疗设备产品。
声明称，总部位于美国加利福尼亚州的瑞思迈公司今年7月19日向美国国际贸易委员会提出申诉，指控美国进口及在美市场销售的睡眠呼吸障碍治疗设备产品侵犯了该公司专利。
据声明，同时被申诉的还有位于美国弗罗里达州的另外两家公司。
美国“337调查”最早得名于《1930年美国关税法》第337条款，后经历数次重大修订。
根据该条款，美国国际贸易委员会有权调查有关专利和注册商标侵权的申诉，此外也开展涉及盗用商业机密、商品包装侵权、仿制和虚假广告等内容的调查。
“337调查”不仅监督国际贸易，也管控美国国内的州际贸易，因此执法对象不仅是外国企业，也涉及美国本土企业。
数据显示，2012年我国医疗器械贸易总额达300.62亿美元，同比增长13.03%;其中，出口额为175.9亿美元，同比增长11.96%。
美国、日本和德国是我国医疗器械出口前三大市
场，2012年三大市场所占比重达39.35%。
对于频繁遭遇“337调查”，中国商务部多次表示，希望美国政府恪守反对贸易保护主义承诺，共同维护自由、开放、公正的国际贸易环境，以更加理性的方法妥善处理贸易摩擦。
今年以来，美国已多次对中国产品发起“337调查”及反倾销调查。
7、微创医疗、华大基因收购美国同行
上海微创医疗器械(集团)有限公司9月用2.9亿美元将美国Wright医疗骨科业务正式收入旗下，这笔交易也成为迄今为止中国医疗行业最大的跨国收购案例。
作为国内高端医疗器械生产商，微创医疗同时也是国内最大医用支架产品的生产商，其在心血管支架领域长年占据第一市场份额。
在2005年微创医疗在国内上市首款用药物涂层支架之前，国内这一市场几乎被美国强生和波士顿科学垄断。
此外，华大基因3月宣布，已通过其全资子公司Beta Acquisition Corporation完成对美国人类全基因组测序公司Complete Genomics的收购，交易总值为1.176亿美元。
8、美国史赛克59亿港元收购中国骨科产品生产商创生控股
1月，我国骨科产品生产商创生控股宣布，国际医疗技术公司史赛克(Stryker)以总代价约59亿元收购创生全部股份，Stryker将全部以现金支付收购，收购完成后，将撤销公司股份在香港联交所的上市地位。
创生之控股股东Luna已承诺接受Stryker之要约，将其持有的61.72%创生股份售予Stryker。
创生主席及首席执行官钱福卿、及副总裁钱晓锦已与Stryker签署三年服务条约，承诺于收购完成后继续留任协助集团日常运作。
Stryker是国际性医疗技术公司，于纽交所上市，提供多样化的创新医疗技术，包括
重建植入物、医疗及手术设备、以及神经技术及脊柱产品。
Stryker总裁及首席执行官Kevin A. Lobo表示，冀以创生的研发专业、制造能力及分销网络优势，拓展中国市场。
9、强生、美敦力等企业产品被召回
GE医疗先后于7月30日、10月8日以及10月17日在华低调进行的三款医疗设备召回，所涉的最新三款召回产品——影像归档及传输系统(Centricity PACS)、诊断图像处理软件(Medical Systems SCS)及单光子发射断层扫描装置SPECT又被指在召回信息公布和时间延迟方面“内外有别”，中国市场召回明显晚于海外。
9月，根据美敦力(上海)管理有限公司报告称,由于产品在设计或生产中的缺
陷,Medtronic Inc.公司对其生产的药物灌注系统、Medtronic MiniMed公司和Unomedical a/s公司对其生产的胰岛素泵输注管路和针头进行主动召回。
10、中国医药物资协会成立医疗器械分会
11月，中国医药物资协会于第八届中国成长型医药企业发展论坛在昆山召开期间，正式成立医疗器械分会，旨在通过社会组织的力量，不断推动医疗器械行业持续健康发展。
该分会由柏煜任分会长，由陈红彦任秘书长。
据悉，中国医药物资协会是中国近年来发展较快、拥有会员数量较多、活动会议等比较活跃的一定国家级社团组织，其主管部门为国务院国资委。