新药分类
新药注册分类及要求
新药注册分类及要求新药注册是指在药物开发研究完成后，进行正式批准上市的过程。
新药注册主要包括药物质量、药理学、毒理学、药效学、药代动力学、临床研究等方面的评价和审批。
根据药品的性质、疗效和安全性等不同特征，新药注册的审核和审批按照一定的分类进行，使得注册更为方法化和标准化，提高了新药注册的效率和质量。
新药注册的分类新药注册大致可以分为以下几类：1. 新药的化学药品注册从化学结构上对新的化学药品进行注册。
这类药物注册是最基本的药物注册，需要对新药的化学成分、结构公式、物理和化学性质、纯度要求等进行评价和审批。
2. 新药的生物制品注册对由微生物、农产品或人体细胞等生物技术制造的新型药物进行注册。
例如，生长因子、基因治疗药物等。
这类药物注册需要对生物样品来源、生产工艺、质量控制要求等进行评价和审批。
3. 新药的草药注册对来源于草本植物的新型药物进行注册。
这类药物注册需要考虑到不同草本植物的生物活性成分、药效和毒性，对药材的采集、加工、储存、质量等方面进行评价和审批。
4. 新药的仿制药品注册对已有药物的仿制品进行注册。
这类药物注册需要参考原药物的质量标准和疗效要求进行评价和审批。
新药注册的要求新药注册是符合相关法律法规、技术规范和药学标准的过程。
以下是新药注册的要求：1. 对药品的质量进行评价药品的质量是新药注册最基本的要求，需要进行严格的药品质量控制，包括药品的剂量、纯度、稳定性、来源等方面的评价。
药品的各个方面仅有足够优秀的质量，才能够在新药注册过程中更好地保障病人的安全。
2. 确定药品的性质与特征新药注册不仅需要考虑药品的质量，同时也需要研究药品的性质与特征。
从对药品疗效的研究和对药品的生存时间与价值的考量出发，评估药品的性质和特征是否符合当前医学和病人的需求。
3. 适度进行药物毒性测试医院、药厂等单位通过在药品开发过程中进行药物毒性测试以摸清毒性情况。
在新药注册审批过程中，往往也需要对药品毒性进行评价，此过程检测出的药品毒性将作为新药注册成功与否的重要决定因素。
中药6类新药注册分类
中药6类新药注册分类【知识文章】中药6类新药注册分类导语：中药作为我国悠久的传统文化之一，拥有着广泛的疗效和应用价值。
然而，随着科技的不断进步和医药行业的发展，中药的注册分类正面临着新的挑战和机遇。
本文将为大家介绍中药6类新药注册分类，并探讨其对中药产业的影响和意义。
第一类：中药化学药品中药化学药品是指以中药为原料，通过化学合成或半合成方法制得的药品。
这类药品具有药理活性明确、结构清晰、质量稳定的特点。
典型的代表是阿司匹林和普萘洛尔等，它们在西医临床中有广泛的应用。
中药化学药品的注册分类，有助于提升中药在临床应用中的地位和可信度，促进中西医药的融合与发展。
第二类：植物药植物药是指以中草药为原料，通过提取、浸膏、粉碎等工艺制得的药品。
这类药品具有较为广泛的适应症和疗效，如金银花颗粒、三七胶囊等。
通过注册分类，可以明晰植物药的品质标准和药效，进一步规范生产流程和质量控制，保证植物药安全有效的使用。
第三类：动物药动物药是指以动物组织、器官或其分离物为原料制成的药品。
这类药品广泛应用于骨伤科、妇产科等领域，如龟板胶囊、牛黄解毒片等。
通过注册分类，有助于确保动物药品的来源和工艺符合规范，促进动物药产业的良性发展。
第四类：矿物药矿物药是指以矿物质为主要成分制成的药品，如石斛、雪莲等。
这类药品的疗效主要依赖于其中的微量元素和矿物质，具有较为独特的药理作用。
注册分类可以帮助规范矿物药的生产和应用，促进其在医疗领域的推广和应用。
第五类：虫草药虫草药是指以虫草菌为主要原料制成的药品，如冬虫夏草等。
虫草药具有免疫调节、抗肿瘤等独特的药理作用。
注册分类有助于确保虫草药的质量和产地的可追溯性，提高其在临床实践中的规范性和可信度。
第六类：其他中药除以上五类外，还有一些中药不属于特定类别，但具有一定疗效和应用价值。
这些中药或者具有独特的活性成分，或者依据临床实践逐渐形成一定用法用量等，如人参、黄芪等。
通过注册分类，可以更好地规范这些中药的生产和应用，保证其质量和疗效。
中药新药分类
中药新药分类2、中药新药研发分类一类未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
3、药学研究资料：1、药学研究资料综述2、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料3、确证化学结构或者组分的试验资料及文献资料4、质量研究工作的试验资料及文献资料5、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品6样品的检验报告书7、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书8、药物稳定性研究的试验资料及文献资料9、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准4、改用沸点较低的乙醚提取2、2、1对癌症和心脑血管等疾病有显着疗效的多糖类、皂苷类、黄酮类等的提取，SFE-CO2技术几乎无能为力，这种尴尬局面促使人们大胆地将SFE-CO2技术的长处与其它方法有机结合，从而取得了各种联用技术的成功。
因此进一步开发和完善SFE-CO2和各种分离手段的联用技术，对于促进SFECO2技术应用的发展具有重要意义。
制剂注册分类
制剂注册分类制剂注册分类是指根据药品的剂型、适应症、用药范围、使用方法等方面的不同特点，将药品进行分类管理和注册审批的过程。
根据我国《药品注册管理办法》的规定，制剂注册分类主要分为新药、仿制药和已上市品种三大类。
一、新药分类新药是指在国内尚未得到批准和注册生产销售的药品，包括创新药和改良药。
创新药是指具有全新结构、全新机理或者全新用途的药物，需要进行临床试验、安全性评价、疗效评价等多个环节的评价和审批。
改良药是指在现有药物基础上进行改良或改进，例如剂型改良、制剂改良、用药范围扩大等，需要进行相关评价和审批。
新药注册分类是最为严格和复杂的，对药品的质量、安全性和疗效要求都较高。
二、仿制药分类仿制药是指在原研药专利期满后，依据原研药的临床试验数据和注册文件，通过比较试验证明其与原研药在质量、安全性和疗效上的可替代性的药物。
仿制药的注册分类相对于新药来说，要求较为简化，主要是通过比较试验和评价表明其与原研药的生物等效性和疗效相似。
仿制药的注册审批相对较快，有利于促进药物的生产和供应，降低药品价格。
三、已上市品种分类已上市品种是指在国内已经获得注册许可的药品，包括原研药和仿制药。
根据原研药和仿制药的生物等效性评价和临床试验数据，将具有相同适应症和用药范围的药品划分为一个品种。
已上市品种的注册分类相对较为简化，一般只需进行生物等效性和疗效评价即可。
总结来说，制剂注册分类是根据药品特点和审批要求，将药品划分为新药、仿制药和已上市品种三大类进行管理和审批。
不同的分类有不同的要求和审批流程，新药注册要求最为严格，仿制药注册相对简化，已上市品种注册主要进行生物等效性评价。
制剂注册分类的目的是为了保证药品的质量、安全性和疗效，促进药品的研发和供应，满足临床应用的需求。
同时，制剂注册分类也有利于促进药品创新和技术进步，推动药物行业的发展。
通过合理的分类和管理，能够确保药品的质量和疗效，保障患者的用药安全。
新药的分类
新药的概念与分类（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。
我国《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”。
国家药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》进一步明确规定“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理”。
这些规定指明新药管理范畴。
（二）新药的分类1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则：（1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。
对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。
（2）对每类新药，要求呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全与有效。
而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。
（3）属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。
（4）新药的类别中，尽可能包含各种类的新药，以便于研究者对号入座，正确地执行国家关于新药的规定。
2．新药的分类目前我国对于新药的分类，是将新药分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分类。
现行《药品注册管理办法》将在化学药品注册各分为五类，具体如下：（1）中药、天然药物分类（一）注册分类1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。
2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
3、中药材的代用品。
4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。
7、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。
8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。
新药分类及申报资料
新药分类及申报资料
第25页
化学药品分类及申报资料
二、化学药品新药申报资料
申报资料项目四大类 综述资料 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床试验资料
新药分类及申报资料
第26页
化学药品分类及申报资料
二、化学药品新药申报资料
（一）综述资料 1.药品名称 2.证实性文件。 3.立题目标与依据。 4.对主要研究结果总结及评价。 5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文件。 6.包装、标签设计样稿。
这类制剂是指在给药路径不变情况下改变剂型制剂。
新药分类及申报资料
第10页
中药及天然药品分类及申报资料
一、中药、天然药品注册分类（共九类）
9.仿制药
仿制药是指注册申请我国已同意上市销售中药或天然药 品。
新药分类及申报资料
第11页
中药及天然药品分类及申报资料
一、中药、天然药品注册分类（共九类）
注册分类1～6品种为新药路径并已在国外上市销售制剂。 （4）国内上市销售制剂增加已在国外同意新适应证。
新药分类及申报资料
第24页
化学药品分类及申报资料
一、化学药品注册分类
4.改变已上市销售盐类药品酸根、碱基（或者金属元 素），但不改变其药理作用原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品剂型，但不改变给药路径 制剂。
二、中药及天然药品新药申报资料
资
注册分类及资料项目要求
中药、天然药申报资料项目表
料 资料
6
分 项目 1 类
2
3
4
5
6.1 6.2 6.3 7
8
9
1
＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－
综2 述3
兽药新药分类
兽药新药分类
兽药的新药可以根据用途、成分及作用机制进行分类。
以下是常见的兽药新药分类：
1. 抗生素：用于治疗动物感染的细菌或病毒引起的疾病，如青霉素、四环素等。
2. 抗寄生虫药：用于预防和治疗动物体内的寄生虫感染，如驱虫药、杀虫剂等。
3. 生物制剂：使用生物技术生产的兽药，包括疫苗、细胞因子及兽药生物制品等。
4. 刺激剂：促进动物生长和增重的药物，如激素类药物、食欲促进剂等。
5. 抗炎药：用于治疗动物炎症或免疫系统相关疾病的药物，如非甾体抗炎药、免疫调节剂等。
6. 镇静剂：用于安抚或减轻动物不适的药物，如镇静剂、镇痛剂等。
7. 其他药物：根据具体作用和用途区分的其他兽药，如解毒药、抗氧化剂等。
需要注意的是，兽药的分类是根据药物的特性而定，具体的新药分类可能根据地区、国家的法规和规范有所不同。
新药品注册分类5大类
新药品注册分类5大类
新药品注册分类是按照新药品注册所需要的类型来划分的，主要分为5大类，即新制剂注册、失效期注册、特别许可证注册、非处方药新药
注册和国内临床试验注册。
首先，新制剂注册是指将现有药品原料按照国家规定的配方和制造工
艺组装成一种新的药品，并按照新药的申报要求，提出新药注册申请，完成新制剂注册的过程。
其次，失效期注册是指在药品生产过程中获得一些具有特定风险的补
充资料，例如药品的标签、说明书等，以便延长药品的失效期，并将
相应的资料提交给国家药品监督管理部门进行审批注册验收。
第三，特别许可证注册是指在药品生产过程中，需要添加一些额外的
添加剂、改变制剂形态等，需要获得国家药品监督管理部门的特别许
可才能正式上市销售，完成特别许可证注册。
第四，非处方药新药注册是指非处方药新药，在上市之前，必须先进
行国家药品监督管理部门的申请，完成对新药的审批注册，并符合国
家药品法的相关规定，才能正式上市销售。
最后，国内临床试验注册是指在新药上市之前，必须先进行国内临床
试验，完成安全性和有效性的证明，然后可以正式提交申请，完成对
新药的国内临床试验注册。
总之，新药品注册分类5大类的分类，涵盖了新药品上市前的各个注
册程序，保证了新药品上市的安全性和有效性，以确保人们的健康安全。
国内药品注册新药分类
化学药品注册分类一、注册分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
中药、天然药物注册分类本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明（一）注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
（二）说明注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
新中药注册分类5大类
新中药注册分类5大类新中药注册分类5大类随着中药的应用越来越广泛，新中药的注册管理也日益重要。
为了更好地规范新中药的注册管理，国家药品监督管理局将新中药按照其来源、性质和临床应用等方面进行分类。
目前，新中药注册分类主要分为以下五大类：一、天然植物提取物类天然植物提取物是指从植物体内提取出来的含有活性成分的混合物。
这类新中药主要以植物为原料，通过加工、提取等方式制备而成。
常见的天然植物提取物包括黄芪多糖注射液、三七多糖注射液等。
二、微生物发酵产生的生化制品类微生物发酵产生的生化制品是指利用微生物代谢产生的活性代谢产物作为原料，经过发酵、分离纯化等工艺制备而成。
这类新中药具有广泛的临床应用价值和前景，如蛋白酶抑制剂阿昔洛韦注射液、头孢哌酮钠舒巴坦钠注射液等。
三、化学合成新药类化学合成新药是指通过化学合成方法制备的新型中药。
这类新中药具有结构精确、制备工艺稳定等优点，但同时也存在一定的毒副作用和不良反应风险。
常见的化学合成新药包括利巴韦林注射液、伊马替尼胶囊等。
四、生物技术制品类生物技术制品是指利用现代生物技术手段，如基因工程、蛋白质工程等，制备出来的新型中药。
这类新中药具有高效性、特异性和安全性等优点，如重组人血红蛋白注射液、重组人粒细胞集落刺激因子注射液等。
五、复方制剂类复方制剂是指将两种或两种以上的单一活性成分按照一定比例混合后，经过加工、制剂而成的中草药配方。
这类新中药具有多种活性成分协同作用的优势，如清热解毒口服液、复方甘露醇注射液等。
总结：以上就是目前新中药注册分类的五大类。
每一类新中药都有其特殊的制备工艺、临床应用价值和不良反应风险，需要在注册管理过程中进行严格的监管和审核。
同时，各类新中药的研究和开发也需要在不断探索中不断完善，为人类健康事业做出更大的贡献。
二类中药改良型新药分类
二类中药改良型新药分类
根据不同的分类标准，可以将二类中药改良型新药进行以下分类：
1. 按药物用途分类：
- 抗肿瘤药物：如某些中药提取物或化合物具有抑制肿瘤细胞
生长、诱导肿瘤细胞凋亡等活性。
- 抗炎药物：如某些中药提取物或化合物具有抗炎、抗氧化等
活性，可用于治疗炎症性疾病。
- 免疫调节药物：如某些中药提取物或化合物具有调节免疫功能、增强机体免疫力等活性。
- 血液系统药物：如某些中药提取物或化合物具有调节血液系
统功能、促进血液循环等活性。
- 心脑血管药物：如某些中药提取物或化合物具有调节心脑血
管功能、降低血压、抗血栓等活性。
2. 按药物成分分类：
- 单一有效成分型：改良后的新药主要以一种中药有效成分为
基础进行研发。
- 复方有效成分型：改良后的新药由多种中药有效成分组合而成，具有多种药理活性。
- 多价有效成分型：改良后的新药由多种中药有效成分组合而成，各成分具有不同的药理活性，通过相互作用发挥综合效应。
3. 按药物技术分类：
- 中草药提取物：对传统中草药进行提取、纯化，得到含有主
要活性成分的药物。
- 中草药化合物：对中草药进行分离、鉴定，得到具有活性的单一或多个化合物。
- 中草药注射剂：将中草药制成注射剂，提高药物的生物利用度和治疗效果。
需要注意的是，以上分类仅供参考，实际的分类可能根据具体情况而有所不同。
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国家新药分类
一类未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
美国新药定义是“凡在1938年的…食品、药品和化妆品法‟公布后提出的任何具有化学组分的药品，其说明书中提出的用途未被训练有素并有评价经验的专家普遍承认其安全性和有效性的；或虽其安全性和有效性已被普遍承认，但尚未在大范围或长时间使用的，称为新药.”
美国新药有两种分类方法.
第一种是根据药品特性分为创新药和仿制药.创新药是指首次在美国上市的药品，其上市前必须向FDA提出新药申请.仿制药的上市则提出简略新药申请.
第二种是根据新药的化学新颖性和疗效的潜力分类.化学新颖性分为七类：①全新分子化合物；②新酯、新盐或其他非共价键的衍生物；③新制剂或新配方；④新结合物；⑤新生产厂；
⑥新适应症；⑦未经新药申请已上市的药品.疗效潜力分为P（指疗效优于市售药）和S（指疗效和安全性与市售药相似）.
1999年4月25日，国家药品监督管理局公布《新药审批办法》。
在这份《新药审批办法》中，按审批管理的要求，国家药品监督管理局将中药新药和化学药品新药分别分为五类。
具体内容如下：
一、中药
第一类：
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：
1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
二、化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：
1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类：
1. 由化学药品新组成的复方制剂。
2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
第四类：
1. 国外药典收载的原料药及其制剂。
2. 我国已进口的原料药和/ 或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）。
3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。
4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及
其制剂。
此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6. 用进口原料药制成的制剂。
7. 改变剂型的药品。
8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3 ）。
第五类：已上市药品增加新的适应症者。
1. 需延长用药周期和/ 或增加剂量者。
2. 未改变或减少用药周期和/ 或降低剂量者。
3. 国外已获准此适应症者。