药厂生产管理新版GMP

第九章 生产管理
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
年度回顾的职责
年度回顾负责人 年度回顾小组的组成 年度回顾报告的审核与批准
年度产品回顾的发起与形成
回顾计划制定 信息收集 报告形成 报告的审核与批准 报告的分发 纠正与预防措施的发起
第九章 生产管理
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
则改写。强调了企业应合理安排生产操作，避免发生混淆或交叉污染）
除非万不得已，确保不会发生混淆+交叉污染 方可同时进行不同品种规格的药品生产
第九章 生产管理
第一节 原 则
189、高度警惕防污染
新增条款
增加对生产过程中控制微生物污染或其它污染的原 则，强调控制污染的理念。
控制生产中污染的手段可有环境控制、采用封闭设 备生产、规范人员操作等。
第九章 生产管理
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
验证情况回顾
产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证 关键设施设备的（空调、水、环境、压缩空气）验证
法规执行情况
产品相关的注册标准、印字包材变化的回顾
CAPA管理
上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认
报告结论
工艺是否受控 建议的改进措施 必要的纠正措施提出 变更措施提出 再验证的发起
产品基础信息
产品编码、处方号、处方成分 包装形式及规格 有效期
产品所用原辅料回顾
包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、 不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。
回顾周期中每种产品所有生产批次的信息
产品批号、生产日期、IPC数据及趋势图、异常数据分析、成品收 率统计分析、产品放行情况
第九章 生产管理
第一节 原 则
任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、 质量标准、检验方法、操作规程等的情况均 应有记录并立即报告主管人员及质量管理部 门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由 质量管理部门会同其他部门进行彻底调查， 并有调查报告，偏差调查报告应由质量管理 部门的指定人员审核并签字。
第九章 生产管理
第一节 原 则
191、标识完善条款
在98版第七十条基础上进行了完善，增加了标识方法和标 识信息的内容。
采用贴签标识的好处是防止标识脱落。
贴标/其他方式：生产中的所有（物料+中间品+待包
品的容器+主要设备+必要的操作室）
标明生产中的物品名+规格+批号+工序（如有必要）
第九章 生产管理
每一阶段，防止微生物及其他污染
第九章 生产管理
第一节 原 则
190、抑粉尘，不扩散完善条款
根据药品生产过程中的实际情况，明确了需 重点控制的工序，并提出了控制的要求，防 止交叉污染。
特殊措施在第五十三条、第一百九十七条中 均有具体描述。
生产干燥物品如三高（高活性/高毒性/高致敏性） 采取措施，减少粉尘，防止扩散
第一节 原 则
192、标识注意完善条款 在98版第七十条基础上进行了完善，增加了对标识
用颜色区分的方法，并提出标识应参照文件管理的 要求控制，标识管理规范化。
容器、设备/设施标识清晰明了 标识格式须经批准 除文字说明外，还可用颜色区分状态——待验/合格/
不合格/已清
第九章 生产管理
第一节 原 则
相关部门的协调
公司持续改进机制的建立
CAPA数据库的建立与维护 定期的回顾 CAPA是公司管理计划的一部分
第九章 生产管理
第一节 原 则
196、出入限制完善条款 对98版规范中第五十三条有关洁净室（区）人员限
制进入的条款进行了补充，将限制区域从“洁净室 （区）”扩大到“生产厂房” 强调从生产管理程序上建立相应的人员限制进入管 理要求。
第九章 生产管理
第一节 原 则
CAPA的一般流程
发现问题 风险评估 调查 行动方案 实施 效果评估 CAPA结束
第九章 生产管理
第一节 原 则
CAPA管理的关注点 CAPA是质量管理的核心-持续改进 CAPA的管理难点
原因的调查的针对性 措施的制定的系统性和有效性
系统、关联措施的配套 措施的制定与缺陷的风险相一致
确保现场无遗产（产品文件）/无关物 设备已清洁待用 检查有记录 核对物料/中间品名称+代码+批号+标识
第九章 生产管理
第三节 生产操作
200、过程控制新增条款
增加生产过程中控制的要求。
中间控制+环境监测（必要时）+及时记录
第九章 生产管理
第三节 生产操作
201、清场完善条款 对98版GMP第七十三条生产清场的条款进行了完善
年度回顾的报告格式
目录 报告样式
年度回顾的统计技术应用
统计技术的类型 统计技术的使用说明
第九章 生产管理
第三节 生产操作
199、产前检查完善条款
对98版规范第七十条有关生产前检查要求的条款进行了补 充，增加了检查的项目、对物料或中间产品检查的要求， 并增加了检查结果的记录。
检查目的是为了保证物料或中间产品的正确性，防止不正 确的物料用于生产。
进出厂房，需经批准
第九章 生产管理
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
197、竭尽所能，杜绝（交叉）污染完善条款
汇总了98版规范及相关附录中有关防止生产过中污染和交叉污染的措施，并增加了新的措施，要求 企业务必从生产的各个方面考虑污染和交污染的风险，尽可能加以预防。
企业可根据实际情况参照条款采用数种或其它止污染和交叉污染的措施。
第九章 生产管理
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
198、定期检查，进行评估新增条款
增加了对污染和交叉污染控制效果的评估要求，促 使企业不断自我完善。
评估的对象可以是： —监控程序； —清洁程序的风险评估； —清洁验证结果； —产品质量回顾分析； —偏差处理的回顾分析等。
防（交叉）污染措施的适用性+有效性
第九章 生产管理
第一节 原 则
第一阶段：偏差的报告 第二阶段：偏差的评估 第三阶段：偏差原因调查 第四阶段：纠正预防措施的制定 第五阶段：偏差报告的批准 第六阶段：纠正预防措施的跟踪落实 第七阶段：定期回顾和趋势分析
第九章 生产管理
第一节 原 则 纠正和预防措施
第九章 生产管理
。清场记录内容增加了“操作间编号”，并使记录 有可追溯性。
每一生产阶段结束，必须清场 由操作者负责并填写记录 内容：操作间编号+品名+批号+工学+日期+检查项
目/结果+负责人+复核人
清场记录纳入批生产记录
第九章 生产管理
第四节 包装操作
202、SOP降风险新增条款
强调企业应重视包装操作中发生污染、交叉污染、混淆和 差错的风险，相关降低风险的措施应有书面规定。 采取措施，降低风险 （交叉）污染+混淆/差错
193、管道连接新增条款
根据管道输送方式生产的特点，增加防止人为差错的控制 要求。
跨区域的产品输送和设备连接 仔细检查，确保无误
第九章 生产管理
第一节 原 则
194、清场完善条款
对98版规范第七十三条进行了完善，增加了生产开 始阶段再次检查清场情况的要求，防止发生污染、 交叉污染、混淆和差错。
第九章 生产管理
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
运用统计技术对生产的每种产品相关内 容和数据进行回顾，例如原辅料、生产中间 控制结果、产品检验结果、稳定性试验，以 及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩 效、控制手段等信息数据进行定期回顾，形 成书面报告，以此评价在现行的生产工艺及 控制方法是否有效、可控，并发现产品生产 系统的改进的机会，指定预防措施，不断提 高产品质量。
98版规范第七十三条中有关清场记录的内容放在第 二百零一条中。
及时后清场 确保没有遗留本次相关的物料产品文件 下次生产前，确认上次清场情况
第九章 生产管理
第一节 原 则
195、避偏差新增条款
强调企业首先应采取措施避免偏差的发生。 明确生产过程中出现的偏差也应按偏差处理操作规程的要
求进行处理。
产品的变更情况
产品相关变更统计及分析（包括内容、申请事件及执行情况） 产品及其原辅料质量标准、内控保准及分析方法变更 产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更 与产品相关的原辅料、包装材料的变更
产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）
包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结
产品的成品检验结果回顾
产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分 析
第九章 生产管理
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
产品的质量信息
产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果） 不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结
果） 返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果） 产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性） 产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）
药厂生产管理新版GMP
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新版GMP条条看
生产管理
新版GMP14章
总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。
杜绝各种工艺偏离和操作偏差 万一出现偏差，按SOP处理
第九章 生产管理
第一节 原 则
偏差是指对批准程序、指令或建立的标准的 偏差，一般指非计划性的、不符合已建立的 SOP、主批记录、法律法规文件、验证体系 和测试方法、规格或其他标准的事件，该事 件可能会影响生产物料的纯度、强度、功效 或安全性，也可能会影响用于生产、储存、 产品分发，及法律法规符合性、已验证的设 备或工艺。
分区生产不同药品 阶段性生产 必要的气锁间+排风，不同洁净区压差控制 防止未经（充分）处理的空气再进生产区 在易交叉污染生产区穿专用防护服 验证或已知有效的清洁+去污SOP清洁设备，必要检测物料直接接触
的设备表面残留物
密闭系统生产 进风有空气过滤器，排风有防倒流装置 避免使用三易（易碎+易脱屑+易发霉）器具，防止筛网断裂 定时完成配制+过滤+灌封+灭菌等工序 中间品（软膏、乳膏、凝胶、栓剂等）规定贮存期/条件
第一节 原 则
朱兰三部曲
质量计划-质量控制-质量改进
戴明环
PDCA Plan-Do-Check-Act 计划-执行-检查-处理
第九章 生产管理
第一节 原 则
CAPA的三个含义 针对于某个质量问题的补救措施 原因分析 预防类似问题发生的措施
CAPA是一个普适性的质量持续改进的理念和方法
主要偏差：属较大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产 生实际或潜在的影响，必须进行深入的调查，查明原因， 采取纠正措施进行整改。
重大偏差：属大偏差，该类偏差可能对产品的质量、安全 性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必 须按固定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立 纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
第九章 生产管理
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
确认现行生产工艺及控制方法的有效性；
质量标准 生产工艺 再验证的评估
寻找改进产品或降低成本的途径 评估变更控制系统的有效性 提高SFDA认证及监督检查的证明文件 与管理层沟通的信息
第九章 生产管理
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
企业还应采取充分的预防措施有效防止类似 偏差的再次发生。
wk.baidu.com 第九章 生产管理
第一节 原 则
偏差造成损失和风险
对病人的风险 报废 返工 客户满意度下降 法律风险
机遇
防止问题的重复发生 增加对工艺的了解，推动技术、质量和流程的不断革新
和改进。
第九章 生产管理
第一节 原 则
轻微偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产 品质量，原因一般较明确，无需进行深入的调查，但必须 立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP 受控文件中。
关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆
第九章 生产管理
第一节 原 则
187、物料平衡（完善条款，对98版规范中第六十七条物料平衡管理的要求进
行了完善，增强了可操作性）
批批检查产量，在设定的限度内确保物料平衡 有差异，查原因，排风险
第九章 生产管理
第一节 原 则
188、同一操作间同时生产（完善条款，根据98版规范第七十条的原