VA-000301 验证工作的基本程序

页码：1/2
编号：VM-000301
生效日期：年月日验证管理
V ALIDATION MANAGEMENT
题目验证工作的基本程序Subject
颁发部门质量保证部Issue Department
起草日期年月日Written by Date
审核日期年月日Examined by Date
批准日期年月日Approved by Date
分发质量保证部、生产车间、设备动力部、物控部、档案室
1 目的：明确我公司验证工作的基本程序，作为我公司验证的工作流程。

2 范围：适用于我公司验证的全过程。

3 责任：质量保证部、生产车间、设备动力部、物控部对本SMP的实施负责。

4 内容：
4．1验证机构
验证委员会是我公司唯一指定的验证管理职能部门，负责验证管理的日常工作。

受公司验证委员会主任委员领导。

公司验证委员会的组织机构及职能见验证管理文件《验证委员会的组织机构及其职责》（VM-000401）。

4．2 提出验证项目
验证项目由质量保证部、生产车间、设备动力部等有关部门提出申请，填写“验证立项申请表”，经各部门的负责人和验证委员会主任委员批准后立项。

4．3 制订验证方案
验证方案由质量保证部起草，生产车间、设备动力部等部门参与起草。

方案的主要内容包括验证对象、验证的目标和范围、验证的要求与内容、所需的条件、质量标准和测试方法以及时间进度，并应附有所需的原始记录要求和表格，明确试验的批次数。

4．4 验证方案的审批
在验证方案制定之后，由质量保证部提出验证审批，填写“验证方案审批表”相关内容，交生产车间、设备动力部、质量保证部部门负责人审批后，交验证委员会主任委员审批。

4．5 验证的实施
4．5．1验证方案批准后，由验证委员会指定实施部门以及实施人员进行实施。

实施过程可以按安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证、产品验证等阶段进行，并做好各阶段的确认报告。

验证委员会各实施验证的部门负责收集、整理验证的记录与数据后，起草阶段性和最终
页码：2/2
编号：VM-000301
验证管理
V ALIDATION MANAGEMENT
题目验证工作的基本程序
Subject
结论文件----“验证报告”，交生产车间、设备动力部、质量保证部部门负责人审批后，上报验证委员会主任委员审批。

4．5．2我公司每年度验证的实施按照质量保证部拟定的年度验证总计划实施。

4．6 验证报告及其审批
4．6．1验证实施部门分别写出验证报告，并与质量保证部部长分析研究验证数据后，再由各部门会签完成“验证报告”相关内容。

4．6．2验证委员会主任委员根据验证方案的内容，对“验证报告”再加以核对和审查，然后对“验证报告”进行审批，作出结论性意见或建议。

4．6．3验证结果的临时性批准
试生产必须在所有工序的工艺验证取得验证证书之后开始，但验证的书面总结和验证证书的审批常需较长的时间，在验证试验完成后，如结果正常，验证总负责人可以临时批准已验证的生产工艺及产品投入生产。

4．7 发放验证证书
验证报告审批通过后，由验证委员会主任委员签署“验证证书”，说明该项验证工作完成，并通过验证。

验证证书中的有效期至某年某月某日，代表必须在此之前应对该厂房设施或者公用系统、介质、设备或工艺进行再验证
4．8 验证文件的整理
质量保证部负责按照《验证文件管理》（VM-000501）的规定整理好验证文件，将验证证书复印1份，原件存入相应验证文件中，复印件交相应部门的负责人存档。

4．9 附件：
验证立项申请表（编号：R-VM-000101）
验证方案审批表（编号：R-VM-000201）
验证报告（编号：R-VM-000301）
验证证书（编号：R-VM-000401）
验证证书发放登记表（编号：R-VM-000501）。