设备关键等级评估程序(含表格)

设备关键等级评估程序

（ISO9001-2015/GMP）

1.0目的

为更好的进行设备管理，对设备进行关键等级划分，并对其采用各自相适应的管理、维护保养、维修策略。

2.0范围

适用于本公司公用系统、工艺设备/设施。

3.0职责

3.1工程设备部：负责组织相关人员进行设备关键等级评估；

3.2使用部门：参与设备关键等级评估；

3.3QA：负责评估结果的审核与批准。

4.0定义

无

5.0内容

5.1设备关键等级划分定义

5.1.1设备等级分为A、B、C三级。

5.1.2设备关键等级划分类别定义描述如下：

设备等级关键性描述

A 关键主要工艺设备，故障可导致生产停工、GMP不符合、以及引起客户投诉、可产生人员伤害或严重环境污染的设备

B 重要间歇使用的工艺设备或未列入A类的安全设备

C 支持其他设备；工艺辅助设备

5.2设备关键等级评价

5.2.1评价需考虑的因素

5.2.1.1关键影响因素：包括质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安全环境影响因素等四项；

5.2.1.2设备因素：包括设备可靠性、设备故障发生频率、设备维修成本等三项。 5.2.2评价表

5.2.2.1每个影响因素的分值都为四个：1、2、3、4分； 5.2.2.2其影响程度越大，评估的分值越高。

5.2.3评价影响因素 A ：健康、安全与环境

考虑设备故障后果对人身健康、安全及环境带来的影响 分值 等级 描述

1 Low 没有影响

2 Minor 轻微影响、或伤害、或污染

3 Major 有损失工作日的伤害事件产生，或可能带来对厂区及周围

的危险物排放，需要报告但无需外援即可消除 4

Severe

严重影响，有伤害事故，或带来不可控制的环境污染

B ：设备利用率

考虑设备故障对业务运行可能带来的风险，通常来说评估设备在24小时内平均运行时间来得到

设备 名称

设备 编号

关键影响因素CS

关键影响因素得设备因素ES

设备因素得总分 选择分级

备注

安全环境健康 利用率 G M P

生产影响

可靠

性

故障耗时

维修成本

A

B

C D

A *

B *

C *D

E

F G E*F*G CS*ES A/B/C

分值等级描述

1 Low 很小，平均运行时间少于2小时

2 Medium 低，2~4小时

3 Moderate 中等，4~12小时

4 High 高，12~24小

C：GMP

考虑故障对GMP的影响程度

分值等级描述

1 Low 没有影响

2 Medium 可能带来微小偏差，但无须纠正

3 Moderate 偏差，需要跟踪调查及纠正预防措施

4 High 严重GMP偏差，可能导致产品召回，或客户严重投诉D：生产影响

考虑设备在故障时对生产带来的影响，包括故障停机、速率降低，如果备用的设备存在，那么切换设备带来的产量损失仍然应该考虑

分值等级描述

1 Low 没有影响

2 Medium 可能带来微小的偏差，但无须纠正

3 Moderate 偏差，需要跟踪调查及纠正预防措施

4 High 严重GMP偏差，可能导致产品召回，或客户严重投诉E：设备可靠性

设备可靠性，用每年故障次数/年来表示

分值等级描述

1 Low 几乎没有故障

2 Medium 每年最多两次故障

3 Moderate 每年故障3~5次

4 High 故障次数大于6次

F：维修时间

考虑设备的可维修性，以平均故障维修时间来衡量