临床药理室职责

临床药理室职责

1.管辖范围

临床药理室、临床药学室。

2.工作职责

2.1遵守国家法律法规和医院各项规章制度。

2.2了解国内外药物临床研究及临床药学的发展方向，制定本室近期

及远期发展目标。

2.3根据学科发展需要，制定本室人才培养计划。

2.4重视室内的规范化管理及信息化建设工作，制定各岗位人员职

责、工作要求及标准操作规程。

2.5承接国家食品药品监督管理局下达的新药临床试验任务及国内

外相关的药物临床研究合作项目；负责本院新药临床研究基地I 期临床、临床药代动力学、人体生物利用度、人体药代动力学与药效关系、患者药代动力学、体内药物相互作用等方面的新药临床研究工作。

2.6负责临床药学工作的开展，包括临床合理用药、药物不良反应监

测、用药教育、治疗药物监测、群体药代动力学与个体化给药、药物咨询、药物经济学研究等，并协同临床做好临床验证及评价工作。

2.7利用现代信息技术，为临床疏通各条药学服务的信息渠道，提供

有效的药学技术支持，促进本院临床用药水平。

2.8提高实验室整体实验研究能力和科研水品，充分有效利用室内科

技资源，更好地为医院科研的持续发展发挥作用。

2.9负责实验室建设与技术管理，保障设备和仪器的正常运行和良好

维护。

2.10积极开展与国内外同行间的科技交流和合作。根据新的研究发展

方向，组织开展科研工作。

2.11积极创造条件，以多种形式接受院内外各部门委托的药物临床研

究工作。

2.12承担硕士生、本科实习生及进修生的教学任务，努力提高本室人

员的教学能力。

2.13接受上级部门的审核、监查及稽查。

3.工作要求

3.1临床药理专业

3.1.1在药学部及本院临床药理基地共同领导下，按照《药品管理法》、

《新药注册管理办法》、GCP及有关法规要求开展工作。对要

学部主任及临床药理基地主任负责。

3.1.2按相关要求完成新药新药I期临床、临床药代动力学、人体生

物利用度等方面的新药临床研究工作。各项研究必须签订临床

试验合同。

3.1.3按照GCP及本室规范化管理文件要求，组织起草临床研究方

案，按相关程序提交本院伦理委员会审批，有效组织实施临床

试验计划，保护受试者权益，严密监控不良反应，保证实验数

据的真实性、可靠性及准确性。

3.1.4各贵重仪器设备设专人负责，并严格按有关标准操作规程使用

和维护，严禁违章操作。

3.1.5按有关要求严格保管临床试验用药品，不得流失至市场或用于

其他治疗。

3.1.6每项试验本着降低成本、多创效益的宗旨，合理预算，各项支

出严格履行审批手续。

3.1.7遵守职业道德，保守临床试验数据、技术秘密。

3.1.8规范、及时上交新药临床研究原始档案，以备国家食品药品监

督管理局的审核、监查及稽查，非授权人员不得接触试验数据。

3.1.9保持科学、严肃的工作态度，工作中应精力集中、一丝不苟、

团结协作、不断进取。

3.1.10严格按照试验合同期完成临床试验任务。每人每年完成临床试

验应不少于一项。每项试验完成后，必须发表至少一篇研究论

著。

3.1.11按照有关安全和环境保护的要求，重点做好防火、防触电、防

机器损伤、防爆、防污染工作。

3.1.12每人每年至少参加一次相关内容的国内外学术会议或培训，参

加人员需在科室内汇报学习内容，信息共享。

3.1.13每人每年至少承担一次硕士生、本科实习生或进修生的教学任

务，努力提高自身教学水平。

3.2临床药学专业

3.2.1每年1月份完成科室年度工作计划，12月份完成年度工作总结，

每月完成工作量统计的上报工作。

3.2.2完成血药浓度监测工作

3.2.2.1按要求完成血药浓度监测，并根据测定结果，调整用药剂量

或给药间隔，设计个体化给药方案，做到合理用药。

3.2.2.2定期做内部指控检查，参加临检中心对全国实验室的质量控

制，保证监测结果的准确性。

3.2.2.3做好结果的登记、管理工作。

3.2.2.4严格执行标准操作规程，无事故，无差错，无责任投诉。

3.2.2.5每日准时取样、监测、发放报告，不延误临床治疗。

3.2.3完成药师深入临床，参与查房、会诊、抢救、病案讨论会、药

物治疗等工作。帮助选择治疗药物，指导合理用药；向临床推荐和介绍新药及药物信息，及时解答医护人员提出的有关药物治疗、相互作用、配伍禁忌以及药物不良反应等方面的问题，提供咨询服务，对患者进行服药指导，建立药历，对药物治疗的全过程进行监护和处理。

3.2.4每年完成药物不良反应监测任务

3.2.

4.1协助药事管理委员会，每年完成全院药物不良反应资料的收

集、录入、管理、电子表上报工作。组织对疑难、复杂的药

品不良反应病历进行讨论复审，并负责向地区药品不良反应

中心报告。

3.2.

4.2每年完成临床报表的反馈工作，将所在地药物不良反应监测

中心的评价结果及时反馈，对严重药物不良反应进行通报，

对完成较好的单位和个人给以奖励。

3.2.

4.3每年组织召开两次药物不良反应监测小组工作会议，安排药

物不良反应监测工作。

3.2.

4.4临床药物不良反应报表的监督工作，定期查阅病例，检查漏

报率，对漏报单位给以一定的惩罚措施。

3.2.

4.5每年以多种形式完成药物不良反应的宣传、培训、咨询工作。

3.2.

4.6完成每年国家、所在地不良反应检测中心委托的工作。

3.2.

4.7及时将不良反应信息传递给临床科室，并组织开展药物不良

反应监测方法的研究工作。

3.2.5药学信息服务

3.2.5.1每年完成药学部杂志、书籍的购买、管理工作，对过刊装订、

归档工作。

3.2.5.2完成内部药学学术刊物的编辑出版工作。

3.2.5.3完成临床需要书籍的组织、编写工作。

3.2.5.4开展临床药物咨询和信息服务，满足药物治疗的多方面需

求。

3.2.6完成教学任务

3.2.6.1每年完成医药院校学生实习及其他的药学人员进修与培训

工作。安排岗位、讲课、答辩。

3.2.6.2完成教学任务，安排讲课。

3.2.6.3指导药学人员撰写学术论文。

3.2.6.4完成论文发表指标。