药品追溯的规定-----质量管理制度流程
GSP药品追溯管理制度
医药有限责任公司质量管理制度一、目的：为加强药品质量控制，保障公众用药安全，规避企业经营风险，实现药品可追溯。
二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》《药品召回管理办法》等法律法规。
三、范围：采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。
四、责任：质量管理部门负责对药品追溯系统的建立和有效运行实施控制管理。
五、内容：1、本规定所称药品追溯，是指本公司经营的所有药品，凭符合 GSP规定的、合法有效的凭证上溯来源至合法供货企业，下追去向至下游企业的追溯过程。
2、建立药品追溯系统的意义，在于确保药品购进渠道和销售对象的合法性，将非法药品隔离于进销系统之外；同时当发现药品存在可能危及人体健康和生命安全的质量隐患，或已经食品药品监督管理部门确认为假药或劣药时，可依据药品追溯系统及时启动药品召回程序，确保药品召回的时效性和完整性。
3、药品追溯系统的建立01)企业应按规定的经营方式及经营范围向具有资格及经营生产范围的上游供应商采购药品。
严禁现金结算国家禁现药品。
02)采购员按规定索取供货企业合法资质证明材料，经质量部门首营审核同意后方可购进药品。
03)采购员做采购退货时，应遵守采退规程。
必须索要上游加盖公章的正式退票。
04)采购员应按合同约定向上游供应商备案的对公账户付款并索取和《随货同行单》一致的税票。
05)药品到货后，收货员应认真履行职责，根据药品采购记录对药品随货同行单（票）进行查验。
没有随货同行单（票）或随货同行单（票）与备案样式不符的，不得收货；06)购进药品经质量验收员验收合格后，保管员应及时办理入库手续，保证计算机管理系统数据与实际库存及批次相符；07)支付供方货款的证明与药品随货同行单（税票票）由财务部门核对后按规定归档保存；08)企业应按规定的经营方式销售药品向具有资格的下游客户。
严禁现金结算国家禁现药品。
09)下游客户资格及资质由销售员初审；质量部终审。
10)向下游客户销售必须制作系统销售订单或销后退货单。
药品追溯制度（三篇）
药品追溯制度是指通过建立药品追溯系统来对药品的生产、流通和使用等环节进行监管和溯源管理的制度。
其主要目的是确保药品的安全性和质量，防止药品流通环节中的假冒、伪劣、劣药流入市场，保护消费者的用药权益。
具体来说，药品追溯制度包括以下几个方面的内容：1. 生产环节的追溯：包括对药品生产企业的生产工艺、原料采购、生产质量等进行追溯监管，确保药品生产符合规范要求。
2. 流通环节的追溯：对药品的流向、流通环节、销售终端等进行追溯监管，防止药品在流通环节被篡改或替换。
3. 用药环节的追溯：对患者的药物使用情况进行追溯，包括患者的用药记录、剂量、疗效等，以便及时发现不良反应或药物安全问题。
4. 数据共享与管理：建立统一的药品追溯信息管理平台，实现各个环节的数据共享和信息流通，提高监管效能和反应速度。
药品追溯制度的实施可以提高药品质量监管水平，减少药品安全风险，增强消费者对药品的安全信任，促进药品市场的健康发展。
目前，许多国家和地区已经或正在建立药品追溯制度，以提高药品管理的科学性和有效性。
药品追溯制度（二）是指药品生产和流通环节中，对药品生产企业、流通企业和医疗机构的药品进行全程追溯，并建立相应的管理制度和技术体系的范本。
以下是一个药品追溯制度的范本：1. 药品生产企业的追溯制度：- 生产企业要建立药品生产追溯制度，包括药品生产工艺、原料采购、生产记录、检验记录等相关信息的全程记录和追溯。
- 生产企业要建立药品追溯信息库，将药品的生产和流通信息及时地录入系统，并定期进行数据备份和更新。
- 生产企业要建立药品生产追溯的质量控制制度，确保药品质量安全和可追溯性。
2. 药品流通企业的追溯制度：- 流通企业要建立药品流通追溯制度，包括药品流通环节的仓储、运输、销售等相关信息的全程记录和追溯。
- 流通企业要建立药品追溯信息库，将药品的流通信息及时录入系统，并与生产企业的追溯信息库进行数据对接和共享。
- 流通企业要建立药品流通追溯的安全监管制度，加强对药品流通环节的质量控制和安全监管。
药品追溯管理制度文件
药品追溯管理制度文件一、总则为加强药品追溯管理，防范和化解药品安全风险，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》《中华人民共和国药品追溯管理办法》等有关法律法规和规章制度，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国境内生产、流通、使用在我国生产、流通的所有药品的追溯管理工作。
三、追溯体系建设1.建立完善的药品追溯管理体系，包括信息采集、信息保存、信息查询、信息应用等环节。
2.药品追溯管理系统应包括药品全生命周期的信息，从生产制造到流通销售以及使用环节的信息都应得以记录和追溯。
3.鼓励药品生产企业、经营单位及相关部门加强信息共享，促进追溯管理信息的全面性和准确性。
四、信息采集与记录1.药品生产企业应当按照规定收集、保存和上传药品生产、贮存、流通、销售等环节的相关信息。
2.药品经营企业应当按照规定记录购进、销售、库存等信息，并按时上传到追溯管理系统。
3.药品追溯管理系统应具备完整的信息采集和记录功能，确保信息的准确性和及时性。
五、信息查询与应用1.药品追溯管理系统应提供信息查询功能，方便监管部门、药品生产企业、经营单位以及消费者查询相关信息。
2.监管部门可以通过药品追溯管理系统对药品生产、销售等情况进行监督检查，发现问题及时处理。
3.消费者可以通过药品追溯管理系统查询购买的药品生产、流通等情况，保障自身用药安全。
六、追溯管理的责任1.药品生产企业应当按照有关法律法规要求，履行好信息采集、保存、上传等相关工作。
2.药品经营企业应当按照有关规定，履行好信息记录、上传等相关工作。
3.监管部门应当加强对药品追溯管理工作的监督检查，确保制度有效落实。
七、激励与惩戒1.对于履行好药品追溯管理制度的企业和个人，应当进行相应的激励和奖励。
2.对于违反药品追溯管理制度的企业和个人，应当依法予以惩戒，并追究相关责任。
八、追溯管理的监督1.本制度由药品监管部门负责监督管理，确保药品追溯管理工作的有序进行。
2.相关部门应当加强协作配合，形成合力，促进药品追溯管理工作的推进。
药品追溯管理制度
药品追溯管理制度1. 背景介绍随着科技的不断发展和社会对药品质量安全的日益关注，药品追溯管理制度作为一种重要的药品监管手段被广泛应用。
药品追溯管理制度通过追溯和监管药品的生产、流通和使用全过程，确保药品的质量、安全和合规性，有效遏制假冒伪劣药品的流通，保障公众的用药安全。
2. 目标与原则药品追溯管理制度的目标在于建立起一个全面、高效、可追溯的药品生产、流通和使用的信息系统，确保药品的可追溯性、质量控制和安全性，并保障药品市场的规范运行和公众用药的安全。
在实施药品追溯管理制度时，需遵循以下原则：- 全程追溯原则：药品的生产、流通和使用全过程都应实现追溯管理，确保每个环节都能够被准确记录和溯源。
-合作共享原则：不同环节的药品经营者应加强合作与信息共享，确保追溯数据的准确和完整。
- 强制性执行原则：各级相关单位和药品经营者都必须按照规定执行药品追溯管理制度，并承担相应的责任与义务。
- 技术标准一致原则：统一制定和使用药品追溯技术标准，确保信息系统的互通与兼容。
3. 主要内容药品追溯管理制度主要包括以下内容：3.1 追溯码的生成和标示药品生产企业在生产过程中应为每个药品单元（如药品包装）生成唯一的追溯码，并将该码标示在药品包装上。
追溯码可采用二维码、条形码等形式，以方便扫描和溯源。
3.2 追溯信息的记录和传递药品生产企业在生产过程中需记录每个产品的关键信息，包括生产时间、批次号、原料来源等，并将这些信息通过信息系统进行上传和传递。
药品的流通环节也需要记录药品的流向和交接信息，以保证药品的追溯完整。
3.3 追溯信息的查询和验证公众和药品监管部门可通过追溯系统查询药品的生产及流通信息，确保药品的来源和质量可靠。
同时，药品经营者也可以通过追溯系统验证药品的真伪，避免潜在的假冒伪劣药品流入市场。
3.4 违规处罚和责任追究对于不遵守药品追溯管理制度的药品经营者和相关责任人员，将依法进行处罚和责任追究。
追溯管理监督部门将对药品追溯系统的运行情况进行日常监测和检查，并对违规行为进行查处，从而确保制度的有效执行。
药品质量追溯管理制度范文
药品质量追溯管理制度范文药品质量追溯管理制度范文第一章总则第一条为了加强对药品生产、流通和使用过程的监管，确保药品质量安全，维护人民群众的生命健康，根据《药品管理法》等法律、法规的规定，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内药品的生产、流通和使用环节的药品质量追溯管理。
第三条药品质量追溯管理应遵循的原则是：公开透明、法定程序、追责问责、协同共享、风险导向。
第四条药品质量追溯管理的目标是：建立健全药品质量追溯体系，提高药品质量监管水平，保证药品质量安全，保障人民群众生命健康。
第五条各级药品监管部门应当加强对药品生产、流通和使用环节的监督，保障药品质量追溯管理的有效推进。
第六条药品生产、流通企业应当按照国家法律、法规的规定，建立健全药品质量追溯管理体系，确保药品质量的可追溯。
第二章药品质量追溯体系建设第七条药品质量追溯体系包括基础数据库、应用系统、技术标准和工作流程等。
第八条基础数据库是药品质量追溯体系的核心，包括药品生产企业、药品流通企业、药品仓储企业、药品使用单位的基本信息、产品信息、流通信息和质量信息等各种数据。
第九条应用系统是药品质量追溯体系的组成部分，包括药品追溯系统、药品监管系统、药品信息系统等。
第十条技术标准是药品质量追溯体系建设的基础，包括数据标准、信息安全标准、业务流程标准等。
第十一条工作流程是药品质量追溯体系运行的方法和步骤，包括数据采集、数据存储、数据传输、数据分析和数据应用等。
第十二条各级药品监管部门应当加强对药品质量追溯体系建设的指导和管理，提供必要的技术支持和监督检查，确保药品质量追溯体系的正常运行。
第三章药品质量追溯管理的基本要求第十三条药品生产企业应当依法取得药品生产许可证，并按照国家药品生产质量管理规范的要求，建立药品生产质量管理体系。
第十四条药品流通企业应当依法取得药品经营许可证，并按照国家药品流通质量管理规范的要求，建立药品流通质量管理体系。
第十五条药品仓储企业应当依法取得药品仓储许可证，并按照国家药品仓储质量管理规范的要求，建立药品仓储质量管理体系。
药品追溯体系管理制度
药品追溯体系管理制度1. 引言在现代医药产业中，药品追溯体系管制度是确保药品质量与安全的重要一环。
该制度旨在建立一套可追溯药品供应链的管理和监督机制，以保障药品从生产到消费环节的可追溯性。
本文将介绍药品追溯体系管理制度的基本原则和运行流程。
2. 背景随着医药科技的发展和人们健康意识的提高，药品市场需求迅速增长。
然而，由于药品供应链的复杂性和众多参与方的不规范操作，药品质量与安全问题日益凸显。
药品追溯体系管理制度的建立旨在提高药品供应链的透明度、可追溯性和可控性，以确保药品的合规性和质量。
3. 基本原则药品追溯体系管理制度建立的基本原则包括：3.1. 闭环管理在药品供应链的各个环节，应建立起闭环管理机制，确保每个环节都能被准确追溯。
这包括药品的生产、流通、存储、销售等环节。
3.2. 信息标识在药品包装上应标注独特的药品标识码，以便追踪和识别药品的来源和去向。
标识码应满足国家相关标准，并应确保信息的真实、有效和可读。
3.3. 数据共享药品供应链上的各个参与方应共享相关数据，包括生产企业、流通环节、监督管理部门等。
数据共享可以加强各方之间的沟通和协作，以提高追溯效率和精确度。
3.4. 过程监控监控是药品追溯体系管理制度的关键环节之一。
通过监控，可以及时发现、纠正和防止违法违规行为，保障药品供应链的安全和质量。
4. 运行流程药品追溯体系管理制度的运行流程包括以下几个关键步骤：4.1. 标识药品生产企业在药品包装上标注独特的药品标识码，该码应具有唯一性和识别性，用于追踪和识别每一批次的药品。
4.2. 数据录入生产企业在每批药品生产时，应将相关信息录入追溯系统，包括药品批号、生产日期、生产企业信息等。
这些信息将构建起药品追溯的基础数据。
4.3. 流通记录药品流通环节的参与方应及时记录药品的进销存情况，并将相关数据上传追溯系统，确保每个环节的药品流向可追溯。
4.4. 数据查询监督管理部门、医药企业和消费者等可以通过追溯系统查询药品的信息和流向。
医院药品溯回制度
**医院药品溯回制度一、概述本制度的目的是规范医院内药品溯回工作，保障患者用药安全。
我院药品溯回工作分为主动溯回和被动溯回，包括对于过期、变质、禁用药品、不合格品等情况的处理和追溯。
二、溯回流程1.溯回发现（1）主动溯回：药品管理部门负责定期检查库存药品的有效期、药品质量等情况，对于存在问题的药品提出主动溯回请求。
（2）被动溯回：当患者或医护人员发现使用的药品存在问题时，向药品管理部门报告。
2.溯回信息采集当药品管理部门接到溯回请求后，需要及时采集以下信息：（1）药品品名、批号、规格、生产日期等信息；（2）药品使用情况；（3）药品销售、采购记录等信息。
3.溯回范围确认药品管理部门根据采集到的信息，确认受影响的药品和相关病区、科室等范围。
4.溯回药品回收药品管理部门根据确认的范围，对相关药品进行回收，要求回收时注意保持药品的完整性和原始状态，并做好药品回收的记录。
5.溯回药品销毁药品管理部门将回收的药品进行分类处理，对于不合格品、过期药品等应当按照相关规定进行销毁处理。
6.溯回记录药品管理部门应当对溯回的过程、结果等情况进行详细的记录，并按要求进行报告。
三、责任分工1.医院药品管理部门负责药品的有效期、药品质量等情况的检查，发现药品问题时及时提出主动溯回请求。
2.医院各病区、科室负责对药品的存储、使用等情况进行监管和管理，发现药品问题时及时向药品管理部门报告。
3.医院行政部门负责对医院药品溯回制度的宣传、培训和监督检查等工作，确保药品溯回制度的有效实施。
四、违规处罚对于未按照规定执行药品溯回制度、未能及时发现或报告问题药品的部门或人员，将按照医院相关规定进行严肃处理。
五、其他本制度自发布之日起生效。
制药医药企业-药品追溯管理制度
药品追溯管理制度1.目的：制定《药品追溯管理制度》，建立药品追溯体系，使公司在药品购销活动中达到“来源可查、去向可追、责任可究”的目的，使药品追溯体系符合药品经营质量管理规范要求。
2.范围：适用于公司在药品经营过程中利用药品电子监管和票据管理对购、销、存过程进行追溯；以及在药品质量查询、药品售后服务、药品不良反应所涉的对药品的追溯。
3.职责：质量管理部及药品仓储部门对使用药品电子监管进行追溯负责；财务管理部及购、销业务部门负责对使用票据进行追溯负责。
4.内容：4.1药品追溯的方式：4.1.1利用药品电子监管系统对药品购、销、退货以及在药品质量查询、药品售后服务、药品不良反应对药品的追溯；4.1.2利用药品购销票据（包括随货同行单据、发票）、资料和记录对药品购、销、存、退货以及在药品质量查询、药品售后服务、药品不良反应对药品的追溯；4.2在使用药品电子监管系统对药品进行追溯时：4.2.1验收人员、出库复核人员应按《药品电子监管制度》和《药品电子监管程序》及时对药品电子监管码进行采集，并及时传送到药品电子监管上传人员，药品电子监管上传人员及时上传至药品电子监管平台进核注、核销。
以上工作在两个工作日内完成；4.2.2特殊管理药品（含国家有专门管理要求的药品）须按要求对药品电子监管码及时采集、核注、核销。
以上工作须在一个工作日内完成；4.3在使用药品购销票据（包括随货同行单据、发票）、资料和记录对药品进行追溯时：4.3.1依据经质量管理部审核合格的药品购进单位、销售单位、委托运输单位资质在计算机管理系统内建立和更新基础资料，保证在进行追溯时客户资料真实、合法、有效；4.3.2依据经质量管理部审核合格的药品品种资质在计算机管理系统内建立和更新基础资料，保证在进行追溯该品种时资料真实、合法、有效；4.3.3收货员在收货时须查验来货单位的随货同行单据，验收员在验收时须查验来货单位的药品包装信息及检验报告对药品进行追溯；4.3.4采购员在购进药品时应按《药品采购管理制度》要求及时索取发票，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致，并与账务账目内容相对应。
药品追溯质量管理制度范本
药品追溯质量管理制度范本一、背景随着医疗卫生事业的不断发展，药品安全问题日益受到重视。
药品质量管理制度是保障患者用药安全的重要环节之一。
药品追溯制度作为提高药品质量管理水平的重要手段，不仅可以有效防止药品走私、伪劣药品流入市场，还能追溯疫情中用药情况，对于提升医疗卫生质量起到至关重要的作用。
二、药品追溯管理制度1. 制度目的药品追溯管理制度的目的在于建立药品生产、流通、销售全过程的追溯体系，确保药品质量安全，减少医疗事故发生，提高患者用药体验。
2. 质量管理要求•生产环节：生产企业应建立健全药品生产记录、质量管理制度，确保药品生产符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。
•流通环节：药品经销商应建立药品进销存台账，实行严格的药品溯源管理，确保药品流通环节的安全。
•销售环节：零售药店应建立购药记录、销售记录，实行药品售前、售中和售后全方位监管，保障终端患者的用药安全。
3. 追溯机制•追溯范围：药品追溯应涵盖从原材料采购、生产加工、包装运输、流通销售等全过程，确保每一个环节的合规性。
•追溯方法：应采用电子信息系统进行药品追溯，建立完善的信息数据库，确保数据的准确性和及时性。
•追溯流程：建立追溯工作流程，明确相关部门的职责和权限，确保药品追溯工作的顺利进行。
4. 整改和查处对于发现问题的企业或个人，应及时进行整改并纠正错误，对于违规行为给予相应处罚，确保药品追溯管理制度的有效执行和落实。
三、药品追溯管理的重要性药品追溯管理制度的建立实施，可以有效降低患者用药风险，提高医药卫生行业的服务质量，增强患者和消费者对医药行业的信任感。
同时，追溯管理制度的利用还能帮助企业追踪产品流向，提高管理效率，减少成本。
四、总结药品追溯质量管理制度的重要性不可忽视，只有通过建立健全的追溯管理制度，才能保障患者用药的安全、有效监管药品流通环节，提升整个医药卫生行业的水平。
希望相关部门和企业能够高度重视，认真贯彻执行相关规定，努力构建安全、可靠的药品追溯质量管理体系。
药品追溯操作手册
药品追溯操作手册1. 背景药品追溯是指对于药品从生产到销售过程中，通过信息技术手段对药品的全流程进行记录和追踪，以保障药品的质量和安全。
药品追溯操作手册旨在提供明确的操作指南，以保证追溯工作的顺利实施。
2. 追溯流程2.1 生产环节- 生产企业应在药品生产过程中记录相关信息，包括药品原材料的采购、生产工艺和质量控制等。
- 操作人员应严格按照规定操作步骤进行，确保信息的准确性和完整性。
- 追溯信息应及时上传到追溯系统，并进行备份和存档。
2.2 流通环节- 流通环节包括药品的批发、零售和配送等过程。
- 批发企业和零售商应按照相关规定，对药品进行追溯记录，包括药品的购进、销售和库存等信息。
- 配送企业应保证药品在运输过程中不受损坏，并记录药品的运输轨迹和相关信息。
2.3 销售环节- 零售商在销售药品时，应要求购买者提供身份证明，并记录购买者的相关信息。
- 销售记录应包括药品的名称、批号、销售时间和销售数量等。
- 销售信息应及时上传到追溯系统，以便跟踪追溯药品的去向和流向。
3. 数据管理- 追溯系统应具备完备的数据管理功能，包括数据录入、数据查询和数据分析等。
- 数据备份和存档工作应经常进行，以防止数据丢失和损坏。
- 追溯数据的安全性和隐私保护应得到重视，数据访问权限要设置合理。
4. 异常处理- 当出现药品质量问题或风险事件时，应迅速启动追溯系统，对相关药品进行追溯。
- 相关部门应密切配合，进行调查和追踪，追溯结果要及时通报和处理。
5. 相关法律法规- 药品追溯工作应符合国家相关法律法规的规定，遵循药品追溯标准和要求。
- 所有追溯信息的采集、传输和存储都要符合信息安全和个人隐私的保护要求。
以上为药品追溯操作手册的主要内容，希望能够对追溯工作的开展提供帮助和指导。
制定并执行正确的追溯流程，能够有效提高药品质量和安全，保障公众的健康权益。
中药注射剂全流程追溯管理办法
中药注射剂全流程追溯管理办法下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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医药公司药品追溯管理规定
1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。
4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。
5.内容：5.1本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。
5.2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。
5.2.1质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。
供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等5.2.2质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。
5.2.3 ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。
药品经营-药品追溯管理制度
控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时的索赔。
依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。
适用范围：本制度适用于药品追溯体系的管理。
职责：质管部对本制度的实施负责。
内容：1.本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。
2.电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、药品电子监管系统。
2.1质管部应当在计算机系统中建立供货单位基础数据库，供采购、收货及验收人员查对。
供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等。
2.2质管部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在计算机系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂商、药品上市许可持有人、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容。
2.3计算机系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。
2.3.1采购记录：应包括商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、药品上市许可持有人、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容。
2.3.2收货记录：应包括商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等。
药品追溯体系质量管理制度
药品追溯体系质量管理制度一、编写规章制度的目的药品追溯体系质量管理制度的目的是为了确保企业生产和销售的药品符合国家相关法律法规和质量标准要求，确保药品的安全性、有效性和可追溯性，维护消费者的合法权益，提高企业品牌形象和市场竞争力。
二、范围和制度制定程序本制度适用于企业生产销售的所有药品。
制度的制定程序包括：制定草案、征求意见、修改定稿、审批发布、实施并监督检查等环节。
三、相关法律法规及公司内部政策规定相关法律法规包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产许可证管理办法》、《药品GMP规范》等。
公司内部政策规定包括《企业质量管理制度》、《企业安全生产标准化管理制度》等。
四、制定各项制度的名称、范围、目的、内容、责任主体、执行程序、责任追究等内容1.药品追溯管理制度范围：适用于企业生产销售的所有药品目的：确保药品可追溯，维护药品安全有效性内容：包括药品生产记录、药品销售记录、药品追溯体系和信息系统建设等责任主体：生产、销售等相关部门和人员执行程序：药品生产之前启动追溯系统，销售药品前将信息录入系统责任追究：违反追溯制度有关规定的，将按照公司内部政策进行惩处。
2.药品生产环境管理制度范围：适用于药品生产环境管理目的：确保生产环境符合相关标准内容：包括厂房、设备、人员卫生、空气洁净度等管理责任主体：生产环境部门和人员执行程序：对药品生产环境进行定期监测责任追究：违反环境管理制度有关规定的，将按照公司内部政策进行惩处。
3.药品质量控制制度范围：适用于所有药品的质量控制管理目的：确保药品符合国家相关法律法规和质量标准要求内容：包括原材料采购、药品质量控制、样品管理等责任主体：质量控制部门和人员执行程序：对药品进行质量控制和检测责任追究：违反质量控制制度有关规定的，将按照公司内部政策进行惩处。
4.药品销售管理制度范围：适用于所有药品的销售管理目的：确保药品销售符合相关法律法规和公司政策要求内容：包括销售管理流程、销售人员职责分工、销售记录管理等责任主体：销售部门和人员执行程序：销售药品前进行资质审核、信息录入和销售合同签订等责任追究：违反销售管理制度有关规定的，将按照公司内部政策进行惩处。
药品质量监督与溯源制度
药品质量监督与溯源制度第一章总则第一条目的和依据为了保障医院药品质量安全，规范药品管理流程，落实药品溯源工作，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部涉及药品管理与使用的部门、人员。
第二章药品质量监督第三条药品采购1.医院必需与合法的药品生产企业建立合作关系，严禁采购假冒伪劣药品。
2.采购药品的价格应当合理，且须以医药监督管理部门核定的药品目录为准。
3.药品采购应当有明确的申请、审批、验收、入库和结账流程。
第四条药品储存与保管1.药品储存室必需设置在通风、温度适合、干燥、无异味的地方，以确保药品质量不受影响。
2.药品必需依照药品管理类别进行分类储存，并做好标识，禁止混存。
3.药品必需依照相关规定进行保管，防止损失、交叉感染等情况发生。
第五条药品配送与发放1.药品配送应当由专职人员进行，配送票据必需清楚、准确。
2.药品发放必需符合医生开药要求，严禁随便调换或更换药品。
3.药品发放必需记录患者姓名、药品名称、数量等信息，建立档案以备查。
第六条药品使用与管理1.医生在开具处方时，必需严格遵守相关规程和标准，确保用药合理、安全。
2.药品使用过程中，必需依照药品使用说明进行操作，不得擅自更改。
3.医院应监测药品使用情况，及时矫正不合理用药行为，优化用药质量。
第七条药品报废1.过期药品、变质药品以及其他不符合使用要求的药品，必需依照相关规定进行报废处理。
2.药品报废必需由专人负责，做好登记、处理、销毁等工作，确保安全环保。
第三章药品溯源制度第八条药品溯源体系建设1.医院必需建立药品溯源体系，确保药品流通环节的透亮、可追溯。
2.药品流通企业必需配备符合要求的药品追溯系统，并确保信息的真实、准确、完整。
第九条药品追溯信息记录1.药品流通企业必需记录药品流通环节的进货、销售、调拨等信息，并保管相关证据料子。
2.药品使用单位在收到药品后，必需及时记录药品进货、领用、使用等信息。
第十条药品追溯调查1.药品流通企业和药品使用单位必需搭配国家药品监管部门对药品追溯信息的核查和调查工作。
药品追溯制度流程
药品追溯制度流程药品追溯质量管理制度起草人：徐蕾刚审核人：孟景舒起草日期：2021-3-1审核日期：2021-3-1批准日期：2021-3-1执行日期：2021-3-11、目的：以落实本企业药品追溯管理责任为根底，强化企业主体责任，以适宜的方法标识药品，确定药品的类别及检验状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药平安，建立健全医药商品追溯信息管理制度。
2、依据：现行的?药品经营质量管理标准?3、适用范围：适用于本企业经营医药商品采购、储存、销售追溯管理。
4、责任：全体人员对本制度的实施负责。
5、内容：药品销售质量追溯体系制度的建立本制度所称药品追溯体系，是指本企业按照规定的程序，从购进到销售过程中的每一步均有据可查，建立健全企业经营活动中药品追溯体系的管理；建立以计算机系统药品追溯为管理系统，确保药品在购进、陈列、销售环节中质量平安和可追、可查，以保证药品经营过程中患者用药的平安性。
企业负责人是药品追溯管理责任第一责任人，主导建立药品追溯管理制度、职责、操作规程，并负责实施、监督各项权限工作的落实。
本店的药品追溯按要求从票据、计算机GSP零售系统等环节进行有效的质量控制措施，确保药品质量并按国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
企业负责人对药品追溯体系管理实施监督，在药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反响监测报告做到信息可查、可追溯，建立健全药品追溯根底信息数据，对根底信息维护、更新。
6.药品追溯信息系统管理制度实施细那么：票据管控环节：采购药品100%从合格供货单位购进药品，并且所购进药品必须具有供货单位提供的随货同行单和相应发票。
随货同行单内容应包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，做到票据环节可追溯。
计算机GSP零售系统管控环节：配备符合经营和质量管理要求的计算机系统从采购、收货、验收上架、销售等环节进行质量管控，做到进销存相符，以满足国家药品追溯的要求。
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四、内容4.14.24.34.44.5
4.6源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。
4.7收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，
准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。
4.8在库药品
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保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保再库药品的账物相符，质量安全。
4.9药品在复核出库时要再计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做到票货相符。
4.10行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。
4..11信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。
计算机系统数据逐日备份。
4.12质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、
利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险。
4.13
4.14
4..15
4.16
4.17
4.18
4.19
链设备验证档案、质量信息档案、不合格药品确认与报损审批、销毁档案、药品抽检与监管部门稽查档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。
六、文件的变更历史：。