洁净车间温湿度记录表
车间管理规定
电池车间管理规定一、总则1、为了确保研发生产秩序，保证车间各项工作的顺利开展，营造良好的工作环境，促进本厂发展，结合本厂研发生产车间实际情况，特制定本制度。
2、本制度适用于公司全体人员，具体包括车间研发人员及生产作业员等。
3、本制度适用于外来人员，具体包括外来供应商、社会各团体参观人员、实习人员等。
4、本制度适用于车间环境卫生、物料、设备、工艺、质量等生产过程控制。
二、温湿度、洁净度的控制要求1、制绒工序：温度：25±2℃湿度：＜65%RH 净化等级：ISOⅠ万级2、HWCVD工序：温度：23±2℃湿度：50±5%RH 净化等级：ISOⅠ万级3、PECVD工序：温度：23±2℃湿度：50±5%RH 净化等级：ISO十万级4、PVD工序：温度：23±2℃湿度：50±5%RH 净化等级：ISO十万级5、涂布工序：温度：23±2℃湿度：50±5%RH 净化等级：ISO十万级6、RPD工序：温度：23±2℃湿度：50±5%RH 净化等级：ISO十万级7、印刷固化工序：温度：23±2℃湿度：60±5%RH 净化等级：ISO十万级三、人员管理1、所有人员进入车间需按照流程进入，先进入换鞋区换好洁净鞋，之后进入更衣室，脱掉外套换上洁净服，然后从风淋室进入。
2、所有人严格按照洁净室规范要求，整理着装、佩戴口罩和手套后按流程进入车间。
3、所有人进入车间严禁携带易燃易爆、有毒或者浓气味等危险物品，车间内严格禁止吸烟，酒后严禁进入车间。
4、所有人禁止携带电子产品如数码相机、MP3等物品进入车间。
5、所有人禁止携带零食、水、饮料等食品进入车间，需要进食需在规定区域内。
6、所有人工作期间禁止接听电话，禁止对设备及相关工艺参数进行拍照。
7、所有人不得私自携带车间或者公司内任何物品出厂（除特殊情况领导批准除外）若有此行为被查处者，严肃处理。
洁净区环境(温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子)监控标准操作规程
洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控操作规程1、目的:建立一个洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的操作规程,规范压差、温湿度、照度、悬浮粒子操作，确测试结果的准确性。
2、范围:适用于我公司洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的的操作。
3、责任:质量部、生产设备部、注射剂车间QA监控员、固体制剂车间QA监控员对此规程的实施负责。
4、内容:4.1、洁净室内温湿度的监控：4.1.2、监测标准：洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在 18℃～26℃,相对湿度控制在45%～65％)。
4.1.4、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的温湿度计，符合标准要求，并做好记录。
4.2、压差：4.2.1、监测标准：空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥10Pa,空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。
产尘间保持相对负压。
4.2.2、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的压差计，应符合标准要求，并做好记录。
4.3、洁净室照度：4.3.1、监测标准：主要工作室的照度应达到300LX，辅助室及走廊照度应大于150LX。
对照度有特殊要求的生产部位看设置局部照明。
主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
4.3.2、测试仪器：照度仪。
4.3.3、QA监控员每季度用照度仪按照“照度仪标准操作规程”对操作间内的照明灯进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.4、风速：4.4.1、监测标准：A级单向流风速≥0.36m/s～0.54m/s。
4.4.2、测试仪器：风速仪。
4.4.3、QA监控员每半年用风速仪按照“风速仪标准操作规程”对操作面的风速进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.5、悬浮粒子的监测：4.5.1、测试仪器：尘埃粒子计数仪。
4.5.2、操作步骤：4.5.2.1、仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。
空气洁净度等级
空气洁净度等级的划分：一般在洁净室内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。
医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规X》中制剂和原料药工艺内容与环境区域划分而定。
药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。
在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。
附表:空气洁净度等级表备注:国际通用说法为1—9级,但通俗说法常以0.1UM悬浮粒子数为标准而称为十级,百级等.2 洁净室内洁净新鲜空气量应取下列二项中的最大值:补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气之和.保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气不小于40立方.3 洁净室与周围的空间必须维持一定的压差.不同等级的洁净室以与洁净区与非洁净区之间的压差,应不小于5PA,洁净区与室外的压差应不小于10PA.4 送风、回风和排风系统的启闭应联锁.正压洁净室联锁程序为先启动送风机,再启回风机和排风机;关闭时联锁程序应相反.5 洁净室送风量,应取下列三项中的最大值:为保证空气洁净度等级的送风量,根据热、湿负荷计算确定的送风量,向洁净室风供给的新鲜空气量.室内人员少、热源少时,宜采用下限值,换气次数适用于层高小于4.0米的洁净室.6 单向流洁净室内不宜布置洁净工作台,非单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台.7 需排风的工艺设备宜布置在洁净室的下风侧.8 洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备,尖设局部排风装置.9 空气洁净度高于6级的洁净室内不应设地漏.一般照明最低照度值是指距墙面1M,距地面为0.75M假定工作面上最低照度.洁净厂房应设置空调系统等的自动控制系统.净化空调系统电加热器,应设置无风、超温断电保护.若采用电加湿器时应设置无水保护.洁净室的空调净化系统要采取防静电接地措施.药品GMP认证检查评定标准一、机构与人员●检查项目*0301—0701共17项●其中关键项目8项，一般项目9项1、〔*0301〕企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
洁净室检测原始记录(一车间)7
点位
次数
1
2
3
4
5
6
7
1
2
3
4
5
6
7
1
1136
1114
34
46
2
1061
1223
32
41
流量：
2.83升/分
3
1211
1164
26
39
平均值
1136
1167
30
42
UCL
十万级
取
样
位
置
图示符号: A照度测点, B风速, C温湿度测点, D悬浮粒子数测点,E噪声测点,送风口
D .
D.
结论
型号:HS5633
次数（xi）
1
2
3
平均值
噪声（dB）
温
湿
度
名称:
电子温湿度表
型号:
次数
项目
1
2
3
平均值
温度（℃）
湿度（%）
压
差
名称:差压仪
型号:DP-2000
相对位置
检测结果（Pa）
照
度
名称:照度计
型号:LX1010B
测点
1
2
3
4
5
平均值
照度值（LX）
悬
浮
粒
子
数
名称:尘埃粒子计数器型号:CLJ-D
江苏姑苏净化科技有限公司
洁
净
室
检
测
报
告
建设单位: 江苏诺泰制药技术有限公司
工程名称:一车间净化车间
检测日期: 2011年4月25日
仓库温湿度记录表
仓库温湿度记录表仓库温湿度记录表仓库温湿度记录表点击次数:99 发布时间:2010-4-8 9:03:51 摘要:以瑞士ROTRONIC公司生产的Hygrolog为例，介绍温湿度记录器的原理及应用，为有关用户提供参考。
1前言温湿度测量是现代测量发展出来的一个领域，尤其是湿度的测量不断前进，经历了长度法、干湿法,直至今天的电测量，使湿度测量技术日渐成熟。
时至今日，由于我们不再满足于湿度的测量，尤其是一些场所的监控直接要求实时记录其全过程的温湿度变化，并依据这些变化认定储运过程的安全性，导致了新的温湿度测量仪器——温湿度记录器的诞生。
温湿度记录器是对温湿度参数进行测量并按照预定的时间间隔将其储存在内部存储器中，在完成记录后将其联接到PC机，利用适配软件将存储的数据提出并按其数值、时间进行分析的仪器。
利用该仪器可确定储运过程、实验过程等相关过程没有任何危及产品安全的事件发生。
下面以瑞士ROTRONIC公司生产的Hygrolog温湿度记录器为例介绍温湿度记录器的原理及应用。
2温湿度记录器的原理温湿度记录器由3大部分组成:测量部分、仪器本体、PC界面，如图1所示。
下面分别介绍这3部分。
1测量部分由完全互换的Hygroclip系列探头组成，不同的探头完成不同的功能。
Hygroclips通用探头，应用于通用测量，包括厂房、实验室、货柜空间等的空间测量。
Hygroclipsc04/sc05狭小空间用探头，应用于要求狭小空间的使用、对产品破坏小的场所。
例如博物馆保存雕塑、雕刻等艺术品;化石企业;工程建筑、桥梁建筑监测混凝土干燥等场合。
Hygroclipsp05小空间插入探头，应用于颗粒状堆积材料的插入测量。
HygroclipHK25/40高温探头，最高可达200?，用于高温环境。
HygroclipHS28剑式探头，应用于造纸、印刷、卷状堆积物等场所。
以上探头为完全互换探头，均可以和Hygrolog进行联接，完成不同功能。
生产区域洁净度监控计划
生产区域洁净度监控计划
1．定义：
1.1 洁净区：是指与产品生产操作卫生要求密切相关，或与产品内容物有直接接触的区域，如：投料区、灌装区、称量区、精华液贮存区、包材消毒间、容器具清洗消毒间、容器具储存间、洁净走廊等。
1.2 准洁净区：GMP里的定义是非洁净区，但与产品的卫生有可能造成交叉污染的区域，如：一更、二更、手部消毒室、缓冲室、货淋室、废弃物通道等。
1.3 一般区域：除洁净区及准洁净区以外的区域（主要指产品的外包装区域以及换鞋室）。
2．测试条件:
2.1洁净区的洁净度监控计划中的测试项目应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
2.2洁净区的监控计划
2.3准洁净区的监控计划
2.4外包装区域的监控计划。
洁净区环境监测标准管理规程
文件制修订记录制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。
2 范围适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。
3 责任化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。
4 引用标准4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2《中国药典》（2015版）。
5 流程图N/A6 内容6.1环境监控简介6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。
6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。
其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。
（1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。
（2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。
（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。
6.2温湿度的监测6.2.1测试标准6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。
6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。
6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。
6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。
6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。
6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。
6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。
工作环境和污染控制程序
1 编制目的确保产品生产实现符合所需要的工作环境要求，对相关环境因素进行有效控制，以实现环境行为的持续改善。
2 适用范围适用于公司的生产区、检验区和仓库工作环境控制。
3 部门职责1)公司确定为达到产品符合要求所需的适宜的生产场所。
2)生产部按照规定保持生产场所的卫生整洁。
3)生产车间作为特殊生产场所有相应的要求和控制程序。
4)质控部负责对洁净车间工作人员的各项要求进行监督。
4 工作程序4.1 环境要求4.1.1 生产部根据产品和国家相关的要求对公司生产区域和仓库的环境进行控制。
4.1.2 生产区域包括生产区、包装区；仓库包括原材料仓库和成品仓库；检验区域包括检验室等区域。
4.1.3 生产、检验区域要求1) 生产车间的环境条件应符合产品技术条件、标准的规定，以保证产品所需的环境要求。
2) 生产车间现场等应有良好的通风环境，保持通风顺畅。
3) 有温湿度控制要求的生产区域必须严格按要求控制，并于每个生产日期在《温湿度记录表》中填写实测数据或以打点标记的方式。
4) 生产操作人员应及时清理加工过程中形成的多余物，并按指定位置集中存放，保证产品的清洁度要求。
5) 检验区域需提供稳定无扬尘、腐蚀性气体的环境条件，如有磁场、震动、温度和湿度应控制的设备，应做好相应的环境控制和监测。
6) 生产现场布局需符合生产搬运要求及安全标准，通道应通畅无阻并有明显的通道线。
4.1.4 库房的控制要求1) 仓库物品标识清楚、摆放整齐。
2) 有温度湿度要求的仓库，必须严格按要求控制，并每天在《温湿度记录表》中填写实测数据。
3) 库房配备必要的防潮、通风以及安全消防器材等设备设施，保持完好，并按定置管理摆放。
4.1.5 生产车间的环境管理要求1)车间清洁度符合要求，所有生产活动应避免产生粉尘及其他污染源，生产部是生产车间的管理部门。
2) 工作人员进入生产车间应按要求更换工作服和工作鞋，通过风淋室吹淋后方可进入，以避免将粉尘带入车间。
史上最全的生产车间巡查记录表
洁净、完好、摆放有序。老化设备在校准有效内，点检及使用记录
★生产设备、工具 表正确填写，不得随意涂改。设备状态标识卡与设备状态一致。设
备操作指引摆放正确，受控有效。
★产线需静电防护物料
领料搬运、贮存应放置于防静电框或防静电袋中，有效防护、摆放 有序。防静电手环使用记录填写正确，校准有效。
★区域标示
完好，正确清晰，区域放置物料、物品与区域标识对应正确。
整洁。
完好有效，正确填写点检记录。
★地面通道
畅通，整洁。
来料 ★物料标识与放置
按检验状态分区摆放有序、物料需放置于托板上。
来料 待检
检验 区域
区
★静电防护要求的物料
领料搬运、贮存应放置于防静电框或防静电袋中，有效防护、摆放 有序。
★区域标示
完好，正确，清晰。区域放置物品与区域对应正确。
★地面通道
畅通，整洁。
不合 格区
★静电防护要求的物料
领料搬运、贮存应放置于防静电框或防静电袋中，有效防护、摆放 有序。
★区域标示
完好，正确，清晰。区域放置物品与区域对应正确。
办公桌
文件柜
办公 区 ★检验工具、设备
★温湿度记录
消防设施
成品
★地面通道 成品
检验 待检 ★成品标识与放置
区域 区
★区域标示
★地面通道 成品 合格 区
★照明、灭蝇灯、老鼠 笼、挡鼠板
保持正常使用完好，灭蝇灯保持在使用状态。
★成品标识与放置
每种成品需标识好信息标签，分区摆放有序、成品需放置于架子或 托板上，非医疗器械产品不得和医疗器械产品混放。
★地面通道 仓库
★窗户
成品 ★存卡 仓
★物料架
无菌室环境条件监控记录表
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
监控时长：每次记录时间应持续至 少30分钟
记录要求：记录时间、参数值、异 常情况及处理措施
监控位置
空气洁净度
微生物数量
温度和湿度
压差和换气次 数
温度值
温度范围：通常设 定在20-25℃
监测频率：每小时 记录一次
记录要求：准确记 录温度值和测量时 间
异常处理：温度超 出范围时，应立即 采取措施调整并记 录处理过程
湿度监控
湿度范围：通常 在30%RH60%RH之间
监控频率：每小 时记录一次
监控设备：温湿 度计
异常处理：当湿度 超出范围时，需立 即采取措施调整
洁净度监控
空气洁净度：无 菌室内空气的洁 净程度，以每立 方空气中含有的 颗粒数量表示
温度和湿度：无 菌室的温度和湿 度要求，以保证 微生物的生长和 实验的准确性
压差：无菌室与 相邻区域之间的 压力差，以保持 室内空气的流向 和防止污染
微生物监测：定 期对无菌室进行 微生物监测，以 确保室内环境的 无菌状态
微生物数量监控
监控目的：确保 无菌室内微生物 数量在控制范围 内，防止污染和
交叉污染。
监控方法：定期 对无菌室内空气、 表面、人员等进 行微生物采样， 通过培养计数等 方法进行检测。
定期对记录表进行分析和评估
记录表应定期进行 填写，确保数据的 准确性和及时性。
填写记录表时应按 照规定的格式和要 求进行，不得随意 更改或省略。
记录表的数据应真 实可靠，不得弄虚 作假或篡改数据。
记录表应定期进行 分析和评估，发现 问题及时处理和改 进。
无菌室环境条件 监控的频率和方 式
定期监测和随机监测相结合
无尘室管理规定
1.目的为维持无尘室内洁净度，管制污染源及控制环境参数，特对于无尘室内的人、机器设备、物品、原物料等加以管制，以便确保无尘室内的洁净度符合产品、制程的需求，提高产品品质。
2.适用范围凡进入无尘室内所有人、机器设备、物品、原物料、产品……等，均属本规范的管制范围。
3.定义：3.1 无尘室：Particle 被控制在规定值内之房间3.2 粒子(Particle)：一般而言指粒径在0.001um 至1000um 之间的固体或液体物质3.3 无尘室洁净度等级：A 区(Class 100 级)：前段生产工程；B 区(Class 1000 级)：后段生产工程。
4.职责4.1 生产部：负责制订本作业办法，并督导实施4.2 质量部：负责督导及稽核进入无尘室的人员是否遵守此规定，并实施Particle 量测监控工作4.3 其它部门：负责配合实施本作业办法5.内容：5.1 无尘衣、鞋、帽穿着使用规定5.1.1 各区无尘衣穿着规定5.1.1.1 直接生产人员，在A 区内工作时，均须穿着白色连身式无尘衣、长统式无尘鞋、戴网帽、口罩及手套。
5.1.1.2 直接生产人员，在B 区内工作时，均须穿着白色连身式无尘衣、长统式无尘鞋、戴网帽、口罩及指套（组装站、清洗站需戴手套）。
5.1.1.3 工程、设备、研发及管理人员在A 区及B 区内工作时，则穿着蓝色连身式无尘衣、长统式无尘鞋、戴网帽、口罩及手套。
5.1.1.4 品质人员在A 区及B 区内工作时，均须穿着粉红色连身式无尘衣、长统式无尘鞋、戴网帽、口罩及手套。
5.1.1.5 施工及未认证人员，均须穿着蓝色连身式无尘衣、长统式无尘鞋、戴网帽、口罩及手套。
5.1.1.6 来宾则穿着来宾专用黄色连身式无尘衣、长统式无尘鞋套、戴网帽、口罩及手套。
5.1.5 无尘衣换洗规定无尘衣必须每周定期清洗一次，由外包专业洗衣厂统一清洗，并送回厂内，以维持无尘衣的清洁。
5.1.6 无尘衣之破损与缝补无尘衣若有破损、拉链损坏、松紧带松弛、魔术粘掉落….等情况发生时，该件即应立即停止使用，若可修补者应将其置于待修补区，若已达无法修补者则应将其报废，申请领用新品使用。
洁净区环境监测标准操作规程
洁净区环境监测标准操作规程(总20页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March1.目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物、温湿度、压差、换气次数及风速的测试，保证产品在规定的洁净级别内进行生产。
2.范围本标准适用于洁净区环境的监测。
3.责任3.1.设备工程部：负责协助环境监测异常结果的分析与处理。
3.2.生产部：负责生产洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养，负责生产洁净区日常环境监测项目。
3.3.质保部：负责洁净区的环境监控，负责跟踪洁净区不合格项的整改；负责实验室洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养。
4.内容4.1.名词定义：A.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
B.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
C.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
D.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
E.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
F.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
G.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。
H.水平单向流：与水平面平行的单向流。
I.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
A.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。
B.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。
(洁净室(区)环境监控SOP)-05-10-2013
Cleaning room/area environment monitor and control procedure（洁净室/区环境监控SOP)Author 作者：Date日期：赵春丽，QA Vice PresidentAssistant/QA副总经理助理Approved by 批准人：Date日期：李红坤，Production Dept.Associate Director /生产部副主管Approved by 批准人：Date日期：于立慧，QA Site VicePresident/QA厂区副总经理Change 修改内容：1.The acceptance criteria of mold were added for the microbe test./增加了微生物测试合格标准中霉菌的要求。
2.It was added that during the daily monitoring of pressuredifference, the designated environment monitoring personnel should fully open the door according to the related procedure requirement to check and confir m the reading of the corresponding differential manometer return to zero, and then close the door to check the reading of pressure difference and to confirm whether it’s withinthe standard requirement. /增加了日常压差监测时，指定的环境监测人员需按照规程要求将门打开，检查并确认压差表示数归零，然后关上门并检查压差计读数并确认是否符合标准要求。
5、无尘室测试基准SE1016
Name
测试粒径(μm)
0.1
0.2
0.3
0.5
5
Volume Units
Volume Units
Volume Units
Volume Units
Volume Units
sl
u.s.
(m3) (ft3)
(m3) (ft3)
(m3) (ft3)
(m3) (ft3)
(m3) (ft3)
M1
0.0571 2.02
页次
1/16
一.范围：
无尘室测试项目与业主合约有规范者，依其规范办理，若与业主合约无规范者，则依表一所列项目施行之。
表一无尘室测试项目
项次
测试项目
AS-BUILT
AT REST
OPER ATION
备注
CLASS
CLASS
CALSS
1，10
100，1K
10K，100K
1，10
100，1K
10K，100K
02
泄漏测试
微尘粒子计数器
03
洁净度测试
微尘粒子计数器
PMS（美制）
04
洁净度测试
微尘粒子计数器
05
风速风量测试
风速计
IET（日制）
06
风速风量测试
风速计
AM-4202
Lutron（日制）
07
噪音测试
噪音计
SM17
ONSOKU（台制）
08
照度测试
照度计
YF-1065
YFE（台制）
09
温湿度测试
电子式温湿度计
（2）依照测试验收规范内所指定之标准测定。
17.洁净室温湿度和压差监控标准操作规程1
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净室温湿度和压差监控标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0017-02共5页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代：SOP-PM-J0017-01目的：建立洁净室温湿度和压差监控的标准操作规程，确保各洁净室的环境符合GMP要求。
范围：适用于各个洁净级别洁净室的温湿度和压差的监控。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
洁净区各岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：1.温湿度的监控1.1将温湿度表安装在各洁净室墙壁上，可随时观察温湿度变化情况，并监控。
1.2监测频率：生产过程中每小时监控一次。
每日开产前检查并记录1次。
1.3检测人员：各岗位操作人员。
1.4标准：见4.1附表1温、湿度标准。
1.5记录：在岗位操作记录上记录当日的温、湿度。
2.压差的监控2.1将压差表安装在墙上，可随时观察压力变化情况，并记录。
2.2监测频率：每日开产前和结束后检查并分别进行记录，生产过程中随时监控。
2.3检测人员：各岗位操作人员。
2.4标准：见4.2附表2压差标准。
2.5记录：在岗位操作记录上记录当日的压差。
3.注意事项3.1监测时所有空调系统应处于连续运行状态。
3.2压差监测时，洁净区所有门应关闭，检测时不许有人穿越房间。
3.3当发现检测结果超出标准规定的范围时，应立即通知空调岗位人员和逐级进行上报。
3.4监测结果及根据监测结果对空调系统进行的调整应记录并归档。
4.附表4.1附表1 温、湿度标准项目级别A/B 级、C 级、D 级温度 18～26℃ 相对湿度35%～65%4.2附表2 压差标准洁净室级别 标 准D 级——非洁净区 ≥30Pa C 级——非洁净区 B 级——非洁净区 B 级——D 级 ≥10Pa C 级——D 级 B 级——C 级题 目洁净室温湿度和压差监控标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0017-02共5页 第2页题目洁净室温湿度和压差监控标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0017-02共5页第3页压差表位置及编号：105工段压差表位置编号压差表位置编号C级缓冲室（男）←一更501 三更←B级缓冲室511 C级缓冲室（女）←一更502 气闸室（D级）←脱包室512 灌装室←配剂室503 灌装室←洗瓶室514 C级走廊←称碳室504 D级缓冲←一更515 C级走廊←称量室505 压盖室←灌装室516灭菌室后←灭菌室前506 压盖室←贴标室517气闸室（C级）←脱包室507 灌装室←消毒液配置室519 C级走廊←脱包室508 气闸室←三更525 灌装室←洗涤室509 气闸室←D级缓冲室526 气闸室←B级缓冲室510103工段压差表位置编号压差表位置编号洗手室←缓冲室301 工艺走廊←称量室2 304 灌装室←外包室302 工艺走廊←称量室1 305 气闸室←脱包室303 工艺走廊←外走廊306题目洁净室温湿度和压差监控标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0017-02共5页第4页压差表位置及编号：102工段压差表位置编号压差表位置编号C级缓冲1←一更室（男）202 洗瓶室←灌装室207 C级缓冲2←一更室（女）203 压盖室←灌装室208 脱包室←气闸室204 脱包室←气闸室209 称量室205 水浴室←压盖室210 D级缓冲室←二更室206 存瓶室←理瓶室211 C级走廊←外围272 C级走廊←脱包室271106工段压差表位置编号压差表位置编号消毒液配制室←灭菌后室631 质检室←扎盖室644 灭菌前室←灭菌后室632 压盖室←灌装室645 C级男缓冲←男二更633 缓冲室←二更646 C级女缓冲←女二更634 B级缓冲←脱衣室647 C级走廊←称量前室635 收瓶室←压盖室648 C级走廊←废弃物室636 收衣室←洗衣室649 脱包室←气闸室637 存瓶室←理瓶室650 称量前室←称炭室638 一更←缓冲室652 称量前室←称量室369 B级走廊←外围674 洗瓶室←灌装室640 C级走廊←外围373 洗涤室←气闸室641 C级配剂室←B级灌装655 B级走廊←传递室642 缓冲室←压盖室656 B级走廊←质检室643题目洁净室温湿度和压差监控标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0017-02共5页第5页压差表位置及编号：101工段压差表位置编号压差表位置编号灌装室←洗瓶室101 灭菌后室←消毒液配剂室115 称量室←C级走廊102 灭菌后室←灭菌前室116 BC级走廊←C级洗涤室103 二更←B级缓冲室117 压盖缓冲室←B级走廊104 B级缓冲室←一更118 压盖室←压盖缓冲室105 C级走廊←一般生产区121 灌装室←压盖室106 C级走廊←C级废弃物传递室122 脱衣室←B级缓冲室108 洗衣室←收衣室123 气闸室←脱包室109 B级走廊←一般生产区124 理瓶室←存瓶室110 B级走廊←B级废弃物传递室125 二更（男）←C级缓冲室（男）111 压盖缓冲室←收瓶室127 二更（女）←C级缓冲室（女）112 B级一更←一般生产区128 预充灌装室←预充脱包室113 压盖室←压盖缓冲室129 配剂室←预充灌装室114。
净化车间标准要求
净化车间标准要求一、净化车间基本要求（一）温湿度：温度：25℃±3 ℃湿度：50%RH—70 %RH（二）洁净度：净化房为百级、千级、万级1、不得携带食物、香烟、化妆品、报纸、杂志、娱乐设备（游戏机、MP3）等进入净化车间；钱包、手帕、卫生纸、钥匙等随身携带物品不得在生产车间内取出和使用。
2、不得携带公司物品离开净化车间。
3、严禁乱扔垃圾，维护厂区整洁，及时清理工作区域周围环境的卫生。
4、厂区内禁止化妆（包括打粉、画眉、涂口红、指甲油、睫毛膏等）；禁止留长指甲（手掌摊开眼睛平视指甲不得超过手指）；禁止戴戒指、耳环、手链等饰品；禁止在更衣室里梳头发；男生禁止留胡须、禁止留长发（两侧不得超过耳朵，前额处不得超过眉毛），女生必须将头发扎起来。
5、厂区内禁止将手缩进衣袖内取放物品；禁止拉开衣服拉链取放物品；禁止将手伸进帽子里整理头发等。
6、进出更衣室、生产车间要随手关门。
7、爱护车间设施，禁止用各种物品刮划、敲打、磕碰墙板、地面及各种设备；禁止乱涂乱画（包括工作台、防静电桌垫、货架、货柜、货车、设备、墙体、地板、天花板、洗手间、帐本、流程单、表格等）；禁止用手或身体其它部位依靠墙板、设备、货架等；禁止将腐蚀性液体倾倒泼洒在车间设施上和地面上。
二、进入净化车间顺序洗手→ 脱鞋→ 更换净化服→ 吹淋→ 净化车间（一）更衣区规定1、为保持车间的清洁必须穿没有破损的棉袜子（含棉量必须为70%~80%）不能穿丝袜、尼龙袜或赤脚进入净化车间。
2、将拖鞋脱掉后进入更衣室，拖鞋放入衣柜的下层，净化服放在上层3、随手锁好衣柜，无法锁闭时要及时告诉行政部人员进行维修。
（二）净化服着装规定1、戴好口罩2、戴上内帽、再戴上披肩帽；3、穿好连体服，将披肩帽的帽沿扎在领口里，拉好拉链；4、穿长鞋套，连体服裤脚要扎进鞋套里，鞋套要系牢，并将后面扣牢。
5、下班时全套净化服只有在进入更衣室以后才可以脱除，在此之前禁止摘除帽子、口罩；脱衣服与穿衣服顺序相反。