设计开发文档参考资料

AA型安全采血针设计开发资料项目编号：JS-CXZ-2013特别声明：此设计开发资料顺序，仅供参考使用，不作为编写标准。

北京xx公司医疗器械有限公司目录序号资料名称编号1 产品开发任务书JS-CXZ-2003-12 设计开发计划JS-CXZ-2013-23 设计开发输入记录（含附件1和附件2）JS-CXZ-2013-34 设计开发输出清单JS-CXZ-2013-45 设计开发评审/验证/确认记录JS-CXZ-2013-56 安全针样品自测报告JS-CXZ-2013-67 设计开发性能评价记录JS-CXZ-2013-78 小批量试产申请和试产记录JS-CXZ-2013-89 北京医疗器械检验所检测报告（复印件）2014-05-0610 设计开发评审/验证/确认记录（性能确认）JS-CXZ-2013-911 申报注册资料汇编（质量部归档）JS-CXZ-2013-1012 设计开发□更改√转化（换）记录J S-CXZ-2013-11产品开发任务书一次性安全采血针装置一般由外壳、针体及弹性部件组成，依靠弹性推力或压力能够实现快速穿破表皮采血。

一次性安全采血针装置不仅应用在糖尿病诊断方面，其应用领域非常广泛。

因其具备操作便捷、避免交叉感染、可提供较好的舒适感等特点目前正逐步替代一次性不锈钢片和一次性采血针在各级医院及其他临床方面微量采血的应用。

随着各种诊断技术的发展，微量采血的应用范围也在不断扩大。

XX公司自2009年成立以来一直从事采血针及相关产品的生产与研发，目前已基本形成年产6亿支一次性采血针、两代采血笔的年产亦在300万支以上的生产规模。

也已具备了相应产品的生产及研发能力，但在目前的产品线上，安全采血针仍未列入。

随着安全采血针市场规模的扩大，各采血针生产厂家也在不断巩固其安全采血针的市场占有率。

据估算，生产安全采血针的厂家YY，每月的产量达近5000万支，天津的UU也有每月2000万支的产量，所以安全采血针的形势已不容乐观。

如我公司还不加紧研发和生产安全采血针，势必在增加采血针产品附加值方面继续落后，而且对我公司2014年度的销售收入和建立新的利润增长点带来不利影响。

鉴于以上情况，公司决定交与技术部负责完成第一代安全采血针的开发，具体的要求是：1、尽可能控制安全采血针的部件数量（4件含以下）；2、产品成本具备优势（控制在XX元/只以下），适用于医疗机构和家庭使用；3、外形参考市面产品，使用方便、无菌提供；4、使用人员控制采血针弹出，刺入后针尖自动回缩，不可2次使用；5、安全采血针的开发周期为6个月，时间由2013年7月1日起计算；6、设计经费预算10万元。

编制：批准：设计开发计划1、目的和意义：本次实施安全采血针的设计开发主要目的是丰富公司产品类型，使XX公司在同类产品厂家中处于优势地位。

安全针达到目标：使其具有加工方便、易于使用，并出具有公司特色的采血针。

2、职责：以技术部为设计为主要责任部门；生产部负责样件的试制；质量部负责材料到成品的检验工作；物料部按技术部要求对供方进行选择；人事行政部协同技术部对生产人员进行培训。

3、要求：（说明：以下说明以上责任部门的具体工作任务）3.1为能够顺利完成开发任务，技术部门建立该产品设计开发计划，规定不同阶段工作，明确责任人和具体分工，对完成工作应进行要求，同时提出各阶段经济预算要求。

3.2 技术部负责安全型采血针样式的市场采集，规划出具有XX特色的产品，调研工作应细致，同时也需照顾到使用方的感受。

3.3 信息收集后，整理思路，对收集的各类信息进行分类汇总，形成设计开发输入，在设计开发输入同时也应尽最大可能评估产品的风险特性，并制定出控制方法。

3.4 设计开发输入应包括：3.4.1 产品功能、性能和安全性要求；3.4.2 借鉴公司和外部以往产品的经验；3.4.3 充分考虑法规的要求和标准的要求；3.4.4 设计开发中和以后生产活动的特定的要求，如：人员、环境、器具、资金等。

3.4.5 输入资料应能够为以后设计中的评审、验证、确认活动提供基础。

3.5 根据设计开发中的不同阶段组织相关人员评审，保证不遗留问题，并做到对设计中的难点和不确定点进行及时沟通和解决。

3.6 按程序文件的要求组织设计开发文件，包括：图纸、作业文件、检验文件、采购、检验要求、产品标准、说明书等。

3.7 技术部提出各类安全针使用物料的要求，物料部配合技术部对供方进行调查，调查和评价的方法参考质量手册中的《采购控制程序》，并应保留调查的记录。

3.8产品开发后期组织生产部进行样品的试制，质量部负责检验工作，并记录相关证据，预留样品准备第三方检测。

3.9 安全针产品虽然国家规定豁免临床，但设计过程中的确认工作采取性能评价方式，技术部组织人员对安全针产品的预期使用性能进行评价，必要时聘请外部技术专家参与可用性的评价工作。

3.10 设计开发工作后期质量部配合技术部组织注册申报资料的收集汇总，并保留一份存档。

编制：审核：批准:编号：JL-技术-03版本号B/0设计开发输入记录附页1安全针设计开发可行性和输入信息（一）可行性分析：公司自2006年建厂，主打产品为采血针产品，经过数年的摸索对采血针产品的生产、市场均有深刻的认识，同时具有一只稳定人员队伍，设备状态稳定，为扩大再生产公司对洁净间、实验室进行改造，增加了新型制水设备，使之适于国家行政法规监管的要求，从基础设施角度公司已经开始在做前期工作。

自本年7月开始公司为符合无菌细则的要求，对质量管理体系进行大面积的规整，目的是通过管理手段保证产品质量。

本次设计开发的安全采血针，也是用于人体末梢采血，属于国家II类监管产品，主要材料为注塑件，其中的弹性体推动采血针刺破人体皮肤，达到辅助其他器具采集血液目的，此种原理已经被国内外厂家应用，属于成熟技术。

作为注塑技术公司具有一只很强的注塑队伍，注塑设备充裕，并计划14年采购新型多功能连续专用注塑设备，从生产角度能够实现安全针的规模化生产。

技术人员通过前期调研对准备开发的产品有了一个概括的思路，同时也要注意回避其他厂家此类产品的专利情况，不要与之冲突。

技术部与质量、销售、生产也进行了多次的沟通，从设备设施、人员等角度也进行了分析，均认为开发此类产品具有可行性，并具备一定条件。

下步是如何将构思转化为技术的问题。

因此，技术部把其准备的资料和信息进行了汇总，形成了设计开发信息，见下面文字叙述。

（二）设计开发输入信息依据公司下达的安全采血针产品的开发任务后，技术部广泛收集了其他公司安全采血针的样品和资料，分析了市场上主要的几种安全采血针的运动原理，同时对此类采血针的风险和安全性也做了汇总，在原有风险管理报告中以附件形式做了增补，并作为本次采血针设计开发输入的一部分。

一、市场上主要的几种安全采血针：把图片放这里二、安全采血针功能和性能要求根据以上分析，结合我公司的具体要求及设计方案，对我公司的安全采血针功能和性能要求进行以下描述：1、功能要求：刺破人体末梢皮肤，在血液常规检验时微量血液的抽取。

2、性能要求：1）组成：外壳、针体、弹性塑料；2）主要材料：外壳：PP材料；针体：ABS和304不锈钢针材料、弹性塑件：LLL材料；3）机构尺寸见下图和尺寸表：4）刺破深度：26G—— X mm28G、30G—— Y mm5）采血针针尖不得有毛刺、弯钩和白点等缺陷。

6）采血针应有良好的穿刺能力，其穿刺力应≤ z N。

7）针尖与塑柄应连接牢固，其拉拔力应≥ w N。

8）采血针的塑柄不应有明显的毛边、污渍及缺肉等缺陷。

9）应无菌。

10）生物相容性：采血针皮内反应应达到试验样品组与溶剂对照组综合平均记分之差应不大于1.0。

采血针细胞毒性反应应不大于1级。

采血针应无迟发型超敏反应。

一、安全采血针适用标准和法规1、适用标准：1）G B/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法2）GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验3）GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验4）GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验5）G B/T191-2008 包装储运图示标志6）GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划7）GB/T2829-2008 周期检验计数抽样程序及表8）GB/T 4240-2009不锈钢丝9）YY/T0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料10）YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法11）YY/T0466-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号12）YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用13）YY/T0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规要求2、适用法规1）中华人民共和国产品质量法2）中华人民共和国标准化法3）中华人民共和国医疗器械监督管理条例4）医疗器械标准管理办法5）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定6）医疗器械生产监督管理规定7）医疗器械分类规则8）医疗器械注册管理办法9）医疗器械生产质量管理规范10）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和评定标准11）北京市第一类、第二类医疗器械产品标准复核12）北京市企业产品标准备案管理办法及其他行政通知和指南文件。

二、借鉴以往设计和外部产品资料1、公司原I~III型采血针原各类图纸及标准；2、借鉴德国公司产品外形和原理，XXSAFETY WING安全采血针的外观重新进行了调整和优化，并主要进行了二项功能方面的改进；德国公司产品照片或示意图：图片放这里德国公司产品 XXSAFETY WING安全采血针产品1、外观改进，体积小巧，更便于使用者手持操作。

2、SAFETY WING安全采血针前端的双弧线形设计，使其与皮肤接触更稳定，定位更准确。

3、针芯部分前端增加弹性阻尼装置，可使采血针弹出后迅速回弹。

三、与该项目设计有关的其他要求1、增加生产面积: 利用现有包装车间和注塑车间2、提供针尖弹出深度测量器具: 游标卡尺3、设计开发及技术经费约12 万元，估算如下。

其中包含：1、工业设计费用：30000元2、单腔硬模制作费用：50000元3、模型费：2000元4、申请专利及专利检索费用：10000元5、跟模及其他费用：5000元6、送检及检验费用：10000元7、其他费用：10000元图片放这里四、收益分析根据前期调研，市场上其他几家此类采血针年销售500万~5000万只不等，公司以前年销售15亿只普通采血针，具有良好的国内和国外市场基础，并且在销售普通采血针时，多家国内外公司向我们询问安全针，并有采购的意向，保守估计取得注册证件后第一年是新产品推广阶段，估计能够销售300万只，价格按市场平均价格，利润率会比现有普通针高出50%，经济效益可观。