药品批文转让合同

药品批文转让合同
篇一：保健品批文转让合同范本
协议编号：
保健食品技术转让协议
项目名称：____________________________
受让方（甲方）：_______________________
让于方（乙方）：_______________________
签订时间：____________________________
签订地点：____________________________
有效期限：____________________________
为了保障技术商品合理转让，有偿付诸应用，促使新产品早日试制并投放市场，提高经济效益，甲乙双方根据自愿互利的原则协商一
致，特订立本协议。

本协议乙方将其所拥有的保健食品国食健字号，（胶囊：保健功能：）；国食健字号（胶囊：保健功能：）两个保健食品项目的技术秘密（包括但不仅限于：产品的配方、生产工艺、质量标准等全部技术资料及产品注册批准文书及上级主管部门对上述产品的所有批复及进行度情况附件，及规定使用权、所有权、转让权）一次性全权转让给甲方，甲方受让并支付相应的转让费。

双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意
愿的基础上，根据《中华人民共和国协议法》的规定，达成如下协议，并由双方共通恪守。

第一条乙方转让甲方的技术秘密的内容如下：
1. 技术秘密的范围：配方、生产工艺、质量标准等（包括申报批件的技术资料）。

2. 技术指标和参数：详见附件二移交的技术资料。

第二条为保证甲方有效实施本项技术秘密，乙方应当向甲方提交以下技术资料：
1. 按本项目申报审批时提交的技术资料内容提交；
2. 批准证书及附件原件；
3. 其他按照《保健食品注册申请申报资料项目要求（试行）》第六条“技术转让产品注册申请申报资料具体要求”规定的由
乙方出具的相应手续。

第三条乙方提交技术资料时间、地点、方式如下：
1. 提交时间：
1．1本协议签定后二天内由乙方向甲方提供生产工艺及质量标准原件；
1．2首付款到帐后两天内提供全部的申报资料和批件及附件原件给甲方；
1．3全款付完后两天内完结相应手续，双方核验并签署移交手续
2. 提交地点：甲方办公地；
第四条甲方向乙方支付受让该项技术转让费及支付方式为：
1. 技术秘密（转让）费总额为：万元整（不包括税费）。

2. 在甲方依乙方提供的技术资料生产出合格样品后两天内向乙方公司支付人民币：________（大写：），作为定金（首期款）。

此时乙方向甲方提交该产品所有技术资料和批准证书原件。

3．在收到乙方向甲方提交申报资料和批件及附件原件给并由甲方向上级主管部门申报，取得受理通知后支付人民币：________（大写：）；
3. 在甲方生产完三批产品，确认该产品工艺、标准无问题，向省食品药品监督管理局确定能取得批文或再注册可以通过时，向乙方公司支付人民币：________（大写：）。

4. 乙方在本协议生效前实施或转让本项技术秘密的状况如下：乙方实施本项技术秘密的状况（时间、地点、方式和规模）：
5. 在本项目研发期间以小试、中试规模进行了技术秘密的形成，没有进行产品商品化的实际生产，技术资料和批件不全。

故若在此转让过程中，乙方应与甲方共同承当相应的违约责任。

5．1提交基础资料后，甲方无法生产出合格样品时，乙方承当总转让费用的10%，并继续提导做出合格样品。

5．2若乙方提交的技术资料不全，无法完成产品功能性实验和稳定性实验，主管部门不受理；乙方承当总转让费用的30%，双方继续配合完成手续，继续申报。

5．3若上级食品药品监督管理局对此技术申报最终不予受理，
不批准。

乙方承当总转让费用的10%，双方合作终止。

第五条为保证甲方有效实施本项技术秘密，乙方应向甲方提供以下
技术服务和技术指导：
1. 技术服务和技术指导的内容：指导甲方生产出三批合格产品，提供技术转让产品注册申请申报的咨询和指导。

2. 技术服务和技术指导的方式：电话或信函。

第六条双方因履行本协议而发生的争议，应协商、调解解决。

协商、调解不成的，依法向乙方所在地人民法院起诉。

第七条双方约定的本协议其它相关事项为：
1. 本协议依据为《保健食品注册管理办法》（试行）签订的技术转让协议，协议双方均应符合该办法所规定的相应资质。

乙方在承诺提供所有技术转让产品注册申请中应由乙方提供合法手续的前提下，乙方不对该申请的结果承担任何责任。

产品转让的手续及各种费用如（检测费、公证费等）由甲方自行办理及承担。

2. 根据该办法的相关规定，乙方承诺，乙方之前未曾，之后也不再生产和销售该产品。

甲方在受让该产品时需要提供自有的商标给乙方作为转让之后新产品的商标，如果由此产生的商标纠纷乙方不承担责任。

3. 乙方在甲方按规定付清协议款的同时，应将指定的技术资料三日内移交给甲方，甲方在一个月内完成样品制作及各项准备工作，交付地方药监局转让受理。

乙方在甲方办理转让注册的过程
中提供盖章等义务。

过期乙方不负责提供相关的手续，并有权终止协议，所收费用不予退还。

4. 在本协议履行期间，乙方不得就本协议标的与第三方进行相同的转让。

如若违反，除支付乙方已付的款项外，还需赔偿双倍的已付款给甲方。

5. 在超过规定期限十日内如甲方仍然不能支付协议款，视为放弃本协议标的的受让权，乙方有权随时终止本协议，甲方已经支付的协议款（如有）不退。

6. 如乙方原因不能实现转让的，在国家局不批准转让手续下发一周
篇二：药品技术转让合同模板
合同编号：
技术转让合同
项目名称：“X X X 片””技术及临床批件转让合同受让方(甲方)：X X X 公司转让方(乙方)：签订时间：签订地点：有效期限：
中华人民共和国科学技术部印制
技术转让合同
受让方(甲方)：XXX 有限公司住所地：XXXX 法定代表人：XXX 项目联系人：
通信地址：
邮政编码：
电话：
传真：
电子信箱：
转让方(乙方)：
住所地：
法定代表人：
项目联系人：
通信地址：
邮政编码：
电话：
传真：
电子信箱：
开户银行：
开户帐号：
XXX XXXXX XXXXX XXX XXX XXX XXX 研究院XXX XXX XXX XXX
“XXXXX 片”（以下简称“XX 片”）为乙方开发的中药 6 类新药，该品种已于20XX年X月XX日获得国家食品药品监督管理局的药物临床试验批件（No：XXX）。

依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就“XX 片”项目全部技术及药物临床试验批件转让，经协商一致，签订本合同。

一、项目技术转让的项目名称、技术内容、范围、形式和要求
（一）项目名称
中药6 类新药“XX 片”的全部技术及药物临床试验批件。

（二）项目合作的内容和要求
1. 乙方将自行开发的、具有自主知识产权的“XXX 片”（以下简称“XX 片”）的全部技术及药物临床试验批件转让给甲方，向甲方提供申报临床的全部研究资料，并指导二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品，以及临床试验药品的生产制备。

乙方保证“XX 片”项目临床前研究及其成果的科学真实性，承担合同中规定的权利、责任、义务。

2. 甲方按照本合同规定条款向乙方支付“XX 片”项目的技术转让费，负责本项目的临床研究、申报新药证书、生产批文等工作及费用，并且承担合同中规定的权利、责任、义务。

二、项目技术资料的交接
1. 乙方在收到甲方支付的第一期技术转让费后一周内，向甲方提供申报临床的整套技术资料。

2. 乙方按照国家食品药品监督管理局颁发的“药物临床试验批件”中“审批结论”的要求，补充完成第XX 项，并在本项目Ⅱ期临床研究结束前，向甲方提供有关资料。

三、甲乙双方的权利、责任与义务
（一）甲方的权利责任与义务
1. 甲方在付清合同约定的全部款项后，即独家拥有“XX 片”项目的全部相关技术及专利申请权。

2. 甲方拥有“XX 片”项目“新药证书”持有者的署名权，以及“新
药证书”的独家所有权。

3. 甲方拥有“XX 片”项目的技术及临床批件再次转让权。

4. 甲方负责按照合同约定条款支付技术转让费用。

5. 甲方负责完成该项目的临床研究工作及费用。

6. 甲方负责组织对乙方提供的“XX 片”项目的工艺及技术资料审核和接收，并组织和生产二批合格中试样品。

7. 甲方负责在乙方的技术指导下，制备临床研究所需样品。

8. 甲方负责在乙方的技术指导下，完成申报生产中试、稳定性试验等及制备申报生产所需样品，并完成现场考核工作。

9. 甲方负责申报新药证书与生产批文事宜，并支付相关的检验费用及注册费用。

10. 甲方承担乙方派出的生产技术交接人员的食宿交通费用。

11. 甲方负责对有关技术资料保密。

（二）乙方的权利、责任与义务
1. 乙方负责提供“XX 片”项目的全套申报临床资料（原件、复印件各二套）、电子版、双方商议的原始资料复印件（一套）及该项目临床研究批件（原件一份、复印件三份）。

如需补充资料的，应向甲方提供补充资料（原件、复印件各二份）。

2. 乙方负责保存临床前所有研究工作的有关原始资料，以备国家食品药品监督管理机关的检查。

3. 乙方确保向甲方提供的全部研究技术资料均符合审评要求，并负责该项目申报生产审评时就乙方所提供技术资料的答辩等。

如需补充临床前的技术资料，仍由乙方负责提供，直至审查通过。

4. 乙方负责对甲方的人员进行“XX 片”制剂的技术培训，使其掌握本项目制剂的生产技术和检测技术，并指导试产二批合格的中试产品。

5. 乙方负责临床前研究工作的改进及完善并承担此研究费用，负责协助甲方进行“XX 片”项目的申报生产工作，负责在规定的时限内完成该项目申报生产过程中相关药学、药理毒理技术资料补充工作
并承担以上补充过程中所产生的费用。

6. 乙方对该转让项目涉及的知识产权问题负责，乙方需保证本项目技术不存在知识产权纠纷问题，也不侵犯任何第三方的合法权利。

乙方需保证在本合同签订前，乙方未使用本合同中的技术进行商业活动，也未许可他人使用本项技术。

本合同签定后，乙方不得使用本合同中的技术进行商业活动，也不得许可第三方使用本项技术。

7. 乙方负责对有关的技术资料保密。

8. 乙方负责在收到甲方每一期付款后七个工作日内，开具正式发票给甲方。

四、验收标准和方法
“XX 片”项目取得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和
生产批件。

五、技术转让费用及其支付方式
“XX 片”项目技术转让合同总额为人民币XX 万元，分以下五期付款，其具体数额和支付方式如下：
第一期：合同签订生效后的十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币XX 万元（总金额的20％）；
第二期：乙方收到甲方支付的第一期款后的十个工作日内，乙方按照合同要求，向甲方提供“XX 片”项目的全部申报临床技术资料，甲方收到后即开始对上述资料进行审核，确认后二十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币XX 万元（总金额的10％）；第三期：乙方完成对甲方该项目的技术交接，指导甲方按照申报工艺生产出二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品，以及临床试验药品，甲方对乙方相关技术进行确认后十个工作日内，向乙方指定帐户汇款人民币XX 万元（总金额的40％）；
第四期：本项目Ⅱ期临床研究结束后，甲方和临床试验主要研究者对研究结果进行评估，在初步确认药物在统计学意义上安全和有效，并决定继续进行下一期临床试验之日起的十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币XX 万元（总金额的20％）；
篇三：新药技术转让合同
篇一：新药证书及生产技术转让合同范本
磷酸二酯酶（iii）抑制剂（hyyy-001）原料及其片
剂技术转让合同
甲方：
乙方：
依据《中华人民共和国技术合同法》的有关规定，经甲乙双方充分协商一致，就乙方向甲方转让磷酸二酯酶（iii）抑制剂（hyyy-001）专利和技术签定本合同。

一、甲方的责任和义务
1、负责支付本合同规定的技术转让费。

2、负责本项目的注册申请工作和发生的相关费用。

3、对所有相关的研究成果有保密的义务。

二、乙方的责任和义务
1、按照《药品注册管理办法》（局令28号）化学药品注册分类1类新药申报要求进行药学和临床研究、提供全套新药技术资料及申报生产的技术资料。

2、负责指导申报用三批样品的生产。

获得生产批件后指导甲方生产出合格的产品。

3、在甲方将资料报送sfda后，积极协助甲方获得新药证书及批文。

4、该产品的专利、新药证书及生产技术只转让给甲方，不得再转让第二家；
5、对所有相关的研究成果有保密的义务。

三、成果归属
本合同转让的技术成果归乙方所有，并享有独家生产权、销售权。

四、转让费及付款方式、时间
1、本项目的专利及技术转让费共计××××
2、付款方式及时间
（1）甲乙双方签定本合同即甲方向乙方交全套技术资料之时，乙方应向甲方支付合同总金额的60％（共计×××）；
（2）向sfda申报新药技术转让受理之日起一周内，支付合同总金额的20％；（共计×××）
（3）取得生产批件之日起一周内，支付余款20％（共计×××）。

三、违约责任
1、本转让为独家转让，甲乙双方不得以任何方式或变相转让给第三方，任何一方违约将赔偿对方因此造成的一切经济损失。

2、如果甲方不能按本合同规定按时足额付款，则每延期半年，按延期付款额的2％罚息。

3、若因乙方的原因未能取得生产批件，甲方应在15天内将乙方已支付给甲方的转让费如数退还乙方。

4、其他违约情况。

按《中华人民共和国技术合同法》的有关条款执行。

5、合同未尽事宜，另行协商解决。

本合同自签字盖章之日起生效，一式四份，双方各持两份。

甲方：乙方：
法人代表：法人代表：
联系人：联系人：
年月日年月日篇二：新药技术转让合同1018
合同编号：
新药技术转让合同
受让方（甲方）：威特（湖南）药业有限公司
转让方（乙方）：北京恩泽嘉事制药有限公司
签订时间：2012年10月
签订地点：长沙
本合同系乙方将其所拥有的三个新药（缬沙坦原料，批准文号：；缬沙坦胶囊，批准文号：；酒石酸溴莫尼定原料，批准文号：）的技术权属（包括产品的处方、生产工艺、质量标准等全部技术资料以及产品注册批准文书及附件的使用权、所有权、转让权）一次性全部转让给甲方，甲方受让并支付相应的转让费。

双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共通恪守。

第一条乙方向甲方转让技术权属的内容包括：
1、上述各产品的批准文件，包括：药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。

2、上述各产品的技术资料：包括处方、生产工艺、质量标准、新药注册申报的关键研究资料等。

第二条为保证甲方顺利实施上述新药技术转移，乙方还应当承担以下义务：
1. 确保所提供的全部资料真实、有效、完整、可行。

2. 指导甲方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。

确保甲方生产的药品与乙方生产的药品质量一致。

3. 协助甲方尽快完成新药技术转移的注册申报工作。

及时有效地向甲方提供自身持有的各种资质证明文件、帮助甲方解决权属转移过程中出现的各种技术问题、协助甲方按照药监部门的要求完成补充技术研究，等。

4. 向甲方移交全部技术资料后7日内，应向北京市药监局并国家药监局要求注销已获得上述产品的生产批准文号的书面申请。

第三条乙方提交技术资料时间、地点、方式如下：
1. 提交时间：于收到甲方全部转让款后3天内提供本合同第一条所列的各项资料。

2. 提交地点：长沙
3. 提交方式；双方核验并签署移交手续。

第四条
式为：
1. 技术权属转让费总额为：捌佰肆拾万元整（每个新药贰佰捌拾万元整）。

2. 在签订该合同的一周内，甲方向北京恩泽嘉事制药有限公司支付人民币：4,200,000.00（大写：肆佰贰拾万元）；在收到该款后，乙方向甲方提交用于注册申报的全部技术资料和证明性文件。

3. 在甲方顺利完成三批产品生产，并确认该产品的工艺、质量无问题，可持续性生产，并能够向湖南省食品药品监督管理局提交新药技术转移申报资料时，甲方再向北京恩泽嘉事制药有限公司支付人民币：4,200,000.00（大写：肆佰贰拾万元）。

甲方向乙方支付受让该技术转让费及支付方第五条
的约定：乙方在本合同生效前实施或转让本项技术权属
乙方实施本项技术权属的状况：
在本项目获得国家药监局批准后，乙方未向其他企业转让技术秘密，未与其他企业达成拟进行技术转让的合约。

第六条为保证甲方有效实施本项技术转让，乙方向甲方提供技术服务和技术指导方式：派出技术人员到达甲方生产现场或通过电话、信函等形式进行。

第七条双方因履行本合同而发生的争议，应协商、协调解决。

协商、协调不成的，依法向乙方所在地人民法院起诉。

第八条双方约定的本合同其它相关事项为：
1. 乙方在承诺提供所有用于产品技术转让注册申请的资料后，不对该申请的结果承担任何责任。

产品转让的手续及各种费用如检测费、公证费等由甲方承担。

2. 根据国家药监局的相关规定，乙方承诺，乙方今后不再生产该产品。

甲方在受让该产品后，使用自有的商标给作为转让新产品的商标，由此产生的商标纠纷乙方不承担责任。

3. 在本合同履行期间，乙方不得就本合同标的与第三方进行相
同的转让。

如若违反，除支付乙方已付的款项外，还需向甲方赔偿双倍的已付款。

4. 在超过规定期限十日，如甲方仍然不能支付合同款，视为放弃本合同标的的受让权，乙方有权随时终止本合同，甲方已经支付的合同款（如有）不退。

6. 如甲方原因不能实现转让的，可以由甲方指定第三方作为受让方，乙方继续配合办理相关转让手续，限时要求可参照本合同第3条执行。

7. 因不可抗力而造成本合同无法履行，双方互不追究责任。

8. 在本合同书履行期间，如双方的法人发生解散、撤销等事由的，变更一方应在五个工作日内书面通知另一方，双方约定权利义务的承受主体。

本合同未尽事宜，双方另签补充协议，补充协议与本合同具同等效力。

本合同一式陆份，双方签字、盖章后生效，乙方执两份，甲方执三份，公证处留一份。

甲方：威特（湖南）药业有限公司乙方：北京恩泽嘉事制药有限公司
（公章）（公章）
法人代表签字：法人代表签字：篇三：药品工艺技术转让合同技术转让合同书
项目名称：莫西沙星小环侧链
甲方（受让方）：
乙方（转让方）：
签订地点：
签订日期：2013年月日
本合同由乙方将莫西沙星小环侧链（以下简称该技术）转让给甲方，双方经过友好合作并协助甲方解决小试、中试及生产上的问题。

双方经过平等、协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。

第一条
技术转让方式及所有权约定；
1．乙方同意将该技术所有权一次性转让给甲方。

2．转让后该技术的所有权、生产权归甲方独家所有。

3．该技术任何形式的技术改进、申报权归甲方独家所有。

第二条
乙方应向甲方提供的技术资料、样品及协作事项如下：
1. 该技术共计7步，总收率为18.18%:
2. 该技术成本价在1800-2200元/kg之间，此成本由中国平价人工水电及原材料
计算得出，至于甲方所在地成本则由甲方根据小试验证和中试生产实际成本根据甲方所在地平价成本计算得出。

3. 乙方保证技术切实可行，能达到乙方提供的各步收率和质量，终产物符合要求。

4. 其他协作事项：
①合同履约过程中，由甲方根据乙方的工艺技术文件进行小试及中试生产工作，若有必要，甲方可以要求乙方进行现场指导；
②合同履约过程中，甲方不得对乙方隐瞒收率，产量，质量等等一切情况，否则视为违约，并承担乙方由于履约合同而产生的其他费用；
③合同履约过程中，邀请方负责承担受邀请方的差旅、食宿费用。

第三条
技术转让期限及交接方式：
1.乙方应在本合同生效后10日内向甲方移交所有相关小试、中试及生产完整工艺资料等技术资料；
2.乙方应在本合同生效后10 日内向甲方各步中间体、终产物的检测方法和标准；
3.乙方应在本合同生效后10日内向甲方提供产品主要杂质的相关确认资料和明显含有该杂质的少量样品及检测方法；
4. 乙方应在本合同生效后10日内向甲方提供不低于1g的中间体以及最终产物成品样品。

5.提供的方式：乙方向甲方提供技术资料为纸质文件和电子版资料各一套。

6.技术转让交接方式：本合同履约过程中及履行完毕后，所有该技术转让相关技术资料由乙方按照合同约定期限到甲方所在地当面交给甲方，甲方收到资料后向乙方出具收条，同时甲方向乙方
支付60%的前期转让费，乙方出具收条。

第四条技术转让费用及付款方式：
1.技术转让费用总额为（￥25万元）。

2.技术转让费用由甲方支付乙方。

具体支付方式和时间如下：
①在签订合同10日内支付技术转让费用总额的80%，即20万。

②甲方完成小试验证，连续三个批次合格后，支付10%，即2.5万。

③甲方完成三个批次中试验证，并生产出合格的产品后，支付10%，即2.5万。

第五条合同履约期限及违约责任承担
1、本合同自签订之日起发生效力；
2、本合同终止于本次技术转让完毕，即甲方可以生产出合格产品，乙方收到全部转让费；
3、若任何一方需要提前终止合同或因本合同提及的违约行为造成违约，则赔付对方本次转让费总额200%。

4、若发生违约，赔偿责任双方协商解决，如果不能协商解决，可以去法院提起诉求。

乙方开户银行名称、户名和帐号为：。