中国免疫诊断行业产业链分析报告
IVD之免疫诊断“四小龙”对比后...
IVD之免疫诊断“四小龙”对比后...今天分享一只免疫诊断赛道的化学发光龙头。
虽然它没有净利润断层，但是业绩能够一直保持20-30%的稳健高增长，本身就是一种龙头溢价相，因此股价依旧能够走出主升浪并且不断冲击历史新高。
一、免疫诊断龙头，核心产品是化学发光检测试剂公司是国产化学发光领军企业。
目前公司的主要产品包括体外诊断试剂（营收占比86.84%），以及各类仪器。
拳头产品：磁微粒化学发光检测试剂，2018年营收占比超过40%。
二、赛道与公司竞争力：公司卡位IVD的黄金细分市场，技术领先但并非绝对垄断化学发光标记和荧光标记都可以用于定性或定量的检测DNA、蛋白等分子，主要手段是通过对抗体直接或者间接的标记，然后通过检测发光的能量（光强度）进行定性或定知量的分析。
相比于传统的免疫分析方法，灵敏度高、特异性好且可以自动化操作。
目前广泛用于传染病、肿瘤、内分泌功能、心脑血管疾病、自身免疫疾病、过敏原检测等领域。
1、化学发光赛道：体外诊断领域规模最大、增长速度最快的细分领域化学发光是免疫诊断占比最大的子领域，而免疫诊断又是体外诊断IVD的最大细分领域。
在体外诊断中，免疫诊断已经成为第一大细分领域，约占体外诊断份额的30%，生化和分子诊断分别占23%和13%。
在免疫诊断中，化学发光是占比最大且进口替代空间最大的领域，占整个免疫诊断70%的份额。
2、主流技术与公司竞争力：化学发光是免疫诊断主流技术，但酶促化学发光法稳定性较差，安图生物技术领先但不是绝对垄断当前免疫诊断主要技术包括酶联免疫（安图生物部分产品采用）和化学发光（安图生物核心产品采用）等。
其中，化学发光是目前免疫诊断产品的主流技术方向，也是我国体外诊断领域规模最大、增长速度最快的领域。
而化学发光技术进一步会细分为电化学发光（普门科技采用）、直接化学发光（迈克生物、新产业采用）、酶促化学发光（安图生物、迈瑞医疗采用）三种：因此，安图生物存在技术上的领先优势，但并不是绝对垄断。
免疫细胞治疗行业分析报告
免疫细胞治疗行业分析报告一、免疫细胞治疗行业分析报告1.定义免疫细胞治疗是一种针对肿瘤和其他疾病的治疗方法，其主要利用患者自身的免疫细胞来攻击肿瘤细胞或疾病细胞。
2.分类特点（1）基于TCR的免疫治疗该方法通过引入转基因T细胞受体，增强体内的体液免疫和细胞免疫，来攻击癌症细胞。
（2）基于CAR-T的免疫治疗该方法通过向患者输注經基因修饰的T细胞，让它们识别并攻击癌症细胞。
（3）靶向免疫治疗该方法使用特定的抗体识别癌症细胞，并激活体内免疫细胞攻击癌症细胞。
3.产业链该行业的产业链主要包括生产疫苗、生产免疫细胞治疗产品、临床试验、医疗机构、检测和诊断服务、医疗设备和服务等环节。
4.发展历程免疫细胞治疗起源于20世纪80年代，随着生物技术的快速发展和临床实践的不断积累，这种治疗方法逐渐得到了认可。
1991年的一项临床试验是该行业的重要里程碑，1997年的第一项CAR-T临床试验成功后，该行业开始吸引更多关注。
5.行业政策文件及其主要内容国家卫生健康委员会发布了《免疫细胞治疗技术规范》，明确了免疫细胞治疗技术的核心原则和标准，以及临床研究、生产、应用等方面的要求。
6.经济环境在经济方面，目前世界经济增长放缓，各国经济衰退严重，影响到了行业的发展。
但是，随着免疫细胞治疗的逐渐普及和生产技术的进步，该行业仍然具有较高的发展潜力。
7.社会环境免疫细胞治疗为患者提供了一种新的治疗选择，也提高了患者生存质量。
目前，社会对于免疫细胞治疗的认可度和支持度较高。
8.技术环境随着生物技术和基因技术的发展，免疫细胞治疗的技术水平正在不断提高。
同时，随着AI和大数据技术的应用，也将加速行业的发展。
9.发展驱动因素临床研究的进展和临床试验效果的突破是免疫细胞治疗发展的重要驱动因素。
另外，政策引导、专业人才培养、资金支持等因素也对行业的发展具有积极意义。
10.行业现状目前，免疫细胞治疗行业主要包括较少的大型医药企业和众多的小型科技公司，多数公司仍处于临床研究和移植治疗阶段。
我国体外诊断产业链现状：上游原材料依赖进口下游肿瘤应用市场增长潜力较大
我国体外诊断产业链现状：上游原材料依赖进口下游肿瘤应用市场增长潜力较大体外诊断即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
我国体外诊断行业产业链上游为原料供应商，中游包括体外诊断试剂制造商及外诊断仪器制造商，下游为医院、体检中心、防疫站等需求市场。
我国体外诊断行业产业链数据来源：观研报告网《2022年中国体外诊断行业分析报告-产业规模现状与发展动向研究》我国体外诊断行业产业链上游原材料包括抗原、抗体、诊断酶、精细化学品等。
原材料质量直接决定体外诊断试剂的质量和稳定性，因此上游属于技术壁垒环节。
此外，上游环节的产值占整个IVD行业产值的10%左右，毛利率高达90%以上。
因此，上游原材料也属于产业链中的核心利润环节。
体外诊断产值占比数据来源：观研报告网《2022年中国体外诊断行业分析报告-产业规模现状与发展动向研究》体外诊断行业毛利率占比数据来源：观研报告网《2022年中国体外诊断行业分析报告-产业规模现状与发展动向研究》目前，国产原材料在性能以及品质稳定性上与国外尚存较大差距，我国IVD企业所需的主要的原材料品种，例如抗原（原核、真核重组抗原和天然抗原)、抗体（单抗、多抗)、诊断酶等对国外进口依赖度强。
我国体外诊断行业产业链中游包括体外诊断试剂及体外诊断仪器。
其中体外诊断市场份额较高。
根据数据显示，2019年，我国体外诊断试剂市场份额达95.31%。
2015-2019年我国体外诊断产品市场份额数据来源：观研报告网《2022年中国体外诊断行业分析报告-产业规模现状与发展动向研究》体外诊断试剂又可分为免疫诊断试剂、生化诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断及其他试剂。
其中免疫诊断试剂占据主要市场。
2018年，我国免疫诊断试剂、生化诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断及其他试剂市场份额分别为38%、19%、15%、28%。
2023年免疫诊断试剂行业市场分析现状
2023年免疫诊断试剂行业市场分析现状免疫诊断试剂行业是医疗器械行业中的一个重要领域，主要用于检测和诊断人体内免疫系统的功能和异常。
免疫诊断试剂的市场需求主要来源于医院、实验室、科研机构等医疗和科研机构，疾病的快速发展使得免疫诊断试剂的市场不断扩大。
目前，免疫诊断试剂行业市场存在以下几个现状：1. 市场规模不断扩大：随着人们对健康的关注度提高和疾病的不断增多，免疫诊断试剂市场规模不断扩大。
根据市场研究报告，近年来免疫诊断试剂市场年均增长率超过10%，预计未来几年仍将保持较高的增长速度。
2. 技术创新和产品升级：随着科技的进步，免疫诊断试剂行业不断推出新的技术和产品。
例如，近年来免疫快速检测试剂盒、免疫荧光试剂盒等新型产品得到了广泛应用，提高了检测的准确性和便捷性。
3. 市场竞争激烈：免疫诊断试剂行业市场竞争激烈。
目前市场上有很多免疫诊断试剂供应商，大多数是国内外知名医疗器械公司和生物医药公司。
价格竞争和产品质量是主要竞争手段。
为了在市场上占据优势地位，免疫诊断试剂供应商需要不断提高产品质量和服务水平。
4. 市场前景广阔：随着人口老龄化和疾病发病率的增加，免疫诊断试剂行业市场前景广阔。
目前，免疫诊断试剂主要应用于肿瘤、感染性疾病、自身免疫性疾病等多个领域。
随着人们对健康的重视和医学技术的不断进步，免疫诊断试剂的应用范围将进一步扩展。
5. 市场监管逐渐加强：由于免疫诊断试剂直接涉及人们的健康和生命安全，各国对该行业的监管不断加强。
例如，美国食品药品监管局（FDA）对免疫诊断试剂的批准和监管要求越来越严格。
这对行业供应商提出了更高的技术和质量要求。
综上所述，免疫诊断试剂行业市场现状多为市场规模不断扩大、技术创新和产品升级、市场竞争激烈、市场前景广阔和监管逐渐加强等特点。
随着医学技术的进步和人们对健康的关注度提高，免疫诊断试剂行业市场将继续保持较高的增长率。
免疫检测市场分析报告
免疫检测市场分析报告1.引言1.1 概述概述免疫检测市场是医疗行业中的重要领域，它涵盖了多种检测方法和产品，用于诊断及监测疾病的免疫反应。
随着医疗技术的不断进步和人们对健康的重视，免疫检测市场逐渐成为医疗行业中的热门领域。
本报告将通过对免疫检测市场的分析，揭示其发展现状、市场趋势以及行业前景，为相关企业和机构提供参考和指导，助力他们更好地把握市场机遇，应对行业挑战。
1.2 文章结构文章结构部分的内容：文章结构部分将介绍文章的整体框架和主要内容安排，包括引言、正文和结论三个部分。
引言部分将简要介绍免疫检测市场分析报告的背景和意义，以及本文的目的和重要性。
正文部分将详细介绍免疫检测市场的概况、主要产品及发展趋势，并通过统计数据和市场研究结果进行分析和论证。
结论部分将对市场前景展望进行预测，分析行业的挑战与机遇，并总结全文的主要观点和结论。
整体结构清晰明了，内容丰富全面，旨在为读者提供全面深入的了解和分析。
1.3 目的:本报告的目的是对免疫检测市场进行深入分析，包括市场概况、主要产品、发展趋势、前景展望以及行业挑战与机遇。
通过对市场的全面了解，我们旨在为相关企业和投资者提供可靠的市场信息和发展趋势，帮助他们做出明智的决策。
同时，我们也希望通过本报告的撰写，能够促进免疫检测市场的健康发展，为行业发展提供有益的参考和建议。
1.4 总结在本报告中，我们对免疫检测市场进行了全面的分析和研究。
通过对市场概况、主要产品和发展趋势的探讨，我们发现免疫检测市场具有广阔的发展前景和潜力。
随着免疫学领域的不断创新和技术进步，免疫检测市场将迎来更多的机遇和挑战。
在市场前景展望方面，免疫检测市场将受益于人们对健康的关注不断增加，以及疾病预防和治疗水平的提高。
同时，行业将面临着技术更新换代、市场竞争加剧等挑战，但也将迎来更多的合作和创新机遇。
综上所述，免疫检测市场将在未来持续保持稳健增长，并为行业参与者带来丰富的商机和发展空间。
2022年中国体外诊断行业产业链全景、产业政策、市场供需、竞争格局及发展趋势分析
2022年中国体外诊断行业产业链全景、产业政策、市场供需、竞争格局及发展趋势分析一、中国体外诊断行业市场全景分析体外诊断是指通过采集人体血液、体液、细胞、组织等生物样本，进行体外检测与分析，从而进行疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察，以及健康状态评价和遗传性疾病预测等，是医疗卫生行业不可或缺的重要组成部分。
体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成。
根据我国国家食品药品监督管理局(SFDA)的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。
目前体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断和即时诊断（POCT）等四大类。
近年来，随着国内居民收入的提高，消费者对医疗需求增速加快，2015-2021年中国医疗器械市场规模复合增长率达到了16.84%。
本文内容摘自《2022-2028年中国体外诊断行业市场运营格局及未来前景分析报告》作为医疗器械的子行业，体外诊断保持了较快的增长速度，体外诊断在医疗器械市场比重呈现增长态势，2015年体外诊断占比医疗器械市场规模比重约11.75%，到2021年体外诊断占比医疗器械市场规模份额达到了13.35%。
新冠肺炎疫情是全球百年不遇的重大疫情，也是新中国成立以来传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的突发公共卫生事件。
中国及全球疫情的反复打开了国内体外诊断企业业绩的增长空间，2021年国内体外诊断市场规模1252亿元，同比2020年的890亿元增长了40.67%。
从细分产品看，2021年体外诊断设备市场规模262亿元，占比21.44%；体外诊断试剂市场规模960亿元，占比78.56%。
从诊断细分类别看，2021年我国体外诊断市场规模达到了1222亿元，其中，分子诊断市场规模365.8亿元、免疫诊断市场规模340.2亿元、生化诊断市场规模193.5亿元、POCT市场规模179.8亿元。
2021年受到疫情影响，国内核酸检测市场需求较大，分子诊断市场规模快速增长，分子诊断市场份额首次超过免疫诊断。
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中国免疫诊断行业产业链分析报告
2020年8月
1 方法论
1.1 研究方法
XXX研究院布局中国市场，深入研究 10 大行业，54 个垂直行业的市场变化，已经积累了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。
⎫研究院依托中国活跃的经济环境，从体外诊断、医疗器械、免疫诊断等领域着手，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企
业走向上市及上市后的成熟期，研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产
业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。
⎫研究院融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据，以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观
和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预测行业未来的发展趋势，在研究院的每一份
研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。
⎫⎫⎫研究院密切关注行业发展最新动向，报告内容及数据会随着行业发展、技术革新、竞争格局变化、政策法规颁布、市场调研深入，保持不断更新与优化。
研究院秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。
1.2 名词解释
⌝⌝IVD：In Vitro Diagnostic，体外诊断，在人体外检测人体样本（如体液、病理组织）帮助临床诊断的产品或服务。
RIA：Radioimmunoassay，放射免疫分析，利用放射性同位素标记抗原与非标记抗原（或待测抗原）同时竞争有限数量的特异性抗体以推断非标记抗原（或待测抗原）数量的技术。
⌝⌝非标记抗原：在放射免疫分析技术下，未被放射性同位素标记的抗原。
ELISA：Enzyme-linked Immunosorbent Assay，酶联免疫分析，利用抗原与抗体特异性结合所产生的专一性键结，通过呈色反应推断待测抗体或抗原数量的技术。
键结：物质通过化学键而相互连接的结合方式。
⌝
⌝CLIA：Chemiluminescence Immunoassay，化学发光免疫分析，借助高灵敏度的化学发光试剂标记抗原或抗体的技术。
⌝⌝⌝GICT：Immune Colloidal Gold Technique，胶体金标记免疫分析，利用胶体金与抗原或抗体结合以标记抗原或抗体的技术。
NC 膜：Nitrocellulose Filter Membrane，硝酸纤维素膜，胶体金标记免疫分析试剂中的载体。
第三类体外诊断试剂：按风险由低至高，体外诊断试剂分为一、二、三类，第三类为风险最高的体外诊断试剂，需特殊管控。
据《体外诊断试剂注册管理办法》，第三类体外诊断试剂包括：与致病性病原体抗原抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂、与人类基因检测相关的试剂、与遗传性疾病相关的试剂、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂、与肿瘤标志物检测相关的试剂、与变态反应（过敏原）相关的试剂等。
2 中国免疫诊断行业市场综述
2.1 免疫诊断的定义与分类
免疫诊断（Immunologic Diagnosis）是在人体外，借助免疫诊断技术对人体内物质进行检测并获取临床诊断信息，进而判断人体疾病的产品或服务。
免疫诊断产品包括免疫诊断试剂与免疫诊断仪器，在肿瘤诊断、传染性疾病诊断、心脑血管疾病诊断、内分泌功能诊断、自身免疫疾病检测、药物检测及过敏原检测等领域应用广泛。
本研究以免疫诊断产品为主要研究对象。
免疫诊断主要通过抗原抗体结合反应测定人体内物质。
根据技术手段与诊断原理不同，免疫诊断可细分为放射免疫分析（RIA）、酶联免疫分析（ELISA）、化学发光免疫分析（CLIA）及胶体金标记免疫分析（GICT）四类（见图 2-1）。
图2-1 免疫诊断的分类与特点
来源：XXX研究院编辑整理放射免疫分析（RIA）是用放射性同位素标记抗原与非标记抗原（或待测抗原），使二者同时竞争有限数量的特异性抗体并与抗体发生“抗原-抗体反应”，以推断非标记抗原（或待测抗原）数量的技术。
放射免疫分析含有放射性同位素并造成环境污染，正逐步被市场淘汰。
酶联免疫分析（ELISA）是利用抗原与抗体特异性结合所产生的专一性键结，配合酵素
呈色，通过颜色变化以定性或定量推断待测抗体或抗原数量的技术。
酶联免疫分析优点为通量大、检测速度快、操作简单、成本低廉，适用于大批量标本测定，普遍应用于人体疾病的普查和初筛（如 HIV 筛查、传染病筛查）。
酶联免疫分析在基层医疗机构中应用广泛。
化学发光免疫分析（CLIA）是借助高灵敏度的化学发光试剂（如吖啶酯类化合物），标记抗原或抗体的技术。
化学发光免疫分析优点全面，包括灵敏度高、特异性强及检测时间快速等，广泛应用于疾病诊断及药物疗效监测。
但化学发光免疫分析试剂的研制技术难度大、成本投入高。
化学发光免疫分析技术逐渐成为主流技术，并在三级医院普及。
胶体金标记免疫分析（GICT）是借助氯金酸（Chloroauric Acid）在氧化还原反应及静电作用下形成的稳定胶体状态（即胶体金），将胶体金与抗原或抗体结合以标记抗原或抗体的技术。
胶体金标记免疫分析在临床上常用于快速检测。
2.2 中国免疫诊断行业发展历程
中国经济发展及体外诊断技术进步推动体外诊断行业发展并带动免疫诊断行业兴起。
中国免疫诊断试剂行业先后经历了雏形阶段、快速成长阶段、规范发展阶段与稳步发展阶段四个阶段（见图 2-2）。
图2-2 中国免疫诊断行业发展历程
来源：XXX研究院编辑整理（1）雏形阶段：20 世纪 70 年代，免疫诊断行业初具雏形，中国开始引进海外先进设备与技术，探索研发与生产免疫诊断产品。
但受限于中国体外诊断领域发展落后，免疫诊断产品标准尚未统一并且产品质量管理不规范。
（2）快速成长阶段：20 世纪 80 年代后，伴随改革开放及海外设备与技术引进，体外诊断行业成长迅速。
在此阶段，免疫诊断行业作为体外诊断细分行业逐步发展，免疫诊断产品研发、生产及销售企业数量已达到百余家。
20 世纪 90 年代，免疫诊断产品研发、生产及销售企业数目增加并加剧市场竞争，同时也推动免疫诊断产品临床应用水平提高。
（3）规范发展阶段：免疫诊断行业体量扩大造成行业不规范现象频发，少数免疫诊断产品研发、生产及销售企业在无批准文号条件下生产不合格的免疫诊断产品。
1998 年，原国家药品监督管理局成立并成为中国免疫诊断产品注册审批监管部门。
随后，原国家药品监。