《处方药与非处方药分类管理条例》

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《处方药与非处方药分类管理条例》

据国家食品药品监督管理局消息，《处方药与非处方药分类管理条例》已列入国务院2006年立法计划，经过认真研究、广泛征求意见和多次修改，起草工作已基本完成。药监局近日公布了《处方药与非处方药分类管理条例(征求意见稿)》，公开征求各有关方面的意见和建议。意见和建议请于2006年11月5日前反馈至国家食品药品监督管理局政策法规司法规处。

处方药与非处方药分类管理条例(征求意见稿)

第一章总则

第一条 (立法依据)为了加强处方药与非处方药分类管理，保障人体用药安全，促进合理用药，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本条例。

第二条 (适用范围)在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条 (药品的分类及分类原则)上市销售的药品分为处方药和非处方药。药品分类的原则根据药品的安全性、有效性和公众自我选购、使用的风险与效益确定。

处方药分为特殊管理的处方药和一般管理的处方药。特殊管理的处方药包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、列入兴奋剂目录和易制毒化学品目录的药品等。

根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

第四条 (处方药和非处方药不同的获得渠道)患者应当经医师开具处方，药师审核、调配处方，方可购买和使用处方药。

消费者应当在药师指导下购买、使用甲类非处方药，可以自行选择、购买和使用乙类非处方药。

第五条 (药品分类管理涉及多部门职责)国务院药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理的组织与实施。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品分类管理有关的医疗、保险、价格、广告等监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品分类管理的实施。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品分类管理有关的监督管理工作。

第六条 (倡导合理用药的健康教育)各级人民政府应当采取措施，积极组织开展健康教育活动，指导公众合理用药，提倡负责任的自我药疗。

医疗机构、药品生产和经营企业、行业协会等应当积极组织和参与合理用药的宣传教育活动。

第七条 (药品分类管理对卫生从业人员的基本要求)医师和药师等医药卫生从业人员应当遵守药品分类管理要求，保障患者安全、合理用药。

第二章处方药与非处方药的分类

第八条 (确定药品分类的主体)国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学及其他学科的专业技术人员，对药品的有效性、安全性和患者自我使用的风险与效益进行评价，确定药品的分类。

第九条 (处方药的要求)符合下列条件之一的，应当确定为处方药：

(一)具有依赖性潜力或者易导致滥用的；

(二)因药物的毒性或者其他潜在风险，患者自行使用不安全的；

(三)用药方法有特殊要求，必须在医药卫生专业人员指导下使用的；

(四)注射剂、上市不满5年的由新活性成分组成的新药；

(五)其他不适合按非处方药管理的。

第十条 (非处方药的要求)非处方药应当符合下列条件：

(一)药品成分毒性低，无依赖性；

(二)适应症或者功能主治适于自我判断，病症不严重，疗效易于观察；

(三)用药方法无特殊要求，可以自我使用;

(四)具有良好的安全性记录。

第十一条 (国家药品集制度和《非处方药规范》制度)国务院药品监

督管理部门发布并定期更新已批准上市的处方药与非处方药目录。

国务院药品监督管理部门根据非处方药目录组织制定并定期发布《非处方药规范》。《非处方药规范》主要包括处方、规格、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、注意事项、不良反应、药物相互作用等规定，以及对非处方药管理的相关要求。

第十二条 (注册申请的同时应当确定为非处方药的情形)申请生产《非处方药规范》收载的品种，应当按非处方药申请注册，在批准注册时确定为非处方药。

第十三条 (注册申请的同时可以确定为非处方药的情形)下列药品，在申请注册的同时可以申请确定为非处方药：

(一)《非处方药规范》收载的品种改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量及给药途径；

(二)使用《非处方药规范》收载的非处方药活性成分组成的复方制剂。

第十四条 (非处方药的说明书和标签应当符合《非处方药规范》的要求)生产《非处方药规范》收载的品种，其说明书和标签应当符合《非处方药规范》的要求。

第十五条 (处方药转换为非处方药的途径)药品生产企业可以向国务院药品监督管理部门提出由处方药转换为非处方药的申请。药品生产企业提出转换为非处方药的申请，应当提供该药品上市后安全性、有效性研究资料，以及公众自我诊断、使用的安全性研究资料，经国务院药品监督管理部门组织评价，符合要求的予以批准转换为非处方药。

国务院药品监督管理部门也可以根据对药品的安全性、有效性和患者自我使用的风险与效益的评价结果，将处方药转换为非处方药。

第十六条 (非处方药转换为处方药的途径)国务院药品监督管理部门应当组织对非处方药品种的监测和评价，对不适宜按非处方药管理的品种，应当转换为处方药。

药品生产企业应当跟踪本企业生产的非处方药的安全性和有效性，发现药品存在不适合按非处方药管理的因素，应当及时向国务院药品监督管理部门提出由非处方药转换为处方药的申请。

药品经营企业、医疗机构、行业协会或者其他组织和个人发现药品存在不适宜按非处方药管理的因素，也可以向国务院药品监督管理部门提出由非处方药转换为处方药的建议。

处方药与非处方药转换的具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第十七条 (非处方药转换为处方药时，药品生产企业及时更换说明书和标签的义务)国务院药品监督管理部门公布药品由非处方药转换为处方药后，其生产企业应当在6个月内对说明书和标签作相应变更，按处方药组织生产。国务院药品监督管理部门也可以根据安全性的需要，要求药品生产企业立即或者在更短的时间内变更说明书和标签。

第十八条 (非处方药说明书和标签的基本要求)非处方药的说明书和标签是指导消费者合理使用非处方药的依据，应当科学规范、客观准确、通俗易懂，其内容应当符合国务院药品监督管理部门的有关规定。

同一药品生产企业生产的同一药品，因适应症、规格、用法用量不同，分别按处方药与非处方药管理的，其包装、标签应当有明显区别。

第十九条 (使用非处方药专有标识的基本要求)非处方药的说明书和标签应当印有非处方药专有标识。非处方药专有标识使用的规定由国务院药品监督管理部门制定。

第三章处方药与非处方药的零售