《处方药与非处方药分类管理条例》
国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知-国食药监安[2005]409号
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国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（国食药监安[2005]409号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。
按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。
2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。
从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。
（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。
2023年执业药师之药事管理与法规自我提分评估(附答案)
2023年执业药师之药事管理与法规自我提分评估(附答案)单选题（共30题）1、普通处方处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 A2、负责本行政区域内的执业药师注册管理工作是A.国家药品监督管理局B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】 C3、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。
市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。
经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。
当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药【答案】 D4、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以提出行政复议申请的期限是A.具体行政行为作出之日起30日内B.知道该具体行政行为之日起30日内C.具体行政行为作出之日起60日内D.知道该具体行政行为之日起60日内【答案】 D5、根据《2020年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于A.蛋白同化制剂B.刺激剂C.血液兴奋剂D.肽类激素【答案】 A6、急诊处方印刷用纸的颜色A.白色B.淡绿色C.淡蓝色D.淡黄色【答案】 D7、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.羚羊角【答案】 D8、（2018年真题）2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的"效价不符合规定"的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。
执业药师药事管理与法规模拟题217含答案
执业药师药事管理与法规模拟题217最佳选择题(每题的备选答案中只有1个最佳答案)1. 国家食品药品监督管理局的职责不包括A.制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范B.发布药品、医疗器械质量安全信息C.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策D.监督管理药品、医疗器械质量安全E.负责药品、医疗器械注册和监督管理答案：C[解答] 本题考查国家食品药品监督管理局的职责范围，注意与卫生部职责区分。
国家食品药品监督管理局负责建立国家基本药物制度，而制定国家药物政策属于卫生部的职责范畴。
故C错误。
2. 符合申请中药二级保护品种的条件A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的C.用于预防特殊疾病的D.用于治疗特殊疾病的E.已申请专利的中药品种答案：B[解答] 本题考查中药二级保护品种的申请条件。
依据《中药品种保护条例》第7条，符合以下条件之一的品种，可以申请二级保护：(1)已经解除一级保护的品种；(2)对特定疾病有显著疗效的；(3)从天然产物中提取的有效物质及特殊制剂。
3. 根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C.对行政机关没有依法发放抚恤金的D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的答案：E[解答] 本题考查行政复议的受理范围。
根据《中华人民共和国行政复议法》，行政规章、行政机关的任免等不属于行政复议受理范畴。
4. 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是A.超过有效期的B.变质的C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.不注明或者更改生产批号的E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：B[解答] 本题考查《药品管理法》规定的假药论处情形。
根据规定，以下几种情形按假药论处：(1)药品所含成分与药品标准不符的；(2)以非药品冒充药品的；(3)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(4)变质的；(5)被污染的；(6)所标明的适应证或功能主治超出规定范围的等。
药品管理法规试题及答案
◆单选题（30）第1题《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是A 《中华人民共和国宪法》B 《中华人民共和国药品管理法》C 《中华人民共和国反不正当竞争法》D 《中华人民共和国行政诉讼法》E 《中华人民共和国标准化法》正确答案：B第2题．《处方管理办法》自何时起实施A．2006年11月30日 B．2004年1月1日 C．2011年2月1日D．2007年5月1日 E．2009年6月1日正确答案：D第3题．药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门（）；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。
A．责令改正B．责令改正、通报批评C．责令改正、通报批评、给予警告D．责令改正、通报批评、给予警告、调离该岗位E．责令改正、通报批评、给予警告、给予罚款正确答案：C第4题．第一类精神药品处方右上角标注“精一”，印刷用纸为A．白色 B．淡黄色 C．淡绿色 D．淡红色 E．淡蓝色正确答案：D第5题、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列属于假药的是A药品成份的含量不符合国家药品标准的；B未标明有效期或者更改有效期的C被污染的；D超过有效期的E擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；正确答案：C第6题．根据《处方管理办法》要求，对麻醉药品和精神药品使用情况进行专册登记，专册保存期限为A．一年 B．二年 C．三年 D．四年 E．五年正确答案：C第7题、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。
负责国家药品标准的制定和修订的是A.食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门正确答案： B第8题、根据《药品说明书和标签管理规定》，某药品标注有效期至2012年10月，则该药品的有效日期为A. 2012年10月1日B. 2012年10月31日C. 2012年9月30日D．2012年11月1日正确答案：C第9题、、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是A.食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门正确答案： E第10题、《处方管理办法》规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A.一日常用量B．三日常用量C．七日常用量D．一次常用量正确答案：D第11题、11．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为( ),有效期满前三个月，重新提出申请.A. 半年B. 一年C. 两年D．三年E. 五年正确答案：D第12题、《癌症疼痛诊疗规范（2011年版）》规定,癌痛常规评估是指医护人员主动询问癌症患者有无疼痛，常规评估疼痛病情，并进行相应的病历记录，应当在患者入院后多少时间内完成。
药事管理学-1
药事管理学-1(总分：50.00，做题时间：90分钟)一、A型题(总题数：50，分数：50.00)1.药品不良反应是指( )∙A．合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应∙B．合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应∙C．合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应∙D．合格药品在正常用法用量下出现的有害反应∙E．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：[解析] 药品不良反应在我国的定义是：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2.主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验( )∙A．国家药品监督管理局∙B．省级药品监督管理局∙C．省级药品检验所∙D．国家药典委员会∙E．中国药品生物制品检定所（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：[解析] 省、自治区、直辖市药品监督管理部门的职责之一是对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽查。
3.药品分类管理的原则和宗旨( )∙A．加强药品监督管理∙B．方便群众购药∙C．彻底解决药品购销中的回扣现象∙D．推行执业药师资格制度∙E．保障人民用药安全有效、使用方便（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：[解析] 为了加强药品的监督管理，确保人民用药安全、有效，减轻国家与人民在医疗方面的负担，方便群众。
4.中药品种保护的作用不包括( )∙A．提高产品质量∙B．维护中药生产企业合法权益，制止不正当竞争∙C．保障临床用药安全有效∙D．用行政手段保护中药知识产权∙E．有利于保持国际市场竞争（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：[解析] 中药品种保护的作用：提高产品质量；规范药品流通市场，淘汰落后、劣质产品，扩大优质品种市场；维护中药生产企业合法权益，制止不正当竞争；保障临床用药安全有效；用行政手段保护中药知识产权。
药店处方管理处罚条例实施细则
一、背景与目的为加强药品管理，保障人民群众用药安全，规范药店处方药销售行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》等相关法律法规，制定本细则。
二、处罚对象与范围本细则适用于以下违规行为的药店：1. 未凭处方销售处方药；2. 销售过期、变质、假冒伪劣药品；3. 虚假宣传、夸大药品功效；4. 违反药品价格政策，哄抬药价；5. 未按规定储存、运输药品；6. 其他违反药品管理法律法规的行为。
三、处罚措施1. 警告：对违规行为轻微的，给予警告，并责令改正。
2. 罚款：对违规行为较重的，依法处以罚款，罚款金额视情节严重程度而定。
3. 暂扣或吊销《药品经营企业许可证》：对情节严重，造成严重后果的，依法暂扣或吊销《药品经营企业许可证》。
4. 刑事责任：对构成犯罪的，依法追究刑事责任。
四、处罚程序1. 药品监督管理部门接到投诉、举报或自行发现药店违规行为后，应当及时进行调查。
2. 调查过程中，对涉嫌违法的药品及相关证据，应当依法予以扣押。
3. 调查结束后，根据违规行为的性质、情节和危害程度，依法作出处罚决定。
4. 被处罚的药店，应当在接到处罚决定书之日起15日内履行处罚决定，逾期不履行的，依法强制执行。
五、其他规定1. 药品监督管理部门应当加强对药店处方管理的监督检查，确保药店合规经营。
2. 药店应当自觉遵守法律法规，严格执行处方管理制度，确保药品安全、有效。
3. 对举报违规行为的单位和个人，给予奖励。
本细则自发布之日起施行。
此前有关药店处方管理处罚的规定与本细则不一致的，以本细则为准。
兽药管理条例（2020年修订）
兽药管理条例（2020年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2020.03.27•【文号】中华人民共和国国务院令第726号•【施行日期】2020.03.27•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文兽药管理条例（2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2020年3月27日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）第一章总则第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。
兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。
从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。
第八条研制新兽药，应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。
中华人民共和国药品管理实施条例
《中华人民共和国药品管理法实施条例》经营两类药品的零售企业应配备执业药师经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
按照《药品管理法实施条例》的规定，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。
国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
有关人士对此作了进一步的说明：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
“其他依法经过资格认定的药学技术人员”是指经过国家有关部门考试考核合格确定的并取得证书的药师以上专业技术职务证书的药学技术人员。
“经设区的市级以上地方人民政府药品监督管理机构组织考核合格的业务人员”是指经职业技能鉴定合格取得初级以上职业资格证书的人员。
据介绍，执业药师制度是国际通行的制度,执业药师在药品流通环节对安全用药起到非常重要的作用。
《药品管理法》已经确立了我国实行药品分类管理的制度，在药品分类管理体制下，药品经营企业配备执业药师显得十分迫切。
我国从1994年开始实施执业药师资格制度至今已走过8年的历程，目前全国共有43685人取得执业药师资格。
2001年8月国家药品监督管理局制定印发了《国家执业药师资格制度2001-2005年工作规划》，明确提出了“十五”期间执业药师应达到的数量目标和配备要求。
预计到2005年底，我国执业药师可以达到15万人。
只有两类药品实行政府定价或指导价根据《药品管理法实施条例》的规定，只有两类药品实行政府定价或者政府指导价；其他药品的价格一律由市场调节。
实行政府定价或者政府指导价的这两类药品分别是：列入国家基本医疗保险药品目录的药品；国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。
处方药和非处方药分类管理制度
处方药和非处方药分类管理制度处方药和非处方药是指药品在使用时所需的医生处方和非处方的区别。
处方药（ Prescription Drugs）是指只能由医生根据病情处方给病人使用的药品，包括西药、中药和生物制品药品；非处方药（Over-The-Counter Drugs, OTC）是指在某些特定情况下，病人可自行购买使用而不必开具医生处方的药品。
世界上各个国家对处方药和非处方药的管理制度都有所不同，本文主要介绍中国的处方药和非处方药分类管理制度。
一、处方药的分类中国目前将西药分为三类：A、B、C类。
根据国家卫生部颁布的《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，处方药的分类如下：1.甲类处方药甲类处方药是有毒副作用较大的药物，必须由专业医生在严密控制条件下使用，并按照药物说明书规定的剂量进行使用，不能乱用，不能随意停药。
这类药品往往是用于治疗慢性病和严重疾病。
如：抗癌药物、催眠药等。
2.乙类处方药乙类处方药是有毒副作用较大，但比甲类处方药要小一些的药物，如一些抗菌药物、消炎药、止痛药等。
使用这类药物时，必须遵照医生开的处方剂量服用，否则可能会出现不良反应。
3.丙类处方药丙类处方药是指毒性较小、副作用较小的药物，用于治疗常见病和轻微疾病，如感冒药、头痛药等。
这类药可以在医生的指导下使用，但按照规定，如果是一般的感冒，也可以直接到药房购买。
二、非处方药的分类在我国，非处方药主要分为两类：一类是依据《国家食品药品监督管理局关于调整部分非处方药管理的通告》将原来管理的亚类明确为非处方药的药品重新归入非处方药范畴；第二类非处方药是原来以处方药形式管理的部分药品调整为非处方药。
根据国家食品药品监督管理总局的规定，非处方药的分类如下：1.一类非处方药一类非处方药是指常见的、常用的用于辅助治疗常见病和轻微疾病的药品，如感冒药、退热药、止咳药等。
使用这类药品时，可以直接到药房或超市购买，不需要医生处方。
但使用时也需注意药品说明书中所列出的使用注意事项和剂量。
处方药与非处方药
被列为处方药的药品
• 上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。 • 可产生依赖性的某些药物，如吗啡类镇痛药及某些镇
静催眠药物。 • 药物本身毒性较大，或有其他潜在影响的药品。如抗
癌药物。 • 使用方法有特殊的规定的药品，如注射剂。 • 用药时有附加要求，病人自行使用不安全，需在医务
人员指导下使用的药品。 自2004年7月起，购买抗菌药物必须有医生的处方。
医院药房、药店（凭处 方）
长
给药途径
根据病情和医嘱执行
品牌保护方式 新药保护、专利保护期
宣传对象
医生
广告范围
专业性医药报刊
专有标识
无
非处方药
患者自我诊断
小伤小病解除症状，慢 性病维持治疗 不需处方
医院药房、药店、超市 （乙类） 短 口服、外用为主
品牌 消费者 大众传播媒介
有
处方药向非处方药的转换
非处方药并非一成不变 ，每隔 3~5年国家 药品监管部门要进行一次再评价 ，并予以 公布，确保其有效性、安全性。有的非处 方药使用一段时间后 ，会发现新的不良反 应 ，也有可能转变为处方药使用。有的处 方药经过改变剂型、减小规格和剂量后也 可转变为非处方药。
起源
处方药与非处方药分类管理制度最早起源于 美国，1951年美国国会通过了由一位药师参议 员提出的对《食品药品化妆品法》的修正案（ 杜哈姆修正案），规定了处方药与非处方药的 分类标准，在世界上第一个创建了药品按处方 药与非处方药分类管理的制度。
此后，日本、英国、德国和加拿大分别通 过了有关法律，相继建立了药品的分类管理体 制。
• 处方内容
–前记（医院全称、科别、病人姓名、性别、年龄、日期
）
–正文（药品的名称、剂型、规格、数量、用法等）
处方药与非处方药分类
处方药与非处方药分类管理办法（试行）市场监督处药品分类管理涉及几个方面，由于水平有限，在这里仅讲流通企业的药品分类管理。
介绍所讲的内容该办法1999年6月18日，由国家药品监督管理局以局令第10号发布，2000年1月1日施行。
距现在已经有9个年头了。
鉴于当时全国的情况，这个办法显得简单，许多条款只是作了原则性规定。
办法共计15条，其中第14、15条不涉及具体内容。
药品分类管理工作涉及生产企业、经营企业、医疗机构、广告单位、价格部门、药监部门等。
第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。
办法制定的依据。
1997年在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中首次提出了处方药与非处方药分类管理的要求。
因此，1998年国务院机构改革后新组建的国家药品监督管理局制定了这个办法。
接下页第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药管理。
处方药凭处方调配、购买和使用；非处方药可自行购买和使用。
这条说明处方药与非处方药分类管理做法。
一是具体到每个药品的品种，而不是某一类药品；二是根据适应症分类，如：治疗癌症、高血压等药物应是处方药，治疗头痛、感冒的可能是非处方药；三是根据给药途径不同分类，如：通过注射给药的应是处方药，而外用的膏剂、擦剂等可能是非处方药。
国药食管注［2004］379号《关于加强广防己等6种药材及制剂监督管理的通知》，规定凡含马兜玲、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂按处方药管理，必须凭医师处方调配、购买和使用。
己公布非处方药目录中肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片按处方药管理。
含马兜玲、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中成药应在说明书［注意事项］中增加“1、本品含***药材，该药材含马兜玲，马兜玲酸可引起肾脏损害等不良反应。
2、本品为处方药，必须凭医师处方购买，在医生指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药。
初级中药师题-药事管理与法规_15
初级中药师题-药事管理与法规1、根据《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.地方药品标准规定炮制C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制E.行业药品标准规范炮制2、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，行政诉讼的受理范围不包括A.行政法规,规章B.对财产的查封,扣押,冻结等行政强制措施不服的C.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的D.对限制人身自由或者行政强制措施不服的E.认为行政机关违法要求履行义务的3、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A.市场上供应较少的品种B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.本单位临床需要的品种D.本单位科研需要的品种E.市场上没有供应的品种4、药品编码本位码的排序顺序为A.药品国别码,药品类别码,药品本体码,校验码B.药品本体码,药品国别码,药品类别码,校验码C.药品类别码,药品国别码,药品本体码,校验码D.药品国别码,药品类别码,校验码,药品本体码E.校验码,药品国别码,药品类别码,药品本体码5、根据《野生药材资源保护管理条例》，二级保护的野生药材物种包括A.豹骨B.麝香C.虎骨D.羚羊角E.猪苓6、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，有关精神药品销售错误的是A.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务B.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品C.第一类精神药品不得零售D.第二类精神药品的销售应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存2年备查E.只要有处方就可以零售第二类精神药品7、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的A.《药品生产卫生许可证》B.《受托生产药品许可证》C.《药品生产质量管理规范》认证证书D.药品批准文号E.《药品生产合格证》8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，以下行为错误的是A.可以从定点批发企业紧急借用B.抢救工作结束后应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门备案C.可以从定点生产企业紧急借用D.可以从其他医疗机构紧急借用E.抢救工作结束后应当及时将借用情况报所在地设区的市级卫生主管部门备案9、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有A.符合医疗机构临床的需要B.真实,完整的药品购销记录C.真实,完整的药品购进记录D.药品采购部门E.药品采购中介组织10、根据《最高人民法院,最高人民检察院关于办理生产,销售假药,劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，应认定为”对人体健康造成严重危害”的是A.生产,销售假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的B.生产,销售的假药被使用后，造成轻度残疾,中度残疾的C.生产,销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的D.生产,销售假药，以孕产妇,婴幼儿,儿童或者危重病人为主要使用对象的E.生产,销售的假药被使用后，造成重度残疾,十人以上轻伤的11、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物的遴选原则不包括A.安全有效B.中西药并重C.防治必需D.临床首选E.治疗常见病12、《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保留几年备查A.2年B.4年C.1年D.3年E.5年13、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具C.具有药师以上职称的专业技术人员D.具有保证疫苗质量的冷藏设施,设备E.具有符合疫苗运输,储存管理规范的管理制度14、《麻醉药品,第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是A.国务院药品监督管理部门B.设区的市级人民政府卫生行政部门C.国务院卫生行政部门D.省级人民政府的药品监督管理部门E.设区的市级人民政府药品监督管理部门15、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行A.考试制度B.登记制度C.考核制度D.核准制度E.注册制度16、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业,药品经营企业，医疗卫生机构A.发现或者获知严重的药品不良反应应当在3日内报告B.发现或者获知其他药品不良反应应当在15日内报告C.发现或者获知新的药品不良反应应当在3日内报告D.发现或者获知死亡病例须立即报告E.获知或者发现药品群体不良事件应当在3日内报所在地的县级药品监督管理部门17、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A.使用说明书和大包装B.乙类非处方药C.标签和使用说明书D.内包装和外包装E.药品经营企业的指南性标志18、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指A.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应19、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》将非处方药分为甲乙两类，是根据药品的A.普及性B.经济性C.方便性D.有效性E.安全性20、根据《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到”四查十对”，其”四查”是指A.查姓名,查药品,查剂量用法,查给药途径B.查处方,查药品,查配伍禁忌,查用药合理性C.查剂量,查用法,查重复用药,查配伍禁忌D.查处方,查药的性状,查给药途径,查用药失误E.查给药途径,查重复给药,查用药失误,查药品价格21、根据《药品经营质量管理现范》，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于A.2年B.4年C.1年D.3年E.5年22、使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，需要进行A.二级召回B.有条件召回C.一级召回D.三级召回E.无须召回23、《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书E.地域环境24、申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是A.I2期临床试验B.Ⅳ期临床试验C.I1期临床试验D.I3期临床试验E.各期临床试验25、《药品经营许可证管理办法》适用于A.《药品经营许可证》验收,发证,换证及监督管理B.《药品经营许可证》检查,验收,发证及监督管理C.《药品经营许可证》验收,发证,变更及监督管理D.《药品经营许可证》发证,换证,变更及监督管理E.《药品经营许可证》发证,年检,换证及监督管理26、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括A.批号B.收回原因C.规格D.医疗机构制剂批准文号E.处理意见27、根据《药品流通监督管理办法》的规定，药品经营企业可以从事的经营活动是A.购进和销售医疗机构配制的制剂B.采用邮售方式直接向公众销售非处方药C.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品D.超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品E.以搭售,买药品赠药品,买商品赠药品等方式向公众赠送甲类非处方药28、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是A.中药注射剂B.除变态反应原外的生物制品C.市场已有供应的品种D.中药,化学药组成的复方制剂E.本单位临床需要的固定处方制剂29、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是A.周B.季C.日D.月E.年30、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务机构资格证书有效期A.2年B.4年C.1年D.3年E.5年31、药学人员在工作中，不断完善自身职业行为操守，体现了药学职业道德的A.促进作用B.约束作用C.激励作用D.调节作用E.督促作用32、根据《药品说明书和标签管理规定》规定，运输,储藏包装标签没有要求标示A.产品批号B.不良反应C.规格D.运输注意事项E.批准文号33、根据《中华人民共和国广告法》，不得做广告的药品是A.非处方药B.化学原料药C.处方药D.精神药品E.中药饮片34、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限C.医疗机构名称，配制地址，注册地址D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人E.医疗机构类别，配制范围，有效期限35、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，外配处方必须由A.定点零售药店执业药师开具B.定点医疗机构医师开具C.执业医师开具D.社区医护人员开具E.定点零售药店药师开具36、药品的生产企业,经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人,药品采购人员,医师等有关人员以财物或者其他利益的，由A.卫生行政部门处罚B.工商行政管理部门处罚C.经济综合主管部门处罚D.药品监督管理部门处罚E.纪检督察部门处罚37、医疗机构的负责人,药品采购人员,医师等有关人员收受药品生产企业,药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由A.卫生行政部门处罚B.工商行政管理部门处罚C.经济综合主管部门处罚D.药品监督管理部门处罚E.纪检督察部门处罚38、市场竞争不够充分,价格相对偏高的品种A.加大降价力度B.适当提高价格C.少降价格D.维持价格E.少降或维持价格39、市场需求不确定性强,供应短缺的品种A.加大降价力度B.适当提高价格C.少降价格D.维持价格E.少降或维持价格40、市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种A.加大降价力度B.适当提高价格C.少降价格D.维持价格E.少降或维持价格41、国家规定需较大幅度提高质量标准的品种A.加大降价力度B.适当提高价格C.少降价格D.维持价格E.少降或维持价格42、属于资源严重减少的野生药材是A.羚羊角C.穿山甲D.当归E.水牛角43、没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是A.羚羊角B.龙胆C.穿山甲D.当归E.水牛角44、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A.羚羊角B.龙胆C.穿山甲D.当归E.水牛角45、属于分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.龙胆D.当归E.水牛角46、最具有药品零售领域工作特色的职业道德要求是A.指导用药，做好药学服务B.质量第一，自觉遵守规范C.规范包装，如实宣传D.以德为先，尊重生命E.忠诚事业，献身药学47、适用于中药材生产企业生产中药材（含植物,动物药）的全过程A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP48、适用于药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP49、《医药产品注册证》的有效期为A.3年B.5年C.不超过5年D.7年E.10年50、《进口药品注册证》的有效期为A.3年B.5年C.不超过5年D.7年E.10年51、国务院药品监督管理部门A.实施批准文号管理的中药材,中药饮片品种目录B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法D.实行药品不良反应报告制度的具体办法E.药物临床试验机构资格的认定办法52、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定A.实施批准文号管理的中药材,中药饮片品种目录B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法D.实行药品不良反应报告制度的具体办法E.药物临床试验机构资格的认定办法53、国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定A.实施批准文号管理的中药材,中药饮片品种目录B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法D.实行药品不良反应报告制度的具体办法E.药物临床试验机构资格的认定办法54、国务院制定A.实施批准文号管理的中药材,中药饮片品种目录B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法D.实行药品不良反应报告制度的具体办法E.药物临床试验机构资格的认定办法55、进口单位向海关办理报关验放手续A.应取得《进口药品注册证》B.应凭《医药产品注册证》C.应取得《进口准许证》D.应取得《药品经营许可证》E.应取得《进口药品通关单》56、进口在台湾地区生产的药品A.应取得《进口药品注册证》B.应凭《医药产品注册证》C.应取得《进口准许证》D.应取得《药品经营许可证》E.应取得《进口药品通关单》57、进口在英国的生产企业生产的药品A.应取得《进口药品注册证》B.应凭《医药产品注册证》C.应取得《进口准许证》D.应取得《药品经营许可证》E.应取得《进口药品通关单》58、进口在港澳地区生产的药品A.应取得《进口药品注册证》B.应凭《医药产品注册证》C.应取得《进口准许证》D.应取得《药品经营许可证》E.应取得《进口药品通关单》59、国家对药品实行品种保护制度的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材60、经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材61、不得在市场销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材62、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产,经营资格的企业购进的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材63、没收违法生产,销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B.生产,销售假药的C.生产,销售劣药的D.药品生产,经营企业未按GMP,GSP规定实施的E.进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的64、没收违法生产,销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B.生产,销售假药的C.生产,销售劣药的D.药品生产,经营企业未按GMP,GSP规定实施的E.进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的65、给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，责令停产,停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B.生产,销售假药的C.生产,销售劣药的D.药品生产,经营企业未按GMP,GSP规定实施的E.进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的66、疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年67、疫苗生产企业购销记录，应保存至超过疫苗有效期几年A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年68、生产,销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.对人体健康造成严重危害D.对人体健康造成特别严重危害E.后果特别严重69、生产,销售的假药被使用后，造成中度残疾，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.对人体健康造成严重危害D.对人体健康造成特别严重危害E.后果特别严重70、生产,销售的假药被使用后，造成轻度残疾，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.对人体健康造成严重危害D.对人体健康造成特别严重危害E.后果特别严重71、按麻醉药品管理的是A.司可巴比妥B.异戊巴比妥C.麦角胺D.士的宁E.可卡因72、按第一类精神药品管理的是A.司可巴比妥B.异戊巴比妥C.麦角胺D.士的宁E.可卡因73、按第二类精神药品管理的是A.司可巴比妥B.异戊巴比妥C.麦角胺D.士的宁E.可卡因74、生产,销售假药，足以严重危害人体健康的A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑,无期徒刑或者死刑，并处罚金D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金75、生产,销售假药，对人体健康造成严重危害的A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑,无期徒刑或者死刑，并处罚金D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金76、生产者,销售者在产品中掺杂,掺假,以次充好，销售金额在5万元以上不满20万的A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑,无期徒刑或者死刑，并处罚金D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金77、生产,销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑,无期徒刑或者死刑，并处罚金D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金78、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销***药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.国务院卫生行政部门79、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销***药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.国务院卫生行政部门80、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.国务院卫生行政部门81、区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.国务院卫生行政部门82、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.仿制药申请E.药品生产申请83、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.仿制药申请E.药品生产申请84、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.仿制药申请E.药品生产申请85、可以在经批准的普通商业企业零售的药品是A.处方药B.非处方药C.乙类非处方药D.甲类非处方药E.传统药86、广告忠告语为”请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的药品是A.处方药B.非处方药C.乙类非处方药D.甲类非处方药E.传统药87、广告忠告语为”本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是A.处方药B.非处方药C.乙类非处方药D.甲类非处方药E.传统药88、某些慢性病处方A.一般不得超过7日用量B.一般不得超过5日用量C.一般不得超过3日用量D.一般不得超过2日用量E.可适当延长处方用量89、普通处方A.一般不得超过7日用量B.一般不得超过5日用量C.一般不得超过3日用量D.一般不得超过2日用量E.可适当延长处方用量90、急诊处方A.一般不得超过7日用量B.一般不得超过5日用量C.一般不得超过3日用量D.一般不得超过2日用量E.可适当延长处方用量91、某些老年病处方A.一般不得超过7日用量B.一般不得超过5日用量C.一般不得超过3日用量D.一般不得超过2日用量E.可适当延长处方用量92、可列入国家基本药物目录药品A.药品批准证明文件被撤销的B.主要用于滋补保健作用的药品C.卫生部,国家食品药品监督管理局颁布药品标准的药品D.非处方药E.处方药93、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.药品批准证明文件被撤销的B.主要用于滋补保健作用的药品C.卫生部,国家食品药品监督管理局颁布药品标准的药品D.非处方药E.处方药94、应从国家基本药物目录中调出的是A.药品批准证明文件被撤销的B.主要用于滋补保健作用的药品C.卫生部,国家食品药品监督管理局颁布药品标准的药品D.非处方药E.处方药95、麻醉药品,第一类精神药品注射剂处方一般不得超过A.一次用量B.1日用量C.3日用量D.5日用量E.7日用量96、麻醉药品,第一类精神药品控缓释剂处方不得超过A.一次用量B.1日用量C.3日用量D.5日用量E.7日用量。
中华人民共和国药品管理法实施条例（2016年修订）
中华人民共和国药品管理法实施条例（2016年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2016.02.06•【文号】中华人民共和国国务院令第666号•【施行日期】2016.02.06•【效力等级】行政法规•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。
地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
执业药师《药事管理与法规》考试真题（一）
执业药师《药事管理与法规》考试真题（一）一、单选题（共35题，共87.5分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A.本单位科研需要的品种B.本单位临床需要的品种C.市场供不应求的品种D.市场上没有供应的品种E.本单位临床需要而市场上没有供应的品种2.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。
根据《中华人良菸和国药品管理法》，对该药品应当A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理E.进行市场调查3.根据《中华人良共和营药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布A.该单位拒绝抽验的药品按假药处理B.该单位拒绝抽验的药品按劣药处理C.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用D.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号E.对该单位进行警告并限期整改4.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》中药饮片的标签不须注明的内容是A.品名B.产地C.产品批号D.有效期限E.生产日期5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品B.列入国家基本药物目录的药品C.列入中华人民共和国药典的药品D.刿入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品E.列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时A.应由医院自行到药品批发企业提货B.应由药品批发企业糨药品誉至医院C.应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D. 应由公安部门协助医院到药品批发企业提货E.应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C.应当凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品E.应当凭执业箧师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品8.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为A.1年B.2 年C.3年D. 4 年E.5年9.根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时A.每次处方剂量不得超过三日极量B.应当给付川乌的炮制品C.应当给付生川乌D.应当拒绝调配E.取药后处方保存一年备查10.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》A.在颁发地省内有效B.在全国范围内有效C.在取得者的居住地有效D.在取得者的工作所在地有效E.在取得者的身份证发放地有效11.《处方药与非处方药分类管理办法 ( 试行 )》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是A.药品的适用性B.药品的稳定性C.药品的可靠性D.药品的安全传E.药品的有效性12.根据《非处方药专有标识管理规定 ( 暂行 ) 》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为A.红色专有标识B.黄色专有标识C.单色专有标识D.绿色专有标识E.蓝色专存标识13.根据《处方管理办法》，医疗机辐普通处方的印刷用纸为A.淡红色B.淡绿色C.白色D.淡黄色E.淡蓝色14.根据《药品不良反应报告和监督管理办法》，药品不良反应是指A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.不合理用药可能造成的有害反应D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应E.正常用法甩量下出现的能预测钧有害反应15.根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于A.I 期临床试验B.II 期临床试验C.Ⅲ斯临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验16.根据《药品生产质量管理规范》，药品标签、使用说明书须A.经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用B.经企业采购部门校对无误后后印制、发放、使用C.经企业生产管理部门校对无误后制、发放、使用D.经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用E.经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用17.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是A.药品监督管理部门B.药品研究机构C.药品生产企业D.药品经营企业E.药品使用单位18.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是A.企业具有保证所经营药品质量的规章制度B.企业质量负责入应有二年或二年以上的药学技术工作经验C.农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师D.在商业企业内设立零售药店的。
药品分类及管理要求
药品分类及管理要求药品分类及管理要求药品根据国家管理的要求，有多种分类。
⼀、药品类别：1、处⽅药、⾮处⽅药（甲类、⼄类）2、西药、中成药、中药材、中药饮⽚3、特殊管理药品（⿇、精、毒、放、易制毒药品）4、国家基本药物、⾮国家基本药物（基本药物品规解释、举例）5、国家重点监控药品（辅助⽤药）6、医保药品、⾃费药品⼀、处⽅药、⾮处⽅药（甲类、⼄类）《中华⼈民共和国药品管理法》第五⼗四条，国家对药品实⾏处⽅药与⾮处⽅药分类管理制度。
《处⽅药与⾮处⽅药分类管理办法》（试⾏）第⼆条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，处⽅药：必须凭执业医师或执业助理医师处⽅才可调配、购买和使⽤；⾮处⽅药（OTC）：不需要凭执业医师或执业助理医师处⽅即可⾃⾏判断、购买和使⽤。
根据药品的安全性，⾮处⽅药分为甲、⼄两类。
⾮处⽅药⽬录：由国家药品监督管理部门根据“应⽤安全、疗效确切、质量稳定、使⽤⽅便”的遴选原则进⾏遴选、公布。
其右上⾓是⾮处⽅药专有标识的固定位置。
⼆、西药（化学药品、⽣物制品）、中成药、中药饮⽚1、我院现有西药品种811种，中成药362品规（317种）《河南省卫⽣厅综合医院评审标准实施细则（2012版）》：三级综合医院（800床以上），西药≤1200种，中成药≤300品规《医疗机构药事管理规定》第⼆⼗七条化学药品、⽣物制品、中成药和中药饮⽚应当分别储存，分类定位存放。
易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制定相关的⼯作制度和应急预案。
⿇醉药品、精神药品、医疗⽤毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进⾏管理和监督使⽤。
2、抗⽣素品种管理要求《抗菌药物临床应⽤管理办法》（卫⽣部令第84号）：抗菌药物实⾏分级管理，根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：⾮限制级、限制级、特殊使⽤级（门诊不得使⽤）三级综合医院≤50种头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复⽅制剂）类抗菌药物⼝服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物⼝服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。
2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编贰(答案参考)试卷号：43
2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编贰（答案参考）（图片大小可自由调整）一.全考点综合测验(共50题)1.【单选题】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称D.通用名称、，英文名称、商品名称、汉语拼音E.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音正确答案：B2.【单选题】外配处方必须由A.定点医疗机构医师开具B.定点零售药店执业药师开具C.定点医疗机构的临床药师开具D.个体诊所医师开具正确答案：A3.【单选题】在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的A.按从无证企业购进药品处罚B.按无证经营处罚C.按经营假药处罚D.按经营劣药处罚正确答案：B4.【单选题】药品的特殊性之一体现在A.药品生产、销售、使用消费遵循市场规律B.属于经济性商品C.消费者低选择性D.属于竞争性商品E.需求平衡性正确答案：C5.【多选题】GMP的适用范围为A.无菌制剂生产的全过程B.注射液生产的全过程C.片剂生产的全过程D.胶囊剂生产的全过程E.外用药品生产的全过程正确答案：ABCDE6.【单选题】根据《医疗机构制剂配制质量管理规范( 试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关镎验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为A.1年B.2年C. 3年D.4年E.5年正确答案：A7.【单选题】《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定生产注射剂的药品生产企业的GMP认证A.国务院质量技术监督管理部门负责B.国务院卫生行政部门负责C.国务院药品监督管理部门负责D.省级人民政府药品监督管理部门负责E.省级人民政府卫生行政部门负责正确答案：C8.【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是A.市场调节、方便群众购药B.合理布局、保证质量C.合理布局、方便群众购药D.品种齐全、诚实信用E.公平合理、救死扶伤正确答案：C9.【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品B.列入国家基本药物目录的药品C.列入中华人民共和国药典的药品D.刿入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品E.列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品正确答案：E10.【单选题】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企药品收货与验收的说法，错误的是A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收正确答案：C11.【单选题】根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。
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遇到医疗纠纷问题？赢了网律师为你免费解惑！访问>>《处方药与非处方药分类管理条例》据国家食品药品监督管理局消息，《处方药与非处方药分类管理条例》已列入国务院2006年立法计划，经过认真研究、广泛征求意见和多次修改，起草工作已基本完成。
药监局近日公布了《处方药与非处方药分类管理条例(征求意见稿)》，公开征求各有关方面的意见和建议。
意见和建议请于2006年11月5日前反馈至国家食品药品监督管理局政策法规司法规处。
处方药与非处方药分类管理条例(征求意见稿)第一章总则第一条 (立法依据)为了加强处方药与非处方药分类管理，保障人体用药安全，促进合理用药，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本条例。
第二条 (适用范围)在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条 (药品的分类及分类原则)上市销售的药品分为处方药和非处方药。
药品分类的原则根据药品的安全性、有效性和公众自我选购、使用的风险与效益确定。
处方药分为特殊管理的处方药和一般管理的处方药。
特殊管理的处方药包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、列入兴奋剂目录和易制毒化学品目录的药品等。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
第四条 (处方药和非处方药不同的获得渠道)患者应当经医师开具处方，药师审核、调配处方，方可购买和使用处方药。
消费者应当在药师指导下购买、使用甲类非处方药，可以自行选择、购买和使用乙类非处方药。
第五条 (药品分类管理涉及多部门职责)国务院药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理的组织与实施。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品分类管理有关的医疗、保险、价格、广告等监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品分类管理的实施。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品分类管理有关的监督管理工作。
第六条 (倡导合理用药的健康教育)各级人民政府应当采取措施，积极组织开展健康教育活动，指导公众合理用药，提倡负责任的自我药疗。
医疗机构、药品生产和经营企业、行业协会等应当积极组织和参与合理用药的宣传教育活动。
第七条 (药品分类管理对卫生从业人员的基本要求)医师和药师等医药卫生从业人员应当遵守药品分类管理要求，保障患者安全、合理用药。
第二章处方药与非处方药的分类第八条 (确定药品分类的主体)国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学及其他学科的专业技术人员，对药品的有效性、安全性和患者自我使用的风险与效益进行评价，确定药品的分类。
第九条 (处方药的要求)符合下列条件之一的，应当确定为处方药：(一)具有依赖性潜力或者易导致滥用的；(二)因药物的毒性或者其他潜在风险，患者自行使用不安全的；(三)用药方法有特殊要求，必须在医药卫生专业人员指导下使用的；(四)注射剂、上市不满5年的由新活性成分组成的新药；(五)其他不适合按非处方药管理的。
第十条 (非处方药的要求)非处方药应当符合下列条件：(一)药品成分毒性低，无依赖性；(二)适应症或者功能主治适于自我判断，病症不严重，疗效易于观察；(三)用药方法无特殊要求，可以自我使用;(四)具有良好的安全性记录。
第十一条 (国家药品集制度和《非处方药规范》制度)国务院药品监督管理部门发布并定期更新已批准上市的处方药与非处方药目录。
国务院药品监督管理部门根据非处方药目录组织制定并定期发布《非处方药规范》。
《非处方药规范》主要包括处方、规格、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、注意事项、不良反应、药物相互作用等规定，以及对非处方药管理的相关要求。
第十二条 (注册申请的同时应当确定为非处方药的情形)申请生产《非处方药规范》收载的品种，应当按非处方药申请注册，在批准注册时确定为非处方药。
第十三条 (注册申请的同时可以确定为非处方药的情形)下列药品，在申请注册的同时可以申请确定为非处方药：(一)《非处方药规范》收载的品种改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量及给药途径；(二)使用《非处方药规范》收载的非处方药活性成分组成的复方制剂。
第十四条 (非处方药的说明书和标签应当符合《非处方药规范》的要求)生产《非处方药规范》收载的品种，其说明书和标签应当符合《非处方药规范》的要求。
第十五条 (处方药转换为非处方药的途径)药品生产企业可以向国务院药品监督管理部门提出由处方药转换为非处方药的申请。
药品生产企业提出转换为非处方药的申请，应当提供该药品上市后安全性、有效性研究资料，以及公众自我诊断、使用的安全性研究资料，经国务院药品监督管理部门组织评价，符合要求的予以批准转换为非处方药。
国务院药品监督管理部门也可以根据对药品的安全性、有效性和患者自我使用的风险与效益的评价结果，将处方药转换为非处方药。
第十六条 (非处方药转换为处方药的途径)国务院药品监督管理部门应当组织对非处方药品种的监测和评价，对不适宜按非处方药管理的品种，应当转换为处方药。
药品生产企业应当跟踪本企业生产的非处方药的安全性和有效性，发现药品存在不适合按非处方药管理的因素，应当及时向国务院药品监督管理部门提出由非处方药转换为处方药的申请。
药品经营企业、医疗机构、行业协会或者其他组织和个人发现药品存在不适宜按非处方药管理的因素，也可以向国务院药品监督管理部门提出由非处方药转换为处方药的建议。
处方药与非处方药转换的具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第十七条 (非处方药转换为处方药时，药品生产企业及时更换说明书和标签的义务)国务院药品监督管理部门公布药品由非处方药转换为处方药后，其生产企业应当在6个月内对说明书和标签作相应变更，按处方药组织生产。
国务院药品监督管理部门也可以根据安全性的需要，要求药品生产企业立即或者在更短的时间内变更说明书和标签。
第十八条 (非处方药说明书和标签的基本要求)非处方药的说明书和标签是指导消费者合理使用非处方药的依据，应当科学规范、客观准确、通俗易懂，其内容应当符合国务院药品监督管理部门的有关规定。
同一药品生产企业生产的同一药品，因适应症、规格、用法用量不同，分别按处方药与非处方药管理的，其包装、标签应当有明显区别。
第十九条 (使用非处方药专有标识的基本要求)非处方药的说明书和标签应当印有非处方药专有标识。
非处方药专有标识使用的规定由国务院药品监督管理部门制定。
第三章处方药与非处方药的零售第二十条 (经营范围)药店应当按照《药品经营许可证》中核准的经营类别经营处方药和非处方药，不得超范围经营。
普通商业企业经批准可以销售乙类非处方药。
第二十一条 (处方药、非处方药分设专售区)药店应当分设处方药、非处方药专售区，并悬挂或者张贴处方药或者非处方药标志。
药店应当在明显位置悬挂或者张贴处方药必须凭医师处方销售”的提示语。
第二十二条 (处方药、非处方药的摆放)处方药与非处方药应当分柜摆放。
处方药应当摆放在非透明的橱柜内，并不得开架销售。
第二十三条 (凭处方销售处方药的义务)药店应当凭医师处方销售处方药。
处方应当保存2年，其他法律、行政法规有规定的，从其规定。
第二十四条 (销售方式的限制)不得采用邮购、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
处方药和甲类非处方药不得进行有奖销售，乙类非处方药可以采用附赠同品种药品的方式进行促销。
第二十五条 (执业药师的配备)药店经营处方药、甲类非处方药应当配备执业药师。
执业药师负责处方的审核、处方药的调配、甲类非处方药的指导销售、合理用药的咨询、药品不良反应的收集和报告等药学服务工作。
边远或者贫困地区药店暂时没有条件配备执业药师的，经所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准，可以配备具有药师以上专业技术职称的药学技术人员。
第二十六条 (执业药师在岗的要求)药店销售处方药或者甲类非处方药，应当有在岗的执业药师调配处方或者指导购药。
执业药师离岗时，药店应当停止销售处方药和甲类非处方药。
执业药师在岗时应当佩戴标明其姓名、执业类别、执业单位的胸卡。
《执业药师注册证》应当在药店的醒目位置悬挂。
第二十七条 (药师配药的要求)药师应当仔细核对处方，依据处方正确调配药品，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配并及时与处方医师进行沟通，必要时，经处方医师更正或者重新签字后方可调配。
第四章处方药与非处方药在医疗机构的使用第二十八条 (医疗机构提供纸质处方的义务)医疗机构应当向患者提供符合要求的纸质处方，药房应当凭此处方给患者调配药品。
第二十九条 (患者持方外购的权利)患者可以持处方在就诊的医疗机构或者其他药店购买药品，医疗机构应当为患者持方外购药品提供便利条件。
第三十条 (处方印制的基本要求)处方应当由医疗机构按要求统一印制，并须注明医疗机构名称和联系电话。
医疗机构印制处方，应当符合国务院卫生行政部门的有关规定。
第三十一条 (医师开具处方的基本要求)医师应当在执业范围内，根据诊疗需要，按照诊疗规范和药品说明书的要求开具处方。
医师开具处方，应当符合国务院卫生行政部门的有关规定。
第五章药品的广告第三十二条 (媒介的限定)经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上进行介绍，非处方药可以在大众媒体发布广告。
第三十三条 (内容的一般要求)处方药介绍或者非处方药广告，内容应当客观真实，不得误导公众，涉及的药品适应症或者功能主治、药理作用等不得超出药品说明书的范围，并且应当与药品监督管理部门审查批准的形式和内容一致。
第三十四条 (处方药介绍的具体要求)在医学、药学专业刊物上介绍处方药，应当指明其处方药性质，并且至少包含与药品说明书内容一致的必要信息。
第三十五条 (非处方药广告的具体要求)非处方药广告，应当以适当的方式明确其为广告信息，指明产品为药品，并且至少包含以下信息：(一)药品名称，如果只含有一种活性成分，应当同时包括通用名；(二)正确使用药品的必要信息；(三)提醒公众仔细阅读说明书并按照说明书或者在药师指导下使用。
以电视、电影、录像等多媒体形式发布广告的，应当在音频或者音像中包含上述信息。
第三十六条 (不得变相进行处方药广告)处方药名称与该药品的商标、生产企业名称、经营企业名称等相同的，不得单独使用其商标、生产企业名称、经营企业名称等在大众媒体上发布广告。
第三十七条 (非处方药性质转换的，及时停止发布广告的义务)由非处方药转换为处方药的，应当立即停止在大众媒体发布广告。
第六章法律责任第三十八条违反本条例第十四条的规定，药品生产企业未按照《非处方药规范》的要求进行药品分类的转换、修改说明书和标签的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，责令暂停生产、销售，并处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，撤销其药品批准证明文件。