吉林省医疗器械产品

吉林省诊断试剂名单

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王先生13894864107 13766016832
43182775788
13654399828 0431-85108085
潘经理0431-86228621
13733171783
13504367172 0431-88020297
13904366491 18043166911

吉林省医疗器械生产、经营企业日常监督管理办法(试行)

吉林省医疗器械生产、经营企业日常监督管理办法(试行)【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发布部门】吉林省食品药品监督管理局【发布日期】2006.03.20【实施日期】2006.03.20【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件吉林省医疗器械生产、经营企业日常监督管理办法（试行）（吉林省食品药品监督管理局）第一章总则第一条为依法加强医疗器械生产企业、经营企业日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械日常监督管理规定》，制定本规定。

第二条在吉林省境内从事医疗器械生产、经营的单位或个人，必须遵守本办法。

第三条本规定所称的日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产（经营）企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。

日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量监督抽验、产品质量摸底性抽查、质量跟踪检查、飞行检查、有因检查和其它日常现场检查。

第四条医疗器械的日常监督管理工作按照属地监管原则实行分级负责。

第二章职责与权限第五条省食品药品监督管理局职责与权限（一）负责全省医疗器械生产、经营企业的日常监督管理工作，负责组织落实国家食品药品监督管理局下达的专项检查和质量监督抽验任务，负责制定和组织实施全省医疗器械年度监督检查计划，部署全省的监督检查和监督抽验工作。

需要时，可直接对企业进行监督检查和抽验。

（二）负责对市（州）、县级食品药品监督管理局的日常监督管理工作进行监督、指导。

（三）根据国家食品药品监督管理局要求和本省医疗器械监管实际情况，补充确定全省重点监管的产品和重点监控企业，并上报国家食品药品监督管理局备案。

对重点监管产品或企业，省食品药品监督管理局可以组织调度各市（州）食品药品监督管理局，进行异地的监督检查。

（四）组织对全省医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底抽查、产品质量跟踪检查，并将检查结果上报国家食品药品监督管理局备案。

吉林省保健用品审批公示（2015年1-6月）

骨贴
吉卫健用字【2015】改善微循环缓解 2015.06.29 ～
第 016 号
疼痛
2019.06.28
山雄牌万通筋通化万通药业股份有限公司 17
骨喷剂
吉卫健用字【2015】改善微循环缓解 2015.06.29 ～
第 017 号
疼痛
2019.06.28
2015.05.29 ～ 2019.05.28 2015.05.29 ～ 2019.05.28 2015.05.29 ～ 2019.05.28 2015.05.29 ～ 2019.05.28 2015.05.29 ～ 2019.05.28 2015.05.29 ～ 2019.05.28 2015.05.29 ～ 2019.05.28
7
司
第 007 号
敖东明目贴 8
吉林敖东延边药业股份有限公吉卫健用字【2015】缓解视疲劳
司
第 008 号
敖东参肤止痒吉林敖东延边药业股份有限公吉卫健用字【2015】改善皮肤瘙痒
9
喷剂
司
第 009 号
敖东鼻疏康喷吉林敖东延边药业股份有限公吉卫健用字【2015】改善鼻部症状
敖东降压贴 14
吉林敖东延边药业股份有限公吉卫健用字【2015】辅助调节血压
司
第 014 号
2015.05.29 ～ 2019.05.28
万通脐贴 15
通化万通药业股份有限公司
吉卫健用字【2015】改善微循环缓解 2015.06.29 ～
第 015 号
疼痛
2019.06.28
山雄牌万通筋通化万通药业股份有限公司 16
辉发®止痒软膏吉林辉发生物科技有限公司 5

吉林省药品监督管理局关于印发《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》的通知

吉林省药品监督管理局关于印发《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》的通知文章属性•【制定机关】吉林省药品监督管理局•【公布日期】2020.06.30•【字号】•【施行日期】2021.06.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定,药政管理正文吉林省药品监督管理局关于印发《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》的通知各有关单位：《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》已经6月18日局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

吉林省药品监督管理局2020年6月30日吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于中韩（长春）国际合作示范区总体方案的批复》（国函〔2020〕45号）、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）、《国家药监局关于争取中韩（长春）国际合作示范区相关政策支持的复函》（药监综科外函〔2019〕628号）等文件精神，在吉林省实施医疗器械注册人（以下简称注册人）制度试点工作，结合实际，制定本方案。

一、总体目标通过在全省开展注册人制度试点工作，探索建立注册人委托生产管理制度，优化资源配置，减少重复建设，激发产业创新发展活力，促进高科技医疗器械成果快速转化。

探索建立完善注册人监管体系，明确注册人、受托生产企业等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量监管制度和体系。

探索创新监管方式，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，建立完善的跨区域协同监管机制。

深化改革和完善医疗器械审评审批制度，落实注册人主体责任，为全面推进实施注册人管理制度积累经验。

二、基本原则（一）依法依规推进。

中国医疗器械产品分类目录整理版

中国医疗器械产品分类目录整理版医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫正人体疾病、损伤或畸形的各种设备、用品、材料，以及为了获得有关人体构造、功能、病理状态而进行的控制、检验、治疗的产品。

为了规范和准确描述医疗器械产品，中国国家药品监督管理局（NMPA）对医疗器械进行了分类，制定了《医疗器械产品分类目录》。

《医疗器械产品分类目录》分为三级，分别是一级分类、二级分类和三级分类。

一级分类共分为17个大类，包括外科手术器械、口腔科器械、眼科器械、耳鼻喉科器械、妇产科器械、计划生育器械、皮肤科、整形美容和美容器械等。

二级分类是在一级分类的基础上对其进行细分，共分为43个类别。

三级分类则是在二级分类的基础上更加详细地划分，共分为166个小类。

以下是《医疗器械产品分类目录整理版》的内容：一、外科手术器械1.手术刀、剪和锐器类2.手术缝合和结扎器械类3.手术止血钳和敷料夹类4.手术钩、勾刀和分离器械类5.手术抓钳、夹钳和镊子类6.手术剥离器械类7.手术扩展和探针类8.手术吻合器械类9.手术切割类器械10.手术排空和导管类11.手术刮匙和骨科刀类12.手术穿刺和抽吸器械类13.手术缝合针具类14.手术钉、螺钉和骨接头类15.手术针和针具类16.手术销子和支架类17.手术导丝和导管类二、口腔科器械1. 牙科诊疗器械类2. 牙科修复和造型器械类3. 牙科护理和修复材料类4. 牙科材料和设备类5. 止血和创伤处理器械类6. 牙科防护设备类7. 正畸器械和口颌外科器械类8. 牙科注射和吸引器械类9. 牙科成像设备类10. 牙科牙槽外科器械类11. 牙科种植器械类12. 牙科废弃物处理器械和设备类13. 牙科牙硬组织修复和造型材料类三、眼科器械1. 眼科诊疗设备类2. 眼科手术设备类3. 眼科镜片类4. 眼科材料、成像和测量仪器类5. 眼科接触镜类6. 眼科视网膜和玻璃体手术材料类7. 眼科激光和光治疗仪器类8. 眼科鉴定、校准和测试仪器类四、耳鼻喉科器械1. 耳鼻喉诊疗设备类2. 耳鼻喉手术器械类3. 耳鼻喉材料类4. 听力测试设备和辅助设备类5. 人工耳、鼻、喉修复和辅助器械类五、妇产科器械1. 妇产科诊疗设备类2. 人工授精器械类3. 妇产科手术器械类4. 计划生育手术修复器械类5. 妇产科材料类六、计划生育器械1. 生殖道阻塞防治器械类2. 子宫镜和细胞镜器械类3. 人工授精和储藏器械类4. 无痛人流和宫腔可视治疗器械类5. 计划生育材料类七、皮肤科、整形美容和美容器械1. 刮痧和针灸美容器械类2. 米粒、疣、痔治疗器械类3. 特殊治疗美容仪器类4. 皮肤、体形调理美容仪器类5. 特殊美容和整形仪器类以上是《医疗器械产品分类目录整理版》的内容介绍，这份目录为医疗器械行业提供了明确的分类指南，便于生产企业、销售商和监管部门对医疗器械进行管理和监督。

吉林省二类医疗器械注册证变更流程

吉林省二类医疗器械注册证变更流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!吉林省二类医疗器械注册证变更流程如下：1. 准备变更申请材料申请人需要准备以下材料：（1）医疗器械注册证变更申请表；（2）原医疗器械注册证原件及复印件；（3）变更内容的详细说明及相关证明文件；（4）与变更相关的产品质量检验报告；（5）生产企业、经营企业、使用单位的资质证明文件；（6）省级药品监督管理部门要求提交的其他材料。

常用医疗器械分类实例(第一类、第二类)

医疗器械分类之邯郸勺丸创作第一类是指,通过常规办理足以包管其平安性、有效性的医疗器械. 第二类是指,对其平安性、有效性应当加以控制的医疗器械.第三类是指,植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险,对其平安性、有效性必须严格控制的医疗器械.实例第一类1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩3.脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片（止血海绵属第二类）4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口贴5.纱布、绷带类包扎用品：弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带6.石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型）7.胶带类包扎固定敷料：透气胶贴（非织造布胶带）、透气胶带、弹性胶带、网纹易撕胶带捆扎式压力用品：卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫（看护垫）（电动防褥疮床垫属二类）11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套（流产吸引器、负压吸引器属二类）12.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类）13.手术、诊疗用床、台（电动多功效病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉科检查治疗台、综合治疗台属二类）14.手术灯（无影灯属二类）15.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架16.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器（医用制氧机、手提式氧气产生器属二类）17.压舌板遮眼板额戴反光镜18.听诊器（无电能）视力表灯、视力表灯箱、视力表19.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤20.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪21.医用射线防护用品医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合剂22.医用透视荧光屏影像板23.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器（一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类）第二类24.体温计、血压计（各类类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪25.声、光、电、磁刺激器针灸针26.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具27.止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套28.医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器29.真空采血管、采血针、激光彩血机30.医用缝合针(不带线)、自动尿液阐发仪及试纸、一次性使用导尿管不成吸收缝合线（带针/不带针）31.助听器、输液泵、注射泵32.心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器33.诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、不雅察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）34.多功效超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪35.病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）麻醉气体监护仪、呼吸功效监护仪、睡眠评价系统、临蓐监护仪36.流产吸引器、负压吸引器。

吉林省物价局关于医疗器械招标代理服务收费标准的复函

吉林省物价局关于医疗器械招标代理服务收费标准的
复函
文章属性
•【制定机关】吉林省物价局
•【公布日期】2003.10.24
•【字号】吉省价经函字[2003]36号
•【施行日期】2003.10.24
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】财政其他规定
正文
吉林省物价局关于医疗器械招标代理服务收费标准的复函（二00三年十月二十四日吉省价经函字[2003]36号）
吉林省海虹药通电子商务有限责任公司：
你公司《关于收取医疗器械招标代理服务费的请示》收悉。

根据国家发展计划委员会《招标代理服务收费管理暂行办法》及有关规定，现将有关事项函复如下：
一、医疗器械招标代理服务收费标准，按照国家发展计划委员会《关于印发〈招标代理服务收费管理暂行办法〉的通知》（计价格[2002]1980号）中的规定执行。

实施收费，要按照国家发展和改革委员会《关于招标代理服务收费有关问题的通知》（发改办价格[2003]857号）要求，向规定的收费对象收取。

二、办理招标相关事宜，要限定在招标人委托的范围内，并且为招标人提供技术、质量符合要求的服务。

三、实行明码标价，在收费地点的显著位置公示收费项目和收费标准，自觉接受招标人、投标人及社会各界的监督。

四、到价格主管部门办理《经营性收费许可证》，持证收费。

吉林省发展和改革委员会、吉林省财政厅关于降低药品注册费和医疗器械产品注册费收费标准的通知

吉林省发展和改革委员会、吉林省财政厅关于降低药品注册费和医疗器械产品注册费收费标准的通知文章属性•【制定机关】吉林省发展和改革委员会,吉林省财政厅•【公布日期】2019.01.29•【字号】吉发改收费联〔2019〕67号•【施行日期】2019.02.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文吉林省发展和改革委员会、吉林省财政厅关于降低药品注册费和医疗器械产品注册费收费标准的通知吉发改收费联〔2019〕67号为贯彻党中央、国务院和省委、省政府关于推动实体经济振兴发展的决策部署,落实《吉林省人民政府办公厅印发关于进一步推动实体经济降本减负若干政策措施的通知》（吉政办发〔2019〕3号）精神，优化营商环境,推动实体经济降本减负，经研究，决定进一步降低我省药品注册费和医疗器械产品注册费收费标准。

根据国家发展改革委、财政部《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号)有关规定，现就有关事宜通知如下：一、药品、医疗器械产品注册费，指省级药品监督管理部门向药品及医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查)等费用。

二、自2019年2月1日起,将我省药品注册费收费标准在现行基础上降低30%。

省药品监管部门依照法定职责受理药品补充申请和再注册申请，按照下列标准收取药品注册费：吉林省药品注册费收费标准三、自2019年2月1日起,将我省医疗器械产品注册费收费标准在现行基础上降低30%。

省药品监管部门依照法定职责受理医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请，按照下列标准收取医疗器械产品注册费：吉林省医疗器械产品注册费收费标准表四、省药品监管部门应严格按照国家发展改革委、财政部《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的规定和注册规范、规程开展工作，严格执行本文规定的收费标准，不得擅自增加收费项目、扩大收费范围、提高收费标准或加收其他费用，并按规定实行收费公示，自觉接受发改、财政、市场监管部门的监督检查。

吉林省其他医疗设备及器械制造行业企业排名统计报告

2001
109
3
通化力神保健品有限公司
今明晶亮眼贴
2006
60
4
通化市天狮佳俊电子保健器材有限公司
人体生物电平衡仪
2005
60
5
吉林荣发医疗器械有限公司
医疗器械
2003
54
6
长春华通艾富西制药设备有限公司
医药设备
2007
51
7
吉林省文龙医具有限公司
医疗器械生产
2001
50
8
通化市海恩达高科技有限公司
（1）产业政策研究
（2）产业链及产业生命周期研究
（3）行业产销规模
（4）行业细分市场分析
（5）行业发展预测及趋势分析
（6）行业竞争格局研究分析
（7）行业内标杆企业研究
（8）行业发展机遇及挑战
联系方式：网址：
电话：400 088 5338 /010-6489 6485/010-6489 6481
生产制药设备
2006
5
38
吉林省益盛医疗设备有限公司
其他医疗设备及器械制造
2000
4
39
长春市益生医疗器械有限公司
其他医疗设备及器械制造
2005
3
40
通化市创佳制药成套设备安装有限公司
仪器制造
2007
2
41
龙井市康达红外线制品厂
加工红外线床垫
2001
1
数据来源：中国产业洞察网
如果您需要针对该行业更加全面的数据及研究报告，我们还可以为您提供：
2004
10
32
延吉康斯德医疗器械有限公司
医疗器械制造
2004
10

第二类医疗器械目录

第二类医疗器械目录附件:豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录,试行,,征求意见稿,一、《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录,试行,》序号类代号品种名称医用缝合针(不带线);无菌手术刀片;无菌塑柄手术刀;一次1 6801性使用脐带剪;无菌手术电极(刀头)清洁片电动骨组织手术设备(电动骨钻/锯;无菌骨钻;无菌骨锯);咬骨钳(剪);2 6810电池式电动骨组织手术设备(电池式自停颅骨钻);髓核钳;骨凿全玻璃注射器;蓝芯全玻璃注射器;金属注射针;金属腰椎穿3 6815 刺针;腹腔镜用穿刺器;一次性使用配药用注射器;一次性使用配药用注射针;金属胸穿针;一次性使用牙科平头冲洗针。

玻璃体温计;汞柱式血压计;机械弹性元件式血压表;简易肺4 6020活量计单道或多道心电图机(不含分析功能);一次性使用心电电极;5 6821医用导电膏裂隙灯显微镜;直接检眼镜;间接检眼镜;检影镜;回弹式眼压计;验光镜片;医用硬管内窥镜(检耳镜;喉镜;鼻镜;膀6 6822胱镜;子宫镜;直肠镜;羊水镜);硬性关节内窥镜;医用内窥镜用冷光源;生物显微镜;微循环显微镜;数码电子阴道镜 7 6823 超声雾化器;电子线阵探头;机械扫描探头;电子凸阵探头高频中性极板;高频手术电极(电凝钳;电凝剪;电凝镊;电8 6825刀笔)针灸针;揿针;三棱针;皮内针;皮肤滚针;耳针;梅花针;9 6827小针刀医用诊断X射线管(固定阳极;旋转阳极);医用诊断X射线影像增强器;医用诊断X射线管组件;诊断X射线发生装置的10 6831 高压发生器;X射线CT管;牙用增感屏;X射线检查用电动胃肠床;电动摄影平床;电动导管床;电动断层床;X射线机用限速器;胸片架11 6840 血红蛋白计;电泳装置;超净工作台;血球记数板;洗板机电热恒温培养箱;CO2培养箱;超净恒温培养箱;厌氧培养装12 6841置;一次性使用无菌末梢采血针13 6845 血液透析和相关治疗用水处理设备脚踏吸引器;电动/液压手术台(含电动产床);手术无影灯;小型医用氧气浓缩器;一次性使用水封式胸腔引流装置(含单14 6854瓶式);麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器;麻醉残气吸附器;简易呼吸器;耳鼻喉科检查治疗台;医用冷光纤维导光手术灯。

吉林省医药公司(新)

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吉林省医疗器械生产经营企业

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32 34 35 36 37 39 40 41 43 44 46 47 48 49 51 56 58 62 63 66 67 69 70 77 79 82 83 84 87
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吉林省物价局、财政厅关于制定临床医用生化分析仪、医疗器械生产

吉林省物价局、财政厅关于制定临床医用生化分析仪、医疗器械生产企业洁净环境监测检验收费标准的函
【法规类别】卫生综合规定
【发文字号】吉省价收函字[2003]5号
【发布部门】吉林省财政厅吉林省物价局
【发布日期】2003.03.04
【实施日期】2003.03.04
【时效性】现行有效
【效力级别】XP11
吉林省物价局、财政厅关于制定临床医用生化分析仪、
医疗器械生产企业洁净环境监测检验收费标准的函
（吉省价收函字[2003]5号2003年3月4日）
吉林省医疗器械检验所：
你所《关于对(临床医用生化分析仪，医疗器械生产企业洁净环境监测检验收费标准)补充的请示》收悉，鉴于吉林省物价局、吉林省财政厅《关于对临床医用生化分析仪、医疗器械生产洁净环境监测检验收费标准的函》(吉省价收函字[2001]41号)，规定的收费标准试行期已满，针对试行过程中存在的问题，经审核成本，并结合我省医疗器械生产企业洁净环境的实际情况，现重新核定收费标准如下：
一、临床医用生
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