解读西林瓶检测仪器测试方法和仪器大全
安瓿瓶、西林瓶的残氧量测试分析
书山有路勤为径；学海无涯苦作舟
安瓿瓶、西林瓶的残氧量测试分析
背景：
安瓿瓶是一种密封性良好的高质量薄玻璃瓶，常用于存放注射用药液以
及疫苗、血清等药品，容量一般为1~25ml。
西林瓶是一种用胶塞封口的小瓶子，常用于粉针剂、注射用药液、口服液的存放，根据内容物的不同，颜色有棕色和透明色之分，一般采用玻璃材质制成。
西林瓶的瓶颈部较细，瓶颈以下粗细一致，瓶口略粗于瓶颈，略细于瓶身；药品容量一般也比较小。
氧气是大部分微生物生长繁殖的必要条件，会使含有低价铁盐、碘化物、
亚硝酸盐以及不饱和碳链等的药品发生缓慢氧化，导致药品产生变色、分解、异臭、变质失效，有的甚至产生毒性。
安瓿瓶与西林瓶这类包装，在灌装完成时会有少量空气残存在瓶中，包装瓶内的实际气体成分会与预想的有所出入，过多的氧气残留量会影响药品的保质期质量。
因此，必须降低安瓿瓶与西林瓶中氧气的含量，以改善药品的保存质量。
目前，国家尚未有标准明确对安瓿瓶、西林瓶容器内部的氧气含量范围
提出具体要求。
兰光实验室结合自身多年来对这两种产品的测试经验，配合HGA-02型顶空气体分析仪，针对安瓿瓶、西林瓶的残氧量检测进行以下介绍。
测试仪器：
由于安瓿瓶、西林瓶的包装整体体积很小，包装内顶部空间气体量更小，
一般的顶空气体分析设备无法开展气体采集量较小的分析测试，这也是小
专注下一代成长，为了孩子。
药瓶检测设备v1.4
旋旋转转检检测测
OOKK
NNGG
装装盒盒
剔剔除除
BroConcentric Automation
工作流程
1. 等待进料: 所有轴完成初始化 动作，等待进料
BroConcentric Automation
工作流程
2. 进料定位: 药瓶从滑道进入，然后通过叉型机构将相邻药瓶分离并 对两个药瓶进行定位。
设备结构
1. 送料机构由料槽与叉型定位机构组成 2. KK模组、气动机构和气爪构成了上料机
构 3. 视觉检测系统由工业相机，工业远心镜头
和工业LED光源构成 4. 伺服马达与真孔部件完成药瓶在检测中的
旋转机构 5. KK模组、气动机构和气爪构成了下料结
构
BroConcentric Automation
进料料槽
叉型定位
BroConcentric Automation
搬运上料机构
上下运动气缸 搬运移动KK模组 取放料气缸气缸
药瓶分离气缸
药瓶旋转机构
真空 机构
支撑块
齿轮 马达
视觉检测系统
相机位置调整机构
工业相机 镜头
LED照明
LED光源
光源调节机构
中转移机构
料盒
工作流程
开开始始 叉叉型型定定位位
进料滑台
叉型定位
叉型机构 运动气缸
BroConcentric Automation
工作流程
3. 搬运上料 气缸夹取错位药瓶，搬运模组将夹取的药瓶移动至检测位置
分离药瓶
夹取药瓶
BroConcentric Automation
工作流程
4. 药瓶旋转/自动检测
西林瓶真空衰减泄漏测试仪
西林瓶真空衰减泄漏测试仪采用7寸威纶通单彩液晶触摸显示屏，中文菜单显示。
泄漏试验所用的压力并在测试过程中显示所测压力，对测试所需时间，并可由机载打印机打印出测试结果。
1，控制系统：PLC控制系统2，电源电压：220V±22V3，电源频率：50Hz±0.5Hz4，测试量程：0～5kPa -100KPA-05，实验时间: 30s±1s6，净重：25kg7，外形尺寸：500×400×500（mm）8，售后服务：24小时9，质保期：一年10，操作界面：彩色7寸触摸屏泄漏曲线展示，中英文切换；11，打印功能：嵌入式微型打印机；12，电源：220V±5％50Hz；13，标配质量流量计:0-50SCCM（ml/min）量程：50SCCM --温度：常温,压差：0.1Mpa--输入/出信号：0-5V-----供电：24VADC-----连接方式：3mm卡套接头；质量流量计可以根据客户需求更换不同量程的质量流量计14，真空泵：V-I125-R32(1.5升无刷电机)；15，试样夹具：28*65*20标配（可选择其他规格）16，压差传感器：选择0-5KPA(4-20MA)，0.075级精度；17，负压压力传感器：-100KPA-0，精度千分之一，带液晶显示，可选绝压传感器，精度千分一；18，内置高精度负压调压阀；19，标配一种规格标准泄漏孔按照SCCM为漏率单位，其他可以定制并提供计量证书；20，标配夹具规格：内径16*40mm深，内径22*55mm深，内径24*65mm深，内径26*63mm深，内径28*70mm深，内径32*70mm深30ML西林瓶，25ML西林瓶，20ml西林瓶，15ml西林瓶，10ml西林瓶，8ml西林瓶，7ml西林瓶，5ml西林瓶，3ml西林瓶，2ml西林瓶，1ml西林瓶等亚克力透明材料制作，数量各1套，合计6套1。
高压放电法和微生物挑战法（浸没式）测试西林瓶包装系统密封性
高压放电法和微生物挑战法（浸没式）测试西林瓶包装系统密封性作者：***来源：《上海医药》2024年第09期摘要目的：建立高压放电法和微生物挑战法（浸没式）以测试西林瓶包装系统密封性。
方法：采用高压放电法及微生物挑战法（浸没式）检测西林瓶包装系统密封性。
结果：微生物挑战法（浸没式）对1、3、5、10 mm孔径的激光打孔阳性样品的阳性检出率分别为0%、30%、60%、70%，而高压放电法均为100%；微生物挑战法（浸没式）阳性率灵敏度和高压放电法灵敏度（检测限）分别为1.4 mm和1 mm。
后者优于前者。
结论：高压放电法及微生物挑战法（浸没式）均可用于评估西林瓶包装系统的密封性。
关键词高压放电法微生物挑战法（浸没式）西林瓶包装系统密封性中图分类号：TB487 文献标志码：A 文章编号：1006-1533（2024）09-0131-05引用本文咸富荣. 高压放电法和微生物挑战法（浸没式）测试西林瓶包装系统密封性[J]. 上海医药， 2024， 45（9）： 131-135.基金项目：国家药典委2019Y04药包材密封性完整性指导原则课题项目（2019Y04）High-voltage leak detection and microbial challenge method （microbial ingress method） for testing the package integrity of injection vialsXIAN Furong（Shanghai Food and Drug Packaging Material Control Center， Shanghai 201203， China）ABSTRACT Objective： To establish high-voltage leak detection and microbiological challenge test （microbial ingress method） to determine the package integrity of the injection vial. Methods：The package integrity of the injection vial was determined using the high-voltage leak detection and microbiological challenge test （microbial ingress method）. Results： The positive detection rates of 1， 3， 5 and 10 mm laser-bored hole samples were 0%， 30%， 60% and 70% by microbiological challenge test （microbial ingress method）， respectively and 100% by high-voltage leak detection method. The sensitivity of positive rate was 1.4 mm by the microbial ingress method， and 1 mm by the high-voltage leak detection， and the later was higher than the former. Conclusion： Both the high-voltage leak detection and microbiological challenge test （microbial ingress method） can be used to evaluate the container closure integrity of injection vials.KEY WORDS high-voltage leak detection； microbiological challenge test （microbial ingress method）； injection vials； package integrity包裝系统密封性（package integrity），是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力[1-2]。
西林瓶微孔检漏仪MFY-05A检测仪器介绍
西林瓶微孔检漏仪MFY-05A检测仪器介绍
西林瓶常用的一种临床注射剂包装形式，国家标准要求其具有较好的密封性能。
但是，西林瓶在加工运输过程中存在的裂痕、气泡及微孔、跳塞、压盖不符合要求均可能导致西林瓶微孔泄漏。
西林瓶一旦发生微孔泄漏对产品质量本身造成严重影响，更有甚者会涉及到人身安全，西林瓶出现微孔,就会失去密封完整性,就会出现以下几个方面的后果：
第一，顶空压力的升高可能影响重构产品的能力，并可能会导致客户抱怨；
第二，如果产品是氧敏感的，那么空气进入会导致氧暴露，潜在地影响了产品稳定性；
第三，如果容器密闭完整性被打破，那么无菌不再能得到保证。
因此,检测西林瓶微孔,保障西林瓶密封性能安全至关重要!
问题一：西林瓶微孔检漏用什么检测仪器
西林瓶是注射剂的主要包装形式，使用量较大。
随着制药行业的不断发展，出现了多种剂型、多种规格西林瓶包装。
为了保证药厂经济、快速、严谨的控制药包材质量，济南三泉中石实验仪器有限公司还研发了新的密封性检测方法真空衰减法西林瓶微孔检漏仪MFY-05A，行业内也称为西林瓶密封试验仪、无损口服液检漏仪、微孔检漏检测仪、负压密封性测试仪等。
西林瓶微孔检漏仪
问题二：西林瓶微孔检漏测试原理
济南三泉中石实验仪器有限公司研发的西林瓶微孔检漏仪MFY-05A，该仪器采用负压压差法是将试样放置于存放亚甲基蓝溶液的密闭的容器内，通过西。
西林瓶轧盖密封性检测仪检测密封性项目方法
西林瓶轧盖密封性检测仪检测密封性项目方法
西林瓶轧盖密封性指的是西林瓶密封性,为防止其他物质进入或内装物逸出。
在药品灌装生产的过程中，由于环节较为繁杂，在压盖、冻干等环节中形成内外连通的小孔或强度薄弱点。
这些都会对药品产生不利的影响，直接影响产品的质量。
尤其是小孔，造成药品部分直接暴漏在空气中，失去了包装的意义。
因此，对于西林瓶密封事先防范和事后检测都很重要。
济南三泉中石实验仪器有限公司研发生产的西林瓶轧盖密封性检测仪是一款比较合适的内部质量控制检测仪器。
西林瓶轧盖密封性检测仪MFY-05S检测仪器
西林瓶轧盖密封性检测仪MFY-05S适用于西林瓶压塞、轧盖气密性验证, 用来保证西林瓶的气密封，主要用来检测西林瓶胶塞与容器密合性和自密封性两个方面，详细内容为：
【胶塞与容器密合性】取本品10个，置烧杯中，加水煮沸5分钟，取出，在70℃干燥1小时，备用。
另取10个与之配套的注射剂瓶加水至标示容量，用上述胶塞塞紧，再加上与之配套的铝盖，压盖。
放入高压蒸汽灭菌器中，121℃±2℃，保持30 分钟，冷却至室温，放置24 小时。
将上述样品倒置，放入含有10%亚甲兰溶液的带抽气装置（密封试验仪负压）的容器中，抽真空至真空度为25kPa，维持30 分钟，恢复至常压，再放置30分钟取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。
【自密封性】取胶塞与容器密合性项下样品，采用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00332004-2015）第二法的注射针，向胶塞不同穿刺部位。
检测各种包装容器壁、底厚度的仪器介绍
检测各种包装容器壁、底厚度的仪器介绍PBH—02A 电子式瓶壁瓶底测厚仪是PET饮料瓶、罐头瓶、玻璃瓶、铝罐等包装容器理想壁厚测量仪器；适用于纹路多而杂的包装容器壁厚、底厚的精准明确测量。
具有方便、耐用、精度高、价格低廉等优势。
广泛应用于玻璃瓶、塑料瓶/桶生产企业及药品、保健品、化妆品、饮料、食用油、酒类生产企业。
安瓿瓶、西林瓶、输液瓶等玻璃瓶类容器在药瓶包装领域占据了半壁江山，玻璃瓶容器以其稳定性好的优势，成为药包材包装行业的紧要构成部分。
玻璃瓶厚度是影响药用玻璃瓶稳定性的因素之一，因此，对玻璃瓶厚度测量是药用玻璃瓶基本的性能要求之一、技术参数测试量程0—12.7mm/0.5″分度值0.001mm/0.00005样品直径10mm—300mm（其他尺寸可定制）样品高度10mm—330mm（其他尺寸可定制）通讯接口RS232（通讯软件选配）环境温度15—50℃外形尺寸42（L）mm × 360（W）mm × 680（H）mm电源AC220V 50Hz净重15kg标签：瓶壁瓶底测厚仪其他产品还有：胶黏剂检测仪器：CNY—1胶带初粘性测试仪、CNY—3A三工位持粘性测仪、CNY—6六工位持粘性测试仪、WDB—200电子剥离试验机、电脑掌控剥离试验机、电子拉力试验机，压敏胶带持粘性测试仪，不干胶持粘性测试仪，胶带180度剥离试验机，90度剥离试验机，双面胶持粘性测试仪，封箱胶带持粘性测定仪，贴纸持粘性测试仪；纸包装类检测仪器：纸张施胶度、电子纸板挺度仪、MIT耐折度仪、压缩强度试验机、纸张纸板撕裂度仪、纸张抗张强度试验机、纸张平滑度仪、纸杯杯身挺度仪、纸箱抗压试验机、跌落试验机、数显纸张白度仪、光泽度仪、色度仪、纸张柔嫩度测定仪、耐破度测定仪、纸张透气度测定仪、赫尔茨贝格虑速仪、纸张吸水率测定仪、厚度仪（纸张）、卫生纸灰尘度测定仪、纸巾三用紫外分析仪、可勃吸取测定仪、可勃吸取取样器、纸张水分仪、定量取样器、平压取样器、边压取样器、纸张环压取样器、定距切纸刀、可调切纸刀、摩擦系数仪、热封强度仪、电子撕裂强度仪；塑料软包装类检测仪器：负压密封测试仪，MFY—1密封试验仪，MFY—2密封仪，MFY—3密封性试验仪，颗粒包装袋负压密封仪，包装密封仪，塑料包装袋密封仪，食品袋密封性检测仪，牛奶袋密封仪，熟食包装袋密封性检测仪，软包装密封性试验仪，药品包装密封测试仪，奶粉包装密封试验仪，MFY—4正压密封仪、NLY—20饮料瓶瓶盖扭矩扭力仪、落标撞击仪、摆锤撞击试验机、提袋疲乏试验机、扭捻性测试仪、反压高温蒸煮、摩擦系数测试仪，密封泄露仪，瓜子包装袋密封性测试仪，真空包装袋密封性试验仪，密封性测试仪，铝塑泡罩密封性测试仪，药瓶密封性测试仪，药瓶瓶盖扭力仪，摩擦系数测试仪，药用滴眼剂瓶液体泄漏检测仪。
西林瓶真空包装检查方法论文
西林瓶真空包装检查方法论文西林瓶真空包装检查方法论文摘要：西林瓶又称为钠钙玻璃或硼硅玻璃管制注射剂瓶，是一种采用胶塞封口的瓶子，其主要是应用在医疗领域药物的存放中。
因为药物本身的特殊性，其对于瓶子的密封性要求相当高。
对此，为了提高西林瓶的密封完整性，以两种不同的真空检测方式原理进行简单描述，并详细介绍关于顶部空气气体分析方法仪器的操作流程和检测结果，为相关工作人员提供理论性参考依据。
关键词：西林瓶；真空包装；密封完整性1两种西林瓶真空包装的密封完整性检查方法及其基本原理当前，较为常见的密封完整性检查方法主要有两种，分别为高压电火花放电真空检测法与顶部空间气体分析方法。
因为在技术条件方面的约束性，真空程度的检查方法大多数都是以高压电火花放电真空检测法为主，其检测的主要原理是应用高压变压器将220V的交流电压突然提高到3000V，同时借助发射器的两极之间形成活化放电，应用高频电流，让高频电流馈送到串联的谐振电路当中，并通过高频变压器提高到210kV，之后在尖端的电机当中放射出高压火花。
应用电火花将玻璃容器当中的游离参与气体引发电离反应，因为气体性质的不同其产生的辉光样色会有差异，借助辉光的强度以及颜色来评判真空的程度。
这一种方式相对而言有一定的技术落后性，最终的程度评判仍然需要以人的视觉感受、主观认识对其进行判断，检测人不同时其检查的结果也存在一定的差异。
为了确保冻干制品在冻干夹塞轧盖完成之后瓶子内的真空度检查结果真实性与一致性，结合当前的电子技术，可以对加盖胶塞的真空西林瓶应用在线自动化系统的方式对密封完整性进行评估，应用顶部空间的气体分析方式进行检查，这也就是顶部空间分析方法。
顶部空间分析方法主要是借助激光吸收的原理，测定样品当中的顶部空气中氧气的浓度与含量。
将红外线从一段的放射单元发出，以瓶子为中心，在对立面应用接收端接受红外线，在大多数气体吸收特定波长光的情况下，激光器的波长会被所选定的吸收界限所吸收，被检测的光强度会随着气体的含量不同而呈现的结果也并不相同，特殊气体分子在二极管激光器和检测端之间的光学路径上对激光光束的吸收功能也并不相同。
7、无菌药品关键设备--西林瓶灌装加塞机检查要点
西林瓶灌装加塞机检查要点
西林瓶灌装加塞机由控制系统、进瓶系统、灌装系统、加塞系统等组成，主要用于非最终灭菌产品的灌装和加塞操作，该操作使产品暴露在开放空气环境下，属高风险操作。
为有效降低微生物污染风险，并能最大限度减少对操作人员的暴露，可将西林瓶灌装加塞机安装在无菌隔离系统内。
西林瓶灌装加塞机的灌装精度及稳定性关系到产品的装量差异，灌装和加塞过程中环境状况、人员干预、内包材本身均可带如微粒异物等，直接威胁产品的安全。
因此，检查过程中应重点对灌装和加塞操作的环境状况、人员干预情况等进行检查，此外，也有必要对设备验证报告在内的文件系统进行检查，查看其记录的内容真实性和完整性。
检查时应关注以下几个方面：
（1）西林瓶灌装加塞机所处环境：灌装加塞机所处功能间的洁净级别应符合要求，运行期间应规定最多容纳人数。
灌装和加塞区应当用单向流维持该区环境状况，检查时应关注其层流系统的风速设置，及环境监测情况。
（2）西林瓶灌装加塞机的确认与验证：灌装和加塞属于高风险操作，应验证其单向流的气流方式不会导致污染风险，检查时关注气流流线型测试的录像，特别是人员干预情况是否具有代表性；灌装和加塞过程中可能存在倒瓶、理瓶、停电、空调系统故障等情况，检查时应关注其对失效模式验证及实施情况；此外，为降低微生物污染的
风险，应对灌装过程的时间限度进行验证。
（3）人员操作风险：人员是最大的污染源，检查时应关注人员的相关岗位培训情况，人员更衣情况及人员操作规范性，特别是倒瓶、理瓶处理的规范性。
西林瓶药典检测标准
西林瓶药典检测标准西林瓶药典检测标准主要涉及以下几个方面的内容：1.物理性能检测：西林瓶的物理性能检测包括多项指标，如内应力、密封性能、颗粒耐水性、热稳定性、轴偏差、折断力、壁厚底厚、同一瓶身厚薄比、同一瓶壁厚薄比、瓶盖胶塞穿刺力、瓶盖开启力等。
这些指标的检测是确保西林瓶的质量和安全性的重要环节。
2.化学成分分析：药典对西林瓶的化学成分也有严格的要求。
例如，用于制造西林瓶的原材料必须符合相关标准，如无毒、无异味、化学稳定性好等。
此外，药典还对西林瓶的耐化学腐蚀性能进行了规定，以确保在使用过程中不会因接触到各种化学物质而发生变质或腐蚀。
3.生产工艺控制：药典对西林瓶的生产工艺也有明确的规定。
生产过程中必须遵循规定的生产工艺流程，确保每个生产环节的质量控制。
同时，药典还对西林瓶的外观、尺寸、重量等方面进行了规定，以保证其符合使用要求和安全标准。
4.安全性评估：药典对西林瓶的安全性进行了严格的评估。
例如，药典规定西林瓶在高温灭菌过程中不得出现爆裂、变形等现象；在低温冷藏过程中不得出现破裂、冻裂等现象。
此外，药典还对西林瓶的微生物限度、消毒方法和消毒剂的使用等方面进行了规定，以确保使用安全。
5.质量控制：药典对西林瓶的质量控制进行了详细的规定。
包括原材料的质量控制、生产工艺的质量控制、产品的质量控制等方面。
药典要求生产企业必须建立完善的质量控制体系，确保每个环节的质量控制符合要求，从而保证最终产品的质量和安全性。
总之，药典对西林瓶的检测标准非常严格，涉及多个方面。
生产企业必须严格按照药典要求进行生产和质量控制，确保西林瓶的安全性和有效性。
同时，监管部门也需要对生产企业的生产和质量控制进行严格的监管，以确保市场上的西林瓶符合药典要求。
西林瓶密封完整性测试仪如何检测西林瓶封盖密封性
西林瓶密封完整性测试仪如何检测西林瓶封盖密封性
西林瓶里面一般填充无菌药品，包括粉针形式和水针形式。
对于粉针西林瓶，里面一般是高真空或微负压封口的。
西林瓶泄漏的影响
粉针西林瓶一旦泄漏，空气中的氧气、水汽和微生物会侵入容器内，使得内部填充的产品可能被氧化、水解、受潮，影响了产品的稳定性；且微生物侵入后，如果填充的产品适合微生物的生长，微生物会迅速繁殖，进而给病人的生命安全埋下隐患。
水针西林瓶一般是充氮封口的，它一旦泄漏，空气中的氧气、微生物会侵入容器内，使得氮气被氧气置换，产品可能被氧化，影响了产品的稳定性；且微生物侵入后，如果填充的产品适合微生物的生长，微生物会迅速繁殖，进而给病人的生命安全埋下隐患。
西林瓶检漏方法及西林瓶检测仪器选择
西林瓶检测物理定量方法有真空衰减法、激光法和高压放电法。
真空衰减法适用于冻干和水针西林瓶，激光法适用于具有顶空的充氮或负压的西林瓶，高压放电法适用于水针西林瓶。
济南三泉中石实验仪器有限公司研发生产的西林瓶密封完整性测试仪采用真空衰减法原理，用来检测西林瓶密封泄漏，又称为西林瓶密封性检测仪、西林瓶密封仪等。
西林瓶密封完整性测试仪
西林瓶密封完整性测试仪检测原理：
本检测仪器采用真空衰减法，使浸在真空室水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；也可通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况及液。
西林瓶密封性检测方法
西林瓶密封性检测方法西林瓶密封性常用的检测方法西林瓶瓶颈部较细，瓶颈一下一样粗。
瓶口略粗于瓶颈，略细于瓶身，一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装，又被称为：硼硅玻璃或钠钙玻璃管制（模制）注射剂瓶，是一种胶塞和铝塑组合盖封口的小瓶子。
早期盘尼西林多用其盛装，故名西林瓶。
由于盛装物品的特殊性，西林瓶的泄露会严重影响到盛装物品的质量，为此，避免西林瓶的泄露是非常重要的检测项目。
西林瓶泄露所造成的影响西林瓶的盛装物品一般为无菌药品，比如粉针形式和水针形式。
对于粉针西林瓶来说，一般是高真空或微负压封口的。
粉针西林瓶如果发生泄漏，空气中的氧气、水汽和微生物会进入容器内，导致内部填充的产品可能被氧化、水解、受潮，影响产品的稳定性；另外，一旦微生物侵入，且填充的产品适合微生物的生长，微生物会迅速繁殖，给病人的生命安全造成隐患。
对于水针西林瓶而言，一般是采用充氮封口，一旦发生泄漏，空气中的氧气、微生物会侵入容器内，使得氮气被氧气置换，增加了产品被氧化的风险，影响到产品的稳定性；一旦微生物侵入到适合微生物的生长的填充产品中，微生物会迅速繁殖，严重威胁到病人的生命安全。
西林瓶传统捡漏方法色水法：适用于填充产品的西林瓶，可以用于生产环节的检测；它的缺点是是破坏性测试、灵敏度低、结果主观、费时费力、不可溯源。
微生物挑战法：更多用于空的容器本身的检测，适用于验证环节；缺点是：破坏性测试、费时费力、不可溯源、泄漏通道为曲折路径时漏检率高。
西林瓶物理定量检漏方法的选择目前，适合西林瓶检漏的物理定量方法有真空衰减法、激光法和高压放电法。
真空衰减法：适用于冻干和水针西林瓶，也就是说，如果要检测水针西林瓶以及冻干西林瓶，都可以采用真空衰减法。
激光法：适用于具有顶空的充氮或负压的西林瓶。
如果是冻干西林瓶或充氮有一定顶空的水针西林瓶。
高压放电法：适用于水针西林瓶。
如果西林瓶里有蛋白质颗粒物，需要选择高压放电法。
相比而言，真空衰减法的适用性更广，因为真空衰减法既可以检测充满液体的水针西林瓶，也可以检测具有常压空气顶空的水针西林瓶，也可以检测冻干粉针西林瓶。
西林瓶检验标准和操作规程
西林瓶检验标准和操作规程西林瓶检验标准和操作规程主要用于检验西林瓶的质量，以确保其符合相关的安全和质量要求。
下面是一份西林瓶检验标准和操作规程的示例，包括检验标准、检验项目和相应的操作步骤。
一、检验标准：1. 外观检验：瓶身应无外观缺陷，如碎裂、破损、凹陷等。
2. 尺寸检验：瓶口直径、瓶高、瓶底直径等尺寸应符合规定的要求。
3. 化学性能检验：瓶体应无可溶性挥发性物质残留。
4. 物理性能检验：瓶体应具有足够的强度、抗压能力和耐冲击性。
5. 封闭性检验：瓶盖应能完全封闭，不得有泄漏现象。
二、检验项目：1. 外观检验：a. 观察瓶体是否有裂纹、划痕或其它损伤。
b. 观察瓶体是否有正常的光泽。
c. 检查瓶体是否有凹陷或其他变形。
d. 检查瓶身和底部是否有不平整的地方。
2. 尺寸检验：a. 使用卡尺测量瓶口直径是否符合规定的大小。
b. 使用尺子测量瓶高和瓶底直径是否符合规定的大小。
3. 化学性能检验：a. 取一定数量的瓶体样品，将其浸入溶剂中，观察溶剂是否有变色或沉淀等现象。
b. 使用相关仪器对溶剂中的可溶性挥发性物质进行定量分析。
4. 物理性能检验：a. 使用相关仪器对瓶体进行压力测试，测试其抗压和耐冲击能力是否符合规定的要求。
5. 封闭性检验：a. 将瓶盖完全密封在瓶口上。
b. 将一定压力的气体注入瓶中，观察是否有气体泄漏的现象。
三、操作步骤：1. 准备工作：a. 根据需求准备所需的检验设备及试剂。
b. 清洁工作台及检验设备。
c. 准备相关的记录表格和记录笔。
2. 检验前处理：a. 根据样品数量选择适当的检验设备。
b. 将样品放置在干净的工作台上。
3. 外观检验：a. 仔细观察瓶体的外观，记录是否有异常情况。
b. 若发现瓶体有异常情况，则将其剔除。
4. 尺寸检验：a. 使用卡尺和尺子对瓶口直径、瓶高和瓶底直径进行测量。
b. 将测量结果记录在相应的记录表格上。
5. 化学性能检验：a. 取一定数量的瓶体样品，将其浸入溶剂中。
药用西林瓶中气体含量检测方法(如何确定西林瓶中的气体含量)
摘要：为了提高西林瓶中所包装的粉针剂、生物制剂等药品在保存期内的质量，企业常会向西林瓶中充入一定量的氮气，而西林瓶成品包装中氮气、氧气的实际含量是影响内容物质量效果的重要因素，也是药品生产厂家关注的一个重要的性能指标。
本文通过利用Labthink兰光HGA-02顶空气体分析仪对西林瓶中氧气、二氧化碳、氮气浓度的分析，介绍了测定西林瓶中气体含量的方法和检测设备，对企业实现监测西林瓶的充氮效果提供参考。
关键词：氮气含量、氧气含量、残氧量、二氧化碳含量、顶空气体分析仪、西林瓶、医药包装、包装容器、充氮包装、充气包装1、意义西林瓶是一种管制或模制的注射剂瓶，主要分为钠钙玻璃、硼硅玻璃两种材质，有透明、棕色等颜色分类，可用于粉针剂、疫苗、冻干剂、生物制剂等药品的包装。
在用西林瓶包装药品时常会通过充入一定量的高浓度氮气，以降低西林瓶中的氧气、水蒸气含量，提高对药品的保质效果，然而在充气的过程中或包装完成后的存储过程中，由于充气工艺的限制或包装的密封性的影响，西林瓶成品包装中的气体含量，包括氮气含量、氧气含量等，并不是一成不变的，而瓶中的气体成分对所包装的药品质量具有重要影响，因此，加强西林瓶中气体成分含量或残氧量的监测意义深远。
图1 常见西林瓶2、标准依据目前，国内有关包装容器中顶空气体成分的分析、残氧量的分析还没有相应的检测标准。
3、试验样品某公司生产的粉针剂西林瓶成品包装。
4、检测设备本文采用济南兰光机电技术有限公司自主研发生产的HGA-02顶空气体分析仪对样品瓶中的气体成分含量进行分析。
图2 HGA-02顶空气体分析仪4.1 试验原理本设备中配置了高精度的氧气传感器和二氧化碳传感器，试验时先将西林瓶中的气体通过气体收集装置收集，并注入到设备中，然后通过设备中的气体传感器分析出样气的氧气含量、二氧化碳含量，由于西林瓶中的气体主要为氮气、氧气、二氧化碳，其他的气体含量可忽略不计，因此用气体总量100%分别减去氧气的含量、二氧化碳的含量，即可得到氮气的含量。
中硼硅玻璃管制瓶（西林瓶）检验规程
中硼硅玻璃管制瓶（西林瓶）检验规程西林瓶检验规程1. 目的规范西林瓶检验过程，保证工艺生产当中的西林瓶质量可靠性。
2. 适用范围仅适用于西林瓶检验。
3. 职责3.1 质管部西林瓶验收人员负责本规程的实施；3.2 质管部负责本规程的编制及修正。
4. 程序4.1 外观检查取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应无色透明，表明应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹；4.2 参数测定a. 线热膨胀系数检测取本品适量，按照线热膨胀系数测定法（YBB00212003）测定，线热膨胀系数不得大于5×10-6K-1(20℃~300℃)；b. 内应力取本品适量，按照内应力测定法（YBB00162003）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得超过40nm/mm；c. 耐热性取本品适量，放入烘箱中，在30min内加热至180℃恒温2h后，立即取出，检验不得破裂；d. 耐冷冻性取本品适量，注入标称容量1/2的水放入冷冻箱中，温度控制在-41±2℃。
24h 后取出，立即放入40±1℃水中，1min后取出，检验不得破裂；e. 垂直轴偏差取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YYB00192003）测定，应符合表1规定；4.3 耐水性测定a. 121℃颗粒法耐水性取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003）测定，应符合1级要求；b. 98℃颗粒法耐水性取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（YBB00362004）测定，应符合HGB1级要求；c. 内表面水性取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法（YBB00242003）第一法测定，应符合HCl级的要求。
4.4 耐酸碱性测定a. 耐酸性取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸性测定法（YBB00342004）第一法测定，应符合1级要求；或照玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法（YBB00342004）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应≤100μg/dm2；b. 耐碱性取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法（YYB00352004）测定，应符合2级要求；4.5 三氧化二硼的含量检测取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB00232003）测定B2O3的含量不得小于8%（g/g）4.6 砷、锑、铅、铬浸出量取本品适量，照砷、锑、铅、铬浸出量测定法（YBB00372004）测定，砷、锑、铅、铬浸出含量限度为：AS≤0.2mg/L Sb≤0.7mg/L Pb≤1.0mg/L Cd≤0.25mg/L；5. 相关文件线热膨胀系数测定法YBB00212003 内应力测定法YBB00162003 垂直轴偏差测定法YYB00192003 121℃耐水性测定法和分级YBB00252003 98℃耐水性测定法YBB00362004 121℃内表面耐水性测定法YBB00242003 玻璃耐沸腾侵蚀性测定法YBB00342004 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法 YYB00352004 三氧化二硼测定法YBB00232003 砷、锑、铅、铬浸出量测定法YBB00372004。
口服液西林瓶密封性的检测方法
口服液.西林瓶密封性的检测方法
操作方法：取适当数量的塑料瓶，分别在瓶内装入适量的玻璃珠，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试样瓶子，用测力扳手将瓶与瓶盖旋紧），置于带抽气装（密封仪）的的容器（密封桶）中，用水浸没，抽真空至真空度为27Kpa（数显压力表显示），维持2分钟（密封仪自带保压时间），瓶内不得有进水或者冒泡现象。
产品应用
品质保证济南普创密封性检漏仪气密性密封性测试仪适用于食品、制药、日化、电子等行业软包装件的密封试验。
通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，为确定相关的技术指标提供科学依据。
密封试验仪也可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。
产品特征
试验过程全自动
数字式真空度及测试时间设置
真空度自动保持及反吹卸载
超厚真空室有机玻璃
真空室非标尺寸可定制
无需购买真空泵
设备易操作，易维护
真空精度：1 级
产品测试原理
真空度: 0~-90Kpa
真空室：Φ270 mmx210 mm (H) ( 其它尺寸可定制)
设备尺寸：300X380X500mm
气源: 空气压缩机
气源压力: 0.7MPa（用户自备气源）
产品标准
GB/T 15171，ASTM D3078。
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解读西林瓶检测仪器测试方法和仪器大全—济南三泉中石
导读：西林瓶(penicillinbottle)又称：硼硅玻璃或钠钙玻璃管制(模制)注射剂瓶，是一种胶塞封口的小瓶子.有棕色,透明等种类、硼硅材质的西林瓶为市场上的主流产品。
瓶颈部较细,瓶颈以下粗细一致.瓶口略粗于瓶颈,略细于瓶身.一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装。
早期盘尼西林多用其盛装，故名西林瓶。
随着西林瓶的应用越来越广泛，检测西林瓶的仪器也收到了关注，那么西林瓶都需要检测哪些物理指标呢，下面我们来介绍一下!
一、胶塞穿刺力测试仪、胶塞穿刺落屑测试仪
YBB00042005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞对穿刺力、穿刺落屑都有明确的测试方法，三泉中石生产的YYB-01医药包装撕拉力测试仪主要是检测这一物理指标的仪器，该仪器是专门检测聚丙烯组合盖、各种溴化丁基胶带、卤化丁基胶带穿刺力的仪器，仪器做工精细，可以放在台面上，人员操作方便，增加不同的夹具可以完成不同的试验，拉环开启力测试、铝塑组合盖开启力测试、安瓿折断力测试、大液晶屏幕显示，实时显示力值，显示试验曲线，仪器采用进口传感器，是市面上一款顶端的仪器
二、胶塞与容器密合性、胶塞自密性测试仪
[胶塞与容器密合性]取本品10个，置烧杯中，加水5分钟，取出，在70℃干燥1小时，备用。
另取10个与之配套的注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞塞紧，再加上与之配套的铝盖，压盖。
放入高压蒸汽灭菌器中，121℃±2℃，保持30分钟，冷却至室温，放置24小时。
将上述样品倒置，放入含有10%亚甲兰溶液的容器中，置于带抽气装置的容器中，抽真空至真空度为25KPa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶也不得渗入瓶内。
[自密封性]取胶塞与容器密合性项下样品，采用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00332004)第二法中注射针，向胶塞不同部位垂直刺穿胶塞，每个胶塞穿刺3次，每穿刺10次后更换注射针。
将上述样品倒置，放入含有10%亚甲兰溶液的容器中，置于带抽气装置的容器中，抽真空至真空度为25KPa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶也不得渗入瓶内。
以上测量方式用到济南三泉中石生产的MFY-05密封性测试仪，仪器可以设定真空度，真空时间，自动补压性能。
密封性测试仪主要技术参数：
真空度：0--90kPa
真空精度：1级
气源压力：0.5MPa～0.7MPa(气源用户自备)
真空保持时间：0-60min
真空室尺寸：Φ270mmx210mm(H)(标配)
三、西林瓶垂直度偏差测试仪
YYB00192003垂直轴偏差测定法、GB/T8452-2008玻璃瓶罐垂直轴偏差试验方法指出测定方法：
1.测试仪器要求，保证瓶底水平放置时，可测的瓶口中心与瓶底中心垂直轴的水平距离。
2.仪器要求有固定瓶底保证瓶底与水平面的紧密接触的方法或设备，可使瓶子旋转的底盘或可靠的旋转方法，保证瓶子在旋转过程中始终保持瓶底轴线的稳定。
保证足够的高度且平行于瓶底轴线的立柱。
立柱上可装置测量刻度尺、百分表或读数显微镜。
刻度尺或百分表与瓶口外沿接触有平行于瓶口外沿的接触平面，以保证在瓶口旋转过程中瓶口轴线变化有足够的接触。
三泉中石生产的ZPY-60电子轴偏差测量仪是专门检测西林瓶或者其他药用玻璃瓶垂直度偏差的仪器，仪器是可以自由设定旋转速度和测量高度，旋转两周后，自动记录最大值、最小值、和轴偏差值：并随时可以打印出来，样品直径：15-190mm，满足了大直径的试样要求，分度值：0.001mm，属于是高精度测量仪器。
四、西林瓶退火应力测定仪
三泉中石生产的YL Y-02偏光应力仪是主要检测光学玻璃、玻璃制品及其它光学材料的应力值。
技术参数
仪器示值：0.1毫微米
测量精度：(双折射程差值)：4毫微米
偏振场直径：150毫米
检偏振片旋转角度：360°
光场的光亮度：最大值不少于：800勒克司
外形尺寸：220mm×370mm×480mm(长宽高)
重量：5Kg
五、壁厚测厚仪
CHY-B壁厚测厚仪适用于制药、食品、药品、包装等行业测量玻璃瓶瓶底及瓶壁的厚度。
技术参数
1.厚度范围：0-1
2.5mm
2.分度值：0.001mm
3.样品直径：5-25mm(其他尺寸可定制)
4.样品高度：0-100mm(其他尺寸可定制)
5.外形尺寸：230mmX180mmX380mm(长宽高)
6.重量：8Kg
(来源：济南三泉中石实验仪器有限公司盛永芳供稿)。