8种进口医疗器械检测机构目录-附件2承担市场准入的八种

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国际贸易一类进口医疗器械目录

（国际贸易）一类进口医疗
器械目录
20XX年XX月
壹、《医疗器械分类目录》核定的第壹类医疗器械产品
6801基础外科手术器械
施外科手术器械
6803神经外科手术器械
眼科手术器械
耳鼻喉科手术器械
口腔科手术器械
胸腔心血管外科手术器械
腹部外科手术器械
泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
妇产科用手术器械
计划生育手术器械
烧伤（整筋科手术器械
普通诊察器械
医用电子仪器设备
医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
医用激光仪器设备
物理治疗及康复设备
中医器械
医用射线附■设备及部件
医用射线防护用晶、装置
临床检验分析仪器
医用化验和基础设备器具
手术室、急救室、诊疗室设备及器具
口腔科设备及器具
病房护理设备及器具
消毒和灭菌设备及器具
医用冷疗、低温、阖■设备及器具
口腔科材料
医用高分子材料及制品。

医疗器械市场准入介绍

Robin Zhang Copyright reserved by CTIpy g y Robin.zhang@主要内容1.全球主要市场准入简介2.CTI医疗器械检测简介Part One全球主要市场准入简介•监管机构–ANVISAA SAThe Collegiate Board of Directors of the National Health Surveillance Agency独立监管机构(autonomous agency )医疗器械(Medical Device)药品（pharmaceuticals）药（）•上市前注册医疗器械必须注册(Registered with ANVISA)(R i t d ith ANVISA)•注册主体：进口商(Importer)进商(p)巴西境内制造商(Manufacturer in Brazil)监管机构–ANVISA(g)证书：注册号(Registration Number)周期：不定从提交文件到最终取得认般个月个月•从提交文件到最终取得认证一般6-24体系：GMPd g•Good Manufacturing Practices•2010年底开始ANVISA进行现场工厂审核费用：$25000左右•针对Ⅱ监护产品书效注：证书一旦取得，5年有效期，到期后重新注册。

法规(Regulations)Law No. 6360 of 1976–Law No.6360of1976–Decree 74.094/97–RDC No.185：2001•重点介绍注册提交的技术文件(O utlines the specific documents）–RDC No. 56 Essential Principles分类(Classification)依据风险等级(According to risk to the human body)(According to risk to the human body)–Ⅰ类(Class Ⅰ) Lowest–Ⅱ类(Class Ⅱ) PACS系统、MRI 、高压注射器机体(ClassⅢ)CT Mammo DR注射器针筒射频热凝仪–Ⅲ类(Class Ⅲ) CT、Mammo、DR、注射器针筒、射频热凝仪–Ⅳ类(Class Ⅳ) Highest注：RDC-185AnnexⅡ,与FDA、CE分类类似•提交的文件-自由销售证明(Free Sales Certificate)注：需取得医疗器械注册证书注需取得医疗器械注册证书-生产许可证(Facility Operation License) the company working allowance, issued byh ki ll i d b ANVISA-technical certification responsibilityh i l ifi i ibili-进口许可证(Import License)-巴西GMP (Certificate of Brazilian GMP)巴西GMP(C ifi f B ili GMP)标示、标签(Label and Labeling)–Act n. 8078 -known as the Consumer Protection Code (CDC)•要求标明产品组成、进口商名称、地址、电话•要求准确、完整、清晰、易读(correct, clear, precise,and easily readable)–葡萄牙语(Translated into Portuguese)二手或翻新设备(Used/Refurbished Equipment)–注册进口税(Import Duties and Taxes )进税(I D i d T)–CET (Common External Tariff, MERCOSUR countries)•根据货物类型一般征收14%最低0%最高20%根据货物类型，般征收14%，最低0%，最高20%–IPI (Industrial Products Tax)•根据货物的重要程度，税率在0%到15%之间浮动–ICMS (Merchandise and Service Circulation Tax)•根据产品不同的流通环节征收7%到25%注：1、MERCOSUR Countries包括：阿根廷、巴西、巴拉圭、注1MERCOSUR C i包括阿根廷巴西巴拉圭乌拉圭2、IPI和ICMS同时针对国内外所有的公司所3、CET税率越高、IPI税率也相应较高进口税(Import Duties and Taxes )进税(I D i d T)–CET (Common External Tariff, MERCOSUR countries)•根据货物类型一般征收14%最低0%最高20%根据货物类型，般征收14%，最低0%，最高20%–IPI (Industrial Products Tax)•根据货物的重要程度，税率在0%到15%之间浮动–ICMS (Merchandise and Service Circulation Tax)•根据产品不同的流通环节征收7%到25%注：1、MERCOSUR Countries包括：阿根廷、巴西、巴拉圭、注1MERCOSUR C i包括阿根廷巴西巴拉圭乌拉圭2、IPI和ICMS同时针对国内外所有的公司所3、CET税率越高、IPI税率也相应较高–2010年医疗器械注册实施了新的法规–由巴西代理商进行注册费用由代理商承担，完成后以货物抵扣部分费用–费用由代理商承担完成后以货物抵扣部分费用–从2010年下半年开始要进行工厂审核，建立体系文件时需要考虑巴西GMP的要求–提交ANVISA文件多数为CE认证技术文件内容–需要国内自由销售证明，需进行领事认证ANVISA网址：.br/eng/bio/index.htmhttp://www anvisa gov br/eng/bio/index htm–2010年医疗器械注册实施了新的法规–由巴西代理商进行注册费用由代理商承担，完成后以货物抵扣部分费用–费用由代理商承担完成后以货物抵扣部分费用–从2010年下半年开始要进行工厂审核，建立体系文件时需要考虑巴西GMP的要求–提交ANVISA文件多数为CE认证技术文件内容–需要国内自由销售证明，需进行领事认证ANVISA网址：.br/eng/bio/index.htmhttp://www anvisa gov br/eng/bio/index htm监管机构–ANVISA–证书：注册号(Registration Number)证书(R i i N b)–周期：不定•从提交文件到最终取得认证一般6个月-18个月–费用：$5000左右•针对Ⅱ类监护产品法规(Regulations)/–Resolution 3802/2004–Resolution 2318/02()分类(Classification)依据风险等级(According to risk to the human body)–Ⅰ类(Class Ⅰ) Lowest–Ⅱ类(Class Ⅱ) PACS系统、MRI 、高压注射器机体(ClⅡ)PACS系统MRI高压注射器机体–Ⅲ类(Class Ⅲ) CT、Mammo、DR、注射器针筒、射频热凝仪–(ClassⅣ)HighestⅣ类(Class Ⅳ) Highest注：分类规则与FDA、CE分类类似提交的文件自由销售证明(Free Sales Certificate)–(Free Sales Certificate)注：需取得医疗器械注册证书–CE证书–授权信–生产流程图(Flowchart)–风险管理报告(Protocol Analysis)风险管理报告(P l A l i)注：红色字体文件需要进行领事认证标示、标签(Label and Labeling)Resolution 2318/02–Resolution2318/02–要求标明产品描述、包装材料、存储条件、序列号、有效期、进口商信息，包括名称、地址、电话等•要求准确、完整、清晰、易读(correct, clear, precise, and easilyreadable)葡萄牙语(Translated into Portuguese)–(Translated into Portuguese)二手或翻新设备(Used/Refurbished Equipment)–注册进口税(Import Duties and Taxes )AEC(Common External Tariff, MERCOSUR countries)–AEC(Common External Tariff MERCOSUR countries)•根据货物类型，税率在0%到16%之间浮动•二手或者翻新设备可达到24%–VAT (Value-Added Tax)•新产品-税率10.5%•二手或翻新产品-税率21%手或翻新产品税率21%公开招标(public bids)政府采购(Government Purchases)–政府采购(Government Purchases)–由阿根廷代理商进行注册–更换代理商或增加代理商后需要重新注册（与大使馆沟通结果）–费用由代理商承担，完成后以货物的形式抵扣部分费用–提供CE认证后，需要提供欧盟境内的销售发票–提交ANMAT文件多数为CE认证技术文件内容–CE证书、自由销售证明、授权信、欧盟销售发票需进行领事认证南美-其他地区秘鲁、智利、玻利维亚、厄瓜多尔、委内瑞拉等–由当地代理商进行注册–CE认证–自由销售证明•必须完成在国内医疗器械注册–授权委托书–注册周期大概需要三月个左右东南亚-新加坡2010年开始实施医疗器械上市前注册制度–提交文件大部分为CE认证中技术文件–提供CE测试报告，ISO或IEC标准–由客户完成当地注册Health Sciences Authority 网址：.sg/publish/hsaportal/en/home.htmlhttp://www hsa gov sg/publish/hsaportal/en/home html东南亚-新加坡2010年开始实施医疗器械上市前注册制度–提交文件大部分为CE认证中技术文件–提供CE测试报告，ISO或IEC标准–由客户完成当地注册Health Sciences Authority 网址：.sg/publish/hsaportal/en/home.htmlhttp://www hsa gov sg/publish/hsaportal/en/home html需要取得三个甚至更多证书–注册证-类似国内医疗器械注册证书–卫生证-类似国内卫生部的部门颁发GOST R认证–GOST-R认证–计量证-类似与国内计量器具证书费用–正常情况6000美金常情美金•但是费用不好控制，往往是此费用的几倍，甚至4-5倍–成功案例：II类监护产品认证最终费用在15000美金左右周期：4个月-18个月周期很难控制取决于产品是否需要进行检测、临床合作伙伴的府关系合作伙伴的政府关系成功案例：合作伙伴承诺6个月完成，最终完成花费了10个月时间注：受限于国家政治体系官僚作风，周期、费用等非常不好控制；尤其会涉及到些隐性费用。

2023年国家医疗器械抽检复检机构名单全文

25
非吸收高分子结扎夹
30150
上海市医疗器械检验研究院
上海市医疗器械检验研究院北京市医疗器械检验研究院
26
呼吸道用吸引导管（吸痰管）
30160
上海市医疗器械检验研窕院
湖北省医疗器械质量监督检验研究院四川省药品检验研究院
上海市医疗器械检验研究院
湖北省医疗器械质量监督检验研究院四川省药品检验研究院
27
江苏省医疗器械检验所
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
17
强脉冲光治疗仪
30070
天津市医疗器械质量监督检验中心
天津市医疗器械质量监督检验中心中国食品药品检定研究院
18
移动式C形臂X射线机
30080
辽宁省医疗器械检验检测院北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心
辽宁省医疗器械检验检测院北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心
云南省医疗器械检验研究院
甘肃省医疗器械检验检测所青海省药品检验检测院
51
医用防护口罩
50030
北京市医疗器械检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院黑龙江省药品检验研究院重庆医疗器械质量检验中心陕西省医疗器械质量检验院甘肃省医疗器械检验检测所
北京市医疗器械检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院黑龙江省药品检验研究院重庆医疗器械质量检验中心陕西省医疗器械质量检验院甘肃省医疗器械检验检测所
38
一次性使用无菌手术膜
30280
山东省医疗器械和药品包装检验研究院北京市医疗器械检验研究院
江西省医疗器械检测中心
山东省医疗器械和药品包装检验研究院北京市医疗器械检验研究院
江西省医疗器械检测中心
序号
品种名称
抽检品种编号

医疗器械合规标准与认证有哪些请简要介绍常见的合规标准和认证机构

医疗器械合规标准与认证有哪些请简要介绍常见的合规标准和认证机构医疗器械合规标准与认证是确保医疗器械质量和安全性的重要手段，通过合规标准与认证机构的介入，能够提高医疗器械行业的管理水平和产品质量，保障患者的用药安全。

本文将简要介绍一些常见的医疗器械合规标准和认证机构。

一、医疗器械合规标准1. ISO 13485国际标准ISO 13485是国际标准化组织（ISO）制定的专门针对医疗器械质量管理体系的标准。

该标准要求医疗器械生产企业建立和维护质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册和程序文件等，旨在确保医疗器械的安全和有效性。

2. 医疗器械注册证要求不同国家和地区都有各自的医疗器械注册证要求，以确保医疗器械符合当地的法规和标准。

例如，中国国家药品监督管理局（NMPA）颁布的《医疗器械注册管理办法》规定了医疗器械注册的程序和要求。

3. CE认证CE认证是欧洲经济区内的医疗器械销售许可证，是医疗器械进入欧洲市场的重要准入证明。

符合CE认证的医疗器械需满足欧洲指令或法规的要求，通过符合性评价程序后获得CE标志。

二、医疗器械认证机构1. 国家药品监督管理局（NMPA）国家药品监督管理局是中国主管医疗器械注册和监督管理的相关部门，负责规范医疗器械的质量和安全管理。

NMPA批准并颁发医疗器械注册证书，监督医疗器械的生产和销售。

2. 美国食品药品监督管理局（FDA）美国食品药品监督管理局是美国主要负责监督医疗器械和药品安全的国家机构。

FDA审批和颁发医疗器械许可证，确保医疗器械符合美国法规要求。

3. 欧洲联盟医疗器械指令（MDD）认证机构欧洲联盟的医疗器械指令（MDD）认证机构有多家，如BSI、TÜV、DNV、SGS等。

这些机构通过对医疗器械的质量系统和技术文件的审查，评估医疗器械是否符合MDD要求，并发放CE证书。

4. 中国质量认证中心（CQC）中国质量认证中心是国家质量监督检验检疫总局直属事业单位，负责医疗器械认证的评审工作。

进口医疗器械目录

进口医疗器械目录随着全球医疗技术的不断进步和人们对健康需求的增加，进口医疗器械在我国市场上的份额也越来越大。

作为一个国际贸易大国，我国对于进口医疗器械的需求不断增加，为确保医疗器械的质量和安全，我国逐步建立了进口医疗器械目录。

一、什么是进口医疗器械目录？进口医疗器械目录是国家药品监督管理局根据相关法律法规规定，根据进口医疗器械的种类、用途、性能等因素，所编制的一份明确了允许进口的医疗器械的清单。

目录中的医疗器械都经过相关部门的严格审核，确保其具备必要的质量和安全标准。

二、进口医疗器械目录的作用1. 优化市场环境进口医疗器械目录的建立，可以对市场上的医疗器械进行分类和整理，将合格的进口医疗器械加入目录，有助于优化市场环境，提高我国医疗器械的质量水平。

2. 保障患者权益进口医疗器械目录的编制，可以保障患者的权益。

目录中的医疗器械都经过了专业机构的审核，符合国家质量标准，能够更好地满足医疗需求，减少患者因使用低质量医疗器械而导致的风险。

3. 促进国际贸易发展进口医疗器械目录的制定，对于促进国际贸易发展具有积极意义。

通过准入目录的管理，可以规范进口医疗器械市场秩序，提高市场竞争力，吸引国外优质医疗器械企业进入中国市场。

三、进口医疗器械目录的管理进口医疗器械目录的管理工作主要由国家药品监督管理局负责。

根据进口医疗器械的不同分类，目录的审核和更新工作会定期进行。

严格的管理机制，确保目录中的医疗器械符合最新的质量要求和法律法规。

四、如何查询进口医疗器械目录？要查询进口医疗器械目录，可以登录国家药品监督管理局官方网站，在相关栏目中进行查询。

同时，我们也可以通过向相关部门咨询或拨打举报电话，获取最新的进口医疗器械目录。

总结：进口医疗器械目录的建立和管理，对于保障患者的权益，提高医疗器械质量和促进国际贸易发展都具有重要意义。

希望我国能够进一步健全和完善进口医疗器械目录管理体制，确保医疗器械市场的稳定和可持续发展。

医疗器械分类目录(第二类)

医疗器械分类目录(第二类)第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理局令第4号）的有关规定，制定本目录。

第二条本目录规定了医疗器械的分类，目的是为了便于监督管理、市场准入、注册申报等工作，适用于医疗器械的监督管理、准入审评、注册申报等工作。

第三条本目录主要面向企业、机构、监督管理部门等单位和个人，供其在医疗器械的相关法规、标准等方面的依据。

第四条本目录所称医疗器械，是指预期用于人体的任何器具、器械、用具、设备或其他相关物品，单独或结合使用，包括其各种附件、配件和软件，用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病、损伤、残疾，改变生理结构或生理过程，以及对妊娠的控制的目的，但不包括药品。

第二章分类原则第五条医疗器械的分类原则主要依据其技术属性、功能用途、作用部位和使用方法等。

第六条医疗器械按照其技术属性、功能用途进行分类，包括但不限于：诊断类、治疗类、监护类、手术类、康复类、植入类、体外诊断试剂、消毒灭菌和保洁类等。

第七条医疗器械按照其作用部位进行分类，包括但不限于：心血管、呼吸、消化、泌尿、生殖、内分泌、神经、感觉器官、肌肉和骨骼、皮肤等。

第八条医疗器械按照其使用方法进行分类，包括但不限于：内窥镜、超声、放射、核磁、病理、免疫、生化、微生物学等。

第三章分类目录第九条医疗器械按照其技术属性、功能用途进行分类，分为以下几类：一、诊断类：用于疾病诊断的医疗器械，包括但不限于：医用影像设备、临床检验设备、诊断试剂、诊断试纸等。

二、治疗类：用于疾病治疗的医疗器械，包括但不限于：手术器械、治疗设备、物理治疗设备、康复设备等。

三、监护类：用于病患监护的医疗器械，包括但不限于：生命体征监测仪器、呼吸机、心脏除颤器、血液透析器等。

四、手术类：用于手术治疗的医疗器械，包括但不限于：手术器械、手术室设备、麻醉设备、手术辅助器械等。

五、康复类：用于疾病康复的医疗器械，包括但不限于：体育健身设备、康复器械、康复治疗设备、功能评估设备等。

进口医疗器械检验监督管理办法

进口医疗器械检验监督管理办法进口医疗器械检验监督管理办法第一章总则第一条为了规范进口医疗器械的检验监督管理，保障医疗器械安全与质量，维护人民群众的生命健康安全，制定本办法。

第二章进口医疗器械的分类与管理第二条进口医疗器械按其用途和风险分为三类：高风险类、中风险类和低风险类。

第三条高风险类进口医疗器械应当提供相关的临床试验数据，并通过国家药品监督管理局进行备案。

第四条中风险类进口医疗器械应当符合国际标准和相关技术规范，并通过国家食品药品监督管理局进行注册。

第五条低风险类进口医疗器械应当符合国内标准，并通过国家食品药品监督管理局进行备案。

第三章进口医疗器械的检验要求第六条进口医疗器械应当进行严格的产品检验，包括质量检验和安全性能检验。

第七条质量检验应当包括外观、材料、结构、功能等方面的检验。

第八条安全性能检验应当包括电磁兼容性、辐射防护、生物相容性等方面的检验。

第九条检验应当由具备合格资质的检验机构进行，并出具检验报告。

第四章进口医疗器械的监督管理第十条进口医疗器械的监督管理分为市场监督和事后监管两个阶段。

第十一条市场监督主要包括进口医疗器械的备案、注册和印章管理等方面。

第十二条事后监管主要包括进口医疗器械的抽检、投诉处理和召回管理等方面。

第十三条进口医疗器械的计量检验应当由计量监督管理部门进行，确保产品的计量准确性。

第五章进口医疗器械的处罚措施第十四条对违反本办法的进口医疗器械，相关部门有权采取行政处罚、责令停产停用等措施。

第十五条对违反本办法的进口医疗器械经认定存在严重安全隐患的，相关部门有权采取召回措施，并追究相关责任人的法律责任。

附件：无法律名词及注释：1. 国家药品监督管理局：负责监督和管理国内医疗器械的市场准入、生产和流通，保障医疗器械的安全和质量。

2. 国家食品药品监督管理局：负责监督和管理国内医疗器械的注册和备案，确保医疗器械的合规性。

3. 计量监督管理部门：负责监督和管理医疗器械的计量准确性，确保医疗器械的性能和使用的准确性。

各国医疗器械法规比较注册监管和市场准入的异同

各国医疗器械法规比较注册监管和市场准入的异同
contents
目录
• 引言 • 医疗器械法规概述 • 注册监管比较 • 市场准入比较 • 异同点分析 • 对我国医疗器械法规的启示和建议
01
引言
目的和背景
医疗器械市场全球化
随着医疗器械技术的不断发展和市场需求的增长，医疗器械市场逐渐全球化。各国之间的医疗器械法规比较和注册监管的异同对于企业的市场准入和国际化战略具有重要意义。
监管机构
各国医疗器械监管机构名称和职能不尽相同，但主要职责都是确保医疗器械的安全性和有效性。
分类管理
各国对医疗器械的分类标准和管理要求存在差异，不同类别的医疗器械可能面临不同的注册要求
和监管措施。
市场准入的异同
市场准入条件
各国对医疗器械市场准入条件的要求不同，包括企业资质、产品标准、临床数据等。一些国家还要求在本国设立生产基地或销售代表机构。
对于一些高风险医疗器械，如植入式医疗器械、体外诊断试剂等，各国还有更为严格的质量和安全要求。
标签和说明书要求
各国对医疗器械的标签和说明书要求也存在差异。例如，美国FDA要求标签和说明书使用英文，而欧洲则允许使用多
种语言。
在标签和说明书的内容上，各国也有不同的要求。例如，美国FDA要求标签和说明书包含详细的使用说明、警示信息、禁忌症等，而欧洲则更注重产品的性
发展历程
随着医疗技术的不断进步和医疗器械市场的不断扩大，各国医疗器械法规也在不断发展和完善。例如，美国FDA 在近年来加强了对医疗器械的监管力度，推出了更加严格的注册审批制度和市场监管措施。同时，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）等国际组织也在推动各国医疗器械法规的协调和国际标准化。

认可的医疗器械受检目录

98
血细胞分析仪用清洗液
血细胞分析仪应用试剂第1部分：清洗液YY/T0456.1-2003
99
电脑自动血压计
电脑自动血压计YZB/鲁0070-2007
100
一次性使用心电电极
一次性使用心电电极YY/T 0196-2005
101
一次性使用无菌胰岛素注射器
一次性使用无菌胰岛素注射器YY0497-2005 ISO8537：1991
7
一次性使用采血器
一次性使用采血器YY 0115-1993
8
一次性使用静脉输液针
一次性使用静脉输液针GB 18671-2002
9
医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料
部分项目
医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY/T 0114-2008
密度、熔融指数、拉伸屈服强度、弯曲模量、悬臂梁冲击强度不能测
10
支架系统YZB/HOL2492-2003
无源外科植入物—心脏和血管植入物的特殊要求—动脉支架的专用要求YY/T0663-2008 EN14299:2004
磁共振成像相容性评价不能测
71
纯化水
中国药典2005版
72
注射用水
中国药典2005版
73
热敷灵
部分项目
热敷灵YY 0060-1991
气密性
不能测
74
IDT ISO 10079-2：1999
78
孔式手术无影灯
孔式手术无影灯YY 0102-1993
医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求YY 0627-2008（IEC 60601-2-41：2000）
79
冷光单孔手术灯
冷光单孔手术灯YY 0103-1993

八类进口医疗器械市场准入有新规

近日ＥＧ医疗对外宣布公司在中国自主研发的全新一代专业应用型数字化Ｘ光机一一玲龙ＤＲ即将月底举行的苏州第６届中国国际医疗器械博览会上进Ｏ行全球首度发布。这是继推出玲龙Ｘ６０模拟拍片机之后Ｇ玲龙系列在Ｒ００Ｅ中国本土的又一力作。据悉，玲龙Ｄ凭Ｒ借其专利的整板核心技术、一体化成像链及绿色创想设计理念等独特的优势，在图像质量上实现成像效果更优的同时．更成就了其高稳定性、高检查效率和低辐射剂量．低消耗．低环境影响等卓越功效和品质。另据了解，ＥＧ医疗还将在发布会上重点推介其为玲龙系列产品独创的全新销售模式—— 阳光渠道销售模式（ｈｎｅＣ８ｌｎＢ。）此种创新型销售模式不仅能为更多的经销商带来与国际品牌合作的机会，同时也将为客户进一步提供高效和高质的服务保障。
一
空气中继续污染空气环境。富土胶片此次开发的抗病毒过滤芯能让细菌或病毒彻底地丧失活性，富士胶片希望这项独特的产品能被应用于空气净化系统，家用空调和商用空调系统中，以满足医疗机构和护理设施控制院内感染的需求为创建舒适的环境”作贡献。
疗器械、医院设备、康复保健器材。据悉，
。
，
节进行合并，实现了上述８种进口医疗器械的一次检测．一次现场质量体系考核、次收费。公告要求．企业应在《种进８口医疗器械检测机构目录》中选择相应检测机构进行产品检测；认可检测机构根据医疗器械注册产品标准和强制性产品认证实施规则．对相关产品进行全项检测，并出具全项检测报告；认可检测机构应切实
２０ｇ国体９诊断产业高峰论坛、０９０８ｎ１、２８０国医学影像管理与技术论坛医疗仪器与系统前沿技术中国医疗器械采购与管理高峰论坛０８２０社区卫生服务政策及区域发展模式研讨会等多场专业性强，影响力大的高端会议也将在本届医博会上召开。

国外进口医疗器械产品市场准入管理规定

国外进口医疗器械产品市场准入管理规定医疗器械产品市场准入审查规定医疗器械产品市场准入审查规定实施说明一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。

医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。

（一）医疗器械产品是一种售前须进行安全性和有效性审查的工业产品，不论是中国境内企业生产的，还是中国境外企业生产但拟进入中国市场的医疗器械，其生产者（或其委托代理人）应在产品销售前向中国政府医疗器械行政监督机构提出注册申请，办理注册手续，领取注册证书及注册标志。

（二）医疗器械产品市场准入审查的认可形式是注册证书。

（三）医疗器械产品在市场销售的识别标志是全国统一的注册号，即：Ｘ１药器监（Ｘ２）ＸＸ３第Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６号其中：Ｘ１——注册受理机构简称（国家或省，自治区，直辖市）Ｘ２——注册类别（试（试产），准（准产），进（进口））ＸＸ３——注册年份（取年份的后二位）Ｘ４——注册产品分类号ＸＸ５——产品试产终止的年份（试产注册）产品品种编码号（准产注册）ＸＸＸ６——注册流水号在进口产品注册（境外企业生产的产品注册）时Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６——统为进口产品注册流水号（四）产品注册的识别标志应当标在产品铭牌，产品外包装及产品说明文件首页右上角。

（五）个人携带或邮寄进境自用的境外企业生产的医疗器械产品；及境内企事业单位因特殊需要，组织一次性进口的医疗器械产品，可免于注册，但上述医疗器械产品不得进入中国市场销售。

（六）国家医药管理局每半年发布一次公告，公布已经注册的第一类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品。

二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。

（七）需要说明的有：１．专供某种医疗器械配套消耗使用并直接触及人体或血液的特种消耗器，列为医疗器械；２．医疗器械专用，并能影响该产品主要性能的元部件，列为医疗器械；３．产品有独立的存在形态，但在使用时可外加药物或生物制品，则列为医疗器械；４．产品本身包含某些化学药品或植物药，但药物仅仅是起辅助作用时，列为医疗器械。

医疗器械的全球市场准入与认证要求解读考核试卷

18.以下哪个环节是医疗器械全球市场准入与认证中成本最高的环节？（）
A.设计与开发
B.临床试验
C.注册与认证
D.生产与质量管理
19.以下哪个组织负责发布IEC 60601标准？（）
A. FDA
B. CE
C. ISO
D. IEC
20.以下哪个术语表示医疗器械在市场上的持续监督？（）
A. Post-market Surveillance
6. CE标志的含义是“China Export”，表示产品可以出口到欧盟市场。（×）
7.医疗器械的全球市场准入与认证过程中，临床试验是可选的步骤。（×）
8.上市后监测的目的是评估医疗器械在真实使用条件下的性能和安全性。（√）
9.所有医疗器械在市场上的召回都是由设计缺陷引起的。（×）
10.医疗器械制造商可以忽略不同国家市场的特定语言要求。（×）
4.以下哪个认证标志表示医疗器械符合欧盟市场准入要求？（）
A. CFDA
B. CE
C. ISO
D. FDA
5.在医疗器械全球市场准入与认证中，以下哪个环节是最基础的环节？（）
A.预研
B.临床试验
C.注册与认证
D.生产与质量管理
6.以下哪个国家的医疗器械市场准入与认证采用PMDA制度？（）
A.美国
B.中国
B. Clinical Follow-up
C. Device Registration Renewal
D. Quality Management System Audit
（以下为其他题型，根据实际需求添加）
二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）

最全医疗器械分类标准目录

最全医疗器械分类标准目录1. 介绍医疗器械是医疗卫生领域中使用的重要设备，它们在医疗诊断、治疗和康复过程中发挥着关键作用。

为了规范医疗器械的管理和分类，许多国家和地区都制定了医疗器械分类标准目录。

本文将从全球范围内总结医疗器械分类标准目录，以促进对医疗器械的了解和正确使用。

2. 美国医疗器械分类标准目录美国食品和药物管理局（FDA）是美国负责监管医疗器械市场的主要机构。

FDA制定了包括设备分类和产品代码在内的医疗器械分类标准目录。

根据该目录，医疗器械被分为三个类别：一类（低风险），二类（中等风险）和三类（高风险）。

每个类别都有特定的法规要求和监管程序。

3. 欧洲医疗器械分类标准目录欧洲联盟的医疗器械分类标准由欧盟医疗器械指令（MDR）规定。

MDR将医疗器械分为四个等级：I类（低风险），IIa类（低风险），IIb类（中等风险）和III类（高风险）。

根据MDR的规定，高风险医疗器械需要经过严格的评估和认证程序才能上市销售。

4. 中国医疗器械分类标准目录中国的医疗器械分类标准由国家食品药品监督管理局负责制定和管理。

根据中国的医疗器械分类标准，医疗器械被分为三个类别：I类（低风险），II类（中等风险）和III类（高风险）。

每个类别都有特定的准入要求和监管程序。

在中国，医疗器械的管理也包括注册和备案两种方式。

5. 其他国家的医疗器械分类标准目录许多其他国家和地区也有各自的医疗器械分类标准目录。

例如，加拿大医疗器械分类标准由加拿大卫生部制定。

日本的医疗器械分类标准由日本医疗器械行业协会负责管理和更新。

这些国家和地区的医疗器械分类标准目录都有其特定的规定和要求。

6. 总结由于医疗器械的种类繁多，为了有效管理和监管，各国都制定了医疗器械分类标准目录。

这些目录根据医疗器械的风险等级对其进行分类，并规定了不同风险等级的准入要求和监管程序。

了解和正确使用医疗器械分类标准目录对于医疗器械的注册、使用和市场监管都具有重要意义，可以保障医疗器械的安全性和有效性，进一步提高医疗质量和患者的安全保障。

8种进口医疗器械检测机构目录-2承担市场准入的八种

地址：广东省广州市越秀区竹丝岗四马路2号，510080
电话：020-87693961
4
空心纤维透析器
5
人工心肺机
6
心电图机
国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心/北京市医疗器械检测所
地址：北京市北三环中路2号，100011
电话：010-62354086
国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心/上海市医疗器械检测所
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心/山东省医疗器械产品质量检验中心
地址：山东省济南市高新区新泺大街西首，250101
电话：0531-82682906
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心/浙江省医疗器械检验所
地址：浙江省杭州市环城东路23号, 310009
电话：0571-87044463
地址：上海市民和路154号，200070
电话：021-56635850
7
植入式心脏起搏器
国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心/上海市医疗器械检测所
地址：上海市民和路154号，200070
电话：021-56635850
8
橡胶避孕套
国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心/北京市医疗器械检测所
电话：0931-4568218
地址：北京市北三环中路2号，100011
电话：010-62354086
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心/广东省医疗器械质量监督检验所
地址：广东省广州市越秀区竹丝岗四马路2号，510080
电话：020-87693961
3
血液净化装置的体外循环管道
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心/广东省医疗器械质量监督检验所

医疗器械市场准入的法规要求

禁止性内容及注意事项
禁止虚假宣传
医疗器械广告不得含有虚假或误导性的内容，不得夸大产品
功效或性能。
禁止比较宣传
医疗器械广告不得与其他医疗器械进行比较宣传，以贬低他人产品。
禁止未经审批发布
未经监管部门审批的医疗器械广告不得发布。
注意事项
广告主需确保广告内容与实际产品相符，遵守国家法律法规
和监管要求。
未来发展趋势预测
1 2 3
法规国际化
随着全球医疗器械市场的融合，各国法规将趋于一致，国际标准和互认机制将逐渐普及。
智能化监管
利用大数据、人工智能等技术手段，实现对医疗器械全生命周期的智能化监管，提高监管效率和准确性。
强化企业主体责任
未来法规将更加强调企业的主体责任，要求企业建立完善的内部质量管理体系和合规机制。
建立完善的合规流程，包括产品分类、注册申请、技术评审、检验等环节，确保符合各国法规要求。
寻求专业咨询
在涉及复杂法规或不确定情况时，寻求专业法律咨询或第三方服务机构的帮助，以确保合规性。
持续更新与培训
关注各国法规的更新动态，及时调整合规策略，并对相关人员进行定期培训，提高合规意识。
07
医疗器械市场准入的法规要求
目录
• 医疗器械市场准入概述 • 医疗器械注册与备案制度 • 生产许可与经营许可制度 • 医疗器械广告审查制度 • 价格管理与医保支付政策 • 进出口管理政策解读 • 总结与展望
01
医疗器械市场准入概述
定义与背景
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
的过程。
备案资料主要包括产品技术报告、安全风险分析报告、产品说明书、标签和包

种进口医疗器械检测机构承担市场准入的八种

种进口医疗器械检测机构附件承担市场准入的八种引言近年来，随着人们健康意识的提高和经济水平的提升，对医疗器械的需求量不断增加。

鉴于中国国内市场医疗器械产品的质量问题，进口医疗器械逐渐成为人们的首选。

然而，进口医疗器械的质量安全问题依然存在，为了保证进口医疗器械的质量安全，我国对相关检测机构提出了相应的要求。

本文将介绍八种进口医疗器械检测机构附件，这些机构承担了市场准入的重要任务。

1. 中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）是我国负责认证认可监督管理工作的机构。

其主要职责是制定和管理认证认可政策、规划、标准和技术方案，并组织开展相应的认证认可工作。

在进口医疗器械检测中，CNCA负责对检测机构进行认证和监督，确保其具备开展相关工作的能力。

2. 中国药品监督管理局（NMPA）中国药品监督管理局（NMPA）是我国负责药品和医疗器械监督管理工作的机构。

其主要职责是制定和管理药品和医疗器械的注册、审评和监管政策和法规，并组织开展相应的工作。

在进口医疗器械检测中，NMPA负责对医疗器械的注册和准入进行监管，确保进口的医疗器械质量安全。

3. 中国食品药品检验研究院（CFDA）中国食品药品检验研究院（CFDA）是我国负责药品和医疗器械检验研究工作的机构。

其主要职责是负责药品和医疗器械的质量检验研究和技术支持，对进口医疗器械的质量进行检测和评估，确保其符合相关标准和要求。

4. 中国国家药品监督管理局医疗器械检测中心中国国家药品监督管理局医疗器械检测中心是我国负责医疗器械检测工作的中心机构。

其主要职责是负责对医疗器械的质量进行检测和评估，对进口医疗器械的质量安全进行监测，提供相关技术支持和服务。

5. 医疗器械质量管理标准化技术委员会医疗器械质量管理标准化技术委员会是我国负责医疗器械质量管理标准制定的机构。

其主要职责是制定医疗器械质量管理的标准和规范，对进口医疗器械的质量进行评估和认证，确保其符合相关标准和要求。

多国医疗器械准入概览

上市前批准
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20
特殊管制 (SPECIAL CONTROL)
特殊管制（Special Control) 除了满足一般管制外，还有以下额外要求： ❖ 上市后监督 (Post-market Surveillance Study) ❖ 用户记录 ❖ 强制的性能标准 ❖ 特殊的标签规定 ❖ 指导方针(Guidelines, ex: Glove Manual)
13
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UL and the UL logo are trademarks of UL LLC © 2017. Proprietary & Confidential.
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UL and the UL logo are trademarks of UL LLC © 2017. Proprietary & Confidential.
16
接下要做什么?
,
专
风
业
险
分
分
类
类
法规号码
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ex: Regulation no. 880.6250 / Glove
21 CFR 862-892
• 862 = Chemistry/Toxicology • 864 = Hematology/Pathology • 866 = Immunology/Microbiology • 868 = Anesthesiology • 870 = Cardiovascular • 872 = Dental • 874 = Ear, Nose and Throat • 876 = Gastro/Urology