临床检验申请单及报告单的规范化建议 课件 PPT课件
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药物的临床研究PPT课件精选全文完整版
向SFDA递交总结报告 对受试者提供保险，承担损害或死亡赔
偿
2、监视员的职责
监视员：由申办者任命，负责对 新药临床试验过程进行监察的专业 技术人员
监察内容
试验前：对侯选试验单位进行调研 试验中：确认知情同意书的获取、受试
者的合格率、试验进展情况。对试验全 过程进行监察 对研究单位访视结束，及时以书面形式 总结监察情况，报告申办者
研究准备
（二）受试者的权益保障
GCP以赫尔辛基宣言为药物临床试验的 伦理基础。 1、知情同意书的意义
体现对受试者人格的尊重及对受试者 健康、安全、合法权益的保护
2、知情同意书的内容
试验目的和试验药物的性质 试验的具体内容和方法 预期受益和风险 有自愿参加和退出的权利 试验过程中的知情权益 免费使用受试药和对照药的权益 发生严重不良反应Fra bibliotek获及时治疗和补偿
（六）记录与总结报告
1、临床试验的记录 记录在病历和病例报告表，前者是原
始文件。 CRF（病例报告表）的数据不得随意更改。
如确因填写错误须更正，要保持原始记 录清晰可辩，更正者要签名、时间 向CRF转录实验室检查数据时，要粘贴检 验报告复印件
2、病例报告表的设计
严一重式不三良份事—件白记色录、表粉红、黄色；患 者姓药名物用发代放码与；回保收存记录5年表 筛试选验表结束后的评价表 受临试床者试一 验般 流资 程料 图表 健康评价调查表、疗效评价表、化
4、档案管理
临床试验方案、批准文件、伦理 委员会批文、病例记录表、数据统 计资料、临床试验分报告、总结报 告均要归档保存。
（七）数据管理和统计分析
1、数据管理 目的：把试验数据迅速、完整、准确的
纳入报告。数据管理步骤也要记录在案 试验方案分组编码由申办者和研究者分
偿
2、监视员的职责
监视员：由申办者任命，负责对 新药临床试验过程进行监察的专业 技术人员
监察内容
试验前：对侯选试验单位进行调研 试验中：确认知情同意书的获取、受试
者的合格率、试验进展情况。对试验全 过程进行监察 对研究单位访视结束，及时以书面形式 总结监察情况，报告申办者
研究准备
（二）受试者的权益保障
GCP以赫尔辛基宣言为药物临床试验的 伦理基础。 1、知情同意书的意义
体现对受试者人格的尊重及对受试者 健康、安全、合法权益的保护
2、知情同意书的内容
试验目的和试验药物的性质 试验的具体内容和方法 预期受益和风险 有自愿参加和退出的权利 试验过程中的知情权益 免费使用受试药和对照药的权益 发生严重不良反应Fra bibliotek获及时治疗和补偿
（六）记录与总结报告
1、临床试验的记录 记录在病历和病例报告表，前者是原
始文件。 CRF（病例报告表）的数据不得随意更改。
如确因填写错误须更正，要保持原始记 录清晰可辩，更正者要签名、时间 向CRF转录实验室检查数据时，要粘贴检 验报告复印件
2、病例报告表的设计
严一重式不三良份事—件白记色录、表粉红、黄色；患 者姓药名物用发代放码与；回保收存记录5年表 筛试选验表结束后的评价表 受临试床者试一 验般 流资 程料 图表 健康评价调查表、疗效评价表、化
4、档案管理
临床试验方案、批准文件、伦理 委员会批文、病例记录表、数据统 计资料、临床试验分报告、总结报 告均要归档保存。
（七）数据管理和统计分析
1、数据管理 目的：把试验数据迅速、完整、准确的
纳入报告。数据管理步骤也要记录在案 试验方案分组编码由申办者和研究者分
临床药物试验ppt课件
商讨试验费用，起草研究合同 机构主任与申办者签定合同 召开伦理委员会 伦理委员会表决通过
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床实验中流程图
专业组
检查场地，抢救设施
筛选受试者 知情同意过程、签署知情同意书
一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。单盲通常指 对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据 分析人员也不知道治疗分配。
对照（药物）
临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物（即阳性对照）或安慰剂。
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床试验/研究
在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/ 或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究 一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有 效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。
临床试验/研究报告
在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。临床 和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构 和内容指导原则）。
临床实验前流程图
临床试验机构审查、登记
申办者提出药物临床试验申请
申办者提供SFDA签发的临床试验批 文、研究者手册、初步试验方案、 试验药物检验报告
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验，填写《药物临床试验申请表》。药物临床试验机构评估试验可行
性，审核专业组的申请。
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床实验中流程图
专业组
检查场地，抢救设施
筛选受试者 知情同意过程、签署知情同意书
一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。单盲通常指 对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据 分析人员也不知道治疗分配。
对照（药物）
临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物（即阳性对照）或安慰剂。
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床试验/研究
在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/ 或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究 一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有 效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。
临床试验/研究报告
在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。临床 和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构 和内容指导原则）。
临床实验前流程图
临床试验机构审查、登记
申办者提出药物临床试验申请
申办者提供SFDA签发的临床试验批 文、研究者手册、初步试验方案、 试验药物检验报告
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验，填写《药物临床试验申请表》。药物临床试验机构评估试验可行
性，审核专业组的申请。
新版病历的书写规范(表格)解读ppt课件
百 年 构 附 建 院 和 百 医 年 患 关 传 系 承
︵ 一 ︶ 谐
11
病历表格印制规范
• 8、单面书写病历表格用60g以上书写纸；双 面书写病历表格用70g以上书写纸印刷；需复 写的病历表格始各种检查报告单右用60g纸印 制；病历首页宜用100g以上的双胶纸印制。 为环保要求，节约纸张，病案表格提倡双面 印制使用。
6• 第七ຫໍສະໝຸດ ：申请、报告记录单• 第八节：医患沟通相关记录
百 年 构 附 建 院 和 百 医 年 患 关 传 系 承
︵ 一 ︶ 7 谐
• 第九节：日间病房病历
病历表格印制规范
• 1、病历表格的设计、印制由医务处（科）或 信息科负责，并指定专人负责表格的设计、 引进、征求意见、审定、决定印数、清样校 对、质量验收及指导使用等工作。各级卫生 行政部门和医疗规范所要求的内容应遵照执 行，不得擅自更改。
百 年 构 附 建 院 和 百 医 年 患 关 传 系 承
︵ 一 ︶ 谐
• 病历表格分为纸质表格和电子病历表格，电 子病历的设计原则上按纸质表格的要求进行。
3
新旧版目录对比
• 旧版分4节，共计83个条目。 • 新版分9节，共计176个条目，分节更细， 新增内容较多，很多条目重新调整组合 成一节。
百 年 构 附 建 院 和 百 医 年 患 关 传 系 承
新版病历的书写 规范(表格)解读
百 年 构 附 建 院 和 百 医 年 患 关 传 系 承
︵ 一 ︶ 1 谐
注： 1、2002版病历书写规范（以下简称旧版） 2、2013版病历书写规范（以下简称新版）
百 年 构 附 建 院 和 百 医 年 患 关 传 系 承
︵ 一 ︶ 2 谐
前 言
【2024版】生化检验基础知识-PPT课件
2. 血液标本的采集
生化检验用的血液标本可来自于静脉、 动脉或毛细血管。静脉血是最常用的标本， 静脉穿刺是最常用的采血方法。毛细血管采 血主要用于儿童，血气分析多使用动脉血。
（1） 采血前准备
为了使实验室结果有效地用于临床，实验室 应了解在收集标本前和收集标本时，所有会 影响实验室的非患者内在疾病因素。采取各 种措施，提出对患者采集标本前以及采集时 的要求，称之为患者准备。
（2） 注意事项 收集尿液标本的容器必须清洁干燥， 最
好是一次性使用的容器。若容器反复使用， 则须用洗涤液和自来水清洗， 再用蒸馏水冲 洗。尿标本要防止混入月经血、阴道分泌物、 精液、前列腺液、粪便等异物。尿标本收集 后应 12 时内送检，以免细菌作用和化学成分 分解。若不能及时检验（如收集 24 小时尿 液），将标本置冰箱保存，若加入防腐剂， 保存效果更佳。
对不是因操作不当引起的溶血、脂血或胆红 素血，应在检验报告上注明，供医生参考。
尿液、脑脊液和胸腹水等标本常需离心，取 上清液进行分析
Байду номын сангаас
分离后的标本若不能及时检测或需保留以备 复查时，一般应放于4℃冰箱，某些检测项 目的标本存放于-20℃冰箱更稳定。标本存 放时需加塞，以免水分挥发而使标本浓缩。
3.尿液标本的采集
尿液标本的采集 （1） 采集方法 尿液标本有随机新鲜尿、定时尿及 24 小时尿， 根据检查项目选择标本的采集类型。定量生化分析 多收集 24 小时尿液， 24 小时尿标本采集方法如 下：
嘱病人在早晨 8 时排尿弃去，以后每次排尿均 收集于一大容器内，至次日早晨 8 时最后一次尿亦 收集于容器内。测量并记录 24 小时尿液总量，然 后混匀尿液，取适量尿液送检。
通常用量为0．5 ～1．0ml 浓盐酸／100 ml 尿液，适用于24 小时尿儿茶酚胺、秀草 扁桃酸（V M A）、17 －羟皮质类固醇和 17 －酮类固醇等定量测定。
医技各种申请单报告单书写的要求与规范
第二、 检验申请单、报告单
（二）检验报告单 （1）报告单填写务必字迹清楚，严禁涂改；报告 日期需填年、月、日，急诊检验报告及重要报告 应具体到时、分。 （2）检测项目应注明检测的方法，如尿化学11联 试纸法、三分类血细胞分析法、酶活性测定 （IFCC法）的速率法、化学发光法、免疫学方法、 荧光定量法等，并注明参考范围。 （3）定量检测结果采用法定计量单位；定性检测 结果采用“阴性”、“阳性”和“可疑”表示， 或者用“阴性（-）”和“阳性（+）”表示，不 得单独用符号“+”、“-”、“+/-”表示。
常用检查申请单、报告单书写要求
蜀山区南岗镇卫生院 2016年11月19日
第一、 各种常用检查申请单、报告单书写及粘贴要求
各种检查申请单、报告单是医疗 文件的重要组成部分，要求书写整洁、 字迹清楚、术语确切、不得涂改，书 写及粘贴要求如下：
第一、 各种常用检查申请单、报告单书写及粘贴要求
1．申请单 （1）申请单由经治医师按规定逐项填写，眉 栏项目不得遗漏，字迹清楚，术语规范，严禁 涂改，内容包括患者姓名、性别、年龄、床号、 住院号；送检标本名称、检查目的、临床诊断， 必要时注明患者的通讯地址等，医师签清晰可 认全名或盖印章，如为实习医师、执业助理医 师开单，则必须由经治医师签清晰可认的全名 或盖印章。
第一、 各种常用检查申请单、报告单书写及粘贴要求
1．申请单 （2）相关检查申请单应简明扼要书写病情摘要， 包括重要体征及治疗史和过去相关检查结果等， 以及临床初步诊断。 （3）紧急检查应在申请单右上角标明“急诊”字 样或盖相应的印章，同时应注明取样时间和取样 人或通知时间及取样者和被通知人。 （4）申请项目，可用“O”在项目的序号上表示； 若院内联网时，申请单所用的名称应与网络中所 用的名称一致，以便于收费与统计。 （5）送检标本上所贴号码应与申请单上号码一致。
检验前、后阶段的质量保证-医学检验PPT幻灯片课件
9
10
患者状态（1）
• 饮食：
A 餐后TG、AST、Bil、P、Glu、ALT、K、UA、 TP、Ca、Na 、Tc增高
B 空腹 ：餐后12h
C 清晨为佳
• 生活习惯
A 咖啡：Amy、AST、ALT、ALP、E、NE增高
B 饮酒：LA、UA增高，Glu降低；长期GGT增高
C 吸烟：E、皮质醇、醛固酮、FFA增高
RBC、ALP、CK、Fe、Tc B女高男低： HDL、Cu、Ret
7
生物变异的影响（2）
• 昼夜节律
A 皮质醇、ACTH：晨6:00峰值，午夜12:00谷值 B TSH：午夜12:00峰值，中午12:00谷值 C GH：睡后30min内峰值 D Fe、Bil 清晨高，Ca中午低，WBC晨低午后高
检测申请 患者准备 标本采集
检验前流程
项目选择，全面填写申请单（诊断、用药） 运动、饮食、月经周期、情绪、用药等 时间、体位、采血部位、采血量、抗凝管选择
标本传递 标本处理 标本检测
保存时间、温度、优先、转运包装、接受记录 验证标示、性状、质量、离心时间转速、分杯
4
检验前过程控制的难点
1 检验前的过程由医生、护士、护工完成 2 实验室对上述人员的行为难以控制 3 医生、护士、护工对检验前质量控制不清楚。
5
检验前质量保证的重要性
• 检验误差、差错中占45%-70%来自分析前 • 检验前质量不易控制，人为因素多 • 标准化、自动化检验前流程，可减少误差
6
生物变异的影响（1）
• 年龄 A 新生儿: WBC、Hb、Tbil偏高 B 儿童期：B-ALP偏高 C 老年期：TC、LDL、Cr偏高；Ccr偏低 • 性别 A 男高女低：TG、Bil、UA、Ur、ALT、Hb
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患者状态（1）
• 饮食：
A 餐后TG、AST、Bil、P、Glu、ALT、K、UA、 TP、Ca、Na 、Tc增高
B 空腹 ：餐后12h
C 清晨为佳
• 生活习惯
A 咖啡：Amy、AST、ALT、ALP、E、NE增高
B 饮酒：LA、UA增高，Glu降低；长期GGT增高
C 吸烟：E、皮质醇、醛固酮、FFA增高
RBC、ALP、CK、Fe、Tc B女高男低： HDL、Cu、Ret
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生物变异的影响（2）
• 昼夜节律
A 皮质醇、ACTH：晨6:00峰值，午夜12:00谷值 B TSH：午夜12:00峰值，中午12:00谷值 C GH：睡后30min内峰值 D Fe、Bil 清晨高，Ca中午低，WBC晨低午后高
检测申请 患者准备 标本采集
检验前流程
项目选择，全面填写申请单（诊断、用药） 运动、饮食、月经周期、情绪、用药等 时间、体位、采血部位、采血量、抗凝管选择
标本传递 标本处理 标本检测
保存时间、温度、优先、转运包装、接受记录 验证标示、性状、质量、离心时间转速、分杯
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检验前过程控制的难点
1 检验前的过程由医生、护士、护工完成 2 实验室对上述人员的行为难以控制 3 医生、护士、护工对检验前质量控制不清楚。
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检验前质量保证的重要性
• 检验误差、差错中占45%-70%来自分析前 • 检验前质量不易控制，人为因素多 • 标准化、自动化检验前流程，可减少误差
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生物变异的影响（1）
• 年龄 A 新生儿: WBC、Hb、Tbil偏高 B 儿童期：B-ALP偏高 C 老年期：TC、LDL、Cr偏高；Ccr偏低 • 性别 A 男高女低：TG、Bil、UA、Ur、ALT、Hb
病例分析ppt课件
病例分析
精选课件ppt
1
病例1
某男性患者，54岁，因黄疸、腹水、意 识不清被送入急诊科。检验申请单上的诊断 为肝炎。 实验检查结果：
精选课件ppt
2
血浆
Cr(μmmol/L)
Urea(mmol/L) Na+(mmol/L) K+(mmol/L)
TBil(μmmol/L)
ALT(U/L) TP(g/L) Alb(g/L) Glob(g/L)
精选课件ppt
34
尽管如此，患者血pH值仍是7.51， 表明其为失代偿型代谢性碱中毒，血 HCO3-降低属继发性的代偿的结果。 手术完毕，病人情绪稳定，呼吸功能恢 复到正常，有关血气分析指标已完全恢 复正常神志清楚，手脚麻木的感觉消失。
精选课件ppt
（2）进一步分析：进一步实验检查包括乙肝表面抗 原、乙肝核心抗体、线粒体抗体、平滑肌抗体和凝血 酶原时间，结果均无临床诊断意义。结合常规肝功试 验血浆白蛋白浓度正常，提示肝脏功能无严重障碍。
精选课件ppt
30
已知保泰松能引起肝细胞破坏和胆汁淤积。 病人停用集泰松后两周，病情好转，除ALP仍然 升高外，其它生化结果转为正常。 3.最后诊断：药物性肝炎。胆仍不能排除甲肝、 丙肝和其它传染性肝炎。进一步的病原学检查 及再服保泰松后监测可确诊。
的高血糖症，超过了肾糖阈，引起渗透性利尿。 TCO2浓度极低提示存在低谢性酸中毒，尿中
出现酮体表明为酮症酸中毒。 Cr、 Urea浓度增高，且前者增高幅度大于
后者，考虑为血容量减少、肾小球滤过率降低 所致的肾前性尿毒症。
精选课件ppt
16
血钠浓度降低是对细胞外晶体渗透压增高 （形成晶体渗透压的血糖、尿素、肌酐、钾明 显增高）的相应反应，水从细胞内沿渗透梯度 移出。同理，钾离子浓度增高主要是由于代谢 性酸中毒时细胞内钾的移出所致。
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1
病例1
某男性患者，54岁，因黄疸、腹水、意 识不清被送入急诊科。检验申请单上的诊断 为肝炎。 实验检查结果：
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2
血浆
Cr(μmmol/L)
Urea(mmol/L) Na+(mmol/L) K+(mmol/L)
TBil(μmmol/L)
ALT(U/L) TP(g/L) Alb(g/L) Glob(g/L)
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34
尽管如此，患者血pH值仍是7.51， 表明其为失代偿型代谢性碱中毒，血 HCO3-降低属继发性的代偿的结果。 手术完毕，病人情绪稳定，呼吸功能恢 复到正常，有关血气分析指标已完全恢 复正常神志清楚，手脚麻木的感觉消失。
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（2）进一步分析：进一步实验检查包括乙肝表面抗 原、乙肝核心抗体、线粒体抗体、平滑肌抗体和凝血 酶原时间，结果均无临床诊断意义。结合常规肝功试 验血浆白蛋白浓度正常，提示肝脏功能无严重障碍。
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30
已知保泰松能引起肝细胞破坏和胆汁淤积。 病人停用集泰松后两周，病情好转，除ALP仍然 升高外，其它生化结果转为正常。 3.最后诊断：药物性肝炎。胆仍不能排除甲肝、 丙肝和其它传染性肝炎。进一步的病原学检查 及再服保泰松后监测可确诊。
的高血糖症，超过了肾糖阈，引起渗透性利尿。 TCO2浓度极低提示存在低谢性酸中毒，尿中
出现酮体表明为酮症酸中毒。 Cr、 Urea浓度增高，且前者增高幅度大于
后者，考虑为血容量减少、肾小球滤过率降低 所致的肾前性尿毒症。
精选课件ppt
16
血钠浓度降低是对细胞外晶体渗透压增高 （形成晶体渗透压的血糖、尿素、肌酐、钾明 显增高）的相应反应，水从细胞内沿渗透梯度 移出。同理，钾离子浓度增高主要是由于代谢 性酸中毒时细胞内钾的移出所致。
最新临床医学与检验医学课件PPT课件
现在对我们来说对生物化学影响最大的就 是VC，不管是静脉滴、口服，只要是血里、 尿里VC多了，都会影响测定的结果。 下面如图所示就是标本中不同浓度维生素C 对常用实验项目测定值的干扰率
使用肝素可使PT延长，青霉素可使PT缩短， 儿童尤为重要。
肝素类药物可使APTT升高，血肝素水平 0.2-0.5U/ml时，APTT可升高1.5-2.5倍。
mostcertainwayryjustonemore再例如青霉素我们现在肾炎的病人大部分都做尿蛋白而肾炎的病人又都使用青霉素但是尿里面只要有了青霉素就干扰干化学法的尿检测大家一定要注意我做过一组实验一组患者一次注射240万一组一次注射320万一组一次注射480万给药之前蛋白都是两个加号然后给药之后半个小时1个小时2小时收集尿液然后用试纸条测定得出了这个图所示的的结果
请在化验申请单上标注上抽血时间。 不管什么标本，请使用带盖容器运送。
3.采集有价值的标本
新鲜的中段尿，大便的脓、血、黏液部分， 痰标本中防止唾液混入，骨髓、脑脊液中 防止血液混入，血气要用动脉血，其他检 测最好用静脉血等。
用于血培养的标本应在估计寒战或体温高 峰到来之前采集,并在使用抗菌素之前进行。
6.患者生理、病理状态的影响
例如：测定患者的血红蛋白，结果为180克，但 医生临床诊断是贫血待查，这个结果就不能出， 肯定是错误的，医生根据患者的临床表现都怀疑 他是贫血的，怎么会有如此高的血红蛋白含量呢， 这就帮检验人员杜绝了错误，换句话说假使这个 病人都80岁了，又经常吸烟，本身又是肺心病， 180克的血红蛋白结果就与病情是相符了。
分析前质量控制
正确开出检验申请单 正确的患者准备：饮食状况、生理状态、
病理变化、治疗措施（药物的影响） 正确标本采集过程 重视标本的运输和储存
药物临床试验管理规范培训ppt课件
3类和4类药的临床研究要求 ？
进行人体药代动力学研究，至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症病例数不少于60对。
5类和6类药的临床研究要求 ？
5类药应做生物等效性试验，一般18～24例，或至少100对临床试验；6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验
我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ？
研究者— 临床试验结束后5年 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
临床试验 （clinical trial） ？
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案（protocol）？
叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期 。
药物临床试验方案实施前，需经过那些部门同意 ？
方案需经研究者、 申办者 伦理委员会同意
何为研究者手册？
进行人体药代动力学研究，至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症病例数不少于60对。
5类和6类药的临床研究要求 ？
5类药应做生物等效性试验，一般18～24例，或至少100对临床试验；6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验
我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ？
研究者— 临床试验结束后5年 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
临床试验 （clinical trial） ？
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案（protocol）？
叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期 。
药物临床试验方案实施前，需经过那些部门同意 ？
方案需经研究者、 申办者 伦理委员会同意
何为研究者手册？
临床实验室管理概论医学检验PPT课件
2020/7/28
17
一、临床实验室的定义
临床实验室的功能： 是在受控的情况下，以科学的方式收集、处 理、分析患者或健康体检者的血液、体液、 分泌物、排泄物和其他组织标本等，并将 检验结果信息准确地提供给申请者，为临 床服务。
2020/7/28
18
一、临床实验室的定义
临床实验室服务内容和对象的变化 早期服务对象：患者和临床医生。 服务内容：受理申请、标本采集运送和保存、 检验、报告的发出以及提供检验结果。
43
一、临床实验室的人员组成
3.临床实验室负责人需履行的职责
☆ 规划并指导适合本单位的研究与发展工作； ☆ 选择委托实验室并对所有委托实验室的服务
质量进行监控；
☆ 建立符合良好行为规范和相关法规的安全的
实验室环境。
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一、临床实验室的人员组成
3.临床实验室负责人需履行的职责 ☆ 处理来自实验室服务的用户的投诉、 要求或意见
临床实验室不能对周围的环境造成不良的影 响。
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三、临床实验室的环境要求
主要环境因素： 能源、光照、通风、供水、废弃物 微生物、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度 电力供应、温度、声音和振动水平
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临床实验室指的是以为诊断、预防、治疗人体疾 病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体 的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化 学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学 、病理学或其他检验的实验室
二、临床实验室的分类
按是否具有法人资格来分：独立实验室 非独立实验室
按是否以营利为目的来分：营利性实验室 非营利性实验室
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临床检验标本送检ppt课件
4
申请单存在的问题
检验申请单基本要求： 正确、完整、清楚。
存在的问题： 正确方面：写错姓名、住院号或门诊号； 完整方面：不填写诊断、无采样时间、不填写24 小时尿量、无相关病史等； 清楚方面：字迹难辨或用复写纸复写模糊。
5
常用真空采血管的种类：
（１）促凝管（红色）：用于医学检验中生化学、免疫
学、血清学、各种病毒检测及血库检查血液标本的采集与 盛装。管壁经特殊处理，防止挂壁及溶血现象。
精液、前列腺液、阴道分泌物、胃液、十二指肠引流液、 胆汁、痰液、羊水、泪液等。 ３、其它特珠标本：如细胞穿剌、皮屑、指甲、毛发等的 成分分析。
3
检验申请单的填写 申请单填写要规范，包括患者姓名、年龄、性别、 门诊／住院号、科室、床号、标本种类、采集标 本时间等。某些特殊检验还需在申请单上注明有 关病史、体征、月经史、妊娠史、输血史以及使 用抗生素或某些明显影响机体代谢的药物，以便 在标本采集、选用检验方法，以及对检验结果进 行评价时参考。
等。
11
常用血液标本的采集量及送检时间
项目
采血量
血常规分析等 ２ml
凝血试验
２ml
血液流变学
５ml
血沉
２ml
临床化学标本１
（含肝肾功、血脂 3-5ml
肿瘤因子等）
临床化学标本２
（含血钾、血糖、 3-5ml
心肌酶等）
免疫学标本
3-5ml
12
送检时间 及时送检 及时送检 及时送检 立即送检
完成检验时间 2小时内 4小时内 4小时内 2小时内
14
其它分泌物排泄物标本及特殊标本的采集主要由 专科医生或检验人员进行：
胃液标本 精液标本 前列腺液标本 阴道分泌物标本 脑脊液标本 胸腹水标本 骨髓标本 羊水标本 细胞穿剌标本等等
申请单存在的问题
检验申请单基本要求： 正确、完整、清楚。
存在的问题： 正确方面：写错姓名、住院号或门诊号； 完整方面：不填写诊断、无采样时间、不填写24 小时尿量、无相关病史等； 清楚方面：字迹难辨或用复写纸复写模糊。
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常用真空采血管的种类：
（１）促凝管（红色）：用于医学检验中生化学、免疫
学、血清学、各种病毒检测及血库检查血液标本的采集与 盛装。管壁经特殊处理，防止挂壁及溶血现象。
精液、前列腺液、阴道分泌物、胃液、十二指肠引流液、 胆汁、痰液、羊水、泪液等。 ３、其它特珠标本：如细胞穿剌、皮屑、指甲、毛发等的 成分分析。
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检验申请单的填写 申请单填写要规范，包括患者姓名、年龄、性别、 门诊／住院号、科室、床号、标本种类、采集标 本时间等。某些特殊检验还需在申请单上注明有 关病史、体征、月经史、妊娠史、输血史以及使 用抗生素或某些明显影响机体代谢的药物，以便 在标本采集、选用检验方法，以及对检验结果进 行评价时参考。
等。
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常用血液标本的采集量及送检时间
项目
采血量
血常规分析等 ２ml
凝血试验
２ml
血液流变学
５ml
血沉
２ml
临床化学标本１
（含肝肾功、血脂 3-5ml
肿瘤因子等）
临床化学标本２
（含血钾、血糖、 3-5ml
心肌酶等）
免疫学标本
3-5ml
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送检时间 及时送检 及时送检 及时送检 立即送检
完成检验时间 2小时内 4小时内 4小时内 2小时内
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其它分泌物排泄物标本及特殊标本的采集主要由 专科医生或检验人员进行：
胃液标本 精液标本 前列腺液标本 阴道分泌物标本 脑脊液标本 胸腹水标本 骨髓标本 羊水标本 细胞穿剌标本等等