杭州市医疗器械生产企业质量信用等级评定表

杭州市医疗器械生产企业质量信用等级评定表
（）年度
企业名称
法定代表人
电话
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注册地址
联系人
生产地址
联系电话
诚信等级
1、通过YY/T0287、CE、FDA等其一质量认证，年度复评合格：□是 □否
2、处于正常生产状态，三年内未发现违法、违规行为：□是 □否
3、在内部开展诚信生产经营教育成效明显，并按照《杭州市医疗器械生产企业相
2、本企业本年度同时符合5-7条规定，企业质量信用等级自评为守信等级：□是 □否
3、本企业本年度有8-13条规定中一条以上，企业质量信用等级自评为警示等级： □是 □否
4、本企业本年度有14-22条规定中一条以上，企业质量信用等级自评为失信等级章）
年 月 日
18、违反医疗器械监管法规构成犯罪：□是 □否
19、不良行为记录超过4项：□是 □否
20、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告且未改正：□是 □否
21、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成恶劣影响，
或者受到国家局通报、国家级新闻媒体批评：□是 □否
企业自我评定：
1、本企业本年度同时符合1-4条规定，企业质量信用等级自评为诚信等级：□是 □否
关报告制度的规定》及时报告相关事项和提交年度报告：□是 □否
4、企业在本年度没有出现质量管理严重不合格项：□是 □否
守信等级
5、处于正常生产状态，二年内无违法、违规行为（符合杭州市医疗器械企业信用等
级评定办法第九条的除外）：□是 □否
6、在内部开展诚信生产经营教育，并按照《杭州市医疗器械生产企业相关报告制
度的规定》及时报告相关事项和提交年度报告：□是 □否
7、质量管理严重不合格项不超过3项，且在规定期限内整改合格：□是 □否
警示等级
8、不良行为记录达到3项，或者超过2项并在规定期限内没有整改合格：□是□否
9、发生违法违规行为1次，但因无罚则规定或因情节轻微未受行政处罚：
□是 □否
10、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告：□是 □否
14、发生违法违规行为并受到行政处罚的，或虽未受到行政处罚，但在评定周期内
发生2次以上违法违规行为被责令改正的：□是 □否
15、在评定周期内同一产品质量摸底2次以上不合格：□是 □否
16、被撤消医疗器械广告批准文号、医疗器械注册证，或责令停止生产：□是□否
17、拒绝、阻挠、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查：□是 □否
11、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成不良影响，
或者受到省局通报、省级新闻媒体批评：□是 □否
12、因企业自身原因，未在规定期限内申请重新注册（企业主动报告延期申请重新
注册并经负责注册的部门同意的除外）：□是 □否
13、在评定周期内同一产品质量摸底1次不合格：□是 □否
失信等级