关于XX有限公司检查整改的报告

关于XX有限公司检查整改的报告

莆田市食品药品监督管理局荔城分局：

2017年5月2日莆田市食品药品监督管理局荔城分局检查组针对我公司地址变更的内容进行了全面的检查，根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，对我公司医疗器械购进、验收、销售、储存等记录方面不规范行为提出了一些问题并限期改正。针对检查组提出的缺陷项目，我公司非常重视，立即召开“医疗器械经营企业许可验收现场检查报告及缺陷项目整改会议”，对存在的缺陷项目进行整改工作安排，由质量管理部提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，责任到人，限时完成

一．改正内容及要求如下：

1、培训内容未包括职责及岗位操作规程相关内容。

2、仓库未设置包装物料的存放区。

3、库房医疗器械检查记录未体现质量状况检查内容。

二、针对上述问题，我公司高度重视并立即整改落实到位，具体是：

1、培训内容未包括职责及岗位操作规程相关内容。

（1）原因分析：培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识、质量管理制度、职责、及岗位操作规程。由于质管科粗心将《医疗器械监督管理条例》的文件及其培训计划等没有及时归档。

（2）整改措施:根据公司实际情况，对员工进行各种相关的专业知识培训，法律法规、企业制度、岗位职责、岗位操作规程的培训并进行试卷考核、口头问答等。培训后进行整理归档。

（3）整改结果：由质管科制定计划，培训人员并进行试卷考核，结果基本符合要求，现已整改到位。

2、仓库未设置包装物料的存放区。

（1）原因分析：仓库管理系统不完善，没有明确的仓库运作流程，仓储作业规范及管理制度不健全。

（2）整改措施: 加强包装物料在包装物料库和仓库包装物料的管理，以确保库存包装物料质量，仓库库内应整洁，无与包装物料无关或存在安全隐患的其它包装物料。

（3）整改结果：已设立包装物料的存放区域，主要存放与产品包装相关的全部物料，主要包括纸箱、彩盒、白盒、PE袋、胶袋、吸塑袋、汽泡袋、吊牌、吊卡、说明书等纸制品物料，现已整改到位。3、库房医疗器械检查记录未体现质量状况检查内容。

（1）原因分析：由于质管人员粗心未及时将质量状况检查内容登记。（2）整改措施:补充质量状况检查内容登记整改。

（3）整改结果：现已整改到位。

以上各项我公司已整改完成，期待领导的再次莅临指导。今后我公司积极按照医疗器械经营质量管理要求操作，加强相关医疗器械质量管理的学习，认真做好公司自查，及时发现问题，及时解决问题，敬请领导再次来我公司指导工作，并提出宝贵意见。